Manual de usuario de sistema STANDARD M10

Fabricante
2
Gracias por preferir el sistema STANDARD M10.

Este manual de usuario contiene toda la información acerca del analizador.

Por favor lea atentamente este manual de usuario y las instrucciones que
acompañan a cada cartucho de prueba antes de utilizar el analizador. Así
mismo, familiarice con la preparación requerida y los procedimientos.

Si necesita información adicional sobre el analizador, contáctese por favor con

su distribuidor local. Además puede encontrar demostraciones de nuestros
productos en www.sdbiosensor.com.

3
CONTENIDOS

CAPÍTULO 1 Información general

1. Estructura del menú principal………………………………. 06
2. Símbolos y abreviaciones…………..………………………. 06
3. Precauciones…………………………………………………. 08

CAPÍTULO 2 Información general

1. Uso previsto…………………………………………………... 10
2. Presentación del producto….……………………………….. 10
3. Precauciones previas a la medición……………………….. 11
4. Especificaciones……………………………………………… 12
5. Desempaque…………………………………………………. 16

CAPÍTULO 3 Inicio de sesión y ajustes

1. Configuración inicial…………………………………………. 17
1.1 Instalación
1.2 Inicio de sesión en analizador
1.3 Luz indicadora de estado
1.4 Ajustes de instrumento

CAPÍTULO 4 Modo de prueba

1. Desarrollar prueba…………………………………………… 32
2. Resultado……………………………………………………... 37
3. Revisión……………………………………………………….. 38

4
CAPÍTULO 5 Control de calidad
1. Prueba de control de calidad……………………………….. 39

CAPÍTULO 6 Limpieza y mantenimiento

1. Limpieza del analizador……………………………………... 42
2. Mantenimiento y transporte…………………………………. 42

CAPÍTULO 7 Mensajes de advertencia, informativos y de error

1. Mensajes de advertencia……………………………………. 43
2. Mensajes informativos………………………………………. 44
3. Mensajes de error……………………………………………. 46

5
CAPÍTULO 1
Información general

1. Estructura del menú principal

Inicio de sesión

Prueba Revisión Ajustes

Lista de Lista de
Seleccionar Seleccionar General Usuario Red
módulo resultado

Código de
HIS / LIS
barra Resumen Fecha / Hora Agregar nuevo

Prueba de
muestra Amplificación Idioma Editar

Resultado
Detalles Brillo Eliminar

Volumen

Resumen
Mejora
Amplificación
ETC
Detalles

2. Símbolos y abreviaciones
Los símbolos y abreviaciones presentados a continuación se emplean en el manual
de usuario, etiquetas y empaque del sistema STANDARD M10.

6
Símbolos
Símbolos Descripción

Fabricante

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Consultar las instrucciones de uso

Número de referencia

Fecha de fabricación
Indica la fecha de fabricación

Número de serie

Nota

Indica que el analizador es frágil y debe ser manipulado cuidadosamente

Código de lote
Indica el número de lote del sistema
Contenedor de basura tachado
Descartar separado de otros desechos.
Cumple con los requisitos de la Directriz 98/79/EC sobre dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro

Indica que el analizador debe mantenerse seco

Cuidado. Indica una situación que debe evitarse para prevenir daños en el
dispositivo o resultados incorrectos

Abreviaciones
Abreviaciones Descripción

Comm Comunicación

LIS Sistema de información de laboratorio

HIS Sistema de información hospitalaria

GUI Interface de uso gráfica

S/W Software

F/W Firmware

7
3. Precauciones
1. Si el mensaje de error aparece reiteradamente, no lo utilice.
2. No utilice el código de barras para otros propósitos más que el ingreso de la
muestra y el código del cartucho.
3. Sea cuidadoso pues la luz del código de barras puede ser dañino para la vista.
4. No utilice la pantalla del dispositivo con objetos agudos ya que esto puede
provocar desperfectos por estar la pantalla dañada.
5. Las actividades de servicio y reparación deben ser realizadas únicamente por
personal técnico autorizados.
6. No toque el botón de encendido o la fuente de poder con las manos húmedas.
7. No utilice productos fabricados por terceros.
8. Antes de usar, verifique el estado de actualización del programa computacional
con su distribuidor SD Biosensor. Luego comience su actualización.
9. La instalación del instrumento en una ubicación inadecuada, como aquellas que
no permiten la desconexión del instrumento de la fuente de energía, puede
resultar en fuego o fallos en el sistema.
10. El instrumento debe instalarse de tal forma que la fuente de energía y el botón
de encendido/apagado sean fácilmente accesibles.
11. Utilice un adaptador adecuado.

8
Para reducir el riesgo de daños en el analizador
• Utilícelo únicamente para diagnósticos in vitro.
• Almacene en un lugar plano y seco, fuera del alcance de la luz
solar directa.
• Evite la luz extremadamente fuerte, pues ésta puede interferir
con los resultados de la prueba.
• No mueva el analizador durante la prueba.
• No deje caer el analizador por que puede resultar dañado.
• No desmantele el analizador.
• No sumerja el analizador en agua o solución de limpieza.

Para reducir el riesgo de resultados imprecisos

• El analizador debe ser empleado únicamente por profesionales
entrenados.
• No utilice si se muestran reiteradamente mensajes de error.
• Para asegurar resultados precisos en cada prueba, lea las
instrucciones y precauciones incluidas en el empaque de cada
cartucho.
• No emplee cartuchos M10 expirados.

Para reducir el riesgo de contaminación biológica

• Las muestras empleadas deben descartarse adecuadamente en
concordancia con las métodos establecidos en el ‘Acta de
Seguridad y Bioética’ y regulaciones hospitalarias. Las muestras
deben considerarse como peligro biológico potencial.
• Si no dispone de conocimientos en recolección de muestra y
procedimientos de manipulación, asegúrese de recibir
entrenamiento y orientación adecuados.
• Durante la manipulación de las muestras, se recomienda llevar
guantes de látex nitrilo.

9
CAPÍTULO 2
Información general

1. Uso previsto
El producto STANDARD M10 es un dispositivo de diagnóstico in vitro que mide
biomarcadores de forma cualitativa y cuantitativa en muestras humanas de sangre,
orina y moco nasal en condiciones de laboratorio y pruebas de laboratorio en el lugar
de asistencia.

El equipo STANDARD M10 consiste de la consola STANDARD M10 y el módulo

STANDARD M10 (función de análisis por cartucho). La consola STANDARD M10 es
un dispositivo que opera el módulo STANDARD M10 en base a información obtenida
mediante lectura del código de barras 2D del cartucho.

La consola M10 muestra los resultados de monitoreo y diagnóstico de la muestra

insertada. Debe emplearse con los cartuchos de prueba designados por el
fabricante, SD Biosensor Co., Ltd. Detalles de las pruebas específicas se entregan
en las instrucciones incluidas en el empaque de cada cartucho de prueba.

2. Presentación del producto

El módulo STANDARD M10 y el cartucho de prueba específico extraen el ácido
nucleico y lo amplifican para medir el valor de fluorescencia durante la amplificación.
La consola STANDARD M10 registra los cambios de fluorescencia resultantes
durante reacciones de amplificación conforme pasa el tiempo. Esta desarrolla la
detección cualitativa o análisis cuantitativo de objetivos específicos mediante un
algoritmo. Luego de verificar la validez en base a la información contenida en el
código de barras 2D, esta muestra el valor de resultado. El valor de resultado de
muestra en la pantalla de la consola M10 y se almacena en la memoria de la
consola.

10
3. Precauciones previas a la medición

Lea atentamente y siga las instrucciones de este manual y las

instrucciones del cartucho de prueba y controles para prevenir
resultados imprecisos y manipule el analizador con seguridad. No está
permitido realizar ninguna modificación en este instrumento.

Muestra
El instrumento STANDARD M10 debe emplearse con un cartucho de prueba
adecuado para pruebas específicas. Además, dado que cada prueba requiere de
distintas muestras, deben seguirse las indicaciones suministradas con cada cartucho
de prueba.

Información de seguridad
Existe riesgo de infección. Cuando el personal médico profesional examine a sus
pacientes con el sistema STANDARD M10, se recomienda llevar siempre guantes y
seguir regulaciones de seguridad y sanitarias relevantes.

Condiciones de operación
La operación adecuada del STANDARD M10 se realiza según las siguientes
indicaciones. El sistema M10 debe operarse en el rango de temperatura permitido.
Dado que el rango es distinto para cada prueba, por favor revise el manual del
cartucho de prueba adecuado para la prueba específica a realizar. Antes de
desarrollar una prueba con el sistema M10, ubique el sistema en una superficie
plana. No emplee el sistema M10 en la cercanía de fuentes fuertes de radiación
electromagnética por que los campos electromagnéticos fuertes pueden afectar
adversamente el funcionamiento del analizador. Las aberturas de ventilación del
analizador deben estar libres de objetos extraños. (No bloquee las rejillas de
ventilación.) Ante la ocurrencia de un desperfecto repentino, por favor desconecte el
cable de suministro del enchufe. El adaptador de suministro debe contar con
aprobación IEC 60950-1 y IEC 60601-1.

11
4. Especificaciones
1) Consola STANDARD M10

Voltaje de entrada AC100~240V, 50/60Hz

Monitor 10,1" Color TFT LCD (1280x800)

Control de monitor Interface gráfica

Consumo energético Max 84W

Numero de memorias 5000 (prueba ejecutada)

RTC RTC Batería de respaldo incluida
(Reloj en tiempo real)
LIS/HIS Soporte de perfil HL7 PCD-01
Tamaño 169.4 x 231.3 x 391.7 mm
(Ancho/Profundidad/Altura)
Peso 2 kg

Consola STANDARD M10

12
A. TFT LCD Color
Muestra la prueba en pantalla e interactúa como interfaz de usuario gráfica.

B. Lector de código de barra

Se emplea para escanear la identificación de la muestra y los códigos de barras de
los cartuchos.

C. Altavoz
Ubicación de la salida de audio.

D. USB x 4
Se emplean para conectar el teclado, escáner de código de barras y memoria USB.

Cuando se emplea una memoria USB o un dispositivo de

almacenaje USB, el sistema administrativo USB debe
formatearse en FA32 para que el analizador STANDARD M10 lo
reconozca.

E. Interruptor de encendido
Se emplea para encender y apagar el analizador.

F. Cable de conexión
Se emplea para conectar el cable D-sub.

G. LAN
Se emplea para comunicación a través de la red de área local.

H. Puerto de conexión AC
Se emplea para conectar el suministro eléctrico.

13
2) Módulo STANDARD M10

Voltaje de entrada AC100~240V, 50/60Hz

Consumo energético Max 84W

Dispositivo fuente de luz FAM, HEX, CY5

Velocidad de incremento
≥ 3,5°C
temperatura
Velocidad de disminución
≥ 3,0°C
de temperatura
Precisión de temperatura ± 0,5°C
Tamaño 140 x 330 x 315 mm
(Ancho/Profundidad/Altura)
Peso 7 kg

Módulo STANDARD M10

14
A. LED de notificación de estado
Luz LED indicadora del estado del analizador.

B. Puerta
Acceso para insertar el cartucho de prueba en el analizador y retirarlo.

C. Cubierta para reparación

Cubierta para rotación manual del motor giratorio.

D. Cubierta de filtro de ventilador

Cubierta para reemplazar el filtro de ventilador montado en la rejilla que libera calor
hacia el exterior.

E. Cubierta de filtro de ingreso de aire

Cubierta para reemplazar el filtro montado en la entrada de aire desde el exterior.

F. USB x 2
Puertos USB para desarrolladores (Usuario emplea X).

G. Conexión D-SUB
Se emplea para comunicar con el analizador mediante cable D-SUB.

H. Puerto LAN
Se emplea para comunicar con el analizador mediante cable LAN.

I. Conexión de suministro AC
Puerto para conectar la fuente de energía del analizador.

J. Interruptor de encendido
Se emplea para encender y apagar el analizador.

K. Conexión de suministro AC
Puerto para conectar la fuente de energía del analizador.

L. USB Mini
Se emplea para actualizar el software corporativo mediante conexión a un PC.

15
3) Cartuchos STANDARD M10

Cartucho de prueba
STANDARD M10

5. Desempaque
Desempaque el instrumento sobre una superficie limpia, plana y estable. El
instrumento dispone de una manija de transporte ubicada en la zona posterior del
instrumento para propósitos de transporte. Utilice la manija de transporte para
extraer el instrumento de la caja y cuando deba transportarlo distancias cortas. Los
respiraderos de ventilación del instrumento se encuentran en la zona posterior.
Estos respiraderos no deben quedar obstruidos cuando se instala el instrumento.
Evite ubicar el instrumento bajo luz solar directa. Inspeccione y descarte cualquier
signo de daño evidente. Informe cualquier daño a SD BIOSENSOR de manera
inmediata. Permita que el instrumento se equilibre con la temperatura ambiente por
al menos 30 minutos.

16
CAPÍTULO 3
Inicio de sesión y ajustes

1. Configuración inicial
1.1 Instalación
1) 1 Consola M10 – 1 conexión de módulo M10
• Ubique el analizador en un lugar apropiado con disponibilidad de enchufe o toma
de corriente.
• Conecte el cable de comunicación provisto en la zona posterior de la consola M10
y módulo M10 para unirlos.
• Conecte el cable de suministro de energía con la consola M10 y el módulo M10
respectivamente.
• Conecte el cable de suministro de energía a una toma de corriente o enchufe.

A. Cable de suministro módulo M10

B. Cable de suministro consola M10
C. Cable de comunicación

17
2) Instalación de módulos adicionales
• Conecte los módulos M10 empleando para ello la abrazadera y tornillos provistos
con el módulo M10.

Abrazadera

• Conecte los módulos M10 empleando para ello la abrazadera y tornillos provistos
con el módulo M10.

• La forma del género (macho o hembra) se muestra abajo.

18
1.2 Inicio de sesión en analizador
• Para comenzar, inicie sesión luego de encender.
• Haga clic en la casilla de entrada para crear un teclado virtual.
• La identificación para inicio de sesión es ‘admin’ y la clave es ‘1111’. (Cambie la
clave durante el primer inicio de sesión).
• Haga clic en la casilla de entrada para crear un teclado virtual.

• Si se ingresa una identificación o clave incorrecta, es posible que el ícono se torne

rojo y se abra una ventana de dialogo de advertencia.
• Si el inicio de sesión ha sido exitoso, la instalación arrancará automáticamente.
• Los módulos instalados serán reconocidos para que se les conecte.

19
1.3 Luz indicadora de estado

Estado Indicación Señal LED

Rojo No conectado

Amarillo En instalación

Azul Conectado

20
Es posible emplear el analizador una vez que la conexión se ha terminado.

• En las siguientes situaciones se requiere una reinstalación:

- Cuando el número de módulos M10 ha cambiado.
- Cuando la posición de módulo M10 ha cambiado.
- Cuando el número de módulos M10 conectados y el número de módulos M10
reconocidos en la unidad no coincide. Por favor verifique los cables de
conexión o géneros.

• Procedimiento de reinstalación
- Únicamente los administradores deben realizar esta operación.
- Haga clic sobre el botón de instalación en el menú de ajustes.
- Durante el procedimiento, es posible que se encienda la luz LED amarilla.
- Si el problema persiste, verifique la conexión entre la consola y los módulos.
Apague por al menos 5 segundos y reinicie.

21
1.4 Ajustes de instrumento
• Durante la configuración inicial del instrumento, se debe registrar la información
del usuario.
• Por seguridad en internet, la clave de administrador debe iniciarse.
• Las funciones más importantes pueden ser modificadas y ejecutadas únicamente
por administradores con acceso a funciones especiales. (Luego de restaurar la
clave de administrador, para no perder la clave, ésta debe registrarse. De esta
forma se protege el acceso del administrador a las funciones especiales).
• Las funciones de “Actualización”, “Instalación” y “Red” se encuentran bloqueadas,
ya que éstas pueden afectar el resultado si se emplean durante la prueba.
• Los detalles sobre el menú de Ajustes se encuentran a continuación.

Estado Menú Submenú

Fecha/Hora

Idioma

1 General Actualización

Brillo / Volumen

ETC.

2 Usuario Agregar, Editar, Borrar

3 Red Red, HIS/LIS

22
1. Seleccione la pestaña en la pantalla de menú principal para acceder al menú
de ajustes.

2. El menú de ajustes considera las opciones General, Usuario y Red.

23
3. En la categoría General es posible establecer la Fecha/Hora, Idioma,
Brillo/Volumen, realizar actualizaciones e instalación de módulo.

Menú Descripción
Es posible establecer el año, mes, día, hora y minuto. Si se hace clic en la
Fecha/Hora
casilla de ingreso, se despliega un teclado numérico.
Idioma Inglés es el idioma por defecto. Otros idiomas estarán disponibles.

Brillo Ajusta un total de 10 niveles de brillo.

Volumen Ajusta una total de 10 niveles de volumen. El nivel mínimo es silencio.

Posibilita la activación y desactivación de uso de identificación de paciente
durante el desarrollo de una prueba. Su activación o desactivación afecta
ID Paciente
también la revisión. El uso normal es posible únicamente luego de reiniciar
la consola M10.
Si se emplea la función de indicación temprana, es posible verificar un
Indicación temprana
resultado positivo durante el desarrollo.
La función 'Auto' permite realizar una reinstalación si existen múltiples
Instalación
módulos o hay un problema.
Su empleo se mejora la seguridad de uso en internet mediante la memoria
Registro USB USB. Es posible registrarla o desactivarla con los botones de registro y
baja.
Establece el tiempo de finalización de sesión automático. Las opciones
Término automático
posibles son 'Apagado', '12 horas', '24 horas', '1 semana.
Muestra la versión de software (S/W) y firmware (F/W) y permite la
Actualización
actualización de S/W por USB.
Las funciones de término automático, actualización e instalación pueden ser ejecutadas únicamente
con privilegios de administrador.

24
4. En la categoría Usuario es posible registrar, editar y eliminar la identificación de
un operador. Si hace clic en la casilla de ingreso, se despliega un teclado.

5. En la categoría de Usuario, la clave es la misma que aquella empleada para

iniciar sesión.

6. En la categoría Usuario es posible agregar una identificación de operador

haciendo clic en el botón Nuevo (usuario).

25
• Ingrese la identificación y clave que se desea agregar. Haga clic sobre el botón
‘Agregar’.

• Si la clave es correcta, aparecerá el mensaje ‘Por favor confirme clave’.

26
• Si la identificación ya existe en el sistema, aparecerá el mensaje ‘Usuario ya
existe’.
• Asegúrese de que éste debe constar de al menos 15 caracteres o al menos 8
caracteres considerando entre ellos un número y una minúscula.

7. Para editar la identificación del operador, selecciones la identificación que ha de

modificarse. Presione el botón editar y luego haga clic en el botón OK,
luego de editar en la pantalla Edición.
• Luego de modificar la identificación y clave, haga clic en el botón ‘Editar’.

27
8. Para eliminar la identificación de un operador, seleccione la identificación que ha
de eliminarse y presione el botón eliminar . Luego presione el botón OK en
la pantalla de eliminación.

9. En la categoría de Red, es posible establecer la Red de HIS/LIS del analizador.

• Establezca la IP de la red, máscara de red, puerta de enlace, puerto de consola
M10 y aplíquelas mediante el botón ‘Guardar’.

28
• Esta es la Interface de Usuario (UI) para Protocolo de control de transmisión
(TCP/IP), Protocolo de configuración de receptor dinámico (DHCP), y para
extensiones adicionales. Actualmente no se encuentra en uso.

• El protocolo ofrece las opciones Apagado / HL7 (Health Level 7—Salud de nivel
7) / LAW (Laboratory Analytical Workflow—Flujo de trabajos de análisis de
laboratorio). Seleccione de entre estos el método de comunicación deseado.
Luego presione el botón ‘Guardar’ para aplicar los resultados deseados. (Si se
selecciona la opción ‘Apagado’ los datos de resultado del paciente no serán
transmitidos aun cuando la función de Envío automático se encuentre activada).

29
• La seguridad puede fijarse en Apagado o SSL (Secure Sockets Layer—capa de
puertos seguros). Si se selecciona la opción SSL (Off), se operará de acuerdo al
protocolo Off/HL7/LAW indicado anteriormente. Si se selecciona SSL (Off), se
abrirá una ventana de dialogo.

• Si hace clic en la opción Importar, el archivo *.crt en la memoria USB instalará el

certificado en la consola M10. Si se hace clic en Exportar, el certificado en la
consola M10 se guarda como una dirección de memoria USB (la ruta superior
del USB insertado memory/Certificate/sddev.crt). Verifique que el certificado
indica la persona designada y el USB "STANDARD M10 Autofirma" emisor.

30
• El Envío automático determina si la información de resultado del paciente luego
de una prueba se envía al servidor, aplicando para ello el protocolo y seguridad
indicados. Cuando se selecciona Encendido (On), los ajustes son activados.
(Por ejemplo, si se ha seleccionado el protocolo HL7 y seguridad en Apagado
(Off), el resultado de prueba del paciente será transmitido al servidor sin
seguridad mediante comunicación HL7).

31
CAPÍTULO 4
Modo de prueba

Antes de realizar una prueba, verifique por favor lo siguiente.

• ¿Se encuentra el cable de suministro de energía conectado con el analizador?
• ¿Son correctas la fecha y hora indicadas por el analizador?
• ¿Ha verificado los ajustes del analizador?

1. Desarrollar prueba
1. Mediante selección de la página de inicio , es posible verificar el progreso del
sistema M10 en la pantalla principal. Dependiendo del estado de operación del
M10, el estado de progreso se mostrará como Probando, Completo, Disponible.

32
2. Seleccione el módulo M10 que se ha de arrancar y presione para pasar al
siguiente paso. (Se pueden operar únicamente aquellos módulos M10 en estado
Completo o Disponible).

3. Escanee el código de barras de la muestra o ingrese la identificación de la

muestra manualmente. Si el ingreso es exitoso, se continúa automáticamente al
siguiente paso. Cuando se inicia la prueba, si un cartucho o material se encuentra
atascado dentro del módulo, debe ser retirado. De otra forma aparecerá un
cuadro de dialogo solicitando la remoción mediante uso del sensor de
reconocimiento de cartucho.

33
4. Escanee el código de barras del cartucho a utilizar. Si el ingreso es exitoso, se
continúa automáticamente al siguiente paso.

5. Inyecte las muestras en el cartucho de prueba. Luego toque la pantalla o espere 9

segundos, avanzará automáticamente. Ubique el cartucho en el módulo
STANDARD M10 inmediatamente. (Para más información, remítase al
procedimiento en las instrucciones del cartucho STANDARD M10 específico de la
prueba).

34
6. Si el cartucho se inserta de manera normal en el módulo M10, se mostrará la
siguiente pantalla. Finalmente, seleccione la opción Restaurar (Reset) para iniciar
la prueba y OK para proceder.

7. Se verificará automáticamente la temperatura de superficie del cartucho y la

operación normal del módulo óptico. Luego de esto se procederá con la prueba.

35
8. Una vez terminada la prueba, la puerta del módulo STANDARD M10 se abre
automáticamente. Una vez la operación se ha completado, retire inmediatamente
el cartucho ya utilizado y trátelo como desecho de riesgo biológico, descártelo de
forma inmediata.

36
2. Resultado
En Resultado es posible revisar el resultado de prueba.
1. Se puede revisar el resumen de resultado en la pestaña ‘Resumen’.

2. En la pestaña ‘Amplificación’ se accede a un gráfico de amplificación de objetivo

para cada ítem.

37
3. En la pestaña ‘Detalles’ es posible observar información de resultado detallada.

3. Revisión
En la pestaña ‘Revisión’ es posible revisar resultados de prueba acumulados.
Además es posible revisar los resultados detallados para cada prueba.

38
CAPÍTULO 5
Control de calidad

Antes de realizar mediciones, verifique por favor lo siguiente.

• ¿Se encuentra el cable de suministro de energía conectado con el analizador?
• ¿Son correctas la fecha y hora indicadas por el analizador?
• ¿Ha verificado los ajustes del analizador?
• ¿Está lista la solución de control de calidad?

1. Prueba de control de calidad

1. Al seleccionar la página de inicio , es posible verificar el estado de progreso
del M10 en la pantalla principal. Dependiendo del estado de operación del M10, el
estado de progreso se muestra como Probando, Completo, Disponible.

39
2. Seleccione el módulo M10 para pasar al siguiente paso. (Solo es posible operar el
instrumento en estado Completo o Disponible).

3. Debe escanearse el código de barras de la solución de control de calidad

especificada. Si se reconoce el código de barras del control de calidad que se ha
de probar se pasará automáticamente a la siguiente etapa. Si escanea el código
de barra de control de calidad suministrado por SD Biosensor, la casilla de
verificación de control de calidad se marca automáticamente.

40
4. El siguiente paso se desarrollará de igual forma que una prueba.

5. Si la prueba se completa, el resultado se registrará en Revisión. Si hace clic en el

filtro de control de calidad, se pueden verificar los resultados de control de calidad
recolectados.

41
CAPÍTULO 6
Limpieza y mantenimiento

1. Limpieza del analizador

El acceso para cartucho de prueba debe encontrarse libre de humedad y partículas
de la muestra para evitar así desperfectos. El analizador debe limpiarse empleando
un paño libre de pelusa y una solución apropiada (por ejemplo, agua ligeramente
jabonosa, alcohol etanol o isopropílico al 70%, etc.). Cuando se utilice al analizador
con fines profesionales (por ejemplo, sala de operaciones), se recomienda limpiarlo
con una mezcla de 1-propanol, 2-propanol y glutaraldehído (nombre comercial
‘Bacillol plus’).

No utilice paños abrasivos o soluciones antisépticas dado que estos

podrían dañar la pantalla. Antes de limpiar el analizador debe
siempre apagarse y quitarse el cable de suministro de energía.

2. Mantenimiento y transporte
Cada vez que el analizador se enciende, el propio sistema del analizador mostrará
automáticamente cual ha sido el desperfecto.

• Debe tenerse cuidado durante la inserción del dispositivo de prueba para

evitar que las partes internas del analizador se contaminen con polvo.
• El cofre de transporte se ha diseñado para almacenar los componentes
suministrados y proteger el analizador.
• Opere o almacene el analizador a temperaturas entre -20 ~ 50°C y 0% ~
93% HR.

42
CAPÍTULO 7
Mensajes de advertencia, informativos y de error

1. Advertencia
Indicación Descripción de advertencia

Advertencia: USB no conectado

El dispositivo USB no está conectado con el analizador.

Solución
No conectado
Verifique si el dispositivo USB se ha insertado
correctamente en el analizador.

Advertencia: Identificación o clave incorrecta

Se ha ingresado una identificación o clave incorrecta.
Identificación o clave
incorrecta
Solución
Ingrese la identificación o clave correcta.

Advertencia: Cartucho no encontrado

La puerta está cerrada pero no se ha insertado un
cartucho.

Cartucho no encontrado Solución

Abrir la puerta e insertar un cartucho para repetir la
prueba.

Advertencia: No se ha encontrado el archivo de

actualización.
El archivo de actualización no se encuentra en el
dispositivo USB.
Solución
No se encuentra archivo de
actualización. Verificar si el archivo de actualización se encuentra en el
dispositivo USB. Si se confirma la presencia de un
archivo de actualización, inserte el dispositivo USB y
presione ‘OK’.

43
 Advertencia: Por favor retire cartucho
Por favor retire cualquier cartucho o material atascado
dentro del módulo M10 antes de proseguir con la prueba.
Por favor retire cartucho.
Solución
Luego de retirar el cartucho o material atascado dentro
del módulo M10, haga clic en el botón OK.

Advertencia: USB no registrado

El dispositivo de memoria USB insertado en la consola
M10 no ha sido registrado.
USB no registrado.
Por favor registre el USB en Solución
ajustes
Registre la memoria USB empleada en la ruta "Ajustes ->
Registro USB -> Registrar".

2. Mensajes informativos

Indicación Descripción

Información: Verificar actualizaciones.

¿Desea actualizar? Solución

M10 se reiniciará automáticamente Verifique actualizaciones.

Información: Verificar reinstalación de módulo M10.

¿Desea reinstalar?
M10 se reiniciará automáticamente Solución
Verifique reinstalación.

44
 Información: Escanear por favor el código de barras
del paciente.

Escanear por favor el código

Solución
de barras del paciente. Cuando ocurre este error durante la lectura del cartucho
STANDARD M10, escanee por favor el código de barras
del paciente.

Información: Escanear por favor el código de barras

de la muestra.

Escanear por favor el código Solución

de barras de la muestra. Cuando ocurre este error durante la lectura del cartucho
STANDARD M10, escanee por favor el código de barras
de la muestra.

Guardado en la memoria USB Información: Guardado en la memoria USB

(USB/Certificate/sddev.crt)

Información: Memoria USB sin archivo *.crt

Solución
Memoria USB sin archivo *.crt
Copie el archivo de certificado (*.crt) que se desea
instalar en la memoria USB y trate nuevamente.

Información: Extraer por favor todas las memorias

USB y luego reinsertar.

Solución
Extraer por favor todas las
memorias USB y luego reinsertar. Alarma se activa cuando se trata de registrar un sistema
de seguridad USB. Luego de extraer todas las memorias
USB, insertar nuevamente y proceder con el registro de
seguridad USB.

Información: Reiniciar por favor la consola M10

Solución
Reiniciar por favor la consola M10. Alarma vinculada con la función suministrada y la interfaz
de usuario (UI). No hay problema en la operación, pero
se recomienda reiniciar.

45
3. Mensajes de error

Indicación Descripción de error

Error: Dispositivo contaminado

El cartucho de prueba está dañado o se ha insertado en
el analizador inadecuadamente.

Dispositivo contaminado Solución

Descartar el cartucho de prueba con desperfectos y
realice una nueva prueba con un nuevo cartucho y nueva
muestra.

Error: Dispositivo caducado

Se emplea un cartucho de prueba ya expirado.

Dispositivo caducado Solución

La prueba debe repetirse con un nuevo cartucho de
prueba no expirado.

Error: Error de temperatura

La temperatura del cartucho de prueba se encuentra
fuera de rango.

Solución
Error de temperatura
(9°C)
Debe moverse el analizador y cartucho a un rango de
(Módulo número: 1) temperatura adecuada y entonces desarrollar la prueba.
No debe calentarse o enfriarse el analizador
artificialmente.

Error: Operación de codificador de ángulo de módulo

Ha ocurrido un problema en la operación del motor de
ángulo bajo durante el procedimiento en el cartucho del
M10.
EEE
Operación de codificador de ángulo de módulo. Solución
Si el error persiste, contáctese con el
proveedor. Las pruebas se cancelan y se abren las puertas del
módulo M10. Realice la prueba con un nuevo cartucho.
Si la situación persiste, contáctese con el administrador.

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 Error: Operación de codificador de pistón de módulo
Durante la operación del cartucho en el módulo M10 ha
ocurrido un problema con la activación del motor de
pistón vertical.
EEE
Operación de codificador de pistón de módulo.
Si el error persiste, contáctese con el Solución
proveedor. Las pruebas se cancelan y se abren las puertas del
módulo M10. Realice la prueba con un nuevo cartucho.
Si la situación persiste, contáctese con el administrador.

Error: Verificar información de módulo conectado

Error ocurre en el módulo de control de comunicación del
sistema M10.

EEE Solución
Error operativo en el módulo de
comunicación. Si el error persiste, Si el número conectado que se muestra en pantalla no
contáctese con el proveedor. coincide con el número total, apague la consola y módulo
M10 y verifique que el cable y género estén conectados
correctamente.

Error: Error en el módulo de operación

Ocurre un error en el módulo de operación del motor del
EEE
sistema M10.
Error en el módulo de operación. Si
el error persiste, contáctese con el Solución
proveedor.
Apague la consola y módulo M10 y verifique que el cable
y género estén conectados correctamente.

Error: Error operativo en el módulo óptico

Error en el módulo de medición óptica del sistema M10.
EEE
Error operativo en el módulo óptico. Si el Solución
error persiste, contáctese con el proveedor.
Apague la consola y módulo M10 y verifique que el cable
y género estén conectados correctamente.

Error: Error en enchufe de consola

Error ocurre en enchufe comunicación de consola.
EEE
Error en enchufe de consola. Si el error Solución
persiste, contáctese con el proveedor.
Apague la consola y módulo M10 y verifique que el cable
y género estén conectados correctamente.

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 Error: Dispositivo sin soporte

Solución
Dispositivo sin soporte. Debe utilizarse un cartucho con código de barras
suministrado por SD Biosensor.

Error: Error en detalles ópticos.

Error en el módulo de medición óptica del sistema M10.
EEE
Error en luz roja óptica
Error en luz verde óptica Solución
Error en luz azul óptica Apague la consola y módulo M10 y verifique que el cable
Si el error persiste, contáctese
con el proveedor. y género estén conectados correctamente.

Error: Verificar información de módulo conectado

El número conectado en la interface de usuario y el
número de M10 instalados físicamente deben ser iguales.
Verificar el puerto de conexión o
suministro del M10. Si se ha Solución
agregado o quitado un módulo, Si se muestra un número conectado distinto al número
reinstalar en los ajustes.
total, apague la consola y módulo M10 y verifique que el
cable y género estén conectados correctamente.

Error: No se ha completado apropiadamente el ajuste

de red.
El ajuste de red y LIS de la consola M10 son incorrectos.
No se puede guardar el valor
determinado. Solución
Verificar nuevamente los ajustes de red y contactarse
con el administrador de red.

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Fabricante

SD Biosensor, Inc.
Oficina central
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690,
REPÚBLICA DE COREA
Lugar de fabricación
74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup,
Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-
do, 28161, REPÚBLICA DE COREA
www.sdbiosensor.com

Representante autorizado
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80 66386 St. Ingbert Alemania
Teléfono : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021

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