DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLUMESYVA 100 mg/g premezcla medicamentosa para peces (truchas)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Principio activo:

Flumequina: ...................................................100 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y

otros componentes
Carbonato de sodio monohidrato
Lactosa monohidrato

Polvo ligero, suelto, sin aglomeraciones, de color blanco o ligeramente cremoso

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Peces (truchas)

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Tratamiento de la forunculosis en truchas.

3.3 Contraindicaciones

Ninguna.

3.4 Advertencias especiales

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la
prevalencia de bacterias resistentes a las quinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras
fluoroquinolonas debido a las resistencias cruzadas.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
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smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Administrar junto con el alimento asegurando una mezcla homogénea.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad de
los patógenos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y
el conocimiento a nivel de explotación o local (regional) sobre la sensibilidad de los patógenos diana.

El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales
(nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Se debe usar un antibiótico con el menor riesgo de selección de resistencias (categoría AMEG más baja)
como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad avalen la eficacia de este
enfoque.

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá reconsiderar la terapia
escogida.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:

La flumequina puede provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inhalación, ingestión o contacto con la
piel. Puede existir hipersensibilidad cruzada con otras quinolonas.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario o el pienso medicado.

Manipular el medicamento veterinario y el pienso medicado con precaución para evitar la inhalación y el
contacto con la piel o los ojos.

Para evitar la exposición durante la preparación y administración del pienso medicado usar un equipo de
protección individual consistente en mono de trabajo, gafas de seguridad homologadas, guantes
impermeables (p.ej. de caucho o látex) y una mascarilla desechable con respirador que cumpla con la
Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable con respirador que cumpla con la Norma
Europea EN 140 con un filtro que cumpla con la EN 143 al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto accidental con los ojos o la piel aclararlos con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras la exposición como irritación ocular o dérmica, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o
dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que la flumequina podría
resultar peligrosa para los peces y otros organismos acuáticos.

3.6 Acontecimientos adversos

Peces (truchas):

Muy raros Síntomas nerviosos*

(<1 animal por cada 10 000 animales Tasa de mortalidad elevada
tratados, incluidos informes aislados):
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* Forma de nadar rápida en superficie y choques contra las paredes de los tanques.
En estudios realizados en peces tratados con Flumequina.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la

seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un
veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad
nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los
respectivos datos de contacto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No debe ser utilizado con sulfonamidas y trimetoprim.

La administración simultánea de sustancias que contengan magnesio, calcio y aluminio puede reducir la
absorción de la flumequina.

3.9 Posología y vías de administración

Vía oral. Administración en el alimento.

Posología: 12 mg de flumequina por kg de p.v. (equivalentes a 12 g de FLUMESYVA 100 mg/g

Premezcla medicamentosa para peces (truchas) por 100 kg de p.v.), durante 4-5 días.

Forma de administración: Incorporar el producto en el pienso a la proporción adecuada para dosificar 12

mg/kg/día. Con las siguientes proporciones de mezcla se obtiene la dosis adecuada:

Alimentación diaria en % de Flumesyva 100 mg/g Premezcla Contenido en flumequina

peso corporal o biomasa medicamentosa para peces (truchas) (kg/Tonelada pienso)
(kg/Tonelada de pienso)
0.5 24 2.4
1 12 1.2

Instrucciones de mezclado: Para asegurar la adecuada distribución de la flumequina en el pienso

medicado (compuesto por harina de pescado, harina de soja, aceite de pescado, trigo, gluten de maíz,
gluten de trigo y premezcla de vitaminas y minerales), la premezcla ha de suspenderse en primer lugar en
aceite de pescado. Una vez realizada la dispersión del medicamento en el aceite, la mezcla de aceite +
premezcla ha de incorporarse con una parte del pienso, y posteriormente con el resto del mismo.

Las truchas deben recibir el pienso medicado durante 5 días consecutivos.

El pienso medicado debe ser suministrado al animal como único pienso durante el periodo de tratamiento.

El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales. En conse-
cuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de flume-
quina en pienso.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una
dosificación correcta.

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Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.

Para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en
cuenta el consumo diario de pienso.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Por el método de administración es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación, sin
embargo, si ésta se produce pueden aparecer alteraciones digestivas o nerviosas (forma de nadar rápida e n
superficie y choques contra las paredes de los tanques).

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica-
mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de-
sarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

3.12 Tiempos de espera

Peces (truchas): 50 grados-días

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet: QJ01MB07

4.2 Farmacodinamia

La flumequina es una quinolona monofluorada de primera generación perteneciente al grupo de las 4-

quinolonas. Su actividad bactericida se encuentra basada en un mecanismo de acción que comporta
principalmente la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana,
impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN y de la Topoisomerasa IV bloqueando el
proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Su espectro de acción se
centra principalmente en bacterias Gram negativas.

Los estudios realizados y la bibliografía han mostrado que la flumequina tiene actividad frente a
Aeromonas salmonicida aisladas de truchas. El rango obtenido en los ensayos clínicos (2005) de CMI
estuvo entre 0,0078 y 0,125 μg/ml con una CMI 50 de 0,0156 μg/ml y la CMI90 de 0,0625 μg/ml.

Los datos obtenidos de la bibliografía (1991 y 2004) referentes a la actividad de la flumequina frente a
Aeromonas salmonicida describen CMIs en un rango de 0,062 a 32 μg/ml con CMI 50 de 0,08 μg/ml y
CMI90 de 0,25 μg/ml en cepas sensibles.

La resistencia bacteriana a la flumequina como en el resto de las quinolonas ocurre normalmente por la
alteración de la DNA-girasa (Topisomerasa II) mediante la mutación de la subunidad Gyr-A y con menor
frecuencia mediante mutación de la subunidad ParC (Topoisomerasa IV).

Otros mecanismos de resistencia aparecen cuando la bacteria disminuye la permeabilidad de su

membrana, impidiendo así el paso del antibacteriano o incrementando el transporte activo del compuesto
fuera de la célula.

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Los microorganismos aislados resistentes a las quinolonas han demostrado reactividad cruzada frente a
diferentes fluoroquinolonas.

4.3 Farmacocinética

Tras su absorción por vía oral en peces se observa una rápida y extensa distribución, un metabolismo
hepático y una excreción en su mayor parte en forma de flumequina inalterada llevada a cabo
principalmente por las agallas (60% en salmón), vía urinaria y vía biliar que ratifican las mayores
concentraciones en agallas e hígado y en menor proporción en los huesos y piel y por último en músculo.

Se ha descrito una eliminación más rápida para la flumequina en agua salada respecto a animales de agua
dulce debido, probablemente, a la quelación de la sustancia en el intestino de los peces marinos por los
cationes divalentes de Mg2+ y Ca2+ que van a reducir la absorción primaria y la reabsorción y al hecho de
que las condiciones marinas pueden implicar que se produzca un metabolismo más rápido.

La temperatura del agua también tiene influencia en la farmacocinét ica de la flumequina en peces
obteniendo concentraciones tisulares mayores y más permanentes en truchas cuya agua se encontraba a
menor temperatura, debido a la ralentización en el metabolismo y excreción de la sustancia.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales

Con productos ácidos que dificultan su disolución en agua o dan lugar a una precipitación de la
flumequina.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

5.2 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
Período de validez después de la incorporación en el alimento o pienso granulado: 6 meses.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario

Envase primario: Bolsas formadas por un complejo constituido por una capa exterior de poliéster de 23
µm, una capa intermedia de aluminio de 9 µm y una capa interior de polietileno de baja densidad de 80
g/m2 con 1 kg o 10 kg de medicamento.

Formatos:

Caja de cartón con 1 bolsa de 1 kg

Caja de cartón con 5 bolsas de 1 Kg
Caja de cartón con 25 bolsas de 1 Kg
Bolsa de 10 kg

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Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su

caso, los residuos derivados de su uso

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que la flumequina podría
resultar peligrosa para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento

veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y
con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Syva S.A.

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1731 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

11/04/2007

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARÁCTERÍSTICAS

DEL MEDICAMENTO

09/2023

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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