“Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”

“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

CASO 1:

1. Un propietario de botica informal  fue clausurado por la DIRIS SUR, el dueño se retira del local y
decide mudarse a SJL donde,  le solicita a Ud. Asesoría para la implementación:

Haga el modelo del croquis según lo que pide la norma  para BOTICAS y FARMACIAS.

farmacia C&Q FARMA

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 1 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”
Llene el formulario que pide la norma.

“FORMATO A”
SOLICITA AUTORIZACION SANITARIA DE:
Oficina de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria
Área de Registros de Establecimientos Farmacéuticos de Dispensación FUNCIONAMIENTO

REINICIO DE ACTIVIDADES TRASLADO

Exp. N°:........................................... .

DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

1. CLASE ( )
(01 = OFICINA FARMACEUTICA: FARMACIA BOTICA

02 = FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD 03= BOTIQUIN 04 = ALMACEN ESPECIALIZADO

2. NOMBRE COMERCIAL: ................. Farmacia C&Q FARMA

................................................................................................................................................................
(Según RUC)
3. DISTRITO: San Juan de Lurigancho.4. PROVINCIA: Lima.

4. CALLE: (Avenida, Jirón, Carretera) Av. los Postes Este 126, San Juan de Lurigancho 15434

5a. Urb./AA.HH. : ……..…………………………………………….....................................………………………….…………….….…..….

5. NUMERO: .............. .. 7. INTERIOR ................ 8. MANZANA ............... 9. LOTE: .................... 10. TELEFONO: .....................................

6. HORARIO DE ATENCIÓN AL PÚBLICO: ...................................7 dias.................................................................

(Días)

............................................................................................. 8am-10pm.........................................................................
(Horas)

7. CROQUIS DE UBICACIÓN DEL LOCAL (SUJETO A VERIFICACION PREVIA): ADJUNTAR EN HOJA ANEXA (A4)

8. CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL LOCAL: De acuerdo al Art. 37° del D.S. N° 014-2011 y Art. 6º Ley Nº 29316 .

1)- Dispensación;

2)- Almacenamiento; DE ACUERDO AL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO SEÑALAR LAS SIGUIENTES ÁREAS:

A)- ÁREA DE RECEPCIÓN;

B)- AREA DE ALMACENAMIENTO;
B1)- AREA APROPIADA PARA PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES ESPECIALES.
B2)- AREA PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CONTROLES ESPECIALES. (ESTUPEFACIENTES)
B3)- ÁREA PARA PRODUCTOS EN CUARENTENA.
B4)- ÁREA PARA PRODUCTOS DE BAJA Y DEVUELTOS.
C)- AREA DE EMBALAJE Y DESPACHO; Y
D)- AREA ADMINISTRATIVA.

(Se adjunta plano en hoja tamaño A-3, indicando el metraje de cada área (descritas párrafos arriba)

3)- Área de elaboración de Fórmulas Oficiales y/o Magistrales (en el caso de que las elabore); y

4)- Área destinada a los servicios higiénicos.

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 2 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”
9. EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO REALIZARA PREPARADOS FARMACEUTICOS: SI X NO

10. EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO REALIZARÁ COMERCIALIZACION A DOMICILIO DE PRODUCTOS O

DISPOSITIVOS SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ART. 28° DEL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS?:

SI NO

DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Persona Natural ó Jurídica)

12. NOMBRES Y APELLIDOS: .................................... JHERSON MEDINA SALAZAR........................................................................

(Si es Persona Natural)

13. NOMBRE DE LA EMPRESA ó RAZON SOCIAL:..... farmacia C&Q FARMA………………………...

(Si es Persona Jurídica)

14. DEL REPRESENTANTE LEGAL: ....................................................................................................................................................

15. N° DE REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE: ......................................................................................................................................

16. .DOMICILIO FISCAL:........................ Av. los Postes Este 18, San Juan de Lurigancho 15434..........

DEL QUIMICO FARMACEUTICO - DIRECTOR TECNICO:

De conformidad con el artículo 4° de la Ley 28173 Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú el Químico Farmacéutico q ue suscribe la
presente solicitud declara bajo juramento encontrarse habilitado en el Colegio de Químicos Farmacéuticos.
De acuerdo al Art.41 del D.S. Nº 014-2011 “El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del
mismo…” “Solo debe existir un Director Técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá cumplir con los requisitos del Artículo 12°
presente Reglamento”; por lo que deberá llenar los datos declarados del Químico Farmacéutico Director Técnico y Químicos Farmacéuticos asistentes
que permanecerán en el establecimiento farmacéutico durante el horario de atención al público. Asimismo, deberá indicar si en el establecimiento
farmacéutico se manejaran Drogas.

17. NOMBRES Y APELLIDOS: .................. .................................... JHERSON MEDINA SALAZAR...................................

18. C.Q.F.P. : ........…………….. ……………………………………………………………………………………………………………………

19. HORARIO DE LABOR:

DIAS HORAS
DE: MARTES A:SABADO DE:7.00am A:10pm

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 3 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

20. DISPENSARA DROGAS SUJETO A PRESENTACION DE BALANCE: SI

NO
21. QUE TIPO DE DROGAS DISPENSARA? PSICOTROPICOS
ESTUPEFACIENTES

22. Labora el Director Técnico ó Q.F. Asistente en la entidad pública: SI NO

Si es afirmativo mencione la Institución en la cual labora y el horario respectivo………………………………………………..

DE LOS QUIMICOS FARMACEUTICOS ASISTENTES

23. NOMBRES Y APELLIDOS: ..ELENA SANCHEZ BURGA.................................................................................

24. C.Q.F.P. : ........……………………………………………....…………………………………………………………....................……..……

25. HORARIO DE LABOR:

DIAS HORAS
DE: MARTES A:SABADO DE:7.00am A:10pm

26. NOMBRES Y APELLIDOS: ........ROCIO PEBE ROJAS...................................................................................................................................

27. C.Q.F.P. : ........……………………………………………....…………………………………………………………....................……..……

28. HORARIO DE LABOR:

DIAS HORAS
DE: lunes A: domingo DE:7:00 am A:10-.pm

DATOS ANTERIORES (EN CASO DE TRASLADO):

29.. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL ANTERIOR: .............................................. JHERSON MEDINA SALAZAR.............................

30. DIRECTOR TECNICO ANTERIOR: ........ ELENA SANCHEZ BURGA....................... 31. C.Q.F. P.: ..…...........................

31. NOMBRE COMERCIAL ANTERIOR: …………………………FARMA…………………..............………………………………………………….

32. NOMBRE DE LA EMPRESA O RAZON SOCIAL ANTERIOR: .....................................................................................................................

33. DOMICILIO ANTERIOR: .......COOP AMERICA K3....L2...........................................

34. Distrito: ..................................S.J.M............................................................................ 35 . Provincia:..................LIMA................................

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 4 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

Declaro Bajo Juramento, que la infraestructura, equipamiento, instalaciones, dispensación y almacenamiento se llevaran a cabo teniendo en
cuenta las disposiciones legales vigentes y las normas de Buenas prácticas de almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,
aprobado por Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM del 27 de noviembre del 1999 y El establecimiento entrará en funcionamiento solo
cuando cuente con la Autorización sanitaria establecida en el Art.6 º Ley Nº 29316 y el Artículo 21 de la Ley Nº 29459.
Asimismo, una vez ingresado el expediente a trámite documentario, el Establecimiento Farmacéutico de dispensación se encuentra expedito
para ser inspeccionado.

............................................................. ................................................................... .................................................................

Firma y sello Director Técnico Firma y sello Q.F. Asistente Firma y sello Q.F. Asistente
N° CQF: ............................................. N° CQF: ............................................. N° CQF: ....................................

........................................................................................
Firma y Sello del Representante Legal

N° DNI: .................................................

Lo cual declaro en sustitución del documento oficial que acredita mi dicho y con buena fe, basado en el principio de presunción de veracidad
consagrado en el Art. IV inciso 1.7, Ley del Procedimiento Administrativo General; expresando así mismo conocer consecuencias de orden
pecuniario, administrativo y penal en caso de falsedad de esta declaración. Conforme regula el Art. 411° del Código Penal.

Toda variación o cambio que se produzca durante el funcionamiento del establecimiento deberá ser comunicado a la Dirección Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos y Drogas – DISA II Lima Sur conforme lo establece el art. 22º D.S. Nº 014-2011 S.A.

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 5 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

Envié el croquis de ubicación de donde estaría el local nuevo.

Av. los Postes Este 126, San Juan de

Lurigancho 15434

LISTA DE PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR LAS BPOF.

R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines)
 La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento…. Art. 30º
 Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El
contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas……Art. 31º
 Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º
 Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles,
Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú
Telf. (511) 207-5700 6 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”
dispensación de productos, exámenes médicos y otros, Art. 33º

Las farmacias o boticas deben contar con libros oficiales

Art. 38º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)
1. De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos
2. De control de estupefacientes, cuando corresponda
3. De control de psicotrópicos, cuando corresponda, y
4. De ocurrencias

Libro de ocurrencias

REGISTRAR
➢ Registro de Ausencia debidamente justificada del Director Técnico durante su horario de labor de
conformidad con el Artículo 41° del Reglamento.
➢ Registro de ausencia del Director Técnico en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor.
➢ Registro del nombre del Químico Farmacéutico Asistente (si lo tuviera) que reemplaza al Director
Técnico en su ausencia.
➢ Registro de las rotaciones del personal profesional Químico Farmacéutico que labora en el
Establecimiento.
➢ Registro de las actividades de verificación que no existan productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad Sanitaria.
➢ Registro del retiro de los anaqueles de venta de productos o dispositivos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados, y ubicados en el área de
Baja o Rechazados, para su posterior destrucción o canje, según corresponda.
➢ Registro del inventario completo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios expirados, retirados de los anaqueles de venta y del Área destinada a la dispensación, expendio,
considerando la información indicada en el Artículo 46° del Reglamento.
➢ Registro de canjes de productos por vencimiento a las Droguerías o Laboratorios autorizados, según
acuerdo de partes.
Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú
Telf. (511) 207-5700 7 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”
➢Registro de las comunicaciones a la Autoridad Sanitaria correspondiente, en caso de productos
presuntamente falsificados o adulterados.
➢Registro de la destrucción de productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su
aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias.
➢Registro de las notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas e incidentes adversos, en
cumplimiento de la Farmacovigilancia.
➢Registro de las capacitaciones al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones.
➢Registro de cualquier hecho u observación relevante que tenga que ver con el funcionamiento del
establecimiento farmacéutico.

Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos con el siguiente material de
consulta

Art. 39º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos)

 Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
 Listado de alternativas farmacéuticas.

Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.

 Manual de Buenas Practicas de Dispensación
 Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
 Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia
 Exámenes médicos
 Alertas DIGEMID

Archivador de recetas

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 8 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

FORMATOS

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 9 de 3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

ARCHIVO DE GUÍAS DE REMISIÓN O FACTURAS

En el rubro detalle o descripción, autorizados por SUNAT, deben consignar el número de lote, serie o código de
identificación del producto o dispositivo según corresponda. Art. 26º D.S. 014-2011-SA (Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos)

CERTIFICADO DE FUMIGACION

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 10 de
3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

DIRECTOR TÉCNICO

Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un Químico farmacéutico, quien ejerce las
funciones de DT, además pueden contar con Químicos Farmacéuticos Asistentes) Art. 41º D.S. 014-
2011-SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

VESTIMENTA ADECUADA

El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza… Art. 49º R.M. Nº 585-99-SA-DM
(Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines)

CASO 2:
Una empresa decide aperturar una droguería en su oficina administrativa en el CALLAO y el
almacén está en SANTA ANITA en la droguería SIGNIA.
Prepare el expediente para presentar a DIGEMID.

Formulario

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 11 de
3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 12 de
3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

Croquis del almacén

.
Croquis de ubicación

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 13 de
3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”
Lista de procedimientos requeridos para las BPA y BPDT.

CASO 3:
1. Está asesorando la implementación de laboratorio de productos farmacéuticos y le
piden que prepare el expediente para la autorización. Haga la documentación que
requiere para presentar el expediente.

 Copia simple de la Escritura Pública de Constitución de la empresa, inscrita en los

Registros Públicos, o ley de creación para las instituciones públicas.
 Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa o institución.
 Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
 Relación de equipos.
 Relación de instrumental y materiales.
 Relación de estándares de referencia disponibles.
 Lista Maestra de los documentos de calidad.
 Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución
(versión magnética).
 Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad
vigente y de acuerdo a los ensayos solicitados.
 Flujograma del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de
análisis al cliente.
 Croquis de ubicación del local y distribución de sus ambientes.
 Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante.
 Declaración Jurada del representante legal a nombre de la empresa o institución
(formato 002-CNCC).
 Declaración Jurada Individual del personal técnico y administrativo de la empresa o
institución (formato 003-CNCC).
 Aceptación de las condiciones expresadas en el presente Reglamento (formato 004-
CNCC).
 Selección de los tipos de análisis en los que el Laboratorio solicita la autorización o
renovación de autorización (formato 005-CNCC) firmada por el representante legal.

Además, se debe presentar el expediente en hojas de papel UNE A4 (210 X 297 mm) en
carpetas de tapas duras y de páginas intercambiables. En el lomo de la carpeta se identificará
con el nombre del medicamento y del laboratorio

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 14 de
3
 “Decenio de la Igualdad de oportunidades para mujeres y hombres”
“Año del Diálogo y la Reconciliación Nacional”

Dirección: Av. Nicolás de Piérola Nº 617-623, Cercado de Lima -Perú

Telf. (511) 207-5700 15 de
3