UNIDAD DIDÁCTICA III. Lección IVc. MEDICAMENTOS ESPECIALES.

Legislación, Gestión y Planificación Farmacéutica.

Profesor Antonio Ramos Carrillo.

Son, según el cap. V de la Ley 29/2006, de 26 de julio

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto

refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios. [cap. V ]
Vacunas y demás medicamentos biológicos.
Medicamentos de origen humano.
Medicamentos de terapia avanzada (de terapia génica y terapia
celular somática).
Radiofármacos.
Medicamentos de plantas medicinales.
Medicamentos homeopáticos.
Gases Medicinales.
Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial
adictivo.
Medicamentos estupefacientes.
Medicamentos psicotrópicos.
Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento

de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente.
Ley 10/2013, de 24 de julio. -Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre,
por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007,
de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y
Siglas: condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de
-Medicamento publicitario (Medicamento objeto de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento
de autorización, registro y farmacovigilancia de
publicidad destinada al público): Los que clásicamente se los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
llamaban EFP.
-Medicamento de uso hospitalario: H.
-Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos
especialistas: DH.
-Medicamento de especial control médico: ECM.
-Medicamentos de dispensación renovable: TLD.
-Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.

Leyendas:

Los símbolos y siglas previstos se acompañarán, -entre otras (Uso Hospitario…)-, en el

embalaje exterior con las siguientes Leyendas situadas en lugar bien visible:
Medicamento no sujeto a prescripción médica
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
MODIFICACIÓN:

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que

se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula el procedimiento de autorización,
registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Ley 10/2013, de 24 de julio.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se

aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
 Medicamentos que pueden reducir la capacidad
de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad.

S
Í
Símbolo internacional de radiactividad (señalización
M
de radiaciones ionizantes).
B
O Gas medicinal comburente.
L
O
Gas medicinal inflamable.
S

En la ficha técnica de los medicamentos sometidos a seguimiento adicional, más

riguroso e intensivo, como los biosimilares, en la ficha técnica y prospecto figura
un triángulo invertido negro, también puede ser porque se dispone de menos
información o es de reciente comercialización. No confundir con triángulo negro en
cupón precinto que implica medicamentos de Diagnóstico Hospitalario.
VACUNAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: vacunas de uso
humano, alérgenos y vacunas antialérgicas.

Regulación:
Art. 45. Ley 29/2006, de 26 de julio.
“Queda exceptuado de lo anterior la preparación individualizada de vacunas y
alérgenos para un solo paciente, la cual sólo podrá efectuarse en
establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se
establezcan por el Ministerio de Sanidad y Consumo.”

R.D.1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento

de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

• Medicamento biológico es todo aquel para cuya fabricación se
necesitan organismos vivos o que procede de extractos de
organismos vivos.

• No son medicamentos obtenidos por síntesis química.

• Incluyen:
– Vacunas, derivados sanguíneos, factores de coagulación,
hormonas, interferones, anticuerpos monoclonales,
inmunoglobulinas, albúmina, productos de terapia celular,
ingeniería de tejidos, terapia génica.

• Algunos entran en los grupos de medicamentos de origen humano

y de terapia avanzada.
 NUEVOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Emplean para su fabricación procesos de tecnología de

ADN recombinante
• Tres grupos fundamentales:
– Proteínas prácticamente iguales a las que produce el
organismo humano (p.e. eritropoyetina o la hormona
del crecimiento).
– Anticuerpos monoclonales (oncología y reumatología
principalmente).
– Proteínas de fusión.
(para diversas formas de cáncer).
– Suero: Agente utilizado para producir inmunidad pasiva.
– Vacunas: Agentes empleados para provocar una inmunidad
activa.
– Toxinas: Agentes utilizados para diagnosticar el estado de
Inmunidad.
– Alérgeno: Todo producto destinado a identificar y provocar una
modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica
a un agente alergizante.
– Vacunas individualizadas: Son las preparadas con agentes
inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a
la correspondiente prescripción facultativa para un paciente
determinado.
Inmunidad activa, que es la inmunidad adquirida mediante una enfermedad determinada, ya sea por sus
manifestaciones pre-clínicas, clínicas o, incluso de naturaleza inaparente (sin manifestaciones); también puede
clasificarse como activa artificial cuando se obtiene mediante la aplicación de vacunas.

Inmunidad pasiva, inmunidad adquirida a través de anticuerpos maternos durante el proceso de gestación o
de lactancia (natural) o por la aplicación de sueros o inmunoglobulinas (artificial).
La elaboración de las vacunas individualizadas
(antialérgicas, antibacterianas o autovacunas) obedecerá a una
prescripción médica para un paciente determinado. Deben ser
elaboradas por entidades que cuenten con la autorización otorgada
por la Administración Sanitaria del Estado o de las Comunidades
Autónomas.

El material de acondicionamiento identificará claramente

como mínimo, al prescriptor, paciente, composición
cuantitativa de la prescripción, vía de administración,
número de referencia de fabricación y fecha de caducidad,
así como a la entidad fabricante y la necesidad de
conservarse en frío. Además llevará un folleto con las
instrucciones para su correcta fabricación y las precauciones
que procedan.
MEDICAMENTOSDEORIGENHUMANO: derivadosde la sangre,
plasma ydemás fluidos, glándulas y tejidos humanos. Medicamentos
cuyamateria prima sea la albúmina, factores decoagulación y las
inmunoglobulinasdeorigenhumano.
Se considerarán como medicamentos cuando seutilicenconfines
terapéuticos.

K Reglamentación:

XArt. 46. Ley29/2006, de 26de julio.

K Procedencia:
R Donantes identificados (registrodedonantes).
R Obtenidos en centros autorizados (control, vigilancia, trazabilidad).
Se adoptaránlas medidasprecisas queimpidan la transmisiónde
enfermedades infecciosas.
R.D.1345/2007, de 11 de octubre y Real Decreto 686/2013.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
Ejemplo de medicamento
de origen humano.
Algunos ejemplos más de medicamentos de origen humano
 HEMODERIVADOS

• MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE O

PLASMA HUMANO - HEMODERIVADOS.
Son aquellos obtenidos por procedimientos industriales
en centros autorizados, cuya materia prima sea sangre o
plasma humano, e incluyen en particular: la albúmina,
los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de
origen humano.

• Estarán sometidos a las normas de autorización y

registro de medicamentos, aunque deban cumplir unas
especificaciones especiales.
MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA: Son productos obtenidos mediante
un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex
vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento
de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo.
La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un
sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o
no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
Directiva 2009/120/CE

MEDICAMENTO DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA a la utilización en

seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del
propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o
xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han
sido alteradas sustancialmente como resultado de una manipulación para
obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios
metabólicos, farmacológicos o inmunológicos. Dicha manipulación incluye la
expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la
inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas
asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como
microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no
biodegradables.
LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ESTÁN SOMETIDOS A UN
PROCESO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN
MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA…

• La AEMPS los define como medicamentos

de uso humano basados en:

– Genes (Terapia génica).

– Células (Terapia celular).
– Tejidos (Ingeniería tisular).
RADIOFÁRMACOS
•Contienen una pequeña cantidad de principio activo conocido como trazador que se marca
con un radionúclido (todos los utilizados en medicina son artificiales) haciendo que emitan
una dosis de radiación utilizada con fines tanto diagnósticos como terapéuticos.
Reglamentación:
R.D.1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013
La Ley 29/2006 (art. 48), establece las siguientes definiciones:
Radiofármaco:
Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad
terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionúclidos (isótopos
radioactivos).
Generador:
Cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su
desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como
parte integrante de un radiofármaco.
Equipo reactivo:
Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para
obtener el radiofármaco final.
Precursor:
Todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radioactivo de otras
sustancias antes de su administración.
Para saber más: R.D. 1841/1997. Regula los criterios de calidad en la administración de
radiofármacos.
R.D. 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección
sanitaria contra radiaciones ionizantes.
La composición del radiofármaco cambia con el tiempo
de acuerdo con la desintegración radioactiva, por lo que
a veces hay que preparar el producto final justo antes de
la administración al paciente.
Este tipo de preparaciones solo pueden llevarse a cabo
por personas cualificadas, bajo la supervisión y control
de un facultativo especialista en radiofarmacia en las
unidades de radiofarmacia, generalmente en un hospital.
La administración del radiofármaco se lleva a cabo bajo
la supervisión de un médico especialista en medicina
nuclear.
Las aplicaciones de los radiofármacos podrán ser con
fines diagnósticos o terapéuticos.
El bario se utiliza como contraste en placas de RX
Foto en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/radiofarmacos_uso_humano.pdf
Principio activo:
Albúmina humana y tecnecio (99mTc).

Indicación diagnóstica

Visualización del volumen sanguíneo,

angiocardiogammagrafía y ventriculografía.
Jeringuillas para la administración de radiofármacos.
Foto en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/radiofarmacos_uso_humano.pdf
MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES
Preparados galénicos de plantas medicinales:
Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación
galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el
régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales,
según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan
(Art.51. Ley 29/2006, de 26 de julio  Art. 51. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
de julio).
Regulación:
El registro de preparados de plantas medicinales está regulado por:

Hay que tener presente: RR.DD 2000/1995 de 7 de diciembre, 2197/2004, de 25 de

noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el
que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en
la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.
R.D 1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013.

Para saber más: Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, establece la lista de

plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su
toxicidad. Ejemplo: amanita phalloides, atropa belladonna, cannabis sp, cicuta
maculata.

Directiva 2004/24/CE
Por otro lado:

Podrán venderse libremente al público las plantas

tradicionalmente consideradas como medicinales y que se
ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas
o preventivas.

Queda prohibida su venta ambulante. Además, se ha publicado

por el antiguamente conocido como Ministerio de Sanidad y
Consumo una lista de plantas prohibidas en razón de su toxicidad.

En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluirá

en el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y
prospecto, la siguiente Leyenda:
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
ORDEN SCO/190/2004
Ejemplo de medicamento de plantas medicinales.
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con

indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de
medicamentos. No se justifica su inclusión en la financiación con fondos de la
Seguridad Social.

Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a

partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un
procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la
Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma
oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener
varios principios activos.
La AEMPS podrá autorizar la inclusión de “nosodes” (productos patológicos de origen
humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los
productos de descomposición de órganos de origen humano o animal), siempre que el
titular del producto acredite que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones
resulta favorable.

Regulación:

Art. 50 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.  Art. 50 del Real Decreto Legislativo

1/2015, de 24 de julio.
R.D.1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto 686/2013.
Los medicamentos homeopáticos acogidos a la
disposición transitoria segunda del Real Decreto
2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se
regulan los medicamentos homeopáticos de uso
humano de fabricación industrial, deberán
adecuarse a las previsiones de este Real Decreto
686/2013 al objeto de evaluar la relación beneficio /
riesgo del producto.
Por otro lado:
Existen medicamentos homeopáticos con y sin indicación terapéutica.

* Con indicación terapéutica. En la evaluación de ensayos farmacológicos,

toxicológicos y clínicos se tendrá en cuenta su naturaleza homeopática.

* Sin indicación terapéutica. Seguirán un procedimiento propio de registro

(simplificado) siempre y cuando su grado de dilución garantice la inocuidad del
medicamento.
-Que su vía de administración sea oral o externa.
-Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier
información relativa al medicamento.
-Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento.
-La Leyenda Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

Es importante que: el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá

un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus
números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos
homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.
http://www.boiron.es/medicamentos/fabricacion/flash.php
GASES MEDICINALES

El gas o mezcla de gases destinada a entrar en contacto

directo con el organismo humano o animal y que, actuando
principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o
curar enfermedades o dolencias.

Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación,

anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos
y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.

Normativa: Para el registro: R.D.1345/2007, de 11 de octubre. Real Decreto

686/2013
Ley 24/2001, de 27 de diciembre, sobre Medidas Fiscales, Administrativas y de
Orden Social.

Art. 52 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Son gases medicinales licuados: oxígeno líquido, nitrógeno líquido y el
protóxido de nitrógeno líquido.
Uso sanitario de los gases medicinales:

-Como corrector de la falta de oxígeno de distintos orígenes.

-Para la administración mediante nebulizador de los
medicamentos para inhalación.
-Para la conservación y transporte de los órganos y tejidos.
-Como coadyuvante en anestesia general.
Entre otros usos.
 Pregunta:
¿Estamos según la siguiente fotografía ante un medicamento?

Respuesta: Complemento alimenticio (no medicamento).

ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTROPOS.
ESTUPEFACIENTES

El Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes:

R El 27 de julio de 1961, España firmó este Convenio,

elaborado en la Conferencia de Naciones Unidas. Fue
ratificado en España en 1966.
R Dicho Convenio Único fue enmendado por un Protocolo
preparado por la Conferencia de Naciones Unidas celebrado
en Ginebra en 1972. El Protocolo de Modificación de la
Convención Única entró en vigor en 1975. Se publicó en BOE
en 1981.
R Los Estados firmantes del Convenio Único se
comprometen a limitar la fabricación e importación de
estupefacientes, de forma que el uso se limite a fines
médicos y científicos, y se establece una cooperación y
fiscalización internacional.
R A efectos de fiscalización, el Convenio Único divide a los
estupefacientes en 4 grupos (Listas).
Órganos Internacionales para la fiscalización de estupefacientes:
R España, junto al resto de los países firmantes del Convenio Único, reconoce competencias
a las Naciones Unidas en materia de fiscalización internacional de estupefacientes,
encomendando esta misión a:

6 La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social.

6 La Junta Internacional de fiscalización de Estupefacientes.
Normas reguladoras de l consumo de estupefacientes en España:

La ratificac ión por España del Convenio Único de 1961 obligó a la actualización de la
legislación Española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en dicho Convenio.
Así vio la luz la Ley 17/1967, de 8 de abril de Estupefacientes.
Dicha Ley considera estupefacientes a las sustancias inc luidas en las Listas I y II del
Convenio Único, y otorga la consideración de artículos prohibidos los estupefacientes de la
Lista IV.
Tras crearse la Agenc ia Española del Medicamento, se encomienda a ella el desarrollo de las
funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso ilícito de estupefacientes y
psicótropos.
Otras: Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas
restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.

Normativa reciente sobre estupefacientes:

Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para

que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.
Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas
oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de
estupefacientes para uso humano y veterinario.
Sobre receta médica en general: RD 1718/2010, 17 de diciembre.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
PRODUCTOS INCLUIDOS EN LAS LISTAS DE
ESTUPEFACIENTES (CONVENCIÓN ÚNICA DE 1961)

Lista I.- Comprende los estupefacientes propiamente dichos para

cuya prescripción se precisa receta oficial de estupefacientes (R.O.E.).
Incluye las materias primas estupefacientes de origen natural como
los opiáceos, el opio o la hoja de coca, los alcaloides derivados de
estas plantas, y las de origen sintético, como metadona, fentanilo,
alfentanilo, petidina, tilidina o morfina, entre otros.

Lista II.- Contiene estupefacientes que solo necesitan prescripción y

dispensación en R.O.E. cuando superen las dosificaciones o no
cumplan las condiciones de combinación expresadas en la Lista III, en
cuyo caso también se contabilizan en el Libro Oficial de Contabilidad
de Estupefacientes.
Incluye, pues, estupefacientes de uso generalizado en terapéutica,
como codeína, acetilhidrocodeína, dihidrocodeina, dextropropoxifeno,
etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodiconina, norcodeina y
propiramo.
 Algunas marcas de fantasía de medicamentos estupefacientes de la Lista I

Contiene un elevado numero de estupefacientes, pero tan solo seis

(Alfentanilo, Fentanilo, Metadona, Morfina, Petidina, Tilidina) están presentes
en la composición de los medicamentos comercializados en España, que
presentan todas ellas un circulo negro como distintivo de estupefaciente en el
cartonaje.

ALFENTANILO (Limifen ®).

FENTANILO (Fentanest ®, Durogesic ®).

METADONA (Metasedin ®, Eptadone sol ®).

MORFINA (Cloruro Mórfico Braun, Morfina Serra ®, MST Continus ®,

Sevredol ®).

PETIDINA (Dolantina ®).

TAPENTADOL (Palexia ®) Reconocido en España en 2011

Lista III.- Es una adición clarificativa de las listas anteriores. Contiene las
condiciones permitidas de combinación y dosificación de algunos estupefacientes
incluidos en las listas I y II de manera que, siempre que no se superen, no necesitan
R.O.E.
Recoge, por tanto, preparaciones de drogas de las dos series anteriores que, por la
forma en que son preparadas, por sus combinaciones o por la forma en que estas
drogas se presentan, están exentas de algunas medidas de control, es el caso de
algunos jarabes de codeina con analgésicos o expectorantes, o algunas mezclas de
ipecacuana y opio en bajas proporciones.
Contiene:
- Los preparados de las sustancias enumeradas en la Lista II (codeina,
dihidrocodeina, folcodina,...), siempre que estén mezclados con uno o varios
ingredientes más, y no contenga más de 100 mg de estupefaciente por unidad
posológica, de tal manera que el preparado ofrezca muy poco o ningún peligro de
abuso y que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en
cantidades que ofrezcan peligro para la salud pública, y además el contenido en
estupefacientes no exceda del 2,5 % en preparados no divididos.
- Una serie de preparados de sustancias en que se especifica la cantidad o
porcentaje de dichas sustancias en la preparación, p.e.: preparados de cocaína con <
0,1 % de cocaína base, los preparados de opio o de morfina que no contengan más
del 0,2% de morfina, calculado en morfina base anhidra, y están mezclados con uno
o varios ingredientes más, de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse
por métodos sencillos o en cantidades que ofrezcan peligros para la salud pública.
- Los preparados sólidos de difenoxilato que contengan por unidad de dosis no más
de 2,5 mg de difenoxilato,

Nota:
Es más amplia. Ver Enumeración de estupefacientes incluidos
en la Lista III de la Convención Única de 1961, enmendada por
el Protocolo de Modificación de 1975
Lista IV.- Comprende sustancias sin uso terapéutico habitual, consideradas
especialmente peligrosas, por lo que están sometidas al control más estricto por
parte de la Convención, tal es el caso de la heroína o la resina de cannabis. Además,
integra estupefacientes que a todos los efectos se consideran incluidos en la Lista I,
como la acetorfina o la etorfina.
En España se considera artículos o géneros prohibidos los incluidos o que se
incluyan en lo sucesivo en la lista IV del Convenio de 1961.
 ESTUPEFACIENTES.
• Medicamentos con principios activos incluidos en la lista I de estupefacientes.
• Tienen en el cartonaje el símbolo: ●
• Receta Oficial de Estupefacientes para todo el Territorio Nacional (no para receta
XXI).
• -Para un solo me medicamento.
• -No se pueden dispensar principios activos estupefacientes en estado puro, sólo
como Medicamento Industrial o Fórmulas Magistrales.
• -Tratamiento para una duración máxima de 3 meses.
• -Sin superar 4 envases por receta.
-La farmacia conservara la Receta Oficial de Estupefacientes por un periodo de 5
años.
• -La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha habilitado un
portal para efectuar las declaraciones anuales de movimientos y existencias de
estupefacientes.
• -Se anotará en el dorso de la receta el DNI de la persona que retira el
medicamento o equivalente si se trata de un extranjero.
• -Si es una receta de cualquier entidad aseguradora, se acompañará la Receta
Oficial de Estupefacientes con la ordinaria de la propia Entidad, y en ésta tampoco se
podrán prescribir mas de 4 envases.
• -La receta deberá llevar el sello de validación de la entidad correspondiente.
• -Se anotará la dispensación en el de estupefacientes.
PSICÓTROPOS

* Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de Viena (1971).

* España se adhirió, por Instrumento de ratificación de 1973 a dicho Convenio,
por el que reconoce a las Naciones Unidas competencia en materia de
fiscalización de psicótropos y se compromete a la utilización de dichas
sustancias con fines médicos y científicos.
* La fiscalización internacional de psicótropos se ejerce a través de los mismos
órganos que la relativa a los estupefacientes, establecida en la Convención Única
de 1961:

6 La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las

Naciones Unidas.
6 La Junta Internacional de fiscalización de Estupefacientes.
 La adecuación de la legislación española al Convenio
de Viena se produce a través de:

6 R.D. 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan

las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos.
nota: en el año 2002 se incluyeron nuevos principios activos
en el anexo I de dicho R.D.
6 Orden Ministerial de 14 de enero de 1981, desarrolla el
R.D. 2829/1977, de 6 de octubre del Ministerio de
Sanidad y Seguridad Social.
Otras:
Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas
restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.

Sobre receta médica en general: RD 1718/2010, 17 de diciembre.

CONVENIO DE VIENA:
Sustancias psicotrópicas (se corresponde con las publicadas en el Anexo I
del R.D. 2829/1977, de 6 de octubre):
Lista I: Catinona, mescalina, psilocina, psilocibina.... Queda prohibida su
fabricación, importación, exportación, tránsito, comercio, distribución y
tenencia. Sólo puede ser autorizada su utilización con fines científicos por la
A.E.M.y P.S.

Lista II: Anfetamina, Metanfetamina, Metacualona, Secobarbital...

Lista III: Amobarbital, Buprenorfina, Glutemida, Pentazocina,

Pentobarbital....

Lista IV: Alobarbital, Barbital, Diazepam, Flurazepam, Triazolam....

Por otra parte:
Relación de sustancias psicotrópicas no incluidas en las listas (Anexo II del
R.D. 2829/1977, de 6 de octubre): Carbromal, Clorfentermina,Clobenzorex...
 - Sobre las oficinas de farmacia:
- Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, por el que se regulan los
requisitos técnico-sanitarios, de espacios, de señalización e identificación
de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización
de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.

Deberá estar dotada de un sistema de

almacenamiento bajo llave o caja fuerte donde
se almacenarán, con garantías de seguridad,
los medicamentos y sustancias que por la
legislación vigente tengan la consideración de
estupefacientes o bien materias primas que
tengan la consideración legal de psicotropos.
Con todo:
Numerosas disposiciones han incluido nuevos productos en estas listas.
ÓRGANOS INTERNACIONALES PARA LA FISCALIZACIÓN
DE ESTUPEFACIENTES

ESPAÑA

NACIONES UNIDAS (fiscalización de estupefacientes)

Comisión de estupefacientes Junta Internacional de

del Consejo Económico y Fiscalización de
Social Estupefacientes
La Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social

•Modificar listas.
•Señalar a la Junta cuestiones sobre este campo.
•Hacer recomendaciones y aconsejar programas de investigación.
•Señalar a los Estados no firmantes de la Convención las
decisiones que se adoptan.
 La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

Previsiones:
* Fijar fechas en las que se habrán de facilitar las previsiones
sobre el uso de estupefacientes.
* Pedir a los Estados firmantes sus previsiones.
* Examinar las previsiones.
* Solicitar explicaciones y pedir, en su caso, que se adopten las
medidas oportunas.
* Presentar apoyo técnico.
* Redactar un informe anual sobre su labor.
Los Estados firmantes facilitarán:

Al Secretario General de Naciones Unidas:

* Informe sobre la aplicación del Convenio Único.
* Textos de leyes y reglamentos.
* Datos acerca del tráfico ilícito.
 A la Junta, anualmente:
* Estupefacientes que serán consumidos con fines médicos y
científicos.
* Cantidad de opio que se producirá.
* Superficie de terreno destinada al cultivo de adormidera.
* Las existencias de estupefacientes a 31 de diciembre.
* Nº. de establecimientos industriales que fabriquen
estupefacientes sintéticos y la cantidad que fabrican.
* Consumo de estupefacientes.
* Importaciones y exportaciones.
* Decomiso.
 ÓRGANOS INTERNACIONALES PARA LA
FISCALIZACIÓN DE PSICÓTROPOS

Comisión de estupefacientes Junta Internacional de

del Consejo Económico y Fiscalización de
Social Estupefacientes
Pedir datos necesarios e
informes anuales sobre la Pedir informes anuales
aplicación del Convenio estadísticos sobre la
de Viena. También las fabricación, importación,
modificaciones en leyes y exportación y existencias
reglamentos y de psicótropos.
acontecimientos
importantes en el uso Fin general de ambas:
indebido y tráfico de * Asegurar el cumplimiento del
psicótropos. Convenio de Viena
PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ESTUPEFACIENTES

El Estado confía la custodia absoluta y la dispensación de los estupefacientes al

farmacéutico. Debe negarse a la misma si las prescripciones no cumplen lo
legalmente establecido.
R Orden de 25 de abril de 1994 del Ministerio de Sanidad y de Consumo por
la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y
dispensación de estupefacientes para uso humano. B.O.E. nº 105 de 3 de mayo
de 1994.
R Orden de 29 de septiembre de 1995 del Ministerio de Sanidad y de
Consumo, por el que se modifica la Orden de 23 de mayo de 1994 sobre los
modelos oficiales de receta médica para la prescripción farmacéutica del
S.N.S.

Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y

órdenes de dispensación.

Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las

recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y
dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario
Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las
recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y
dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario
1. «Receta oficial de estupefacientes»: el documento, de carácter sanitario,
normalizado y obligatorio, mediante el cual los médicos, odontólogos y
veterinarios, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus
competencias respectivas, prescriben medicamentos para uso humano y
veterinario que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la
Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

2. «Orden de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes»: el

documento, de carácter sanitario y obligatorio, mediante el cual los médicos y
odontólogos de los servicios hospitalarios solicitan, a los servicios de farmacia
hospitalaria, y para los pacientes ingresados, medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de
1961 sobre Estupefacientes.

3. «Vale de estupefacientes»: el documento de carácter sanitario, normalizado

y obligatorio mediante el cual las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de
distribución y laboratorios farmacéuticos adquieren las sustancias y
medicamentos estupefacientes precisos para el desempeño de la actividad que
tienen autorizada.

https://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15711.pdf
 Preguntar esto en el COF correspondiente tras terminar los estudios.
Puede variar de un Colegio a otro.
Las adquisiciones de sustancias estupefacientes de las Listas
I y II y la de medicamentos industriales con productos de la
Lista I por farmacéuticos se realizarán mediante libros
talonarios, previamente autorizados y sellados por la
Inspección de Estupefacientes. De tal manera que en la
matriz de estos talonarios quedará consignada la copia del
pedido con su cantidad y nombre de la casa proveedora. Se
exige la presentación al proveedor del vale correspondiente.
Actualmente, también está permitida la petición telemática
de pedidos de medicamentos industriales estupefacientes
por las farmacias a través de los programas informáticos
(por ejemplo Unycop Win). Sin embargo, las devoluciones
de estos se seguirán consignando mediante los vales de
estupefacientes.
 Además, en los vales de adquisición no se permiten
enmiendas ni tachaduras. Ante un error, se archiva el vale con
la palabra “ANULADO” y anotamos en la matriz las causas
del error, rellenando un nuevo vale para efectuar la
adquisición.
Las clínicas privadas, sin servicio de farmacia hospitalaria,
disponen también de talonarios de pedidos de estupefacientes.
Asimismo, los botiquines de barco.

Los medicamentos industriales con estupefacientes de lotes

caducados o deterioradas deberán devolverse al laboratorio titular
directamente o a través del mayorista, según se hubiera adquirido.
Se utilizarán los vales oficiales de compra rotulando de forma clara
“Devolución” mientras no se disponga de vales específicos para la
devolución, y se comunicará a la Delegación Provincial (Territorial)
de la Consejería de Salud así como hacerlo constar en el libro de
contabilidad. No se permite pues realizar la devolución de
forma telemática mediante el programa informático.
TALONARIO DE VALES DE
ESTUPEFACIENTES
Libro Recetario o copiador de recetas:
Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de
farmacia, que edita el Consejo General de Colegios de
Farmacéuticos por delegación del Ministerio de Sanidad; se
adquiere en el respectivo Colegio de Farmacéuticos y se
legaliza en la Inspección de Farmacia que diligencia la
primera página con el nombre del Servicio y de su
responsable y cada una de las páginas con el sello de la
Inspección.
Han de anotarse en el libro Recetario:
a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.
b) Los medicamentos con sustancias psicotrópicas.
c) Los medicamentos de uso humano cuando se empleen
en veterinaria.
Libro para la contabilidad de estupefacientes y psicotropos:
Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de farmacia, que
edita el Ministerio de Sanidad, se obtiene en las Delegaciones
Provinciales de las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas.
En caso de oficinas de farmacia, a través del Colegio de Farmacéuticos.

Consta de cuatro partes: certificación del Inspector Provincial de

Farmacia, índice de folios, folios y revistas de inspección.
Han de anotarse:
a) Las sustancias estupefacientes de todas las listas que figuren en una
fórmula magistral.
b) Los medicamentos industriales con estupefacientes de la lista I.
c) Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV que formen
parte de una fórmula magistral.
* Estupefacientes de la lista I:
Y Los médicos no pueden prescribir ni los farmacéuticos dispensar sustancias de la Lista I
que no estén en forma y condiciones para su inmediata aplicación al enfermo.
Y Totalmente prohibida su dispensación en forma de productos.
Y Prescripción de medicamentos con sustancias de la lista I, en R.O.E. También en RXXI
y receta ordinaria con la leyenda “Estupefaciente”.
Anotación en libro de contabilidad de estupefacientes
* Estupefacientes de las Listas II y III:
Y Necesitan receta médica (No R.O.E.)
Y Anotar en el Libro Recetario y Libro de Estupefacientes cuando se elaboren
medicamentos a partir del producto.

* Estupefacientes de la Lista IV:

Y Totalmente prohibida prescripción y dispensación.
Receta Oficial de Estupefacientes (R.O. E.):
Documento necesario para la prescripción y dispensaciónde medicamentos de uso humano
que contengan sustancias estupefacientes incluidas en al Lista I de la convención Única de
Estupefacientes de 1961.
- Modelo único en ámbito nacional: Cuerpo de receta + volante de instrucciones al
paciente.

Estas recetas se presentan en talonarios de 30 unidades numeradas.

Talonarios que incluyen un justificante de recepción, el número de
talonario y la numeración de las recetas, así como un documento
para el control de las prescripciones.

Cabe la posibilidad, como hemos dicho, de prescripción en R. XXI (receta

electrónica con la expresión de estupefaciente) y receta SAS activo y
pensionista con la leyenda “receta oficial de estupefaciente”. En estos
dos casos, no haría falta ROE.
MUFACE, ISFAS, MUGEJU, sí ROE.
 R.O.E.

Robo de Recetas o Talonario Oficial de Estupefacientes:

Se denunciará el robo en la correspondiente Comisaría de Policía o ante la
Guardia Civil y se comunicará al Servicio de Farmacia de la Delegación
Provincial de Salud. Se conservará la correspondiente denuncia policial,
como documento justificante.
 Normas de prescripción:
Datos obligatorios:
. Nº de envases en letra.
. Datos especiales: Nº Teléfono Médico o Centro Médico.
. DNI del paciente, o del padre o tutor o nº de identificación
equivalente para extranjeros.
. Sello del Colegio Oficial a través del que se ha distribuido.
. Prescripción única o reiterada.
. 1 solo medicamento.
Prescripción para un. Prescripción
tratamiento no máxima para
superior de tres30 días y máxima de 4 envases por
meses
receta. Se consigna unidades posológicas/día, y días/tto----nº
envases.

Realizada la prescripción, el médico firmará y fechará el volante de

instrucciones y la receta oficial, cumplimentando la línea
correspondiente en su hoja de control de prescripciones.
 Control y procesamiento de las recetas oficiales de
estupefacientes en la prescripción

El médico, al recibir el talonario de recetas oficiales de

estupefacientes debe firmar un documento de recepción, que queda
en poder de su Colegio Profesional o de la entidad que se lo hubiera
facilitado, a la vez que entrega la correspondiente hoja de control de
prescripciones del talonario agotado; cada Colegio enviará, en
períodos trimestrales, estos documentos (recepción de talonario y
hoja de control) a los servicios farmacéuticos de la Comunidad
Autónoma correspondiente.
 TALONARIO DE RECETAS DE ESTUPEFACIENTES

El talonario de Recetas Oficiales de Estupefacientes es un instrumento de trabajo tanto para

el ejercicio público como privado de la profesión. Se obtiene a través del Colegio Oficial de
Médicos o de la Delegación de Salud de la provincia correspondiente.
Para retirar un nuevo talonario ha de entregarse el agotado; el médico deberá firmar y
fechar la correspondiente hoja de entrega, así como la hoja de control de prescripciones de
dicho talonario debidamente cumplimentada. Cuando un médico cese su ejercicio en un
determinado colegio deberá entregar el talonario que tuviera en uso, en la entidad donde lo
retiró.
 Cabe la posibilidad, como hemos dicho, de prescripción en R. XXI (receta
electrónica con la expresión de estupefaciente) y receta SAS activo y
pensionista con la leyenda “estupefaciente”. En estos dos casos, no haría falta
ROE.
MUFACE, ISFAS, MUGEJU, sí ROE.
Dispensación:
. Asistencia pública: Receta entidad sanitaria + R.O.E.
. Asistencia privada: R.O.E.
- Comprobación datos.
- Validez (10 días desde fecha prescripción)
- Anotar DNI ó equivalente en dorso receta de quien retira el medicamento.
- Anotación en Libro Recetario y Libro de Contabilidad de Estupefacientes.

Comunicaciones oficiales:
* Cada 3 meses remitir a la Delegación Provincial de Salud a través del Colegio
CONSERVAR
Oficial de Farmacéuticos LASdispensadas
las R.O.E. RECETAS OFICIALES
en trimestre anteriorDE
en los
primeros 15ESTUPEFACIENTES DURANTE CINCO AÑOS
días de enero, abril, julio y octubre.
* Semestralmente, remitir movimientos de estupefacientes del semestre anterior (los
Durante
haya o no).el mes de enero de cada año, las oficinas y servicios de
farmacia enviarán a la comunidad autónoma relación de todos los
movimientos de estupefacientes habidos anualmente.
EXISTENCIAS MÍNIMAS DE ESTUPEFACIENTES.

DECRETO 104/2001, de 30 de abril.

ORDEN DE 1 DE JUNIO DE 2001.

Metadona: Oral – 1 envase. Inyectable- 2 envases

Morfina: 10, 30, 60 y 100 mg. Oral: uno de cada.
Cloruro mórfico: Inyectable 1% - 3 envases.
Inyectable 2% - 3 envases.
Fentanilo: 2,5 y 5 mg. Parches: uno de cada
 PSICOTROPOS

D IS P E NS A C IÓ N :

U Las su stancias de las L ista s II, III y IV del C o nvenio de V i ena las o btendrán
las farm acias m ediante vales de las entidades au torizadas y su dispensació n só lo
po drá efectu arse m ediante prescripció n de fó rm u la m agistral so licitada en receta
m édica, debiendo llevar su co ntabilidad en el libro de estu pefacientes.

U Lo s m edicam ento s i ndustriales de las L ista s II, III y IV necesitan de receta

m édica, se ano ta al do rso el D .N .I de la perso na qu e retira el m edicam ento y se
ano tarán en el libro recetario . Se co nservan, si so n recetas particu lares, do s
año s.
U P ara la dispensació n de m edicam ento s i ndustriales del A nexo II ( pro duc to s
de la re la c ió n) se requ iere r eceta m édica y ano tació n en el Libro R ecetario .
ANEXO I:
Llevan en el cartonaje el símbolo:

Tanto las recetas de Formulas Magistrales como las de

medicamentos industriales:
-La prescripción no puede ir acompañada de otras Especialidades
en la misma receta (privada).
-Solo se podrá dispensar un ejemplar por receta.
-Una vezdispensada la receta (si es privada) quedará en poder del
farmacéutico quien la conservará durante 2 años.
-Se anotará al dorso el D.N.I. de la persona que retira el
medicamento
-Se anotará la dispensación en el libro recetario.
-En el caso de las Fórmulas Magistrales el tratamiento será para un
máximo de 10 días salvo indicación expresa del prescriptor.
ANEXOII:
Llevan en el cartonaje el símbolo:

-La receta es válida parauna sola dispensación salvo (en la receta

privada) que el médico indiquelo contrario, en cuyo caso el tratamiento no
podrá sobrepasar los 3 meses.

-Se anotará la dispensación en el Libro Recetario.

- No hay medicamentos comercializados actualmente del anexo II

Ejemplo de dos medicamento de uso humano industrial
psicotropo.
 Los tratamientos con opiáceos de personas
dependientes de los mismos en la Comunidad
Autónoma de Andalucía.
EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA

REAL DECRETO 75/1990, DE 19 DE ENERO

Modificación

Modificación
R.D. 1131/1990, de 14 de septiembre

R.D. 5/1996, DE 15 DE ENERO

DECRETO 300/2003,DE 21 DE OCTUBRE

 REAL DECRETO 75/1990, DE 19 DE ENERO

Regula la dispensación de opiáceos, cuando se prescriban en

tratamiento de dependencia de opiáceos en pautas que excedan
de veintiún días. Sólo podrán ser realizados por centros o
servicios sanitarios, debidamente autorizados para ello por los
órganos competentes de la Administración Sanitaria de cada
Comunidad Autónoma. Esta autorización se concederá por un
tiempo no superior a dos años, pudiendo solicitarse
renovación de la misma antes de que expire el plazo de
concesión.
 Decreto 300/2003, de 21 de octubre. Regula los tratamientos con
opiáceos de personas dependientes de los mismos en la Comunidad
Autónoma de Andalucía
(BOJA núm. 206, de 27-10-2003)
Objeto
El presente Decreto tiene por objeto regular en la Comunidad Autónoma de
Andalucía los tratamientos de la dependencia de opiáceos con los
principios activos que se incluyen en el Anexo 1, cuando su duración exceda de
veintiún días, a fin de adaptarlos a lo dispuesto en el Real Decreto 75/1990, de
19 de enero.
Centros o Servicios de tratamiento
1.- Los tratamientos se realizarán únicamente por los Centros o Servicios sanitarios
públicos o privados, sin ánimo de lucro, debidamente acreditados para ello por el
órgano competente.

2.- Se podrán acreditar Servicios en Centros penitenciarios, Oficinas de

farmacia, Unidades móviles de drogodependencias, Comunidades
terapéuticas de drogodependencias, Centros de encuentro y acogida,
Centros de tratamiento ambulatorio de drogodependencias y cualesquiera
otros Centros de carácter no estrictamente sanitario que la Comisión de
Acreditación, Evaluación y Control de Centros y Servicios estime conveniente.