Actividad Pharma XXI - Es

Profesor: Victor Ruiz Ezpeleta
Principios y Dominios
del Project
Management
Actividad evaluable
OBS Business School 1

Caso de estudio: Pharma XXI
(Este caso no es real y está realizado únicamente para fines educativos)
Introducción
En una situación similar a la vivida desde finales de 2019, con el brote de la pandemia
provocada por el SARS-CoV-2, la empresa farmacéutica Pharma XXI inicia un estudio
de investigación con el objetivo de desarrollar una vacuna eficaz. El proyecto se
encuentra en fase embrionaria y se espera que la próxima semana se apruebe el Project
Charter para la fase 0 o preclínica, centrada en pruebas in vitro y en animales antes de
dar el salto a los humanos.
Se muestra a continuación el caso de estudio:
Project Charter
Proyecto: Fase 0 para el desarrollo de una posible vacuna que utiliza partículas
similares a virus para exponer las proteínas del coronavirus al sistema inmunológico.
Fecha: 7 de enero de 2020
Antecedentes del Proyecto

Existe una carrera en curso hacia el desarrollo de una vacuna contra el virus SARS-CoV-
2. El proyecto Prevent-nCoV, financiado con fondos europeos, utilizará tecnología
patentada para desarrollar una vacuna nueva y escalable con eficacia probada en un
modelo animal.
Descripción del Proyecto

La tecnología combina de forma única partículas similares a virus (VLP) y el antígeno
de elección producido por cualquier sistema de expresión. Los dos componentes se
mezclan en condiciones fisiológicas, lo que conduce a la visualización de alta densidad
del antígeno en la superficie de VLP. Las vacunas candidatas se probarán inicialmente
para determinar su capacidad de neutralización del virus in vitro y en modelos de
infección preclínicos antes de proceder con un estudio de fase I / IIa.

Justificación del proyecto y caso de negocio
Debido a la demanda global para mitigar los efectos del bloqueo y los daños en la
economía, Pharma XXI ha desarrollado una investigación de mercado para detectar la
oportunidad de negocio. Por sus resultados altamente positivos y un retorno de la
inversión a muy corto plazo, se aprueba la ejecución de este proyecto como una fase
preliminar del desarrollo integral.
Como consecuencia, antes de cualquier prueba en humanos, una nueva vacuna se

someterá a una investigación cuidadosa en el laboratorio, seguida de pruebas en
animales si es necesario. Se comprobará la posible vacuna para garantizar que ningún
proceso haya alterado su identidad y que estimule la respuesta inmunitaria adecuada.
También se evaluarán los efectos de agregar cualquier sistema adyuvante. La
experimentación con animales sigue pautas estrictas establecidas por las autoridades
reguladoras y solo se llevará a cabo cuando las preguntas no puedan responderse con
otro método.
Objetivos del proyecto

Nuestro objetivo es realizar una evaluación preclínica y clínica de un posible candidato
a vacuna contra el coronavirus de Wuhan. La vacuna se basará en la visualización de
partículas similares a virus (VLP) del antígeno proteico pico del SARS-CoV-2. Se ha
demostrado que la tecnología de visualización VLP de AdaptVac mejora
significativamente la inmunogenicidad, la longevidad y la eficacia de la vacuna para una
amplia gama de enfermedades virales y parasitarias en estudios preclínicos (incluida la
gripe y la malaria).
Una característica única de la tecnología es su enfoque de dos componentes. El VLP es

genérico para todas las vacunas y se produce con rendimientos> 1g / L utilizando E.
coli. El antígeno de la enfermedad se produce en cualquier sistema de expresión, lo que
permite producir con éxito los antígenos más desafiantes. La VLP y el antígeno se
mezclan entonces simplemente y se produce una conjugación espontánea e irreversible
en condiciones fisiológicas. Esto da como resultado una visualización de alta densidad,
direccional y específica del sitio del antígeno en la superficie de VLP. El antígeno se
producirá utilizando células de insecto Drosophila S2 de ExpreS2ion (como proteínas de
pico trimétricas de longitud completa). Además, se probarán E. coli y baculovirus para
las variantes de la proteína Spike. Los candidatos a vacunas se probarán
preclínicamente usando ensayos de neutralización viral in vitro y posiblemente modelos
de desafío animal a medida que estén disponibles en LUMC.

ExpreS2ion desarrollará los procesos de producción y los transferirá para la fabricación
de GMP de la VLP y el antígeno de la vacuna, subcontratados, a IntraVacc (NL).
Finalmente, se llevará a cabo un estudio de fase I / IIa en EKUT, Universidad de
Tübingen, Alemania. Se establecerá un marcador sustituto de protección mostrando
protección en modelos animales usando transferencia pasiva de sueros de pacientes, o
por neutralización viral del SARS-CoV-2 in vitro. Este proyecto se centra en la entrega
de una vacuna escalable, lista para ser probada en el campo, que ha demostrado ser
segura en humanos y efectiva en modelos animales o in vitro.
Requerimientos del Proyecto
El proyecto incluye el desarrollo de una vacuna lista para ser probada en humanos para
lo que se requiere:
• Eficacia probada in vitro y / o en un modelo animal.
• Garantías de seguridad humana.
• Pasar las pruebas de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Entregables principales
Clasificar los antígenos seleccionados en la fase de investigación preliminar según su

capacidad para provocar la respuesta inmunitaria deseada.
• Evidencia de la eficacia de la vacuna escalable candidata en un modelo animal

y su preparación para las pruebas de seguimiento en humanos.
• Identificación detallada de los riesgos desarrollados.
• Procedimiento de trabajo con una definición completa de los componentes y el
principio de actuación.
Exclusiones, supuestos y restricciones
 Hay 7 proteínas específicas de virus que potencialmente podrían activar la

respuesta inmunológica del cuerpo. Se realizarán pruebas preclínicas basadas en
estos modelos (antígenos).
 Se excluye la comercialización del nuevo negocio y la selección de modelos
humanos.
 Se supone que los recursos económicos están garantizados. El coste máximo es
de 11,5 millones de euros, siendo cofinanciado por Pharma XXI y el Banco
Europeo de Inversiones al 50%.

 El proyecto debe completarse según el siguiente cronograma por fases para el
desarrollo de esta vacuna:
Estrategia en la gestión del proyecto
• El proyecto será dirigido por un Gerente de Proyecto interno para simplificar el

proceso y garantizar una estrategia de superposición exitosa con las fases
posteriores.
• Los departamentos internos involucrados brindarán apoyo cuando sea
necesario.
Estructura del Proyecto
 Project Manager.
 4 Team Leaders.
 8 Team Members.
Stakeholders
• El patrocinador es el director de operaciones.
• Otras partes interesadas clave:
o CEO, gerentes funcionales, empleados
o Administración pública, FDA y EMEA
o Proveedores
Riesgos de alto nivel

• Grandes desviaciones en los resultados in vitro.

• Requisitos de temperaturas extremas para la conservación de candidatos a
vacuna.
• Desviaciones en el costo o tiempo de las actividades subcontratadas.
• Errores en el presupuesto de costos de implementación del proyecto.
• Necesidad de un seguimiento rápido debido a la etapa de desarrollo de otras

vacunas (competidores).
• Poca cantidad de probetas.
• Existencia de un cambio estratégico en la empresa que deja de apoyar el

proyecto.

Preguntas de evaluación
1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del proyecto

actual que crea más relevantes para su posterior desarrollo. (2,5 ptos)
2. ¿Qué parte del presupuesto, en porcentaje, cree que debería destinarse a cubrir los
riesgos identificados (reserva para contingencias)? ¿Qué papel crees que juega la
reserva de manejo en todo el proceso? (2 puntos)
3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling wave? Explica las razones de la

respuesta y establece los criterios que definen cada caso. Con base en lo anterior,
sugiera una metodología de trabajo. (2,5 ptos)
4. Establezca qué porcentaje de éxito cree que es necesario en pruebas in vitro para
realizar pruebas con animales. ¿Y qué porcentaje fijaría en seres vivos para superponer
la fase preclínica con el desarrollo en la fase I / IIa, según el cronograma previsto en la
Carta del Proyecto? Si ese porcentaje fuera menor, ¿qué haría con el antígeno de
prueba? (1,5 ptos)
5. En la fase de ensayos preclínicos, ¿quién debe constituir la junta de control de

cambios para aprobar, aplazar o rechazar los cambios? (1,5 ptos)

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Se muestra a continuación el caso de estudio:

Antecedentes del Proyecto

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Como consecuencia, antes de cualquier prueba en humanos, una nueva vacuna se

Objetivos del proyecto

Una característica única de la tecnología es su enfoque de dos componentes. El VLP es

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Requerimientos del Proyecto

Clasificar los antígenos seleccionados en la fase de investigación preliminar según su

• Evidencia de la eficacia de la vacuna escalable candidata en un modelo animal

Exclusiones, supuestos y restricciones

 Hay 7 proteínas específicas de virus que potencialmente podrían activar la

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Estrategia en la gestión del proyecto

• El proyecto será dirigido por un Gerente de Proyecto interno para simplificar el

Riesgos de alto nivel

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• Desviaciones en el costo o tiempo de las actividades subcontratadas.

• Errores en el presupuesto de costos de implementación del proyecto.

• Necesidad de un seguimiento rápido debido a la etapa de desarrollo de otras

• Poca cantidad de probetas.

• Existencia de un cambio estratégico en la empresa que deja de apoyar el

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1. Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del proyecto

3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling wave? Explica las razones de la

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