El vapor saturado es importante porque el cambio físico que ocurre cuando el vapor se condensa

proporciona la máxima cantidad de transferencia de calor a los objetos que se esterilizan.

• Imagine pasar su dedo sobre una vela y luego sobre una tetera.

• A medida que el vapor se enfría (se condensa), el calor latente se libera a la cámara circundante
ya la carga.

• La condensación de vapor da como resultado una pérdida de volumen significativa que

reemplaza el suministro de vapor de la autoclave.

Categorías de Vapor No Saturado:

- Vapor supercalentado:

- Da como resultado temperaturas más altas pero una capacidad de transferencia de calor
(BTU/lb-oF) mucho menos efectiva al acercarse a las condiciones de calor seco.

- A medida que el vapor sobrecalentado se enfría, no se condensa.

- Mezclas de Gases No Condensables/Vapor Aire:

- Resulta en temperaturas más bajas a presiones elevadas.

- El vapor puede contener mezclas de aire, nitrógeno, CO2, etc.

- Sequedad de vapor

¿Cuándo es deseable tener una mezcla controlada de vapor/aire?

- Esterilización de envases sellados con gas dentro del espacio libre.

- La inyección de aire eleva la presión de la cámara por encima de la presión de saturación del
vapor, reduciendo el diferencial de presión entre el espacio libre y la cámara.

- Esterilización de productos termolábiles donde se desea un enfriamiento rápido.

Tiempo y Temperatura - F0 “F sub O”:

¿Qué es F0?

- Un método matemático para definir el tiempo equivalente a 121,1 oC para una temperatura
dada (en minutos).

- Denominado como “Minutos de Letalidad Acumulada”

- Indicado simplemente -

- Temperatura de la cámara = 121,1oC F0 = 1,0 minuto/minuto de exposición

- Temperatura de la cámara = 117,0oC F0 = 0,4 minuto/minuto de exposición

- Temperatura de la cámara = 124,0oC F0 = 2,0 minuto/minuto de exposición

Tiempo y Temperatura - F0 “F sub O”: (continuación)

¿Cómo se calcula F0?

- El cálculo de F0 se basa en el valor "D" de un microorganismo y el valor "z" correspondiente.

- El valor D es una medida de la resistencia al calor de un microorganismo en particular. El valor D

representa el tiempo en minutos que se requiere para efectuar una reducción de 1 logaritmo en la
población de un microorganismo en particular. La mayoría de los microorganismos naturales
tienen un valor D < 1,0.

- El valor z es el cambio de temperatura necesario para efectuar una reducción de 1 logaritmo en

el valor D.

Tiempo y Temperatura - F0 “F sub O”: (continuación)

¿Por qué es importante F0?

- F0 proporciona una relación entre la temperatura de esterilización y la "muerte" biológica.

- F0 proporciona un método para determinar el nivel de garantía de esterilidad (SAL).

- F0 se puede acumular. (Más conveniente para los procesos SIP que pueden tener variaciones de
temperatura).

¿Cómo se utiliza F0?

- F0 se utiliza para calcular la reducción logarítmica de una población de esporas que tiene un valor
D teórico de X minutos.

- Ejemplos:

• Las esporas con un valor D de 1,0 minuto se reducirán en 1 log por cada minuto de F0.

• Las esporas con un valor D de 2,0 minutos se reducirán en 1 log por cada (2) dos minutos de F0.

Indicadores Biológicos (BI´s):

¿Qué son?

- Un BI “es una preparación caracterizada de microorganismos específicos resistentes a un

determinado proceso de esterilización. Se utiliza para asistir en la calificación de la operación física
de esterilización…” - USP 25

- Hay tres formas de BI:

- TIRAS DE ESPORAS - (Tiras de papel inoculadas con esporas y colocadas dentro de un sobre de
cristal).
- AMPOLLA - (frasco de vidrio lleno de suspensión de esporas e indicador químico).

- SUSPENSIÓN - (solución de esporas suspendidas en Etanol o Agua utilizada para inoculación

superficial directa).

¿Cómo se caracterizan?

- Los BI se caracterizan por:

- Especies/Cepa de microorganismo

- Forma o tipo de portador (por ejemplo, tira de esporas)

- Población de esporas (por ejemplo, 1 x 106)

- Resistencia al calor o…….. • Valor D

Tenga en cuenta que muchas empresas realizan una verificación interna para cada lote de BI para
verificar la población y, en algunos casos, el valor D.

¿Por qué se utilizan?

- Los BI proporcionan una medida directa de la eficacia de la esterilización.

(por ejemplo, crecimiento / no crecimiento)

- Disponible con diferentes rangos de valores D para proporcionar al usuario el microorganismo en

el peor de los casos.

- “Validar” el uso de F0 calculado.

Hay una serie de BI recomendados para su uso en calor húmedo esterilización:

- Bacillus subtilis

- Bacillus smithii (anteriormente Bacillus coagulans)

- Clostridium esporogenes

- Geobacillus Stearothermophilus

Geobacillus Stearothermophilus es el más común:

- Altamente resistente al calor y en la mayoría de los casos es un organismo en el peor de los

casos.

- Amplia gama de valores D (1,0 a 3,0 minutos).

- Amplio rango de población disponible (104 a 106)

- Todos los formularios de Carrier disponibles

Desarrollo del Proceso de Esterilización:

Primero determine el método de esterilización por vapor basado en el tipo de producto/material

dentro del patrón de carga definido.

- Enfoque de carga biológica

- Utilizado para la esterilización de materiales y productos termolábiles.

- Enfoque de carga biológica / bioindicador

- Utilizado para materiales y productos con características intermedias de resistencia al calor.

- Enfoque exagerado

- Utilizado para materiales y productos que son termoestables

Enfoque de carga biológica:

El objetivo es proporcionar suficiente calor para proporcionar un mínimo de 10-6 de probabilidad

de supervivencia microbiana sin afectar negativamente al producto o los materiales.

- Logrado por:

- Determinar el número y la resistencia de los microorganismos presentes de forma natural

asociados al producto.

• Monografía Técnica PDA N° 1

- Calibración de Indicadores Biológicos para desafiar la letalidad del proceso.

- Validación de equipos y ciclo de esterilización.

Enfoque exagerado:

El objetivo es proporcionar suficiente calor para proporcionar un mínimo de 10-6 de probabilidad

de supervivencia microbiana, independientemente del número y la resistencia al calor de los
microorganismos naturales.

- Logrado por:

- Diseñar un proceso de esterilización que resulte en una reducción de 12 log de microorganismos

con un valor “D” de 1 minuto.

- Validación de equipos y ciclo de esterilización.

Comparación de enfoques:

La diferencia fundamental entre cada enfoque está en la cantidad de trabajo inicial necesario para
calcular la letalidad del proceso requerida (FValue).

- Enfoque de carga biológica y combinación:

- Número de microorganismos de origen natural. (población)

- Resistencia al calor de microorganismos naturales. (valor D)

- Cambio en la resistencia al calor w.r.t. cambios de temperatura (valor z)

- Enfoque exagerado:

- Se supone que el valor F es 12 basado en un valor D de 1 minuto,

resultando en una reducción de 12 log.

Anatomía de un ciclo de esterilización por vapor:

ƒ Fase 1: Preacondicionamiento (Remoción de aire)

-Gravedad

- Forzado (vacío)

-Pulsante (inyección de vacío/vapor)

- Fase 2: Aparición

- Fase 3: Exposición

- Fase 4: Postacondicionamiento (Escape / Secado)

Fase 1:

Preacondicionamiento - Eliminación de aire por gravedad:

Para la eliminación de aire por gravedad, el principio básico es que la densidad del aire es mayor
que la del vapor. Por lo tanto, el aire se “asentará” y será evacuado de la cámara a medida que se
introduce el vapor.

- Si bien esto normalmente no presenta un problema para los estudios dentro de cámaras vacías,
puede ser muy difícil eliminar el aire de los elementos dentro de una cámara cargada, como filtros
y tubos, lo que da como resultado una falta de garantía de esterilidad.

Fase 1:

Preacondicionamiento - Eliminación de aire forzado:

El uso de un paso de Prevacío asegura la eliminación de aire de la cámara del autoclave.

- El paso de prevacío normalmente se ejecuta hasta que se alcanza un nivel de vacío específico.

- Para muchos procesos, se pueden emplear varios ciclos de vacío para eliminar el aire de varias
cargas.
Preacondicionamiento - Eliminación de aire pulsante:

El uso de “pulsos” intermitentes de inyección de vapor y vacío permite la eliminación completa del
aire a niveles de vacío más bajos.

- Similar a la extracción de aire forzado, se aspira hasta alcanzar el nivel de vacío deseado. A esto le
sigue una inyección de vapor hasta alcanzar la presión deseada en la cámara. Este proceso se
repite luego por un número determinado de veces-

Fase 2: Presentación

El ascenso es simplemente ese punto dentro del ciclo en el que se inyecta vapor en un intento de
elevar la temperatura de la cámara al punto de referencia deseado (típicamente 121,1 oC) .

Fase 3: Exposición

Exposición es el término utilizado para indicar que la cámara está a la temperatura deseada
(típicamente 121,1 oC) y el sistema de control ha comenzado a registrar el “tiempo” de exposición.

- Una vez que la cámara alcanza las condiciones deseadas, se inicia un "temporizador" para
"cronometrar" el período de exposición.

- La finalización del período de exposición se indica mediante el tiempo, F0 acumulado o alguna

combinación de ambos.
Fase 4: Poscondicionamiento

El objetivo del poscondicionamiento es enfriar y secar los objetos dentro de la cámara y devolver
la cámara a las condiciones ambientales.

Desarrollo del ciclo - ¿Qué sigue?

En este punto, hemos determinado el enfoque a seguir y la letalidad requerida... ¿qué sigue?

- Asegúrese de que el autoclave haya sido calificado demostrando la calificación adecuada de

instalación y operación
Proceso de Cualificación de Desempeño:

La clave es entender primero que un ciclo está diseñado para generar una letalidad mínima.

Luego, comprenda que los conceptos presentados anteriormente se utilizan para probar que esta
letalidad se entrega de manera consistente.

- F0 acumulado

- Indicadores Biológicos

Prueba de distribución de temperatura de cámara vacía:

Diseño de prueba:

- Los termopares calibrados tipo T (cobre-constantán) deben distribuirse uniformemente por todo
el interior de la cámara en planos horizontales y verticales representativos, incluido el centro y
todas las esquinas.

- Se debe colocar un (1) termopar junto a la sonda de control (en el drenaje).

- Los termopares deben suspenderse dentro de la cámara para evitar el contacto directo con las
superficies interiores.

- Se debe utilizar un mínimo de diez (10) termopares, incluidas las ubicaciones de las sondas de
control.

- Para cámaras “grandes”, se recomiendan cinco (5) termopares por cada 100 pies cúbicos de
volumen.
Prueba de penetración de calor:

El objetivo de esta prueba es verificar la eficacia del ciclo de esterilización para cada configuración
de carga.

- Las pruebas deben realizarse por triplicado:

- temperatura La uniformidad a lo largo de la carga debe basarse en requerimientos de cada carga.

Por ejemplo, los ciclos LVP pueden requerir una temperatura ajustada. uniformidad mientras que
los productos secos pueden no hacerlo.

- Demostrar que cada ciclo es capaz de proporcionar los requisitos letalidad

• Demostrar reproducibilidad para:

" Cargando

" Orientación

» Envoltura

- Criterios comunes de aceptación:

- La temperatura durante la fase de exposición es superior a 121,1 °C.

- La temperatura media de cada lugar sondeado (durante la fase de exposición) no fluctúa en más
de 1 °C.

- La temperatura media en toda la cámara no fluctúa más de 2 oC.

- Para ciclos con una esterilización de 115 oC. Todas las temperaturas están entre 115 oC y 118 oC.

» 121 oC 121 oC a 124 oC

» 126 oC 126 oC a 129 oC

» 134 oC 134 oC a 137 oC

Diseño de prueba:

- La autoclave debe cargarse de acuerdo con el SOP de la empresa para una carga específica

- Puntos fríos identificados mediante buenas prácticas de ingeniería

- Artículos que entren en contacto con un producto estéril

- Elementos que presenten una barrera potencial a la penetración del vapor

- Artículos con mucha masa

- Artículos que están envueltos o empaquetados

- Un (1) termopar junto a la sonda de control de drenaje

- Calcular F0 en cada ubicación

Las pruebas deben emplear el uso de indicadores biológicos

- Para esterilización por vapor y enfoque excesivo

- Bacilo Stearothermophilus

- Valor “D” = 1,0 a 3,0 minutos

- Población de 1 x 106

Los indicadores biológicos deben colocarse en los lugares más difíciles de calentar dentro de la
carga. Se pueden emplear estudios de mapeo para identificar estos puntos.

Control de procesos en curso:

Revisión del ciclo de procesamiento posterior:

- Verificar el cumplimiento de cada parámetro crítico identificado en la validación

Monitoreo de rutina:

- Prueba de eliminación de aire - Bowie-Dick

- Prueba de tasa de fuga

- Dispositivo detector de aire

Cambio de control:

- Se debe establecer y utilizar un proceso efectivo de control de cambios.

Recalificación Periódica:

- Recalificación, Revalidación, Mantenimiento de Validación

Monitoreo de rutina:

- Diariamente

- Bowie-Dick (estándar de la UE)

- Semanalmente

- Todas las pruebas diarias

- Controles de seguridad (junta de puerta, controles de seguridad de puerta, válvulas/dispositivos

de seguridad)

- Prueba de tasa de fuga

- Trimestral

- Todas las pruebas semanales

- Respuesta termométrica (carga pequeña) {No común}

- Anual

- Todas las pruebas trimestrales

- Calidad del vapor

- Recalificación

Recalificación - Revalidación:

• La revalidación se lleva a cabo con frecuencias definidas para demostrar que el autoclave está
dentro de un "estado de control".

• La revalidación debe realizarse cuando:

• Se realizan cambios en el Autoclave

• Cargar Configuración

• Parámetros de ciclo

• Se realizan cambios en la fuente de suministro de vapor que pueden tener un impacto en el

rendimiento del autoclave.

• Anualmente.

5.3 Criterios de aceptación (Reporte técnico No.1)

- Tiempo mínimo y máximo por encima de una temperatura mínima especificada medida con
sondas de penetración de calor.

-Fo mínimo y máximo

-Fo al final de la fase de exposición

-Presión mínima y máxima durante la fase de exposición.

-Correlación entre temperatura y presión para vapor saturado

-Temperatura máxima y mínima de la cámara durante la fase de exposición

- Temperatura máxima o variación de Fo entre las sondas de penetración de calor.

- Máxima variación de temperatura las sondas e temperatura distribuidas (Espacialmente).

-Tiempo máximo de equilibrio

-Mínimo numero de sondas que funcionan

-Reducción del registro de esporas obtenidas cumple los criterios de aceptación predeterminados.

-Los controles positivos y negativos según los especificado.

6.4 Recalificación periódica

La recalificación debe realizarse de forma regular (normalmente cada 12 meses) para garantizar
que no haya habido un cambio no detectado en el producto o proceso

La recalificación debe realizarse utilizando los mismos parámetros operativos y criterios de

aceptación