PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PROPÓSITO (OBJETIVO) 1. EVALUAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - Y EL SISTEMA DE
CALIDAD DEL LABORATORIO “EFB”

ALCANCE PROCESOS DE PRODUCCIÓN - ALMACENAMIENTO -

VENTAS - DISTRIBUCIÓN - LOGÍSTICA- CONTROL DE
CALIDAD Y MANTENIMIENTO
CRITERIOS DE AUDITORÍA 1. NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
-(USO DE LA GUÍA DE INSPECCIÓN ) -
PROCEDIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
RELACIONADOS CON EL CUMPLIMIENTO DE BPM

MÉTODOS DE AUDITORÍA PRESENCIAL CON CONTACTO CON EL AUDITADO

TECNICAS DE AUDITORIA OBSERVACIÓN - ENTREVISTA - REVISIÓN

DOCUMENTAL

FORMACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR ● CAPACITACIÓN DE AUDITORES INTERNOS

● PROGRAMA DE FORMACIÓN DE LA
EXPERIENCIA PARTICIPACIÓN EN
AUDITORIAS GUIADAS
● TALLERES DE HOMOGENEIZACIÓN DE
CRITERIOS

CRITERIOS DE EVALUCIÓN DE CRITERIOS DE COMPETENCIA

AUDITORES
FORMACIÓN: CONOCIMIENTO EN BPM, 19011,
9001

EXPERIENCIA: 30 HORAS DE AUDITORÍA

CRITERIOS DE DESEMPEÑO

CALIFICACIÓN EXAMEN 70 -100 PTS APROBADO

-MENOR 50 REPROBADO

DESEMPEÑO EN AUDITORÍA

CRONOGRAMA DE AUDITORÍAS A REALIZAR

ÁREA PROCESOS REQUISITOS FECHA EQUIPO OTROS

A AUDITAR PLANIFICADA AUDITOR RECURSOS
L CA
INDUSTRIAL aDQUISICIONES 9.-13
PROCESOS DE 4-5-8-9-10-
PRODUCCIÓN 11-12-13-
14-15-17
CONTROL DE 3-5-
CALIDAD
 ALMACENAMIENTO 4-10-11-13-
14
LOGÍSTICA VENTAS Y
DISTRIBUCIÓN
LOGÍSTICA
ADMINISTRATIV MANTENIMIENTO 11-12-5
A RECURSOS
HUMANOS

- ALMACENAMIENTO - VENTAS - DISTRIBUCIÓN - LOGÍSTICA- Y MANTENIMIENTO

● CONFORMIDAD
● NO CONFORMIDAD
● CRÍTICAS
● MAYORES
● MENORES
● OPORTUNIDADES DE MEJORA

FORMACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR: PLAN DE FORMACIÓN DE AUDITORES

ACTIVIDAD RESPONSABLE DISERTANTE FECHA A QUIEN ESTA

DIRIGIDO
AUDITORIAS AUDITOR LUIS SALAS 01-02 DEL 2022 AUDITORES
GUIADAS EXTERNO (AUDITOR LIDER) INTERNOS
CURSO DE
ACTUALIZACIÓN
DE LA NORMA
19011

EVALUACIÓN: INDEPENDENCIA – COMPETENCIA

AUDITOR CARGO COMPETENCIA P1 (PRODUCCIÓN) P2 (CONTROL DE P3

AU1 CALIDAD) AU2 (VENTAS Y
LOGISTICA) AU3
A1 RESPONSABLE BPM SI SI
DE PRODUCCIÓN PROCESOS DE
AUDITORIA
METODOS DE
PRODUCCIÓN

A2 RESPONSABLE BPM SI SI
DE CONTROL DE PROCESOS DE
CALIDAD AUDITORIA
METODOS DE
PRODUCCIÓN
A3 RESPONSABLE BPM SI SI
DE VENTAS Y PROCESOS DE
LOGISTICA AUDITORIA
 METODOS DE
PRODUCCIÓN

EXPERTO SI SI NO ES
TECNICO NECESARIO

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS

OBJETO

ALCANCE

REFERENCIAS

PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

RESPONSABILIDADES

DESARROLLO

● FRECUENCIA
● PLANIFICACIÓN
● FORMACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
● COMPETENCIA DEL EQUIPO AUDITOR
● SELECCIÓN Y ASIGNACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
● METODOS Y TECNICAS DE AUDITORIA
● INFORMES DE AUDITORÍA

CONTROL DE CAMBIOS

ANEXOS
EJEMPLO DE PLAN DE AUDITORÍA INTERNA

PLAN DE AUDITORÍA INTERNA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PROPÓSITO (OBJETIVO) 2. EVALUAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - EN LOS
PROCESOS INDUSTRIALES Y EL SISTEMA DE
CALIDAD DEL LABORATORIO “EFB”
ALCANCE ADQUISICIONES- PRODUCCIÓN - CONTROL DE
CALIDAD Y ALMACENES
CRITERIOS DE AUDITORÍA 2. NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
-(USO DE LA GUÍA DE INSPECCIÓN ) -
PROCEDIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
RELACIONADOS CON EL CUMPLIMIENTO DE BPM
MÉTODOS DE AUDITORÍA PRESENCIAL CON CONTACTO CON EL AUDITADO
TECNICAS DE AUDITORIA OBSERVACIÓN - ENTREVISTA - REVISIÓN
DOCUMENTAL
DESIGNACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR ● Dr. ELVIS SOTO AUDITOR LIDER
DEL EQUIPO AUDITOR ● Ing. CLAUDIA VALDA AUDITOR
● EXPERTO TECNICO
CLASIFICACIÓN DE HALLAZGOS CONFORMIDAD - NO CONFORMIDAD

CRÍTICAS - MAYORES - MENORES

INFORMATIVAS

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
FECHA ACTIVIDADES REQUISITO HORARIO EQUIPO OTROS
SA AUDITOR RECURSO
AUDITAR L CA S
19-03-2023 REUNIÓN DE APERTURA - 9:00 - 9:30 X X -
RECORRIDO POR LOS 4-10-11 9:30 12:00 X X EPPS
ALMACENES
RECORRIDO POR EL 4-10-11 9:30 12:00 X X EPPS
AREA DE PRODUCCION
RECORRIDO POR EL 4-10-11 X X EPPS
LABORATORIO
ALMUERZO
19-03 ADQUISICIONES 4-5-8-9-10- X
11-12-13-
14-15-17
ALMACENES 3-5- X TRANSPO
RTE
20-03-2023 PRODUCCIÓN 4-10-11-13- X
14
20-03-2023 LABORATORIO X
REUNIÓN DEL EQUIPO
AUDITOR
REUNIÓN DE CIERRE
EJEMPLO DE LISTA DE VERIFICACIÓN

LISTA DE VERIFICACIÓN

REQUISITOS ACCIONES DE EVIDENCIA NOTAS DEL AUDITOR

BÚSQUEDA

14.1

14.2 REVISAR SI LOS EXISTEN VERIFICAR EL

DOCUMENTOS DOCUMENTOS QUE FORMATO PARA
CUMPLEN CON LOS NO CUMPLEN CON EL ELABORACIÓN DE
LINEAMIENTOS DE FORMATO FOR-001. DOCUMENTOS FOR-
DISEÑO ESTABLECIDOS EJ. PLAN DE 001
POR LA AUDITORIA, PLAN DE
ORGANIZACIÓN. CAPACITACIÓN
veRIFICAR LAS
ACTIVIDADES DE
DISTRIBUCIÓN DE LOS
DOCUMENTOS

14.3 SE HA ESTABLECIDO
LOS RESPONSABLES
DE LA REVISIÓN Y
APROBACIÓN DE
DOCUMENTOS
TODOS LOS
DOCUMENTOS TIENEN
EVIDENCIA DE LA
FIRMA DE REVISIÓN Y
APROBACIÓN DEL
DOCUMENTO
QUE SE HACE CUANDO
UN DOCUMENTO SE
ACTUALIZA SIN
AUTORIZACIÓN
CUANDO SE
PRESENTÓ UNA
MODIFICACIÓN SIN
AUTORIZACIÓN QUE
ACCIONES SE
TOMARON

EJEMPLO DE INFORME DE AUDITORIA INTERNA

 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PROPÓSITO (OBJETIVO) 3. EVALUAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - Y EL SISTEMA DE
CALIDAD DEL LABORATORIO “EFB”
ALCANCE PROCESOS DE PRODUCCIÓN - ALMACENAMIENTO -
VENTAS - DISTRIBUCIÓN - LOGÍSTICA- CONTROL DE
CALIDAD Y MANTENIMIENTO
CRITERIOS DE AUDITORÍA 3. NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
-(USO DE LA GUÍA DE INSPECCIÓN ) -
PROCEDIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
RELACIONADOS CON EL CUMPLIMIENTO DE BPM
MÉTODOS DE AUDITORÍA PRESENCIAL CON CONTACTO CON EL AUDITADO
TECNICAS DE AUDITORIA OBSERVACIÓN - ENTREVISTA - REVISIÓN
DOCUMENTAL
DESIGNACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR ● LIDER
DEL EQUIPO AUDITOR ● AUDITOR:
CLASIFICACIÓN DE HALLAZGOS CRITICA
MAYOR
MENOR
HALLAZGOS
EN EL ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINO SI IDENTIFICO
PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE A LOS LOTES : G24,
G18, G14, G10 Y G2 QUE FUERON INGRESADOS Y PERMANECEN EN
NO CONFORMIDAD 1 EL ÁREA DE PRODUCTO TERMINADO SIN SU ETIQUETA DE
IDENTIFICACIÓN INCUMPLIENDO EL REQUISITO 14.11 NC QUE
ESTABLECE QUE Todos los productos farmacéuticos
terminados DEBEN ESTAR identificados mediante la etiqueta
NO CONFORMIDAD MAYOR

EN EL ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINO SI IDENTIFICO

EVIDENCIA: PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE A LOS LOTES : G24,
G18, G14, G10 Y G2 QUE FUERON INGRESADOS Y PERMANECEN
EN EL ÁREA DE PRODUCTO TERMINADO SIN SU ETIQUETA DE
IDENTIFICACIÓN

LA ORGANIZACIÓN NO ASEGURA PARA 5 LOTES

NO CONFORMIDAD:
IDENTIFICADOS LA IDENTIFICACIÓN CON LA ETIQUETA
REQUISITO:
14.11 NC

CONCLUSIONES
SE PUEDE EVIDENCIA QUE EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - Y EL
SISTEMA DE CALIDAD DEL LABORATORIO “EFB” ES ADECUADO YA QUE SE PRESENTA 1 SOLA NO
CONFORMIDAD MAYOR

EL CUMPLIMIENTO DE LAS BPM CORRESPONDE A UN 95%, CONSIDERANDO QUE LA AUDITORÍA

FUERA REALIZADA POR MUESTREO, PUDIENDO VARIAR LOS RESULTADOS CON LA APLICACIÓN DE
MUESTREOS MUCHO MÁS ESTRICTOS.
DISTRIBUCIÓN DEL INFORME
 FIRMA DE RECEPCION
FIRMA DEL AUDITOR LIDER

IDENTIFICACIÓN DE HALLAZGOS
 EVIDENCIA CORRECCIÓN REQ. HALLA COMENTARIO
DE LA ZGO
EVIDENCIA

El producto NCF registros de

terminado no se 14.11 Todos los productos PARA empaque,
encuentra farmacéuticos terminados deben EL condicionamiento
debidamente ser identificados mediante la REQUISI primario y
etiquetada y etiqueta, de la forma exigida por TO secundario,
almacenada, la legislación vigente respectiva, y 14.11 controles de
Etiquetar conteniendo los siguientes datos, revisión de
ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO debidamente como mínimo: empaque
según
EN EL ALMACÉN DE PRODUCTO
procedimientos a) el nombre del producto
TERMINO SI IDENTIFICO PRODUCTO
los productos farmacéutico;
TERMINADO CORRESPONDIENTE A LOS
LOTES : G24, G18, G14, G10 Y G2 hallados sin 15.27 En condiciones normales,
FUERON INGRESADOS Y PERMANECEN etiqueta. el etiquetado debe efectuarse lo
EN EL ÁREA DE PRODUCTO más pronto posible después de
TERMINADO SIN SU ETIQUETA DE las operaciones de envasado y
IDENTIFICACIÓN cierre. Si se demora el
etiquetado, se deben adoptar
medidas apropiadas para
asegurar que no haya confusión
o error en el etiquetado
 No se realizó las 10.11. El fabricante debe llevar a NCF Registros de
El procedimiento de capacitación capacitaciones cabo la capacitación del personal para e capacitación, actas
PRO-CAP-021 de la empresa ABC para el personal sobre la base de un programa requisito de capacitación,
de las áreas escrito preparado para todos los 10.11 informe de
señala, que las capacitaciones se
planifican de acuerdo a los productivas empleados cuyas responsabilidades desempeño del
resultados de las evaluaciones del establecidas según incluyen el ingreso a las áreas de personal en el área
desempeño aplicadas a las áreas de cronograma de producción o los laboratorios de productiva,
producción y control de calidad. Y capacitaciones. control (incluyendo el personal informes de
que se elabora un plan de técnico, de mantenimiento y de desviaciones en el
capacitación el mismo que se limpieza), y también para todos área de procesos
verifica 1 vez cada 3 meses para aquellos cuyas actividades puedan relacionados con el
garantizar su cumplimiento. influir en la calidad del producto personal
Verificando los registros de 10.9. f) asegurar que se lleve a cabo
evaluación del desempeño se pudo la capacitación inicial y continua del
evidenciar que se determinaron personal de producción, y que
realizar capacitación en temas dicha capacitación se adapte a las
relacionados al proceso de necesidades.
validación. Estas capacitaciones
fueron solo programadas para el
área de control de calidad y no así
para producción donde se pudo
verificar una mayor necesidad. Se
puede verificar que tampoco se
cumplieron las fechas previstas para
estas capacitaciones en el área de
control de calidad.

Para el Lote: L2503CC no se Los registros de 14.8. Debe mantenerse un registro NCF Gestión
envasado deben de todas las acciones efectuadas o CON documental, para
encontraron los registros de
mantenerse de tal completadas, de tal forma que se RESPEC verificar el curso de
envasado.
forma que puedan pueda tomar conocimiento de TO AL ellos documentos.
recuperarse todas las actividades importantes REQUIS
relacionadas con la fabricación de ITO
productos farmacéuticos. Todos los 18.31
registros, incluyendo los referentes
a los procedimientos normalizados
de operación, se deben mantener
por un año, como mínimo, después
de la fecha de caducidad del
producto terminado.
18.28. Durante la producción de
cada lote de productos intermedios
y de principios farmacéuticos
activos debe completarse un
registro de fabricación. El registro
debe contener las partes
pertinentes de la fórmula maestra,
e incluir los siguientes datos:
18.31. Los registros deben
mantenerse de tal forma que
puedan recuperarse los datos sobre
las actividades relacionadas con la
producción y el control de calidad
de los principios farmacéuticos
activos
 INFORME DE AUDITORIA

OBJETIVO DE LA AUDITORIA

EN EL ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINO SI IDENTIFICO PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE A LOS

LOTES : G24, G18, G14, G10 Y G2 QUE FUERON INGRESADOS Y PERMANECEN EN EL ÁREA DE PRODUCTO
TERMINADO SIN SU ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN

LA ORGANIZACIÓN NO ASEGURA PARA 5 LOTES IDENTIFICADOS LA IDENTIFICACIÓN CON LA

ETIQUETA

14.11 NC

PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS

EVIDEN NO CORRE PLAZO RESPO CAUSA ACCIO PLAZO RESPO

CIA CONFO CCIONE NSABLE DE LA NES NSABLE
RMIDA S NO CORRE
D CONFO CTIVAS
RMIDA
D

EN EL LA ETIQUE 21-01- DKLSFJ PERSO ESTABL 15 - 02

ALMACÉ ORGAN TAR 2023 ALÑ NAL ECER - 2023
N DE IZACIÓ LOS NUEVO UN
PRODU N NO PRODU NO FUE STOCK
CTO
ASEGU CTOS CAPACI MINIM
TERMIN
RA TADO O DE
O SI
IDENTIFI PARA 5 SOBRE ETIQUE
CO LOTES LA TAS
PRODU IDENTI IDENTI
CTO FICADO FICACI INCLUI
TERMIN S LA ÓN R EN EL
ADO IDENTI PRO DE
CORRES FICACI NO SE SOLICT
PONDIE ÓN CONTA UD DE
NTE A
CON LA BA CON ETIQUE
LOS
LOTES :
ETIQUE LAS TAS EL
G24, TA ETIQUE STOCK
G18, TAS MINIM
G14, IMPRES O Y LOS
G10 Y AS PASOS
G2 QUE PARA A
FUERON LA SEGUIR
INGRES IDENTI
ADOS Y
FICACI CAPACI
PERMA
NECEN
ÓN DE TAR AL
EN EL LOS PERSO
ÁREA PRODU NAL EN
DE CTOS EL
PRODU PROCE
CTO DIMIEN
TERMIN TO DE
ADO SIN SOLICT
SU UD DE
ETIQUE
ETIQUE
TA DE
IDENTIFI
TAS
CACIÓN
VERIFIC
AR EL
CUMPL
IMIENT
O