1.3.

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Introducción.
la norma ISO 9001:2015 es una herramienta fundamental para que las
organizaciones puedan implementar un sistema de gestión de calidad
efectivo y mejorar su desempeño operativo y la satisfacción del cliente.
Los requisitos de la norma están organizados en diez secciones
principales que tratan temas como el liderazgo, la planificación, la
evaluación del desempeño y la mejora continua, entre otros esas son
las cláusulas que integran la norma iso 9001:2015. Además, la norma
establece un enfoque basado en procesos para la gestión de calidad,
enfocado en la identificación y definición de los procesos, la gestión
sistemática de los mismos, la medición y evaluación del desempeño, la
satisfacción del cliente y la gestión de cambios. Implementar la norma
ISO 9001:2015 puede ser un desafío, pero los beneficios son
significativos y pueden tener un impacto positivo en la operación y la
imagen de la organización.
 I. REQUISITOS PARA LA NORMA ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 establece los requisitos para un sistema de
gestión de calidad (SGC) en una organización. Los requisitos se dividen
en diez secciones principales:
Objetivo
Presentar todos los requisitos de la norma ISO9001:2015 en forma
detallada paraque el lector pueda determinar los entregables que debe
desarrollar en su organización.
Competencias
Desarrollar los conocimientos necesarios para poder desarrollar las
habilidades necesarias para poder establecer un sistema de gestión de
la calidad basado en la norma ISO9001:2015.
1. Contexto de la organización: La organización debe determinar su
contexto interno y externo, así como las partes interesadas relevantes,
para poder planificar y desarrollar un SGC adecuado.
2. Liderazgo: La alta dirección de la organización debe demostrar
liderazgo y compromiso con el SGC, estableciendo la política de calidad
y asegurándose de que se entiende y se cumple en toda la
organización.
3. Planificación: La organización debe establecer objetivos de
calidad y planificar cómo alcanzarlos, identificando los riesgos y
oportunidades relevantes.
4. Apoyo: La organización debe proporcionar los recursos
necesarios para el SGC, incluyendo la formación y la competencia del
personal.
5. Operación: La organización debe planificar, implementar y
controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos del cliente
y los objetivos de calidad.
6. Evaluación del desempeño: La organización debe realizar
seguimiento y medición del desempeño del SGC, incluyendo la
satisfacción del cliente, la auditoría interna y la revisión por la dirección.
7. Mejora: La organización debe buscar continuamente la mejora del
SGC, identificando y aplicando oportunidades de mejora.
8. Producto/servicio no conforme: La organización debe establecer
un proceso para controlar los productos o servicios no conformes, para
prevenir su uso o entrega no intencionales.
9. Acciones correctivas: La organización debe establecer procesos
para tomar acciones correctivas en caso de incumplimiento de los
requisitos del SGC.
10. Acciones preventivas: La organización debe establecer procesos
para identificar y prevenir problemas potenciales antes de que ocurran.
Requisitos 9001:2015.
o Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
o Política de Calidad (cláusula 5.2)
o Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
o Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula
8.4.1)
o Registros de monitorización y medición de equipamiento y
calibración* (cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y
cualificaciones (cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios
(cláusula 8.2.3.2)
o Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo*
(cláusula 8.3.2)
o Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula
8.3.3)
o Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
o Registros de salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.5)
o Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
o Características del producto que es producido y el servicio
proporcionado (cláusula 8.5.1)
o Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
o Registros de control de cambios en Producción/provisión del
servicio (cláusula 8.5.6)
 o Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de
aceptación (cláusula 8.6)
o Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
o Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
o Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
o Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
o Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
o Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)
II. CLAUSULA QUE INTEGRAN LA NORMA ISO 9001:2015
La estructura ISO 9001 está dividida en diez secciones. Las tres
primeras son introductorias, y las últimas siete contienen los requisitos
para el Sistema de Gestión Calidad. Aquí se explica de qué tratan las
siete secciones principales:

Sección 4: Contexto de la organización – Esta sección trata sobre los

requisitos para comprender su organización para implementar un SGC.
Incluye los requisitos para identificar problemas internos y externos,
identificar las partes interesadas y sus expectativas, definir el alcance
del SGC e identificar sus procesos y cómo interactúan.

Sección 5: Liderazgo – Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad

de que la alta dirección sea fundamental en la implementación del SGC.
La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC
asegurando la atención al cliente, definiendo y comunicando la política
de calidad y asignando roles y responsabilidades en toda la
organización.

Sección 6: Planificación – La alta dirección también debe planificar el

trabajo continuo del SGC. Se deben evaluar los riesgos y las
oportunidades del SGC en la organización, identificar los objetivos de
calidad para la mejora y realizar planes para alcanzar estos objetivos.

Sección 7: Soporte – La sección de soporte lidia con la administración

de todos los recursos para el SGC, cubriendo la necesidad de controlar
todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e
infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de control y medición
y el conocimiento organizativo. La sección también incluye los requisitos
sobre competencia, conocimiento, comunicación y control de la
información documentada (los documentos y registros requeridos para
sus procesos).

Sección 8: Operación – Los requisitos de operación tratan todos los

aspectos de la planificación y creación del producto o servicio. Esta
sección incluye requisitos sobre planificación, revisión de los requisitos
del producto, diseño, control de proveedores externos, creación y
lanzamiento del producto o servicio y control de salidas de procesos no
conformes.

Sección 9: Evaluación del desempeño – Esta sección incluye los

requisitos necesarios para asegurar que puede controlar que está
funcionando bien su SGC. Incluye el control y la medición de sus
procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías
internas y la revisión continua de la gestión del SGC.

Sección 10: Mejora – Esta última sección incluye los requisitos

necesarios para mejorar su SGC a lo largo del tiempo. Esto incluye la
necesidad de evaluar la no conformidad del proceso y tomar medidas
correctivas para los procesos.

III. Identificación del enfoque de procesos conforme a la norma

ISO 9001: 2015
La norma ISO 9001:2015 establece un enfoque basado en procesos
para la gestión de la calidad. Esto significa que la organización debe
entender y gestionar los procesos interrelacionados que conforman su
sistema de gestión de calidad.
El enfoque de procesos de la norma ISO 9001:2015 se compone de los
siguientes elementos clave:
Identificación y definición de los procesos: La organización debe
identificar los procesos que conforman su sistema de gestión de calidad
y definirlos claramente, incluyendo sus entradas, salidas, recursos y
responsabilidades.
Enfoque en la gestión de procesos: La organización debe gestionar sus
procesos de manera sistemática, identificando y evaluando los riesgos
y oportunidades asociados a cada uno de ellos.
Medición y mejora continua: La organización debe medir y evaluar el
desempeño de sus procesos y tomar acciones para mejorar su eficacia
y eficiencia.
Enfoque en el cliente: La organización debe centrarse en satisfacer las
necesidades y expectativas de sus clientes, asegurando que los
procesos estén diseñados y gestionados para lograr este objetivo.
Enfoque en la gestión de cambios: La organización debe gestionar los
cambios en los procesos de manera planificada y sistemática,
evaluando los impactos potenciales y tomando acciones para minimizar
cualquier riesgo asociado.
En general, el enfoque de procesos de la norma ISO 9001:2015 se
centra en entender y gestionar los procesos clave de la organización de
manera sistemática, para lograr una mejora continua en la eficacia y
eficiencia de sus operaciones y la satisfacción del cliente.
Conclusión:
En conclusión, la norma ISO 9001:2015 establece una serie de
requisitos para un sistema de gestión de calidad efectivo en una
organización. Estos requisitos se dividen en diez secciones principales,
desde la definición del contexto de la organización hasta la mejora
continua del sistema. La norma también tiene un enfoque basado en
procesos, lo que significa que la organización debe gestionar sus
procesos interrelacionados de manera sistemática para lograr una
mejora continua en su eficacia y eficiencia y la satisfacción del cliente.
Para cumplir con los requisitos de la norma, las organizaciones deben
desarrollar las competencias necesarias y establecer los registros
necesarios para demostrar la conformidad con la norma.