Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2

LA ORGANIZACIÓN
FARMACÉUTICA

Autora:

Elisa I. Liria Gil

Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Con esta unidad de

trabajo podremos...
Adquirir unas nociones
básicas sobre la legisla-
ción farmacéutica.

Identificar y diferenciar
los tipos de medicamentos
y de productos parafar-
macéuticos.

Conocer el funcionamien-
to del Sistema Español de
Fármacovigilancia y de
las tarjetas amarillas.

Explicar las característi-

cas básicas de los labora-
torios farmacéuticos y de
los almacenes mayoristas.

Identificar y diferenciar Botiquín de la Graciosa—Lanzarote

los tipos de establecimien-
tos farmacéuticos.

Conocer la planificación
farmacéutica canaria.
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

ÍNDICE DE CONTENIDOS.

1.–LA ORDENACIÓN FARMACÉUTICA.

2.– LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA.

2.1.– LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMEN-
TOS.
2.2.- LEY DE REGULACIÓN DE SERVICIOS DE LAS OFICINAS DE
FARMACIA.

3.– SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA.

3.1.- ¿EN QUÉ CONSISTE LA FARMACOVIGILANCIA?
3.2.– PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DE LAS R.A.M.

4.– EL SECTOR FARMACÉUTICO. (S.F.)

4.1.- ¿QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO?
4.2.– REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANI-
TARIOS EN EL S. F.
4.3.– PROCESOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO.

5.– LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (L.F.)

5.1.- ¿QUÉ SON LOS L. F.?
5.2.– TIPOS DE L. F.
5.3.– FUNCIONES DE LOS L. F.
5.4.– REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS L.F.

6.– LOS ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRIBUCIÓN FARMA-

CÉUTICA. (A.M.D.F.)
6.1.- ¿QUÉ SON LOS A.M.D.F?
6.2.- TIPOS DE A.M.D.F.
6.3.– FUNCIONES DE LOS A.M.D.F.
6.4.– REQUISITOS DE LOS A.M.D.F. PARA LA DISTRIBUCIÓN.

7.– LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (E.F.) Y SERVICIOS

DE FARMACIA (S.F.).
7.1.– E.F. Y S.F. EN ATENCIÓN PRIMARIA.
7.2.– E.F. Y S.F. EN ATENCIÓN ESPECIALIZADA.

8.– PLANIFICACIÓN TERRITORIAL EN ATENCIÓN FARMACÉUTICA

PRIMARIA.
8.1.– BASES GENERALES.
8.2.– PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA EN CANARIAS.

9.– LOS COLEGIOS PROFESIONALES Y ASOCIACIONES PROFESIO-

NALES DEL SECTOR FARMACÉUTICO.
9.1.– LOS COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.
9.2.– LAS ASOCIACIONES PROFESIONALES.

10.– DEONTOLOGÍA PROFESIONAL

10.1.– CÓDIGO DEONTOLÓGICO FARMACÉUTICO.
10.2.– SECRETO PROFESIONAL.
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1.- LA ORDENACIÓN FARMACÉUTICA.

La ordenación farmacéutica es el conjunto de normativas y políticas
en las que el Estado y las Administraciones Públicas inciden para cada uno de
los ámbitos del sector farmacéutico.
El sector farmacéutico está sujeto a regulación porque los medicamen-
tos son bienes de salud pública que deben cumplir unos requisitos de eficacia,
calidad y seguridad y garantizarlos es responsabilidad de las instituciones
públicas.

2.- LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA.

Los pilares en que se asienta la legislación farmacéutica son los si-
guientes:
 Constitución Española de 1978.
 Ley General de Sanidad de 1986.
 Ley del Medicamento de 1990.
 Decreto de Ordenación Farmacéutica de 1995.
 Ley 16/1997 de Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia.
 Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud de 2003.
 Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias de 2003.
 R.D. 1277/2003 por el que se establecen las bases generales sobre auto-
rización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
 Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen los procedimien-
tos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de
uso humano y veterinario, y se crea la Agencia Española del Medica-
mento.
 Ley de Ordenación Farmacéutica de Canarias (LOFCA) de 2005.
 Ley 29/2006 de Garantía y Uso Racional de los Medicamentos, también
conocida como la nueva Ley del Medicamento.
 Legislación autonómica en materia sanitaria y farmacéutica.

De todas estas leyes, vamos a explicar, por su importancia para la or-

ganización y planificación farmacéutica, las siguientes:

La Ley de Garantía y Uso Racional de los Medicamentos, tam-

bién conocida como la nueva Ley del Medicamento.
La Ley de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia,
que se utiliza como base para la planificación farmacéutica.
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2.1.- LA LEY DE GARANTÍA Y USO RACIONAL DE LOS MEDICA-

MENTOS O NUEVA LEY DEL MEDICAMENTO.
El propósito de esta Ley es consolidar el sistema de garantías en la
autorización del medicamento e intensificar su uso racional.

Veamos los principales artículos de esta ley:

 Título I: Disposiciones generales. Define el ámbito de aplicación de la
ley, las garantías de abastecimiento y dispensación de los laboratorios
farmacéuticos y de los establecimientos farmacéuticos (oficinas de far-
macia, almacenes mayoristas de distribución…)
 Título II: De los medicamentos. Regula los aspectos relacionados con
los medicamentos.
 Título III: De las garantías de la investigación de los medicamentos
de uso humano. Regula las condiciones en las que se deben realizar los
ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, para garantizar
la seguridad de los individuos que realizan el ensayo.
 Título IV: De las garantías exigibles en la fabricación y distribución
de medicamentos. Regula las condiciones y las prácticas correctas tan-
to en la fabricación de medicamentos de uso humano y de uso veterina-
rio como en su distribución hasta su consumo, para cumplir con las ga-
rantías de calidad que exige la normativa de la Comunidad Europea.
 Título VI: Del uso racional de los medicamentos de uso humano.
Las medidas que garantizan este uso racional son la regulación de la
prescripción facultativa en las recetas médicas y en las órdenes hospita-
larias de tratamiento, la publicidad de los medicamentos publicitarios y
el uso racional de los medicamentos en el deporte. Además, orienta
hacia la necesidad de incorporar programas de educación sanitaria de la
comunidad para el empleo racional de los medicamentos, informando
sobre su coste económico, y sobre los peligros de abuso y de uso inco-
rrecto de los mismos.
 Título VIII: Régimen sancionador. Siguiendo la normativa de la Co-
munidad Europea, contiene un catálogo de infracciones y conductas
sancionables, como las siguientes: dispensar medicamentos sin receta
en los casos en los que ésta es obligatoria, falsificar medicamentos, ven-
der medicamentos sujetos a prescripción médica a través de Internet…
Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves y se reco-
gen una serie de sanciones dependiendo del grado de la infracción.

2.1.1.- TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA USADA EN LE-

GISLACIÓN FARMACÉUTICA.
En diversos capítulos del título II de la Ley de Garantías y Uso Racio-
nal de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURM) se definen los
términos relacionados con los medicamentos y se establecen también las con-
diciones de prescripción y dispensación.
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Antes de describir los términos de la Legislación Farmacéutica, debe-

mos explicar algunas definiciones que son imprescindibles para entender di-
chos términos.
Biodisponibilidad: estudia la proporción de principio activo que
alcanza los tejidos para realizar su acción y producir un efecto
terapéutico.
Bioequivalencia: es la que garantiza que dos medicamentos con
los mismos principios activos tengan el mismo efecto.
DCI: son las siglas de Denominación Común Internacional, que
es el nombre que la OMS asigna a cada sustancia medicinal y
que sirve para reconocerlas internacionalmente.
DOE: son las siglas de Denominación Oficial Española, que es
el nombre que el Estado Español asigna a las sustancias medici-
nales para su uso en España. Es una denominación similar a la
DCI.

2.1.1.1.- TIPOS DE MEDICAMENTOS.

 Medicamento de uso humano: Toda sustancia medicinal o combina-
ciones de sustancias que se presente dotada de propiedades para preve-
nir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades en seres humanos
o que puedan administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, co-
rregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción far-
macológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico
médico para afectar a funciones corporales o al estado mental.

 Medicamento de uso veterinario. Toda sustancia medicinal o combi-

naciones de sustancias que se presente dotada de propiedades para pre-
venir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades en animales o
que puedan administrarse al animal con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológi-
ca, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnóstico veterina-
rio.

La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de

fantasía que no pueda confundirse con la DC o con la DCI o con la DOE,
acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autoriza-
ción de comercialización.

 Medicamento genérico. Todo medicamento con la misma composición

cualitativa y cuantitativa en principios activos, con la misma forma far-
macéutica, y cuya bioequivalencia (igualdad de efecto en tiempo e in-
tensidad) con el medicamento de referencia haya sido demostrada por
estudios adecuados de biodisponibilidad.
Los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación
oficial española (DOE) del principio activo, o en su defecto, con la Denomi-
nación Común Internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la Denomi-
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nación Común usual o científica de esta sustancia (DC), acompañada, en su

caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además,
con las siglas EFG que significa Equivalente Farmacéutico Genérico.
La denominación del medicamento cuando sea una denominación co-
mercial o una marca, no podrá confundirse con una DOE o una DCI ni indu-
cir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

 Medicamento bioequivalente. Para indicar que un medicamento tiene

bioequivalentes, es decir medicamentos que tienen igualdad de efecto
en tiempo e intensidad, se ponen las siglas EQ en el embalaje. Esa espe-
cialidad debe haber sido autorizada en España, contando con los datos
experimentales originales preclínicos y clínicos obtenidos en el proceso
de investigación que descubrió el medicamento.

 Fórmula magistral. Medicamento destinado a un paciente individuali-

zado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumpli-
mentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los prin-
cipios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y
control de calidad establecidas al efecto, dispensado en la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario
que garantice su correcta identificación y conservación, así como su se-
gura utilización. Por tanto, una fórmula magistral se prepara en la ofici-
na de farmacia o establecimiento farmacéutico o servicio de farmacia
según los principios activos que detalla un médico u odontólogo en una
receta médica o un veterinario en una receta veterinaria, para un pacien-
te determinado y que el farmacéutico, o el técnico bajo supervisión, ela-
bora de acuerdo con las directrices del Formulario Nacional y las nor-
mas de la Real Farmacopea.

 Preparado o Fórmula oficinal. Medicamento elaborado y garantizado

por un farmacéutico o bajo su dirección, elaborado según las normas de
correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispen-
sado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y des-
crito en el Formulario Nacional, y destinado a su entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha oficina de farmacia o servicio far-
macéutico. Al igual que en las fórmulas magistrales, el preparado ofici-
nal debe elaborarse siguiendo las directrices del Formulario Nacional y
cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. Los preparados
oficinales deben presentarse y dispensarse con el nombre del principio
activo o de la denominación común, pero nunca bajo marca comercial.

 Medicamentos especiales.

Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial

adictivo.
Son los estupefacientes y psicótropos, que incluyen sustancias medici-
nales que por su elevado poder de adicción están sometidas a controles
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internacionales muy rigurosos y sujetas a unas condiciones especiales

de prescripción y dispensación. Se encuentran incluidos en las listas de
sustancias psicotrópicas y de sustancias estupefacientes publicadas en
los anexos correspondientes de la Ley del Medicamento.

Medicamentos de origen humano.

Son los derivados de la sangre, del plasma y del resto de sustancias de
origen humano como fluidos, glándulas, secreciones, excreciones y
tejidos entre otras, procedentes de donantes autorizados y que tienen
un uso terapéutico.

Medicamentos biológicos.
Se obtienen de tejidos o fluidos animales o humanos. Entre ellos desta-
can los inmunológicos que son vacunas de uso humano y alérgenos o
vacunas alergénicas individualizadas.

Medicamentos de terapia avanzada.

Requieren procesos de fabricación que utilizan moléculas biológicas
producidas por transferencia genética o células terapéuticas modifica-
das biológicamente, como sustancias activas o parte de ellas. La finali-
dad es conseguir un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo.

Medicamentos de plantas medicinales.

Son preparados obtenidos a partir de plantas previamente autorizadas
como medicinales por el Ministerio de Sanidad. Su inscripción se rea-
liza en el RAEFAR-P (Registro de la Agencia Española de Fármacos
de Plantas medicinales) y se publican en las listas en los BOEs corres-
pondientes.

Medicamentos homeopáticos.
Son medicamentos obtenidos a partir de productos, sustancias o com-
puestos denominados cepas homeopáticas, según un procedimiento de
fabricación homeopática descrito en la Real Farmacopea ya sea espa-
ñola, europea o en su defecto, en una farmacopea empleada de forma
oficial en algún país de la Unión Europea.

Medicamento huérfano.
Medicamento que la industria farmacéutica no fabrica por razones
económicas porque sólo se emplea en patologías que afectan a grupos
reducidos de personas (denominadas enfermedades raras).

Gases medicinales.
Son gases o mezclas de gases medicinales destinados a entrar en con-
tacto directo con el organismo humano. Se utilizan en terapia de in-
halación, en anestesia, en diagnóstico o para conservar y transportar
órganos, tejidos y células destinadas al trasplante. Algunos ejemplos
son el oxígeno, el nitrógeno, diversos anestésicos…
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Radiofármacos.
Son sustancias radioactivas que se utilizan en procedimientos
diagnósticos y terapéuticos, y que por sus posibles efectos
adversos deben ser sometidas a un control muy riguroso.

Medicamento en investigación.
Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se
investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos
los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la
formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuan-
do se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener
más información sobre un uso autorizado.

2.1.1.2.- TÉRMINOS DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

RELACIONADOS CON LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.

 Materia prima. Toda sustancia (activa o inactiva) susceptible de ser

empleada en la fabricación de un medicamento, y que puede permane-
cer inalterada, modificarse o desaparecer en el transcurso del proceso.
Puede ser de dos tipos:

Sustancia medicinal. Toda materia, cualquiera que sea su ori-

gen (humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo) a la que
se atribuye una actividad apropiada para constituir un medica-
mento. Realmente, suele utilizarse con más frecuencia el térmi-
no Principio Activo que se define como la sustancia medicinal
incorporada a un medicamento, es decir, la parte del medica-
mento que produce un efecto farmacológico. Cada sustancia me-
dicinal es conocida por su DCI o por su DOE.

Excipiente. Aquella materia que, incluida en las formas galéni-

cas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para
servirles de vehículos o posibilitar su preparación y estabilidad,
modificar sus propiedades organolépticas (sabor, color, olor…)
o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y
su biodisponibilidad.
Algunos excipientes pueden provocar efectos adversos o reacciones en
personas sensibles, por lo que la ley obliga a citarlos en el material de
acondicionamiento. Estos excipientes se denominan excipientes de
declaración obligatoria. En el caso de los inyectables, preparaciones
tópicas y colirios siempre deben relacionarse todos los excipientes.
Cuando no hay obligación de decir sus nombres, sólo se pone la pala-
bra “excipiente” y las siglas c.s. (cantidad suficiente) o c.s.p. (cantidad
suficiente para...).
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 Productos intermedios. Son las sustancias destinadas a una posterior

transformación industrial por un fabricante autorizado.

 Forma galénica o forma farmacéutica. Disposición individualizada a

la que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir
un medicamento, y con una presentación externa determinada con el fin
de posibilitar su administración al paciente/cliente. Por ejemplo: com-
primidos, inyectables, supositorios, soluciones orales, pomadas…

2.1.1.3.- TÉRMINOS RELACIONADOS CON OTROS PRO-

DUCTOS DISPENSACIÓN Y VENTA.
 Producto Sanitario. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, mate-
rial u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que in-
tervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado, solo o en combinación con otros, con fines de diagnóstico,
prevención, control, tratamiento de una enfermedad o lesión, para inves-
tigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fi-
siológico, o para la regulación de la concepción. Se entiende siempre
que su acción principal no se alcance por medios farmacológicos, ni por
el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

 Producto de higiene personal. Producto que aplicado directamente

sobre la piel o mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimien-
to de microorganismos, así como prevenir o eliminar los parásitos del
cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utiliza-
ción de prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.

 Producto cosmético. Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto

en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir
los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

2.2.– LEY DE REGULACIÓN DE SERVICIOS DE LAS OFICINAS DE

FARMACIA.
Se utiliza como base para la planificación farmacéutica y será explica-
da posteriormente en el apartado de la Planificación Territorial Farmacéutica
en Atención Primaria en la Comunidad Autónoma Canaria.

3.- SISTEMA ESPAÑOL DE FÁRMACO-VIGILANCIA.

3.1.- ¿EN QUÉ CONSISTE LA FÁRMACOVIGILANCIA?
En el capítulo VI del Título II de la Ley del Medicamento se recoge
que las instituciones encargadas de la Salud Pública deben identificar los ries-
gos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo el se-
guimiento de sus posibles efectos adversos.
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La Fármacovigilancia es el conjunto de actuaciones previstas y eje-

cutadas para identificar y cuantificar posibles efectos desconocidos de los
productos farmacéuticos existentes en el mercado con el fin de prevenir los
riesgos que pueden derivarse del uso de los mismos. Asimismo, se ocupa de
informar a las autoridades y a los profesionales sanitarios de estos efectos pa-
ra que tomen las medidas más convenientes.
El Sistema Español de Fármacovigilancia (SEFV), coordinado por
el Ministerio de Sanidad, integra las actividades que la Administraciones Sa-
nitarias realizan de forma permanente, recopilando, elaborando y procesando
la información sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y reali-
zando estudios de evaluación de la seguridad de los mismos.
El SEFV tiene una estructura descentralizada con un centro de vigilan-
cia en cada Comunidad Autónoma, dependiente de su Consejería de Salud,
que centraliza todas las actividades de Fármacovigilancia en su zona geográfi-
ca. Por tanto, el SEFV está formado por 17 centros autonómicos de Farmaco-
vigilancia y por un Centro Coordinador que es la Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se encuentra conectado con el
programa oficial de la OMS y está autorizado por la Unión Europea.
La información recogida es posteriormente procesada e incluida en la
FEDRA, una base de datos cuyas siglas corresponden a la Fámacovigilancia
Española, Datos de Reacciones Adversas.
Para recoger la información se utiliza un programa de notificación de
reacciones adversas a los medicamentos:
La notificación de reacciones adversas a medicamentos de uso
humano se realiza en las tarjetas amarillas.
La notificación de las reacciones adversas a medicamentos de
uso veterinario se realiza en las tarjetas verdes.
La notificación de las reacciones adversas a productos sanitarios
se realiza en las tarjetas blancas.
En esta unidad de trabajo vamos a explicar las tarjetas amarillas.

3.2.- PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA DE REAC-

CIONES ADVERSAS “TARJETA AMARILLA”.
La tarjeta amarilla son los formularios establecidos para recoger las
notificaciones de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos.
Cada centro autonómico emite las tarjetas amarillas y las distribuye a
los profesionales sanitarios, los cuales notificarán, de forma voluntaria, cual-
quier sospecha de reacciones adversas observada en relación con el empleo de
algún medicamento. El sistema solicita, especialmente, la comunicación de
las sospechas de reacciones adversas desconocidas o que se presentan con
medicamentos recientemente comercializados y aquellas reacciones adversas
que por su gravedad tengan una especial importancia para el sistema de salud.
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En las tarjetas amarillas se deben indicar los datos del paciente y los
del medicamento administrado, con información de la dosis diaria, la vía de
administración, la duración del tratamiento y el motivo de la prescripción.
También se debe describir la reacción identificada y su desenlace. Finalmente,
deben figurar los datos del profesional que lo notifica, que suele ser farmacéu-
tico o médico.
Cuando algún profesional sanitario cumplimenta una tarjeta amarilla,
se remite al Centro donde se evalúa y procesa la información recogida en la
base de datos FEDRA. Si en estos datos aparecen razones de interés público,
de defensa de la salud o de seguridad de las personas, la AEMPS contactará
con la industria farmacéutica y los organismos internacionales, y, como con-
secuencia, pueden llegar a restringirse las condiciones de autorización de un
medicamento o limitarse su uso.
En muchas ocasiones, para llevar un control adecuado, se delimitan
categorías para los medicamentos, como las de uso hospitalario (H), los de
diagnóstico hospitalario o prescripción por determinados médicos especialis-
tas (DH) o los medicamentos de especial control médico (ECM). En otras
ocasiones, puede producirse la retirada del medicamento.
Los responsables sanitarios informan a los profesionales mediante bo-
letines de información terapéutica del Sistema Nacional de Salud, los boleti-
nes de fármacovigilancia de las Comunidades Autónomas correspondientes o
las publicaciones del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuti-
cos.
El Centro de Fármacovigilancia de la Comunidad Autónoma
de Canarias está dirigido por la Unidad de Farmacología del Hospital
Universitario de Canarias en Tenerife.

4.- EL SECTOR FARMACÉUTICO.

4.1.- ¿QUÉ ES EL SECTOR FARMACÉUTICO?

El sector farmacéutico son todos los agentes que intervienen en los

procesos necesarios para que los pacientes reciban y utilicen los medicamen-
tos y productos sanitarios de forma adecuada.

4.2.- REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SA-

NITARIOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO.
4.2.1.- ORGANISMOS RESPONSABLES DEL SECTOR FARMACÉU-
TICO.
El Ministerio de Sanidad es el responsable máximo de toda la regula-
ción de los medicamentos en el sector farmacéutico. Para ello se sirve de dos
tipos de organismos:
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4.2.1.1.- DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUC-

TOS SANITARIOS.
Se encarga de la dirección de la política farmacéutica mediante las
siguientes acciones:
Establece el precio de los medicamentos y productos sanitarios
dispensados con receta oficial.
Fomenta el acceso a los medicamentos de todos los ciudadanos
del Estado Español en condiciones de igualdad, independiente-
mente de la Comunidad Autonómica en la que residan.

4.2.1.2.- AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS.
Sus funciones principales son garantizar que los medicamentos y
productos sanitarios cumplan las siguientes condiciones:
 Calidad. Deben realizarse todos los controles de calidad necesa-
rios tanto en las materias primas, como en el proceso de elaboración y
en el medicamento tal y como llega al usuario.
 Seguridad. Se debe garantizar que el medicamento no produzca efectos
tóxicos o reacciones adversas en condiciones normales de utilización,
para lo cual es imprescindible superar los ensayos toxicológicos.
 Eficacia. El medicamento debe ser eficaz en cualquier presentación,
con cualquier dosis y en las indicaciones en las que se comercialice, pa-
ra lo cual es imprescindible superar los ensayos clínicos.
 Correcta identificación. En el material de acondicionamiento
(cartonaje y prospecto) el medicamento debe estar correctamente identi-
ficado, fundamentalmente en cuanto al principio activo que contiene, a
la denominación con la que se conoce y al código nacional que se le
haya adjudicado.
 Información adecuada para su correcta utilización, tanto en el carto-
naje como en el prospecto, que sea comprensible para los usuarios.
Sólo en el caso de que se garanticen todas estas condiciones, podrá ser
autorizado un medicamento o producto sanitario por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.

4.3.- PROCESOS A REALIZAR EN EL SECTOR FARMACÉUTICO.

Los procesos necesarios para que los pacientes reciban y utilicen los
medicamentos y productos sanitarios de forma adecuada son los siguientes:
1º.- Fabricación.
2º.- Distribución.
3º.- Dispensación.
4º.- Consumo.
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4.3.1.- LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.

La fabricación de medicamentos es realizada por la industria
farmacéutica, que se encarga de elaborar las materias primas de uso
farmacéutico y los productos intermedios, además de elaborar medica-
mentos de uso humano y de uso veterinario. Esta elaboración se realiza
en los laboratorios farmacéuticos.

4.3.2.- LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS.

La distribución de medicamentos la realizan los almacenes de distribu-

ción mayorista, los propios laboratorios farmacéuticos y las empresas distri-
buidoras.

4.3.3.- LA DISPENSACIÓN FARMACÉUTICA.

La dispensación farmacéutica es el acto en que el profesional far-

macéutico proporciona al usuario los medicamentos solicitados y la informa-
ción necesaria para su uso racional, proporcionándole el seguimiento adecua-
do del tratamiento dispensado.
La dispensación de medicamentos se realiza en los establecimientos
farmacéuticos en los diversos niveles del sistema sanitario.

 En el nivel primario de atención farmacéutica la

dispensación de medicamentos se lleva a cabo en las ofi-
cinas de farmacia, en los botiquines y en los servicios de
farmacia de los centros de atención primaria.
 En el nivel especializado de atención farmacéu-
tica la dispensación de medicamentos se lleva a cabo en
los servicios de farmacia hospitalaria, en los servicios de
farmacia de centros socio-sanitarios y psiquiátricos y en
los depósitos de medicamentos.

5.– LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.

5.1.- ¿QUÉ SON LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS?
Los laboratorios farmacéuticos son los encargados de la investiga-
ción, fabricación, promoción y comercialización de los medicamentos. Para
ello deben contar con el conjunto adecuado de instalaciones para realizar los
procesos de elaboración, siguiendo las normas adecuadas, de los medicamen-
tos que posteriormente pueden suministrar a los almacenes mayoristas de dis-
tribución o directamente a las oficinas de farmacia y a los servicios farmacéu-
ticos.
En España están asociados en la Asociación Nacional Empresarial de
la Industria Farmacéutica y se encuentran regulados por el Real Decreto
824/2010, de 25 de junio (BOE de 8 de julio de 2010).
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5.2.– TIPOS DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.

Dependiendo de las actividades que realicen, los laboratorios farma-
céuticos pueden ser de varios tipos:
5.2.1.– LABORATORIO FABRICANTE.
Se encarga de realizar de forma total o parcial los procesos de fabrica-
ción de medicamentos. Para ello debe ser autorizado por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa comprobación de que cum-
plen la normativa legal. Además, deben cumplir la correcta fabricación de
materias primas publicadas por el Ministerio de Sanidad.
 En el proceso de fabricación total, el producto final es el medicamento
en las condiciones en que será consumido por el usuario, debidamente
envasado y con la correcta información al usuario (en el etiquetado del
cartonaje y del envase y en el prospecto).
 En el proceso de fabricación parcial se produce un producto intermedio
(conteniendo, por ejemplo, sólo los principios activos) a partir del cual
se fabricará posteriormente el medicamento.

5.2.2.– LABORATORIO TITULAR.

Tiene la autorización de comercialización del medicamento, aunque
no lo fabrique y debe estar establecido en la Unión Europea.

5.2.3.– LABORATORIO COMERCIALIZADOR.

Es autorizado para la comercialización de un medicamento por el la-
boratorio titular de la misma.

5.2.4.– LABORATORIO IMPORTADOR.

Cuando los medicamentos son fabricados por un laboratorio que no
está establecido en la Unión Europea, pueden ser terminados y/o comerciali-
zados por una laboratorio establecido dentro de la misma que actuará como
laboratorio importador y ejercerá de laboratorio titular.

5.3.- FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS.

Abastecer el mercado con los medicamentos autorizados por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, garantizando el su-
ministro adecuado.
Realizar los controles de calidad establecidos sobre las materias primas,
los productos intermedios y los medicamentos.
Efectuar el transporte de los medicamentos y los productos intermedios
hasta sus lugares de destino, ya sean los almacenes de distribución ma-
yorista, los establecimientos farmacéuticos o los servicios de farmacia.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 16
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

5.4.– REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMEN-
TOS.

La Ley del Medicamento obliga a que los laboratorios farmacéuticos

cuenten con instalaciones suficientemente dotadas de medios materiales y
técnicos y de recursos humanos para que su cometido se verifique con com-
pleta garantía para la salud pública.

Para llevar a cabo todas las funciones que tienen encomendadas, los
laboratorios farmacéuticos deben cumplir una serie de requisitos:
Disponer de las adecuadas instalaciones y equipamiento para las activi-
dades que va a realizar, que deben satisfacer todas las exigencias recogi-
das en la reglamentación correspondiente (procedimientos de fabrica-
ción, controles de calidad, conservación de los productos, etc.)
Contar con el personal cualificado con las titulaciones específicas para
las tareas que deben realizar en estos laboratorios. En concreto, debe
contar con un Director Técnico que debe ser un farmacéutico que será el
responsable de un equipo formado por farmacéuticos y técnicos de far-
macia, entre otros.

6.– LOS ALMACENES MAYORITAS DE DISTRIBUCIÓN FARMA-

CÉUTICA.

6.1.- ¿QUÉ SON LOS ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRIBU-

CIÓN?
Los almacenes mayoristas de distribución farmacéutica son los
centros distribuidores de medicamentos y de productos parafarmacéuticos que
compran a los laboratorios fabricantes para luego distribuirlos a los estableci-
mientos farmacéuticos y a los servicios de farmacia.
Los almacenes mayoristas de distribución de farmacéutica deben ser
autorizados por las Comunidades Autónomas donde estén ubicados, previa
comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
del comienzo de sus actividades. Se encuentran regulados por el Real Decreto
2259/1994, de 25 de noviembre, BOE de 14 de enero de 1995.
Como ya hemos mencionado anteriormente, los laboratorios fabrican-
tes de medicamentos también pueden actuar como centros distribuidores, para
lo que también deben ser autorizados por la Comunidad Autónoma correspon-
diente.

6.2.- TIPOS DE ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRIBUCIÓN.

Según la modalidad legal en que se constituye la empresa mayorista de
distribución de medicamentos para realizar su labor, se distinguen dos tipos
de almacenes mayoristas:
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UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 17
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

6.2.1.- COOPERATIVAS.

Son propiedad de los farmacéuticos titulares de oficinas de far-

macia que se agrupan en una cooperativa de socios para garantizar la
distribución de medicamentos a todas las oficinas de farmacia del ámbi-
to de influencia en las mejores condiciones posibles para las mismas.
Suponen el 90% de la distribución de medicamentos en España. Por
ejemplo COFARCA, que es la Cooperativa Farmacéutica Canaria, CO-
FARTE (Cooperativa Farmacéutica de Tenerife) y COFARES
(Cooperativa Farmacéutica Española), entre otras.

6.2.2.– SOCIEDADES ANÓNIMAS, LIMITADAS U OTRAS FORMAS

EMPRESARIALES.

Son propiedad de accionistas que pueden ser farmacéuticos o no. En

este caso, el objetivo principal es la obtención de beneficios por lo que puede
ser que no se garantice la distribución a todas las oficinas de farmacia del
ámbito de influencia si no es rentable para la sociedad. Abarcan el 10% de la
distribución de medicamentos en España.

6.3.- FUNCIONES DE LOS ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRI-

BUCIÓN.
Realizar la conservación y la distribución de los medicamentos y de los
productos intermedios en las condiciones exigidas por la normativa le-
gal vigente.
Garantizar la autenticidad de los productos que compra y distribuye.
Mantener unas existencias mínimas de medicamentos para asegurar la
continuidad del abastecimiento.
Garantizar la distribución y abastecimiento a los establecimientos far-
macéuticos, cumpliendo una frecuencia de reparto adecuada y los pla-
zos de entrega acordados y asegurando los turnos de guardia.
Controlar la caducidad de los productos que distribuye para asegurar el
margen suficiente que favorezca una dispensación y consumo adecua-
dos.
Proporcionar asesoramiento técnico en productos farmacéuticos y para-
farmacéuticos, y en la elaboración de fórmulas magistrales y de prepa-
rados oficinales, en los casos en los que sea solicitado por los estableci-
mientos farmacéuticos.
Actuar como intermediarios entre los laboratorios fabricantes y los esta-
blecimientos farmacéuticos en la gestión de vacunas individualizadas.
Colaborar en el control administrativo de los medicamentos sujetos a
restricciones especiales, como los psicotropos y los estupefacientes.
Poseer la logística necesaria para aumentar el suministro de determina-
dos medicamentos en situaciones de emergencia, por ejemplo en caso
de epidemias.
Contar con planes de emergencia para garantizar la retirada del mercado
de los medicamentos retirados por las autoridades sanitarias.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 18
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Elaborar, suministrar, gestionar y mantener los programas informáticos

utilizados en los establecimientos de farmacia.
Transmitir información sobre las promociones especiales ofrecidas por
los laboratorios fabricantes.
Colaborar en la formación y reciclaje de los farmacéuticos y del perso-
nal técnico y auxiliar de los establecimientos farmacéuticos.

6.3.– REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ALMACENES DE

DISTRIBUCIÓN MAYORISTA DE MEDICAMENTOS.

Para llevar a cabo todas las actividades anteriores los almacenes de

distribución mayorista deben cumplir los siguientes requisitos:
Tener las instalaciones, equipamiento, personal cualificado y procedi-
mientos de control para realizar la conservación y distribución de los
medicamentos en las condiciones exigidas por la normativa legal vigen-
te.
Disponer de las existencias suficientes de los medicamentos y de otros
productos para abastecer a los establecimientos y servicios farmacéuti-
cos.
Establecer servicios de guardias en cada una de las localidades que sue-
lan abastecer, para atender las necesidades de los días festivos.
Organizar el transporte de los medicamentos hacia los establecimientos
farmacéuticos cumpliendo las condiciones exigidas para su correcta
conservación, por ejemplo, de los productos termolábiles, entre otros.
Establecer zonas separadas en los almacenes para colocar los medica-
mentos y productos devueltos por los establecimientos y servicios far-
macéuticos, con la finalidad de evitar errores que puedan provocar que
vuelvan a ser distribuidos antes de recibir la autorización para ello.
Disponer del volumen de personal cualificado, tanto farmacéuticos co-
mo personal técnico y auxiliar, necesario para desarrollar las tareas de
los almacenes.
Contar con un Director Técnico Farmacéutico para dirigir las activida-
des farmacéuticas y para la firma de los documentos sanitarios.

7.– LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y SERVICIOS

DE FARMACIA.
 Establecimientos farmacéuticos en atención primaria.
Oficina de farmacia.
Botiquín.
Servicios de farmacia en los centros de salud de atención prima-
ria.
Servicios de farmacia en otros centros sanitarios de atención pri-
maria.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 19
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

 Establecimientos farmacéuticos en atención especializada.

Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Depósito de medicamentos.

Veamos con detenimiento cada uno de estos tipos de establecimientos

farmacéuticos en los siguientes apartados.

7.1.– ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN ATENCIÓN

PRIMARIA.
7.1.1.– LAS OFICINAS DE FARMACIA.
7.1.1.2.- ¿Qué son las oficinas de farmacia?

Las oficinas de farmacia son establecimientos sani-

tarios de interés público y titularidad privada integrados en
el sistema de atención primaria bajo la dirección de un/a far-
macéutico/a que puede contar con la colaboración de far-
macéuticos/as adjuntos y de personal técnico, auxiliar y ayu-
dante.

Este tipo de establecimientos están sujetos a la planificación farma-

céutica establecida por la Comunidad Autónoma donde se encuentran radica-
dos.
Estudiaremos todas las características de las oficinas de farmacia en la
unidad de trabajo nº 3: “La organización de la oficina de farmacia”.

7.1.2.– LOS BOTIQUINES FARMACÉUTICOS.

7.1.2.1.- ¿Qué son los botiquines farmacéuticos?

El botiquín farmacéutico es el establecimiento sanitario

cuyo fin es prestar atención farmacéutica en núcleos de población
donde no se puede autorizar la apertura de una oficina de farmacia
porque no se cumplen los requisitos exigidos para ello. Estos boti-
quines dependen de una oficina de farmacia de otro núcleo de po-
blación cercano y deben encontrarse bajo la supervisión de un far-
macéutico/a titulado.

7.1.2.2.– Requisitos para autorizar un botiquín farmacéutico.

Los botiquines se sitúan en los núcleos de población, urba-
nos o rurales, en los que, siendo aconsejable la existencia de un
establecimiento farmacéutico, no se puede instalar una oficina de
farmacia debido a diversas causas como las siguientes:
Porque no se cumplen los requisitos exigidos para la autori-
zación de la apertura de una oficina de farmacia.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Porque se producen aumentos del volumen de población ya sea de for-

ma estacional (por ejemplo, periodos vacacionales) o por situaciones de
emergencia.

7.1.3.- SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS CENTROS DE SALUD

DE ATENCIÓN PRIMARIA.
7.1.3.1.-¿Qué son los servicios de farmacia en atención primaria?

Los servicios de farmacia de los centros de atención primaria pro-

porcionan la atención farmacéutica a este tipo de centros en la zona básica de
salud correspondiente, pero no realizan la dispensación de medicamentos a los
usuarios. Para ello deben estar bajo la supervisión de un/a farmacéutico/a.
En los centros de salud de las zonas básicas de salud deben existir al-
macenes de medicamentos destinados a ser administrados en el mismo centro
a los pacientes en situaciones de urgencia, ya sea porque necesitan una aten-
ción terapéutica inmediata o porque requieren una estabilización para su tras-
lado al hospital de referencia del área de salud. Este almacén se encuentra ba-
jo la supervisión del profesional correspondiente del centro de salud.

7.1.3.2.- ¿Qué funciones realizan los servicios de farmacia de los centros

de atención primaria?

La adquisición, custodia, conservación y distribución de los medica-

mentos que deban ser utilizados en los centros de atención primaria.
La elaboración de fórmulas magistrales y preparaciones, con su control
de calidad, para su uso en centros de atención primaria.
La gestión de programas dirigidos a la mejora en el uso de los medica-
mentos y productos sanitarios.
La resolución de consultas y dudas fármaco-terapéuticas de los profe-
sionales de los centros de salud.
La gestión de programas de promoción de la salud, de prevención de
enfermedades y de educación sanitaria de la población, así como la ayu-
da a la coordinación de estas actividades entre los equipos de atención
primaria y otros servicios de atención farmacéutica.
El estudio de la efectividad de los medicamentos utilizados en los cen-
tros de salud.
La ejecución de programas de evaluación y control de calidad de la asis-
tencia farmacéutica en los centros de salud.
La realización de actividades de docencia, de información, de evalua-
ción y de control de calidad de la asistencia primaria.

7.1.3.3.- ¿Cómo se realiza la selección de los productos farmacéuticos pa-

ra el centro de salud?

Los médicos y personal de enfermería de los equipos de atención pri-

maria, junto con los farmacéuticos del servicio de farmacia de atención prima-
ria de su territorio, son los encargados de elaborar la lista de medicamentos y
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UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

productos parafarmacéuticos con los que se va a abastecer el almacén del cen-

tro de salud.

7.1.3.4.- ¿Cómo se realiza el aprovisionamiento de los centros de salud?

Para realizar el aprovisionamiento, se pueden seguir dos vías: realizar

un concurso público o negociar de forma directa con los laboratorios fabri-
cantes seleccionados para el abastecimiento.
Una vez seleccionado el proveedor, el/la farmacéutico/a del Servicio
de Farmacia responsable de los centros de salud, se encarga de la compra, re-
cepción y conservación en su almacén central, y de la distribución a los cen-
tros de salud correspondientes. Además, realiza el control de las sustancias
estupefacientes mediante un sistema de talonarios oficiales de vales para obte-
ner dichas sustancias de los laboratorios, y también lleva el control del uso de
sustancias estupefacientes en los centros de salud correspondientes.
En los equipos de atención primaria de los centros de salud existen
profesionales, generalmente enfermeros/as, que se encargan de las siguientes
tareas:
Gestionar la entrada de productos en el almacén.
Gestionar la salida de los productos para la administración a los pacien-
tes.
Revisar de forma periódica el almacén de medicamentos.
Reponer los stocks asignados al centro de salud.
Distribuir los productos necesarios a las diversas consultas médicas.

7.1.4.- OTROS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE CENTROS DE

ATENCIÓN PRIMARIA.
Existen diversos tipos de centros sanitarios en los cuales se presta una
atención farmacéutica primaria, como son las agrupaciones ganaderas, los
establecimientos detallistas y los botiquines autorizados para la dispensación
de medicamentos de uso veterinario.

7.2.– ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DE ATENCIÓN ES-

PECIALIZADA.
7.2.3.- SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA.
7.2.3.1.- ¿Qué son los Servicios de Farmacia Hospitalaria?

El Servicio de Farmacia de un centro hospitalario presta atención

farmacéutica a los pacientes de dicho hospital durante su ingreso hospitalario
o de forma ambulatoria, en algunos casos.
Si el hospital tiene 100 camas o más, está obligado a disponer de un
Servicio de Farmacia propio, tal y como establecen la Ley General de Sani-
dad y la Ley del Medicamento. El Servicio de Farmacia Hospitalaria forma
parte de los Servicios Centrales del hospital y debe colaborar con los restantes
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 22
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Servicios Clínicos en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los proble-

mas de salud de los pacientes. Depende de la Dirección Médica.
Aunque el Servicio de Farmacia Hospitalaria será explicado con más
profundidad en el módulo de “Dispensación de productos farmacéuticos”, al
tratarse de uno de los servicios dónde puede ejercer sus funciones el técnico
de Farmacia y Parafarmacia, describiremos básicamente su funcionamiento,
estructura y las funciones que realiza el técnico en dicho servicio.
7.2.3.2.-¿Qué funciones realiza el Servicio de Farmacia Hospitalaria?

Realizar la adquisición, almacenamiento, conservación y custodia de los

medicamentos y demás productos sanitarios necesarios en la actividad
hospitalaria y en los tratamientos extra-hospitalarios.
Realizar la distribución de los medicamentos prescritos a los pacientes
ingresados en el hospital y la dispensación a los pacientes ambulatorios
dependientes del hospital, cumpliendo las condiciones de seguridad, ra-
pidez y eficacia.
Preparar fórmulas magistrales, mezclas intravenosas, citostáticos y uni-
dades nutrientes para nutrición enteral y parenteral.
Establecer un sistema racional de dispensación de medicamentos que
garantice la administración de la medicación prescrita a la hora exacta,
en la dosificación y vía de administración adecuadas para el paciente,
disminuyendo así los errores de medicación.
Controlar los medicamentos especiales como los psicótropos y los estu-
pefacientes.
Establecer un sistema de información de medicamentos para el personal
hospitalario.
Encargarse del sistema de fármacovigilancia intrahospitalaria.
Realizar estadísticas de consumo de medicamentos en el hospital y de
costes de los mismos.
Realizar actividades de educación sanitaria para el personal hospitalario
y para los pacientes.
Formar parte de las Comisiones Hospitalarias para la selección y eva-
luación de los medicamentos y de su uso en el hospital.
Potenciar la investigación en el propio Servicio y la colaboración con
otros servicios hospitalarios y colaborar en los ensayos clínicos con me-
dicamentos.
Colaborar, en el ámbito de sus competencias, con los servicios farmac-
éuticos de otros centros de atención especializada y con los centros de
atención primaria

7.2.3.3.-¿Qué organización presenta el Servicio de Farmacia Hospitala-

ria?
Las áreas organizativas son los siguientes:

 Asistencial: comprende, a su vez, las siguientes funciones:

Distribución y dispensación de medicamentos.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Elaboración o farmacotecnia de las fórmulas magistrales, mez-

clas parenterales, citostáticos y nutrición parenteral, para su pos-
terior envasado y etiquetado. Además, se realizarán los análisis
y se ejercerá el control sobre las materias primas o productos
elaborados.
Farmacia clínica: encargada junto con el personal facultativo del
hospital de evaluar los fármacos terapéuticamente más eficaces
y seguros para el paciente, teniendo en cuenta también una ade-
cuada relación calidad-coste.
 Administrativa: encargada de la gestión de compras y almacén, de rea-
lizar estadísticas de consumo y de los costes y mantenimiento del siste-
ma informático.
 Científica: dedicada a la investigación y docencia.
 Asesora: forma parte de las comisiones hospitalarias.

Vamos a explicar con mayor detenimiento la distri-

bución y dispensación hospitalaria de medicamentos:
 La distribución hospitalaria de medicamentos a los
pacientes ingresados. Puede hacerse de tres formas:
Stock en planta: existen pequeñas farmacias
en cada una de los Servicios o Secciones del
hospital.
Dosis unitaria o unidosis. Los medicamentos
se reenvasan en dosis individuales y para 24
horas de tratamiento.
Sistemas automatizados. Se utilizan brazos robóticos para com-
pletar los cajones de medicación de cada paciente ingresado y
además existen armarios de dispensación automática en las dife-
rentes unidades clínicas.
 La dispensación extrahospitalaria de medicamentos a los pacientes
ambulatorios que acuden al hospital.

7.2.3.4.- Personal del servicio de farmacia hospitalaria.

 Personal facultativo.
Al igual que los demás servicios hospitalarios, el personal facultativo
está constituido por: Jefe de Servicio, Jefe de Sección, farmacéuticos adjuntos
y farmacéuticos residentes. Los tres primeros deben ser licenciados o doctores
en Farmacia y especialistas en Farmacia Hospitalaria. Los farmacéuticos resi-
dentes son los que se encuentran realizando la especialidad en Farmacia Hos-
pitalaria.
El Jefe de Servicio es el máximo responsable del mismo y algunas de
sus funciones son: planificar los objetivos que debe cumplir el servicio, dictar
las normas, establecer programas de calidad y coordinar las funciones que en
este servicio se llevan a cabo.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 24
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

 Personal no facultativo.
A su vez se divide en:
Personal sanitario: Supervisor/a, DUE, técnicos en farmacia y
técnicos en cuidados auxiliares de enfermería.
Personal no sanitario: formado por administrativos, celadores…

Técnico de Farmacia

7.2.3.5.– Funciones de los Técnicos de Farmacia y Parafarmacia en el

Servicio de Farmacia Hospitalaria.

Colaborar en la distribución de medicamentos a los pacientes ingresados

y en la dispensación a los pacientes extrahospitalarios, bajo la supervi-
sión correspondiente.
Asistir en la elaboración de productos farmacéuticos, como por ejemplo,
de fórmulas magistrales.
Realizar el reenvasado de productos farmacéuticos (formas líquidas y
sólidas) bajo la supervisión correspondiente.
Mantener el material, el instrumental, los equipos y la zona de trabajo
en las condiciones adecuadas.
Controlar las existencias y el almacén de los productos del Servicio.
Seleccionar los residuos y los productos caducados para su posterior
eliminación siguiendo la normativa legal vigente.
Realizar las tareas administrativas relacionadas con sus competencias.
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UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 25
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Aplicar los procedimientos de control de calidad establecidos en el Ser-

vicio.
Aplicar las normas de prevención de los riesgos laborales y ambientales
reguladas por la normativa legal vigente y recogidas en los protocolos
del Servicio de Farmacia Hospitalaria.

En los centros socio-sanitarios, centros psiquiátricos, centros geriátri-

cos, centros de atención a drogodependientes, centros penitenciarios y hospi-
tales veterinarios, la obligatoriedad de disponer de un servicio de farmacia
propio está regulada por los responsables de las Comunidades Autónomas
correspondientes.

7.2.4.- DEPÓSITO DE MEDICAMENTOS.

Los centros hospitalarios con menos de 100 camas, sólo están obliga-
dos a disponer de un depósito de medicamentos custodiado por un farmacéu-
tico. Por tanto, deben contar con depósitos de medicamentos los centros socio
-sanitarios, los centros psiquiátricos, los centros geriátricos, los centros de
atención a drogodependientes, los centros penitenciarios y las clínicas veteri-
narias que tengan menos de 100 camas.
Un depósito de medicamentos presta atención farmacéutica a los
centros hospitalarios, socio-sanitarios, de atención a drogodependientes, peni-
tenciarios y clínicas veterinarias que tengan menos de 100 camas.
El depósito de medicamentos debe estar vinculado a una oficina de
farmacia de la misma área de salud o a un servicio de farmacia de otro centro
hospitalario.
Los depósitos de medicamentos deben estar bajo la supervisión de un
farmacéutico que puede ser el jefe de servicio de farmacia del centro hospita-
lario vinculado, o el titular de una oficina de farmacia. Este farmacéutico debe
controlar las existencias y movimiento de medicamentos para garantizar las
necesidades de atención farmacéutica en el centro.

8.- PLANIFICACIÓN TERRITORIAL EN ATENCIÓN FARMACÉU-

TICA PRIMARIA.

8.1.- BASES GENERALES DE LA PLANIFICACIÓN FARMACÉUTI-

CA.

La planificación farmacéutica se hará de acuerdo con la planificación

sanitaria, teniendo en cuenta las necesidades de atención farmacéutica de la
población. Para ello se valoran criterios geográficos, socioeconómicos, de-
mográficos (o de nº de habitantes), y los recursos sanitarios disponibles con
el fin de garantizar la accesibilidad y la calidad en el servicio y la suficiencia
en el suministro de medicamentos según las necesidades sanitarias en cada
territorio.
Las Comunidades Autónomas son las encargadas de la ordenación de
la atención farmacéutica.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 26
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

8.2.- PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA EN CANARIAS.

Según la Ley de Ordenación Farmacéutica de Canarias (LOFCA), co-

rresponde a la Consejería de Sanidad del Gobierno Autónomo Canario, la pla-
nificación territorial de las oficinas de farmacia, previa audiencia a los Ayun-
tamientos implicados y a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Cana-
rias.
Los criterios de planificación territorial farmacéutica se concretan en
el Mapa Farmacéutico de Canarias, configurado como norma reglamenta-
ria, aprobado por la Consejería de Sanidad del Gobierno Autonómico de Ca-
narias. El contenido del Mapa Farmacéutico tiene carácter vinculante y en él
se relacionan todas las zonas farmacéuticas de Canarias. El Mapa Farmacéu-
tico de Canarias será revisado cada cinco años. Excepcionalmente, podrá ser
modificado cuando circunstancias de carácter extraordinario lo justifiquen.

8.2.1.- ZONAS FARMACÉUTICAS.

8.2.1.1.- ¿Qué son las zonas de atención farmacéutica?

Son las demarcaciones territoriales de referencia para la planificación

farmacéutica que se establecen siguiendo los criterios planificadores de la Ley
de Ordenación Farmacéutica de Canarias.

Cada zona farmacéutica contará, al menos, con una oficina de farma-

cia.
Las zonas farmacéuticas tendrán, con carácter general, un módulo de
población de 2800 habitantes por oficina de farmacia, pudiendo autorizarse
una segunda, una vez superado el módulo anterior, por fracción superior a
2000 habitantes.
Con carácter excepcional, en aquellas zonas farmacéuticas en las que
se haya sobrepasado la proporción indicada anteriormente, podrá autorizarse
una nueva oficina de farmacia en los siguientes casos:

 Cuando se haya producido el cierre de una oficina de farmacia por eje-

cución de un concurso de traslado o por cualquier otra causa y que ésta
fuera la única que existiera en el núcleo de población al que prestara
asistencia y la oficina de farmacia más próxima se encontrara a 500 me-
tros o más de distancia, por el camino vial más corto.
 En núcleos residenciales aislados o de carácter turístico que carezcan de
oficina de farmacia, y que cuenten con al menos 1500 habitantes o 2500
plazas alojativas, respectivamente, cuando la distancia a la oficina de
farmacia más cercana sea de, al menos, 1000 metros por el camino vial
más corto.
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UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
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LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

8.2.1.2.- Zonas Farmacéuticas de Canarias.

NOMBRE DE LA ISLA Nº DE ZONAS FARMACÉUTICAS.

Isla del Hierro. 2

Isla de Fuerteventura 6
Isla de Gran Canaria. 29
Isla de La Gomera. 6
Isla de Lanzarote. 7
Isla de La Palma. 13
Isla de Tenerife. 32

(BOC nº 102 de Viernes 26 de Mayo de 2006).

9.- COLEGIOS PROFESIONALES Y ASOCIACIONES PROFESIO-

NALES.
9.1.- LOS COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS.

9.1.1.- ¿QUÉ SON LOS COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTI-

COS?

Los Colegios profesionales se definen como corporaciones de derecho

público, amparados por la ley y reconocidas por el Estado, con personalidad
jurídica propia y capacidad para el cumplimiento de sus fines. Estos fines son:
La ordenación del ejercicio profesional.
La representación exclusiva de las profesiones.
La defensa de los intereses profesionales de los colegiados.

Los Colegios de Farmacéuticos son organizaciones cuyo objetivo

principal es representar y defender los intereses generales de su profesión y de
los farmacéuticos colegiados.

En el año 1934 se estableció la existencia de Colegios Farmacéuticos

en todas las provincias españolas, entre cuyas tareas figuraba la vigilancia del
ejercicio profesional comprobando que las actividades de los farmacéuticos
estuvieran de acuerdo con la ley, la lucha contra el intrusismo profesional, el
fomento de la unión y el apoyo entre los farmacéuticos colegiados.
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 28
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

9.1.2.- ¿QUÉ FUNCIONES REALIZAN LOS COLEGIOS OFICIALES

DE FARMACÉUTICOS?

Realizar la gestión administrativa y económica de las recetas médicas.

Efectuar visitas de inspección periódicas a los establecimientos de los
que son responsables los farmacéuticos/as colegiados para comprobar
que realizan su actividad profesional de acuerdo con la normativa legal
vigente.
Ostentar la representación que establezcan las leyes para el cumplimien-
to de sus fines.
Participar en los Consejos u Organismos consultivos de la Administra-
ción en la materia de sus competencias profesionales.
Ostentar la representación en los Patronatos Universitarios.
Participar en la elaboración de los planes de estudio y preparar la infor-
mación necesaria para facilitar el acceso a la vida profesional de los
nuevos profesionales.
Ostentar, en su ámbito, la representación y defensa de la profesión ante
la administración, Instituciones, Tribunales, etc. con legitimación para
ser parte en cuantos litigios afecten a los intereses profesionales.
Facilitar a los Tribunales la relación de colegiados que pudieran ser re-
queridos para intervenir como peritos en los asuntos judiciales.
Ordenar, en el ámbito de su competencia, la actividad profesional de los
colegiados, velando por la ética, la dignidad profesional y el respeto de-
bido a los derechos particulares.
Organizar actividades y servicios comunes de interés para sus colegia-
dos, incluyendo cursos para la formación profesional de los postgradua-
dos.
Procurar la armonía y colaboración entre los colegiados, impidiendo la
competencia desleal.
Adoptar las medidas conducentes a evitar el intrusismo profesional.
Intervenir en la conciliación o arbitraje en las cuestiones que, por moti-
vos profesionales, se susciten entre los colegiados.
Regular los honorarios mínimos de los profesionales, cuando estos no se
devenguen en tarifas o tasas.
Encargarse el cobro de las percepciones, remuneraciones u honorarios
profesionales, en el caso de que se tengan creados los servicios adecua-
dos y así lo determinen los Estatutos de cada Colegio.
Visar los trabajos profesionales de los colegiados cuando así lo indiquen
los estatutos.
Cumplir y hacer cumplir a los colegiados las decisiones adoptadas por
los órganos colegiales en materia de su competencia.
Llevar a cabo cuantas funciones redunden en beneficio de los intereses
profesionales de los colegiados.

Los farmacéuticos deben estar colegiados para ejercer su profesión

tanto al frente de cualquier establecimiento farmacéutico (oficina de farmacia,
botiquín, servicio de farmacia en atención primaria, depósito de medicamen-
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

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tos, servicio de farmacia en centros hospitalarios…) como en los laboratorios

destinados a la preparación de medicamentos y en los laboratorios de análisis.
Para la docencia y para la investigación no se exige la colegiación.
La colegiación debe efectuarse en el Colegio Profesional de la Provin-
cia donde vayan a llevar a cabo su actividad profesional. Además, el colegia-
do debe pagar una cuota mensual que es una de las fuentes de financiación de
los colegios profesionales.
El Colegio de Farmacéuticos de la provincia ofrece una serie de venta-
jas a los colegiados porque les permite resolver dudas que le pueden surgir en
el transcurso de su labor profesional, les ofrece asesoría técnica sobre medica-
mentos, asesoría jurídica, programas informáticos de utilidad en su labor pro-
fesional, bibliotecas, consultas on line, cursos de formación continuada, etc.

9.1.3.- EL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIA-

LES FARMACÉUTICOS.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuti-

cos es el único organismo oficial representativo y directivo de la
profesión farmacéutica y, como Corporación estará integrado por
todos los Colegios Provinciales Farmacéuticos de España que
cumplirán obligatoriamente las órdenes emanadas del Consejo en la esfera de
su competencia. Puedes leer las funciones del Consejo en el documento de
consulta correspondiente en el aula virtual.

9.2.- LAS ASOCIACIONES PROFESIONALES.

9.2.1.- ¿QUÉ SON ASOCIACIONES PROFESIONALES?

Las asociaciones profesionales se encargan de las negociaciones y

acuerdos que se deben establecer entre los farmacéuticos propietarios de las
farmacias, que son empresarios, y los profesionales empleados en las mismas.

Además, como servicios complementarios ofrecen a sus socios servi-

cios como, por ejemplo, información actualizada sobre el sector farmacéutico
(calendarios laborales, tablas salariales…), asesoría fiscal y laboral, bolsa de
empleo, cursos de formación continuada, empresas de prevención de riesgos
laborales, acuerdos con determinadas empresas para obtener ofertas especia-
les como seguros de diversos tipos, agencias de viajes, bancos, etc.

9.2.2.– TIPOS DE ASOCIACIONES PROFESIONALES.

Las asociaciones profesionales relacionadas con el personal de los es-

tablecimientos farmacéuticos pueden ser de dos tipos:
Farmacia a Distancia Oficina de farmacia.

UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:
Página 30
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

 Asociaciones profesionales de los farmacéuticos propietarios de ofi-

cinas de farmacia. Pueden ser representados por la Federación Empre-
sarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y la Federación Nacional de
Oficinas de Farmacia (FENOFAR).
 Asociaciones profesionales de los empleados de farmacia. Pueden ser
representados por: la Federación de Trabajadores de Farmacia
(FETRAFA), la Coordinadora Estatal de Asociaciones y Federaciones
de Auxiliares-Ayudantes y Empleados de Farmacia (CEAFAEF) y la
Federación de Sanidad y Sectores Socio-sanitarios de Comisiones Obre-
ras (FSS-CCOO).

10.- DEONTOLOGÍA PROFESIONAL.

La deontología profesional marca las obligaciones éticas que conlleva

el ejercicio de una determinada profesión.

10.1.– CÓDIGO DEONTOLÓGICO FARMACÉUTICO.

El Código Deontológico Farmacéutico es el conjunto de principios y

normas éticas que deben guiar la conducta profesional del farmacéutico en el
ejercicio de sus funciones.
Los Técnicos en Farmacia y Parafarmacia no poseen un código deon-
tológico propio, pero sobre ellos se aplica la mayoría de las normas éticas del
Código Deontológico de los Farmacéuticos.
El Código Deontológico de los Farmacéuticos se encuentra disponible
en el aula virtual como un documento de consulta.

10.2.- SECRETO PROFESIONAL.

El secreto profesional es la obligación legal que tienen determinados

profesionales de guardar la confidencialidad sobre la información que les ha
sido transmitida por sus clientes.

En el caso concreto de los profesionales farmacéuticos, reciben de sus

clientes una información relativa a su salud que tiene la consideración de in-
formación confidencial. Mantener dicha confidencialidad es fundamental para
que se mantenga la relación de confianza que debe existir entre el profesional
farmacéutico y los clientes que atiende, lo cual repercute en una mejor calidad
en la atención farmacéutica.

Además, la relación profesional que se establece en los establecimien-

tos farmacéuticos con los clientes, está sometida a la Ley de Protección de
Datos de Carácter Personal, (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre) que
dicta que la información obtenida en dicha relación no puede ser cedida a ter-
ceros sin el consentimiento expreso del cliente o, en su defecto, sin que lo au-
torice una disposición legal.
 ORGANIGRAMA DEL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA
Farmacia a Distancia

SUPERVISIÓN JEFE DE DIRECCIÓN

SERVICIO

ASISTENCIAL
UNIDAD DE TRABAJO Nº 2:

CIENTÍFICA ADMINSTRATIVA ASESORA

ASISTENCIAL ELABORACIÓN FARMACIA
CLÍNICA
Investigación Estadísticas de con- Comisión de forma-
Docencia sumo y coste ción
LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA.

Dosis unitaria
Visita médica Comisión de in-
Stock en plantas Control del tra-
Mantenimiento del fecciones
Estupefacientes y Fórmulas magistra- tamiento.
sistema informá- Comité ético de in-
Psicotropos les y normalizadas Farmacocinética
tico investigación clíni-
Dispensación Mezclas parentera- Información de
Gestión de com- ca
ambulatoria les medicamentos.
pras Otras comisiones
Hospitalización Mezclas de citostá- Selección de
Gestión de stock
domiciliaria ticos medicamentos.
Recepción y alma-
Medicamentos en Nutrición parenteral Estudios de uti-
cenamiento
ensayo clínico Análisis y control lización de me-
Conservación
Medicamentos de Envasado y etique- camentos
Control de cadu-
uso restringido tado Farmacovigilan-
cidad
Medicamentos no Reembasado en cia
incluidos en GFT
Oficina de farmacia.

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