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    Poe 002 - 01 Autoinspeccion.

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    Elio Chavez
    Este documento establece los procedimientos para realizar autoinspecciones en la Botica Esperanza de Vida. Detalla que el Director Técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima anual para evaluar el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las políticas de calidad. Incluye los pasos a seguir como elaborar un informe con las observaciones, establecer un plan de acciones correctivas y registrar los resultados para asegurar la calidad de los medicamentos.

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    Este documento establece los procedimientos para realizar autoinspecciones en la Botica Esperanza de Vida. Detalla que el Director Técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima anual para evaluar el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las políticas de calidad. Incluye los pasos a seguir como elaborar un informe con las observaciones, establecer un plan de acciones correctivas y registrar los resultados para asegurar la calidad de los medicamentos.

    Título original

    POE 002 - 01 AUTOINSPECCION.

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    Este documento establece los procedimientos para realizar autoinspecciones en la Botica Esperanza de Vida. Detalla que el Director Técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima anual para evaluar el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las políticas de calidad. Incluye los pasos a seguir como elaborar un informe con las observaciones, establecer un plan de acciones correctivas y registrar los resultados para asegurar la calidad de los medicamentos.

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    Este documento establece los procedimientos para realizar autoinspecciones en la Botica Esperanza de Vida. Detalla que el Director Técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima anual para evaluar el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las políticas de calidad. Incluye los pasos a seguir como elaborar un informe con las observaciones, establecer un plan de acciones correctivas y registrar los resultados para asegurar la calidad de los medicamentos.

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    BOTICA ESPERANZA DE VIDA Procedimiento Operativo Estándar N° 002 – 02

    AUTOINSPECCION

    F. de Emisión F. de Vencimiento Revisión Pagina


    01-02-23 01-02-25 02 Página 1 de 3

    I. OBJETIVO

    Documentar adecuadamente los Procedimientos que establezcan las tareas


    que aseguren el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las
    políticas del establecimiento. Evaluar si se asegura la calidad de los
    medicamentos como parte de un correcto servicio farmacéutico.
    II. ALCANCE

    Brindar las pautas para cumplir con el objetivo.

    III. RESPONSABILIDAD

    Recae en la persona o equipo de personas designadas por la botica, que


    pueden ser personas ajenas a la botica, expertas en el tema o personal de
    la Botica.

    IV. BASE LEGAL

    Ley 26842 (Ley General de Salud), Ley 29459 (Ley de los Productos
    Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), D.S. 015-
    2009-SA (modifica el D.S. 019-2001-SA), D.S. 014-2011-SA (aprueba el
    Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos), D.S. 016-2011-SA
    (aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
    Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios),
    D.S. 033-2014-SA (modifica el D.S 014-2011-SA), D.S. 016-2013-SA
    (modifica el D.S. 016-2011-SA), D.S. 013-2014-SA (establece disposiciones
    relativas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia), DS
    033-2014-SA (modifica el D.S. 014-2011-SA), DS 029-2015-SA (modifica el
    D.S. 016-2011-SA), R.D. 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA (establece el
    Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a
    Medicamentos u otros Productos Farmacéuticos), R.M. 585-99-SA/DM
    (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
    Farmacéuticos y Afines), R.M. 434-2001-SA/DM (establece Disposición
    Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos), R.M. 013-
    2009/MINSA (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Dispensación),
    ELABORADO Y REVISADO APROBADO POR
    POR

    Director Técnico Representante Legal

    AV. CANTO GRANDE Nº 3536 – URB. SAN RAFAEL – SAN JUAN LURIGANCHO - LIMA
    BOTICA ESPERANZA DE VIDA Procedimiento Operativo Estándar N° 002 – 02

    AUTOINSPECCION

    F. de Emisión F. de Vencimiento Revisión Pagina


    01-02-23 01-02-25 02 Página 2 de 3

    R.M. 720-2012/MINSA (modifica el D.S. 014-2011-SA), R.M.


    233-2015/MINSA (establece disposiciones complementarias y transitorias a
    la RM 132-2015/MINSA), R.M. 539-2016/MINSA (aprueba la NTS 123) y
    Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica R.M. Nº
    554-2022/MINSA.

    V. FRECUENCIA

    Periódicamente o en ocasiones especiales.


    Ejemplo: Cuando exista un reclamo o cuando se anuncia una inspección de
    La Dirección de Redes Integradas de Salud Lima Centro.

    PROCEDIMIENTO

     El Director Técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia


    mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad
    de acción correctiva.
     Se debe registrar los resultados de la inspección, las evaluaciones,
    conclusiones y acciones correctivas adoptadas.
     Se elaborará una guía de inspección a fin de establecer los requisitos
    mínimos que deben tomarse en cuenta.
     Una vez terminada la Autoinspección se elaborará un informe que incluirá
    las observaciones realizadas durante la misma.
     El informe será entregado al Director Técnico, quien elaborará un plan de
    acciones correctivas con sus plazos de implantación.
     Las autoinspecciones que se realicen quedarán registradas, así como las
    acciones correctivas tomadas.
     El Director Técnico como representante máximo del establecimiento
    evaluará tanto la Autoinspección como las acciones correctivas
    necesarias.
    ELABORADO Y REVISADO APROBADO POR
    POR

    Director Técnico Representante Legal

    AV. CANTO GRANDE Nº 3536 – URB. SAN RAFAEL – SAN JUAN LURIGANCHO - LIMA
    BOTICA ESPERANZA DE VIDA Procedimiento Operativo Estándar N° 002 – 02

    AUTOINSPECCION

    F. de Emisión F. de Vencimiento Revisión Pagina


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    VII. ANEXO
    • Formato: “Guía de Autoinspección”

    VII DISTRIBUCIÓN
    • Representante Legal
    • Director Técnico
    • Técnico en Farmacia

    ELABORADO Y REVISADO APROBADO POR


    POR

    Director Técnico Representante Legal

    AV. CANTO GRANDE Nº 3536 – URB. SAN RAFAEL – SAN JUAN LURIGANCHO - LIMA

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