Clofen Aidrxuax

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2019

CLOFEN® 75 mg/3 ml
estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos concentración sanguínea del metotrexato y con ello
pero en mucho menor grado que el diclofenaco. aumentar su toxi cidad. Los efectos de los AINEs sobre
Eliminación: Aproximadamente el 60% de la dosis las prostaglandinas pueden aumentar la nefrotoxicidad
absorbida se excreta con la orina como conjugado glu- de la ciclosporina.
curónido de la molécula intacta y como metabolitos, la
mayoría de los cuales son también convertidos a con- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
jugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como CIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los
sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos
Inyectable forma de metabolitos a través de la bilis con las heces. del sistema nervioso central incluyendo trastornos
En pacientes con trastornos renales, no se ha observa- visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: do acumulación de sustancia activa inalterada. Sin maquinaria.
Solución Inyectable: embargo, los metabolitos se excretan finalmente a tra-
Cada ampolla de 3 ml contiene: vés de la bilis. REACCIONES ADVERSAS: Raras veces: hemorra-
Diclofenaco sódico 75 mg En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no des- gias gastrointestinales (hemate mesis, melena, diarrea
Excipientes: Propilenglicol, alcohol bencílico, metabi- compensada, la cinética del diclofenaco no se ve afec- sanguinolenta). Sistema nervioso central: En ocasio-
sulfito de sodio, hidróxido de sodio (pellets), agua para tada. nes: cefalea, mareo o vértigo. Rara vez: somnolencia.
inyección. Casos aislados: tras tornos de la sensibilidad, inclusi-
Grupo Terapéutico: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para ve parestesias, trastornos de la memoria, desorienta-
Antiinflamatorios y Antirreumáticos no Esteroideos. el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, ción, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión,
SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético osteoartritis y espondilitis anquilosante. También puede ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas,
y sustancias relacionadas. ser usado para aliviar el dolor ligero o moderado. En meningitis aséptica.
cirugía dental u ortopédica, efectivo para aliviar los sín-
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: tomas de dismenorrea primaria, ataques agudos de DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: gota y algunas condiciones inflamatorias no reumáticas Intramuscular: En general, la dosis es de una ampolla
Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis (ej. bursitis, tendinitis, esguinces). diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cua-
de prostaglandinas, que ha sido demostrada experi- drante superior externo. Sólo de manera excepcional,
mentalmente, se considera que tiene una importante CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fárma- en casos graves se pueden administrar dos inyeccio-
relación con su mecanismo de acción. Las prostaglan- co o a otros AINEs. Está contraindicado en pacientes nes diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas.
dinas desempeñan un papel esencial en la aparición de que han tenido asma, urticaria o rinitis aguda después En los ataques de migraña, el empleo inicial es de una
la inflamación, del dolor y de la fiebre. de la administración de ácido acetilsalicílico u otros ampolla de 75 mg administrada lo antes posible. La
El diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa. dosis total no deberá exceder de 175 mg el primer día.
de proteoglicanos en el cartílago, a concentraciones En presencia de hipertensión arterial severa, insuficien- Para la prevención de dolor postoperatorio, administrar
equivalentes a las que se alcanzan en humanos. cia cardiaca, renal y hepática, citopenias. por infusión 25 a 50 mg después de la cirugía, en un
Efectos farmacodinámicos: En las afecciones reumá- periodo de 15 minutos a 1 hora, seguidos de una infu-
ticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA- sión continua de aproximadamente 5 mg por hora,
del diclofenaco proporcionan una respuesta clínica ZO Y LA LACTANCIA: hasta una dosis máxima de 150 mg en 24 horas.
caracterizada por una marcada mejoría de los signos y Embarazo: El diclofenaco no debe administrarse
síntomas, tales como dolor en reposo, dolor en movi- durante el embarazo. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-
miento, rigidez matinal, tumefacción de las articulacio- Lactancia: debe tenerse precaución si se administra el SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamien-
nes, así como por una mejora de la capacidad funcio- diclofenaco en mujeres durante el período de lactancia, to de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no
nal. ya que se secreta en cantidades pequeñas por la leche esteroides consiste principalmente en medidas de
Se ha comprobado el marcado efecto analgésico que materna. apoyo y sintomáticas.
proporciona el diclofenaco en los estados dolorosos no
reumáticos de mediana gravedad y graves, efecto que PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con insufi- LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los
se instaura a los 15-30 minutos de la administración. ciencia renal, hepática y/o cardíaca Hipertensión arte- medicamentos fuera del alcance de los niños en un
En las inflamaciones postraumáticas, el diclofenaco ali- rial, condiciones que cursan con retención de fluidos, lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica.
via y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema antecedentes de enfermedad gastroduodenal, pacien- Literatura exclusiva para médicos. No se utilice des-
traumático. tes con trastornos de coagulación, pacientes geriátricos pués de la fecha de caducidad.
Cuando se usa concomitantemente con opioides en el y/o debilitados, asma, embarazo y lactancia.
tratamiento del dolor postoperatorio, CLOFEN 75 mg ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento
solución inyectable reduce significativamente la dosis PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE crónico se debe vigilar periódicamente la función renal,
necesaria de opioides. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ- hepática, hematológica y cardiovascular. La inyección
NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reporta- intramuscular puede provocar dolor local e induración,
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: do hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagé- abscesos locales y necrosis en el sitio de la inyección.
Absorción: Tras la inyección intramuscular de 75 mg nesis, teratogénesis con el uso de diclofenaco. Producto de uso delicado, no se administre durante el
de diclofenaco sódico, la absorción es inmediata y las El uso de DICLOFENACO puede alterar la fertilidad embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni
concentraciones plasmáticas máximas medias se femenina y no se recomienda en mujeres que están durante el período de lactancia, a menos que, a criterio
alcanzan al cabo de 20 minutos. La concentración plas- intentando concebir. En mujeres con dificultades para médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.
mática es directamente proporcional a la dosis. concebir o que están siendo sometidas a una investiga-
Las concentraciones plasmáticas bajan rápidamente ción de fertilidad, se debería considerar la suspensión PRESENTACIONES:
tras haber alcanzado un pico después de una inyección de este medicamento Caja x cuna x 1 y 5 ampollas x 3 ml c/u.
intramuscular o de la administración de comprimidos Caja x cuna x 50, 120 y 1000 ampollas x 3 ml c/u.
entéricos o supositorios. INTERACCIONES DE LA DROGA: La administración
El perfil farmacocinético permanece inalterado tras concomitante de diclofenaco sódico y agentes prepara- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
administración repetida. No se produce acumulación dos a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plas- Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y
siempre que se respeten los intervalos de dosificación mático de éstos. seco. Proteger de la luz y humedad.
recomendados. Es posible que diversos agentes antiinflamatorios no
Distribución: El diclofenaco se fija en un 99,7% a pro- esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical
teínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%). En estudios clínicos, parece que diclofenaco sódico no Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
El diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las influye sobre el efecto de los antiinflamatorios; sin
concentraciones máximas a las 2 – 4 horas de haberse embargo, existen reportes de que aumenta el peligro Distribuido y Comercializado por:
alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivi- de hemorragia con un empleo combinado con anticoa- Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
da aparente de eliminación a partir del líquido sinovial gulantes. DIFARE S.A.
es de 3 – 6 horas. Dos horas después de alcanzar las En estudios clínicos se ha demostrado que diclofenaco Guayaquil-Ecuador
concentraciones plasmáticas máximas, las concentra- sódico se puede administrar de manera concomitante
ciones de sustancia activa son ya más elevadas en el con antidiabéticos orales sin que se altere el efecto clí-
líquido sinovial que en plasma y se mantienen más nico. Sin embargo, se han reportado algunos casos en
altas durante 12 horas. que se producen tanto hipo como hiperglucémicos con
Metabolismo: La biotransformación del diclofenaco diclofenaco sódico, por lo que se requiere modificar la
tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula dosificación del hipoglucemiante.
intacta, pero principalmente por hidroxilación simple y Con la administración de metotrexato se debe tener
múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metaboli- precaución cuando se empleen los antiinflamatorios no
tos fenólicos, la mayoría de los cuales son en gran esteroideos en periodos menores de 24 horas antes o
parte convertidos a conjugados glucurónidos. Dos de después del tratamiento, ya que se puede elevar la
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res. pués de la fecha de caducidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA- ADVERTENCIA: No se administre durante el embara-


ZO Y LA LACTANCIA: zo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el
Embarazo: A pesar de que no se han detectado efec- período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el
tos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados balance riesgo/beneficio sea favorable.
en animales, el preparado no debe usarse durante el
embarazo, salvo criterio médico. PRESENTACIONES: Caja x 1 tubo de 10, 20, 30 y 50
Cremagel Lactancia: No se recomienda su uso durante el perio- g c/u.
do de lactancia, ya que el diclofenaco se distribuye en
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada la leche materna, y podría producir efectos adversos en CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
100 g contiene: el lactante Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y
Diclofenaco Dietilamonio 1.160 g, equivalente a seco. Proteger de la luz y humedad
Diclofenaco Sódico 1 g. PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con tras-
CAS No. 15307-79-6 tornos de coagulación. Pacientes geriátricos y/o debili- ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical
Excipientes: Carbomer (carbopol 934P), Isopropil tados. Asma. Embarazo y lactancia. Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
Alcohol, Propilenglicol, Parafina liquida, Cetiol LC,
Cetomacrogol 1000, Dietilamina, Perfume oil Lavander, PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE Distribuido y Comercializado por:
Perfume oil rose, agua purificada. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ- Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reporta- DIFARE S.A.
Antirreumáticos no Esteroideos do hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagé- Guayaquil-Ecuador
SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético nesis, teratogénesis con el uso de diclofenaco.
y sustancias relacionadas. Producto tópico para el
dolor articular y muscular INTERACCIONES DE LA DROGA: No se han descrito
en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El diclofena- esta especialidad.
co es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo,
del grupo de los derivados arilacéticos, que actúa impi- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
diendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoi- CIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se
des. han descrito en el uso cutáneo.
Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis
de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostra- REACCIONES ADVERSAS:
da experimentalmente y está considerada como un Infecciones e infestaciones: Muy raras: Erupción
componente importante de su mecanismo de acción. pustular.
Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de ori- Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras:
gen traumático o reumático, ha demostrado que alivia Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angio edema.
el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario Trastornos respiratorios, torácicos y mediastíni-
para recuperar la función normal. cos: Muy raras: Asma.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La cantidad Frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de con-
de diclofenaco absorbido a través de la piel es propor- tacto), erupción, eczema, eritema, prurito.
cional al tiempo de contacto y el área de la piel cubierta Raras: Dermatitis ampollosa. Muy raras: Reacción de
por diclofenaco, y depende de la dosis tópica total y de fotosensibilidad.
la hidratación de la piel.
La absorción es de un 6% de la dosis de diclofenaco DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
tras la aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco por 500 Vía de administración: tópica.
cm² de piel, determinado en referencia a la eliminación Adultos: aplicar una fina capa del producto en la zona
renal total, comparado con diclofenaco comprimidos. dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masa-
La oclusión durante un periodo de 10 horas provoca un je para facilitar la penetración.
aumento de tres veces en la cantidad de diclofenaco La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona
absorbido. dolorosa. Por ejemplo, 2 a 4 gramos de Diclofenaco
Distribución: Tras la administración tópica de diclofe- son suficientes para tratar un área de unos 400 a 800
naco tópico en las articulaciones de la mano y la rodilla, cm². Tras la aplicación, deberán lavarse las manos, a
se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sino- menos que sea la zona que debe tratarse. La duración
vial, y líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas del tratamiento depende de la indicación y de la res-
máximas de diclofenaco tras la administración tópica puesta obtenida.
de diclofenaco son unas 100 veces más bajas que tras No aplicar más de 7 días seguidos.
la administración oral de diclofenaco comprimidos. El Población pediátrica: No se han establecido la segu-
99,7% de diclofenaco se une a las proteínas plasmáti- ridad y eficacia de Diclofenaco en niños.
cas, principalmente a albúmina (99,4%). Pacientes de edad avanzada: No se dispone de evi-
Biotransformación: La biotransformación de diclofe- dencia que sugiera que los pacientes de edad avanza-
naco supone por una parte glucuronidación de la molé- da requieran dosis diferentes o experimenten reaccio-
cula intacta, pero principalmente hidroxilación simple y nes adversas diferentes de las de pacientes más jóve-
múltiple que genera diversos metabolitos fenólicos, la nes.
mayoría de los cuales se convierten en glucurónidos
conjugados. Dos de estos metabolitos fenólicos son MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-
biológicamente activos, aunque en una proporción SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a su
mucho menor que diclofenaco. uso externo no es probable que se produzcan cuadros
Eliminación: La vida media plasmática terminal es de de intoxicación.
1 a 2 horas. El diclofenaco y sus metabolitos se excre- En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobre-
tan principalmente por la orina. dosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo trans-
currido desde la ingestión. Las manifestaciones más
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, y
el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, reducción de la consciencia.
osteoartritis y espondilitis anquilosante. También puede Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora,
ser usado para aliviar el dolor ligero o moderado. En realizar vaciado gástrico provocando el vómito o por
cirugía dental u ortopédica, efectivo para aliviar los sín- lavado gástrico. Se administrará carbón activado en
tomas de dismenorrea primaria, ataques agudos de dosis repetidas y un purgante salino, para favorecer la
gota y algunas condiciones inflamatorias no reumáticas excreción no renal del fármaco.
(ej. bursitis, tendinitis, esguinces).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fárma- medicamentos fuera del alcance de los niños en un
co o a otros AINEs. No utilizar sobre quemaduras sola- lugar fresco y seco. Su venta es libre. No se utilice des-
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Metabolismo: La biotransformación de diclofenaco te. Por ello, se valorará su administración durante la
tiene lugar en parte por glucuronidación de la molécula lactancia.
intacta, pero principalmente por hidroxilación simple y
múltiple y metoxilación, dando lugar a varios metaboli- PRECAUCIONES GENERALES: Es necesaria una
tos fenólicos los cuales son en gran parte convertidos a estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas
conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos indicativos de trastornos gastrointestinales, con antece-
fenólicos son biológicamente activos pero en mucho dentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal, con
menor grado que diclofenaco. colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn, así como
Tabletas Recubiertas Entéricas Eliminación: Aproximadamente el 60% de la dosis en pacientes con función hepática alterada, se reco-
absorbida se excreta en la orina como conjugado glu- mienda controlar la función renal cuando se administre
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: curónido de la molécula intacta y como metabolitos, la diclofenaco. Los pacientes con problemas de hemosta-
Cada Tableta Recubierta contiene: mayoría de los cuales son también convertidos a con- sia deben ser cuidadosamente controlados.
Diclofenaco Sódico 50.0 mg jugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como Se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en
CAS No. 15307-79-6 sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en pacientes de edad avanzada débiles o en los de poco
Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal, Lactosa, forma de metabolitos a través de la bilis con las heces. peso.
Celulosa Microcristalina, Almidón de Maíz, Polivinil En presencia de hepatitis crónica o cirrosis no descom-
pirrolidona, Magnesio Estearato, Hidroxipropilmetil pensada, la cinética de diclofenaco no se ve afectada. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
celulosa (HPMC), Eudragit (copolimero de acido meta- CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-
crilico), Polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, Talco, INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en: NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reporta-
Óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. - Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas do hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagé-
Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondi- nesis, teratogénesis con el uso de diclofenaco.
Antirreumáticos no Esteroideos. lo artritis anquilopoyética, artrosis, espondilo artritis. El uso de DICLOFENACO puede alterar la fertilidad
SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético - Reumatismo extra articular. femenina y no se recomienda en mujeres que están
y sustancias relacionadas. - Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota. intentando concebir. En mujeres con dificultades para
- Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. concebir o que están siendo sometidas a una investiga-
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: - Inflamaciones y tumefacciones postraumáticas. ción de fertilidad, se debería considerar la suspensión
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: de este medicamento.
Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fárma-
de prostaglandinas, que ha sido demostrada experi- co o a otros AINEs. Úlcera péptica activa y/o colitis INTERACCIONES DE LA DROGA:
mentalmente, se considera que tiene una importante ulcerativa. Embarazo, 3er. Trimestre. Litio y digoxina: Diclofenaco puede aumentar la con-
relación con su mecanismo de acción. Las prostaglan- No debe administrarse en los siguientes casos: centración plasmática de litio y digoxina.
dinas desempeñan un papel esencial en la aparición de - Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, Diuréticos: Como otros AINES, diclofenaco puede dis-
la inflamación, del dolor y de la fiebre. diclofenaco está también contraindicado en pacien- minuir la acción de los diuréticos.
Diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de tes en los que la administración de ácido acetilsalicí- Antiinflamatorios no esteroideos: La administración
proteoglicanos en el cartílago a concentraciones equi- lico u otros fármacos con actividad inhibidora de la simultánea de diversos antiinflamatorios no esteroideos
valentes a las que se alcanzan en humanos. prostaglandina sintetasa hayan desencadenado ata- por vía sistémica puede aumentar la frecuencia de apa-
Efectos farmacodinámicos: En las afecciones reumá- ques de asma, urticaria o rinitis aguda. rición de efectos indeseados.
ticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o per- Anticoagulantes: Los AINES pueden aumentar los
de diclofenaco proporcionan una respuesta clínica foración relacionados con tratamientos anteriores efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínicos. Los
caracterizada por una marcada mejoría de los signos y con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de
síntomas,tales como, dolor en reposo, dolor en movi- - Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o hemorragia gastrointestinal.
miento, rigidez matinal, tumefacción de las articulacio- recidivante (dos o más episodios diferentes de ulce- Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado
nes, así como por una mejora de la capacidad funcio- ración o hemorragia comprobados). que diclofenaco puede administrarse junto con antidia-
nal. - Pacientes con enfermedad de Crohn activa. béticos orales sin que influya sobre su efecto clínico.
En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco alivia - Pacientes con colitis ulcerosa activa. Sin embargo, existen casos aislados de que precisaron
y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema trau- - Pacientes con disfunción renal severa. modificar la dosificación de los fármacos hipogluce-
mático. - Pacientes con alteración hepática severa. miantes.
En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado - Pacientes con desórdenes de la coagulación. Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se
efecto analgésico que proporciona diclofenaco en los - Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasi- administren AINES antes (menos de 24horas) o des-
estados dolorosos no reumáticos de mediana gravedad ficación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, pués de un tratamiento con metotrexato, ya que puede
y graves. Los estudios clínicos han mostrado así mismo enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cere- elevarse la concentración plasmática de metotrexato y
que diclofenaco calma los dolores en la dismenorrea brovascular. en consecuencia aumentar la toxicidad del mismo.
primaria. Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARA- antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandi-
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: ZO Y LA LACTANCIA: nas renales, puede producirse un aumento de la nefro-
Absorción: Diclofenaco se absorbe completamente a Embarazo: toxicidad de ciclosporina.
partir de los comprimidos entéricos tras su paso por el Primer y segundo trimestre de la gestación: Antibacterianos quinolónicos: Existen informes ais-
estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede lados de convulsiones que pueden haber sido debidas
retrasa debido al recubrimiento entérico del comprimi- afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del al uso concomitante de quinolonas y AINES.
do. embrión/feto. Parece que el riesgo aumenta con la Corticoides: Pueden también aumentar el riesgo de
La concentración plasmática máxima media de 1,5 dosis y a duración del tratamiento. Durante el primer y úlcera o sangrado gastrointestinales Inhibidores selec-
μg/ml (5 μmol/l) se alcanza en promedio a las dos segundo trimestres de la gestación, no debe adminis- tivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Pueden
horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras trarse a no ser que se considere estrictamente necesa- también aumentar el riesgo de sangrados gastrointesti-
la ingestión de un comprimido durante o después de rio. Si utiliza diclofenaco una mujer que intenta quedar- nales.
una comida, su paso a través del estómago es más se embarazada, o durante el primer y segundo trimes-
lento que cuando se toma antes, pero la cantidad de tres de la gestación, la dosis y la duración del trata- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDU-
sustancia activa absorbida permanece inalterada. miento deben reducirse lo máximo posible. CIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los
Las concentraciones plasmáticas son directamente Tercer trimestre de la gestación: pacientes que experimenten vértigo y otros trastornos
proporcionales a la dosis. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los nerviosos centrales, incluyendo trastornos visuales,
El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden deberán evitar conducir automóviles o manejar maqui-
administración repetida. No se produce acumulación exponer al feto a: naria.
siempre que se respeten los intervalos de dosificación - Toxicidad cardio-pulmonar.
recomendados. - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal. REACCIONES ADVERSAS:
Distribución: Diclofenaco se fija en un 99,7% a prote- - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, Tracto gastrointestinal:
ínas plasmáticas, principalmente a albúmina (99,4%). debido a un efecto de tipo antiagregante que puede - Ocasionales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos,
Diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las ocurrir incluso a dosis muy bajas. diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulen-
concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede cia, anorexia.
alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivi- producir retraso o prolongación del parto. - Raros: hemorragia gastrointestinal (hematemesis,
da aparente de eliminación a partir dellíquido sinovial - Consecuentemente, diclofenaco está contraindicado melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o
es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las durante el tercer trimestre de embarazo intestinal con o sin hemorragia o perforación.
concentraciones plasmáticas máximas, las concentra- Lactancia: - Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones
ciones de sustancia activa son ya más elevadas en el Tras dosis diarias de 150 mg, diclofenaco pasa a la esofágicas, bridas intestinales en región diafragmáti-
líquido sinovial que en plasma y se mantienen más leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas ca, trastornos del tracto intestinal bajo como colitis
altas durante 12 horas. que no son de esperar efectos indeseados en el lactan- hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis
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ulcerativa o enfermedad de Crohn; estreñimiento, ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento
pancreatitis. crónico se debe vigilar periódicamente la función renal,
Sistema nervioso central: hepática, hematológica y cardiovascular.
- Ocasionales: cefaleas, mareos, vértigo. Producto de uso delicado. No se administre durante el
- Raros: somnolencia. embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni
- Casos aislados: trastornos sensoriales, incluyendo durante el período de lactancia, a menos que, a criterio
parestesias, trastornos de la memoria, desorienta- médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.
ción, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión,
ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, PRESENTACIONES:
meningitis aséptica. Presentación Comercial:
Órganos sensoriales especiales: Caja x 2,3,5 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto.
- Casos aislados: trastornos de la visión (visión borro- Caja x 10 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto.
sa, diplopía), alteración de la capacidad auditiva, tin- Caja x 100 blíster x 10 tabletas c/u + Inserto.
nitus, alteraciones del gusto.
Piel: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
- Ocasionales: erupciones cutáneas. Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y
- Raros: urticaria. seco. Proteger de la luz y humedad
- Muy raros: Reacciones ampollosas incluyendo el
Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical
Epidérmica Tóxica Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
- Casos aislados: erupciones vesiculares, eczemas,
eritema multiforme, eritrodermia (dermatitis exfoliati- Distribuido y Comercializado por:
va), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana
púrpura, inclusive púrpura alérgica. DIFARE S.A.
Riñones: Guayaquil-Ecuador
- Raros: edema.
- Casos aislados: fallo renal agudo, trastornos urina-
rios, tales como hematuria, proteinuria, nefritis
intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.
Hígado:
- Frecuente: Aumento de las transaminasas séricas.
- Rara: Hepatitis con o sin ictericia.
- Casos aislados: Hepatitis fulminante.
Sangre:
- Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, ane-
mia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitosis.
Hipersensibilidad:
- Raros: reacciones de hipersensibilidad, tales como
asma, reacciones sistemáticas anafilácticas/anafi-
lactoides, incluyendo hipotensión.
- Casos aislados: vasculitis, neumonitis.
Sistema cardiovascular:
- Casos aislados: palpitaciones, dolor torácico.
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insufi-
ciencia cardiaca en asociación con el tratamiento con
AINES.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:


Vía de administración: Oral.
Adultos: Como dosis de mantenimiento, la más eficaz
y mejor tolerada es la de 100 mg/día.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá
ajustarse individualmente, es de 50 mg/día a 200 mg
cada 6 horas. Se administrará una dosis inicial de 50
mg/día a 100 mg/día cada 12 horas y si es necesario se
aumentará en los siguientes ciclos menstruales.
Niños: La seguridad y eficacia de CLOFEN 50 mg
Comprimidos Entéricos no se ha establecido en este
grupo de pacientes, por lo que no se recomienda su
uso en niños.
Ancianos: Al igual que otros AINES, deberán adoptar-
se precauciones en el tratamiento de estos pacientes,
se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en
estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-


SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamien-
to de la intoxicación aguda con AINES consiste esen-
cialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. Las
medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis
son las siguientes:
Se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis
mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón acti-
vado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomáti-
co frente a complicaciones como hipotensión, insufi-
ciencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y
depresión respiratoria.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los


medicamentos fuera del alcance de los niños en un
lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos. No se utilice des-
pués de la fecha de caducidad.

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