Facultad de Procedimiento para llenado de capsula de gelatina dura

Ciencias
Químicas

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TF08 01 partir de: revisión:
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Contenido

1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Fundamentos fisicoquímicos
5. Equipos y materiales
6. Formulación
7. Procedimientos
8. Resultados
9. Análisis de resultados
10. Conclusiones
11. Referencias
12. Anexos

1. Objetivo
• Efectuar el llenado de cápsulas de gelatina dura para comprender las precauciones a
tomar en dicho proceso y el monitoreo del producto.
• Seguir las buenas prácticas de fabricación de la industria farmacéutica
2. Alcance
Estudiantes del área de ciencias de la salud, docentes de la misma área, proveedores de
insumos para el llenado de capsulas según la dosis indicada y proporción entre el principio
activo y excipiente.

3. Definiciones
●

Fecha: 27/Agosto/22 Revisó: Hugo López Autorizó:

Elaboró: Cinthia Alvarez, Fecha: 07/0922 Fecha:
Dafne Maldonado, Evelyn Firma: Firma:
Jiménez
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4. Fundamentos fisicoquímicos
Las cápsulas son formas farmacéuticas que pueden ser utilizados para poder liberar a través
de la desintegración de su envoltura su contenido, que puede ser polvos, granulados,
microcápsulas, suspensiones, tabletas, pastas o soluciones. Esta encapsulación facilita la
deglutación de dichos fármacos y así reducir la cantidad de excipientes para el transporte de
los componentes hacia el tracto gastrointestinal. En el aso de la composición de las cápsulas
rígidas o duras son gelatina principalmente. Solo requieren 12-16 % de humedad para poder
tener forma y dureza.
Se conforma tambien de componentes como plastificantes, conservadores, colorantes,
humectantes y materiales gastrorresistentes.
Los plastificantes otorgan elasticidad y flexibilidad (glicerina), colorantes usados para poder
identificar por medio de coloración, los conservadores ayudan a prevenir el crecimiento
bacteriano y fúngicos durante su fabricación, los humectantes son utilizados para facilitar la
aplicación de los moldes en su fabricación y al mismo tiempo, facilitar su disgregación ya en
el estómago y los compuestos gastrorresistentes ayudan a controlar la liberación de fármaco
en el intestino.
Son formadas por dos partes cilíndricas las cuales encajaran el uno con el otro.
Son elaboradas de la siguiente manera:

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Podemos encontrar diversos tamaños según la dosificación requerida para el fármaco o

fármacos que e desean ser suministrados ante una enfermedad de igual manera,
encontramos las medidas que tienen dichas capsula para su llenado:

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Los métodos de su llenado se pueden realizar de manera manual, como se lleva a cabo en
esta práctica, o de manera automatizada.
La forma manual consiste en el llenado de dichas capsulas mediante su separación de la
cabeza del cuerpo, colocando dichas capsulas en una capsuladora, el cual ejerce una fuerza
sobre la cabeza de dicha forma vacía, removerla mediante fuerza aplicada y su
desplazamiento fuera del cuerpo y así acceder al espacio para su llenado, aplicando
compresión del polvo o granulado aplicado para tener un llenado uniforme.
Una vez lleno, se cierran las capsulas, se libera la presión una vez la presión, una vez unida
la cabeza con la cola, se liberan las capsulas ya llenas.
La versión automatizada se lleva a cabo con maquinaria integrada con una tolva y un sistema
de dosificación para lograr un llenado uniforme junto a una plantilla giratoria para el llenado.

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Para su fabricación, se requiere tomar en cuenta los siguientes puntos para una buena
fabricación de capsulas, específicamente su contenido.
Hay que determinar el volumen total de la formulación completa de la cápsula: principio activo
y coadyuvantes. Así como realizar las determinaciones reológicas de la mezcla de polvos
como son:
• Tamaño y Distribución de Partícula
• Forma del polvo o granulado
• Fluidez (Determinado por el ángulo de reposo)
• Densidad Verdadera y Aparente
• Velocidad de flujo

5. Equipos y materiales de laboratorio

• Granulado obtenido en las prácticas anteriores
• Capsulero para cápsulas duras número 0
• 100 Cápsulas de gelatina dura del número 0
• Espátula
• Papel aluminio
• Balanza analítica

6. Formulación
Se utilizó granulación de ácido acetilsalicílico como principio activo para el llenado de dichas
cápsulas. Se llevó a cabo el compuesto de la siguiente manera:
Compuestos Para una
capsula 0
Ácido acetilsalicílico 100 mg
Almidón de maíz 94%
Talco 3%
Estearato de magnesio 3%

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7. Procedimiento
Método del volumen
Cálculos
a) Se multiplica la dosis de AAS requerida en cada capsula por la cantidad de capsulas
requeridas a preparar (120). El resultado es el volumen de AAS total .
b) A partir de el pesaje de 2 capsulas, ambas vacías primero, y luego con 100 mg de
AAS en su interior, se calcula la cantidad de excipientes requeridos para rellenar las
capsulas (Vt).
c) Se calcula el peso de granulado necesario para lograr el Vt y se multiplica por 1.1
(que representa un exceso del 10%)
d) Se pesa el granulado necesario para llenar el total de cápsulas.
e) Se toman 100 cápsulas y se procede a su llenado en el capsulero.
f) Se colocan 60 cápsulas vacías sobre los receptáculos de las cápsulas.
g) Se acciona la palanca lateral del equipo para dejar caer las cápsulas en el panal
inferior.
h) Se repiten los 2 pasos anteriores para completar un número de 100 cápsulas.
i) Se acciona la palanca posterior del equipo para que libere el panel superior del
equipo y queden adheridas las tapas de la cápsula en el.
j) Se coloca sobre la superficie de los cuerpos de las cápsulas el granulado,
enrasándolo y aplicando ligera presión con la herramienta adecuada para eliminar el
exceso de aire en el granulado.
k) Se recoloca el panel superior que contiene los cuerpos y se toma todo el bastidor
desde el fondo con ambas manos presionando hacia arriba para lograr el
ensamblado de las cápsulas.
l) Se vacían las cápsulas en un recipiente limpio para su posterior análisis.

8. Resultados

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Para el llenado de las capsulas, se tienen las siguientes mediciones de masa de las capsulas
muestras son pesados y, a partir de ello, obtener la cantidad de excipiente requerido para la
cápsula:
Cápsula Capsula vacía (CV) CV + Ácido CV + AAS +
en g acetilsalicílico (ASS) Excipientes (E) en
en g g (Ptotal)
1 0.0996 0.1927 0.4233
2 0.1006 0.1775 0.4725
Promedio 0.1001 0.1851 0.4479

Ptotal = PCV + PCV+AAS + PE → PE = Ptotal - PCV - PCV+AAS

PE = 0.4479 g – 0.1001 g – 0.1851 g= 0.1627 g

0.1627 g Excipiente------- 1 capsula 16.27 g de excipiente --------- 100%

X=16.27 g Excipiente ------- 100 capsulas x =15.29 de almidón de maíz --------- 94%

Talco y estearato de magnesio

16.27 g de comprimido--------- 100%
x = 0.49 g de excipiente--------- 3%

Excipientes Para 100 mg de AAS (1 caps) Para 10 g de AAS (100 caps)

Almidón de maíz 94 % 15.29 g
Talco 3% 0.49 g
Estearato de magnesio 3% 0.49 g

9. Discusión de resultados
Con los resultados obtenidos, se llevó a cabo el llenado de las cápsulas, sin embargo, al tener
el llenado, se observa que la mezcla que se llevó a cabo no llenó en su totalidad a las
capsulas, indicando que los cálculos no fueron llevados a cabo correctamente.

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Con ello , se determina que el error que se identificó que fue en el cálculo del peso
correspondiente al excipiente. Este se llevo a cabo viendo el peso que este ocupa en la
encapsulación dentro de la pastilla, en las instrucciones indica que se debió multiplicar por
1.1, lo cual no fue empleado en esta práctica, probablemente provocando que de la cápsula
no se llenara por completo. Con ello, se puede tener este punto en la siguiente elaboración
de la mezcla.

10. Conclusión
El llenado de capsulas requiere de conocimiento de la proporción del principio activo con
respecto a los excipientes utilizados en dicho procedimiento. Se requiere revisar inicialmente
los cálculos requerido para la formación del compuesto a encapsular. Este tipo de forma
farmacéutica nos ayuda poder proteger aquellas sustancias que no tienen una buena
cohesividad y flujo para poder ser comprimido o trasladar sustancias hasta zonas específicas
para su absorción o para su acción.

11. Referencias
Calvo, B., Esquisavel, A., Hernández, R., & Igartua, M. (2015). Cápsulas duras.

Universidad Del País Vasco.

https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47640/mod_resource/content/1/10122015_

materiales_de_estudio/Tema_2.-_Capsulas_duras_corregidov2.pdf

Manzana, O. A., & Morales, M. T. (n.d.). FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

CÁPSULAS DE GELATINA DURA. Gobierno De El Salvador.

http://dica.minec.gob.sv/inventa/attachments/article/356/Capsulas+duras.pdf

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Universidad Veracruzana. (2012). Capsulas. Universidad Veracruzana.

https://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/capsulas.pdf

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