RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: VITAMINA K PL®

(Fitomenadiona)
Forma farmacéutica: Solución inyectable IM, IV, SC

Fortaleza: 10 mg/mL

Presentación: Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

GRUPO PAILL, S.A. DE C.V., San Salvador,
Titular del Registro Sanitario, país:
El Salvador.
LABORATORIO FARMACÉUTICO PAILL,
Fabricante, país:
San Salvador, El Salvador.
Número de Registro Sanitario: M-18-101-B02
Fecha de Inscripción: 17 de diciembre de 2018
Composición:
Cada mL contiene:
Vitamina K1 (Fitomenadiona) 10,0 mg
Plazo de validez: 36 meses
Almacenar por debajo de 30°C.
Condiciones de almacenamiento:
Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:
Prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia causada por deficiencia de vitamina K por
tanto en: hemorragias o peligro de hemorragias pro hipoprotrombinemia grave.
Prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo ó alguno de los excipientes.
Vitamina K PL® no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento
anticoagulante dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación
continua de vitamina K1 puede dificultar la institución de la terapia anticoagulante.
Adicionalmente, las inyecciones intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento
anticoagulante, tienen riesgo de provocar hematomas.
Precauciones:
En pacientes con alteraciones hepática graves es necesaria una monitorización cuidados del
INR después de la administración.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños
prematuros con un peso inferior a 2,5 Kg. Se debe tener cuidado al calcular y medir la dosis
de acuerdo al peso del niño (son comunes los errores de dosificar 10 veces más).
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.
Contiene aceite de ricino polioxilo, puede producir reacciones alérgicas severas.
Además contiene propilenglicol, puede producir síntomas semejantes a los del alcohol.
Efectos indeseables:
Las reacciones adversas que se incluyen están clasificadas por órganos y sistemas e
intervalo de frecuencia, según la convención MEDRA.
Las categorías de frecuencias son las siguientes: Muy frecuente ( 1/10), Frecuente
( a < 1/10), Poco frecuente ( a < 1/100), Raras ( a < 1/1.000)
y Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones anafilactoides después de la administración intravenosa de vitamina
K
Raras: reacciones anafilactoides después de la administración parenteral de vitamina K
pediátrico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: irritación venosa o flebitis relacionadas con la administración intravenosa de
vitamina K
Raras: Irritación local por ejemplo dolor o inflamación en el lugar de administración
parenteral de vitamina K.
Posología y modo de administración:
Hemorragias leves: 1 ampolla I.M. hasta 40 mg al día
Hemorragias del recién nacido: 0.5 - 10 mg/día al nacer. Tratamiento: 1 mg cada 8 horas si
es necesario.
En el tratamiento del sangrado por deficiencia de vitamina K PL® en neonatos, la
fitomenadiona se puede administrar en una dosis de 1 mg por vía intravenosa, subcutánea o
intramuscular;
Dosis habitual para adultos:
Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante cumarínico, se administra lentamente
(al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 5-10 mg de Vitamina K
PL® junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado de complejo de protrombina
(CCP).
Dosis recomendadas de vitamina K1 para el tratamiento de pacientes con hemorragia grave
o potencialmente mortal:
Anticoagulante: Warfarina
Situación: Hemorragia grave (5 a 10 mg Tratamiento concomitante PFC o CCP),
Hemorragia potencialmente mortal (10 mg Tratamiento concomitante PFC, CCP o factor VIIa
Recombinante).
Anticoagulante: Acenocumarol
Situación: Hemorragia grave (5 mg Tratamiento concomitante CCP, o concentrado de
protrombina y factor VII).
Anticoagulante: Fenprocumona
Situación: Hemorragia grave INR < 5.0 (5 mg Tratamiento concomitante CCP), Hemorragia
grave INR > 5.0 (10 mg Tratamiento concomitante CCP)
PFC: plasma fresco congelado
CCP: concentrado de complejo de protrombina
Posología en casos especiales
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a ser más sensibles a la reversión de la
anticoagulación provocada por la vitamina K. En consecuencia, la dosificación en este grupo
de pacientes debe situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados. Se ha
demostrado que las dosis pequeñas de 0,5 a 1 mg de vitamina K1 por vía intravenosa
reducen eficazmente el INR a <5 dentro de las 24 horas siguientes a la administración.
Población pediátrica:
Para niños mayores de un año: El médico decidirá la dosis adecuada en función de la
indicación y peso del paciente.
Neonato y niños menores de un año: Debido a la pequeña dosis requerida debe usar
vitamina K PL® 2mg/0.2 mL.
Prevención de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
Neonatos sanos de 36 semanas de gestación o mayores: Se administra 1 mg por vía
intramuscular al nacer o poco después.
Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso de 2,5 Kg o
mayor, y neonatos a término con riesgo especial (por ejemplo: prematuros, asfixia durante el
parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con
anticoagulantes o antiepilépticos):
1 mg i.m. o i.v. al nacer o poco después. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales
deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño.
Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso inferior a 2,5
kg:
0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) por vía i.m. o i.v. al nacer o poco después. Esta dosis
parenteral no debe excederse. La cantidad y frecuencia de dosis adicionales deben
administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño.
Existe evidencia de que la profilaxis oral es insuficiente en pacientes con enfermedad
colestásica hepática subyacente y malabsorción
Información posológica para la prevención de hemorragia por deficiencia de Vitamina K en
niños prematuros al nacer
Peso del niño:1 Kg; Dosis de vitamina K al nacer: 0.4mg ( 0.04 mL); 1.5 Kg Dosis de
vitamina K 0.6mg (0.06 mL); 2 Kg Dosis de vitamina K al nacer: 0.8mg ( 0.08 mL);2.5 Kg
Dosis de vitamina K al nacer: 1 mg ( 0.1 mL);Superior a 2.5 Kg Dosis de vitamina K al
nacer: 1 mg ( 0.1mL).
Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
Inicialmente 1 mg i.v.; la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del
estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Vitamina K pediátrico deba
acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión
de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida
grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K1.
Hipoprotrombinemia por otras causas
En hipoprotrombinemia debida a síntomas de malabsorción o terapia con antibióticos,
salicilatos o sulfonamidas, se puede administrar una dosis parenteral desde 2 mg en adultos
de vitamina K PL® debe administrarse en la dosis más baja efectiva. La dosis y la vía de
administración dependerán de la gravedad de la deficiencia y de la respuesta al
medicamento.
INSTRUCCIONES para la administración de Vitamina K PL®
La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado
correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el
caso, se desechará la ampolla.
Vía intravenosa: La solución de Vitamina K PL® contenida en las ampollas no debe diluirse o
mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en
la parte inferior de un equipo de infusión, durante la infusión continua de cloruro sódico 0,9%
o dextrosa al 5%.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Interacción con otros medicamentos y otras forma de interacción
La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes derivados de la cumarina (como
acenocumarol y warfarina). La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la
acción de la Vitamina K1.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo:
La vitamina K1 no atraviesa fácilmente la barrera placentaria, no se recomienda administrar a
mujeres avanzado estado de gestación, como profilaxis de la enfermedad hemorrágica en el
recién nacido
Lactancia:
Únicamente una pequeña fracción de la vitamina K1 pasa a la leche materna. A dosis
terapéuticas, la administración a madres en el período de lactancia no supone un riesgo
para el recién nacido.
No se recomienda administrar a madres en periodo de lactancia como profilaxis de la
enfermedad hemorrágica en el recién nacido.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
La influencia sobre la capacidad para conducir o sobre el manejo de máquinas es nula o
insignificante.
Sobredosis:
En caso de sobredosis acuda inmediatamente al centro de Salud más cercano.
No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K1. Podría verse
afectada la reanudación del tratamiento de anticoagulación.
En neonatos y lactantes se han notificado los siguientes acontecimientos adversos
relacionados con la dosis de Vitamina K PL®: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los
niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y
erupciones cutáneas. Las causas de estos acontecimientos no han sido establecidas.
Propiedades farmacodinámicas:
ATC: B02BA01
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina K
La fitomenadiona (vitamina K1) es un derivado liposoluble de la naftoquinona y es idéntica a
la vitamina K natural; es un factor procoagulante. Es necesaria para la síntesis de varios
factores de la coagulación. Como componente del sistema carboxilasa hepático, la vitamina
K1 está relacionad con la carboxilación postranslacional de los factores de coagulación II
(protrombina), VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y
proteína S. Las cumarinas inhiben la reducción de vitamina K1 (forma quinona) a vitamina K1
hidroquinona y previenen la formación del epóxido de vitamina K1 tras la carboxilación,
mediante la reducción a la forma quinona.
La vitamina K1 es un antagonista de los anticoagulantes cumarínicos. Sin embargo, no
neutraliza la actividad heparina (el antagonista de heparina es la proteína).
La vitamina K1 no es efectiva en hipoprotrombinemia hereditaria o en hipoprotrombinemia
inducida por fallo hepático grave.
Ante un déficit de vitamina K1 se incrementa la tendencia a las hemorragias en el recién
nacido. Los trastornos de la coagulación y las hemorragias por carencia de vitamina K1
pueden corregirse administrando esta vitamina, la cual promueve la síntesis hepática de los
factores de la coagulación anteriormente citados.
La vitamina K1 se solubiliza en las ampollas de vitamina K1 mediante un sistema coloidal
fisiológico de micelas de lecitina/ácido biliar, un medio de transporte que también se
presenta en el organismo.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Absorción:
Después de la administración subcutánea, la fitonadiona se absorbe fácilmente.
Distribución:
El compartimento principal de distribución corresponde al volumen plasmático. En el plasma,
el 90% de la vitamina K1 está unido a las proteínas (fracción VLDL) y se almacena en el
cuerpo por cortos periodos de tiempo. Las concentraciones plasmáticas normales de
vitamina K1 son entre 0,4 a 1,2 ng/ml. Tras la administración intravenosa de 10 mg de
vitamina K1 (1 ampolla de Konakion 10 mg/ml), el nivel plasmático es de 500 ng/ml una hora
después de la administración y de 50 ng/ml, a las 12 horas. La vitamina K1 no atraviesa con
facilidad la placenta y se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna.
Metabolismo o
Biotransformación:
La vitamina K1 se transforma rápidamente en metabolitos más polares, por ejemplo:
fitomenadiona-2,3-epóxido. Parte de este metabolito es reconvertido a vitamina K1.
Eliminación:
La vitamina K1 se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurónidos y sulfoconjugados.
La semivida terminal en adultos es de 14 ± 6 horas después de la administración
intravenosa y de 10 ± 6 horas tras la administración oral. Menos del 10% de la dosis se
excreta inalterada por la orina. En neonatos, la semivida plasmática de la vitamina K1 es de
1,5-3 horas.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de diciembre de 2018.