Desinfeccion Hospitalaria
Desinfeccion Hospitalaria
Desinfeccion Hospitalaria
Investigadoras:
Lima – Perú
2018
ÍNDICE
Pág.
RESUMEN........................................................................................................................... 2
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 3
CAPITULO I ....................................................................................................................... 4
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ........................................................................... 4
1.1. Planteamiento del problema. ....................................................................................... 4
1.2. Formulación del problema. ......................................................................................... 6
1.3. Justificación. ............................................................................................................... 6
1.4. Viabilidad. .................................................................................................................. 7
1.5. Factibilidad. ................................................................................................................ 7
CAPITULO II ...................................................................................................................... 8
PROPÓSITO Y OBJETIVO DEL ESTUDIO ................................................................... 8
2.1. Propósito..................................................................................................................... 8
2.2. Objetivo general.......................................................................................................... 8
2.3. Objetivos específicos. ................................................................................................. 8
CAPITULO III .................................................................................................................... 9
MARCO TEÓRICO ............................................................................................................ 9
3.1. Antecedentes............................................................................................................... 9
3.2. Base teórica. ............................................................................................................. 10
CAPITULO IV .................................................................................................................. 17
MATERIAL Y MÉTODO ................................................................................................ 17
4.1. Diseño de estudio. ..................................................................................................... 17
4.2. Población y muestra. ................................................................................................. 17
4.3. Definición operacional de variables. ......................................................................... 19
4.4. Procedimientos o técnicas de recolección de datos. ................................................... 22
4.5. Tabulación de datos y análisis de datos. .................................................................... 23
CAPITULO V .................................................................................................................... 24
CONSIDERACIONES ÉTICAS Y ADMINISTRATIVAS ............................................. 24
5.1. Consideraciones administrativas. .............................................................................. 24
5.2. Consideraciones éticas. ............................................................................................. 24
5.3. Cronograma de actividades. ...................................................................................... 26
5.4. Presupuesto. .............................................................................................................. 27
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.............................................................................. 28
ANEXOS ............................................................................................................................ 30
ANEXO N°1 .................................................................................................................... 31
ANEXO N°2 .................................................................................................................... 33
ANEXO N°3 .................................................................................................................... 36
RESUMEN
Actualmente la salud en el Perú y a nivel mundial se ve afectada por los cambios demográficos,
epidemiológicos y los estilos de vida no saludables. Por ello las instituciones hospitalarias
necesitan equipos y dispositivos médicos en óptimas condiciones para brindar servicios con
calidad. Algunas tecnologías biomédicas son fabricadas en diferentes países y sus costos en el
mercado son muy elevados, lo que hace que la atención de salud se encarezca aun así las
instituciones de salud deben garantizar el buen uso de los equipos, que son usados
habitualmente en el cuidado y restablecimiento de la salud. La importancia que reviste este tipo
de productos hace necesaria una reglamentación acorde con la realidad de cada país. Es por esta
razón que algunas instituciones se ven obligadas a reprocesar para reusar posteriormente
artículos de uso único.
Esta situación hace reconocer la importancia de los dispositivos médicos por su impacto en la
prestación de los servicios de salud y su influencia en el gasto asistencial. Es por ello que
insisten en la regulación en el reproceso de los equipos y dispositivos médicos y la unificación
de los criterios para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los dispositivos médicos
usados y/o reusados. Las instituciones hospitalarias que practican el reprocesamiento se deben
esforzar por garantizar la ausencia de endotoxinas bacterianas ya que estas son el origen de
reacciones pirógenas calificadas de inexplicables tras la reutilización de dispositivos de un solo
uso, como se refleja en un informe emitido por la confederación europea de federaciones
nacionales de fabricantes de dispositivos médicos (1).
El tema tiene implicaciones legales, éticas, sociales como la accesibilidad económica a los
servicios por parte de los pacientes y política por lo que es altamente sensible para sectores
importantes de la salud.
La mejora de seguridad del paciente requiere por parte de todo el sistema un esfuerzo
complejo que abarca una amplia gama de acciones, dirigida hacia la mejora del desempeño,
gestión de seguridad y riesgos ambientales, incluido el control de las infecciones, el uso
seguro de los dispositivos médicos y seguridad de los equipos de práctica clínica y entorno
en el que se presta la atención sanitaria.
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reacondicionándolos y reempaquetándolos para volver a ser utilizados. Esta práctica es
generalmente llevada a cabo en los hospitales, clínicas y sanatorios, en un intento de ahorrar
dinero.
Para definir si es conveniente o no el reúso hay que considerar aspectos como el tipo de
dispositivo médico y riesgo del mismo, material del dispositivo, uso definido por el
fabricante y protocolos de reprocesamiento, Trazabilidad del proceso, compromiso
institucional, entre otros.
Cuando se analiza la práctica del reúso de dispositivos para un solo uso; se pueden
establecer algunas de las causas por las cuales esta práctica resulta en una ocasión habitual.
En primera instancia; la carencia o dificultad para la consecución del dispositivo se presenta
cuando se tienen más pacientes que dispositivos, los dispositivos son requeridos con
urgencia para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas. Este escenario se
puede dar cuando el acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho tiempo.
También puede darse el caso de que el producto no se pueda adquirir en el país y requiera
ser importado. Otro fenómeno que puede llevar a esta práctica tiene que ver con los
deficientes mecanismos para adquirir los dispositivos y la necesidad de adquirirlos con
carácter urgente.
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La guía de reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso de la central de
esterilización garantiza la calidad del control y los cuidados de enfermería así como un
incremento en la satisfacción profesional de brindar un servicio con calidad, ya que durante
nuestra práctica clínica observamos que el reuso de estos dispositivos médicos se realiza de
forma indiscriminada en las instituciones de salud de nuestro país.
Por tanto formulamos la siguiente interrogante:
1.3.Justificación.
Durante nuestra experiencia laboral hemos podido observar que las instituciones de salud
realizan el reprocesamiento de los dispositivos médicos de uso único a su manera, teniendo
en cuenta que en nuestro país no existe una base legal que respalde. Así como la falta de
normas; Bajo esta perspectiva la institución elaboró una guía sobre estos procesos lo cual
genera confianza ya que hay un mejor control de los reproceso, lo cual disminuye la
posibilidad de eventos adversos
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de esta situación que va en aumento. Surge una preocupación por la seguridad y calidad de
atención que se les brinda a los pacientes; en relación a ello nos vemos en la necesidad de
investigar sobre el tema de reuso de dispositivos.
En la clínica internacional de la sede san Borja cuenta con una guía de reprocesamiento por
lo cual nos motiva a saber si el personal de enfermería conoce y aplica todos los parámetros
de la misma. Como profesionales de la salud no podemos ser ajenas a esta situación que
tiene implicancias legales por ello en el marco de la seguridad del paciente nos vemos en la
responsabilidad dentro de los centros quirúrgicos que los dispositivos de uso único lleguen
en condiciones y garantías de esterilidad y funcionalidad.
Muchos de los dispositivos médicos y equipos en el Perú tienen un alto costo, como el
ligasure y el protack que son traídos normalmente del exterior por lo que resulta pertinente
estudiar una solución local que permita el acceso a estos sin perjudicar la integridad del
paciente.
1.4.Viabilidad.
El proyecto de estudio es viable ya que se cuenta con el interés de las autoridades entre ellos
el director del comité de infecciones de la clínica internacional quien a través del área de
capacitación , investigación y docencia han proporcionado la autorización respectiva para
la realización del presente proyecto, también es de interés de la jefatura de la central de
esterilización quien nos autoriza la participación de todo el personal de enfermería en el
proceso de aplicación de la guía de reprocesamiento.
1.5.Factibilidad.
Es factible por que el equipo de investigadoras cuenta con los recursos financieros para
desarrollar el presente estudio que será financiado de manera integral por las
investigadoras.
Es importante señalar el compromiso del grupo humano que forma parte de este trabajo y
la perseverancia con que se ha contado durante todo el proceso del mismo.
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CAPITULO II
2.1.Propósito.
2.2.Objetivo general.
2.3.Objetivos específicos.
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CAPITULO III
3. MARCO TEÓRICO
3.1.Antecedentes.
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inspección. El reprocesamiento de dispositivos médicos siempre será un tema controversial
debido a la preocupación sobre la seguridad del paciente y los exigentes estándares de
calidad con que se pondera la práctica de procedimientos médicos (3).
Gálvez Edith y colaboradores Perú (2015) realizaron un estudio Condiciones para el reúso
de trocares descartables laparoscópicos en la Clínica Bellavista durante el periodo julio
2015- marzo 2016 como objetivo mostrar evidencias científicas que contenga distintos
aspectos a considerar ante la decisión de reusar material médico que presente el rótulo de
un solo uso y que esto sirva de base para que a partir de ello se valide el reprocesamiento
en su primera etapa, la limpieza. El proyecto estuvo enmarcado en el tipo de investigación
descriptivo, observacional, analítico (4).
Hilario García y colaboradores Perú (2015) realizaron un estudio Riesgos asociados al reuso
de dispositivos médicos descartables objetivo sistematizar evidencias sobre los riesgos
asociados al reuso de dispositivos médicos descartables material y el método utilizado Se
trata de un artículo de Revisión de 16 artículos de texto completo seleccionados para una
lectura crítica, utilizando la evaluación de Jover para identificar su grado de evidencia.
Resultados: El reúso de dispositivos médicos descartables, es controversial, porque hay
evidencia insuficiente con valides estadística sobre los riesgos, infectológicos,
toxicológicos y de perdida de funcionabilidad asociadas al reúso. Conclusión: No existen
suficientes evidencias de riesgos asociados al reúso de dispositivos médicos descartables
(5).
3.2.Base teórica.
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En conclusión se puede decir que el conocimiento es un fenómeno complejo que implica
los cuatro elementos (Sujeto, Objeto, Operación y Representación interna) de tal manera
que si fuera uno de estos, aquel no existe. La representación interna es el proceso
cognoscitivo (6).
Tipos de conocimiento:
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Procedimiento de reprocesamiento:
Desde la perspectiva del fabricante original del producto; los dispositivos para un solo uso
son diseñados y validados para ser usados una sola vez. Los materiales son seleccionados
para este propósito y la biocompatibilidad es asegurada solo para el ambiente inicial de uso.
Por consiguiente, además de estar familiarizado con el producto, el reprocesador debe
conocer los materiales y procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un
amplio conocimiento de la regulación de los dispositivos. Por último, algo ya mencionado
el reprocesador es el responsable por los eventos e incidentes adversos ocasionados por una
falla del dispositivo reprocesado (2).
Los dispositivos médicos diseñados para un solo uso también llamado dispositivo
descartable es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único
procedimiento. No ha sido diseñado ni validado por el fabricante, su reproceso y uso
posterior en otro paciente.
Dada la significancia del uso de estos dispositivos que mejoran el estado de salud de los
pacientes, pero teniendo en cuenta los factores económicos y sociales lo cual hace decidir
sobre el reúso de estos dispositivos y bajo las realidades diferentes de las instituciones
hospitalarias pero no dejando de lado los aspectos éticos como son la información, decisión
y responsabilidad del profesional médico o enfermería cuando se toma la decisión del reúso
(2).
El reúso de dispositivos médicos es definido como el uso de más veces que las especificadas
por el fabricante. Esta práctica normalmente está precedida por el reprocesamiento que
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incluye todas las etapas realizadas para convertir en un dispositivo de único uso en un
dispositivo listo en uno a ser utilizado en otro paciente.
Clase I o bajo riesgo son aquellos dispositivos de bajo riesgo sujetados a controles generales
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo
potencial razonable de enfermedad o lesión.
Clase III o de alto riesgo son los dispositivos de riesgo alto sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y eficacia
Clase IV son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de
la salud humana, el no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Las instituciones hospitalarias para reusar deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones.
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Definir un listado de dispositivos médicos más reusados.
Categorizar los dispositivos médicos.
Desarrollar protocolos para cada uno.
Implementar un sistema de reportes para DM defectuosos.
Seguimiento epidemiológico de casos como efectos adversos, infecciones, etc.(8)
Los dispositivos médicos según sus características son flexibles y rígidos elaborados de
diferentes materiales como silicona y polietileno según el tipo de material o forma de
este se va clasificar para su reproceso.
Reuso: Uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico, incluso de los de un solo
uso, mediante un reprocesamiento del lavado, desinfección, esterilización y empacado para
su reutilización, garantizándose las normas de bioseguridad.
Articulo abierto pero no usado: Un dispositivo medico cuya esterilidad está comprometida
antes de que entre en contacto con tejidos o campos estériles y no está contaminado con
sangre y/u otro material potencialmente infectante externo al campo estéril.
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Aplicación:
Según la Real Academia define lo siguiente: Es empleo de una cosa o puesta en práctica de
los procedimientos adecuados para conseguir un fin (10).
Se concluye que el término de aplicación busca un fin en este caso en nuestro estudio que
las enfermeras de central apliquen sus conocimientos en relación al reproceso de
dispositivos de un solo uso.
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Validación de Datos: Incluye datos de limpieza, esterilización y de rendimiento
funcional que demuestran que un dispositivo de un solo uso se mantendrá
sustancialmente equivalente al dispositivo original, después del número máximo de
veces que el dispositivo se vuelve a procesar de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que permita hacer
seguimiento del dispositivo reprocesado, reusado y el registro de número de veces que
ha sido reprocesado el dispositivo médico (8).
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CAPITULO IV
4. MATERIAL Y MÉTODO
4.1.Diseño de estudio.
El presente estudio es de enfoque cuantitativo dado que se abordara los objetivos mediante
el análisis estadístico, diseño observacional, porque el investigador no manipula las
variables, solo las observara, descriptivo, se describirán los hechos tal como se presenta y
de corte transversal por que se medirán las variables en un solo momento. Él estudia trata
de determinar el nivel de conocimiento de la guía de reprocesamiento de dispositivos
médicos de un solo uso por las enfermeras que laboran en la central de esterilización de la
clínica internacional con el fin de evaluar si se cumple con las etapas de reproceso tal cual
está establecido.
Área de Estudio
4.2.Población y muestra.
La población estará conformada por todas las enfermeras que trabajan en el servicio de
central de esterilización y centro quirúrgico quienes aplican la guía de reprocesamiento de
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los dispositivos médicos de la Clínica Internacional sede San Borja y la muestra incluye a
todas las enfermeras elegidas según los criterios de inclusión y exclusión de la clínica,
teniendo un total de 30 enfermeras para el estudio.
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
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4.3.Definición operacional de variables.
DEFINICIÓN
VARIABLE DIMENSIONES DEFINICIÓN OPERACIONAL INDICADORES
CONCEPTUAL
Nivel de Es el conjunto de Normatividad Implementación de una guía de Sobre la guía de reprocesamiento
conocimiento información Institucional. reprocesamiento de dispositivos (año y creación).
sobre la guía de almacenada mediante médicos de un solo uso como parte Comité de ética de la clínica.
reprocesamiento. experiencia o de la política institucional de la Conocimiento de dispositivo de
aprendizaje y Clínica. uso único.
conjunto de Clasificación de la etapas: Clase I,
enunciados que son clase II, clase III.
claros y precisos. Ficha de reuso.
Sistema de reporte.
Kardex.
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DEFINICIÓN
VARIABLE DIMENSIONES DEFINICIÓN OPERACIONAL INDICADORES
CONCEPTUAL
Nivel de Es todo lo que se Limpieza y Es la remoción de la materia Lavado y enjuague
aplicación sobre adquiere mediante la prueba de orgánica e inorgánica visible Secado.
la guía de interacción con el funcionalidad. (sangre, sustancia y entre otros), Diseño de dispositivo
reprocesamiento. entorno, es el generalmente realizado con agua y Integridad estructural
resultado de la detergente, manteniendo la Características físicas y químicas.
experiencia integridad estructural y las
organizada, adquirida características químicas y físicas de
y almacenada los materiales.
buscando un fin en la
mente del individuo
Desinfección Es la eliminación de Barreras de protección
microorganismos por medio de Desinfectante
agentes físicos y químicos. Tiempo de contacto en la solución.
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DEFINICIÓN
VARIABLE DIMENSIONES DEFINICIÓN OPERACIONAL INDICADORES
CONCEPTUAL
Nivel de Reesterilización Es la eliminación de Barreras de protección
aplicación sobre microorganismos por medio de Desinfectante
la guía de agentes físicos y químicos. Tiempo de contacto en la solución
reprocesamiento.
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4.4.Procedimientos o técnicas de recolección de datos.
En estas directrices se evaluara las etapas del reprocesamiento con sus respectivos pasos
para ellos tendremos en consideración que se debe cumplir la etapa completamente para ser
considerada efectiva.
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4.5.Tabulación de datos y análisis de datos.
Los datos serán codificados y luego ingresado a una base de datos creada en el programa
estadístico EPI INFO versión 7.0 para su análisis. Pará determinar el reprocesamiento de
dispositivos médicos de un solo uso por las enfermeras de la central de esterilización en las
áreas de limpieza y desinfección del servicio, se obtendrán tablas de distribución de
frecuencias según la escala de clasificación de la variable (si, no cumple).
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CAPITULO V
5.1.Consideraciones administrativas.
5.2.Consideraciones éticas.
Los principios éticos generales en los que se fundamenta el presente estudio son el principio
de autonomía, de no maleficencia, de beneficencia y de justicia que se describen a
continuación:
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beneficiará a los pacientes con el fin de minimizar el riego de infecciones cruzadas,
posteriores complicaciones y mejorar la calidad de atención.
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5.3.Cronograma de actividades.
2017 2018
MES M A M J J A S O N D E F
Revisión Bibliográfica X X X X X X X X X X X X
Marco teórico X X X X X
Operacionalizacion de variables X X X X X
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5.4.Presupuesto.
COSTO
CONCEPTO CANTIDAD COSTO TOTAL
UNITARIO
Logística
Comunicación
1000 minutos S/. 0.50 S/. 500.00
telefónica
Asesorías por cada
3 licenciadas S/. 1140.00 S/. 3420.00
investigadora
7. Salazar A. (1988) .El punto de Vista Filosófico.Tipos de conocimiento, [art. ], [acceso julio
2017 ] Disponible
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/Tesis/Salud/Apolinario_M_R/T_completo.doc
12. Dispositivos Médicos De Un Solo Uso De Centro Quirúrgico Que Son Reprocesados. Fecha
de acceso diciembre 2017. Disponible
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/octubre_2010/Dispo_5990-10.pdf
12) Un requisito para la eliminación de los dispositivos médicos de un solo uso es?
a) Perdida de funcionalidad. c) Por el número de veces que se reúsa.
b) Deterioro. d) Todas las anteriores.
18) Cuáles son los datos que se registran en el cuaderno de seguimiento en la central de
esterilización?
a) Indicadores del paciente.
b) Tipo de esterilización, información del DMSU.
c) Identificador del paciente, información del DMSU, intervención.
d) Fecha de uso.
19) Cuál es la herramienta utilizada por el auditor cuando se presenta una infección
intrahospitalaria por uso de DMSU?
a) Ficha de seguimiento.
b) Ficha de intervención de infección de herida operatoria.
c) Cuaderno de seguimiento.
d) Control de indicadores de instrumental.
III. Instrucciones:
Marque con un aspa (X) la actividad observada de la enfermera de central de esterilización
y centro quirúrgico que realizan el reproceso de dispositivo médico.
N° ITEMS SI NO
1 Utilizan adecuadamente todas las barreras de protección.
2 Revisa los dispositivos médicos que se encuentren en óptimas condiciones.
3 Renueva la solución de detergente para cada nuevo procedimiento.
4 Clasifican los materiales según las clases de dispositivos médicos.
5 Limpia todas las superficies, cepilla las ranuras.
6 Elimina toda la sangre, mucosa y otros restos.
7 Cumple con la clasificación de dispositivos médicos según la guía.
8 Sumerge el PROTACK Y LIGASURE en una solución desinfectante de eficacia aprobada.
9 Cumple con el tiempo de contacto mínimo requerido con la solución.
10 Utiliza materiales que garanticen la conservación del producto (reenvasado).
11 Identifica el tipo de material para reempaque según el tipo de dispositivo médico.
12 Verifica la funcionalidad del dispositivo a reusar.
13 Registra adecuadamente el material reprocesado.
14 Registra adecuadamente el número de carga en el esterilizador.
15 Utiliza adecuadamente el cuaderno de seguimiento de dispositivos reusados.
16 Identifica con una marca el número de veces de reuso.
17 Supervisa el método de Reesterilización, fecha de reprocesamiento y número de reproceso..
18 Registra adecuadamente el material reprocesado.