COMO REALIZAR UNA

INVESTIGACION
CLINICA?
 Contenido
Datos generales Definicion y calculo de
Antecedentes muestreo
Marco teorico o de Criterios de seleccion
referencia Variables
Planteamiento del problema Procedimiento
/pregunta de investigacion Recursos Humanos
Justificacion Recursos financieros
Hipotesis Analisis e interpretacion
Objetivos (general y de informacion
especificos) Referencias
Diseño de estudio bibliograficas
 Datos generales
Es información elementar para
identificar el documento, de igual
manera es la base para realizar una
cita en el formato Vancouver,
evitando conflictos legales al
momento de publicar el documento.
Version
Fecha Datos generales
Sede y Area
Titulo del protocolo
Consideraciones
eticas de categoria de
riesgo.
Duracion del
protocolo
Investigadores
 Antecedentes
Se debe integrar información
necesaria e importante que
identifique la naturaleza del
problema de investigación en
relación con la literatura existente.
Esto permitirá al lector tener un
entendimiento básico del tema de
estudio, reflejando la calidad de
conocimiento, análisis y síntesis del
investigador
 Marco teorico o
de referencia
El equipo de investigación
debe comenzar por revisar
la literatura existente con
relación al tema en
cuestión, la que debe
inicialmente incluir todo
tipo de artículos y
diseños.
Marco teorico o
de referencia
Enriquece los
conocimientos sobre
el tema de
investigación, orienta
sobre como debe
realizarse; y ayuda a
prevenir errores.
Planteamiento del problema
/pregunta de investigacion
Corresponde al elemento central de
todo protocolo de investigación, por
lo cual debe ser claro y estar
operacionalizado a través del
objetivo general y los objetivos
específicos. Así mismo, se requiere
que sea congruente con el título,
objetivo general y la hipótesis
 Planteamiento del problema
/pregunta de investigacion
El problema de investigación
debe plantearse en forma de
pregunta, la que debe ser precisa
y de alguna forma resumir lo que
será la investigación. Este paso, permite que podamos
idear la mejor forma de contestar
a una interrogante, y este
ejercicio nos permitirá a su vez
elegir de mejor forma el tipo de
diseño de investigación.
 Justificacion
Esto significa explicar por qué es
conveniente llevar a cabo esta
investigación, prediciendo los
beneficios que ésta puede reportar.
Debe incluir la importancia de la
investigación propuesta basándose
en la frecuencia o impacto del
problema a estudiar, y el aporte de
esta información con las limitantes
que le confiere el diseño.
 Justificacion
¿Qué es lo que se
¿Cuál es el problema? conoce del problema?
¿Qué se propone?
Corresponde a un Corresponde a lo
Este párrafo parte
breve y concreto estructurado en el rubro
del objetivo
resumen de lo del Marco Teórico o de
general, que
estructurado en el referencia, concretado
corresponde a lo
rubro de los la información de los
que se propone
Antecedentes, (un estudios incluidos en un
realizar
párrafo y sin citas resumen breve (un
bibliográficas) párrafo y sin citas
bibliográficas)
 Justificacion
¿Por qué? y ¿Para qué?
Expectativa del empleo a
corto y mediano plazo de
los resultados que se
obtendrá, procurando
siempre limitar a los
alcances de la propuesta y
en concordancia con el
diseño del estudio
 Hipotesis
Es la predicción que se Debe reunir cualidades
realiza acerca de los mínimas que implican:
resultados que se esperan tener una respuesta
sobre las relaciones entre probable, claridad
las variables; en otras conceptual, referencia a lo
palabras, es la respuesta empírico y al cuerpo
esperada a la(s) teórico de la
pregunta(s) y objetivo(s) de investigación, debe poder
interés. operacionalizarse y
categorizarse
metodológicamente.
 Hipotesis
La hipótesis debe ser
comprensible, precisa, Desde el punto de vista de
concreta y susceptible de la investigación, existen
ser medida; por otro lado, hipótesis de investigación,
debe tener relación con las nulas y alternativas.
variables que se utilizarán.
 Hipotesis
La hipótesis de
investigación, es la
verdadera hipótesis, es la
que se plantea en el tema
de Investigación, por
ejemplo:
“el esfínter esofágico
inferior es la estructura más
importante del mecanismo
antireflujo gastroesofágico”.
 Hipotesis
La hipótesis nula, sirve para
negar la hipótesis de
investigación, y es la que se
probará posteriormente con
las herramientas estadísticas,
por ejemplo:
“no existe asociación entre la
hipotonía del esfínter esofágico
inferior y la aparición de reflujo
gastroesofágico”.
 Hipotesis
La denominada hipótesis
alternativa
No es otra cosa que una
posibilidad alterna entre la
hipótesis de investigación y la
hipótesis nula, por ejemplo:
“la existencia de hipotonía del
esfínter esofágico inferior es
determinante en la aparición de
reflujo gastroesofágico”.
 Objetivos
Al plantearlos, se pretende en términos generales
probar una teoría y resolver un (os) problema (s). Los
objetivos pueden ser generales y específicos

El objetivo general otorga la idea general y el motivo

de la investigación; y los objetivos específicos, deben
limitar específicamente el problema.
 Deben ser redactados
partiendo de un verbo en
infinitivo (consultar
Se deriva de la Taxonomía de Bloom).
identificación de
un problema y el Debe ser
establecimiento expresados en
Para la estructura del
de pregunta(s) forma clara,
objetivo general es empleando lenguaje
clara(s),
concreta(s) y conveniente tener sencillo evitando
específica(s). presente lo siguiente: ambigüedades

Debe ser factible, Debe ser preciso,

interesante, conciso, medible,
novedoso, ético, alcanzable y
relevante e importante pertinente.
 Evitar plantear como objetivos
“pasos de los procedimientos”,
ya sea de la estructuración del
protocolo o en el desarrollo del
protocolo.
Es primordial que
Evitar generalizar, tengan relación con
Para la estructuración
limitando los lo señalado sobre el
alcances y siempre de los objetivos enfoque de la
en concordancia específicos se propuesta,
con el diseño. recomienda lo siguiente: sustentada.

Evitar estructurar Evitar la confusión entre

objetivos no los “objetivos” con lo que
contenidos en el son las “políticas o planes
objetivo general. (futuros)”
 Diseño de estudio
El diseño del estudio es el soporte de
toda investigación y su selección
debe ser cuidadosa teniendo
presente el planteamiento del
problema y como base los objetivos
propuestos, así como la
disponibilidad de recursos y, no
menos importante, las
consideraciones éticas.
 Diseño de
estudio
Se puede decir que los
diseños de investigación
se pueden agrupar en dos
grandes bloques, que son
los denominados diseños
experimentales y diseños
no experimentales
 Diseño de
estudio
Los estudios descriptivos
están destinados a la
descripción de variables en
un grupo de sujetos por un
periodo de tiempo, sin
incluir grupos de control
 Diseño de
estudio
Los estudios analíticos,
están destinados a
analizar
comparativamente
grupos de sujetos.
 Diseño de
estudio
Los diseños experimentales
son aquellos en los que el
equipo de investigación
manipula la variable
independiente para
posteriormente analizar los
efectos que esta
manipulación ocasiona sobre
la variable dependiente.
 Definicion y calculo
de muestreo
Se denomina “muestra” a un
subconjunto de la población, y, por
lo tanto debe ser representativa de
ella. Es absolutamente imposible
llevar a cabo una investigación
sobre toda una población, y es por
ello que es necesario seleccionar
una muestra de esa población.
 Definicion y calculo
de muestreo
UNIVERSO DE ESTUDIO
Población de la cual se
obtendrá la muestra:
registros, bases de datos,
consultorios, departamentos,
áreas, Instituciones,
Hospitales, etc.; esto es según
su propuesta
 Definicion y calculo
de muestreo
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Conjunto de objetos,
situaciones o sujetos con un
rasgo común (no siempre se
refiere a humanos, ya que
pueden ser expedientes
clínicos o muestra biológicas).
Población blanco o diana:
Conjunto de unidades en todo el
mundo a los que se generaliza
los resultados del estudio,
definidas por condiciones clínicas
y demográficas.

Población accesible:
Subconjunto de la población
diana que se encuentra
disponible para el estudio y
está determinada por
características geográficas y
temporales.
 Criterios de seleccion
Los criterios de selección o
de elegibilidad, definen y
delimitan la población a
estudiar; se clasifican en
criterios de inclusión y no
inclusión; estos últimos se
dividen en criterios de
exclusión y de eliminación.
Demográficas – Clínicas: enfermedad,
sociales: como patología, estado que
pueden ser la raza, puede asociarse al
origen, residencia, problema principal que
profesión, grado de criterios de se está estudiando.
estudios, religión. inclusión
Están dados por el conjunto de
características principales en
relación con el problema que
generó la investigación.
Geográficas: delimitación
Temporales:
del territorio; pacientes
existencia de un
(sujetos de estudio) de un
periodo de tiempo
departamento específico
determinado
de un hospital.
 CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN:
Corresponde a los subconjuntos de individuos que cumplen con
los criterios de inclusión, pero que es probable que alguna de sus
características interfiera en la calidad de los datos o en la
interpretación de los hallazgos.

Ciertas
Rechazo: el sujeto no
enfermedades:
quiere formar parte del
procesos Razones estudio y puede dar su
terminales o éticas, como negativa en la carta de
patologías que embarazo consentimiento
pueden interferir
informado, o no firmarlo
 CRITERIOS DE
ELIMINACIÓN
Corresponde a las características que se pueden presentar
en el desarrollo de la investigación, esto implica
circunstancias que pueden ocurrir después de iniciar la
investigación y de haberse realizado la selección de los
sujetos de estudio, lo que obliga a prescindir de ellos
 Variables
Una variable se define como “todo aquello que puede ser
medido, observado y manipulado durante un estudio”; o,
como “cualquier característica que varía de un miembro
a otro en una población determinada”; o como “cualquier
cualidad o característica, constituyente de una persona o
cosa, que es susceptible de ser medida y que está sujeta
a cambio”.
 Variables
Independientes, de Dependientes, de
exposición o predictora: resultado o desenlace:
constituyen las causas son los efectos de las
ciertas o probables de variables
un fenómeno. independientes.

Asociadas o de control:
Sin ser las variables importantes
del estudio, están presentes en
los sujetos y pueden influir en
los resultados.
 Variables cuanTitativas
Continuas: Discretas:
Cuando se trata de un Cuando se trata de una variable
número infinito de valores, con un número fijo de valores; es
los que pueden poseer decir, que sólo pueden poseer un
cualquier valor dentro de una determinado número de valores
escala continua. enteros.
Por ejemplo: peso, estatura, Por ejemplo: número de cigarrillos
glicemia, etc.) por día, número de cirugías
mensuales, etc.
 Variables cualitativas
Ordinales:
Dicotómicas: Nominales:
Cuando existe un
Cuando la variable Aquella variable en
rango o un orden
tiene sólo dos la que no existe un
de graduación de
posibles valores. orden natural. Por
los valores
Por ejemplo: ejemplo: los grupos
posibles.
género, estado vital, sanguíneos)
Por ejemplo: leve,
etc.
moderado, grave).
 Procedimiento
La descripción de este rubro
independientemente del diseño,
debe ser exhaustiva y clara
abarcando desde la selección de
la muestra hasta la captura de
datos, incluyendo de ser
necesario lugares, tiempos y
responsables de las diferentes
actividades,
 Recursos Humanos
Es fundamental definir
claramente la participación
de cada investigador tanto
en la elaboración del
protocolo y durante el
desarrollo del protocolo
(según corresponda)
 Recursos financieros
Es importante tener presente
que la información que se solicita
en este apartado está enfocada
exclusivamente a la adquisición
de material, insumos, equipo, o
costos de pruebas/ estudios/
procedimientos, y es con fines
informativos y de transparencia,
por lo cual debe ser verídica y
realista.
 Analisis e interpretacion
de informacion
Detallar las medidas de
resumen de las variables, y cómo
serán presentadas, indicando los
modelos y técnicas de análisis
(estadísticas, no estadísticas o
técnicas de análisis de
información no numérica, etc.),
para cada objetivo propuesto.
muchas
gracias
 Referencias bibliograficas
Salud OPdl. Investigación clínica. [Online].; 2022 [cited 2024 febrero 15. Available from:
https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/56254/OPSHSSMT220024_spa.pdf?
sequence=1&isAllowed=y.
MANTEROLA DC. INVESTIGACIÓN CLÍNICA, POR QUÉ REALIZARLA Y CÓMO
DESARROLLARLA. [Online].; 2009 [cited 2024 febrero 15. Available from:
https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-pdf-
X0716864009322324.
MARTÍNEZ DOS. GUÍA PARA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN E
INSTRUCTIVO. [Online].; 2021 [cited 2024 febrero 15. Available from:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/609373/GUIA_DE_PROTOCOLO_E_INST
RUCTIVO_2021.pdf.
Salud Sd. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para
la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. [Online].; 2013
[cited 2024 febrero 15. Available from: https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5284148&fecha=04/01/2013#gsc.tab=0.