Trabajo Grado

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UNIVERSIDAD PRIVADA

NORBERT WIENER
Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica

“CARACTERISTICAS DE LOS EVENTOS RELACIONADOS AL USO DE


DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO
ALMENARA IRIGOYEN. LIMA 2021”

TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO DE ESPECIALISTA EN


FARMACIA HOSPITALARIA

AUTOR: LUZ DEL CARMEN, CHUQUILIN RAMIREZ


Código ORCID: 0000 0001 68398965

Asesor(a): Dra. Caldas Herrera, Emma Evelina

Lima – Perú

2022
“Tesis”

CARACTERÍSTICAS DE LOS EVENTOS RELACIONADOS AL USO DE DISPOSITIVOS


MÉDICOS EN EL HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN, LIMA
2021

Línea de Investigación:

Salud, enfermedad y ambiente

Asesor(a)

Dra. Caldas Herrera, Emma Evelina

Código ORCID: 0000 000 315012090


DEDICATORIA:

A mis hijos por ser mi motor y motivo, para seguir

adelante cumpliendo mis objetivos, a mis padres por su

apoyo incondicional, a mi familia por creer siempre en

mí, sobre todo a Dios porque nunca me fallo siempre me

tiene de la mano en cada paso que doy.

A mi esposo, mi compañero, aunque renegando siempre

estuvo a mi lado, a mí por ser perseverante y jamás

rendirme para cumplir mis objetivos.

i
AGRADECIMIENTO:

A la Dra. Emma Evelina, Caldas Herrera, a nuestros asesores

por contribuir en nuestra formación profesional, guiándonos y

motivándonos permanentemente para la culminación de la

presente tesis.

Al Doctor Federico Salazar por su apoyo, siempre puesto

guiarnos en el camino del desarrollo de la TESIS y sobre todo

para brindar sus enseñanzas

A mi Keicita que la amo, es mi mayor tesoro por alegrarme la

vida con sus travesura y ocurrencia cambian de color mi día.

A una gran amiga y colega Silvana Sam Zavala por su apoyo y

ayuda incondicional

ii
INDICE

Pág.

Dedicatoria………………………………………………………………. i

Agradecimientos………………………………………………………… ii

Índice (general, de tablas y gráficos) ……………………………………. iii-iv-v

Resumen ………………………………………………………………… 1

Abstrac………………………………………………………………........ 2

Introducción ……………………………………………………………. 3

CAPITULO I: EL PROBLEMA

1.1 Planteamiento del problema……………………………………. 4-5

1.2 Formulación del problema…………………………………….... 6

1.2.1 Problema general……………………………………….............. 6

1.2.2 Problemas específicos……………………………….................. 6

1.3 Objetivos de la investigación……………………………………. 7

1.3.1 Objetivo General………………………………………………… 7

1.3.2 Objetivo Específicos………………………………...................... 7

1.4 Justificación de la investigación…………………………………. 7

1.4.1 Teórica………………………………………………..................... 7

1.4.2 Metodología ……………………………………............................ 8

1.4.3 Práctica ………………………………………………………….. 8

1.5 Limitaciones de la investigación ………………………………. 8

CAPITULO II: MARCO TEÓRICO

2.1 Antecedentes de la investigación………………………… ………9 al 14

2.2 Bases teóricas…………………………..………………….… 15 al 21

2.3 Formulación de hipótesis ………………………………………... 22

iii
CAPÍTULO III: METODOLOGÍA

3.1 Método de investigación………………………………………… 23

3.2 Enfoque investigación………………………….….……………. 23

3.3 Tipo de investigación…………………………………………… 23

3.4 Diseño de investigación…………………………………………. 23

3.5 Población, muestra, muestreo…………………….……………. 23

3.6 Variables y operacionalización………………………..………... 24 al 25

3.7 Técnicas e instrumentos de recolección de datos………………. 26

3.7.1 Técnica………………………………………….……….............. 26

3.7.2 Descripción……………………………………….……………..... 26

3.7.3 Validación…………………………………….……………….…. 26

3.7.4 Confiabilidad…………………………..……………................ 26

3.8 Procedimiento y análisis de datos…………………………......... 27

3.9 Aspectos éticos………………………………………………......... 27

CAPITULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS

4.1 Resultados………………………………………………….……. 28 al 35

4.1.1 Análisis descriptivo de resultados…………………………………..35

4.1.2 Discusión de resultados…………………………….……….. 35 al 37

CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1 Conclusiones…………………………………………………...… 38

5.2 Recomendaciones………………………………………………… 39

REFERENCIAS ………………………………………………………… 40 al 43

iv
ANEXO

Anexo 1: Matriz de consistencia

Anexo 2: Instrumentos

Anexo 3: Validez del instrumento

Anexo 4: Confiabilidad del instrumento

Anexo 5: Aprobación del comité de ética

Anexo 6: Formato de consentimiento informado

Anexo 7: Carta de aprobación de la institución para la recolección de los datos

Anexo 8: Informes del asesor de turnitin

v
RESUMEN

Los eventos adversos son aquellos indispensables para la prevención, diagnóstico y

tratamiento de enfermedades contribuyendo a la mejora de la calidad de vida de los

pacientes. Los dispositivos médicos por el tipo de tecnología con el que se producen, no se

encuentran libres de riesgos a la salud de los pacientes, usuarios u operadores; Sin embargo

actualmente se evidencian débiles capacidades de los profesionales de salud para

caracterizar, identificar y reportar los eventos que se pudieran presentar con la finalidad

de disminuir los riesgos e incrementar la seguridad de los productos y de los pacientes, es

de suma importancia la pericia para el reporte de notificación de eventos adversos a

dispositivos médicos para lo cual se adquiere de conocimientos, práctica y compromiso en

el desarrollo de las competencias profesionales de los farmacéuticos.

La presente investigación titulada: “Características de los eventos relacionados al uso de

dispositivos médicos en el Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen. Lima 2021”.

Tiene como objetivo analizar las características de los eventos relacionados al uso de

dispositivos médicos. El tipo de investiga es aplicada, cuantitativa, observacional,

transversal y retrospectiva. La población estará compuesta por todos los reportes de eventos

a dispositivos médicos en el hospital. El muestreo será no probabilístico por conveniencia.

Para finalizar la técnica será la observación y el instrumento será la lista de cotejo

también conocida como check list, que es la relación de elementos a cotejar en la

muestra.

Palabras clave: Características de eventos, eventos adversos, dispositivos médicos,

1
ABSTRACT

Adverse events are those essential for the prevention, diagnosis and treatment of diseases

contributing to the improvement of the quality of life of patients. Medical devices, due to

the type of technology with which they are produced, are not free of risks to the health of

patients, users or operators; However, currently there are weak capacities of health

professionals to characterize, identify and report the events that may occur in order to

reduce risks and increase the safety of products and patients, expertise is of utmost

importance to the report of notification of adverse events to medical devices for which

knowledge, practice and commitment are acquired in the development of the professional

competences of pharmacists.

The present investigation titled: “Characteristics of the events related to the use of medical

devices in the Guillermo Almenara Irigoyen National Hospital, Lima 2021“. Its objective

is to analyze the characteristics of events related to the use of medical devices. The type of

research is applied, quantitative, observational, cross-sectional and retrospective. The

population will be made up of all event reports to medical devices in the hospital. Sampling

will be non-probabilistic for convenience.

To finish the technique, it will be the observation and the instrument will be the checklist,

also known as the checklist, which is the relationship of elements to be checked in the

sample.

Key words: Characteristics of events, adverse events, medical devices, technovigilance.

2
INTRODUCION

La seguridad del paciente, es un factor primordial en las prestaciones de servicios en las

instituciones de salud, públicas o privadas. Es un tema de gran interés para los pacientes,

familiares y profesionales de la salud que brindan una prestación de servicios segura,

efectiva y eficiente. Las características de los eventos en el uso de los dispositivos, cobra

gran importancia constituyéndose una causa de morbilidad y mortalidad, causados por

diversos factores condicionales e inseguras para el paciente, entre ellos está la tecnología,

en donde se sitúan los dispositivos médicos.

A nivel internacional los sistemas de salud han implementado políticas y/o estrategias que

llevan a identificar, caracterizar, confirmar y monitorizar la aparición de eventos adversos

en la atención de salud.

En Perú el tema ha sido poco abordado, existiendo poca evidencia científica al respecto. El

resultado que se obtenga de esta investigación servirá para contribuir a la mejora de la

seguridad del paciente, al conocer las causas principales que conllevan a eventos adversos;

a su cooperar con las investigaciones posteriores.

El presente estudio tuvo como objetivo general: Analizar las características de los eventos

relacionados al uso de Dispositivos Médicos del Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

Lima 2021; objetivos específicos: Identificar las características de los eventos

relacionados al uso de dispositivos médicos en su dimensión de la detección de la

temporalidad, clasificación de la sospecha del incidente adverso, consecuencia del evento

adverso, causa del evento adverso; a través de la evaluación del formato: instrumento

de evaluación local en los órganos prestadores nacionales (OPN).

3
CAPITULO I: EL PROBLEMA

1.1 Planteamiento del problema


Para lograr objetivos relacionados a la salud en relación a la atención médica y a la mejora

de la calidad de vida de los pacientes, los dispositivos médicos son considerados como un

elemento indispensable para la prevención, diagnóstico y tratamiento de algunas

patologías, y en este contexto es preponderante tener en cuenta los riesgos que conlleva la

tecnología en la post comercialización de estos productos, debido a que estos dispositivos

pueden ocasionar lesiones graves o provocar la muerte del paciente, si no se aborda

adecuadamente el principio de seguridad. (1).

según la OMS, en los Estados Unidos, por año se reportan aproximadamente un millón de

“eventos adversos por dispositivos médico, lo cual es preocupante debido a que podrían

ser fatales En este sentido, la OMS con el objetivo de reducir las cifras de lesiones,

enfermedades y muertes ocasionadas por dispositivos médicos estableció vínculos

estratégicos con dirigentes de salud a nivel mundial para afrontar la problemática existente.

(2)

Así mismo, la OMS manifiesta que la accesibilidad y el uso óptimo de los dispositivos

médicos es una de las preocupaciones planteadas dentro de los Objetivos de Desarrollo del

Milenio; ODM 4 Reducir la mortalidad de los niños menores de 5 años, ODM 5 Mejorar

la salud materna y ODM 6 Combatir el VIH/sida, el paludismo, la tuberculosis y otras

enfermedades. (3)
4
Debido a la alta gama de dispositivos en el mercado, se encuentra con frecuencia problemas

relacionados a calidad, falla en el etiquetado/ elaboración, modificaciones inadecuadas,

mal ensamblaje, falla en pruebas de inspección, uso incorrecto, errónea selección de los

parámetros de uso, derrames accidentales, conexiones erradas, factores ambientales,

interferencias electromagnéticas, pérdida de suministro energético, inapropiadas

especificaciones técnicas previas a la compra, almacenamiento inadecuado, falta de

capacitación, carencia de política en hospitales, falla en pruebas de inspección previa al

uso, entre otros. (4). Varios artículos publicados, muestran que las causas principales de

los eventos adversos son: incumplimiento de la normativa establecida en el contexto de

tecnovigilancia, la falta de conocimiento y uso inadecuado de la tecnología en salud. (2)

En el contexto actual de pandemia, es mayor la preocupación, debido a que los recursos

médicos escasean, lo cual repercute en la necesidad de agilizar las intervenciones, reportes,

notificaciones y por ende pueda existir mayor caracterización de estos eventos, los cuales

representan un impacto elevado tanto en aspectos económicos como sociales que afectan

la seguridad; constituyéndose en un evento adverso que puede ser prevenido. (5) (6).

Estos hallazgos ameritan que se incrementen las investigaciones y estudios que pongan de

manifiesto la aplicación de los programas de tecnovigilancia, los cuales se hacen

sumamente necesarios para evidenciar el cumplimiento de la normatividad vigente en

relación a capacitación de usuarios, calidad, seguridad, desempeño y eficiencia de los

productos, y que a su vez contribuyan a disminuir la ocurrencia de eventos adversos. Ante

este panorama es urgente, analizar las características de los eventos adversos a dispositivos

médicos y aumentar la seguridad de los dispositivos y de los pacientes, se convierte en una

de las áreas prioritarias de acción.

El hospital Guillermo Almenara Irigoyen es una institución asistencial de salud con

categoría III-2 de Hospital Nacional en Essalud, que atiende hace más de 80 años a personal
5
asegurado, es de gran envergadura y recibe pacientes referidos de Lima Centro, Lima Este

y Lima Norte, por lo cual el flujo de pacientes atendidos es bastante alto. En este sentido,

también es alta la probabilidad de que se presenten diversos eventos relacionados a

dispositivos médicos, por ello es que se decide hacer la investigación en esta institución.

1.2. Formulación del problema

1.2.1. Problema general

¿Cuáles son las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos

médicos en el Hospital Nacional Guillermo Almenara, Lima 2021?

1.2.2. Problemas específicos

a.- ¿Cuáles son las características de los eventos relacionados al uso de

dispositivos médicos, en la dimensión detección de la temporalidad de los

dispositivos médicos, en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, Lima

2021?

b.- ¿Cuáles son las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos

médicos en la dimensión clasificación de la sospecha del incidente Adverso, en

el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, Lima 2021?

c.- ¿Cuáles son las características de los eventos relacionados al uso de los

dispositivos médicos en la dimensión consecuencia evento adverso, en el

Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, Lima 2021?

d.- ¿Cuáles son las características de los eventos relacionados al uso de los

dispositivos médicos en la dimensión causa del evento, en el Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen, Lima 2021?

e.- ¿Cómo son las características de los eventos relacionados al uso de los dispositivos

médicos en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, Lima 2021?

6
1.3 Objetivos de la investigación

1.3.1 Objetivo general

Analizar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

del Hospital Guillermo Almenara

1.3.2 Objetivos específicos

a.- Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos


médicos en la dimensión detección de la temporalidad en el Hospital Guillermo
Almenara Irigoyen.

b. Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos


médicos en la dimensión clasificación de la sospecha del incidente adverso en el
Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

c. Determinar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos


médicos en la dimensión consecuencia del evento adverso en el Hospital Guillermo
Almenara Irigoyen.

d. Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos


médicos en la dimensión causa probable del evento en el Hospital Guillermo Almenara
Irigoyen.

e. Determinar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivo

médicos en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

1.4. Justificación de la investigación

1.4.1. Teórica

La relevancia del trabajo enfoca aspectos teóricos de salud pública, de tecnovigilancia

y de prácticas médicas comunes que se desarrollan en el quehacer diario de los

profesionales de salud. El enfoque teórico debe de centrarse en la búsqueda de los

eventos relacionados al uso de dispositivos médicos. La tecnovigilancia como parte de

las funciones de los químicos farmacéuticos, busca a través del registro y

caracterización de eventos adversos a dispositivos médicos; disminuir los riesgos


7
asegurando la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos, para la

seguridad del paciente y del personal que los maneja y/o aplica.

1.4.2. Metodológica

El uso del diseño es observacional, transversal, retrospectivo en la investigación y

buscará aportar las características de eventos adversos para el fortalecimiento del

sistema de Tecnovigilancia en el hospital. De igual modo el enfoque de investigación

permitirá conocer de manera estadística los niveles hallados, lo que será importante

para la toma decisiones.

1.4.3. Práctica

La relevancia del trabajo enfoca aspectos de salud pública, según algunas

investigaciones revisadas, los eventos adversos de dispositivos médicos son uno de los

problemas más álgidos, que ocasionan lesiones y pérdidas de vidas, que se pueden

prevenir si se conocen e identifican las características de los eventos relacionados al

uso de dispositivos médicos. Los resultados buscaran identificarlos y caracterizarlos,

para disminuir los riesgos.

1.5. Limitación de la investigación

En el presente trabajo de investigación se tuvo diversas dificultades, debido a la

burocracia que existe en la institución no permiten dar acceso rápido para la

verificación y revisión del proyecto, a pesar de ello nunca baje la guardia hasta lograr

la aprobación del proyecto y por consiguiente a empezar a tomar datos, hay poca

facilidad para realizar investigación, existe muy poca información reportada, la poca

legibilidad de los formatos que se reportaron, se encontró formatos rotos, incompletos.

El horario se ajustó de acuerdo a la disponibilidad del área en donde se toman los datos

que fue de 4.00pm hasta las 7.00pm 3 veces por semana.

8
CAPITULO II: MARCO TEÓRICO

2.1. Antecedentes de la investigación:

A nivel nacional, encontramos el trabajo de Rodríguez R. (2020), cuya finalidad fue

“identificar las características del reporte y manejo de IA a DM en los Servicios

Hospitalarios del Hospital Vitarte – MINSA”; bajo un tipo de estudio cuantitativo, de

tipo descriptivo, prospectivo – retrospectivo y transversal; reuniendo información a

través de diferentes entrevistas, encuestas y la revisión de formatos de reportes. “Los

resultados indicaron que los profesionales de salud no conocen mucho las definiciones

básicas de Tecnovigilancia, reporte de IA a DM, cabe mencionar entre los eventos que

se presentaron con mayor frecuencia fueron: de calidad 46%, deficienciencia durante

el funcionamiento 24%, escases de mantenimiento 34% y malas condiciones de

almacenamiento 8%. Los IA presentados durante su utilización fueron de 67,7%;

siendo moderado 49,2%; requirió intervención del PS 34,3%, lesión temporal 34,3%,

extendió su hospitalización 4,5%. (7)

El trabajo de Méndez P. (2019) cuya finalidad fue “determinar los factores asociados

con la ocurrencia de eventos relacionados con dispositivos médicos en el Hospital

Alberto Sabogal Sologuren, de enfoque cualitativo de método observacional

retrospectivo”. Los resultados indicaron que el tipo de dispositivo médico tiene una

gran significancia con relación al factor temporalidad, estos eventos se dieron en

mayor porcentaje con el uso de material médico quirúrgico (75,7%). El personal

usuario realiza el cumplimiento con las normas dadas para cada actividad (94,1%), es
9
necesario precisar, sobre los dispositivos médicos no invasivos causaron muchos

inconvenientes haciendo referencia el incumplimiento de especificaciones de compra

(94,7%) y las adecuadas condiciones de almacenamiento (98,7%). Concluyen que, en

su mayoría los eventos se presentaron durante el uso, por deficiencias aquejando al

incumplimiento de especificaciones técnicas creadas exclusivamente para asegurar un

proceso de adquisición de calidad, han sido usados correctamente y con buenas

condiciones de almacenamiento. (8)

La tesis de Acevedo I. (2019) que buscó la “prevalencia de reportes de eventos

adversos y factores asociados a dispositivos médicos en el Hospital Nacional Edgardo

Rebagliati Martins”, fue un trabajo no experimental, descriptivo, retrospectivo y

longitudinal, se tuvo como muestra 46 formatos de eventos adversos hicieron

referencia a dispositivos médicos. encontraron entre sus resultados que un 76,9%

pertenecen a registros al tipo invasivo, clasificado en el Tipo III del grado de riesgo,

lo cual indica que puede ocasionar complicaciones para paciente por ende también a

la persona que lo instrumenta. También se evidencio, a un 81,2% de los de eventos

adversos reportados ocurrió al momento el uso del dispositivo médico, en su mayoría

fueron las jeringas, en un 90,9% tienen incumplimiento de las especificaciones

técnicas, el 90,9% son usados incorrectamente; por ende, en investigador concluyo que

la causa de eventos adversos es el incumplimiento de las especificaciones técnicas. Por

lo tanto, se llegó a conclusión que, que la mayoría de EA se presume que es al uso del

dispositivo, el daño al paciente no causó muerte y que la causa resaltante de EA es

incumplimiento de las especificaciones técnicas para el uso del dispositivo. (9)

Entre los trabajos internacionales relacionados a la variable de estudio se encuentra el

de un hospital acreditado de Brasil, desarrollado por Xelegati R, Gabriel C, Marosti

D, et al (2019) “analizaron la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso


10
de equipos y materiales en la asistencia de enfermería”; en un enfoque cuantitativo,

descriptivo, con información de los formatos informatizados de reportes de EA.

Teniendo como resultado a 1.065 notificaciones de eventos adversos en el periodo de

estudio, 180 (16,9%) lo cual están relacionados al uso de equipos y materiales; En

relación al número de días transcurridos entre la admisión del paciente y la ocurrencia

de EA relacionados con el uso de equipos y materiales médicos, 54 casos (30,0%)

ocurrieron entre 31 y 180 días (25,0%), obstrucción del dispositivo por manipulación

inadecuada (25,0%); asimismo, la gravedad de daños reportados fueron: ligero

(23,3%), grave (62,2%), muy grave (13,9%). La conclusión de esta investigación los

eventos adversos referente al uso de equipos y materiales médicos se dan durante la

asistencia, entendiendo que se puede prevenir y minimizar daños ocasionados al

paciente, velando por su seguridad. (10)

López de Figueiredo M, D’Innocenzo M. desarrollaron un estudio en Brasil, con el

objetivo de “Identificar las publicaciones científicas sobre eventos adversos

relacionados con las prácticas asistenciales y discutir la cultura de seguridad del

paciente”. El método utilizado se basó en la revisión bibliográfica integradora,

efectuando la búsqueda de información en las bases científicas de MEDLINE,

LILACS y BDENF los cuales ´podemos encontrar en la BVS, para ello utilizo como

descriptores; basándose exclusivamente en la seguridad, asistencia del paciente,

vigilancia de eventos centinela, gestión de la seguridad. Estos artículos científicos

revisados fueron 26 todos ellos cumplieron criterios de inclusión, fueron publicados

en un período de 10 años. Estos resultados, de la revisión de dichos artículos, se

encontró cinco categorías bien diferenciadas: la particularidad de los EA ligados con

las prácticas asistenciales, implicancia de la presencia de eventos adversos, normas

11
dadas para la prevención de eventos adversos, comunicación de los eventos adversos

y los factores intervinientes en el conocimiento y la seguridad del paciente.

El presente estudio concluye, que la consolidación de la política de seguridad, el

análisis precoz de los riesgos y el reporte de notificaciones estaban citadas

principalmente en las medidas de prevención de EA además la cultura punitiva aparece

como responsable de la subnotificación y omisión de los eventos adversos. (11)

Achury D, Rodríguez S, Díaz J, et al (2017) buscaron “identificar los eventos

adversos reportados por enfermería en algunas unidades de cuidado intensivo en

Bogotá – Colombia”. El método usado fue descriptivo, prospectivo, para recoger

información se utilizó un cuestionario digital on-line, contó con una muestra de 594

eventos adversos reportados en un periodo de 6 meses; Entre los resultados se reportó

el fallo de equipos en 1%, resaltando a los problemas técnicos, manejo incorrecto, falta

de capacitación al personal que manipulara el material, con relación a la gravedad del

evento adverso y la evitabilidad, se identificó la superioridad de la clasificación del

(36,5 %) el incidente contribuyó o causó daño temporal al paciente y precisó

intervención, seguida de la F (22,1 %) el incidente contribuyó o causó daño temporal

al paciente lo que prolongó la hospitalización; de ellas, solo el 5,3 % no era evitable y

el 94,7 % sí lo era, lo que indica que el evento causó daño al paciente además requirió

intervención profesional prolongando su estancia en el hospital. El estudio concluyo

que, los eventos adversos reportados prevenibles nos dan la fiabilidad exacta y

sucedieron por alteración al no cumplimiento de los estándares que estos requieren y

que es necesaria la sensibilización del personal para desarrollar una cultura de

seguridad y encuadrando con sumo cuidado a los principios éticos: “No maleficencia”,

con miras a desarrollar las intervenciones de la forma adecuada y eficaz. (12)

12
Por otro lado, Oliveira C, Rodas A (2017) llevó a cabo un estudio en Brasil, tuvo

como objetivo “Identificar, cuantificar y categorizar la ocurrencia de notificaciones de

EA y QT relacionadas con el uso de catéter vascular recibidas por el sistema

NOTIVISA”, fue un estudio descriptivo, retrospectivo, documental, con un enfoque

cuantitativo, se tuvo como muestra 671 eventos adversos. Resultando que las

notificaciones de quejas técnicas, la mayoría se refiere a un producto con sospecha de

desviación de calidad (97%), el EA más reportado fue Catéter roto en la vena y

migrado a otra parte del cuerpo (29%), seguido de Flebitis (26%) y Rotura de vaso

causante de hematoma (15%). Durante el período de estudio hubo 4 notificaciones de

muerte. Concluyendo que, a pesar de las estrategias utilizadas por Visa para garantizar

la calidad, seguridad y eficacia de los productos, no es posible predecir todas las fallas

que pueden ocurrir utilizando el producto en la práctica y a gran escala, y que el sistema

Notivisa contribuye a alertar sobre la promoción de la seguridad, la gestión de riesgos

para la salud y proporcionar condiciones para tener una base de datos a nivel nacional.

(13)

La tesis de Alonso M, Díaz F (2016) tuvo como objetivo, “caracterizar los reportes de

Tecnovigilancia en un hospital de III nivel de la ciudad de Bogotá D.C. Se realizó un

estudio descriptivo y retrospectivo para la caracterización de los reportes de eventos e

incidentes adversos reportados en un periodo de 01 año, del Hospital Santa Clara E.S.E”,

se tuvo como muestra 153 EA e IA. Los resultados mostraron que los dispositivos

médicos presentan fallas de calidad en 77,7 %, de los cuales los catéteres venosos (13,73

%), algunos presentan el daño antes del uso del dispositivo, también presentan

problemas de mala calidad, por mal funcionamiento y daño durante su uso del

dispositivo, clasificado como evento adverso serio de riesgo IIA; jeringas desechables

(13,73 %) con defecto de calidad del dispositivo, incidente adverso serio de riesgo IIA;

13
el equipo o dispositivo de bombas de infusión (11,76 %) con fallas en el suministro,

evento adverso serio de riesgo IIB; guantes (6,54%) con problemas relacionados a la

mala calidad, incidente adverso serio de riesgo I; apósitos (5,58 %) con problemas

relacionados a la calidad y falla se presenta durante el uso, evento adverso no serio de

riesgo I; sutura (4,6 %) con defecto de calidad y falla durante el uso, es un evento

adverso de serio con riesgo IIB. Otra de las causas es la inadecuada capacitación para el

personal que lo manipula los dispositivos (11,11 %). Se llego a la conclusión que la

carencia de calidad es el motivo de mayor porcentaje de los eventos adversos serios

identificados, afectan la salud de los pacientes por el aumento en las estancias

hospitalarias, mientras que los reportes para los eventos adversos no serios (35,9%), se

refiere a las vallas de control con efectividad muy superior al amortiguar el daño que

potencialmente pudo perjudicar la salud del paciente. (14)

Hernández A, Hernández M, Barrientos J (2015) es de México, estos investigadores

presentaron el objetivo; “conocer la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos en

las Áreas Pediátricas de Cuidados Intensivos para identificar los factores intrínsecos,

extrínsecos y del sistema en un Hospital Público de Tercer Nivel de Atención”. El

método usado fue descriptivo, transversal y observacional, utilizaron una ficha de

notificación de eventos adversos. Se contó con una muestra de 105 reportes de EA. Entre

los resultados obtuvieron que 62% de dichos eventos se ocurrieron durante el proceso

de hospitalización, el 30% de los eventos presentándose dentro de las primeras 48 horas

de ingreso a la unidad. Asimismo, se encontró obstrucción de sondas en 12%; los fallos

de equipos, obtuvieron el 1%. La conclusión que se hallo es que, al percibir este tipo de

accidentes permite implantar estrategias para disminuir o controlar las posibles causas.

(15)

14
2.2 Bases Teóricas

La Organización de la Salud define el evento adverso, como un “evento nocivo y no


buscado que se produce con dosis utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico,
el tratamiento o la modificación de funciones fisiológicas”. (16)

2.2.1. Evento Adverso:

De acuerdo al Plan Nacional para la seguridad del paciente del ministerio de salud,

precisa que es una “lesión, complicación, incidente o un resultado inesperado e

indeseado en la salud del paciente, directamente asociado con la atención de salud”.

(17)

Los eventos adversos que se pueden presentar durante el proceso de atención sanitaria,

corresponden a una causa de mortandad y mortalidad, por lo tanto, se dice que estas

causas son imputables a un grupo de fallas relacionadas al equipo, operador, instalación,

ambiente y paciente. (18)

Un evento adverso, como lo señala Palacios y Barredo (19) “son lesiones o

complicaciones involuntarias que ocurren durante la atención en salud, las cuales son

más atribuibles a ésta que a la enfermedad subyacente y pueden conducir a la muerte,

incapacidad, deterioro en el estado de salud del paciente, demora del alta, prolongación

del tiempo de estancia hospitalaria y a incremento de los costos por fallas en la calidad”.

Los eventos adversos pueden ser causados por distintos factores de predisposición,

como actividades inseguras para el paciente, se consideran: equipos, personal, ambiente,

organización, paciente, productos, tecnología entre otros, en lo referente a tecnología

están considerados los dispositivos médicos. las pautas que se establecen en el Protocolo

de Londres significan ir más allá de identificar cuál ha sido el error o causa. Lo cual

tiene como propósito “conocer cuáles son las buenas prácticas que se dan durante el

15
proceso asistencial, así mismo también carencias y deficiencias de la organización

sanitaria, para a evitar errores en el uso. (20)

El evento adverso tiene dos componentes fundamentales: el proceso (cómo ocurre) y el

resultado (cuál es su consecuencia) (21)

Recalcar; que existen en la clasificación de la OMS 02 tipos de eventos adversos, el

evento adverso prevenible que se conoce como resultado no deseado, daño no

intencional, ocasionado por la intervención asistencial, ejecutada con error, todo esto se

hubiera prevenido implantando estándares de calidad por el personal asistencial y el otro

es el “evento adverso no prevenible que son eventos inevitables”, que pueden ocurrir

incluso cumpliendo todos los protocolos de seguridad. (22)

Dentro de las causas probables del evento, se encuentra la calidad, definida como “el

grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos,

necesidades o expectativas establecidas que suelen ser implícitas y obligatorias”;

incluyendo la detección de temporalidad, causa probable, consecuencias y gravedad del

evento adverso. (23)

En relación a la gravedad del evento adverso, la clasificación comprende: evento

adverso grave (es aquel que ocasiona fallecimiento, incapacidad residual al alta o

requiere intervención quirúrgica), evento adverso moderado produciendo aplazando la

estancia hospitalaria al menos un día), evento adverso leve (lesión o complicación no

ocasiona ni aplaza la estancia hospitalaria). Las características del incidente, van a

distinguir rasgos o características específicas del evento, como las circunstancias o el

ámbito que lo rodean; es decir, los relacionados al lugar, profesionales involucrados,

usuarios, productos, tratamientos, procedimientos, técnicas. (24)

16
El informe de EA cuenta con propósitos; asegurar la responsabilidad social de los

proveedores cuidando la seguridad de dichos servicios que ofrecen que conllevaran a

“sistemas de notificación obligatorios” en los que se r EA graves, se utilizan para

prevenir y exigir las inversiones con el propósito de mejorar la seguridad de los

servicios; el siguiente propósito es brindar información exhausta que beneficie la

mejorara o prevención de la seguridad de los servicios, dando lugar a “sistemas de

notificación voluntarios”, se pone hincapié en los incidentes menos graves por lo que

producen daño leve o temporal, estos serán utilizados para el aprendizaje a partir de los

errores determinando acciones correctivas de mejora de calidad. (24)

2.2.2. Dispositivos Médicos:

Los dispositivos médicos, según La ley N°29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) : es “un instrumento, aparato,

implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u

otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante que será utilizado en seres

humanos solo o en conjunto, con propósitos específicos: Diagnóstico, prevención,

monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; o compensación de una lesión;

Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso

fisiológico; Soporte o mantenimiento de la vida; Control de la concepción. (24)

2.2.3. Seguridad del Paciente:

La seguridad del paciente definido para revertir a un mínimo aceptable del riesgo de

daño innecesario asociado a la atención a la salud. Mínimo aceptable se refiere al

conocimiento corriente, hallazgos disponibles y al contexto en el cual el cuidado es

dispensado. Se evidencia evento adverso el incidente que resulta en daño a la salud. A

su vez, daño es la afectación de la base o función del cuerpo y/o cualquier efecto de él

17
derivado, asociando enfermedades, lesión, sufrimiento, muerte, incapacidad o

disfunción, pudiendo así, ser físico, social o psicológico. (25) (26)

De lo anteriormente expuesto, se desprende el tema que cobra importancia relevante,

“la seguridad de la paciente definida como la ausencia de perjuicios accidentales en el

curso de la atención sanitaria”. (27). y en el caso de este estudio lo competente a

seguridad de pacientes y de dispositivos médicos.

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la seguridad del paciente

como una disciplina de atención de la salud que se acentúa con la evolución de los y de

forma más compleja de atención de la salud y por ende el aumento de los daños a los

pacientes en los centros sanitarios, declaró la seguridad de los pacientes como un

“principio fundamental de la atención sanitaria” que sea de alta calidad considerando

como un requisito previo para fortalecer los sistemas de atención de la salud y avanzar

hacia una cobertura sanitaria universal. (28).

En el 2004, fue creado el programa Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente

(World Alliance for Patient Safety). Países como Canadá y Estados Unidos, y en

América Latina los países de Mercosur, Integran el proyecto; los cuales vienen

articulándose desde hace varios años, y están totalmente comprometidos con la

advertencia de daños a los pacientes y el elemento central es el acto llamado “Desafío

Global”, lanzando periódicamente un tema prioritario a ser abordado en un reporte del

progreso. (8)

Cabe resaltar que diversos autores, expertos en salud pública y gestión de riesgos, con

su guía taxonómica y el grupo del Protocolo de Londres, han aportado numerosas

definiciones con el fin de caracterizar problemas relacionados a la atención de la salud,

y especialmente sobre eventos adversos. (28)

18
2.2.4. Tecnovigilancia:

La Organización Mundial de la salud y la Organización Panamericana de la Salud define

la Tecnovigilancia como el conjunto de “actividades orientadas a la identificación,

evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los

incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente la

tecnología durante su uso”, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la

salud de una población determinada y permitan mantener mantener la relación

beneficio/riesgo. (29)

La OMS, teniendo como meta lograr los objetivos propuestos para Tecnovigilancia,

desarrolló un programa, un plan de acción, instrumentos y directrices con la finalidad

de mejorar el acceso a dispositivos médicos adecuados, los temas contemplados son:

“marco normativo para la tecnología sanitaria, reglamentación de dispositivos médicos,

evaluación de tecnologías sanitarias, gestión de tecnologías sanitarias como por

ejemplo, la evaluación de las necesidades de dispositivos médicos, adquisición de

dispositivos médicos, donaciones de dispositivos médicos, gestión de los inventarios de

equipo médico, mantenimiento de los equipos médicos, sistemas computarizados de

gestión del mantenimiento”. también, informa temas de acorde a información relativa a

los dispositivos médicos como; nomenclatura de los dispositivos médicos, dispositivos

médicos por establecimiento de atención de salud, dispositivos médicos por

procedimiento clínico y la innovación, investigación y desarrollo de dispositivos

médicos. (3)

En relación, formulación y aplicación de políticas sobre tecnologías sanitarias en

diferentes países a nivel mundial, las cifras son alentadoras por que se vienen

incrementando avances progresivamente; esta evidencia se obtiene de la encuesta de

base sobre dispositivos sanitarios que se realizó por la Organización Mundial de Salud.
19
Cabe resaltar que, debido a que la selección, gestión y uso de los dispositivos es tediosa,

más aún con el gran número de dispositivos que han aparecido en los últimos años se

requiere que las políticas se modifiquen para ajustarlas a la realidad y de ser necesario;

que se formulen nuevas políticas de forma adecuada, con el fin de alcanzar su máxima

efectividad y desempeño. (3)

En el País, debemos tener en cuenta que el sistema de Farmacovigilancia fue creado

hace aproximadamente 20 años, liderado por la Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID), y forma parte del Centro Mundial de la OMS en

Uppsala desde el 2002. Sin embargo, como en la mayoría de los países de América

Latina, existen aún deficiencias relacionadas a “subnotificación; notificación

redundante de efectos adversos ya conocidos; conflictos de intereses por las

vinculaciones entre prescriptores, dispensadores e industria farmacéutica”; y sobre todo,

la desmotivación de los profesionales de la salud para cumplir con las notificaciones o

realizar estudios de farmacovigilancia y tecnovigilancia. (30) Afectando de manera

significativa la identificación de eventos adversos a dispositivos médicos.

La reglamentación, o factores regulatorios, son las leyes y normas que se emiten para

regularizar el expendio, comercialización de los medicamentos, entre ellos tenemos a la

Ley General de Salud y otros mecanismos legales formulados por Minsa que regulan la

Farmacovigilancia. El ministerio de salud, con Decreto Supremo 013-2014, dicta las

disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con

el propósito de prevenir y minimizar los riesgos asociados al uso de productos

farmacéuticos y “dispositivos médicos; de esta forma la Autoridad Nacional de

Medicamentos (ANM) inicia las actividades comprometiéndose con el fortalecimiento

y operativización del sistema. (24)

20
En Tecnovigilancia, es esencial la incorporación de los conceptos y prácticas de calidad

y seguridad de los pacientes en la agenda gubernamental y académica, así como la

capacitación y actualización de profesionales de salud, que les permita mejorar sus

competencias, habilidades y destrezas en cuanto a la importancia de registros

completamente llenados y fidedigno en los sistemas de información en salud. (8)

El Ministerio de Salud también ha emitido la Norma Técnica de salud N° 123-

MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de farmacovigilancia de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La cual tiene por finalidad

de contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios a través de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia (31)

La Tecnovigilancia en tiempos de Pandemia, las medidas sanitarias, el confinamiento

de las personas, el temor a salir a las calles para evitar el contagio ha generado nuevas

formas de atención a las personas, en las calles los negocios clausurados, siendo los

únicos de atención al público las farmacias y centros de atención médica. Esto ha

causado que los profesionales farmacéuticos se conviertan en un elemento de gran ayuda

e indispensable en la lucha contra el COVID y otras enfermedades, porque estas no han

desaparecido en la pandemia atendiendo consultas por internet. (32). En esta modalidad

de consulta, se profundiza más la brecha y la “deficiencia de identificación de eventos

adversos”; en este sentido, es de suma importancia que los farmacéuticos ayuden a

identificar y resolver los problemas de salud que afectan a nuestra población,

desarrollando prácticas seguras en farmacovigilancia y tecnovigilancia con el propósito

de disminuir los eventos adversos a fármacos y a dispositivos médicos, en cumplimiento

de la normatividad y como un componente ético y moral. (2)

21
2.3 Formulación de hipótesis

2.3.1. Hipótesis general

No aplica por ser una investigación de nivel descriptivo

22
CAPITULO III. METODOLOGÍA

3.1. Método de investigación

Estudio deductivo, con consulta a las fichas de notificación de eventos adversos para

el análisis e identificación de las características de los eventos relacionados al uso

de dispositivos médicos reportados. (33)

3.2. Enfoque investigativo

El enfoque o naturaleza es cuantitativa, debido a que para la consecución de los

objetivos planteados se hará uso de datos y tratamiento estadístico de los mismos (34).

3.3. Tipo de investigación

El tipo de investigación es aplicada, por que aporta los conocimientos teóricos

necesarios para solucionar problemas o dar una mejora de la calidad de vida. (34)

3.4. Diseño de la investigación

El diseño, como eje de ruta para el desarrollo del trabajo es observacional, porque no

existirán cambios o modificaciones en la variable de estudio, de igual manera es un

estudio transversal al hacer la toma de dato en un solo tiempo (29). De igual forma

será un estudio retrospectivo, debido a que la unidad de análisis estará compuesta por

las notificaciones correspondientes a los meses de enero a diciembre del 2021.

3.5. Población, muestra y muestreo

Población:

La población son los elementos que tienen características comunes, estará compuesta

por las notificaciones de eventos adversos registrados en el Formato de notificación de

sospecha de incidentes adversos a dispositivo médicos, anexo N° 5 del Centro de

23
referencia institucional de farmacovigilancia y tecnovigilancia – IETSI, en el periodo

de enero a diciembre de 2021.

Criterios de inclusión: En este estudio se tomarán en cuenta todos los formatos de

reportes que fueron notificados en el periodo de enero a diciembre del 2021, ademas

que tengan el logo de la institución.

Criterios de exclusión: se excluyeron aquellos formatos que no tenían letra legible,

en mal estado, formatos borrosos, formatos de reportes incompletos, formatos sin

fecha de reporte, formatos sin firma por el notificador, formatos rotos.

Muestra:

No existe muestra, conceptualizada como una porción representativa de la población,

para este estudio será igual a la población.

3.6. Variables y operacionalización

Variable 1: Características de los eventos:

Definición operacional: Identificar las características de los dispositivos médicos de

los registros de notificación de eventos adversos, teniendo en cuenta la detección de la

temporalidad, clasificación de las sospechas, causa y consecuencia del evento adverso.

Siguiendo el criterio de calificación de escala de Likert que corresponden a las escalas

de Siempre, Frecuentemente, Algunas veces y Rara vez.

24
25
3.7. Técnicas e instrumentos de recolección de datos

3.7.1. Técnica: observacional

La técnica descrita como la forma en que se desarrolla el trabajo de campo (35), es muy

importante para la investigación, se lleva a cabo mediante la observación. Esta técnica

esta descrita como la revisión visual de los elementos a considerar en la unidad de

análisis. Se solicita el permiso respectivo a la institución para ejecutar la investigación.

Se obtuvo la información directamente desde los formatos que han sido reportados

durante el periodo de estudio.

3.7.2. Descripción de instrumentos

El instrumento es la lista de cotejo, también conocida como check list, que es la relación

de elementos a cotejar en la muestra. El instrumento se realiza en una lista de chequeo,

es elaborado en base a la literatura, y se adaptó para la actual investigación, teniendo en

cuenta el objetivo y las características particulares de la población a la que será

suministrado. Así mismo los datos a extraerse se toma en cuenta aquellos datos que se

reportan en la Formato de Notificacion de Sospecha de Incidentes Adversos a

Dispositivos Médicos (SIADM) en el anexo 5 teniendo como referencia institucional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia IETSI. ESSALUD

3.7.3. Validación

Una característica de todo instrumento de uso en investigación es la validez, definida

por Hernández, et al (34) como la cualidad que indica que el instrumento va a medir

aquello que la investigación desea lograr. El instrumento para evaluar los reportes de

notificación de eventos adversos será validado por el juicio de tres expertos.

3.7.4. Confiabilidad

No aplica por ser una recolección de datos.

26
3.8. Procesamiento y análisis de datos

El análisis de los datos se realiza utilizando el programa estadístico informático SPSS

versión 23. Asimismo, se hará uso de las herramientas básicas de Microsoft Office Excel

2016, para la elaboración de las tablas y gráficos, en función a las variables y los objetivos.

3.9. Aspectos éticos

Durante la investigación se respeta la veracidad de los resultados, la confiabilidad de los

datos suministrados por la universidad, sé solicito permiso para realizar el Estudio de

Investigación se realiza mediante la presentación de una carta desde la facultad de Farmacia

y Bioquímica, se protege el anonimato del paciente. Se guardará absoluta reserva de la

información, la misma que es de uso exclusivo del investigador

27
CAPÍTULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS

Objetivo general

Analizar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos del

Hospital Guillermo Almenara.

Objetivos específicos

a. Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos


en la dimensión detección de la temporalidad en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

4.1. Resultados

TABLA 1: Detección de la temporalidad durante el uso de los dispositivos médicos, en el


Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

ANTES DURANTE DESPUES


N % N % N %
Detección de la temporalidad durante el
uso de los dispositivos médicos, en el 6 15% 31 78% 3 7,5%
Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
N=40
%=100

Fuente: Elaborada propia

28
FIGURA 1: Detección de la temporalidad durante el uso de los dispositivos médicos, en

el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

Fuente: Elaborada propia

Interpretación: En cuanto a la detección de la temporalidad, apreciamos que los

dispositivos médicos presentan una buena cantidad de eventos adversos durante el uso del

dispositivo (78 %), fue alta según la escala >70%, antes del uso con 15% <40%, después

del uso con el 7,5% <40%.

b. Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en la dimensión clasificación de la sospecha del incidente adverso en el Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen

TABLA 2: Clasificación de la sospecha del incidente adverso de los dispositivos médicos

en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

29
Fuente: Elaborada propia

Fuente: Elaborada propia

Interpretación: el evento adverso según la estadística fue moderado con un porcentaje de

(52,5%)< 70%, mientras que leve fue de (40 %)=40 y los eventos adversos grave solo

fueron del (8%)<40 % del total de la estadística.

c. Determinar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en la dimensión consecuencia del evento adverso en el Hospital Guillermo Almenara

Irigoyen

TABLA 3: Consecuencia del evento adverso de los dispositivos médicos en el

Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

Fuente: Elaborada propia

30
FIGURA 3: Consecuencia del evento adverso de los dispositivos médicos en el
Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

Fuente: Elaborada propia

Interpretación: Según los datos recopilados, las consecuencias de eventos adversos por el

uso de los dispositivos médicos representan el (53%), que necesita de la atención de un

profesional, lo implica que el profesional debe estar en constante capacitación. Seguido por

la consecuencia de lesiones temporales que representa el 30,5% < 40 %, también tenemos

lesiones permanentes con un (6%) <40%, otras de las consecuencias es que se produjo o se

prolongó la hospitalización con bajo porcentaje de (5.5%)<40% y con un mínimo de

incidencias del (5%) <40 % , requiere intervención quirúrgica y para finalizar se llega a la

conclusión que el incidente adverso no reporto ninguna muerte .

d. Identificar las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en la dimensión causa probable del evento en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

TABLA 4: Causa probable del evento adverso en el Hospital Guillermo Almenara

Irigoyen

31
Fuente: Elaborada propia

FIGURA 4: Causa probable del evento adverso en el Hospital Guillermo Almenara


Irigoyen.

Fuente: Elaborada propia

Interpretación: Según el análisis realizado vemos que el mayor porcentaje de incidentes

adversos se presentan por la mala calidad del dispositivo con un porcentaje elevado del

(57%) <70, seguido por la falla durante el uso , representando un (25%)<40% , también

tenemos incidencias por la falta de mantenimiento y esto representa el (10%)<40% y con

un mínimo de (7,5%)<40% , correspondiente a las condiciones del almacenamiento .

32
e.- Determinar Características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

TABLA 5: Características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos en

el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

Fuente: Elaborada propia

FIGURA 5: Características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos en

el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen.

Fuente: Elaborada propia

Interpretación: Según el cuadro estadístico en donde se representa las causas más

frecuentes en cada dimensión , para lo cual se observa que la mayor incidencias de los

eventos se presentan durante el uso del dispositivo médico , con un porcentaje del (77,5 %)
33
que equivale a 31 eventos (temporalidad); seguido del (52,5%) , equivalente a 21 eventos

reportados (clasificación), también encontramos un (53%) , equivalente a 21 reportados ,

que hace referencia a la necesidad de la intervención de un profesional(consecuencia) y

para finalizar los datos estadísticos nos encontramos con un ( 57,5%) correspondientes a la

mala calidad del dispositivo medico (causa) , cifra preocupante porque se pone en riesgo

la salud del paciente .

TABLA 6: Dispositivos médicos reportados como eventos adversos en sus diferentes

dimensiones.

Fuente: Elaborada propia

FIGURA 6: Dispositivos médicos reportados como eventos adversos en sus diferentes

dimensiones

34
Fuente: Elaborada propia

Interpretación: En este último cuadro estadístico vemos que la mayor incidencia recae

sobre el CVC , con un porcentaje ( 73%) , que es una cifra alarmante , equivalente a 29

casos reportados , a diferencia de los demás que son cifras menores por ejemplo ; equipo

de micro gotero 04 casos (10%), equipo de venoclisis con 03 casos (8%), placa de

electrocauterio con 01 caso (3%), jeringa descartable con 01 caso (2%) , mandil descartable

con 01 caso (2%) , DVP con 01 casos (2%) todos estos datos menores al 40%.

4.1.1 Análisis descriptivo de los resultados

4.1.2 Discusión de resultados.

Las características de los eventos adversos que se presentan en el uso de los dispositivos

médicos, varían según la tecnología utilizada en su elaboración y sobre todo en el factor

calidad, lo que muchas veces representan una inseguridad para los paciente, usuarios o

manipuladores. El Ministerio de Salud (23), manifiesta que, dentro de las causas probables

del evento, se encuentra la calidad, definiéndola como “el grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los requisitos, necesidades o expectativas

establecidas que suelen ser implícitas y obligatorias”; incluyendo la detección de

35
temporalidad, causa probable, consecuencias y gravedad del evento adverso.

En este sentido es de suma importancia que los sistemas de salud implementen estrategias

que permitan la identificación, caracterización, confirmación y monitorización de la

aparición de estos eventos, de tal forma que contribuyan a la mejora de la seguridad del

paciente. Ante ello, este trabajo luego de llevar a cabo los análisis; evidencia que la mala

calidad de los dispositivos fue la principal causa probable del Evento Adverso. Este

resultado es coincidente con lo hallado por Rodríguez R. (7), quien demostró que entre los

eventos presentados con mayor frecuencia fue el de mala calidad con 46%. Asimismo,

Méndez P. (8) y Acevedo de la Cruz I (9) ambos hacen referencia de que la mala calidad

se presentó por incumplimiento de especificaciones técnicas en el proceso de adquisición;

También se alinea con los trabajos de Achury D, Rodríguez S, Díaz J, et al (12) quienes

concluyen que los eventos sucedieron por alteración al no cumplimiento de los estándares

que estos requieren, Alonso M, Díaz F (14) menciona que la carencia de calidad es el

motivo de mayor porcentaje de los eventos adversos serios identificados y en el caso de

Hernández A, Hernández M, Barrientos J (15) quienes concluyen que al percibir este tipo

de accidentes permite implantar estrategias para disminuir o controlar las posibles causas.

En relación al momento en el que se produjo el evento adverso, el 77,5% se produjo durante

el uso del dispositivo médico, que coincide en lo hallado por Rodríguez R. (7) en las cuales

se reportó 67,7% y en el caso de Acevedo de la Cruz I (9) el 81,2% ocurrió en el momento

del uso. El trabajo de Xelegati R, Gabriel C, Marosti D, et al (10) menciona que los eventos

adversos se dan durante la asistencia en 77%, asimismo describe que se puede prevenir y

minimizar daños ocasionados al paciente, velando por su seguridad.

En relación a la clasificación del Evento Adverso durante su uso, los hallazgos indican que

hay un 7,5% grave, este hallazgo no coincide con el trabajo de Xelegati R, Gabriel C,

Marosti D, et al (10) quien halló un porcentaje mayor con relación a la gravedad del evento

36
adverso 62,2%. Sin embargo, coincide en la clasificación moderado donde se obtuvo el

52,5% con el trabajo de Rodríguez R. (7), quien obtuvo como resultado el 49,2%.

En cuanto a la consecuencia del Evento Adverso, se halló que requirieron intervención del

profesional 53%, seguido de lesión temporal 30,5%, lesión permanente 6%, produjo o

prolongó hospitalización 5,5% requiere intervención quirúrgica 5%, muerte 0%. Estos

resultados coinciden con lo hallado por Rodríguez R. (7), con relación a lesión temporal

34,3%, extendió su hospitalización 4,5% y requirió intervención del Profesional 34,3%. En

el caso de Achury D, Rodríguez S, Díaz J, et al (12) el incidente contribuyó o causó daño

temporal al paciente y precisó intervención del Profesional. Por otro lado, no coinciden con

los resultados de Oliveira C, Rodas A (13) quien halló dentro de sus resultados 4

notificaciones de muerte, y en el trabajo de Alonso M, Diaz F (14) donde aumentaron las

estancias hospitalarias.

En relación a los dispositivos médicos con mayor reporte, los resultados mostraron que

predominaron los catéteres venosos 73%, seguidos de equipo de micro gotero con cámara

graduada 10%, equipo de venoclisis 3%, Jeringas descartables 2%, y mandil aséptico

descartable 2%, los resultados coinciden con la investigación de Oliveira C, Rodas A (13)

donde el más reportado fue el Catéter roto en la vena y migrado a otra parte del cuerpo, y

en el caso de Alonso M, Diaz F (14) donde predominaron los catéteres venosos y las

jeringas desechables. No coincidiendo con trabajo realizado por Acevedo de la Cruz I (9)

en el que predominaron las jeringas en un 90,9% y Hernández A, Hernández M, Barrientos

J (15) preponderando la obstrucción de sondas en 12%.

Analizar la caracterización de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos, hace

predominante tener en cuenta los riesgos de las nuevas tecnologías en la pos

comercialización, ya que no se pueden predecir las fallas que pudieran presentar. En este

sentido; para un hospital nivel III-2 permite identificar y crear estrategias para minimizar

37
la frecuencia de aparición, disminuir los riesgos y abordar adecuadamente el principio de

seguridad del paciente aplicando los procesos y procedimientos de Tecnovigilancia.

V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1 Conclusiones

Primera: Las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos

médicos en la dimensión detección de la temporalidad en el Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen, fue alta durante el uso del Dispositivo médico, considerando la

mala calidad del producto por incumplimiento de especificaciones técnicas en el

proceso de adquisición.

Segunda: Las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos

médicos en la dimensión clasificación de la sospecha del incidente adverso en el

Hospital Guillermo Almenara Irigoyen fue alta en la clasificación moderada, por

incumplimiento de los estándares requeridos.

Tercera: Las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en la dimensión consecuencias en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, fue alta

en el requerimiento de intervención del profesional sanitario, por incumplimiento de

la normatividad de Tecnovigilancia.

Cuarta: Las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en la dimensión causa probable en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, fue alta

en mala calidad por incumplimiento de especificaciones técnicas en el proceso de

adquisición.

Quinta: Las características de los eventos relacionados al uso de dispositivos médicos

en el Hospital Guillermo Almenara Irigoyen, fue alta por incumplimiento de la

normatividad de Tecnovigilancia.

38
5.2 Recomendaciones

Primera: Se recomienda a las autoridades hospitalarias, que propicien frecuentes

auditorias en el proceso de adquisición de dispositivos médicos para evitar

incumplimiento de especificaciones técnicas y por ende productos de mala calidad.

Además, se sugiere poner énfasis en las recetas, porque lo ideal es, que no haya errores

de prescripción de las mismas sin embargo se encuentra muchos errores.

Segunda: Las autoridades deben de generar talleres de capacitación para recordar a los

profesionales de salud que los dispositivos médicos deben de cumplir con los

estándares requeridos, para la seguridad del paciente, el usuario y cualquier otra

persona que los manipule.

Tercera: Se deben reforzar los conocimientos de los profesionales de Salud sobre

Buenas Prácticas de Tecnovigilancia, que a su vez permita contar con una Base de

Datos fidedigna y en tiempo real que permita tomar mejores decisiones

Cuarta: Se recomienda la participación de los químicos farmacéuticos en el proceso de

Adquisiciones para aportar sus conocimientos y asegurar que las especificaciones

técnicas de los dispositivos médicos sean las que se requieren.

Quinta: Se recomienda a los futuros investigadores, considerar las mismas variables

en poblaciones similares, añadiendo otros factores intervinientes, para identificar y

corregir los elementos que predisponen a los eventos relacionados al uso de

dispositivos médicos.

39
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35. Vara Horna Arístides. Siete pasos para una tesis exitosa. Facultad de ciencias
empresariales y recursos Humanos 2da. Edición. USMP.
-MINSA (29 noviembre 2019)

43
Anexo N° 1: Matriz de consistencia

1
2
Anexo N° 2 Instrumento

1
Anexo N° 3: Validez del instrumento

1
2
3
4
5
6
7
8
Anexo 5; Aprobación del comité de ética

1
2
1
2
1
Anexo N° 8: Informe del asesor de turniting

2
3
4

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