2.

GESTION DE CALIDAD
La gestión de calidad es una serie de procesos sistemáticos que le permiten a
cualquier organización planear, ejecutar y controlar las distintas actividades que
lleva a cabo. Esto garantiza estabilidad y consistencia en el desempeño para
cumplir con las expectativas de los clientes.

Sistema de gestión de calidad (SGC)

El sistema de gestión de calidad de una organización está determinado por

todos los elementos que la conforman con el fin de garantizar un desempeño
constante y estable, y evitar cambios inesperados. El sistema también permite
establecer mejoras al incorporar nuevos procesos de calidad según sea
necesario.

Principios de la gestión de calidad

Los principios de la gestión de calidad tienen como finalidad dirigir y orientar a

la organización para cumplir sus objetivos de manera exitosa. Se destacan
ocho principios o cuestiones a tener en cuenta:

 El cliente. Comprender sus necesidades y cumplir con sus

expectativas es la clave para satisfacer las exigencias de
los consumidores y mantener su fidelidad.
 El liderazgo. El clima interno de la organización depende de la
estrategia de dirección o de mando establecida. El líder principal
puede delegar tareas en otros responsables designados, según el
tipo de estructura.
 La participación del personal. La motivación de los integrantes de
la organización genera un mayor compromiso, un mejor desempeño
de sus tareas y reduce la incertidumbre en momentos de crisis.
 El enfoque basado en procesos. Guiar a cada área de la
organización es parte del desarrollo global de la institución para
alcanzar los objetivos de manera eficiente.
 El enfoque de sistema para la gestión. Llevar a la acción o a la
práctica los procedimientos establecidos por la organización genera
interacción entre cada elemento del sistema de gestión de calidad.
 La mejora continua. La evaluación del sistema de gestión de
calidad (según estándares adecuados para cada rubro) es útil para
obtener mejoras en los procedimientos.
 El enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones. El análisis de datos cualitativos y cuantitativos, sirve
para medir el desempeño de la organización.
  La relación con los proveedores. Es importante mantener una
relación beneficiosa y recíproca entre la organización y los
proveedores como alianzas, descuentos, planes de pago, etc.

Gestión de calidad total

La gestión de calidad total está orientada a crear conciencia de calidad en

todos los procesos organizacionales, no solo a seguir los procedimientos.
Contempla a la organización de manera global, junto con las personas que
trabajan en ella.

El concepto de “calidad total” hace alusión a una “mejora continua” con el

objetivo de alcanzar una calidad óptima en todas las áreas de la institución:
desde la filosofía, la cultura, la estrategia y el estilo de la organización, todas
las personas estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua.

Norma de calidad ISO 9001

La norma de calidad ISO 9001 es una pauta internacional que toma en cuenta

las actividades de una institución sin hacer distinción de su rubro porque se
centra en la satisfacción del cliente y en la capacidad de
proveer productos y servicios que cumplan con las exigencias establecidas.

Es la norma más utilizada en el mundo y se actualiza regularmente porque

contempla los cambios en las prácticas de las organizaciones y en
las tecnologías aplicadas, que obligan a una revisión sistemática de la norma.

Gestión de calidad en salud

La gestión de calidad en salud es regulada por la norma ISO 13485 para

fabricantes de equipos médicos y para prestadores de servicios relacionados.
Se basa en la norma ISO 9001, por los requisitos de satisfacción del cliente y
por la mejora continua, pero contiene modificaciones más apropiadas para el
rubro de la salud. Pueden certificarse organizaciones que:

 Fabrican productos sanitarios

 Distribuyen productos sanitarios
 Brindan servicios de asistencia técnica de productos sanitarios
 Brindan servicios de electromedicina y de ingeniería clínica en
hospitales
 Centrales de esterilización en hospitales

Gestión de calidad en buenas prácticas de Manufactura

El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos
fabricados sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no
pongan en riesgo a los consumidores debido a medidas inadecuadas de
seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo sobre calidad, la
garantía de calidad, las buenas prácticas de manufactura, el control de calidad
y la gestión de riesgos de calidad deben implementarse de manera extensiva y
correcta.

 Aseguramiento de la calidad: el sistema de aseguramiento de la

calidad tiene como objetivo garantizar que los productos fabricados
estén diseñados y desarrollados de una manera que cumple con los
requisitos de  Buenas Prácticas de Manufactura.
 Buenas prácticas de manufactura para productos: como parte del
aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de manufactura se
relacionan con la producción y el control de calidad. Tiene como objetivo
mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo. Sus requisitos
básicos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
para Productos farmacéuticos establecen lo siguiente:
o Todos los procesos de manufactura están claramente definidos,
se revisan sistemáticamente en base a la experiencia y se
demuestra que son capaces de fabricar de manera consistente
medicamentos de la calidad requerida y cumplir con sus
especificaciones y/o autorización de comercialización;
o Se validan los pasos críticos de los procesos de manufactura y
los cambios significativos en el proceso;
o Se proporcionan todas las facilidades necesarias para buenas
prácticas de manufactura, (1) incluido el personal debidamente
calificado y capacitado; (2) instalaciones y espacio adecuados; (3)
equipos y servicios adecuados; (4) materiales, envases y
etiquetas correctos; (5) procedimientos e instrucciones
aprobados;
o Las instrucciones y los procedimientos están escritos de forma
instructiva en un lenguaje claro e inequívoco, específicamente
aplicable a las instalaciones provistas;
o Los operadores están capacitados para realizar los
procedimientos correctamente;
o Los registros se realizan, de forma manual y/o mediante
instrumentos de registro, durante la manufactura que demuestran
que se tomaron todos los pasos requeridos por los
procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y
calidad del producto fue la esperada. Cualquier desvío
significativo se registra e investiga por completo;
 o Los registros de manufactura, incluida la distribución, que
permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan en
un formato comprensible y accesible;
o La distribución (venta al por mayor) de los productos minimiza
cualquier riesgo en su calidad;
o Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de producto,
ya sea de venta o suministro;
o Se examinan las quejas sobre los productos comercializados, se
investigan las causas de los defectos de calidad y se toman las
medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos
para evitar que vuelvan a ocurrir
 Control de calidad: el control de calidad es una parte de las buenas
prácticas de manufactura que se centra en las muestras, la
especificación y las pruebas. Revisa la organización, la documentación y
los procedimientos de lanzamiento para garantizar que los productos
pasen por las pruebas requeridas antes de ser lanzados para su venta o
suministro.
 Gestión de riesgos de calidad: la gestión de riesgos de calidad es un
proceso sistemático de evaluación de riesgos que puede afectar a la
calidad del producto. De acuerdo con sus principios, la gestión de
riesgos de calidad debe garantizar que:
o La evaluación del riesgo de la calidad se basa en el conocimiento
científico, la experiencia con el proceso y, en última instancia,
vínculos con la protección del paciente y los usuarios;
o El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de
la gestión de riesgo de la calidad es proporcional al nivel de
riesgo. c) El proceso general de gestión de riesgos de calidad y la
integración en la calidad del producto se pueden mencionar en
ICHQ9.

BIBLIOGRAFÍA

Gestión de Calidad - Concepto, Principios y normas ISO. (n.d.). Concepto.

https://concepto.de/gestion-de-calidad/

SafetyCulture. (2023, February 16). Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) |

SafetyCulture. https://safetyculture.com/es/temas/bpm-buenas-practicas-de-

manufactura/
Toro, R. (2020, July 20). ¿Qué es la gestión de la calidad y como nos ayuda? ISO

9001:2015. https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2020/08/que-es-la-gestion-

de-la-calidad/