UNIDAD DIDÁCTICA III. Lección V. PRODUCTOS SANITARIOS.

Legislación y Deontología Farmacéutica.

PRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios a los que no son de aplicación lo dispuesto en la

reglamentación propia de medicamentos, cosméticos, productos diagnósticos
“in vitro”, órganos o tejidos humanos, equipos de protección personal o
productos sanitarios implantables, tienen una regulación propia, acorde a las
normas comunitarias, plasmada en el R.D. 1591/2009, de 16 de octubre.
LEY 29/2006, de 26 de julio.

Actualmente
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, QUE REGULA LOS

PRODUCTOS SANITARIOS.

LEY 10/2013, de 24 de julio.

Definiciones.

A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:

"Producto Sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación,
incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a
finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:

1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una
deficiencia.
3º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4º. Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
b) "Accesorio": un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado
específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un
producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por su fabricante.

c) "Producto sanitario para diagnóstico "in vitro" : cualquier producto

sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material
de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato,
equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado "in vitro" para el estudio de muestras procedentes
del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o
principalmente con el fin de proporcionar información relativa a una
anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para
diagnóstico "in vitro". Por "recipientes para muestras" se entiende los
productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados
específicamente por el fabricante a la contención directa y a la
conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un
examen diagnóstico "in vitro".
A ÉSTO AÑADIREMOS LAS SIGUIENTES DEFINICIONES:

PRODUCTO A MEDIDA: producto sanitario fabricado específicamente según

la prescripción escrita por un facultativo especialista, en la que éste haga
constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y
que se destine únicamente a un paciente determinado.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie
que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del
médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida.
No llevan el marcado CE.

PRODUCTO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS: cualquier

producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista
para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del
Anexo X, efectuadas en un entorno clínico adecuado.
No llevan el marcado CE.
POR TANTO:
REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, QUE REGULA LOS
PRODUCTOS SANITARIOS. Con este Real Decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007.
SON AGRUPADOS EN 4 CLASES:
CLASE I:– Baja vulnerabilidad– : rodilleras, vendas, etc
CLASE IIa: sondas u5rológicas, esfigmomanómetros, brackets, catéteres, cánulas…
CLASE IIb: – Elevado potencial de riesgo– : lentes intraoculares, bolsas sangre, equipos Rayos X,
incubadoras
CLASE III:– Elevado potencial de riesgo. Son los más críticos.– Implantes activos (cocleares,
marcapasos...), implantes mamarios.

La clasificación se establece según su vulnerabilidad en el cuerpo humano, relacionado con:

-Riesgos del diseño.
-Fabricación.
-Destino previsto.
-Tiempo en que el producto está en contacto con el organismo.
Habrá según ésto:
* Uso pasajero: los productos destinados a utilizarse de forma
continua durante menos de 60 minutos.
* Uso a corto plazo: aquellos para los que se prevea un periodo de
hasta 30 días.
* Uso prolongado: los empleados durante un tiempo superior a 30
días.
A cada una de estas clases se le aplicarán distintos criterios de evaluación:

Productos de la clase I - Responsabilidad del fabricante.

Productos de la clase IIa - Organismo notificado

- Fase de fabricación.

Productos de la clase IIb, III - Organismo notificado

Autorización - Fase de diseño.
explícita - Fase de fabricación.

Todos: - Licencia de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema

Nacional de Salud y Farmacia.
- Marcado CE de conformidad (no para productos sanitarios a medida y los
destinados a investigación clínica).

Comercialización:
Clase III y IIb Comunicación a la Dirección General de Cartera Común de Servicios
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
.
 ELEMENTO DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

DIRIGIDAS A LOS ESTADOS MIEMBROS.

DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO.

MARCADO CE

Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las

Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos
pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE
y pueden circular libremente por el territorio comunitario.

LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA

LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES OFRECIDAS POR
SU FABRICANTE
EFECTOS Y ACCESORIOS
REGULACIÓN - R.D. 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los
efectos y accesorios, su financiación con fondos a la seguridad social o fondos estatales
afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no
hospitalizados.
Están excluidos los productos sanitarios que requieran confección o adaptación
individualizada para su uso, entre otros.
Definición: son Efectos y Accesorios, aquellos productos sanitarios de fabricación
seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con
la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los
efectos indeseados del mismo.
Tienen carácter de Efectos y Accesorios los siguientes productos sanitarios:
a) Materiales de cura: algodones, esparadrapos, gasas, vendas,...
b) Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos: inhaladores, jeringuillas,...
c) Utensilios para la recogida de excretas y secreciones: sondas, bolsas recolectoras de
orina, aspiradores nasales, sacaleches,...
d) Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones
internas: muñequeras, rodilleras, fajas,...
Los Efectos y Accesorios financiados, están clasificados en grupos (Anexos I y II del
R.D. 9/1996, de 15 de enero). No serán objeto de la financiación los productos de los
que se realice publicidad dirigida en general al público.
Suministro:
-Oficinas de Farmacia. Receta oficial debidamente cumplimentada.
-Centros o servicios de la red asistencia sanitaria. -Por orden facultativa.
Esparadrapo
Sonda
Bolsa de recogida de orina
Bolsa de ostomía
Ostomía es la derivación quirúgica de una víscera (generalmente intestino o
vías urinarias), para que aflore en la piel en un punto diferente al orificio natural.
La palabra estoma procede del griego y significa boca.
 FINANCIACIÓN PÚBLICA DE PRODUCTOS SANITARIOS.
Mecanismos según el RD 63/95 sobre prestaciones sanitarias

Prestación farmacéutica A nivel de atención A nivel de prestación

a través de oficina de primaria y ortoprotésica, en
farmacia. Efectos y especializada, ortopedias y gabinetes de
Accesorios. RD 9/96 de mediante audioprótesis, mediante
15 de enero. procedimientos de catálogos desarrollados a
licitación pública nivel autonómico sobre la
conformes a los base legislativa vigente de
dictado por la Ley de prestación ortoprotésica.
Contratos con las Según la comunidad
Administraciones autónoma el reembolso
Públicas. será directo al
paciente/usuario o al
establecimiento.
 P.V.P. = 1,45 euros.
Receta Régimen General = 0,58 euros.
(En caso de rango de hacienda hasta 18.000 euros)

P.V.P.=10,39 euros.
Receta Régimen General =1,04 euros.

P.V.P. = 25,94 euros.

Receta Régimen General =10,38 euros.
(En caso de rango de hacienda hasta 18.000 euros)
28,5 mm
-Visado-
CUPÓN PRECINTO DE LOS EFECTOS Y
15 mm
ACCESORIOS Orden SCO/470/2002, de 20
de febrero, por la que se actualiza el cupón
precinto de los Efectos y Accesorios incluidos en 34 mm
la financiación del Sistema Nacional de la Salud.
PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO”

REGULACIÓN:
R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para
diagnóstico “in vitro”. Modificado por R. D. 1143/2007, de 31 de agosto.
Ejemplo de cupón precinto:
Accu-ChekR Sensor Confort.

P.V.P. = 45,33 euros.

Receta Régimen
General.
-Visado- SAS Y
DIPUTACIÓN (10%)

VISADAS.
MUFACE, ISFAS Y
MUGEJU EXENTO DE
APORTACIÓN.
COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

COSMÉTICOS:
REGULACIÓN:
R.D. 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
R.D. 2131/2004, de 29 de octubre. Modifica al R.D. 1599/1997.
R.D. 209/2005, de 25 de febrero. Modifica al R.D. 1599/1997.
Ley 29/2006, de 26 de julio  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Ley 10/2013, de 24 de julio.
DEFINICIÓN:
Producto cosmético: sustancia o mezcla destinada a ser puesto en contacto con las
diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales,
con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto,
protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

No deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en condiciones normales.

No se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a
la contaminación o infección por microorganismos, hongos y parásitos, ni aquellos
preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades,
así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el
cuerpo humano.
Ejemplos de productos cosméticos: Desodorantes, antitranspirantes, geles de baño,
productos solares, productos para el cuidado íntimo externo, productos antiarrugas,...
Productos cosméticos decorativos: aquellos que, en virtud de poseer
sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes partes
del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o disimular diversas
imperfecciones cutáneas.
Ejemplos de productos cosméticos decorativos: Lápiz de ojos, máscaras de
pestañas,...

Ejemplo de lápiz de ojos

PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL.

Se entenderá por productos de cuidado personal las sustancias o mezclas

que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios,
cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes
o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o
para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes

vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el
masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier
otro producto que pueda ser calificado como tal.

Se entenderá por :

Dentífricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal

y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de
presentación, no pueden ser considerados cosméticos, tales como pastas
dentífricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para
higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro
producto que pueda ser calificado como tal.
Productos de estética:

Los productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de

cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición,
indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en
su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al
maquillaje permanente y semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel
por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda
ser calificado como tal.
Los productos mencionados serán objeto de autorización sanitaria de
comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene
establecido.
MATERIAL ESTÉRIL (INSTRUMENTAL MÉDICO, TERAPÉUTICO O
CORRECTIVO)

REGULACIÓN
R.D. 908/1978, de 14 de abril. Modificado por R.D. 1662/2000, de 29 de
septiembre.

IMPLANTES CLÍNICOS

REGULACIÓN
REAL DECRETO 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios implantables activos (BOE núm. 268, de 6 de
noviembre).
Son aquellos cuyo funcionamiento depende de electricidad o de cualquier otra
fuente de energía distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad.
PRODUCTOS DE ORTOPROTÉSICA
REGULACIÓN
Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera
de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su
actualización.

Andalucía:
Decreto 195/1998, de 13 de octubre, por el que se regula la prestación
ortoprotésica.
Resolución de 9 de noviembre de 1998 del Servicio Andaluz de Salud, por
la que se regula la organización de la prestación y el procedimiento para
acceder a los productos del Catálogo General de prestación ortoprotésica.
Modificaciones: años 2000 y 2001.
DECRETO 132/2006, de 4 de julio, por el que se establecen las
condiciones y requisitos de instalación y funcionamiento de las
ortopedias.
http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/principal/documentosAcc.
asp?pagina=gr_serviciossanitarios7
Art. 12. “Todas las ortopedias deben contar, como mínimo, con una persona que
ejerza, de forma permanente y continuada, la dirección técnica del
establecimiento durante el horario de funcionamiento del mismo”.
En caso contrario es una infracción sanitaria grave.
PERO, EL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSITICIA DE
ANDALUCÍA:
http://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/
35.html
http://www.juntadeandalucia.es/boja/boletines/2011/72/d/
updf/boletin.72.pdf

Ahora lo veremos…
Prótesis: productos sanitarios que sustituyen total o parcialmente una
estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o
anomalía.
Prótesis quirúrgicas fijas: son aquellos productos sanitarios
que precisan de una implantación interna y fija en el paciente, a través de un
determinado acto quirúrgico, estando destinada a sustituir artificialmente y de
forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función.
Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis
externas): son aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración
y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de
él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.

Ortesis: productos sanitarios de uso externo, no implantables, que adaptados

individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones
estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.

Vehículos para inválidos: favorecen el traslado de personas que han perdido

de forma total o parcial la capacidad de deambulación, y que son adecuados a
su grado de invalidez.
Producto de ortesis. Inmovilización clavicular.
DECRETO 132/2006, de 4 de julio, por el que se establecen las
condiciones y requisitos de instalación y funcionamiento de las
ortopedias.
Cap. 4.Requisitos de formación y calidad. Sección 1ª: Dirección Técnica
Artículo 12. Cualificación.
1. De acuerdo con lo previsto en el artículo 18 del Real Decreto 414/1996, de 1
de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, las ortopedias deberán
disponer, al menos, de un o una profesional cuya titulación acredite una
cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos
que requieren adaptación individualizada.
2. Para el desarrollo de las funciones referidas en el apartado anterior, se
consideran titulaciones adecuadas, las siguientes:
a) Titulación de Técnico o Técnica Ortopédica, obtenida conforme al Decreto
389/1966, de 10 de febrero.
b) Titulación de Técnico o Técnica Superior en Ortoprotésica, regulada en el
Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, que deroga el Decreto anterior.
c) Titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la
tecnología de fabricación de los productos ortoprotésicos,
complementada con una enseñanza oficialmente autorizada, o con cursos
acreditados por las Administraciones Sanitarias de manera que se
acredite una formación que, en total y por materias, tengan la duración
mínima que se especifica en el Anexo I del presente Decreto.
3. Asimismo, la dirección técnica podrá estar asignada a una persona que
cuente con una experiencia profesional en venta y adaptación individual de
productos ortoprotésicos de, al menos, tres años, contabilizada hasta la fecha
de entrada en vigor del Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, y siempre
que haya sido identificado como responsable técnico en la comunicación a las
autoridades sanitarias que se exige en la disposición adicional décima que esta
norma añade al Real Decreto 414/1996.

ANEXO I. FORMACIÓN EXIGIBLE AL DIRECTOR TÉCNICO

A) Diseño de ortesis, prótesis, ortoprótesis y ayudas técnicas (288 horas).

B) Definición de procesos y programación del trabajo (207 horas).
C) Elaboración de productos ortoprotésicos a medida (352 horas).
D) Adaptación de productos ortoprotésicos y ayudas técnicas (230 horas).
E) Fundamentos de tecnología industrial (128 horas).
F) Fisiopatología aplicada a la elaboración de ortoprótesis (160 horas):.

Total horas de formación exigible al técnico o técnica responsable: 1.365.

PERO, EL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSITICIA DE ANDALUCÍA:

Fallo del recurso contencioso-administrativo

sobre la impugnación del Decreto 132/2006, de
4 de julio, respecto a la formación. Valdría con
200 horas (referidas en la norma nacional).
n En el trabajo habitual del farmacéutico/ortopeda cuando tienen que
colocar una ortesis, es necesario que conozca el correcto protocolo
en la toma de medidas. En muchas ocasiones el paciente puede
presentar características anatómicas y patológicas diferentes. Vamos
a ver los conceptos básicos a tener en cuenta y su incidencia en las
principales ortesis.

29
Forma de tomar la referencia:
n Tobilleras.- Se mide el perímetro del tobillo entre ambos maléolos (interno y
externo). Es interesante, cuando el tobillo está deshinchado y a 2 cm por
encima de maléolos.

n Muñequeras.- Se eligen (salvo las de talla única ya comentadas) se mide el

perímetro de muñeca con la palma de la mano en posición ventral, a nivel de
la apófisis estilóides.

n Rodilleras.- Se mide por encima y debajo de la rodilla o por perímetro de

centro de rótula. Es conveniente que la rodilla no esté hinchada al hacer la
medida.

n Fajas.- se mide por perímetro de trocánter o de abdomen según modelos

de ortesis.

n Coderas.- Se toma como referencia la medida en centímetros de la parte

más ancha del codo.

30
PAÑALES DE INCONTINENCIA EN ADULTOS. Los pañales se
clasifican en función de dos parámetros: forma y capacidad de absorción.

31