03015050122V6

TRSF2
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2 cobas c 311 cobas c 501/502
100 tests Ref. 03015050 122 ID 07 6567 8 • •
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Ref. 11355279 216 Código 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11355279 160 Código 656
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11333127 160 Código 303
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario

Información del sistema profesional que la solicite.
Analizadores cobas c 311/501: Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
TRSF2: ACN 187 Preparación de los reactivos
Analizadores cobas c 502: El contenido está listo para el uso.
TRSF2: ACN 8187
Conservación y estabilidad
Uso previsto
TRSF2
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la transferrina en suero
Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
en la etiqueta del cobas c pack.
Generalidades1,2,3,4,5 En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas
La transferrina es una glucoproteína con un peso molecular de 79570 daltons.
Se compone de una cadena polipeptídica formada por dos cadenas de Diluyente NaCl al 9 %
oligosacáridos ligadas por N-glucósidos y presenta numerosas isoformas. Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
La síntesis que tiene lugar en el hígado varía para compensar los en la etiqueta del cobas c pack.
requerimientos y las reservas de hierro del organismo. En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
La transferrina es la proteína transportadora de hierro en suero. En caso de Obtención y preparación de las muestras
deficiencia de hierro, la transferrina parece constituir un indicador altamente Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
sensible de la ferropenia funcional, mientras que la concentración de recoger y preparar las muestras.
ferritina se reduce frente a estados carenciales del depósito de hierro. En Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra:
hiposideremias, la ferropenia puede excluirse si la concentración sérica de
Suero.
la transferrina está reducida como en caso de inflamaciones o, con menor
Plasma tratado con heparina de litio. No emplear plasma con EDTA o citrato.
frecuencia, en caso de deficiencia de ácido ascórbico. En el cribado de
la hemocromatosis hereditaria, la saturación de transferrina indica mejor Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
el genotipo homocigoto que la ferritina. El tratamiento de anemias con recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
eritropoyetina en pacientes con insuficiencia renal sólo es eficaz si existen efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
suficientes reservas de hierro. La determinación de la concentración de tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras
transferrina durante la terapia constituye el control óptimo. La determinación de de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en
la saturación de la transferrina combinada con la de ferritina permite excluir con ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si
seguridad una sobrecarga de hierro en pacientes con hepatopatías crónicas. las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Son numerosos los métodos que permiten determinar la transferrina e incluyen muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
la inmunodifusión radial, la nefelometría y la turbidimetría. La prueba de Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
transferrina de Roche se basa en el principio inmunológico de aglutinación. Estabilidad9: 8 días a 15-25 °C
Principio de test 8 días a 2-8 °C
Prueba inmunoturbidimétrica.6,7,8 6 meses a (-15)-(-25) °C
La transferrina humana forma un precipitado con un antisuero
específico que se determina por turbidimetría. Material suministrado
Reactivos - Soluciones de trabajo Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en
cuanto a los reactivos suministrados.
R1 Tampón fosfato: 55 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 25 mmol/L;
polietilenglicol: 5 %; conservante Material requerido adicionalmente (no suministrado)
R2 Anticuerpos de conejo anti-transferrina humana: dependiente del Consultar la sección "Información de pedido".
título; NaCl: 100 mmol/L; conservante Equipo usual de laboratorio
Realización del test
R1 en posición B y R2 en posición C. Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Medidas de precaución y advertencias de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar
Sólo para el uso diagnóstico in vitro. el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos. de ensayo específicas del analizador.
2012-02, V 6 Español 1/3 sistemas cobas c
TRSF2
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. locales de control de calidad pertinentes.
Aplicación para suero y plasma Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
Definición del test para el analizador cobas c 311
la concentración de analito de cada muestra.
Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción/ 10 / 6-25 Factores de conversión: mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 12.6 = µmol/L
Puntos de medición g/L x 100 = mg/dL µmol/L x 0.0796 = g/L
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm Limitaciones del análisis - interferencias
Dirección de reacción Incremento Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una concentración
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) de transferrina de 2 g/L (25.2 µmol/L, 200 mg/dL).
Ictericia:11 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
(concentración aproximada de bilirrubina conjugada y no conjugada:
R1 140 µL –
aprox. 1026 µmol/L ó 60 mg/dL).
R2 30 µL –
Hemólisis:11 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra (concentración aproximada de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1000 mg/dL).
Muestra Diluyente (NaCl) Lipemia (Intralipid):11 Sin interferencias significativas hasta el índice L
Normal 12.5 µL 9 µL 180 µL de 500. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
Disminuido 12.5 µL 5 µL 152 µL y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Aumentado 12.5 µL 18 µL 180 µL Los factores reumatoides hasta 1200 UI/mL no interfieren en el test.
Efecto prozona (high-dose hook): No se obtienen resultados falsos con
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 concentraciones de transferrina de hasta 17 g/L (214 µmol/L, 1700 mg/dL).
Tipo de medición 2 puntos finales Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
Tiempo de reacción/ 10 / 10-36 de uso extendido en concentraciones terapéuticas.12.13
Puntos de medición
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Longitud de onda (sub/princ) 700/505 nm a la gammapatía. particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Dirección de reacción Incremento de Waldenstroem).
Unidades g/L (µmol/L, mg/dL) Para el diagnóstico. los resultados obtenidos con el test siempre
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente. los exámenes
R1 140 µL – clínicos y los resultados de otros análisis.
R2 30 µL – ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
Muestra Diluyente (NaCl)
los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
Normal 12.5 µL 9 µL 180 µL lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
Disminuido 12.5 µL 5 µL 152 µL NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
Aumentado 12.5 µL 18 µL 180 µL 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Calibración Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
Calibradores S1: H2O modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
S2-S6: C.f.a.s. Proteins En caso de que sea necesario. implemente el lavado especial para evitar
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s Proteins específico la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
del lote por los factores indicados a continuación a fin de
Límites e intervalos
determinar las concentraciones estándar de la curva de
Intervalo de medición
calibración de 6 puntos.
0.1-5.2 g/L (1.26-65.5 µmol/L, 10-520 mg/dL)
S2: 0.120 S5: 1.00 Determinar las muestras con concentraciones superiores por la función de
S3: 0.239 S6: 1.91 repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
S4: 0.478 repetición del ciclo es de 1:1.5. Los resultados de las muestras diluidas por la
Modo de RCM2 función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 1.5.
calibración Límites inferiores de medición
Frecuencia de Calibración completa Límite inferior de detección del test
calibraciones - tras cambiar de lote de reactivos 0.1 g/L (1.26 µmol/L, 10 mg/dL)
- si lo fuera necesario según los procedimientos de El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
control de calidad. de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a la bajo (estándar 1 + 3 DE. repetibilidad. n = 21).
preparación de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparación
de referencia para proteínas en suero humano) del IRMM (Instituto Valores teóricos14
para materiales y mediciones de referencia).10 2.0-3.6 g/L (25.2-45.4 µmol/L; 200-360 mg/dL)
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
Control de calidad
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y. en caso necesario.
Para el control de calidad. emplear el material de control indicado en la
establecer sus propios valores.
sección “Material requerido”. Adicionalmente pueden emplearse otros
controles apropiados. Adaptar los intervalos y límites de control a los Datos específicos de funcionamiento del test
requisitos individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro A continuación. se indican los datos representativos de funcionamiento
de los límites definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. pueden diferir de estos valores.
sistemas cobas c 2/3 2012-02, V 6 Español
03015050122V6

TRSF2
Prueba Tina-quant de transferrina, versión 2
Precisión 15. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie. 1 serie por día. 21 días).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
Se obtuvieron los siguientes resultados:
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
Repetibilidad* VM DE CV decimal. No se utilizan separadores de millares.
g/L g/L %
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL)
Precinorm Protein 2.62 (33.0. 262) 0.03 (0.4. 3) 1.2
Precipath Protein 4.01 (50.5. 401) 0.07 (0.9. 7) 1.7 La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2012, Roche Diagnostics
Suero humano 1 1.27 (16.0. 127) 0.02 (0.3. 2) 1.2
Suero humano 2 2.63 (33.1. 263) 0.04 (0.5. 4) 1.5

Precisión VM DE CV Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
intermedia** g/L g/L %
(µmol/L, mg/dL) (µmol/L, mg/dL)
Precinorm Protein 2.55 (32.1. 255) 0.07 (0.9. 7) 2.9
Precipath Protein 3.95 (49.8. 395) 0.13 (1.6. 13) 3.2
Suero humano 3 2.14 (27.0. 214) 0.06 (0.8. 6) 2.6
Suero humano 4 2.96 (37.3. 296) 0.08 (1.0. 8) 2.6
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de transferrina en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Cantidad de muestras (n) = 117
Passing/Bablok15 Regresión lineal
y = 1.030x - 0.068 g/L y = 1.018x - 0.044 g/L
τ = 0.964 r = 0.998
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.05 y 4.51 g/L
(13.2 y 56.7 µmol/L, 105 y 450 mg/dL).

Referencias bibliográficas
1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P, eds. Iron Metabolism, Diagnosis and
Therapy of Anemias, 5th ed. Vienna/New York: Springer-Verlag, 1999.
2. Haupt H, Baudner S. Behring Inst Mitt 1990;86:16-19.
3. Mancini G, Carbonara AO, Heremans JF. Immunochemical
quantitation of antigens by single radial Immunodiffusion.
Immunochemistry 1965;2:235-243.
4. Buffone GJ, Lewis SA, Josefsohn M, et al. Chemical and
immunochemical measurement of total iron-binding capacity
compared. Clin Chem 1978;24:1788-1791.
5. Kreutzer HJH. An immunological turbidimetric method for serum transferrin
determination. J Clin Chem Clin Biochem 1976;14: 401-406.
6. Lizana J, Hellsing K. Clin Chem 1974;20:1181.
7. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd edition.
Philadelphia, PA: WB Saunders, 1976:278-280.
8. Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62:697.
9. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical
Variables. Folleto incluido en: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, 1996.
10. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The Certification of a
Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 14
Human Serum Proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993: 1-186.
11. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
12. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376–385.
14. Schumann G, Dati F. Vorläufige Referenzbereiche für 14 Proteine im
Serum (für Erwachsene) nach Standardisierung immunchemischer
Methoden unter Bezug auf das internationale Referenzmaterial
CRM 470. Lab Med 1995;19:401-403.
2012-02, V 6 Español 3/3 sistemas cobas c