Ética en La Investigación Clínica Una Propuesta para Prestarle La Debida Atención
Ética en La Investigación Clínica Una Propuesta para Prestarle La Debida Atención
Ética en La Investigación Clínica Una Propuesta para Prestarle La Debida Atención
Resumen
Introducción
- estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y
comunidades de la adopción de medidas preventivas o terapéuticas
específicas; y
Séptimo: será aceptable toda investigación que se lleve a cabo por científicos
calificados
"1.Todos los ensayos clínicos habrán de contar antes de poder ser realizados,
con el informe previo del correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica.
El tercer aspecto mencionado en la lista anterior es, sin duda, uno de los más
importantes a tener en cuenta desde el punto de vista ético. Se relaciona con el
respeto del principio de autonomía y la norma de veracidad.
1. Veraz: el sujeto debe contar con información suficiente en cantidad (en una
hoja informativa escrita u oída) y adecuada en calidad (comprensible, etcétera).
Con el fin de que el paciente pueda tener los medios necesarios para recibir la
suficiente y adecuada información, nada mejor que proporcionarle una hoja
informativa como soporte de la descripción oral. En ella deberían figurar, al
menos, los siguientes datos (figura 1):
1. Propósito de la investigación.
Noción
Origen y desarrollo
Ubicación
Funciones
Siguiendo la ley española antes citada -que nos parece muy atinada en este
punto- podemos decir que un Comité Hospitalario de Etica de Investigación:
"...ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo
propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
1. evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio,
su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la
menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y
molestias previsibles ponderadas en función de los beneficios esperados para
los sujetos y la sociedad.
Conformación
La experiencia española, en este sentido, (Comunidad de Madrid) se
caracteriza porque los comités éticos de investigación cuya actuación se
desarrolle en él están constituidos por un mínimo de nueve miembros, con el
siguiente perfil: un profesional de atención primaria, dos personas no
pertenecientes a las profesiones sanitarias, una de las cuales debe ser
licenciada en derecho, un farmacéutico de hospital, un farmacólogo clínico, un
médico con labor asistencial, un diplomado universitario de enfermería, un
miembro del comité de ética asistencial (si existiera), un miembro de la
comisión de investigación (si existiera) (29).
Teniendo esta composición, los miembros del comité serán escogidos por la
autoridad gerencial de cada centro hospitalario con comités acreditados, entre
los profesionales que se hayan postulado voluntariamente
En Brasil, por su parte, la ley respectiva antes citada establece que la
composición debe ser de siete miembros (28):
"VII.4. debiendo incluir la participación de profesionales del área de la salud, de
las ciencias exactas, sociales y humanas, incluyendo, por ejemplo, juristas,
teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas y, por lo menos, un miembro de la
sociedad representan a los usuarios de la institución *"
Medios materiales
A la luz de todo lo anterior consideramos que en nuestro país debemos dar los
pasos correspondientes (30,31) para constituir comités de ética especializados
para tomar decisiones en lo que concierne a la justeza ética de las
investigaciones que se hagan con seres humanos.
Dadas las características de la organización sanitaria de nuestro país,
estimamos que respecto al número y ubicación de los comités, para las
investigaciones que son unicéntricas, se deberían conformar comités de
investigación al menos en los siguientes ámbitos:
7. Un psicólogo o psiquiatra.
8. Un asistente social.
Comentario final
Summary
Résumé
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