Cómo redactar un plan maestro de validación eficaz

Columna de invitados | 6 de febrero de 2019

Por Joy McElroy

Un plan maestro de validación (VMP) describe los principios involucrados en la calificación de una
instalación, definiendo las áreas y sistemas a validar, y proporciona un programa escrito para
lograr y mantener una instalación calificada.

Los planes maestros están escritos para ayudar a una organización con estrategias de validación o
para proporcionar control sobre un proceso específico. El VMP es diferente de un procedimiento
de validación (POE), que describe el proceso específico para realizar actividades de validación. El
VMP es beneficioso para fines de planificación porque identifica las necesidades de recursos
anticipadas y proporciona información clave en la programación de cronogramas del proyecto.
Documenta el alcance del esfuerzo de validación que incluye producto, procesos, procedimientos,
instalaciones, equipos y servicios impactados.

¿Qué es un VMP?

Un VMP es un documento que detalla la forma en que operará una empresa, quién tiene control
sobre los diversos aspectos de las actividades de validación, y cómo se dirigirá la producción, el
control de calidad y la gestión de personal. El VMP permite a las empresas acordar y documentar
una estrategia de validación general, que se puede proporcionar a los reguladores para que sirva
como una clara justificación para el esfuerzo de validación. El VMP permite a los fabricantes
demostrar que tienen el control de su sistema de calidad y se centran en la calidad.

Funciones del VMP

El VMP tiene varias funciones:

Educación gerencial: la alta gerencia no siempre es consciente de la necesidad de validaciones y

calificaciones. Ellos son centrado en las finanzas y los procesos comerciales de la empresa. El VMP
educa a la gerencia presentando una evaluación del impacto potencial de los procesos de
fabricación en la calidad del producto.

Supervisión y gestión del proyecto: el VMP incluye cronogramas de validación y un cronograma

para la finalización del proyecto.

Auditoría del programa de validación: el VMP describe todas las actividades involucradas en la
validación de procesos y la calificación de equipos de fabricación y servicios públicos. Proporciona
el enfoque y la estrategia de la instalación para las validaciones, así como un cronograma para la
finalización de las actividades de validación de acuerdo con la criticidad.

Propósitos de planificación: el VMP identifica las necesidades de recursos anticipadas y

proporciona información clave para la programación del proyecto.

líneas de tiempo.

Documentar el alcance del esfuerzo de validación: esto incluye lo impactado:

producto, procesos, procedimientos, instalaciones, equipo y utilidades.

15 componentes críticos de un VMP

Todos el VMP deben incluir lo siguiente:

1. Página de título y autorización (firmas de aprobación y fechas): la página de título debe incluir el
título, el documento número y versión. Debe identificar claramente las firmas de aprobación de la
administración necesarias, incluidas las de QA.

2. Tabla de contenido: la tabla de contenido proporciona una guía sobre el contenido del VMP.
Debe contener todas las áreas principales del VMP y dónde encontrarlos dentro del documento.

3. Abreviaturas y glosario: las abreviaturas y el glosario sirven para definir términos técnicos u
organizativos que pueden desconocido para el lector.

4. Plan de validación: el VMP sirve para identificar qué se debe validar y dónde, cuándo, cómo y
por qué se debe realizar la validación. El plan de validación debe incluir un desglose del proceso en
varias partes e identificar qué procesos son críticos para la calidad del producto y, por lo tanto,
requieren validación.

5. Propósito y enfoque de la validación: el propósito proporciona una descripción general de cada

proceso y describe la validación un enfoque junto con la justificación de apoyo. Debe ser conciso
pero lo suficientemente detallado como para permitir que los usuarios finales comprender lo que
trata el documento.

El enfoque de validación define el propósito del VMP al demostrar el desempeño de los equipos,
sistemas y procesos críticos. según lo diseñado y previsto. El enfoque asegura que todas las
validaciones se llevarán a cabo de forma prospectiva siguiendo las instrucciones escritas y
aprobadas protocolos. Aborda el control de cambios y la calificación de equipos y sistemas y
asegura que se llevarán a cabo de una manera coherente con las políticas y los procedimientos. El
enfoque establece que los equipos, sistemas y procesos específicos que se van a validar se
determinará sobre la base de una evaluación de riesgos documentada.

6. Alcance de la validación: el alcance del VMP aborda todas las actividades relacionadas con
equipos, servicios públicos, procesos, sistemas y procedimientos que pueden afectar la calidad del
producto en la planta de fabricación. Debe abordar sistemas, equipos, servicios públicos, y los
procedimientos a ser calificados y los procesos a ser validados deben ser determinados en base a
una evaluación de riesgos documentada. Claramente explique qué y quién está (y no está) en el
alcance. Todos los lectores deben tener la misma comprensión del punto de partida y la cobertura
del VMP.

7. Funciones y responsabilidades: esta sección define las responsabilidades del departamento de

validación para preparar la validación protocolos, informes de tareas, documentos de control de
cambios y SOP de validación, y para el mantenimiento y almacenamiento de todo lo relacionado
con la validación documentos. La fabricación y la ingeniería aprobarán el VMP y todos los
protocolos de validación, desviaciones de protocolo, control de cambios.
documentos e informes. QA revisará y aprobará el VMP, los protocolos de validación, los informes
de tareas, las desviaciones del protocolo, el cambio documentos de control y procedimientos
operativos estándar para garantizar la coherencia con las cGMP, la coherencia con las políticas y
los procedimientos y la aprobación para su implementación.

8. Servicios subcontratados: esta sección cubre la selección y gestión de cualquier actividad de

calificación o calibraciones. realizado por un proveedor externo. Estos servicios deben estar
claramente detallados en el VMP.

9. Gestión de desviaciones en la validación: el VMP debe abordar el procedimiento para

documentar las desviaciones. Asegúrese de que indique que las desviaciones que ocurran durante
la validación deben documentarse e investigarse de acuerdo con los procedimientos o como se
define en protocolos de validación, y que las acciones correctivas tomadas, o los planes de acción
correctiva, deben ser revisados y aprobados antes o concurrente con la aprobación del informe de
validación.

10. Control de cambios en la validación: el VMP debe establecer que todos los cambios con
impacto potencial en los sistemas validados y / o Los procesos deben abordarse mediante
procedimientos establecidos de gestión de cambios.

11. Principios de gestión de riesgos en la validación: los principios de gestión de riesgos deben
establecerse en el plan maestro de validación como Se aplican a la validación de procesos, desde
el diseño y desarrollo del proceso hasta el mantenimiento del estado validado del proceso.
durante todo su ciclo de vida.

12. Capacitación - El VMP debe indicar que todo el personal involucrado en el desempeño de las
actividades de calificación y validación debe estar capacitados en las tareas que realizarán.

13. Todas las validaciones: incluyen instalaciones, servicios públicos, procesos, limpieza, equipo,
método analítico, validación por computadora, revalidación y calificación. Proporcione una
descripción general de la instalación y las especificaciones en el VMP. Incluir todas las principales
áreas incluidas en el plan de validación, como la planta central, las áreas de fabricación y el
almacenamiento de materiales. Incluir referencia dibujos o adjuntos según sea necesario, e
identificar áreas críticas de la instalación, como áreas GMP versus áreas no GMP. Describir
procesos de fabricación y limpieza para ser validados, e incluir descripciones de los principales
pasos y equipos utilizados en el proceso. Se deben cumplir los criterios generales de aceptación
para un determinado equipo, sistema o proceso para garantizar que esté funcionando.
correctamente y cumpliendo sus criterios de aceptación específicos según se define en el
protocolo específico para el equipo, sistema o proceso.

14. Matriz de validación: la matriz de validación debe enumerar las validaciones requeridas en
toda la instalación en orden de criticidad. Por matriculando las validaciones, se puede
implementar un cronograma de validaciones para llevar a cabo y ejecutar las validaciones más
importantes y calificaciones primero.

15. Referencias: el VMP debe enumerar los documentos que impactan o brindan orientación para
la redacción y ejecución de la validación y calificaciones.
Escribiendo el VMP

Un enfoque de escritura en equipo para los VMP es ventajoso porque garantiza un conocimiento
integral desde diferentes perspectivas. La escritura en equipo involucra a personas de diversas
partes de la operación, lo que ayuda a garantizar que todos los procesos, equipos, servicios
públicos y sistemas sean

abordado en el VMP. La escritura en equipo también capacita a los entrenadores, las personas que
escriben el VMP. Habiendo participado en la toma de decisiones en profundidad sobre el VMP, el
iniciador lo conoce íntimamente y es más probable que sea un capacitador eficaz.

Al escribir un VMP, tenga en cuenta que debe ser tan largo como sea necesario para transmitir la
información necesaria y un VMP incompleto

prepara a la organización para el fracaso.

Conclusión

Un VMP redactado de manera eficaz es fundamental para el éxito de una organización como
fabricante de calidad, así como para el cumplimiento normativo. Mal

Los VMP escritos son la fuente de numerosos 483 y cartas de advertencia emitidas por la FDA. Los
VMP deben estar escritos de forma concisa, al grano, y de manera comprensible. Escriba como si
el lector no tuviera conocimientos previos; esto resultará en términos simples y específicos.
Escribir siempre voz activa usando verbos en tiempo presente, y nunca le dé al lector una opción
usando palabras como "puede" o "debería". Sea directo y decidido.

Un VMP bien redactado y organizado dará instrucciones e instrucciones claras para evitar
desviaciones y garantizará la fabricación de

productos de calidad.