LÁTEX FR DIRECTO

TEST EN PLACA
Para la determinación “in vitro” de factores reumatoides
PRINCIPIO PROCEDIMIENTO
El reactivo de Látex FR Directo está constituido por una suspensión de 1. Llevar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente.
partículas de poliestireno sensibilizadas con gamma-globulina humana. Al 2. Colocar 40 µL del suero, sin diluir, sobre el círculo negro de la placa de
enfrentar el reactivo con los factores reumatoides del suero tiene lugar una reacción.
reacción antígeno-anticuerpo que se pone de manifiesto por la aglutinación de 3. Homogenizar bien el reactivo de Látex y añadir una gota (40 µL) sobre la
las partículas de látex que forman agregados fácilmente visibles. gota de suero.
4. Mezclar con ayuda de un agitador y balancear la placa.
UTILIDAD DIAGNÓSTICA 5. Observar la presencia o ausencia de aglutinación en el plazo de 3 min.
En la mayoría de los sueros de pacientes con poliartritis crónica evolutiva se
detecta la presencia de macroglobulinas, factores reumatoides, capaces de Técnica semicuantitativa
aglutinar partículas inertes sensibilizadas con gamma-globulina humana. La Realizar diluciones seriadas de la muestra en disolución salina (NaCl 0,9%) y
prueba de aglutinación del Látex FR Directo permite diferenciar esta enfermedad realizar la prueba en cada una de ellas.
de aquella otra conocida como reumatismo articular o fiebre reumática, en la El nivel aproximado de factores reumatoides en la muestra sérica puede
que no se hallan presentes dichos factores. calcularse por la siguiente fórmula:
Una única prueba de laboratorio no permite establecer un diagnóstico. Los
resultados se han de evaluar en el contexto de todos los datos clínicos y de Título FR, UI/mL = Máxima dilución con reacción positiva x Sensibilidad (20 UI/
laboratorio obtenidos. mL).

REACTIVOS INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Kit (Ref. 99 45 21) para 50 tests. Contiene: La aglutinación del látex indica un nivel de factores reumatoides en suero
A. 1 x 2,0 mL Reactivo de Látex Ref. 99 10 75 superior a 20 UI/mL.
B. 1 x 0,5 mL Control positivo Ref. 99 61 81
C. 1 x 0,5 mL Control negativo Ref. 99 59 24 VALORES DE REFERENCIA
D. Placa de reacción y agitadores desechables. Se consideran valores normales concentraciones hasta 30 UI/mL.

Kit (Ref. 99 45 23) para 100 tests. Contiene: Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de
A. 1 x 4,0 mL Reactivo de Látex Ref. 99 45 05 referencia.
B. 1 x 0,5 mL Control positivo Ref. 99 61 81
C. 1 x 0,5 mL Control negativo Ref. 99 59 24 PRESTACIONES. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
D. Placa de reacción y agitadores desechables.
Sensibilidad: el reactivo se ha formulado para obtener resultados positivos,
PREPARACIÓN DEL REACTIVO DE TRABAJO aglutinación, en presencia de niveles de factores reumatoides superiores a 20
El reactivo y los controles están listos para su uso. UI/mL, referido al estándar internacional de la OMS para FR, Ref. W1066.

COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS Especificidad: el reactivo aglutina únicamente en presencia de Factores

Reactivo de látex: Suspensión de partículas de poliestireno sensibilizadas con reumatoides.
gamma-globulinas humanas en un medio tamponado con estabilizantes.
Control positivo: “Pool” de sueros humanos con un título en factores reumatoides No se han detectado fenómenos de prozona para títulos ≤ 1129 UI/mL.
superior a 20 UI/mL.
Control negativo: “Pool” de sueros humanos carentes de fFactores reumatoides Los datos detallados del estudio de las prestaciones del reactivo están
disponibles bajo demanda.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Los componentes del kit, mantenidos a 2-8ºC, son estables hasta la fecha de INTERFERENCIAS
caducidad indicada en la etiqueta. No congelar. No se han encontrado interferencias por ASO hasta títulos de 1000 UI/mL o por
PCR hasta concentraciones de 448 mg/L.
Indicaciones de alteración de los reactivos: Sueros lipémicos, hemolizados, así como plasmas, interfieren en la prueba.
Presencia de partículas en el reactivo después de la homogenización.
Aglutinación del látex con control negativo. LIMITACIONES DEL MÉTODO
Desechar los controles en los que, a pesar de la presencia de azida sódica, se Aglutinaciones producidas después de los 3 min. de reacción, no tienen
observe crecimiento bacteriano. significado diagnóstico.
El latex FR es un reactivo de “screening”, los resultados deben considerarse
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO dentro de todo el conjunto de pruebas y datos clínicos.
Material de uso general de laboratorio. En algunos casos de artritis reumatoide (20-30 %) no se detectan los factores
reumatoides y en estos casos el resultado del test será negativo.
MUESTRA
Suero reciente o que no haya sido guardado más de 48h a 2-8ºC. Si la CONTROL DE CALIDAD
realización de la prueba debe ser demorada durante un tiempo más largo, será Se aconseja incluir en cada serie de tests los controles positivo y negativo que
preciso congelar el suero. Desechar las muestras hemolizadas o contaminadas. acompañan al reactivo.
Se aconseja que cada laboratorio establezca su propio programa de control
PRECAUCIÓN de calidad y los procedimientos de corrección de las desviaciones detectadas.
Las indicaciones de seguridad se encuentran en la etiqueta de los productos.
Se aconseja consultar la ficha de datos de seguridad antes de la manipulación BIBLIOGRAFÍA
del reactivo. Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
Los sueros humanos utilizados en la preparación de los controles han resultado Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
negativos en la reacción del HBs Ag y HIV I/II. A pesar de ello deberán manejarse Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108 , 105-
con precaución. 120.
El reactivo y controles contienen Azida sódica al 0,09%, manipular con Singer, J.M. (1961),Am. J. Med. , 31, 766-779.
precaución. Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
La eliminación de residuos debe hacerse según la normativa legal vigente.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.

Empresa Certificada ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Revisión: 06.2017 PRO4_REG9_LFRD_5
RF DIRECT LATEX
RAPID SLIDE TEST
For “in vitro” determination of rheumatoid factors

PRINCIPLE PROCEDURE
The RF Direct Latex reagent is a suspension of polystyrene particles sensitized 1. Bring reagents and serum samples to room temperature.
with human gamma-globulin. When the reagent is faced against the rheumatoid 2. Place 40 µL of undiluted serum onto a slide’s black area.
factors of serum, an antigen-antibody reaction takes place being easily visualized 3. Mix well the Latex reagent and add one drop (40 µL) over the serum drop.
because of the latex agglutination. 4. Mix with the aid of a stirrer both drops and title the slide.
5. Observe the presence or absence of agglutination within a period no
DIAGNOSTIC USE longer than 3 minutes.
In most patients suffering from evolutive chronic polyarthritis, the presences
of macroglobulins (rheumatoid factors), which are able to agglutinate inert Semiquantitative technique
particles sensitized with human gamma-globulin, are detected. The test of the Prepare serial two-fold dilutions in physiological saline (NaCl 0.9%) and then
latex agglutination allows distinguishing between this disease and the other one proceed with each diluted sample as described for undiluted serum.
known as articular rheumatism or rheumatic fever, in which rheumatoid factors The approximate rheumatoid factor level in a serum sample can be calculated
are not present. by the following formula:
Single test result could not be used to make a clinical diagnosis. It should
integrate clinical and laboratory data. RF Titter IU/mL = Highest dilution with positive reaction x reagent sensitivity (20
IU/mL)
REAGENTS
Kit (Ref. 99 45 21) for 50 tests. Contents: INTERPRETATION OF RESULTS
A. 1 x 2.0 mL Latex reagent Ref. 99 10 75 Latex agglutination will mean that the rheumatoid factor level is equal or higher
B. 1 x 0.5 mL Positive control Ref. 99 61 81 than 20 IU/mL.
C. 1 x 0.5 mL Negative control Ref. 99 59 24
D. Slide and disposable stirrers. REFERENCES VALUES
Concentrations up to 30 IU/mL are considered normal values.
Kit (Ref. 99 45 23) for 100 tests. Contents:
A. 1 x 4.0 mL Latex reagent Ref. 99 45 05 Each particular laboratory should establish its own reference range.
B. 1 x 0.5 mL Positive control Ref. 99 61 81
C. 1 x 0.5 mL Negative control Ref. 99 59 24 PERFORMANCE CHARACTERISTICS
D. Slide and disposable stirrers.
Sensitivity: the reagent is designed to agglutinate in the presence of levels of
REAGENT PREPARATION RF higher than 20 IU/mL. Standardized against WHO international standard for
Reagent and controls are ready to use. RF, Ref. W1066.

REAGENT COMPOSITION Specificity: the reagent agglutinates only in the presence of rheumatoid factors.
A. Latex reagent: Suspension of polystyrene latex particles coated with human
gamma-globulin in a stabilization buffer. There is no prozone phenomenon for titters ≤ 1129 IU/mL.
B. Positive control: Pool of human sera containing a RF titter higher than 20 IU/
mL. Details of the performance studies are available on request.
C. Negative control: Pool of human sera without RF concentration.
INTERFERENCES
STORAGE AND STABILITY There is no interference by ASO until 1000 IU/mL or by CRP until 448 mg/L
The components of the kit, stored at 2-8ºC, will remain stable until the expiration Lipemic and highly hemolyzed sera as well as plasma interfere with the assay.
date stated on the label. Do not freeze.
Signs of reagent deterioration: LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Presence of particles in the reagent after homogenization. Occasional agglutinations produced after 3 min have no diagnostic significance.
Agglutination with negative control. The latex FR is a screening reagent, any positive or negative result must be
Discard those controls in which, in spite of containing sodium azide, a microbial evaluated together with all the clinical and diagnostic tests.
growth is apparent. In some cases (20-30%) samples from patients suffering from rheumatoid
arthritis are negative.
ADDITIONAL EQUIPMENT
General laboratory equipment. QUALITY CONTROL
Positive and negative control sera should be included in each test series.
SAMPLE Each particular laboratory should establish its own control program and
Fresh serum or stored at 2-8ºC for no longer than 48h. It is necessary to freeze correctives actions of detected deviations.
the sample when the assay is to be carried out after that period of time. Discard
contaminated or hemolyzed sera. REFERENCES
Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
CAUTION Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
The safety statements are on the label. It is recommended to read MSDS before Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108 , 105-
reagent manipulation. 120.
Human sera used in controls have been found negative in the reaction with Singer, J.M. (1961), Am. J. Med. , 31, 766-779.
HBsAg and HIV I/II. However, they should be handled with care. Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
On the other hand, reagents and controls are preserved with 0.09% sodium
azide. Please, handled wih care.
Waste products must be handled as per local regulations.

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Revision: 06.2017 PRO4_REG9_LFRD_5
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LATEX FR DIRECTE
TEST SUR LAME
Pour la determination des facteurs rhumatoides “in vitro”

PRINCIPE TECHNIQUE
Le réactif de latex FR Directe est constitué d’une suspension de particules de 1. Laisser les réactifs et les échantillons atteindre la température ambiante.
polystyrène sensibilisées avec des gammaglobulines humaines. Lorsque le 2. Déposer une goutte (40 μL) de sérum non dilué sur la plaque.
réactif entre en contact avec les facteurs rhumatoïdes du sérum, une réaction 3. Bien mélanger le réactif de latex et ajouter une goutte de celui-ci sur la
antigène-anticorps se produit, se traduisant par l’agglutination des particules de goutte de sérum.
latex qui forment des agrégats facilement visibles. 4. Mélanger les gouttes à l’aide de l’agitateur et balancer la plaque.
5. Observer la présence ou l’absence d’agglutination dans les 3 minutes.
UTILITÉ DE DIAGNOSTIC
Dans la plupart des sérums de patients souffrant de polyarthrite chronique Technique semi-quantitative
évolutive, on détecte la présence de macroglobulines, les facteurs Effectuer des dilutions en série de l’échantillon dans une solution saline (NaCl
rhumatoïdes, capables d’agglutiner des particules inertes sensibilisées avec 0,9%) puis effectuer l’essai sur chacune d’entre elles.
des gammaglobulines humaines. L’essai d’agglutination du latex FR Directe Le taux approximatif de facteurs rhumatoïdes dans l’échantillon sérique peut
permet de différencier cette maladie d’une autre maladie connue sous le nom être calculé selon la formule suivante:
de rhumatisme articulaire ou fièvre rhumatismale, caractérisée par l’absence de
ces facteurs. FR(UI/mL) = la dilution maximale présentant une réaction positive x sensibilité
Un test de laboratoire unique ne peut pas établir un diagnostic. Les résultats (20 UI/mL).
doivent être évalués dans le contexte de toutes les données cliniques et de
laboratoire obtenus. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
L’agglutination du latex indique un taux de facteurs rhumatoïdes égal ou
RÉACTIFS supérieur à 20 UI/mL.
Kit (Réf. 99 45 21) pour 50 essais. Contenu:
A. 1 x 2,0 mL Réactif de latex Réf. 99 10 75 VALEURS DE RÉFÉRENCE
B. 1 x 0,5 mL Contrôle positif Réf. 99 61 81 Il est considéré comme valeur normal une concentration jusqu’ à 30 UI/mL.
C. 1 x 0,5 mL Contrôle négatif Réf. 99 59 24
D. Plaque de réaction et agitateurs jetables. Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs de
référence.
Kit (Réf. 99 45 23) pour 100 essais. Contenu:
A. 1 x 4,0 mL Réactif de latex Réf. 99 45 05 PERFORMANCE. CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
B. 1 x 0,5 mL Contrôle positif Réf. 99 61 81
C. 1 x 0,5 mL Contrôle négatif Réf. 99 59 24 Sensibilité: le réactif a été formulé pour obtenir des résultats positifs, une
D. Plaque de réaction et agitateurs jetables. agglutination, en présence de taux de facteurs rhumatoïdes supérieurs à 20
UI/mL, par rapport à l’étalon international défini par l’OMS pour les facteurs
PRÉPARATION DU RÉACTIF DE TRAVAIL rhumatoïdes, Ref. W1066.
Le réactif et les contrôles sont prêts à l’emploi.
Spécificité: le réactif conduit à une agglutination uniquement en présence de
COMPOSITION DES RÉACTIFS facteurs rhumatoïdes.
A: Réactif de latex: Suspension de particules de polystyrène sensibilisées
avec des gammaglobulines humaines dans un milieu tamponné contenant des Aucun phénomène de prozone n’a été détecté jusqu’à 1129 IU/mL.
stabilisants.
B. Contrôle positif: Pool de sérums humains ayant un titre en facteurs L’étude détaillée de la performance du réactif est disponible sur demande.
rhumatoïdes supérieur à 20 UI/mL.
C. Contrôle négatif: Pool de sérums humains exempts de facteurs rhumatoïdes. INTERFÉRENCES
L’ASO jusqu’à des titres de 1000 UI/mL et la PCR jusqu’à des concentrations de
CONSERVATION ET STABILITÉ 448 mg/L n’interfèrent pas avec l’essai.
Conservés à une température comprise entre 2-8ºC, les composants du kit sont Les sérums lipémiques ou hémolysés, ainsi que les plasmas, interfèrent avec
stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Ne pas congeler. l’essai.

Indications d’altération du réactif: LIMITES DE LA MÉTHODE

Présence de particules dans le réactif après homogénéisation. Les agglutinations qui se produisent après 3 minutes de réaction n’ont pas de
Agglutination du latex avec contrôle négatif. signification diagnostique.
Rejeter les contrôles dans lesquels une croissance microbienne est détectée, Le latex FR est un réactif de dépistage, les résultats doivent etre considérés
malgré la présence d’azide de sodium. dans l’ensemble des examens et des données cliniques.
Dans certains cas d’arthrite rhumatoïde (20 à 30%), les facteurs rhumatoïdes ne
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI sont pas détectés; le résultat de l’essai sera alors négatif.
Matériel courant de laboratoire.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
ÉCHANTILLON Il est conseillé d’utiliser les contrôles positif et négatif, fournis avec le réactif,
Sérum frais ou n’ayant pas été conservé pendant plus de 48 heures à 2-8ºC. Si dans chaque série d’essais.
l’essai doit être effectué plus tard que prévu, il est recommandé de congeler le Nous suggérons que chaque laboratoire d’établir son propre programme et les
sérum. Rejeter les échantillons hémolysés ou contaminés. procédures de correction des écarts dans les mesures de contrôle qualité.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI BIBLIOGRAPHIE

Les indications de sécurité sont sur l’étiquette des produits. Il est conseillé de Waaler, E. (1940), Acad. Path. Microbiol. Scan. 17, 172–187.
consulter la fiche de données de sécurité avant de manipuler le réactif. Singer, J.M, Plotz, C.M., (1965), Am. J. Mad., 21, 888-892
Les sérums humains utilisés comme contrôles ont donné un résultat négatif lors Edelman, G.M., Kunkel, H.G., Franklin, E.C., (1958), J. Exp. Med., 108,105-120.
de la réaction avec l’Ag HBs et l’HIV I/II. Malgré cela, ils doivent être manipulés Singer, J.M. (1961), Am. J. Med. , 31, 766-779.
avec précaution. Jones, W.L., Wiggins, G.L. (1973), Am. J. Clin. Pathol., 60, 703-706.
Par ailleurs, le réactif et les contrôles contient de l’azide de sodium (0,09%)
comme conservateur. Manipuler avec précaution.
L’élimination des déchets doit être effectuée conformément aux normes en
vigueur.

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