Convocatoria Reactivos Plurianual
Convocatoria Reactivos Plurianual
Convocatoria Reactivos Plurianual
Procedimiento de
Contratación: LICITACIÓN PÚBLICA
GLOSARIO DE TÉRMINOS.......................................................................................7
NOTA 2 “OCDE”.....................................................................................................374
ACUERDO por el que se modifica el diverso que expide el Protocolo de actuación en materia
de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y
concesiones................................................................................................................389
PRESENTACIÓN
El Instituto Nacional de Pediatría, en lo sucesivo INP en observancia al artículo 134 de la Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos; de conformidad a lo preceptuado en el Título Segundo “De los procedimientos de
contratación”, Capitulo Primero “Generalidades” Capitulo Segundo de la “Licitación Pública” y Título Tercero “De los
Contratos”, Capítulo Único, artículos 25, 26 fracción I, 26 Bis fracción II, 27, 28 fracción III y 29 de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público en adelante la LAASSP; el Título Segundo “De los
procedimientos de contratación”, Capitulo Primero “Disposiciones Generales”, Capítulo Segundo “De la Licitación
CONVOCATORIA
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Para efectos de esta Convocatoria y de conformidad con lo dispuesto por el artículo 2 de la “LAASSP”, y 2 del
“Reglamento”, se entenderá por:
ACUERDO: ACUERDO por el que se establecen las disposiciones que se deberán observar para la
utilización del Sistema Electrónico de Información Pública Gubernamental,
denominado CompraNet, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
junio de 2011.
ADQUISICIÓN: Los bienes que se adquieran y/o suministren con motivo del procedimiento de
contratación
CONTRATO: Acuerdo de voluntades que crean derechos y obligaciones entre el Instituto Nacional
de Pediatría y el Licitante Adjudicado derivados del procedimiento de contratación.
CONVOCANTE: Instituto Nacional de Pediatría, a través de la Dirección de Administración.
EMA (ENTIDAD MEXICANA Entidad de gestión privada en nuestro país, que tiene como objetivo acreditar a los
MIPYMES: Las Micro, Pequeñas y Medianas empresas de nacionalidad mexicana a que hace
referencia la Ley para el Desarrollo de la Competitividad de la Micro, Pequeña y
Mediana Empresa.
OR:
Oficina de Representación en el INP.
PROPOSICION(ES): Documentación que contiene las propuestas técnicas y económicas de los Licitantes,
así como aquella distinta a éstas.
PROVEEDOR(ES): La persona física o moral con quien el Instituto Nacional de Pediatría celebre el
CONTRATO derivado del presente procedimiento de contratación.
El domicilio del Área Contratante se ubica en Insurgentes Sur 3700 Letra C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación
Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México.
De conformidad al Numeral 6 del Acuerdo por el que se expide el PROTOCOLO, se informa lo siguiente:
a) Que los servidores públicos en el contacto con particulares deben observar el presente Protocolo y que éste
puede ser consultado en la sección de la SFP, que se encuentra en el portal de la Ventanilla Única Nacional
(gob.mx), a través de la liga https://www.gob.mx/sfp/documentos/protocolo-de-actuacion-en-materia-de-
contrataciones-publicas-otorgamiento-y-prorroga-de-licencias-permisos-autorizaciones-y-concesiones-97983;
asimismo, los servidores públicos deberán informar a los particulares la fecha de la publicación de este
Protocolo en el Diario Oficial de la Federación.
b) Que, a fin de promover las mejores prácticas en materia de combate a la corrupción y prevención de conflictos
de interés, en los procedimientos que a continuación se enuncian, las reuniones, visitas y actos públicos serán
video grabados:
c) Que las videograbaciones de las reuniones, visitas y actos públicos podrán ponerse a disposición de las
autoridades encargadas de verificar la legalidad de dichos procedimientos y podrán ser utilizadas como
elemento de prueba. A efecto de lo anterior, dichas videograbaciones deberán conservarse en los archivos de la
unidad administrativa que las haya generado.
d) Que los datos personales que se recaben con motivo del contacto con particulares serán protegidos y tratados
conforme a las disposiciones jurídicas aplicables, y
e) Que tienen derecho a presentar queja o denuncia por incumplimiento de las obligaciones que adviertan en el
contacto con los servidores públicos, ante el Órgano Interno de Control correspondiente, o bien, a través del
De conformidad con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del Anexo Segundo del Protocolo en comento, los
LICITANTES podrán presentar el Acuse del manifiesto en el que afirmen o nieguen los vínculos o relaciones de
negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco con consanguinidad o afinidad hasta el cuarto grado que
tengan las personas con servidores públicos, mismo que puede ser tramitado en la página de internet
https://manifiesto.funcionpublica.gob.mx
Por lo anterior se les hace una cordial invitación a los particulares, sean personas físicas o morales, a que presenten por
medio de su representante legal el manifiesto a través de la dirección electrónica antes señalada, así mismo a que
consulten el Acuerdo por el que se expide el “Protocolo de Actuación en Materia de Contrataciones Públicas,
Otorgamiento y Prórroga de Licencias, Permisos, Autorizaciones y Concesiones, en la página de la Secretaría de la
Función Pública.
Ninguna de las condiciones contenidas en la presente CONVOCATORIA, así como en las proposiciones presentadas por
los LICITANTES podrán ser negociadas.
Asimismo, los LICITANTES al presentar formalmente a la convocante sus proposiciones técnicas, económicas, legales y
administrativas en el presente procedimiento de contratación a través del portal de CompraNet, aceptan sin reserva de
ningún tipo, todos y cada uno de los términos y condiciones previstos en la presente CONVOCATORIA, por lo que los
mismos se obligan a respetarlas y cumplirlas al pie de la letra, para todos los efectos legales y administrativos.
El carácter del presente procedimiento de contratación es Internacional Abierta, en términos de lo establecido el artículo
28 fracción III de la “LAASSP”, para lo cual se estará a lo dispuesto a las Reglas para la aplicación del Margen de
preferencia en el precio de los bienes de origen nacional respecto del precio de los bienes de importación en los
procedimientos de contratación de carácter internacional abierto que realizan las dependencias y entidades de la
Administración Pública Federal, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 28 de diciembre de 2010, en lo
particular en el CAPITULO III de los procedimientos de contratación fuera de la cobertura de tratados convocados con
carácter internacional abierto.
Por lo anterior, aquellos interesados en participar en esta licitación que requieran asesoría o presenten situaciones
particulares sobre el manejo del sistema CompraNet, deberán dirigirse con el personal de dicho sistema; los datos del
contacto podrán ser localizados en la página web: https://compranet.hacienda.gob.mx.
Para el presente procedimiento de contratación, Cuentan con la autorización presupuestaria correspondiente emitida por la
Secretaría de Hacienda y Crédito Público, mediante el módulo de Administración de contratos plurianuales, con número
de folio 2024-12-NCZ-525, en la partida presupuestal 25101 “Productos Químicos Básicos ”
La autorización del presupuesto para cada ejercicio fiscal, estará sujeta a la aprobación que se dé por la Cámara de
Diputados del H. Congreso de la Unión en el presupuesto de egresos de la federación para el ejercicio fiscal que
corresponda, por lo que sus efectos estarán condicionados a la existencia de los recursos presupuestarios respectivos, sin
que la no realización de la referida condición origine responsabilidad alguna para las partes.
1.8 Reglas a las que se sujetará el procedimiento de contratación, en caso de financiamiento de terceros.
(procedimientos, requisitos y disposiciones establecidas por la SFP).
No aplica.
1.9 Vigencia.
La vigencia de la prestación del suministro de bienes será a partir día hábil siguiente a su adjudicación hasta el 31 de
diciembre del 2026.
El PROVEEDOR deberá de entregar la factura original con cuatro copias fotostáticas. (únicamente se recibirán facturas
que se encuentren debidamente requisitadas, la cual deberá consignar, entre otros , el número de contrato, número del
perfil con su respectivos renglones, clave del artículo, número de lote y fecha de caducidad de los bienes a entregar , el
RFC y la dirección completa del INP (Insurgentes sur 3700 letra C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación
Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México) de conformidad con los artículos 29 y 29-a del Código
Fiscal de la Federación; por lo que en caso de que la factura presente errores, el proveedor deberá realizar las correcciones
necesarias y entregarla a más tardar el día hábil siguiente en el Almacén General.
Al efectuar la entrega en el Almacén de General, deberá estar presente un representante facultado del proveedor
para que respalde la entrega de los bienes.
Asimismo, el PROVEEEDOR manifiesta su conformidad de que hasta en tanto no se cumpla con la verificación,
supervisión y aceptación por parte del Almacén de General, el Área Técnica y/o el Administrador del contrato, de los
bienes en los términos previstos en el presente contrato y el Anexo Técnico, estos no se tendrán por recibidos o aceptados
por el INP de conformidad con lo establecido en el artículo 84, último párrafo del Reglamento de la LAASSP.
El “PROVEEDOR” recibirá del Almacén de General el documento denominado “entrada de almacén” firmado por el
responsable del mismo, el que servirá al proveedor como constancia de que el original de la factura obra en poder del INP.
En un término de 4 días hábiles posteriores a la fecha de entrega de la factura original, el PROVEEDOR deberá
presentarse en la ventanilla de la tesorería, ubicada en la planta baja del edificio de Administración del “INP”, en horario
de lunes a viernes de 8:00 a 14:00 hrs., presentando el formato de “Entrada al Almacén”, a efecto de que se le haga
entrega del contra recibo correspondiente.
El pago será efectuado mediante depósito vía Transferencia de Fondos, denominado Sistema Integral de Administración
Financiera Federal (SIAFF) a la cuenta bancaria que el PROVEEDOR proporcione.
Los reactivos deben ser compatibles con la metodología indicada en cada perfil. En relación a los reactivos de control de
calidad de tercera opinión solicitados, el proveedor adjudicado deberá asegurarse de cumplir con los puntos específicos de
cada perfil y de incluir la infraestructura necesaria del sistema para el análisis, protección y resguardo de la información
generada de cada plataforma.
Los equipos deberán ser funcionales y de última generación de acuerdo con lo establecido en el Anexo Técnico y en caso
que en el periodo comprendido del contrato haya un avance tecnológico o el equipo en comodato presentado en la
licitación quede obsoleto, se solicitará al proveedor un cambio de estos sin repercusión económica al INP.
A1 EMPAQUE: Todos los equipos en comodato deberán de estar para su entrega debidamente empacados,
para evitar daños en el transporte y soportar las maniobras a las que estarán sujetos, asimismo todos los
empaques deberán de contener toda la información necesaria para su identificación a la cual se deberán de
comprometerse por escrito.
A3 LUGAR DE ENTREGA: Los equipos deberán de entregarse e instalarse libre abordo destino en los
Laboratorios de Hemato-Oncología, Química Clínica-Urgencias, Bioquímica-Endocrinología, Inmunología
y Alergia, Inmunogenética Molecular, Nefrología, Parasitología y Micología, Virología, Bacteriología,
Anatomía Patológica y Banco de Sangre del Instituto Nacional de Pediatría.
La apertura se realizará en presencia, por parte del Licitante, de una persona facultada para ello y por parte
del Instituto Nacional de Pediatría, la persona responsable de cada laboratorio (área requirente); el
responsable del Servicio de Electromedicina y el responsable de Activo Fijo, solo para dejar constancia de
la entrada y llevar el control del equipo en comodato. De dicho acto se levantará acta circunstanciada.
Se les informa a los Licitantes que la evaluación del equipo se apegará a la Guía sobre la Calificación de Equipo de
Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004
DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
B1.1 La calificación del Diseño tiene que ver, con lo que se requiere hacer con el instrumento, por lo que
tiene que ser vinculado directamente al propósito de uso. La CD proporciona al usuario una
oportunidad para demostrar que el instrumento se ha considerado el propósito de su uso y que la CD ha
sido incorporada en el proceso de CEIMA. (Calificación de Equipos e Instrumentos Analíticos).
B1.2 En la CD deberá, hasta donde sea posible, establecerse el uso propuesto o probable del instrumento y
definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas. Esto puede ser un compromiso
entre lo ideal y los detalles prácticos, considerando de qué se dispone. Mientras que, es responsabilidad
del usuario asegurar que existan especificaciones que sean apropiadas; estas especificaciones pueden
ser preparadas por el usuario, el(los) proveedor(es) o por discusión entre ambos.
B1.3 La especificación operacional deberá definir las características claves de desempeño del instrumento,
los intervalos sobre los cuales se requiere operar el instrumento y que se desempeñe consistentemente.
B1.4 La especificación funcional deberá considerar todos los requisitos del instrumento, incluyendo la
especificación operacional (ver B1.3) y otros factores críticos relacionados con su uso, por ejemplo:
a) Todas las exigencias del laboratorio, técnicas, metodológicas, estructural, de infraestructura del
laboratorio, de instalación o las que apliquen.
c) El nivel de habilidad requerida para operar el instrumento y los detalles de cualquier capacitación
necesaria y cursos proporcionados por el proveedor.
h) Sugerencias sobre los intervalos y los procedimientos para mantenimiento y calibración del
instrumento, incluyendo el costo y la disponibilidad de cualquier contrato de servicio.
B1.5 En la tarea de la CD, debe tomarse en cuenta la información y el conocimiento de los instrumentos que
existen. Si un instrumento es robusto en el diseño y cuenta con indicios registrados que lo prueben,
esto proporciona una evidencia y confianza básica a cerca de su disponibilidad para su uso. Para
nuevas técnicas o instrumentos, la CD requerirá más es fuerzo sobre su selección.
B1.6 La selección del proveedor y del instrumento está completamente bajo la responsabilidad del usuario.
Sin embargo, en la selección del instrumento y del proveedor, el usuario debe tener en mente
que los reglamentos y/o políticas internas de la institución, probablemente requieran evidencia de: un
diseño riguroso y especificaciones de los métodos a emplear; procedimientos de control y
aseguramiento de calidad completamente documentados; la disponibilidad continua de personal
B2 Calificación de Instalación
B2.1 Hay una línea fina entre lo que está incluido tanto en la Calificación de Instalación (CI), como en la
Calificación de Operación (CO). En efecto, la línea puede dibujarse de modo diferente para
todos los fabricantes y/o diferentes instrumentos. En este documento la CI cubre toda la instalación
del instrumento, incluyendo su respuesta a la aplicación inicial de energía.
B2.2 La CI involucra la revisión formal para confirmar que el instrumento, sus módulos y accesorios se han
suministrado como se solicitaron (de acuerdo con especificaciones establecidas entre el usuario y el
proveedor) y que el instrumento es instalado adecuadamente en el ambiente que se seleccionó. La CI
debe documentarse formalmente (ver sección 8) y deberá cumplir lo siguiente:
a) Que el instrumento (incluyendo todos los módulos y los accesorios) se hayan entregado como se
solicitó y que el instrumento haya sido revisado y reportado sin daño.
e) Que se haya proporcionado: la información sobre los consumibles necesarios empleados durante la
operación normal del sistema del instrumento y los procedimientos de encendido y apagado.
h) Que se registre la respuesta inicial del instrumento debida a la aplicación inicial de energía,
documentando que está de acuerdo con lo especificado, registrar cualquier desviación encontrada
(si el sistema está diseñado para realizar cualquier diagnóstico automático o procedimientos de
encendido, la respuesta a estas funciones deberá observarse y documentarse).
B2.3 La CI puede ser realizada por el proveedor y/o el usuario. Sin embargo, deberá notarse que, en algunos
casos la complejidad del instrumento puede excluir al usuario para que realice la CI y por otro lado, el
desempaque del instrumento por el usuario puede invalidarla garantía.
B2.4 La CI debe llevarse a cabo por una persona competente y de acuerdo con los procedimientos e
instrucciones del proveedor. El éxito o la falla de cada una de las revisiones de la CI deberán ser
registradas formalmente y los resultados de prueba de las revisiones de la CI que hayan sido realizadas
por el proveedor, deberán ser informadas al usuario.
B3.3 La CO puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario, pero debe permanecer bajo el control del
usuario. Sin embargo, para instrumentos de configuración compleja, solo puede ser realizada por el
proveedor.
B3.4 La CO debe realizarse de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones del proveedor, utilizando
los materiales y protocolos apropiados y debe satisfacer los requisitos. En esta sección no es posible
dar una guía general a los requisitos para la CO, porque, en esta etapa, las revisiones y las pruebas
necesarias para demostrar que la especificación operacional del instrumento se cumple, son específicas
y varían dependiendo del tipo de instrumento que este bajo calificación. Sin embargo, la CO debe ser
formalmente documentada de acuerdo con los requisitos generales.
NOTA ACLARATORIA: En caso de falla de algún equipo automatizado durante el periodo del contrato, éste
deberá ser reparado en los tiempos especificados en el anexo técnico, o bien si se tiene que cambiar por otro nuevo se
deberá mostrar la orden de compra. Durante el lapso de la falla o sustitución del equipo será necesario procesar las
muestras en un laboratorio de referencia certificado o algún otro laboratorio previamente autorizado por el área
requirente que utilice la misma tecnología que la del equipo en cuestión o que ampare los resultados con la calidad
analítica para ser entregados al área médica en tiempo y forma de acuerdo con lo estipulado. Todos los gastos
emanados de este procedimiento serán sin costo adicional al Instituto.
Los licitantes, para la presentación de sus proposiciones, deberán ajustarse estrictamente a los requerimientos y
especificaciones previstos en esta Convocatoria, describiendo en forma amplia y detallada los bienes que estén ofertando
del Anexo Técnico, con excepción de los cambios que no deberán consistir en variaciones sustanciales en cantidades y
descripción de los bienes que el “INP” acepte en la junta de aclaraciones. El acta citada, formara parte integral de la
convocatoria.
Las condiciones contenidas en la presente Convocatoria a la licitación pública y en las proposiciones presentadas por los
licitantes no podrán ser negociadas, en términos del séptimo párrafo del artículo 26 de la “LAASSP”.
El(los) Licitante(s) al momento de elaborar su propuesta, deberán de apegarse estrictamente al número de pruebas o la
unidad de medida que se menciona en el Anexo Técnico de la presente convocatoria.
Se calificarán las especificaciones técnicas tanto de equipo como de reactivos de acuerdo con el Anexo Técnico en cada
uno de los perfiles, por tanto, deberá incluir la documentación correspondiente de equipos y reactivos.
En caso de que el Registro Sanitario no se encuentre dentro del periodo de vigencia de 5 años, conforme a lo ordenado en
el artículo 376 de la Ley General de Salud, deberá remitir:
a) Copia simple legible del formato de solicitud de prórroga del Registro Sanitario
presentado ante la COFEPRIS, (ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que
se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de
Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora
Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011), siempre y cuando haya sido presentada al
menos 150 días naturales de anticipación al vencimiento, indicando el número de entrada
del trámite, con sello de recepción y en donde se pueda verificar las características del
producto, a ello de conformidad con lo establecido en el artículo 190- bis 6 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
b) Carta en hoja membretada y firmada por el representante legal del Titular del Registro
Sanitario en el que manifieste que el trámite de prórroga de la autorización sanitaria
(indicando el número o números de los mismos), del cual entrega copia, fue sometido en
tiempo y forma, y que el acuse de recibo exhibido corresponde al producto sometido a la
gestión de referencia.
En el supuesto que la solicitud de prórroga fue sometida en tiempo y forma, pero COFEPRIS no ha emitido ninguna
resolución deberá:
a) Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante del
titular del Registro Sanitario, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las
propuestas, la autoridad sanitaria no ha emitido respuesta alguna; así como su
aceptación a que el “INP” verifique el estado del trámite con la COFEPRIS.
En caso de que la autoridad sanitaria haya emitido alguna respuesta posterior a la apertura de las proposiciones con
respecto a la prórroga del Registro Sanitario, y dicho resultado fuese aprobado para continuar con su
comercialización, deberán ser entregados en el Almacén General a la entrega de bien.
Si hay modificaciones en las condiciones del Registro inicial cuando esté relacionado con el renglón de perfil deberá:
a) Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la
empresa, donde manifieste que, a la fecha de la apertura de las propuestas, la autoridad
En caso de que los bienes ofertados se encuentren conforme a lo estipulado en el “ACUERDO por el que se da a
conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro
Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos
para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario”, publicado en el DOF 22 de diciembre de 2014 (ANEXO
DOS), deberá de integrar:
a) Agregar un escrito en formato libre, signado por el apoderado y/o representante legal de la
empresa, donde manifieste que el bien que oferta se encuentra en el Anexo Dos del citado
Acuerdo (indicando el número del listado) y por ende no requiere Registro Sanitario, así
como su aceptación a que el “INP” corrobore dicha información.
En caso de que las prórrogas de registros sanitarios se entreguen bajo la nueva modalidad (digital) lo cual ya pueden ser
utilizadas y tienen validez legal, deberán de verificar que el QR de acceso a dicha prórroga, para verificar la descripción
de los renglones de cada perfil, solicitados en el anexo técnico, en caso de que el QR no abriera será motivo de
descalificación.
Es importante mencionar que, durante la vigencia del contrato, el Registro Sanitario o Prórroga deberán permanecer
vigentes y podrán ser requeridos por el administrador del contratado en cualquier momento. En caso de que el registro
sanitario pierda vigencia durante el contrato, se deberá entregar copia simple del comprobante del trámite de prórroga
solicitada con el fin de constatar que la autorización sanitaria en cuestión continua en vigor”
El proveedor deberá entregar todos los insumos cumpliendo con los requisitos de regulación sanitaria y calidad
establecidos en la Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, en las Normas
Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas y así como ordenamientos aplicables en materia sanitaria.
El manual de usuario es un documento de comunicación técnica que busca brindar asistencia a los usuarios. Cuenta con
diagramas, esquemas o imágenes que facilitan la comprensión del mismo; su estructura frecuente incluye una
introducción, índice, sección de problemas frecuentes y cómo solucionarlos, datos de contacto para soporte técnico y un
glosario.
Un catálogo es una obra impresa, no periódica, de reducido número de hojas que contiene información escrita en forma
representativa y sintetizada acerca de un producto, incluyendo imágenes o gráficos que ilustran el contenido de dicha
obra.
La ficha técnica es un documento que contiene la descripción del conjunto de propiedades y características esenciales de
un producto para uso humano, la ficha técnica deberá de contener información relativa a la composición, estructura y
funcionamiento, además de otros aspectos relacionados a la seguridad, los estándares de calidad y los requisitos de
instalación (cuando aplica).
Los manuales, catálogos o fichas técnicas, deberán de ser totalmente legibles, sin tachaduras o enmendaduras, para efecto
de concederle valor jurídico, ya que forman parte de la documentación soporte que se requiere durante la evaluación
técnica, que en su oportunidad se realice y se pueda constatar la información que se requiere.
Por otra parte, los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados; en caso
de estar escritos en un idioma distinto al español, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito
traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión, de conformidad a lo establecido en el artículo
El no cumplir con este requisito será motivo de descalificación, toda vez que afecta la solvencia de la propuesta y con
ellos se verificarán los aspectos técnicos.
2.6 Carta de respaldo del fabricante y/o carta del titular del registro sanitario y/o carta de respaldo del distribuidor
primario o filial en México y/o carta de respaldo del distribuidor mayorista.
La carta de respaldo deberá de manifestar bajo protesta de decir verdad y con firma autógrafa del apoderado y/o
representante del fabricante y/o del distribuidor mayorista, en la que este manifieste respaldar la proposición técnica que
presente.
Las cartas de respaldo deberán de ser totalmente legibles, sin tachaduras o enmendaduras, para efecto de concederle valor
jurídico, ya que forman parte de la documentación soporte que se requiere durante la evaluación administrativa, que en su
oportunidad se realice y se pueda constatar la información que se requiere.
2.14 Anticipos.
El INP no otorgará anticipos.
Lo anterior de conformidad con lo dispuesto por los artículos 29 fracción XVI y 45, de la Ley, 39 fracción II, inciso i) y
81 del REGLAMENTO.
En caso de discrepancia en el contenido del contrato en relación con la Convocatoria, prevalecerá lo estipulado en esta
última, así como el resultado de la(s) junta(s) de aclaración(es).
EL PROVEEDOR deberá garantizar el cumplimiento del contrato mediante fianza indivisible expedida por una compañía
afianzadora mexicana legalmente constituida, por un importe del 10% del monto máximo total del contrato sin incluir el
I.V.A. a favor de la Tesorería de la Federación y a disposición del INP, de conformidad a lo establecido en la fracción II
tercer párrafo del artículo 48 de la LAASSP, el LICITANTE que obtenga fallo favorable de adjudicación en la presente
Licitación, deberá entregar la fianza de garantía de cumplimiento, a más tardar dentro de los 10 (diez) días naturales
Contratos de $1.00 (UN PESO 00/100 M.N)) a $20,000.00 (VEINTE MIL PESOS 00/100 M.N.) antes del I.V.A no se
requerirá fianza, aún y cuando los tiempos de entrega sean de hasta 90 días naturales.
Cuando el importe adjudicado fluctúe entre $20,000.01 (VEINTE MIL PESOS 01/100 M.N.) y $100,000.00 (CIEN MIL
PESOS 00/100 M.N.) antes del I.V.A se garantizará a través de cheque de caja o cheque certificado.
Cuando el importe adjudicado rebase los $100,000.01 EL PROVEEDOR entregará FIANZA con la leyenda que
especifique que se otorga plena garantía para todas y cada una de las obligaciones señaladas en el contrato número o
fianza expedida por institución mexicana con autorización de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público y en los
términos y disposiciones de la Ley de Instituciones de Seguros y de Fianzas, a nombre de INP.
En los casos en que el Contrato principal se le realice alguna modificación en cuanto monto, plazo o vigencia, la garantía
de cumplimiento deberá ajustarse.
De acuerdo a lo establecido en el Artículo 46 Párrafo Segundo de la LAASSP, si por causas imputables al (los)
Licitante(s) seleccionado(s), este(os) no firma(n) el Contrato, en el tiempo estipulado conforme al anexo técnico, o no
otorga(n) la garantía de cumplimiento del Contrato, serán sancionados conforme a lo establecido en los Artículos 59 y 60
Fracción I de la LAASSP.
Conforme a lo establecido, en caso de rescisión, la aplicación de la garantía de cumplimiento será proporcional al monto
de las obligaciones incumplidas.
Para efectos del párrafo anterior, se entiende que, una vez finiquitadas las obligaciones estipuladas en los contratos, es un
derecho del PROVEEDOR solicitar por escrito la liberación de las garantías otorgadas.
El INP podrán en cualquier momento rescindir administrativamente el o (los) contrato (s) cuando el PROVEEDOR
incumpla total o parcialmente con cualquiera de las obligaciones establecidas en la Convocatoria y/o en el contrato y sus
anexos respectivos de conformidad con el artículo 54 de la LAASSP, artículo 98 del Reglamento y numeral 4.3.5 del
Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector
Público.
Si, transcurrido el tiempo señalado para la entrega de los bienes o el plazo adicional para la sustitución de los mismos, y la
entrega de los bienes no se hubiere realizado a satisfacción del INP, se procederá a rescindir el contrato respectivo.
Con independencia de la forma legal utilizada, cuando el PROVEEDOR ceda, total o parcialmente los derechos y
obligaciones contenidos en el contrato, el INP rescindirá los contratos.
Cuando la autoridad competente declare estado de quiebra, suspensión de pagos o alguna situación que sea análoga o
equivalente y que afecte el patrimonio del PROVEEDOR o ponga en duda el servicio al INP, se rescindirán los contratos.
Cuando se presente cualquiera de los casos mencionados, el INP quedará expresamente facultado para optar por exigir el
cumplimiento del contrato, aplicando las penas convencionales o rescindirlo, en apego a su facultad potestativa con que
cuenta.
En caso de rescisión del contrato, la aplicación de la garantía será por el monto total de la obligación garantizada de
acuerdo a lo señalado en el inciso a) y con relación a lo dispuesto en los artículos 81 fracción II y 100 párrafo segundo del
REGLAMENTO.
De conformidad con el artículo 77 de la LAASSP, las partes podrán presentar ante la SFP, solicitud de conciliación, por
desavenencias derivadas del cumplimiento del contrato.
NOTA: En los casos de Convenios de Participación Conjunta deberá de presentar el anexo 5 y 6, a fin de considerar lo
establecido en la normatividad de la materia.
EL “INP” se reserva el derecho de terminar anticipadamente el contrato sin responsabilidad para él, cuando concurran
razones de interés general, cuando por causas justificadas se extinga la necesidad de requerir la adquisición del servicio
originalmente contratados y se demuestre que de continuar con el cumplimiento de las obligaciones pactadas, se
ocasionaría algún daño o perjuicio al estado, o cuando se determine la nulidad total o parcial de los actos del
procedimiento, con motivo de la resolución de una inconformidad emitida por la Secretaría de la Función Pública de
conformidad con el artículo 54 Bis de la LAASSP, sin responsabilidad alguna para la convocante y mediante dictamen,
ésta sustentará tales razones o las causas justificadas que dieron origen a la misma, así como en su caso, en estos
supuestos la convocante reembolsará al PROVEEDOR”, los gastos no recuperables en que haya incurrido, siempre que
éstos sean razonables, estén debidamente comprobados y se relacionen directamente con el procedimiento.
I. Penas convencionales
De conformidad con lo establecido en la fracción XIX del artículo 45 y 53 de la Ley, 95 y 96 de su Reglamento, así como
en el numeral VI, inciso C, subinciso CV, último párrafo de las POBALINES, se aplicarán penas convencionales al
licitante que resulte adjudicado, es del 1% por cada día natural de atraso, sobre el valor de los BIENES no entregados
oportunamente en el cumplimiento de las fechas pactadas de entrega, las cuales se les proporcionaran al momento de
formalizar el instrumento jurídico, objeto de esta licitación.
II. Deducciones
De conformidad a lo establecido en el numeral VI, inciso C, subinciso CV, último párrafo de las POBALINES las
deducciones al pago con motivo del incumplimiento parcial o deficiente en que pudiera incurrir el PROVEEDOR respecto
del objeto de la presente contratación, se aplicarán de conformidad de acuerdo con el artículo 53 Bis de la Ley y 97 del
Reglamento, es del 1% por cada día natural de atraso, sobre el valor de los BIENES no entregados oportunamente. La
suma de las penas convencionales no excederá del monto de la garantía de cumplimiento del Contrato.
En caso de incumplimiento al contrato respectivo, el cálculo de las penas convencionales la realizará la Dirección de
Administración a través de la Subdirección de Recursos Materiales previo aviso del administrador de contrato del
incumplimiento de la entrega y/o condiciones objeto del contrato.
Para efectos de este procedimiento de contratación y conforme al criterio de divisibilidad o indivisibilidad de las
obligaciones contractuales y aplicación total de la garantía de cumplimiento de los contratos sujetos a la LAASSP, para
efectos de hacer efectiva la garantía de cumplimiento objeto de este contrato, se considera que la obligación contractual
es: DIVISIBLE
Todos los actos se realizarán de conformidad con lo establecido en el artículo 26 Bis, fracción II de la LAASSP y el
medio a utilizar será a través del sistema electrónico de compras gubernamentales CompraNet,
https://compranet.hacienda.gob.mx/web/login.html
El horario que regirá a los diferentes actos del procedimiento de licitación pública será de conformidad con la zona horaria
de la Ciudad de México.
Para la presentación y firma de proposiciones o, en su caso, de inconformidades a través de CompraNet, los licitantes
deberán utilizar la e.firma que emite el Servicio de Administración Tributaria para el cumplimiento de las obligaciones
fiscales.
“Las partes acuerdan que el personal de cada una de ellas que intervengan en el desarrollo de las actividades aquí
estipuladas deberá de conducirse con pleno respeto y garantizar la protección de los derechos humanos, en especial
protección contra la explotación y abuso sexual. Por esta razón el Instituto Nacional de Pediatría tiene un
pronunciamiento de Cero tolerancias a la Explotación y cualquier forma de Violencia Sexual incluidas el
Hostigamiento Sexual y el Acoso Sexual”
Conforme a lo establecido por el artículo 39, fracción III, inciso b) del REGLAMENTO, se hace de conocimiento de los
licitantes participantes que los actos del procedimiento de contratación se llevarán a cabo conforme al siguiente
calendario:
PUBLICACIÓN DE
CONVOCATORIA
EN EL DIARIO ACTO DE
ACTO DE JUNTA DE ACTO DE
OFICIAL DE LA VISITA A LAS PRESENTACIÓN Y
ACLARACIONES FALLO
FEDERACIÓN Y INSTALACIONES APERTURA DE
EN EL SISTEMA PROPOSI/CIONES
ELECTRÓNICO
COMPRANET
Todos los actos se llevarán a cabo en la Coordinación de Licitaciones; sita en Insurgentes Sur 3700 Letra C,
Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México;
LOS EVENTOS en las fechas antes señaladas, sin embargo, los licitantes interesados en participar en esta licitación solamente lo
SERÁN harán de forma electrónica, a través de CompraNet.
REALIZADOS EN:
DOMICILIO Y Insurgentes Sur 3700 Letra C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación Territorial Coyoacán, Código
HORARIO PARA Postal 04530, Ciudad de México, en días hábiles de lunes a viernes, en horario de 09:00 a 14:30 horas
CONSULTA DE
CONVOCATORIA:
FECHA PARA LA La formalización del contrato se realizará a través de CompraNet, en términos del Manual de Operación
FORMALIZACIÓN señalado en el numeral 2.7 de la presente Convocatoria, para la utilización del Módulo de Formalización de
DEL CONTRATO Instrumentos Jurídicos, derivados de los procedimientos de contratación al amparo de la Ley de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Público y de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las
Mismas.
O podrán formalizarlos en los domicilios del INP, Avenida Insurgentes Sur 3700 Letra C, Colonia Insurgentes
Cuicuilco, Demarcación Territorial Coyoacán de esta Ciudad de México, en días hábiles de lunes a viernes, en
horario de 09:00 a 14:00 horas, afuera del edificio administrativo en la ventanilla 2, dentro de los 15 días
naturales posteriores a la notificación del fallo respectivo, esto de conformidad a lo establecido en el artículo 46
de la “LAASSP”
Además, se pone a su disposición cada uno de los actos del procedimiento de contratación, en la Coordinación
de Licitaciones, ubicados en la Subdirección de Recursos Materiales Av. Avenida Insurgentes Sur 3700 Letra
C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación Territorial Coyoacán de esta Ciudad de México, por un
término de 5 días hábiles.
NOTIFICACIONES
: La información antes referida se podrá consultar en días hábiles de lunes a viernes, en horario de 09:00 a 14:30
horas, en el entendido que dicho procedimiento sustituye a la notificación personal.
La CONVOCANTE durante cualquier fase del procedimiento de la Licitación podrá visitar las instalaciones de los
LICITANTES para corroborar su existencia; así como realizar las investigaciones o compulsas, o ambas, que considere
necesarias para verificar la veracidad de la información proporcionada.
La CONVOCANTE podrá celebrar las Juntas de Aclaraciones que considere necesarias, atendiendo a las características
de los BIENES objeto del procedimiento de contratación.
Los Licitantes que participen en el Acto de Junta de Aclaraciones, deberán presentar sus preguntas considerando lo
siguiente:
Aquellos interesados que pretendan solicitar aclaraciones a los aspectos contenidos en la Convocatoria deberán enviar un
escrito en término del artículo 33 Bis tercer párrafo de la cita LAASSP, manifestando bajo protesta de decir verdad su
“interés en participar en la licitación pública” por sí o por interpósita persona, Anexo 3 (tres) que se encuentra en el
apartado 6.
Los LICITANTES deberán enviar las solicitudes de aclaración las cuales versarán exclusivamente sobre el contenido de
esta convocatoria y sus respectivos anexos, serán a través de medios remotos de comunicación electrónica, utilizando el
programa informático que SHCP, les proporcione, a más tardar veinticuatro horas antes de la fecha y hora en que se
realice la junta de aclaraciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 33 Bis de la LAASSP.
La convocante procederá a enviar a través de COMPRANET las contestaciones a las solicitudes de aclaración recibidas, a
partir de la hora y fechas señaladas en la convocatoria para la celebración de la junta de aclaraciones, conforme a lo
previsto en el Reglamento de la LAASSP.
Cuando el escrito se presente fuera del plazo previsto en el artículo 33 Bis de la “ LAASSP” y o al inicio de la junta de
aclaraciones, el licitante sólo tendrá derecho a formular preguntas sobre las respuestas que dé la convocante en la
mencionada junta.
De conformidad con el sexto párrafo del artículo 45 del REGLAMENTO, las solicitudes de aclaración, deberán
plantearse de manera concisa y estar directamente vinculadas con los puntos contenidos en la Convocatoria de la
Licitación Pública, indicando el numeral o punto específico con el cual se relaciona. Las solicitudes que no cumplan con
los requisitos señalados serán desechadas por la convocante, así mismo, se deberán agrupar por temas técnicos y
administrativos para su análisis y respuesta.
El envío de preguntas fuera del plazo de 24 horas previa a la celebración de la Junta de Aclaraciones traerá como
consecuencia que no sean consideradas, de conformidad con el último párrafo del artículo 45 del REGLAMENTO.
Cuando en razón del número de solicitudes recibidas o algún otro factor no imputable a la CONVOCANTE y que sea
acreditable, el servidor público que presida la Junta de Aclaraciones informará a los LICITANTES si éstas serán enviadas
conforme lo programado o si se suspenderá la sesión para reanudarla en hora o fecha posterior a efecto de que se remitan
las respuestas en forma. Con el envío de las respuestas a que se refiere el párrafo anterior, la CONVOCANTE informará a
los LICITANTES, atendiendo al número de solicitudes de aclaración contestadas, el plazo que estos tendrán para formular
las preguntas que consideren necesarias en relación a las respuestas remitidas. Dicho plazo no podrá ser inferior a seis ni
superior a cuarenta y ocho horas. Una vez recibidas las preguntas a las respuestas otorgadas por la CONVOCANTE, ésta
informará a los LICITANTES el plazo máximo en el que enviará las contestaciones correspondientes.
De conformidad con lo establecido en el artículo 33 de la LAASSP las precisiones formuladas por la CONVOCANTE, las
solicitudes de aclaraciones y preguntas realizadas por los LICITANTES y las respuestas derivadas de esta junta, se
asentarán en el acta respectiva y formarán parte de la Convocatoria a la Licitación, y deberán ser consideradas por los
LICITANTES en la elaboración de su proposición; se levantará el acta correspondiente que deberá notificarse a través de
CompraNet, en la dirección electrónica https://compranet.hacienda.gob.mx en el entendido de que este procedimiento
sustituye a la notificación personal.
Las modificaciones, en ningún caso podrán consistir en la sustitución de los BIENES requeridos originalmente, en la
adición de otros de distintos rubros o en la variación significativa de sus características.
Asimismo, se precisa que en la documentación técnica, legal y económica que integre la proposición remitida a través de
CompraNet, se deberán emplear los medios de identificación electrónica en sustitución de la firma autógrafa; lo anterior
de conformidad con lo señalado en la fracción II del artículo 26 Bis, el último párrafo del artículo 27 de la LAASSP y el
primer párrafo del artículo 50 del RLAASSP.
Las proposiciones deberán elaborarse conforme a lo señalado en esta CONVOCATORIA en formatos Word, Excel, Pdf,
html o, en su caso, utilizar archivos de imagen tipo jpg o gif. Preferentemente, identificarán cada una de las páginas que
integran las proposiciones con los datos siguientes: clave del Registro Federal de Contribuyentes, número de Licitación y
número de página, cuando técnicamente sea posible; dicha identificación deberá reflejarse, en su caso en la impresión que
se realice de los documentos durante el acto de presentación y apertura de las proposiciones.
Cada uno de los documentos que integren la proposición y aquéllos distintos a ésta, deberán estar foliados en todas las
páginas que los integren (en caso de una página en blanco, poner “Sin texto”). Al efecto, se deberán numerar de manera
individual las propuestas técnica y económica; así como, la documentación legal administrativa, conforme a lo dispuesto
Se procederá a la apertura de los sobres generados mediante el sistema; en el supuesto de que durante el acto de
presentación y apertura de proposiciones, por causas ajenas a la voluntad del ÁREA CONVOCANTE , no sea posible
abrir los sobres que contengan las propuestas enviadas por CompraNet, el acto se reanudará a partir de que se restablezcan
las condiciones que dieron origen a la interrupción, salvo lo previsto en el numeral 29 del “ACUERDO por el que se
establecen las disposiciones que se deberán observar para la utilización del Sistema electrónico de Información Pública
Gubernamental denominado CompraNet” el cual contempla lo siguiente:
“29.- Las dependencias y entidades, a través de la Unidad Compradora, recabarán de los LICITANTES su
aceptación de que se tendrán como no presentadas sus proposiciones y, en su caso, la documentación requerida
por la Unidad Compradora, cuando el archivo electrónico en el que se contengan las proposiciones y/o demás
información no pueda abrirse por tener algún virus informático o por cualquier otra causa ajena a la
dependencia o entidad.”
En término de lo dispuesto por el artículo 39, fracción III, inciso d) del REGLAMENTO, una vez recibidas las
proposiciones en la fecha, hora y lugar establecidos; éstas no podrán retirarse o dejarse sin efecto, por lo que deberán
considerarse vigentes dentro del procedimiento de contratación hasta su conclusión, de resultar adjudicado deberán estar
vigentes durante la vigencia del contrato.
Recibidas las proposiciones que hayan sido enviadas a través del Sistema CompraNet, se procederá a la apertura de todas
y cada una de ellas, haciéndose constar la documentación presentada, sin que ello implique la evaluación de su contenido,
por lo que, en el caso de que algún licitante omita la presentación de algún documento o algún requisito, no serán
desechadas en ese momento, haciéndose constar ello en el formato de revisión Administrativa, legal. Técnica y
económica, lo anterior de conformidad con lo establecido el artículo 47 del REGLAMENTO.
Si por causas ajenas a la voluntad de la SHCP o de la convocante, no fuera posible abrir los archivos que contengan las
propuestas enviadas por medios remotos de comunicación electrónica, el acto se reanudará a partir de que se restablezcan
las condiciones que dieron origen a la interrupción.
La SHCP podrá verificar en cualquier momento que, durante el lapso de interrupción, no se haya suscitado alguna
modificación a las propuestas que obren en poder de la convocante.
Cuando las proposiciones sean desechadas podrán ser devueltas a los licitantes que lo soliciten, de conformidad a lo
establecido el artículo 56 de la LAASSP y 104 de su REGLAMENTO.
La convocante rubricará las proposiciones económicas que hayan sido recibidas e integrará al acta una versión impresa de
las mismas.
Conforme al artículo 35 fracción III de la LAASSP, se levantará el acta correspondiente que servirá de constancia de la
celebración del acto de presentación y apertura de las proposiciones, en la que se harán constar las proposiciones que
fueron recibidas en tiempo y forma para su posterior evaluación y el importe total de cada una de ellas, se adjuntará copia
de las mismas (Propuesta Económica), así como el lugar, fecha y hora en que se dará a conocer el fallo de la Licitación.
Al finalizar el acto se difundirá un ejemplar del acta en CompraNet, para efectos de notificación.
Sin perjuicio de lo anterior, en caso de presentarse alguna inconformidad o cualquier medio de impugnación derivados del
procedimiento de contratación, la cotización estará vigente hasta en tanto ésta no sea resuelta.
En el presente procedimiento No se reciben proposiciones a través del servicio postal o mensajería, ni de forma presencial.
El representante común de la agrupación deberá señalar que la proposición se presenta en forma conjunta.
El convenio a que hace referencia este numeral se presentará con la proposición y, en caso de que a los LICITANTES que
la hubieren presentado se les adjudique el Contrato, dicho convenio formará parte integrante del mismo como uno de sus
anexos, para lo cual deberán de firmar todos los representantes de las personas físicas o morales que hayan firmado el
Cualquiera de los integrantes de la agrupación, podrá presentar el escrito mediante el cual manifieste su interés en
participar en la Junta de Aclaraciones y en el procedimiento de contratación.
Las personas que integran la agrupación deberán celebrar en los términos de la legislación aplicable el convenio de
proposición conjunta, en el que se establecerán con precisión los aspectos siguientes:
a) Nombre, domicilio y Registro Federal de Contribuyentes de las personas integrantes, señalando, en su caso, los
datos de los instrumentos públicos con los que se acredita la existencia legal de las personas morales y, de
haberlas, sus reformas y modificaciones, así como el nombre de los socios que aparezcan en éstas;
b) Nombre y domicilio de los representantes de cada una de las personas agrupadas, señalando, en su caso, los
datos de las escrituras públicas con las que acrediten las facultades de representación;
c) Designación de un representante común, otorgándole poder amplio y suficiente, para atender todo lo relacionado
con la proposición y con el procedimiento de licitación pública;
d) Descripción de las partes objeto del Contrato que corresponderá cumplir a cada persona integrante, así como la
manera en que se exigirá el cumplimiento de las obligaciones, y
e) Estipulación expresa de que cada uno de los firmantes quedará obligado junto con los demás integrantes, en
forma solidaria o mancomunada, para efectos del procedimiento de contratación y del contrato.
En caso de presentar propuesta conjunta, cada una de las personas agrupadas deberá presentar en forma individual los
anexos 5 y 6 de la presente convocatoria.
En caso de que se presente proposición conjunta y no se presente el convenio de participación conjunta o el presentado no
cumpla con los requisitos legales y reglamentarios establecidos en el artículo 44 del REGLAMENTO, esto afectaría la
solvencia de la propuesta y motivaría su desechamiento.
La convocante en esta etapa comunicará el resultado del Dictamen del Análisis Cualitativo, y en el acta que para ese
efecto se levante debidamente fundada y motivada, se señalarán detalladamente las propuestas que fueron desechadas
Al ser una Licitación Electrónica, los licitantes que hubieren presentado proposiciones aceptarán que se tendrán por
notificados del acta que se levante, cuando se difunda en el sistema CompraNet.
Si el acto de Fallo se difiere, el nuevo plazo fijado no excederá de veinte días naturales contados a partir del plazo
establecido originalmente de conformidad a lo establecido en el artículo 35 fracción III de la LAASSP.
Con la notificación del fallo las obligaciones derivadas de éste serán exigibles, sin perjuicio de la obligación de las partes
de firmar el contrato en la fecha, hora y lugar previstos en el propio fallo, lo anterior de conformidad con lo establecido en
los artículos 37 y 46 de la LAASSP.
De conformidad a lo establecido en el artículo 37 antepenúltimo párrafo de la LAASSP contra fallo no procederá recurso
alguno, sin embargo, procederá la inconformidad en términos del Título Sexto, Capítulo Primero de LAASSP.
En caso de que en el fallo se advierta la existencia de un error aritmético, mecanográfico o de cualquier otra naturaleza,
que no afecte el resultado de la evaluación realizada por el INP, dentro de los cinco días hábiles siguientes a su
notificación y siempre y cuando no se haya firmado el contrato, el titular del área responsable del procedimiento de
contratación procederá a su corrección, con la intervención de su superior jerárquico, aclarando o rectificando el mismo,
mediante el acta administrativa correspondiente, en la que se harán constar los motivos que lo originaron y las razones
que sustentan la enmienda y se notificará a los licitantes que hayan participado en el procedimiento, dentro de los cinco
días hábiles posteriores a la fecha de su firma.
Si el error cometido en el fallo no fuera susceptible de corrección conforme a lo dispuesto en el párrafo anterior, el
servidor público responsable dará vista de inmediato a la Oficina de Representación, a efecto de que, previa
intervención de oficio, se emitan las directrices para su reposición.
Para tal efecto, deberá(n) hacerlo a través de CompraNet o cuando aplique, podrán acudir a los domicilios del INP, en las
oficinas del Departamento de Adquisiciones; en la fecha y hora señalada en el fallo.
En caso de que la formalización de los Contratos, sea a través de CompraNet, en términos del Manual de Operación que
contiene las directrices que se deberán observar en el Sistema Electrónico de Información Pública Gubernamental sobre
Adquisiciones, Arrendamientos, Servicios, Obras Públicas y Servicios relacionados con las Mismas denominado
CompraNet, para la utilización del Módulo de Formalización de Instrumentos Jurídicos, derivados de los procedimientos
de contratación al amparo de la Ley y de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas.
Con fundamento en los numerales 1, 4, 10 y 25 del "Acuerdo por el que se establecen las disposiciones que se deberán
observar para la utilización del Sistema Electrónico de Información Pública Gubernamental denominado CompraNet" y el
"Acuerdo por el que se incorpora como un módulo de CompraNet la aplicación denominada formalización de
Instrumentos Jurídicos y se emiten las Disposiciones de carácter general que regulan su funcionamiento (Modulo de
Formalización de Contratos), publicado en el D.O.F el 18 de septiembre de 2020, con la entrada en vigor de dicho
Modulo, los licitantes que en su defectos fueran adjudicados, deberán realizar el alta para los trámites correspondientes en
la siguiente dirección electrónica https://procura-compranet.hacienda.gob.mx/proveedor/#/, con la finalidad de
generar, validar y formalizar de manera electrónica el(los) contrato(s) y convenios conceptuados con el “INP”, celebrados
bajo el amparo de la “LAASSP”, el no estar de alta en el módulo impedirá la formalización del instrumento
contractual con el “INP”; para el correcto llenado, deberá de acceder a la guía de registro, en la siguiente dirección
electrónica:
https://compranetinfo.hacienda.gob.mx/descargas/Guia_de_registro_de_empresas_V3.pdf., es importante señalar
que tiene 15 días naturales para formalizar el contrato, en este sentido, se informa que para llevar a cabo la formalización
de los contratos en el INP, los licitante que resulten adjudicados deberán presentar la documentación en los primeros 5
días naturales o en su defecto enviarlos al correo electrónico czarate@pediatria.gob.mx que a continuación se detalla,
de lo contrario se notificará al Oficina de Representación en el INP
1 PERSONA MORAL
PERSONA FISICA
Copia certificada del Acta de NACIMIENTO, O EN SU CASO Carta de Naturalización respectiva,
expedida por la Autoridad competente
Copia simple del poder notarial del representante legal, en donde demuestre tener facultades para la
2
firma del documento; El cual deberá estar registrado en el Registro Público de la Propiedad
3 Original de la Carta de No Revocación de Poderes
4 Copia simple de la Cédula de Identificación Fiscal
Original para su cotejo y copia simple de Identificación oficial vigente (pasaporte, credencial para
5
votar, o cédula profesional) del representante legal que suscribirá el contrato
6 Copia simple del comprobante de domicilio fiscal con una antigüedad no mayor a 3 meses
7 Copia del manifiesto de integridad
8 Original del Escrito de Estratificación
Carta de manifiesto de conflicto de interés Manifiesto artículo 49 fracción IX y X de la Ley General
9
de Responsabilidades Administrativas
Constancia de Institución Financiera que acredite la existencia de la cuenta de cheques a favor del
10
“PROVEEDOR”, misma en la que se le realizarán los pagos
11 Copia legible de la carátula del estado de cuenta más actual a la fecha de formalización del Contrato
Fianza de garantía de cumplimiento (Deberá presentarse dentro de los diez días naturales
posteriores a la firma del contrato.
El “LICITANTE” deberá garantizar el cumplimiento del contrato mediante fianza indivisible
expedida por una compañía afianzadora mexicana legalmente constituida, por un importe del 10% del
monto máximo total del contrato sin incluir el I.V.A. a favor del Instituto Nacional de Pediatría y a
disposición del “INP”, de conformidad a lo establecido en el cuarto párrafo del artículo 48 de la
“LAASSP”
Contratos de $1.00 (UN PESO 00/100 M.N)) a $20,000.00 (VEINTE MIL PESOS 00/100 M.N.)
antes del I.V.A no se requerirá fianza, aún y cuando los tiempos de entrega sean de hasta 90 días
12
naturales.
Cuando el importe adjudicado fluctúe entre $20,000.01 (VEINTE MIL PESOS 01/100 M.N.) y
$100,000.00 (CIEN MIL PESOS 00/100 M.N.) antes del I.V.A se garantizará a través de cheque de
caja o cheque certificado.
Cuando el importe adjudicado rebase los $100,000.01 el PRESTADOR DEL SERIVICIO entregará
FIANZA con la leyenda que especifique que se otorga plena garantía para todas y cada una de las
obligaciones señaladas en el contrato número o fianza expedida por institución mexicana con
autorización de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público y en los términos y disposiciones de la
Ley de Instituciones de Seguros y de Fianzas, a nombre de “INP”.
13 En su caso, Convenio de Participación Conjunta o Acta Constitutiva de la nueva empresa
14 Acreditación de personalidad jurídica
En su caso, copia de acuse por la presentación del manifiesto relacionado con el Protocolo de
15
actuación
16 Constancia de registro único de proveedores y contratistas (RUPC)
17 Carta de contactos y/o representantes
Carta en donde “EL PROVEEDOR” manifieste que queda obligado ante “EL INP” a entregar junto
18 con los bienes, una garantía de fabricación por 33 meses, contra vicios ocultos, defectos de
fabricación o cualquier daño que presenten, firmada por el representante legal de “El proveedor.
Manifiesto bajo protesta de decir verdad, de que el proveedor no se encuentra en los supuestos
19
establecidos en los artículos 50 y 60 de la LAASSP.
Copia de la inscripción al Modulo Procura.
20
OPINION DE CUMPLIMIENTO EN EL SAT,IMSS E INFONAVIT
En el caso de que el PROVEEDOR, dentro del plazo establecido, no firme el contrato por causas imputables al mismo,
será sancionado en los términos del artículo 60 de la LAASSP y el INP podrá, sin necesidad de un nuevo procedimiento,
adjudicar el contrato al participante que haya presentado la siguiente propuesta económicamente más baja, de
conformidad con lo asentado en el dictamen a que se refiere el artículo 46 párrafo segundo de la LAASSP y así
sucesivamente en caso de que, este último, no acepte la adjudicación, siempre que la diferencia en precio con respecto a
la propuesta que inicialmente hubiera resultado ganadora, no sea superior al diez por ciento, según lo refiere el precepto
legal citado.
Para dar cumplimiento a lo establecido en el Artículo 32-D del Código Fiscal de la Federación, “EL
PRESTADOR DEL SERIVICIO” deberá presentar la Constancia de Cumplimiento de Obligaciones Fiscales
vigente, expedida por el Servicio de Administración Tributaria SAT, en el que se emita opinión positiva de estar
al corriente de sus obligaciones fiscales, previsto en la Resolución Miscelánea Fiscal vigente.
Los residentes en el extranjero que no estén obligados a presentar la solicitud de inscripción en el RFC, ni los
avisos al mencionado registro y que no estén obligados a presentar declaraciones periódicas en México,
asentarán estas manifestaciones bajo protesta de decir verdad en escrito libre que entregarán a la autoridad, ente
público, entidad, órgano u organismo que reciban y ejerzan recursos públicos federales, para que esta gestione
ante la ADR la no aplicación del artículo 32-D del CFF. La autoridad fiscal revisará que no se actualiza el
supuesto jurídico del mencionado artículo, por no existir créditos fiscales
En términos del artículo 32-D del Código Fiscal de la Federación, deberá presentar Constancia de Cumplimiento
vigente que se genera en la página de internet del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
(www.imss.gob.mx), en el apartado “Patrones o empresas” en el que se emita opinión positiva de estar al
corriente en sus obligaciones en materia de seguridad social, previsto en el ANEXO ÚNICO, Primer Regla para
la obtención de la opinión de cumplimiento de obligaciones fiscales en materia de seguridad social, vigente.
En términos del Acuerdo del H. Consejo de Administración del Instituto del Fondo Nacional de la Vivienda
para los Trabajadores (INFONAVIT), por el que se emiten las Reglas de Obtención de la Constancia de
Situación en Materia de Aportaciones Patronales y entero de descuentos vigente, deberá presentar la Opinión de
Cumplimiento en sentido positivo de la constancia de situación fiscal en materia de aportaciones patronales y
entero de descuentos.
Las opiniones positivas del SAT, IMSS e INFONAVIT, no deberán exceder de la vigencia que les corresponda y serán
presentados de forma conjunta con la propuesta. Así mismo, el LICITANTE, a la firma del contrato, deberá exhibir
nuevamente las tres opiniones en sentido positivo a las Participantes, debiendo estar vigentes a la fecha en que se lleve a
cabo la firma del contrato.
3.15 No discriminación
En cumplimiento al artículo 1 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículos 1, 2, 3 y 4 de la Ley
Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminación, el PROVEEDOR para el cumplimiento de las obligaciones del
Contrato, se deberá evitar cualquier conducta que implique una discriminación que, por origen étnico o nacional, género,
edad, condición social, salud, religión, opciones, preferencias sexuales, estado civil o cualquier otra que atente contra la
dignidad humana.
3.17 Fianza.
La Póliza de Fianza, deberá contener lo siguiente:
a) Que la fianza se otorga para garantizar todas las estipulaciones contenidas en el contrato, incluido el pago de
daños y perjuicios.
b) Que la fianza garantiza la entrega total del suministro contratado, en los términos pactados.
c) Que para cancelar la fianza será requisito indispensable la autorización expresa y por escrito del INP.
d) En caso de que el convenio modifique el monto del contrato el EL LICITANTE deberá presentar la
modificación a la fianza.
e) Que la fianza estará vigente durante la substanciación de todos los recursos legales o juicios que se interpongan
y hasta que se dicte resolución definitiva por autoridad competente.
f) Que la institución afianzadora se somete expresamente a lo preceptuado por los artículos 175 y 178 de la Ley de
Instituciones de Seguros y de Fianzas en vigor y renuncia a los beneficios de orden y excusión a que se refieren
los artículos 2815 y 2822 del Código Civil Federal.
Cuando el PROVEEDOR demuestren causas justificadas y establecidas en la LAASSP que les impidan cumplir con la
entrega total o parcial de las cantidades pactadas en los contratos, el INP podrá prorrogar el plazo de entrega mediante
En caso de estar en el supuesto del párrafo anterior, la garantía quedará automáticamente prorrogada por el mismo tiempo.
La garantía permanecerá en vigor, si es el caso, durante la substanciación de todos los recursos legales o juicios que se
interpongan, hasta que la autoridad competente dicte resolución definitiva.
A la entrega de la garantía, el PROVEEDOR le será sellada y firmada una copia registrando el nombre de la persona que
recibe. Con este documento podrá recoger el original del contrato en el la Subdirección de Recursos Materiales.
En caso de que el INP, con fundamento en el artículo 52 de la LAASSP, dentro del ejercicio fiscal incremente las
cantidades de los bienes solicitados, el PROVEEDOR deberá entregar garantía por el incremento, a más tardar dentro de
los diez días naturales siguientes a la firma del contrato modificado.
De no presentar la garantía de cumplimiento en el término señalado por el artículo 48 último párrafo de la LAASSP, el
INP, iniciará el procedimiento de rescisión de conformidad con lo establecido en el artículo 98 del reglamento de la
LAASSP, informando a la Secretaría de la Función Pública a través de la Oficina de Representación en el INP, para los
efectos previstos por los artículos 59 y 60 de la LAASSP.
En caso de rescisión del contrato, la aplicación de la garantía de cumplimiento será proporcional al monto de las
obligaciones incumplidas
Las fechas de entrega de las cantidades adicionales de bienes, serán determinadas por el INP y comunicadas a los
proveedores oportunamente.
3.22 Controversias.
Las partes se obligan a sujetarse estrictamente para la formalización del contrato a lo establecido en Título Sexto de la
LAASSP y al Capítulo Primero del Título Sexto de su REGLAMENTO, así como a los Lineamientos y demás
disposiciones aplicables en la materia y supletoriamente al Código Civil Federal, la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo y al Código Federal de Procedimientos Civiles.
APARTADO 4. REQUISITOS QUE LOS LICITANTES DEBEN CUMPLIR QUIEN DESEEN PARTICIPAR
Con fundamento en los artículos 26 Bis fracción II y 34 de la LAASSP, el LICITANTE deberá remitir a través del sistema
CompraNet, la documentación legal, su propuesta técnica y propuesta económica firmada con la firma electrónica
avanzada que emitió el SAT en favor del LICITANTE, para el cumplimiento de sus obligaciones fiscales.
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 50 del Reglamento, cada uno de los documentos que integren la proposición y
aquéllos distintos a ésta, deberán estar foliados en todas y cada una de las hojas que los integren. Al efecto, se deberán
numerar de manera individual la propuesta técnica y económica, así como el resto de los documentos que entregue el
LICITANTE, y por ser una licitación electrónica, podrá enviarse en varios archivos electrónicos, de conformidad a los
parámetros establecidos por el ÁREA CONVOCANTE en el expediente electrónico correspondiente. Sólo la falta
absoluta de folio será causa de desechamiento, cuando esta circunstancia impida llevar a cabo su evaluación y, por
tanto, afecte la solvencia de la proposición.
4.1 Indicaciones.
a) Entregar la documentación o información a que se refiere el Apartado 6 de esta Licitación, en la hora señalada
en el calendario de eventos del Apartado 3, punto 3.3 a través de CompraNet.
b) Cumplir con todos los requerimientos señalados en la presente convocatoria.
c) Los requisitos solicitados se utilizarán para comprobar la legalidad de su documentación y que la descripción de
los bienes ofertados sea acorde a lo solicitado en las especificaciones técnicas de acuerdo con el ANEXO
TÉCNICO, así como que los licitantes no estén impedidos para participar en esta Licitación.
Los requisitos que se consideran indispensables, los cuales se mencionan en el apartado 6. Documentos que debe
contener el sobre de la propuesta, son:
Propuesta Técnica
Con fundamento en el artículo 36 segundo párrafo de “La LAASSP” y 51 del “Reglamento”, así como al “Acuerdo
por el que se emiten diversos Lineamientos en Materia de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios y de Obras Públicas
y Servicios relacionados con las mismas” publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de septiembre de 2010, así
como las consideraciones emitidas por la Secretaría de la Función Pública el pasado 9 de enero de 2012, la presente
Licitación para la Adquisición de reactivos con equipo en comodato ejercicio fiscal 2024-2026, se adjudicará bajo el
criterio binario, conforme al Capítulo Segundo de la Licitación Pública, artículo 51 del “Reglamento”
En esta modalidad, la adjudicación se hará al LICITANTE cuya oferta resulte solvente, porque cumple con los
requisitos legales, técnicos y económicos establecidos en la convocatoria a la licitación, y por tanto garantiza el
cumplimiento de las obligaciones respectivas y, en su caso la proposición hubiera ofertado el precio más bajo, siempre y
cuando éste resulte conveniente. Los precios ofertados que se encuentren por debajo del precio conveniente podrán ser
desechados por la convocante.
Los criterios para evaluar la solvencia de las proposiciones deberán guardar relación con los requisitos y especificaciones
señalados en la convocatoria a la licitación pública para la integración de las propuestas técnicas y económicas.
La aplicación del criterio de evaluación binario a que se refiere el segundo párrafo del artículo 36 de la Ley será
procedente en aquellos casos en que la convocante no requiera vincular las condiciones que deberán cumplir los
proveedores con las características y especificaciones de los bienes a adquirir o a arrendar o de los servicios a contratar
porque éstos se encuentran estandarizados en el mercado y el factor preponderante que considera para la adjudicación del
contrato es el precio más bajo. El Área contratante deberá justificar la razón por la que sólo puede aplicarse el criterio de
evaluación binario y no el de puntos o porcentajes o de costo beneficio, dejando constancia en el expediente del
procedimiento de contratación.
El cálculo de los precios no aceptables y los precios convenientes, sólo se realizará cuando se utilice el criterio de
evaluación binario y al efecto se atenderá lo siguiente:
A. El cálculo de los precios no aceptables se llevará a cabo únicamente cuando se requiera acreditar que un precio
ofertado es inaceptable para efectos de adjudicación del contrato, porque resulta superior al porcentaje a que
hace referencia la fracción XI del artículo 2 de la Ley, o para efectos de lo dispuesto en los incisos b) de la
fracción II y a) de la fracción III del artículo 28 o primer y segundo párrafos del artículo 38 de la Ley.
Para calcular cuándo un precio no es aceptable, los responsables de hacer la evaluación económica aplicarán
cualquiera de las siguientes opciones:
I. Cuando se considere como referencia el precio que se observa como mediana en la investigación de
mercado, ésta se obtendrá de la siguiente manera:
a) Se considerarán todos los precios obtenidos de la investigación de mercado y se ordenarán de
manera consecutiva del menor al mayor;
b) En caso de que la serie de precios obtenidos resulte impar, el valor central será la mediana, y
c) Si la serie de precios obtenidos es un número par, se obtendrá el promedio de los dos valores
centrales y el resultado será la mediana;
II. Cuando se consideren como referencia los precios de las ofertas presentadas en la misma licitación
pública, se deberá contar con al menos tres proposiciones aceptadas técnicamente y el promedio de dichas
ofertas se obtendrá de la siguiente manera:
a) Se sumarán todos los precios ofertados en el proceso de licitación pública que se aceptaron
técnicamente;
La convocante que, en términos de lo dispuesto en este artículo, deseche los precios por considerar que no son
convenientes o determine que son no aceptables, no podrá adjudicar el contrato a los licitantes cuyas proposiciones
contengan dichos precios, debiendo incorporar al fallo lo señalado en la fracción III del artículo 37 de la Ley.
El resultado de todo lo anterior, servirá como base a la CONVOCANTE para la elaboración del dictamen a que se refiere
el artículo 36 Bis de la LAASSP y, para la emisión del fallo a que se refiere el artículo 37 de la LAASSP.
Si resultare un empate de dos o más propuestas, la adjudicación se efectuará conforme a los siguientes supuestos:
Se dará preferencia a las empresas que integren el sector de micro, pequeñas y medianas empresas nacionales según lo
estipulado en el artículo 36 Bis penúltimo y último párrafo de la LAASSP y en el orden que señala el primer párrafo del
artículo 54 del REGLAMENTO.
En el caso, subsistir el empate de dos o más propuestas la adjudicación se efectuará en favor del licitante que resulte
ganador del sorteo manual por insaculación que celebre el INP en el propio acto de fallo, el cual consistirá en la
participación de un boleto por cada proposición que resulte empatada y depositados en una urna o recipiente transparente,
de la que se extraerá en primer lugar el boleto del LICITANTE y posteriormente los demás boletos empatados, con lo que
se determinarán los subsecuentes lugares que ocuparán tales proposiciones, de acuerdo a lo señalado en el artículo 54 del
REGLAMENTO.
CAUSA EXPRESA DE
REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR CONSIDERACIONES
DESECHAMIENTO
Es indispensable que los licitantes La falta de presentación de alguno No se desechará la propuesta cuando
presenten todos y cada uno de los del(os) documentos obligatorios falte alguna hoja y la omisión pueda ser
documentos solicitados como obligatorios conforme al Apartado 6. cubierta con información contenida en
Si no contengan la descripción de
bienes en el anexo técnico de la
CONVOCATORIA
Si no contiene la descripción
correspondiente a las solicitadas en el
anexo técnico de la CONVOCATORIA.
Si no corresponde la descripción,
presentación u otros aspectos de la
documentación presentada en su
propuesta con respecto al anexo técnico.
Si no se encuentran redactados en
idioma español.
Cuando una o varios perfiles se declaren desiertas, la CONVOCANTE podrá, sólo respecto a las mismas emitir una nueva
convocatoria, o bien un procedimiento de invitación a cuando menos tres personas, o bien optar por el supuesto de
excepción previsto en el artículo 41 fracción VII de la LAASSP, según corresponda.
La determinación de dar por cancelada la licitación, perfil(es), deberá precisar el acontecimiento que motiva la decisión, la
cual se hará del conocimiento de los LICITANTES
Los licitantes deberán presentar la documentación solicitada firmada electrónicamente por lo que su presentación es
obligatoria, la falta de algunos de los documentos solicitados como obligatorios será motivo de descalificación.
La Propuesta Técnica deberá ser enviada a través del Sistema CompraNet (firmada electrónicamente y/o autógrafa
digitalizada del licitante o su Representante Legal, así como el nombre del mismo); por lo que la falta de este será
motivo de descalificación.
Que manifieste su
aceptación para que “EL
INP” corrobore dicha
información.
En caso de presentar
Registros Sanitarios o
Prórroga en la nueva
modalidad (digital)
Las PROPOSICIONES deberán abarcar el 100% del SERVICIO INTEGRAL requerido, según lo indicado en la
CONVOCATORIA.
Para el caso de la propuesta económica, deberá considerarse entre otros aspectos lo siguiente:
Los precios cotizados deberán cubrir los costos de los BIENES, así como gastos inherentes a la entrega, impuestos,
seguros, fianzas, derechos, licencias, fletes, empaques, carga, descarga y cualquier otro que pudiera presentarse.
Establecer precios fijos durante la vigencia del CONTRATO considerando que la cotización deberá presentarse hasta
centavos.
Cuidar que las operaciones aritméticas realizadas sean correctas en los importes unitarios y totales.
Los licitantes al momento de presentar sus proposiciones deberán manifestar si en los documentos que proporciona al
“INP” se contiene información de carácter confidencial o comercial reservada, señalando los documentos o las secciones
de éstos que la contengan, así como el fundamento y motivación por los cuales considera que tengan ese carácter,
conforme al Formato A Información Reservada y Confidencial. Cabe señalar que de no clasificarse la información por
parte de los licitantes en los términos señalados, o no señalar motivo y fundamento de la clasificación, la información
presentada como parte de su proposición técnica, legal y económica tendrá tratamiento de información de carácter público
de conformidad con el artículo 113, fracción III de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, así
como el numeral Cuadragésimo del “ACUERDO del Consejo Nacional del Sistema Nacional de Transparencia, Acceso a
la Información Pública y Protección de Datos Personales, por el que se aprueban los Lineamientos generales en materia de
clasificación y desclasificación de la información, así como para la elaboración de versiones públicas” publicado en el
Diario Oficial de la Federación el día 15 de abril del 2016.
La inconformidad deberá presentarse en la Secretaría de la Función Pública ubicada en el edificio identificado con el No.
1735, Insurgentes Sur, Col. Guadalupe Inn, Demarcación Territorial Álvaro Obregón en la Ciudad de México o a través
de CompraNet, así como a través “Área de Especialidad en Responsabilidades Ramo 12 Salud”, a través de la Oficina de
Representación en “EL INP” ubicado en Insurgentes Sur 3700 letra “C”. Colonia Insurgentes Cuicuilco. Demarcación
Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México, o enviar a través de CompraNet en la dirección electrónica
https://www.gob.mx/compranet/acciones-y-programas/inconformidades-electronicas-183145, contra los actos del
procedimiento de la licitación, en los términos y plazos establecidos en los Artículos 65, 66 y demás aplicables de “LA
LAASSP”.
La relación de los documentos que deben presentar los participantes en el procedimiento de Licitación, serán
verificados en el acto de presentación y apertura de proposiciones, de acuerdo al Formato 1.
LOS FORMATOS DE LOS ANEXOS QUE SE INCLUYEN EN ESTA LICITACIÓN DEBEN
CONSIDERARSE SOLO COMO UNA GUÍA EN EL PROCEDIMIENTO, POR LO QUE LA
ADECUADA PRESENTACIÓN ES RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DE LOS LICITANTES.
PRESENTO No. De
Anexo
Documento Denominación hoja o
No. SI NO folio.
4 5 Declaración de Integridad
6 Carta de Aceptación
16 11 Propuesta técnica
19 14 Registros sanitarios
21 Carta de Autenticidad
PROPUESTA ECONÓMICA
23 16 Propuesta Económica
24 Sostenimiento de precio
VERDAD, que cuento con facultades suficientes para comprometerme por sí o por mí representada, para intervenir en el
Acto de Presentación y Apertura de Proposiciones Técnicas y Económicas del procedimiento de contratación relativo a:
_______________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA FACULTADA LEGALMENTE
Yo, (Nombre) manifiesto BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD; que los datos aquí asentados, son ciertos
y han sido debidamente verificados, así como que cuento con facultades suficientes para comprometerme por sí o a nombre y
representación de: (Nombre, denominación o razón social del LICITANTE); suscribir las PROPOSICIONES y en su caso el Contrato
respectivo; documentos relacionados con el procedimiento de contratación correspondiente a la (Licitación Pública, indicando el nombre
y número respectivo)
Domicilio. -
Calle y número:
Colonia: Demarcación Territorial de la CDMX o municipio:
Código postal: Entidad federativa:
Teléfonos: Fax:
Correo electrónico:
No. de la escritura pública en la que consta su acta constitutiva y los datos de su inscripción de su
inscripción en el Registro Público de la Propiedad y del Comercio: Fecha:
Nombre, número y lugar del Notario Público ante el cual se dio fe de la misma:
Descripción del objeto social:
Relación de accionistas. -
Apellido Paterno: Apellido Materno: Nombre(s):
Reformas al acta constitutiva (Señalar nombre, número y circunscripción del notario o fedatario públicos que las protocolizó, así como la
fecha y los datos de su inscripción en el Registro Público de la Propiedad y del comercio:
(Firma)
(Nombre de la persona facultada legalmente) , con las facultades que la empresa denominada
_______________________________________ me otorga. Declaro BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD lo
siguiente:
Que el suscrito y las personas que forman parte de la sociedad y de la propia empresa que represento, no se
encuentran en alguno de los supuestos señalados en los artículos 50 y 60 antepenúltimo párrafo de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, lo que manifiesto para los efectos correspondientes
del procedimiento de contratación de la (Licitación Pública, señalando denominación y número)
_______________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DE LA PERSONA FACULTADA LEGALMENTE
Que el suscrito y las personas que forman parte de la sociedad y de la propia empresa que represento nos abstendremos
por sí o por interpósita persona de adoptar conductas para que los servidores públicos del Instituto Nacional de Pediatría
induzcan o alteren las evaluaciones de las PROPOSICIONES, el resultado del procedimiento, u otros aspectos que
otorguen condiciones más ventajosas con relación a los demás participantes, asimismo que dicha empresa por sí misma o
por interpósita persona, se abstendrá de llevar a cabo cualquier acto que implique trasgresión a las disposiciones de la
LAASSP y su Reglamento; así como a lo dispuesto en general por la Ley Federal de Competencia Económica. Que la
empresa así como el(los) producto(s) que oferta no se encuentran sancionados. Que en caso de resultar adjudicado se
obliga a liberar al “INP” de toda responsabilidad de carácter civil, mercantil, penal o administrativa que, en su caso, se
ocasione con motivo de la infracción de derechos de autor, patentes, marcas u otros derechos de propiedad industrial o
intelectual a nivel Nacional o Internacional, lo que manifiesto para los efectos correspondientes del procedimiento de
contratación de la (Licitación Pública, señalando denominación y número)
CONVENIO PRIVADO DE PROPUESTA CONJUNTA QUE CELEBRAN, POR UNA PARTE, LA COMPAÑÍA
[____________________________] Y, POR LA OTRA, LA COMPAÑÍA [____________________________] (LAS “PARTES”),
PARA PARTICIPAR EN EL PROCEDIMIENTO DE CONTRATACIÓN RELATIVO A LA (LICITACIÓN PÚBLICA)
NÚMERO [____________________________], REFERENTE A LA ADQUISICIÓN O CONTRATACIÓN DE: _______, AL
TENOR DE LAS SIGUIENTES DECLARACIONES Y CLÁUSULAS:
DECLARACIONES
I.1. Que acredita la existencia de la compañía con el testimonio de la Escritura Pública Número [____________], volumen número
[________], de fecha [___] de [_____] de [______], inscrito en forma definitiva en el Registro Público de la Propiedad y del
Comercio de [_____________], bajo el acta número [____________] tomo número [_____________] volumen número
[___________], de fecha [__________], otorgada ante la Fe del Notario Público Número [_____] de la Ciudad de [________],
licenciado [__________].
I.2. Que el señor [______________________________], acredita su personalidad y facultades como representante legal de dicha
compañía, mediante el testimonio de la Escritura Pública número [______] de fecha [_____] de [_______] de [______]
otorgada ante la fe del Notario Público Número [______], de la Ciudad de [_________], licenciado [______________].
I.3. Que su domicilio social y del representante común se encuentra ubicado en:
II.1. Que acredita la existencia de la compañía con el testimonio de la Escritura Pública Número [____________], volumen número
[________], de fecha [___] de [_____] de [______], inscrita en forma definitiva en el Registro Público de la Propiedad y del
Comercio de [_____________], bajo el acta número [____________] tomo número [_____________] volumen número
[___________], de fecha [__________], otorgada ante la Fe del Notario Público Número [_____] de la Ciudad de [________],
licenciado [__________].
II.2. Que el Señor [______________________________], acredita su personalidad y facultades como representante legal de dicha
compañía, mediante el testimonio de la Escritura Pública número [______] de fecha [_____] de [_______] de [______]
otorgada ante la fe del Notario Público Número [______], de la Ciudad de [_________], licenciado [______________].
II.3. Que su domicilio social y del representante común se encuentra ubicado en:
III.1. Que celebran el presente convenio con fundamento en el Artículo 34 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios
del Sector Público, el Artículo 44, Fracción II de su REGLAMENTO, y la Sección correspondiente de la Convocatoria de la
Licitación.
III.2. Que las Partes se comprometen y obligan a participar en forma conjunta en el presente procedimiento de contratación al tenor
de las siguientes cláusulas:
CLÁUSULAS
PRIMERA. Objeto. Las Partes convienen en agruparse con el objeto de presentar una proposición conjunta para participar en
la (Licitación Pública o Invitación a Cuando Menos Tres Personas _____________ número [________________________], referente a la
adquisición o contratación de servicios de __________
II. La Compañía [__________________________], se compromete expresa e irrevocablemente durante la totalidad del Plazo a
entregar los bienes o servicios consistentes en [__________________________________] materia del Contrato.
TERCERA. Domicilio común. Las Partes señalan como su domicilio común para oír y recibir
notificaciones el ubicado en:
CUARTA. Representante común para la presentación de la proposición. Las Partes convienen que la compañía
[_________________], a través de su represente legal, Señor [_______________________], será el representante común para la
presentación de la proposición, y le otorgan todo el poder amplio, suficiente y necesario
Para que actúe ante el instituto Nacional de Pediatría en nombre y representación de las Partes, en todos y cada uno de los actos de la
Licitación Pública Internacional referida y los que de ella se deriven.
QUINTA. Obligación solidaria o mancomunada. Las Partes están de acuerdo que mediante la firma del Contrato que se celebre con
motivo de la (Licitación Pública o Invitación a Cuando Menos Tres Personas) ____________ número [_________________________],
quedarán obligados en forma conjunta y solidaria ante la Secretaria de Salud del cumplimiento de las obligaciones derivadas del mismo.
[SEXTA: Nueva compañía. En caso de resultar favorecidas por el fallo de la Licitación, las Partes constituirán una nueva sociedad
bajo las Leyes mexicanas a fin de que sea ésta la que celebre el Contrato. La sociedad que constituyan para ese efecto tendrá la
siguiente estructura de capital y administración:
(Incluir, además de estructura de capital y administración que reflejen la distribución de tareas, y participaciones de las Partes, detalles
específicos sobre mecanismos corporativos tales como la emisión de una clase de acciones o partes sociales con derechos especiales, o
designación de miembros con voto de calidad en órganos de administración o similares)]
SÉPTIMA. Compromiso de mantener la distribución de tareas y participaciones durante el Plazo. Las Partes se comprometen
a mantener durante el Plazo del Contrato la distribución de tareas, responsabilidades y/o no reducir sus participaciones según se establece
en este Convenio Privado, y a responder conjunta y solidariamente por las obligaciones asumidas por las Partes en el Contrato que se
celebre con el Instituto Nacional de Pediatría, para lo cual, el representante legal de cada una de las Partes deberá firmar el Contrato en
carácter de [proveedores y obligados conjuntos y solidarios entre sí] [Obligado solidario de la nueva sociedad].
Las Partes se obligan expresa e irrevocablemente a no realizar modificación alguna a la distribución de tareas, y/o participaciones
descritas en este Convenio Privado, sin la previa autorización por escrito del Instituto Nacional de Pediatría; ni a sustituir a alguno de los
miembros de la Agrupación que presenta al Instituto Nacional de Pediatría la proposición conjunta para participar en la Licitación, sin la
previa autorización por escrito del Instituto Nacional de Pediatría.
OCTAVA. Ley aplicable y tribunales competentes. Para la interpretación y cumplimiento del presente Convenio Privado, así como
para todo aquello que no esté expresamente estipulado en el mismo, las Partes se someten a la aplicación de las Leyes federales de los
Estados Unidos Mexicanos, y a la jurisdicción de los tribunales federales competentes con residencia en la Ciudad de [__________]
[Estado], renunciando a cualquier otra jurisdicción o fuero que pudiera corresponderles por razón de su domicilio presente o futuro o por
cualquier otra causa.
El presente Convenio Privado de proposición conjunta, se firma por las Partes en dos ejemplares originales a
los [_] días del mes de [________] de 20[___].
_________ (2)________
P r e s e n t e.
Al respecto y de conformidad con lo dispuesto por el artículo 34 del Reglamento de la Ley de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Público, MANIFIESTO BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD que mi
representada está constituida conforme a las leyes mexicanas, con Registro Federal de Contribuyentes
_________(6)________, y asimismo que considerando los criterios (sector, número total de trabajadores y ventas anuales)
establecidos en el Acuerdo por el que se establece la estratificación de las micro, pequeñas y medianas empresas,
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 30 de junio de 2009, mi representada tiene un Tope Máximo
Combinado de _________(7)________, con base en lo cual se estatifica como una empresa _________(8)________.
De igual forma, declaro que la presente manifestación la hago teniendo pleno conocimiento de que la omisión, simulación
o presentación de información falsa, son infracciones previstas por el artículo 8 fracciones IV y VIII, sancionables en
términos de lo dispuesto por el artículo 27, ambos de la Ley Federal Anticorrupción en Contrataciones Públicas, y demás
disposiciones aplicables.
ATENTAMENTE
NÚMERO DESCRIPCIÓN
1 Señalar la fecha de suscripción del documento.
2 Anotar el nombre de la dependencia o entidad convocante.
Precisar el procedimiento de que se trate, licitación pública, invitación a cuando menos tres personas o
3
adjudicación directa.
4 Indicar el número respectivo del procedimiento.
5 Citar el nombre o razón social o denominación de la empresa.
6 Indicar el Registro Federal de Contribuyentes de la empresa
Señalar el rango de monto de ventas anuales en millones de pesos (mdp), conforme al reporte de su
7
ejercicio fiscal correspondiente a la última declaración anual de impuestos federales.
Señalar con letra el tamaño de la empresa (Micro, Pequeña o Mediana), conforme a la fórmula anotada al
8
pie del cuadro de estratificación.
9 Anotar el nombre y firma del representante de la empresa licitante.
PRESENTE.
Asimismo, certifico que nuestra planta de producción ubicada en (indicar dirección, municipio y estado), posee la
capacidad técnica e infraestructura para producir, las cantidades de los bienes que en su caso le sean adjudicados al
licitante _ (nombre o razón social del licitante) _, como se detalla en el siguiente cuadro:
PRESENTACIÓN
no. del DESCRIPCIÓN PAÍS DE
UNIDAD DE MEDIDA
renglón Clave Institucional (CORTA) CANTIDAD ORIGEN
(PRESENTACIÓN)
1
2…
Por otra parte, manifiesto que los productos enlistados anteriormente cumplen lo establecido en las Normas Oficiales
Mexicanas, Normas Mexicanas, Normas Internacionales y a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas
como fabricante.
LUGAR Y FECHA
________________________________________________________
NOMBRE Y FIRMA
DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE
NUMERO DESCRIPCION
1 Señalar la fecha de suscripción del documento.
2 Anotar el nombre de la dependencia o entidad que invita o convoca.
3 Precisar el procedimiento de contratación de que se trate, licitación pública o invitación a cuando
menos tres personas.
4 Indicar el número respectivo.
5 Citar el nombre o razón social o denominación de la empresa licitante.
6 Señalar el número de perfil que corresponda.
Establecer el porcentaje correspondiente al Capítulo III, de los casos de excepción al contenido
nacional, de las "Reglas para la determinación, acreditación y verificación del contenido nacional de
7 los bienes que se ofertan y entregan en los procedimientos de contratación, así como para la
aplicación del requisito de contenido nacional en la contratación de obras públicas, que celebren las
dependencias y entidades de la Administración Pública Federal".
8 Anotar el nombre y firma del representante de la empresa licitante.
NOTA: Si el licitante es una persona física, se podrá ajustar el presente formato en su parte conducente.
ANEXO 10 EJEMPLO DE FORMATO PARA LA MANIFESTACION QUE DEBERAN PRESENTAR LOS LICITANTES
ADJUDICADOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LO DISPUESTO EN LA REGLA 9 DE PARA LA DETERMINACIÓN,
ACREDITACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL CONTENIDO NACIONAL DE LOS BIENES QUE SE OFERTAN Y ENTREGAN
EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIÓN
Sobre el particular, y en los términos de lo previsto por la Regla 9 de las "Reglas para la determinación, acreditación y
ATENTAMENTE
__________________(9)_________________
NUMERO DESCRIPCION
3 Precisar el procedimiento de que se trate, licitación pública, invitación a cuando menos tres
personas o adjudicación directa.
8 Indicar el resultado del cálculo del porcentaje de contenido nacional de los bienes entregados.
Con relación a la Licitación Pública ___________ (nombre y número) _______________________, me permito ofertar lo siguiente:
NÚEMRO DE PERFIL______________
ATENTAMENTE
NOMBRE DE LA EMPRESA PARTICIPANTE
______________________________________________
NOMBRE, CARGO Y FIRMA DEL REPRESENTANTE
LEGAL DEL LICITANTE
EN RELACIÓN A LA LICITACIÓN PÚBLICA No. _________________, ME PERMITO SOMETER A SU CONSIDERACIÓN LA SIGUIENTE PROPUESTA TÉCNICA EN REPRESENTACIÓN
DEL LICITANTE: _________________________________________________.
PERFIL_________________________
PARA LLENADO EXCLUSIVO DEL INP
CUMPLE
RENGLÓN NUMERO DE DOCUMENTO DOCUMENTO SOLICITADO MOTIVO
SI NO
PROPUESTA TECNICA
1 REGISTRO SANITARIO
MANUALES, CATÁLOGOS, FOLLETOS O FICHAS TÉCNICAS
_________________________
________________________________ _____________________
NOMBRE DEL REPRESENTANTE
CARGO F I R M A
NOTA: ESTE DOCUMENTO DEBERÁ PRESENTARSE EN PAPEL MEMBRETADO DEL LICITANTE Y PODRÁ SER
REPRODUCIDO CUANTAS VECES SEA NECESARIO.
_____________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL
REPRESENTANTE LEGAL
_____________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL
REPRESENTANTE LEGAL
_____________________________________________
NOMBRE Y FIRMA DEL
REPRESENTANTE LEGAL
Con relación a la Licitación Pública ___________________ (nombre y número) _______________________, me permito ofertar lo siguiente:
1 $
5…
SUBTOTAL
I. V. A.
TOTAL
Atentamente
Nota 1. La CONVOCANTE no pagará importe alguno diferente a los consignados en esta proposición económica.
DECLARACIONES
I.1 Es un Organismo Público Descentralizado de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonio propios, que rige su
organización y funcionamiento de conformidad con lo dispuesto por la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicada en el Diario Oficial
de la Federación el veintiséis de mayo del dos mil; cuya competencia y atribuciones se señalan en el artículo 6 del citado ordenamiento legal,
correspondiéndole, entre otras, promover y realizar investigación científica, formación y capacitación de recursos humanos y prestación de
servicios de atención médica de alta especialidad, a través de estudios e investigaciones clínicas y experimentales de desarrollo tecnológico y
básicas, en las áreas biomédicas y socioeconómicas de la población infantil hasta la adolescencia, para lo cual se requiere de espacios y
estructuras adecuadas y suficientes que permitan el desarrollo funcional de las áreas médicas y administrativas
I.2 Conforme a lo dispuesto por el artículo 32 fracción V y IX del Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Pediatría el C. GREGORIO
CASTAÑEDA HERNÁNDEZ, DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN, con R.F.C CAHG780309N66, acredita su representación legal y las
facultades con las que comparece se consignan en el primer testimonio de la escritura número ciento cincuenta y cuatro mil quinientos trece, de
fecha tres de octubre de 2022, pasada ante la fe del Licenciado Ignacio Soto Borja y Anda, Notario Público número ciento veintinueve de la
Ciudad de México, en la que consta el Poder General para Pleitos y Cobranzas y Actos de Administración otorgado a su favor por “LA
ENTIDAD”, manifestando que dichas facultades no le han sido revocadas, modificadas ni en forma alguna limitadas y tiene capacidad legal para
celebrar el presente contrato, quien podrá ser sustituido en cualquier momento en su cargo o funciones, sin que ello implique la necesidad de
elaborar convenio modificatorio.
I.3 De conformidad con el artículo 84, párrafo octavo del Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Publico, con
relación a lo dispuesto por las Políticas , Bases y Lineamientos para la Contratación de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios de “LA
ENTIDAD”, en su Numeral VI, inciso A), fracción AV, suscribe el presente instrumento el (NOMBRE DEL ADMINISTRADOR DEL
CONTRATO), en su carácter de (CARGO DEL ADMINISTRADOR DEL CONTRATO), con R.F.C (INCORPORRA RFC), designado
para dar seguimiento y verificar el cumplimiento de las obligaciones que deriven del objeto del presente contrato, quien podrá ser sustituido en
cualquier momento, bastando para tales efectos un comunicado por escrito y firmado por el servidor público facultado para ello, informando a
“EL PROVEEDOR” para los efectos del presente contrato.
I.4 De conformidad con lo dispuesto en el Manual de Organización de la Subdirección de Recursos Materiales suscribe el presente instrumento
el C. JOSÉ LUIS MARTÍNEZ AGUILAR , en su carácter de JEFE DE DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES , R.F.C MAAL720513KNA quien
deberá verificar el cumplimiento de los ordenamientos aplicables en materia de adquisiciones, para organizar los Procesos de Licitaciones Públicas,
Nacionales e Internacionales, Procedimientos de Invitación a cuando menos Tres Personas y Adjudicaciones Directas para la Adquisición de bienes e
insumos solicitados por las áreas; asimismo, conforme a lo establecido en las Políticas, Bases y Lineamientos para la Contratación de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios de “LA ENTIDAD”, en el Numeral VI, inciso A) fracciones AVI y AXI; está facultado para participar en la elaboración,
autorización, trámite, convenios, contratos y pedidos de adqui ciones, que celebra “LA ENTIDAD”, para la adquisición de bienes e insumos.
69
I.5 La adjudicación del presente contrato se realizó mediante el procedimiento de (TIPO DE PROCEDIMIENTO) y medio (INCORPORAR
MEDIO DEL PROCEDIMIENTO) de carácter (INCORPORAR EL CARÁCTER DEL PROCEDIMIENTO), al amparo de lo establecido
en los artículos 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; ( CITAR LOS ARTICULOS) de la Ley de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Público, “LAASSP”, y correlativos de su Reglamento.
I.6 “LA ENTIDAD” cuenta con suficiencia presupuestaria otorgada mediante oficio (NÚMERO, FOLIO Y FECHA DE OFICIO).
I.8 Tiene establecido su domicilio en la Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial
Coyoacán, en la Ciudad de México, mismo que señala para los fines y efectos legales del presente contrato.
II.1 Es una persona moral legalmente constituida mediante (DESCRIBIR EL INSTRUMENTO PÚBLICO QUE LE DAN ORIGEN Y EN SU
CASO LAS MODIFICACIONES QUE SE HUBIERAN REALIZADO), denominada (NOMBRE O RAZÓN SOCIAL), cuyo objeto social
es entre otros, (OBJETO SOCIAL), inscrita en el Registro Público de la Propiedad del comercio con el folio (xxxxxxxxxxxx) de fecha
(xxxxxxxxxxxxx).
II.2 El C. (NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL), en su carácter de Apoderado Legal, cuenta con facultades suficientes para suscribir el
presente contrato y obligar a su representada, como lo acredita con el testimonio de la (INSTRUMENTO NOTARIAL DE CONSTITUCIÓN
O PODER OTORGADO AL REPRESENTANTE LEGAL), mismo que bajo protesta de decir verdad manifiesta no le ha sido limitado ni
revocado en forma alguna.
II.3 Reúne las condiciones técnicas, jurídicas y económicas, y cuenta con la organización y elementos necesarios para su cumplimiento.
II.5 Acredita el cumplimiento de sus obligaciones fiscales en términos de lo dispuesto en el artículo 32-D del Código Fiscal de la Federación vigente,
incluyendo las de Aportaciones Patronales y Entero de Descuentos, ante el Instituto del Fondo Nacional de la Vivienda para los Trabajadores y
las de Seguridad Social ante el Instituto Mexicano del Seguro Social, conforme a las Opiniones de Cumplimiento de Obligaciones Fiscales
emitidas por el SAT, INFONAVIT e IMSS, respectivamente.
II.6 Tiene establecido su domicilio en (INTEGRAR DOMICILIO) mismo que señala para los fines y efectos legales del presente contrato.
III.1 Que es su voluntad celebrar el presente contrato y sujetarse a sus términos y condiciones, por lo que de común acuerdo se obligan de conformidad
con las siguientes:
CLÁUSULAS
“EL PROVEEDOR” acepta y se obliga a proporcionar a “LA ENTIDAD” la adquisición de (DESCRIPCIÓN), en los términos y condiciones
establecidos en este contrato y sus anexos que firmados por las "LAS PARTES" forman parte integrante de este contrato, al amparo del
procedimiento de contratación señalado en el punto I.5 de las declaraciones de este instrumento jurídico.
“LA ENTIDAD” pagará a “EL PROVEEDOR” como contraprestación por el suministro de los bienes objeto de este contrato, la cantidad
mínima de $ (MONTO MÍNIMO TOTAL DEL CONTRATO SIN IMPUESTOS), más impuestos que ascienda a $ (IMPUESTOS), que
hace un total mínimo de (MONTO TOTAL CON IMPUESTOS) y un monto máximo de $ (MONTO MAXIMO TOTAL DEL CONTRATO
SIN IMPUESTOS), más impuestos que ascienda a $ (IMPUESTOS), que hace un total máximo de (MONTO TOTAL CON IMPUESTOS).
El precio unitario es considerado fijo y en moneda nacional (pesos mexicanos) hasta que concluya la relación contractual que se formaliza,
incluyendo todos los conceptos y costos involucrados en la adquisición de (DESCRIPCIÓN), por lo que “EL PROVEEDOR” no podrá agregar
ningún costo extra y los precios serán inalterables durante la vigencia del presente contrato.
TERCERA. ANTICIPO.
“LA ENTIDAD” efectuará el pago a través de transferencia electrónica en pesos de los Estados Unidos Mexicanos, conforme a los bienes
efectivamente entregados y a entera satisfacción del administrador del contrato y de acuerdo con lo establecido en el "ANEXO UNO" que forma
parte integrante de este contrato.
El pago se deberá realizar en un plazo máximo de 20 (veinte) días naturales siguientes, contados a partir de la fecha en que sea entregado y
aceptado el Comprobante Fiscal Digital por Internet (CFDI) o factura electrónica a “LA ENTIDAD”, con la aprobación (firma) del
Administrador del presente contrato.
70
El cómputo del plazo para realizar el pago se contabilizará a partir del día hábil siguiente de la aceptación del CFDI o factura electrónica, y ésta
reúna los requisitos fiscales que establece la legislación en la materia, el desglose de los bienes entregados, los precios unitarios, se verifique su
autenticidad, no existan aclaraciones al importe y vaya acompañada con la documentación soporte de la entrega de los bienes facturados.
De conformidad con el artículo 90 del Reglamento de la “LAASSP”, en caso de que el CFDI o factura electrónica entregado presente errores, el
Administrador del presente contrato o quien éste designe por escrito, dentro de los 3 (tres) días hábiles siguientes de su recepción, indicará a “EL
PROVEEDOR” las deficiencias que deberá corregir; por lo que, el procedimiento de pago reiniciará en el momento en que “EL
PROVEEDOR” presente el CFDI y/o documentos soporte corregidos y sean aceptados.
El tiempo que “EL PROVEEDOR” utilice para la corrección del CFDI y/o documentación soporte entregada, no se computará para efectos de
pago, de acuerdo con lo establecido en el artículo 51 de la “LAASSP”.
El CFDI o factura electrónica deberá ser presentada en original con cuatro copias fotostáticas. (únicamente se recibirán facturas que se encuentren
debidamente requisitadas, la cual deberá consignar, entre otros , el número de contrato, número de partida, clave del artículo de los bienes a
entregar, el RFC y la dirección completa de “LA ENTIDAD”, Insurgentes Sur número 3700 letra C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación
Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México, de conformidad con los artículos 29 y 29-A del Código Fiscal de la Federación;
por lo que en caso de que la factura presente errores, “EL PROVEEDOR” deberá realizar las correcciones necesarias y entregarla a más tardar
el día hábil siguiente en el Almacén Correspondiente.
“EL PROVEEDOR” manifiesta su conformidad que, hasta en tanto no se cumpla con la verificación, supervisión y aceptación de los bienes, no
se tendrán como recibidos o aceptados por el Administrador del presente contrato mencionado en la declaración I.3.
Para efectos de trámite de pago, “EL PROVEEDOR” deberá ser titular de una cuenta bancaria, en la que se efectuará la transferencia
electrónica de pago, respecto de la cual deberá proporcionar toda la información y documentación que le sea requerida por “LA ENTIDAD”,
para efectos del pago.
“EL PROVEEDOR” deberá presentar la información y documentación que “LA ENTIDAD” le solicite para el trámite de pago, atendiendo a
las disposiciones legales e internas de “LA ENTIDAD”.
El pago de los bienes entregados quedará condicionado al pago que “EL PROVEEDOR” deba efectuar por concepto de penas convencionales.
Para el caso de que se presenten pagos en exceso, se estará a lo dispuesto por el artículo 51, párrafo tercero, de la “LAASSP”.
La entrega de los bienes será conforme a los plazos, condiciones y entregables establecidos por “LA ENTIDAD” en el “ANEXO UNO”.
La entrega de los bienes se realizará en Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial
Coyoacán, en la Ciudad de México, y en las fechas establecidas en el “ANEXO UNO”.
En los casos que derivado de la verificación se detecten defectos o discrepancias en la entrega de los bienes o incumplimiento en las
especificaciones técnicas, “EL PROVEEDOR” contará con un plazo de 3 días hábiles para la reposición o corrección, contados a partir del
momento de la devolución, notificación por correo electrónico y/o escrito, sin costo adicional para “LA ENTIDAD”.
SEXTA. VIGENCIA.
“LAS PARTES” convienen en que la vigencia del presente contrato será del (FECHA DE INICIO) al (FECHA DE TÉRMINO).
“LAS PARTES” están de acuerdo que “LA ENTIDAD” por razones fundadas y explícitas podrá ampliar el monto o en la cantidad de los
bienes, de conformidad con el artículo 52 de la “LAASSP”, siempre y cuando las modificaciones no rebasen en su conjunto el 20% (veinte por
ciento) de los establecidos originalmente, el precio unitario sea igual al originalmente pactado y el contrato esté vigente. La modificación se
formalizará mediante la celebración de un Convenio Modificatorio.
“LA ENTIDAD”, podrá ampliar la vigencia del presente instrumento, siempre y cuando, no implique incremento del monto contratado o de la
cantidad de bienes, siendo necesario que se obtenga el previo consentimiento de “EL PROVEEDOR”.
De presentarse caso fortuito o fuerza mayor, o por causas atribuibles a “LA ENTIDAD”, se podrá modificar el plazo del presente instrumento
jurídico, debiendo acreditar dichos supuestos con las constancias respectivas. La modificación del plazo por caso fortuito o fuerza mayor podrá
ser solicitada por cualquiera de “LAS PARTES”.
En los supuestos previstos en los dos párrafos anteriores, no procederá la aplicación de penas convencionales por atraso.
Cualquier modificación al presente contrato deberá formalizarse por escrito, y deberá suscribirse por el servidor público de “LA ENTIDAD” que
lo haya hecho, o quien lo sustituya o esté facultado para ello, para lo cual “EL PROVEEDOR” realizará el ajuste respectivo de la garantía de
cumplimiento, en términos del artículo 91, último párrafo del Reglamento de la LAASSP, salvo que por disposición legal se encuentre
exceptuado de presentar garantía de cumplimiento.
“LA ENTIDAD” se abstendrá de hacer modificaciones que se refieran a precios, anticipos, pagos progresivos, especificaciones y, en general,
cualquier cambio que implique otorgar condiciones más ventajosas a un proveedor comparadas con las establecidas originalmente.
71
OCTAVA. GARANTÍA DE LOS BIENES.
Para la entrega de los bienes materia del presente contrato, no se requiere que “EL PROVEEDOR” presente una garantía por la calidad de los
bienes contratados.
Conforme a los artículos 48, fracción II, 49, fracción II, de la “LAASSP”; 85, fracción III, y 103 de su Reglamento “EL PROVEEDOR” se
obliga a constituir una garantía divisible y en este caso se hará efectiva en proporción al incumplimiento de la obligación principal, mediante
fianza expedida por compañía afianzadora mexicana autorizada por la Comisión Nacional de Seguros y de Fianzas, a favor del INSTITUTO
NACIONAL DE PEDIATRIA, por un importe equivalente al 10% (Diez por ciento) del monto total del contrato, sin incluir el IVA.
Dicha fianza deberá ser entregada a “LA ENTIDAD”, a más tardar dentro de los 10 días naturales posteriores a la firma del presente contrato.
Si las disposiciones jurídicas aplicables lo permiten, la entrega de la garantía de cumplimiento se podrá realizar de manera electrónica.
En caso de que “EL PROVEEDOR” incumpla con la entrega de la garantía en el plazo establecido, “LA ENTIDAD” podrá rescindir el
contrato y dará vista al Órgano Interno de Control para que proceda en el ámbito de sus facultades.
La garantía de cumplimiento no será considerada como una limitante de responsabilidad de “EL PROVEEDOR”, derivada de sus obligaciones
y garantías estipuladas en el presente instrumento jurídico, y no impedirá que “LA ENTIDAD” reclame la indemnización por cualquier
incumplimiento que pueda exceder el valor de la garantía de cumplimiento.
En caso de incremento al monto del presente instrumento jurídico o modificación al plazo, “EL PROVEEDOR” se obliga a entregar a “LA
ENTIDAD”, dentro de los diez días naturales siguientes a la formalización del mismo, de conformidad con el último párrafo del artículo 91, del
Reglamento de la “LAASSP”, los documentos modificatorios o endosos correspondientes, debiendo contener en el documento la estipulación de
que se otorga de manera conjunta, solidaria e inseparable de la garantía otorgada inicialmente.
Cuando la contratación abarque más de un ejercicio fiscal, la garantía de cumplimiento del contrato podrá ser por el porcentaje que corresponda
del monto total por erogar en el ejercicio fiscal de que se trate, y deberá ser renovada por “EL PROVEEDOR” cada ejercicio fiscal por el monto
que se ejercerá en el mismo, la cual deberá presentarse a “LA ENTIDAD” a más tardar dentro de los primeros diez días naturales del ejercicio
fiscal que corresponda.
Una vez cumplidas las obligaciones a satisfacción, el servidor público facultado por “LA ENTIDAD” procederá inmediatamente a extender la
constancia de cumplimiento de las obligaciones contractuales y dará inicio a los trámites para la cancelación de la garantía de cumplimiento de
contrato, lo que comunicará a “EL PROVEEDOR”.
De conformidad con las DISPOSICIONES DE CARÁCTER GENERAL POR LAS QUE SE APRUEBAN LOS MODELOS DE PÓLIZAS DE
FIANZAS CONSTITUIDAS COMO GARANTÍA EN LAS CONTRATACIONES PÚBLICAS REALIZADAS AL AMPARO DE LA LEY DE
ADQUISICIONES, ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PÚBLICO Y LA LEY DE OBRAS PÚBLICAS Y SERVICIOS
RELACIONADOS CON LAS MISMAS, publicadas en el DOF el 15 de abril de 2022, el modelo de la póliza de fianza para garantizar, ante la
Administración Pública Federal, el cumplimiento del contrato es conforme al formato señalado en el “ANEXO DOS”.
a) Entregar los bienes en las fechas o plazos y lugares establecidos conforme a lo pactado en el presente contrato y anexos respectivos.
b) Cumplir con las especificaciones técnicas y de calidad y demás condiciones establecidas en el presente contrato y sus respectivos anexos.
c) Realizar los trámites de importación y cubrir los impuestos y derechos que se generen, cuando se trate de bienes de procedencia extranjera
d) Asumir la responsabilidad de cualquier daño que llegue a ocasionar a “LA ENTIDAD” o a terceros con motivo de la ejecución y cumplimiento
del presente contrato.
e) Proporcionar la información que le sea requerida por la Secretaría de la Función Pública y el Órgano Interno de Control, de conformidad con el
artículo 107 del Reglamento de la “LAASSP”.
f) No difundir a terceros sin autorización expresa de "LA ENTIDAD" la información que le sea proporcionada, inclusive después de la rescisión o
terminación del presente instrumento, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que haya lugar
a) Otorgar las facilidades necesarias, a efecto de que “EL PROVEEDOR” lleve a cabo en los términos convenidos, el suministro de bienes objeto
del contrato.
c) Extender a “EL PROVEEDOR”, por conducto del servidor público facultado, la constancia de cumplimiento de obligaciones contractuales
inmediatamente que se cumplan éstas a satisfacción expresa de dicho servidor público para que se dé trámite a la cancelación de la garantía de
cumplimiento del presente contrato.
“LA ENTIDAD” designa como Administrador del presente contrato al C. (NOMBRE DEL ADMINISTRADOR Y CARGO), con RFC
(INCORPORAR RFC), quien dará seguimiento y verificará el cumplimiento de los derechos y obligaciones establecidos en este instrumento.
72
Los bienes se tendrán por recibidos previa revisión del administrador del presente contrato, la cual consistirá en la verificación del cumplimiento
de las especificaciones establecidas y en su caso en los anexos respectivos, así como las contenidas en la propuesta técnica.
“LA ENTIDAD”, a través del administrador del contrato, rechazará los bienes que no cumplan las especificaciones establecidas en este contrato
y en sus Anexos, obligándose “EL PROVEEDOR” en este supuesto, a entregarlos nuevamente bajo su responsabilidad y sin costo adicional
para “LA ENTIDAD”, sin perjuicio de la aplicación de las penas convencionales o deducciones al cobro correspondientes.
“LA ENTIDAD”, a través del administrador del contrato, podrá aceptar los bienes que incumplan de manera parcial o deficiente las
especificaciones establecidas en este contrato y en los anexos respectivos, sin perjuicio de la aplicación de las deducciones al pago que procedan,
y reposición de los bienes, cuando la naturaleza propia de éstos lo permita.
“LA ENTIDAD” aplicará deducciones al pago por el incumplimiento parcial o deficiente, en que incurra “EL PROVEEDOR” conforme a lo
estipulado en las cláusulas del presente contrato y sus anexos respectivos, las cuales se calcularán por un 1.0 % sobre el monto de los bienes
proporcionados en forma parcial o deficiente. Las cantidades a deducir se aplicarán en el CFDI o factura electrónica que “EL PROVEEDOR”
presente para su cobro, en el pago que se encuentre en trámite o bien en el siguiente pago.
De no existir pagos pendientes, se requerirá a “EL PROVEEDOR” que realice el pago de la deductiva a través del esquema e5cinco Pago
Electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos (DPA´s), a favor de la Tesorería de la Federación, o de la Entidad. En caso de negativa se
procederá a hacer efectiva la garantía de cumplimiento del contrato.
Las deducciones económicas se aplicarán sobre la cantidad indicada sin incluir impuestos.
El cálculo de las deducciones correspondientes las realizará el administrador del contrato de “LA ENTIDAD”, cuyá notificación se realizará por
escrito o vía correo electrónico, dentro de los 10 días posteriores al incumplimiento parcial o deficiente.
Cuando el monto total de aplicación de deducciones alcance el 10% (diez por ciento) del monto total del contrato, se iniciará el procedimiento de
rescisión.
En caso que “EL PROVEEDOR” incurra en atraso en el cumplimiento conforme a lo pactado para la entrega de los bienes objeto del presente
contrato, conforme a lo establecido en el Anexo Uno, parte integral del presente contrato, “LA ENTIDAD” por conducto del administrador del
contrato aplicará la pena convencional equivalente al 1.0 %, por cada día natural de atraso sobre el monto de los bienes no proporcionados, de
conformidad con este instrumento legal y sus respectivos anexos.
El Administrador determinará el cálculo de la pena convencional, cuya notificación se realizará por escrito o vía correo electrónico, dentro de los
10 días naturales posteriores al atraso en el cumplimiento de la obligación de que se trate.
El pago de los bienes quedará condicionado, proporcionalmente, al pago que “EL PROVEEDOR” deba efectuar por concepto de penas
convencionales por atraso; en el supuesto que el contrato sea rescindido en términos de lo previsto en la CLÁUSULA DE RESCISIÓN, no
procederá el cobro de dichas penas ni la contabilización de las mismas al hacer efectiva la garantía de cumplimiento del contrato.
El pago de la pena podrá efectuarse a través del esquema e5cinco Pago Electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos (DPA´s), a favor de
la Tesorería de la Federación; o bien, a través de un comprobante de egreso (CFDI de Egreso) conocido comúnmente como Nota de Crédito, en el
momento en el que emita el comprobante de Ingreso (Factura o CFDI de Ingreso) por concepto de los bienes, en términos de las disposiciones
jurídicas aplicables.
El importe de la pena convencional, no podrá exceder el equivalente al monto total de la garantía de cumplimiento del contrato, y en el caso de no
haberse requerido esta garantía, no deberá exceder del 20% (veinte por ciento) del monto total del contrato.
Cuando “EL PROVEEDOR” quede exceptuado de la presentación de la garantía de cumplimiento, en los supuestos previsto en la “LAASSP”,
el monto máximo de las penas convencionales por atraso que se puede aplicar, será del 20% (veinte por ciento) del monto de los bienes
adquiridos fuera de la fecha convenida, de conformidad con lo establecido en el tercer párrafo del artículo 96 del Reglamento de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
“EL PROVEEDOR” se obliga a observar y mantener vigentes las licencias, autorizaciones, permisos o registros requeridos para el
cumplimiento de sus obligaciones.
Para la adquisición de los bienes, materia del presente contrato, no se requiere que “EL PROVEEDOR” contrate una póliza de seguro por
responsabilidad civil.
73
“EL PROVEEDOR” se obliga bajo su costa y riesgo, a transportar los bienes objeto del presente contrato, desde su lugar de origen, hasta las
instalaciones ubicadas en Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial Coyoacán, en la
Ciudad de México.
Los impuestos, derechos y gastos que procedan con motivo de la adquisición de los bienes, objeto del presente contrato, serán pagados por “EL
PROVEEDOR”, mismos que no serán repercutidos a “LA ENTIDAD”.
“LA ENTIDAD” sólo cubrirá, cuando aplique, lo correspondiente al Impuesto al Valor Agregado (IVA), en los términos de la normatividad
aplicable y de conformidad con las disposiciones fiscales vigentes.
“EL PROVEEDOR” no podrá ceder total o parcialmente los derechos y obligaciones derivados del presente contrato, a favor de cualquier otra
persona física o moral, con excepción de los derechos de cobro, en cuyo caso se deberá contar con la conformidad previa y por escrito de “LA
ENTIDAD”.
“EL PROVEEDOR” será responsable en caso de infringir patentes, marcas o viole otros registros de derechos de propiedad industrial a nivel
nacional e internacional, con motivo del cumplimiento de las obligaciones del presente contrato, por lo que, se obliga a responder personal e
ilimitadamente de los daños y perjuicios que pudiera causar a “LA ENTIDAD” o a terceros.
De presentarse alguna reclamación en contra de “LA ENTIDAD”, por cualquiera de las causas antes mencionadas, “EL PROVEEDOR”, se
obliga a salvaguardar los derechos e intereses de “LA ENTIDAD” de cualquier controversia, liberándola de toda responsabilidad de carácter
civil, penal, mercantil, fiscal o de cualquier otra índole, sacándola en paz y a salvo.
En caso de que “LA ENTIDAD” tuviese que erogar recursos por cualquiera de estos conceptos, “EL PROVEEDOR” se obliga a reembolsar de
manera inmediata los recursos erogados por aquella.
"LAS PARTES" acuerdan que la información que se intercambie de conformidad con las disposiciones del presente instrumento, se tratarán de
manera confidencial, siendo de uso exclusivo para la consecución del objeto del presente contrato y no podrá difundirse a terceros de
conformidad con lo establecido en la Ley General y Federal, respectivamente, de Transparencia y Acceso a la Información Pública, Ley General
de Protección de Datos Personales en posesión de Sujetos Obligados y demás legislación aplicable.
Para el tratamiento de los datos personales que “LAS PARTES” recaben con motivo de la celebración del presente contrato, deberá de realizarse
con base en lo previsto en los Avisos de Privacidad respectivos.
Por tal motivo, “EL PROVEEDOR” asume cualquier responsabilidad que se derive del incumplimiento de su parte, o de sus empleados, a las
obligaciones de confidencialidad descritas en el presente contrato.
“LA ENTIDAD” cuando concurran razones de interés general, o bien, cuando por causas justificadas se extinga la necesidad de suministrar los
bienes originalmente contratados y se demuestre que de continuar con el cumplimiento de las obligaciones pactadas, se ocasionaría algún daño o
perjuicio a la “LA ENTIDAD”, o se determine la nulidad total o parcial de los actos que dieron origen al presente contrato, con motivo de la
resolución de una inconformidad o intervención de oficio, emitida por la Secretaría de la Función Pública, podrá dar por terminado
anticipadamente el presente contrato sin responsabilidad alguna para “LA ENTIDAD”, ello con independencia de lo establecido en la cláusula
que antecede.
Cuando “LA ENTIDAD” determine dar por terminado anticipadamente el contrato, lo notificará al “EL PROVEEDOR” hasta con 30 (treinta)
días naturales anteriores al hecho, debiendo sustentarlo en un dictamen fundado y motivado, en el que se precisarán las razones o causas que
dieron origen a la misma y pagará a “EL PROVEEDOR” la parte proporcional de los bienes suministrados, así como los gastos no recuperables
en que haya incurrido, previa solicitud por escrito, siempre que estos sean razonables, estén debidamente comprobados y se relacionen
directamente con el presente contrato, limitándose según corresponda a los conceptos establecidos en la fracción I, del artículo 102 del
Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
“LA ENTIDAD” podrá iniciar en cualquier momento el procedimiento de rescisión, cuando “EL PROVEEDOR” incurra en alguna de las
siguientes causales:
a) Contravenir los términos pactados para el suministro de los bienes establecidos en el presente contrato.
b)Transferir en todo o en parte las obligaciones que deriven del presente contrato a un tercero ajeno a la relación contractual.
c) Ceder los derechos de cobro derivados del contrato, sin contar con la conformidad previa y por escrito de “LA ENTIDAD”.
d)Suspender total o parcialmente y sin causa justificada el suministro objeto del presente contrato
e) Omitir suministrar los bienes en tiempo y forma conforme a lo establecido en el presente contrato y sus respectivos anexos.
f) No proporcionar a los Órganos de Fiscalización, la información que le sea requerida con motivo de las auditorías, visitas e inspecciones que
realicen.
g)Ser declarado en concurso mercantil, o por cualquier otra causa distinta o análoga que afecte su patrimonio.
h) En caso de que compruebe la falsedad de alguna manifestación, información o documentación proporcionada para efecto del presente contrato;
i) No entregar dentro de los 10 (diez) días naturales siguientes a la fecha de firma del presente contrato, la garantía de cumplimiento del mismo.
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j) En caso de que la suma de las penas convencionales o las deducciones al pago, igualan el monto total de la garantía de cumplimiento del contrato
y/o alcanzan el 20% (veinte por ciento) del monto total de este contrato cuando no se haya requerido la garantía de cumplimiento.
k) Divulgar, transferir o utilizar la información que conozca en el desarrollo del cumplimiento del objeto del presente contrato, sin contar con la
autorización de “LA ENTIDAD” en los términos de lo dispuesto en la cláusula VIGÉSIMA PRIMERA DE CONFIDENCIALIDAD Y
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES del presente instrumento jurídico;
l) Impedir el desempeño normal de labores de “LA ENTIDAD”;
m) Cambiar su nacionalidad por otra e invocar la protección de su gobierno contra reclamaciones y órdenes de “LA ENTIDAD”, cuando sea
extranjero.
n)Incumplir cualquier obligación distinta de las anteriores y derivadas del presente contrato.
Para el caso de optar por la rescisión del contrato, “LA ENTIDAD” comunicará por escrito a “EL PROVEEDOR” el incumplimiento en que
haya incurrido, para que en un término de 5 (cinco) días hábiles contados a partir de la notificación, exponga lo que a su derecho convenga y
aporte en su caso las pruebas que estime pertinentes.
Transcurrido dicho término “LA ENTIDAD”, en un plazo de 15 (quince) días hábiles siguientes, tomando en consideración los argumentos y
pruebas que hubiere hecho valer “EL PROVEEDOR”, determinará de manera fundada y motivada dar o no por rescindido el contrato, y
comunicará a “EL PROVEEDOR” dicha determinación dentro del citado plazo.
Cuando se rescinda el contrato, se formulará el finiquito correspondiente, a efecto de hacer constar los pagos que deba efectuar “LA ENTIDAD”
por concepto del contrato hasta el momento de rescisión, o los que resulten a cargo de “EL PROVEEDOR”.
Iniciado un procedimiento de conciliación “LA ENTIDAD” podrá suspender el trámite del procedimiento de rescisión.
Si previamente a la determinación de dar por rescindido el contrato se entregaran los bienes, el procedimiento iniciado quedará sin efecto, previa
aceptación y verificación de “LA ENTIDAD” de que continúa vigente la necesidad de los bienes aplicando, en su caso, las penas convencionales
correspondientes.
“LA ENTIDAD” podrá determinar no dar por rescindido el contrato, cuando durante el procedimiento advierta que la rescisión del mismo
pudiera ocasionar algún daño o afectación a las funciones que tiene encomendadas. En este supuesto, “LA ENTIDAD” elaborará un dictamen en
el cual justifique que los impactos económicos o de operación que se ocasionarían con la rescisión del contrato resultarían más inconvenientes.
De no rescindirse el contrato, “LA ENTIDAD” establecerá con “EL PROVEEDOR” otro plazo que le permita subsanar el incumplimiento que
hubiere motivado el inicio del procedimiento, aplicando las sanciones correspondientes. El convenio modificatorio que al efecto se celebre deberá
atender a las condiciones previstas por los dos últimos párrafos del artículo 52 de la “LAASSP”.
No obstante, de que se hubiere firmado el convenio modificatorio a que se refiere el párrafo anterior, si se presenta de nueva cuenta el
incumplimiento, “LA ENTIDAD” quedará expresamente facultada para optar por exigir el cumplimiento del contrato, o rescindirlo, aplicando
las sanciones que procedan.
Si se llevara a cabo la rescisión del contrato, y en el caso de que a “EL PROVEEDOR” se le hubieran entregado pagos progresivos, éste deberá
de reintegrarlos más los intereses correspondientes, conforme a lo indicado en el artículo 51, párrafo cuarto, de la “LAASSP”.
Los intereses se calcularán sobre el monto de los pagos progresivos efectuados y se computarán por días naturales desde la fecha de su entrega
hasta la fecha en que se pongan efectivamente las cantidades a disposición de “LA ENTIDAD”.
“EL PROVEEDOR” reconoce y acepta ser el único patrón de todos y cada uno de los trabajadores que intervienen en la adquisición y
suministro de los bienes, por lo que, deslinda de toda responsabilidad a “LA ENTIDAD” respecto de cualquier reclamo que en su caso puedan
efectuar sus trabajadores, sea de índole laboral, fiscal o de seguridad social y en ningún caso se le podrá considerar patrón sustituto, patrón
solidario, beneficiario o intermediario.
“EL PROVEEDOR” asume en forma total y exclusiva las obligaciones propias de patrón respecto de cualquier relación laboral, que el mismo
contraiga con el personal que labore bajo sus órdenes o intervenga o contrate para la atención de los asuntos encomendados por “LA
ENTIDAD”, así como en la ejecución del objeto del presente contrato.
Para cualquier caso no previsto, “EL PROVEEDOR” exime expresamente a “LA ENTIDAD” de cualquier responsabilidad laboral, civil o
penal o de cualquier otra especie que en su caso pudiera llegar a generarse, relacionado con el presente contrato.
Para el caso que, con posterioridad a la conclusión del presente contrato, “LA ENTIDAD” reciba una demanda laboral por parte de los
trabajadores de “EL PROVEEDOR”, en la que se demande la solidaridad y/o sustitución patronal a “LA ENTIDAD”, “EL PROVEEDOR”
queda obligado a dar cumplimiento a lo establecido en la presente cláusula.
Por otro lado, las partes acuerden que el personal de cada una de ellas que intervengan en el desarrollo de las actividades aquí estipuladas deberá
de conducirse con pleno respeto y garantizar la protección de los derechos humanos, en especial protección contra la explotación y abusos
sexuales. Por eta razón el Instituto Nacional de Pediatría tiene un pronunciamiento de Cero Tolerancia a la Explotación y cualquier tipo de
Violencia Sexual incluidas en el Hostigamiento Sexual y el Acoso Sexual.
“LAS PARTES” convienen que, en caso de discrepancia entre la convocatoria a la licitación pública, la invitación a cuando menos tres personas,
o la solicitud de cotización y el modelo de contrato, prevalecerá lo establecido en la convocatoria, invitación o solicitud respectiva, de
conformidad con el artículo 81, fracción IV del Reglamento de la “LAASSP”.
75
VIGÉSIMA SEXTA. CONCILIACIÓN.
“LAS PARTES” acuerdan que para el caso de que se presenten desavenencias derivadas de la ejecución y cumplimiento del presente contrato
podrán someterse al procedimiento de conciliación establecido en los artículos 77, 78 y 79 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y
Servicios del Sector Público, y 126 al 136 de su Reglamento.
“LAS PARTES” señalan como sus domicilios legales para todos los efectos a que haya lugar y que se relacionan en el presente contrato, los que
se indican en el apartado de Declaraciones, por lo que cualquier notificación judicial o extrajudicial, emplazamiento, requerimiento o diligencia
que en dichos domicilios se practique, será enteramente válida, al tenor de lo dispuesto en el Título Tercero del Código Civil Federal.
“LAS PARTES” se obligan a sujetarse estrictamente para el suministro de bienes objeto del presente contrato a todas y cada una de las cláusulas
que lo integran, sus Anexos que forman parte integral del mismo, a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, su
Reglamento; al Código Civil Federal; a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; al Código Federal de Procedimientos Civiles; a la Ley
Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria y su Reglamento.
“LAS PARTES” convienen que, para la interpretación y cumplimiento de este contrato, así como para lo no previsto en el mismo, se someterán
a la jurisdicción y competencia de los Tribunales Federales con sede en la Ciudad de México, renunciando expresamente al fuero que pudiera
corresponderles en razón de su domicilio actual o futuro.
“LAS PARTES” manifiestan estar conformes y enterados de las consecuencias, valor y alcance legal de todas y cada una de las estipulaciones
que el presente instrumento jurídico contiene, por lo que lo ratifican y firman en las fechas especificadas.
POR:
“LA ENTIDAD”
DIRECTOR DE
ADMINISTRACION
POR:
“EL PROVEEDOR”
NOMBRE R.F.C.
I.1 Es un Organismo Público Descentralizado de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonio propios, que rige su
organización y funcionamiento de conformidad con lo dispuesto por la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicada en el Diario Oficial
76
de la Federación el veintiséis de mayo del dos mil; cuya competencia y atribuciones se señalan en el artículo 6 del citado ordenamiento legal,
correspondiéndole, entre otras, promover y realizar investigación científica, formación y capacitación de recursos humanos y prestación de
servicios de atención médica de alta especialidad, a través de estudios e investigaciones clínicas y experimentales de desarrollo tecnológico y
básicas, en las áreas biomédicas y socioeconómicas de la población infantil hasta la adolescencia, para lo cual se requiere de espacios y
estructuras adecuadas y suficientes que permitan el desarrollo funcional de las áreas médicas y administrativas
I.2 Conforme a lo dispuesto por el artículo 32 fracción V y IX del Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Pediatría el C. GREGORIO
CASTAÑEDA HERNÁNDEZ, DIRECTOR DE ADMINISTRACIÓN, con R.F.C CAHG780309N66, acredita su representación legal y las
facultades con las que comparece se consignan en el primer testimonio de la escritura número ciento cincuenta y cuatro mil quinientos trece, de
fecha tres de octubre de 2022, pasada ante la fe del Licenciado Ignacio Soto Borja y Anda, Notario Público número ciento veintinueve de la
Ciudad de México, en la que consta el Poder General para Pleitos y Cobranzas y Actos de Administración otorgado a su favor por “LA
ENTIDAD”, manifestando que dichas facultades no le han sido revocadas, modificadas ni en forma alguna limitadas y tiene capacidad legal para
celebrar el presente contrato, quien podrá ser sustituido en cualquier momento en su cargo o funciones, sin que ello implique la necesidad de
elaborar convenio modificatorio.
I.3 De conformidad con el artículo 84, párrafo octavo del Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Publico, con
relación a lo dispuesto por las Políticas , Bases y Lineamientos para la Contratación de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios de “LA
ENTIDAD”, en su Numeral VI, inciso A), fracción AV, suscribe el presente instrumento el (NOMBRE DEL ADMINISTRADOR DEL
CONTRATO), en su carácter de (CARGO DEL ADMINISTRADOR DEL CONTRATO), con R.F.C (INCORPORRA RFC), designado
para dar seguimiento y verificar el cumplimiento de las obligaciones que deriven del objeto del presente contrato, quien podrá ser sustituido en
cualquier momento, bastando para tales efectos un comunicado por escrito y firmado por el servidor público facultado para ello, informando a
“EL PROVEEDOR” para los efectos del presente contrato.
I.4 De conformidad con lo dispuesto en el Manual de Organización de la Subdirección de Recursos Materiales suscribe el presente instrumento el C.
JOSÉ LUIS MARTÍNEZ AGUILAR , en su carácter de JEFE DE DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES , R.F.C MAAL720513KNA quien
deberá verificar el cumplimiento de los ordenamientos aplicables en materia de adquisiciones, para organizar los Procesos de Licitaciones
Públicas, Nacionales e Internacionales, Procedimientos de Invitación a cuando menos Tres Personas y Adjudicaciones Directas para la
Adquisición de bienes e insumos solicitados por las áreas; asimismo, conforme a lo establecido en las Políticas, Bases y Lineamientos para la
Contratación de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios de “LA ENTIDAD”, en el Numeral VI, inciso A) fracciones AVI y AXI; está
facultado para participar en la elaboración, autorización, trámite, convenios, contratos y pedidos de adquisiciones, que celebra “LA ENTIDAD”,
para la adquisición de bienes e insumos.
I.5 La adjudicación del presente contrato se realizó mediante el procedimiento de (TIPO DE PROCEDIMIENTO) y medio (INCORPORAR
MEDIO DEL PROCEDIMIENTO) de carácter (INCORPORAR EL CARÁCTER DEL PROCEDIMIENTO), al amparo de lo establecido
en los artículos 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; ( CITAR LOS ARTICULOS) de la Ley de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Público, “LAASSP”, y correlativos de su Reglamento.
I.6 “LA ENTIDAD” cuenta con suficiencia presupuestaria otorgada mediante oficio (NÚMERO, FOLIO Y FECHA DE OFICIO).
I.8 Tiene establecido su domicilio en Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial
Coyoacán, en la Ciudad de México, mismo que señala para los fines y efectos legales del presente contrato.
II.1 Es una persona física, de nacionalidad _____________ lo que acredita con ___________________ (EN EL CASO DE PERSONAS
EXTRANJERAS DESCRIBIR EL DOCUMENTO) __________________, expedida por ___________________.
II.2 Reúne las condiciones técnicas, jurídicas y económicas, y cuenta con la organización y elementos necesarios para su cumplimiento.
II.4 Acredita el cumplimiento de sus obligaciones fiscales en términos de lo dispuesto en el artículo 32-D del Código Fiscal de la Federación vigente,
incluyendo las de Aportaciones Patronales y Entero de Descuentos, ante el Instituto del Fondo Nacional de la Vivienda para los Trabajadores y
las de Seguridad Social ante el Instituto Mexicano del Seguro Social, conforme a las Opiniones de Cumplimiento de Obligaciones Fiscales
emitidas por el SAT, INFONAVIT e IMSS, respectivamente.
II.5 Tiene establecido su domicilio en (INTEGRAR DOMICILIO) mismo que señala para los fines y efectos legales del presente contrato.
III.1 Que es su voluntad celebrar el presente contrato y sujetarse a sus términos y condiciones, por lo que de común acuerdo se obligan de conformidad
con las siguientes:
CLÁUSULAS
“EL PROVEEDOR” acepta y se obliga a proporcionar a “LA ENTIDAD” la adquisición de (DESCRIPCIÓN), en los términos y condiciones
establecidos en este contrato y sus anexos que firmados por las "LAS PARTES" forman parte integrante de este contrato, al amparo del
procedimiento de contratación señalado en el punto I.5 de las declaraciones de este instrumento jurídico.
77
“LA ENTIDAD” pagará a “EL PROVEEDOR” como contraprestación por el suministro de los bienes objeto de este contrato, la cantidad
mínima de $ (MONTO MÍNIMO TOTAL DEL CONTRATO SIN IMPUESTOS), más impuestos que ascienda a $ (IMPUESTOS), que
hace un total mínimo de (MONTO TOTAL CON IMPUESTOS) y un monto máximo de $ (MONTO MAXIMO TOTAL DEL CONTRATO
SIN IMPUESTOS), más impuestos que ascienda a $ (IMPUESTOS), que hace un total máximo de (MONTO TOTAL CON IMPUESTOS).
El precio unitario es considerado fijo y en moneda nacional (pesos mexicanos) hasta que concluya la relación contractual que se formaliza,
incluyendo todos los conceptos y costos involucrados en la adquisición de (DESCRIPCIÓN), por lo que “EL PROVEEDOR” no podrá agregar
ningún costo extra y los precios serán inalterables durante la vigencia del presente contrato.
TERCERA. ANTICIPO.
“LA ENTIDAD” efectuará el pago a través de transferencia electrónica en pesos de los Estados Unidos Mexicanos, conforme a los bienes
efectivamente entregados y a entera satisfacción del administrador del contrato y de acuerdo con lo establecido en el "ANEXO UNO" que forma
parte integrante de este contrato.
El pago se deberá realizar en un plazo máximo de 20 (veinte) días naturales siguientes, contados a partir de la fecha en que sea entregado y
aceptado el Comprobante Fiscal Digital por Internet (CFDI) o factura electrónica a “LA ENTIDAD”, con la aprobación (firma) del
Administrador del presente contrato.
El cómputo del plazo para realizar el pago se contabilizará a partir del día hábil siguiente de la aceptación del CFDI o factura electrónica, y ésta
reúna los requisitos fiscales que establece la legislación en la materia, el desglose de los bienes entregados, los precios unitarios, se verifique su
autenticidad, no existan aclaraciones al importe y vaya acompañada con la documentación soporte de la entrega de los bienes facturados.
De conformidad con el artículo 90 del Reglamento de la “LAASSP”, en caso de que el CFDI o factura electrónica entregado presente errores, el
Administrador del presente contrato o quien éste designe por escrito, dentro de los 3 (tres) días hábiles siguientes de su recepción, indicará a “EL
PROVEEDOR” las deficiencias que deberá corregir; por lo que, el procedimiento de pago reiniciará en el momento en que “EL
PROVEEDOR” presente el CFDI y/o documentos soporte corregidos y sean aceptados.
El tiempo que “EL PROVEEDOR” utilice para la corrección del CFDI y/o documentación soporte entregada, no se computará para efectos de
pago, de acuerdo con lo establecido en el artículo 51 de la “LAASSP”.
El CFDI o factura electrónica deberá ser presentada en original con cuatro copias fotostáticas. (únicamente se recibirán facturas que se encuentren
debidamente requisitadas, la cual deberá consignar, entre otros , el número de contrato, número de partida, clave del artículo de los bienes a
entregar, el RFC y la dirección completa de “LA ENTIDAD”, Insurgentes Sur número 3700 letra C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Demarcación
Territorial Coyoacán, Código Postal 04530, Ciudad de México, de conformidad con los artículos 29 y 29-A del Código Fiscal de la Federación;
por lo que en caso de que la factura presente errores, “EL PROVEEDOR” deberá realizar las correcciones necesarias y entregarla a más tardar
el día hábil siguiente en el Almacén Correspondiente.
“EL PROVEEDOR” manifiesta su conformidad que, hasta en tanto no se cumpla con la verificación, supervisión y aceptación de los bienes, no
se tendrán como recibidos o aceptados por el Administrador del presente contrato mencionado en la declaración I.3.
Para efectos de trámite de pago, “EL PROVEEDOR” deberá ser titular de una cuenta bancaria, en la que se efectuará la transferencia
electrónica de pago, respecto de la cual deberá proporcionar toda la información y documentación que le sea requerida por “LA ENTIDAD”,
para efectos del pago.
“EL PROVEEDOR” deberá presentar la información y documentación que “LA ENTIDAD” le solicite para el trámite de pago, atendiendo a
las disposiciones legales e internas de “LA ENTIDAD”.
El pago de los bienes entregados quedará condicionado al pago que “EL PROVEEDOR” deba efectuar por concepto de penas convencionales.
Para el caso de que se presenten pagos en exceso, se estará a lo dispuesto por el artículo 51, párrafo tercero, de la “LAASSP”.
La entrega de los bienes será conforme a los plazos, condiciones y entregables establecidos por “LA ENTIDAD” en el “ANEXO UNO”.
La entrega de los bienes se realizará en Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial
Coyoacán, en la Ciudad de México, y en las fechas establecidas en el “ANEXO UNO”.
En los casos que derivado de la verificación se detecten defectos o discrepancias en la entrega de los bienes o incumplimiento en las
especificaciones técnicas, “EL PROVEEDOR” contará con un plazo de 3 días hábiles para la reposición o corrección, contados a partir del
momento de la devolución, notificación por correo electrónico y/o escrito, sin costo adicional para “LA ENTIDAD”.
SEXTA. VIGENCIA.
“LAS PARTES” convienen en que la vigencia del presente contrato será del (FECHA DE INICIO) al (FECHA DE TÉRMINO).
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“LAS PARTES” están de acuerdo que “LA ENTIDAD” por razones fundadas y explícitas podrá ampliar el monto o en la cantidad de los
bienes, de conformidad con el artículo 52 de la “LAASSP”, siempre y cuando las modificaciones no rebasen en su conjunto el 20% (veinte por
ciento) de los establecidos originalmente, el precio unitario sea igual al originalmente pactado y el contrato esté vigente. La modificación se
formalizará mediante la celebración de un Convenio Modificatorio.
“LA ENTIDAD”, podrá ampliar la vigencia del presente instrumento, siempre y cuando, no implique incremento del monto contratado o de la
cantidad de bienes, siendo necesario que se obtenga el previo consentimiento de “EL PROVEEDOR”.
De presentarse caso fortuito o fuerza mayor, o por causas atribuibles a “LA ENTIDAD”, se podrá modificar el plazo del presente instrumento
jurídico, debiendo acreditar dichos supuestos con las constancias respectivas. La modificación del plazo por caso fortuito o fuerza mayor podrá
ser solicitada por cualquiera de “LAS PARTES”.
En los supuestos previstos en los dos párrafos anteriores, no procederá la aplicación de penas convencionales por atraso.
Cualquier modificación al presente contrato deberá formalizarse por escrito, y deberá suscribirse por el servidor público de “LA ENTIDAD” que
lo haya hecho, o quien lo sustituya o esté facultado para ello, para lo cual “EL PROVEEDOR” realizará el ajuste respectivo de la garantía de
cumplimiento, en términos del artículo 91, último párrafo del Reglamento de la LAASSP, salvo que por disposición legal se encuentre
exceptuado de presentar garantía de cumplimiento.
“LA ENTIDAD” se abstendrá de hacer modificaciones que se refieran a precios, anticipos, pagos progresivos, especificaciones y, en general,
cualquier cambio que implique otorgar condiciones más ventajosas a un proveedor comparadas con las establecidas originalmente.
Para la entrega de los bienes materia del presente contrato, no se requiere que “EL PROVEEDOR” presente una garantía por la calidad de los
bienes contratados.
Conforme a los artículos 48, fracción II, 49, fracción II, de la “LAASSP”; 85, fracción III, y 103 de su Reglamento “EL PROVEEDOR” se
obliga a constituir una garantía divisible y en este caso se hará efectiva en proporción al incumplimiento de la obligación principal, mediante
fianza expedida por compañía afianzadora mexicana autorizada por la Comisión Nacional de Seguros y de Fianzas, a favor del INSTITUTO
NACIONAL DE PEDIATRIA, por un importe equivalente al 10% (Diez por ciento) del monto total del contrato, sin incluir el IVA.
Dicha fianza deberá ser entregada a “LA ENTIDAD”, a más tardar dentro de los 10 días naturales posteriores a la firma del presente contrato.
Si las disposiciones jurídicas aplicables lo permiten, la entrega de la garantía de cumplimiento se podrá realizar de manera electrónica.
En caso de que “EL PROVEEDOR” incumpla con la entrega de la garantía en el plazo establecido, “LA ENTIDAD” podrá rescindir el
contrato y dará vista al Órgano Interno de Control para que proceda en el ámbito de sus facultades.
La garantía de cumplimiento no será considerada como una limitante de responsabilidad de “EL PROVEEDOR”, derivada de sus obligaciones
y garantías estipuladas en el presente instrumento jurídico, y no impedirá que “LA ENTIDAD” reclame la indemnización por cualquier
incumplimiento que pueda exceder el valor de la garantía de cumplimiento.
En caso de incremento al monto del presente instrumento jurídico o modificación al plazo, “EL PROVEEDOR” se obliga a entregar a “LA
ENTIDAD”, dentro de los diez días naturales siguientes a la formalización del mismo, de conformidad con el último párrafo del artículo 91, del
Reglamento de la “LAASSP”, los documentos modificatorios o endosos correspondientes, debiendo contener en el documento la estipulación de
que se otorga de manera conjunta, solidaria e inseparable de la garantía otorgada inicialmente.
Cuando la contratación abarque más de un ejercicio fiscal, la garantía de cumplimiento del contrato podrá ser por el porcentaje que corresponda
del monto total por erogar en el ejercicio fiscal de que se trate, y deberá ser renovada por “EL PROVEEDOR” cada ejercicio fiscal por el monto
que se ejercerá en el mismo, la cual deberá presentarse a “LA ENTIDAD” a más tardar dentro de los primeros diez días naturales del ejercicio
fiscal que corresponda.
Una vez cumplidas las obligaciones a satisfacción, el servidor público facultado por “LA ENTIDAD” procederá inmediatamente a extender la
constancia de cumplimiento de las obligaciones contractuales y dará inicio a los trámites para la cancelación de la garantía de cumplimiento de
contrato, lo que comunicará a “EL PROVEEDOR”.
De conformidad con las DISPOSICIONES DE CARÁCTER GENERAL POR LAS QUE SE APRUEBAN LOS MODELOS DE PÓLIZAS DE
FIANZAS CONSTITUIDAS COMO GARANTÍA EN LAS CONTRATACIONES PÚBLICAS REALIZADAS AL AMPARO DE LA LEY DE
ADQUISICIONES, ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PÚBLICO Y LA LEY DE OBRAS PÚBLICAS Y SERVICIOS
RELACIONADOS CON LAS MISMAS, publicadas en el DOF el 15 de abril de 2022, el modelo de la póliza de fianza para garantizar, ante la
Administración Pública Federal, el cumplimiento del contrato es conforme al formato señalado en el “ANEXO DOS”.
g) Entregar los bienes en las fechas o plazos y lugares establecidos conforme a lo pactado en el presente contrato y anexos respectivos.
h) Cumplir con las especificaciones técnicas y de calidad y demás condiciones establecidas en el presente contrato y sus respectivos anexos.
i) Realizar los trámites de importación y cubrir los impuestos y derechos que se generen, cuando se trate de bienes de procedencia extranjera
j) Asumir la responsabilidad de cualquier daño que llegue a ocasionar a “LA ENTIDAD” o a terceros con motivo de la ejecución y cumplimiento
del presente contrato.
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k) Proporcionar la información que le sea requerida por la Secretaría de la Función Pública y el Órgano Interno de Control, de conformidad con el
artículo 107 del Reglamento de la “LAASSP”.
l) No difundir a terceros sin autorización expresa de "LA ENTIDAD" la información que le sea proporcionada, inclusive después de la rescisión o
terminación del presente instrumento, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que haya lugar
d) Otorgar las facilidades necesarias, a efecto de que “EL PROVEEDOR” lleve a cabo en los términos convenidos, el suministro de bienes objeto
del contrato.
f) Extender a “EL PROVEEDOR”, por conducto del servidor público facultado, la constancia de cumplimiento de obligaciones contractuales
inmediatamente que se cumplan éstas a satisfacción expresa de dicho servidor público para que se dé trámite a la cancelación de la garantía de
cumplimiento del presente contrato.
“LA ENTIDAD” designa como Administrador del presente contrato al C. (NOMBRE DEL ADMINISTRADOR Y CARGO), con RFC
(INCORPORAR RFC), quien dará seguimiento y verificará el cumplimiento de los derechos y obligaciones establecidos en este instrumento.
Los bienes se tendrán por recibidos previa revisión del administrador del presente contrato, la cual consistirá en la verificación del cumplimiento
de las especificaciones establecidas y en su caso en los anexos respectivos, así como las contenidas en la propuesta técnica.
“LA ENTIDAD”, a través del administrador del contrato, rechazará los bienes que no cumplan las especificaciones establecidas en este contrato
y en sus Anexos, obligándose “EL PROVEEDOR” en este supuesto, a entregarlos nuevamente bajo su responsabilidad y sin costo adicional
para “LA ENTIDAD”, sin perjuicio de la aplicación de las penas convencionales o deducciones al cobro correspondientes.
“LA ENTIDAD”, a través del administrador del contrato, podrá aceptar los bienes que incumplan de manera parcial o deficiente las
especificaciones establecidas en este contrato y en los anexos respectivos, sin perjuicio de la aplicación de las deducciones al pago que procedan,
y reposición de los bienes, cuando la naturaleza propia de éstos lo permita.
“LA ENTIDAD” aplicará deducciones al pago por el incumplimiento parcial o deficiente, en que incurra “EL PROVEEDOR” conforme a lo
estipulado en las cláusulas del presente contrato y sus anexos respectivos, las cuales se calcularán por un 1.0 % sobre el monto de los bienes
proporcionados en forma parcial o deficiente. Las cantidades a deducir se aplicarán en el CFDI o factura electrónica que “EL PROVEEDOR”
presente para su cobro, en el pago que se encuentre en trámite o bien en el siguiente pago.
De no existir pagos pendientes, se requerirá a “EL PROVEEDOR” que realice el pago de la deductiva a través del esquema e5cinco Pago
Electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos (DPA´s), a favor de la Tesorería de la Federación, o de la Entidad. En caso de negativa se
procederá a hacer efectiva la garantía de cumplimiento del contrato.
Las deducciones económicas se aplicarán sobre la cantidad indicada sin incluir impuestos.
El cálculo de las deducciones correspondientes las realizará el administrador del contrato de “LA ENTIDAD”, cuyá notificación se realizará por
escrito o vía correo electrónico, dentro de los 10 días posteriores al incumplimiento parcial o deficiente.
Cuando el monto total de aplicación de deducciones alcance el 10% (diez por ciento) del monto total del contrato, se iniciará el procedimiento de
rescisión.
En caso que “EL PROVEEDOR” incurra en atraso en el cumplimiento conforme a lo pactado para la entrega de los bienes objeto del presente
contrato, conforme a lo establecido en el Anexo Uno, parte integral del presente contrato, “LA ENTIDAD” por conducto del administrador del
contrato aplicará la pena convencional equivalente al 1.0 %, por cada día natural de atraso sobre el monto de los bienes no proporcionados, de
conformidad con este instrumento legal y sus respectivos anexos.
El Administrador determinará el cálculo de la pena convencional, cuya notificación se realizará por escrito o vía correo electrónico, dentro de los
10 días naturales posteriores al atraso en el cumplimiento de la obligación de que se trate.
El pago de los bienes quedará condicionado, proporcionalmente, al pago que “EL PROVEEDOR” deba efectuar por concepto de penas
convencionales por atraso; en el supuesto que el contrato sea rescindido en términos de lo previsto en la CLÁUSULA DE RESCISIÓN, no
procederá el cobro de dichas penas ni la contabilización de las mismas al hacer efectiva la garantía de cumplimiento del contrato.
El pago de la pena podrá efectuarse a través del esquema e5cinco Pago Electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos (DPA´s), a favor de
la Tesorería de la Federación; o bien, a través de un comprobante de egreso (CFDI de Egreso) conocido comúnmente como Nota de Crédito, en el
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momento en el que emita el comprobante de Ingreso (Factura o CFDI de Ingreso) por concepto de los bienes, en términos de las disposiciones
jurídicas aplicables.
El importe de la pena convencional, no podrá exceder el equivalente al monto total de la garantía de cumplimiento del contrato, y en el caso de no
haberse requerido esta garantía, no deberá exceder del 20% (veinte por ciento) del monto total del contrato.
Cuando “EL PROVEEDOR” quede exceptuado de la presentación de la garantía de cumplimiento, en los supuestos previsto en la “LAASSP”,
el monto máximo de las penas convencionales por atraso que se puede aplicar, será del 20% (veinte por ciento) del monto de los bienes
adquiridos fuera de la fecha convenida, de conformidad con lo establecido en el tercer párrafo del artículo 96 del Reglamento de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
“EL PROVEEDOR” se obliga a observar y mantener vigentes las licencias, autorizaciones, permisos o registros requeridos para el
cumplimiento de sus obligaciones.
Para la adquisición de los bienes, materia del presente contrato, no se requiere que “EL PROVEEDOR” contrate una póliza de seguro por
responsabilidad civil.
“EL PROVEEDOR” se obliga bajo su costa y riesgo, a transportar los bienes objeto del presente contrato, desde su lugar de origen, hasta las
instalaciones ubicadas en Insurgentes Sur número 3700 C, Colonia Insurgentes Cuicuilco, C.P. 04530, Demarcación Territorial Coyoacán, en la
Ciudad de México.
Los impuestos, derechos y gastos que procedan con motivo de la adquisición de los bienes, objeto del presente contrato, serán pagados por “EL
PROVEEDOR”, mismos que no serán repercutidos a “LA ENTIDAD”.
“LA ENTIDAD” sólo cubrirá, cuando aplique, lo correspondiente al Impuesto al Valor Agregado (IVA), en los términos de la normatividad
aplicable y de conformidad con las disposiciones fiscales vigentes.
“EL PROVEEDOR” no podrá ceder total o parcialmente los derechos y obligaciones derivados del presente contrato, a favor de cualquier otra
persona física o moral, con excepción de los derechos de cobro, en cuyo caso se deberá contar con la conformidad previa y por escrito de “LA
ENTIDAD”.
“EL PROVEEDOR” será responsable en caso de infringir patentes, marcas o viole otros registros de derechos de propiedad industrial a nivel
nacional e internacional, con motivo del cumplimiento de las obligaciones del presente contrato, por lo que, se obliga a responder personal e
ilimitadamente de los daños y perjuicios que pudiera causar a “LA ENTIDAD” o a terceros.
De presentarse alguna reclamación en contra de “LA ENTIDAD”, por cualquiera de las causas antes mencionadas, “EL PROVEEDOR”, se
obliga a salvaguardar los derechos e intereses de “LA ENTIDAD” de cualquier controversia, liberándola de toda responsabilidad de carácter
civil, penal, mercantil, fiscal o de cualquier otra índole, sacándola en paz y a salvo.
En caso de que “LA ENTIDAD” tuviese que erogar recursos por cualquiera de estos conceptos, “EL PROVEEDOR” se obliga a reembolsar de
manera inmediata los recursos erogados por aquella.
"LAS PARTES" acuerdan que la información que se intercambie de conformidad con las disposiciones del presente instrumento, se tratarán de
manera confidencial, siendo de uso exclusivo para la consecución del objeto del presente contrato y no podrá difundirse a terceros de
conformidad con lo establecido en la Ley General y Federal, respectivamente, de Transparencia y Acceso a la Información Pública, Ley General
de Protección de Datos Personales en posesión de Sujetos Obligados y demás legislación aplicable.
Para el tratamiento de los datos personales que “LAS PARTES” recaben con motivo de la celebración del presente contrato, deberá de realizarse
con base en lo previsto en los Avisos de Privacidad respectivos.
Por tal motivo, “EL PROVEEDOR” asume cualquier responsabilidad que se derive del incumplimiento de su parte, o de sus empleados, a las
obligaciones de confidencialidad descritas en el presente contrato.
“LA ENTIDAD” cuando concurran razones de interés general, o bien, cuando por causas justificadas se extinga la necesidad de suministrar los
bienes originalmente contratados y se demuestre que de continuar con el cumplimiento de las obligaciones pactadas, se ocasionaría algún daño o
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perjuicio a la “LA ENTIDAD”, o se determine la nulidad total o parcial de los actos que dieron origen al presente contrato, con motivo de la
resolución de una inconformidad o intervención de oficio, emitida por la Secretaría de la Función Pública, podrá dar por terminado
anticipadamente el presente contrato sin responsabilidad alguna para “LA ENTIDAD”, ello con independencia de lo establecido en la cláusula
que antecede.
Cuando “LA ENTIDAD” determine dar por terminado anticipadamente el contrato, lo notificará al “EL PROVEEDOR” hasta con 30 (treinta)
días naturales anteriores al hecho, debiendo sustentarlo en un dictamen fundado y motivado, en el que se precisarán las razones o causas que
dieron origen a la misma y pagará a “EL PROVEEDOR” la parte proporcional de los bienes suministrados, así como los gastos no recuperables
en que haya incurrido, previa solicitud por escrito, siempre que estos sean razonables, estén debidamente comprobados y se relacionen
directamente con el presente contrato, limitándose según corresponda a los conceptos establecidos en la fracción I, del artículo 102 del
Reglamento de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público.
“LA ENTIDAD” podrá iniciar en cualquier momento el procedimiento de rescisión, cuando “EL PROVEEDOR” incurra en alguna de las
siguientes causales:
o)Contravenir los términos pactados para el suministro de los bienes establecidos en el presente contrato.
p)Transferir en todo o en parte las obligaciones que deriven del presente contrato a un tercero ajeno a la relación contractual.
q)Ceder los derechos de cobro derivados del contrato, sin contar con la conformidad previa y por escrito de “LA ENTIDAD”.
r) Suspender total o parcialmente y sin causa justificada el suministro objeto del presente contrato
s) Omitir suministrar los bienes en tiempo y forma conforme a lo establecido en el presente contrato y sus respectivos anexos.
t) No proporcionar a los Órganos de Fiscalización, la información que le sea requerida con motivo de las auditorías, visitas e inspecciones que
realicen.
u)Ser declarado en concurso mercantil, o por cualquier otra causa distinta o análoga que afecte su patrimonio.
v) En caso de que compruebe la falsedad de alguna manifestación, información o documentación proporcionada para efecto del presente contrato;
w) No entregar dentro de los 10 (diez) días naturales siguientes a la fecha de firma del presente contrato, la garantía de cumplimiento del mismo.
x) En caso de que la suma de las penas convencionales o las deducciones al pago, igualan el monto total de la garantía de cumplimiento del contrato
y/o alcanzan el 20% (veinte por ciento) del monto total de este contrato cuando no se haya requerido la garantía de cumplimiento.
y) Divulgar, transferir o utilizar la información que conozca en el desarrollo del cumplimiento del objeto del presente contrato, sin contar con la
autorización de “LA ENTIDAD” en los términos de lo dispuesto en la cláusula VIGÉSIMA PRIMERA DE CONFIDENCIALIDAD Y
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES del presente instrumento jurídico;
z) Impedir el desempeño normal de labores de “LA ENTIDAD”;
aa) Cambiar su nacionalidad por otra e invocar la protección de su gobierno contra reclamaciones y órdenes de “LA ENTIDAD”, cuando sea
extranjero.
bb) Incumplir cualquier obligación distinta de las anteriores y derivadas del presente contrato.
Para el caso de optar por la rescisión del contrato, “LA ENTIDAD” comunicará por escrito a “EL PROVEEDOR” el incumplimiento en que
haya incurrido, para que en un término de 5 (cinco) días hábiles contados a partir de la notificación, exponga lo que a su derecho convenga y
aporte en su caso las pruebas que estime pertinentes.
Transcurrido dicho término “LA ENTIDAD”, en un plazo de 15 (quince) días hábiles siguientes, tomando en consideración los argumentos y
pruebas que hubiere hecho valer “EL PROVEEDOR”, determinará de manera fundada y motivada dar o no por rescindido el contrato, y
comunicará a “EL PROVEEDOR” dicha determinación dentro del citado plazo.
Cuando se rescinda el contrato, se formulará el finiquito correspondiente, a efecto de hacer constar los pagos que deba efectuar “LA ENTIDAD”
por concepto del contrato hasta el momento de rescisión, o los que resulten a cargo de “EL PROVEEDOR”.
Iniciado un procedimiento de conciliación “LA ENTIDAD” podrá suspender el trámite del procedimiento de rescisión.
Si previamente a la determinación de dar por rescindido el contrato se entregaran los bienes, el procedimiento iniciado quedará sin efecto, previa
aceptación y verificación de “LA ENTIDAD” de que continúa vigente la necesidad de los bienes aplicando, en su caso, las penas convencionales
correspondientes.
“LA ENTIDAD” podrá determinar no dar por rescindido el contrato, cuando durante el procedimiento advierta que la rescisión del mismo
pudiera ocasionar algún daño o afectación a las funciones que tiene encomendadas. En este supuesto, “LA ENTIDAD” elaborará un dictamen en
el cual justifique que los impactos económicos o de operación que se ocasionarían con la rescisión del contrato resultarían más inconvenientes.
De no rescindirse el contrato, “LA ENTIDAD” establecerá con “EL PROVEEDOR” otro plazo que le permita subsanar el incumplimiento que
hubiere motivado el inicio del procedimiento, aplicando las sanciones correspondientes. El convenio modificatorio que al efecto se celebre deberá
atender a las condiciones previstas por los dos últimos párrafos del artículo 52 de la “LAASSP”.
No obstante, de que se hubiere firmado el convenio modificatorio a que se refiere el párrafo anterior, si se presenta de nueva cuenta el
incumplimiento, “LA ENTIDAD” quedará expresamente facultada para optar por exigir el cumplimiento del contrato, o rescindirlo, aplicando
las sanciones que procedan.
Si se llevara a cabo la rescisión del contrato, y en el caso de que a “EL PROVEEDOR” se le hubieran entregado pagos progresivos, éste deberá
de reintegrarlos más los intereses correspondientes, conforme a lo indicado en el artículo 51, párrafo cuarto, de la “LAASSP”.
Los intereses se calcularán sobre el monto de los pagos progresivos efectuados y se computarán por días naturales desde la fecha de su entrega
hasta la fecha en que se pongan efectivamente las cantidades a disposición de “LA ENTIDAD”.
“EL PROVEEDOR” reconoce y acepta ser el único patrón de todos y cada uno de los trabajadores que intervienen en la adquisición y
suministro de los bienes, por lo que, deslinda de toda responsabilidad a “LA ENTIDAD” respecto de cualquier reclamo que en su caso puedan
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efectuar sus trabajadores, sea de índole laboral, fiscal o de seguridad social y en ningún caso se le podrá considerar patrón sustituto, patrón
solidario, beneficiario o intermediario.
“EL PROVEEDOR” asume en forma total y exclusiva las obligaciones propias de patrón respecto de cualquier relación laboral, que el mismo
contraiga con el personal que labore bajo sus órdenes o intervenga o contrate para la atención de los asuntos encomendados por “LA
ENTIDAD”, así como en la ejecución del objeto del presente contrato.
Para cualquier caso no previsto, “EL PROVEEDOR” exime expresamente a “LA ENTIDAD” de cualquier responsabilidad laboral, civil o
penal o de cualquier otra especie que en su caso pudiera llegar a generarse, relacionado con el presente contrato.
Para el caso que, con posterioridad a la conclusión del presente contrato, “LA ENTIDAD” reciba una demanda laboral por parte de los
trabajadores de “EL PROVEEDOR”, en la que se demande la solidaridad y/o sustitución patronal a “LA ENTIDAD”, “EL PROVEEDOR”
queda obligado a dar cumplimiento a lo establecido en la presente cláusula.
Por otro lado, las partes acuerden que el personal de cada una de ellas que intervengan en el desarrollo de las actividades aquí estipuladas deberá
de conducirse con pleno respeto y garantizar la protección de los derechos humanos, en especial protección contra la explotación y abusos
sexuales. Por eta razón el Instituto Nacional de Pediatría tiene un pronunciamiento de Cero Tolerancia a la Explotación y cualquier tipo de
Violencia Sexual incluidas en el Hostigamiento Sexual y el Acoso Sexual.
“LAS PARTES” convienen que, en caso de discrepancia entre la convocatoria a la licitación pública, la invitación a cuando menos tres personas,
o la solicitud de cotización y el modelo de contrato, prevalecerá lo establecido en la convocatoria, invitación o solicitud respectiva, de
conformidad con el artículo 81, fracción IV del Reglamento de la “LAASSP”.
“LAS PARTES” acuerdan que para el caso de que se presenten desavenencias derivadas de la ejecución y cumplimiento del presente contrato
podrán someterse al procedimiento de conciliación establecido en los artículos 77, 78 y 79 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y
Servicios del Sector Público, y 126 al 136 de su Reglamento.
“LAS PARTES” señalan como sus domicilios legales para todos los efectos a que haya lugar y que se relacionan en el presente contrato, los que
se indican en el apartado de Declaraciones, por lo que cualquier notificación judicial o extrajudicial, emplazamiento, requerimiento o diligencia
que en dichos domicilios se practique, será enteramente válida, al tenor de lo dispuesto en el Título Tercero del Código Civil Federal.
“LAS PARTES” se obligan a sujetarse estrictamente para el suministro de bienes objeto del presente contrato a todas y cada una de las cláusulas
que lo integran, sus Anexos que forman parte integral del mismo, a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, su
Reglamento; al Código Civil Federal; a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; al Código Federal de Procedimientos Civiles; a la Ley
Federal de Presupuesto y Responsabilidad Hacendaria y su Reglamento.
“LAS PARTES” convienen que, para la interpretación y cumplimiento de este contrato, así como para lo no previsto en el mismo, se someterán
a la jurisdicción y competencia de los Tribunales Federales con sede en la Ciudad de México, renunciando expresamente al fuero que pudiera
corresponderles en razón de su domicilio actual o futuro.
“LAS PARTES” manifiestan estar conformes y enterados de las consecuencias, valor y alcance legal de todas y cada una de las estipulaciones
que el presente instrumento jurídico contiene, por lo que lo ratifican y firman en las fechas especificadas.
POR:
“LA ENTIDAD”
POR:
“EL PROVEEDOR”
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NOMBRE R.F.C.
______de___________de_____________
(El Licitante deberá fundamentar y motivar cada uno los numerales de su propuesta administrativa-legal y/o técnica que
considere información reservada y/o confidencial. Cabe señalar que de no clasificarse la información por parte del Licitante en
los términos antes señalados, la información presentada como parte de su proposición administrativa - técnica - legal - económica
tendrá tratamiento de información de carácter público, de conformidad con lo señalado en el artículo 113 de la LFTAIP, así como
el numeral Cuadragésimo del “ACUERDO del Consejo Nacional del Sistema Nacional de Transparencia, Acceso a la
Información Pública y Protección de Datos Personales, por el que se aprueban los Lineamientos generales en materia de
84
clasificación y desclasificación de la información, así como para la elaboración de versiones públicas” publicado en el Diario
Oficial de la Federación el día 15 de abril del 2016 .)
85
ANEXO TÉCNICO
LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA
86
ANALISIS POR
ESPECTOMETRIA DE
MASAS.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL SISTEMA PARA CULTIVO, IDENTIFICACIÓN Y SUSCEPTIBILIDAD PARA Mycobacterium
NUMERO DE PRUEBAS
PARA CONTROLES,
No. CLAVE DESCRIPCIÓN
CALIBRADORES Y
REPETICIONES ANUALES
1 R1462210 TUBO DE CULTIVO PARA DESARROLLO DE MYCOBACTERIUM 100
87
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
B. Equipo de apoyo
1. Se requiere una campana de bioseguridad tipo II de flujo laminar vertical para el proceso de descontaminación e identificación de las muestras
enviadas para el cultivo de micobacterias.
2. Se deberá proporcionar una incubadora de Co2 con capacidad de mínima de 232 litros , con un intervalo de 0-20%, con humedad controlada,
alimentación eléctrica 120 v, 50/60 hz, dimensiones de 7 x 35 x 39.4 in. (68.6 x 88.9 x 100.1 cm), si se requiere colocarse sobre una mesa, se
deberá de proporcionar por el proveedor, así como debe de proporcionar el Co2 que consume la incubadora.
3. Centrifuga de mesa para 12 tubos de 13 x100, potencia del motor 250 w, tacómetro dial, temporizador, led digital 99 mm. Dimensiones
450x440x410 mm. Velocidad desde 0-3500 rpm/2260xg, silenciosa y estable. Con sistema de seguridad.
4. Centrifuga para microtubos de capacidad de 1.5 ml, máx. fcr 16.873 × g, velocidad: 100 – 14 000 rpm (100 rpm pasos), máx. capacidad: 18 ×
1,5/2,0 ml, rotores disponibles: tiempo de aceleración: 16 seg, tiempo de deceleración: 18 seg, temporizador: 30 seg a 9:59 hrs, con función de
marcha continua, nivel de ruido < 51 db(a), alimentación eléctrica: 120 v, 50 – 60 hz, máx. consumo de potencia: 170 w, dimensiones: 21 × 30 ×
21 cm, altura (con tapa abierta): 43 cm, peso sin accesorios: 7.7 kg, sin refrigeración.
5. Se requiere una micropipeta de volumen de 100 a 1000 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto.
6. Se requiere una micropipeta de volumen de 20 a 200 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto.
7. Se requiere una micropipeta de volumen de 0.5 a 100 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto.
8. Se requiere un refrigerador para el guardado de muestras, que mida un rango de temperatura de 2 a 8°c, de 4 puertas de vidrio, el cual se deberá
de instalar en el laboratorio de bacteriología, del instituto nacional de pediatría.
88
9. Se requiere 2 agitadores mecánico tipo vortex para muestras de laboratorio, que tenga regulador de velocidad, que agite al toque o se manera
continua, estable al colocarse sobre una superficie de acero.
10. Se requieren 2 microesterilizador de asas, temperatura de 815°c (117 v con resistencias infrarrojas).
11. Se requiere un dispensador para frascos convencionales para realizar dosificaciones de líquido, fácil manejo y ajuste de volumen. Fabricado con
materiales químicamente resistentes para volúmenes de 5 a 50 ml, graduación de 1.0 ml. Debe de contar con un tubo de descarga, llave de
montaje, tubo de llenado, adaptador de PP.
12. Se requiere una plancha de calentamiento que alcance una temperatura de 95°c.
C. Control de Calidad
1. Para el control de calidad se requieren las siguientes cepas (vial de 10 hojuelas):
a) Mycobacterium tuberculosis H37RA ATCC 25177
b) Mycobacterium kansasii ATCC 12478
c) Mycobacterium scrofulaceum ATCC 19981
d) Mycobacterium intracellulare ATCC 13950
e) Mycobacterium fortuitum ATCC 6841
2. Se requiere que las cepas se entreguen 30 días naturales después de la adjudicación del contrato. Las cepas control se deberán de entregar con su
respectivo certificado de calidad.
3. Incluir inscripción a un programa de control de calidad externo. El cual deberá de contar con dos envíos al año. Cada envió debe contar: a) 1
desafío de frotis para de bacilos alcohol acido resistentes, b) 1 desafío para la prueba de susceptibilidad de antifimicos, y c) 5 identificaciones de
micobacterias.
D. Material de Apoyo
1. Se requieren 400 cubrebocas N95 que cumplas con las recomendaciones para el control de Mycobacterium tuberculosis, con elástico suave en
las orejas, color blanco, eficiencia de filtración del 95%, modelo 1870+ recomendado por el CDC (Center for disease control and prevention) y
NIOSH para exposición con M. tuberculosis.
4. Se requieren 15 cajas de guantes de nitrilo talla grande y 15 tallas mediana y 15 talla chico.
5. 20 lentes de seguridad para laboratorio.
6. Un frasco de 500 gramos de medio de cultivo liofilizado Middlebrok para preparar caldo 7H9.
7. Un frasco de 500 gramos de medio de cultivo para micobacterias Middlebrook 7H10.
8. Sal de rifampicina, reactivo en polvo para pruebas de susceptibilidad, grado ≥ 97% HPLC o para estudios microbiológicos caducidad mínima de
1 año. Frasco de 1 gramo.
9. Se deben entregar 18 frascos desinfectante en aerosol en spry con ingredientes activos a base de fenol y etanol, tuberculocida, bactericida,
virucida y fungicida en tiempo de acción de 10 min. Frasco con 15.5 onzas.
10. Cinco morteros de porcelana con pistilo, forma baja, exterior glaseado, interior rugoso, capacidad 30 ml. dimensiones 70x37 mm, juego c/2
piezas.
11. Se requieren 20 cajas de portaobjetos esmerilados. Caja con 50 portaobjetos cada caja.
12. Mil quinientos tubos de polipropileno estériles de 50 ml con fondo cónico.
13. Dos mil asas desechables estériles de 10 microlitros.
14. Dos mil pipetas de transferencia estériles de 3 ml con envoltura individual.
15. Mil microtubos con tapa adherida al tubo de capacidad de 1.5 ml.
16. Diez asas micológicas de punta plana de 30 cm con mango fijo el cual que tenga cubierta.
17. Mil quinientas jeringas con aguja estériles de 3 ml.
18. Quince paquetes con 100 hojas de 10 X15 cm cada paquete para limpieza de lentes de microscopio.
19. Se requieren 5 matraces erlenmeyer de polipropileno transparente con tapa de rosca de polipropileno, autocavable, resistente a temperaturas de
150°c. capacidad de 1000 ml.
20. Se requieren 3 matraces erlenmeyer de polipropileno transparente con tapa de rosca de polipropileno, autocavable, resistente a temperaturas de
150°c. capacidad de 500 ml.
21. Se requieren 5 matraces erlenmeyer de polipropileno transparente con tapa de rosca de polipropileno, autocavable, resistente a temperaturas de
150°c. capacidad de 250 ml.
22. Se requieren 6 matraces erlenmeyer de polipropileno transparente con tapa de rosca de polipropileno, autocavable, resistente a temperaturas de
150°c. capacidad de 125 ml.
23. Se requieren 3 frascos de polipropileno ámbar de boca ancha con tapa de rosca, autocavable. capacidad de 1000 ml.
24. Se requieren 5 frascos de polipropileno transparente de boca ancha con tapa de rosca, autocavable. Capacidad de 250 ml.
25. Se requieren 2 frascos de polipropileno transparente de boca ancha con tapa de rosca, autocavable. Capacidad de 500 ml.
26. Dos Jarra con tapa de policarbonato de cierre hermético de 2.5 litros para aislamiento de microorganismos anaeróbicos.
E. Documentos Requeridos
1. Incluir certificado de calidad en cada caja de frascos.
2. Incluir certificado de calidad del equipo.
3. Incluir certificado de calidad de las cepas ATCC solicitadas.
4. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
5. Calendario de mantenimiento de la interfase.
6. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas anexando
calendario de mantenimientos, el cual se entregar al laboratorio una vez adjudicación del contrato.
7. Entrega de reporte del servicio realizado al equipo.
8. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los equipos y/o
dependiendo del problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 hrs.
89
9. En cada entrega de reactivo se deberá entregar carta compromiso de cambio de reactivo por fecha corta de caducidad, en caso de que dicho
reactivo no cumpla con un años mínimo de caducidad por la por la naturaleza de este, al momento de su entrega en el área usuaria.
10. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español (identificación de la empresa y del producto, referencia, número de serie,
fabricante, ingredientes peligroso, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de
primeros auxilios, medidas contra incendios, emisores accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas,
propiedades químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte,
reglamentación).
11. Se requiere el libro en físico en idioma inglés desafíos del mundo invisible: un curso de laboratorio en microbiología, autor Richard J. Meyer, et
al, editorial Asociación Americana de Microbiología.
12. Se requieren los siguientes manuales para controles de calidad del CLSI por sus siglas en ingles Clinical and Laboratory Standards Institute:
M24S Estándares de rendimiento para las pruebas de susceptibilidad de micobacterias, Nocardia spp. y otros actinomicetos aeróbicos, 2.ª edición.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
90
PERFIL. 2.-HEMOCULTIVOS Y LÍQUIDOS ESTÉRILES AUTOMATIZADO
91
(1.0% P/V), EXTRACTO DE
LEVADURA (0.45% P/V);
PEPTONADE SOJA (0.3%
P/V), PEPTONA DE CARNE
(0.1% P/V), SULFONATO DE
SODIO (SPS) (0.083% P/V},
MENADIONA (0.00005%
P/V), HEMINA (0.0005% P/V),
L-CISTEÍNA (0.03% P/V),
ÁCIDO PIRÚVICO (0.1%
P/V), CLORHIDRATO DE
PIRIDOXINA (0.001% P/V),
ÁCIDO NICOTÍNICO
(0.0002% P/V), ÁCIDO
PANTOTÉNICO (0.0002%
P/V), CLORHIDRATO DE
TIAMINA (0.0001% P/V) Y
OTROS SUSTRATOS DE
CARBOHIDRATOS Y
AMINOÁCIDOS COMPLEJOS
EN AGUA PURIFICADA. LOS
FRASCOS CONTIENEN UNA
ATMÓSFERA DE N2, 02 Y
CO2 BAJO VACIO. CAJA
CON 100 FRASCOS.
3 R1471378 25101-0037 BACT/ALERT FN PLUS. CAJA CON PRUEBA 700 1,650 726 1,815 799 1,997
FRASCOS DESECHABLES 100 FRASCOS
CON SENSOR DE
EMULSIÓN LÍQUIDA QUE
CONTENGAN 40 ML DE
MEDIO COMPLEJO Y 1.6 G
DE PERLAS POLIMÉRICAS
ADSORBENTES. EL MEDIO
ESTÁ COMPUESTO POR
UNA COMBINACIÓN DE
PEPTONAS (1.48% P/V),
EXTRACTO DE LEVADURA
(0.5% P/V), POLIANETOL
SULFONATO DE SODIO
(SPS) (0.083% P/V),
MENADIONA (0.00005%
P/V), HEMINA (0.001% P/V),
CLORHIDRATO DE
PIRIDOXINA (0.0008% P/V).
ÁCIDO PIRÚVICO (0.1%
P/V), AGENTES
REDUCTORES (0.38% P/V) Y
OTROS SUSTRATOS DE
CARBOHIDRATOS Y
AMINOÁCIDOS COMPLEJOS
EN AGUA PURIFICADA. LOS
FRASCOS CONTIENEN UNA
ATMÓSFERA DE N2, Y CO2
BAJO VACÍO. CAJA CON 100
92
FRASCOS.
BACT/ALERT MP. FRASCOS
DESECHABLES CON
SENSOR DE EMULSIÓN
LÍQUIDA QUE CONTENGAN
CALDO MIDDLEBROOK 7H9
(0.52 % P/V) EN AGUA
PURIFICADA. LOS FRASCOS CAJA CON
4 R1471379 25101-0037 PRUEBA 900 2,200 968 2,420 1065 2,662
CONTIENEN 10 ML DE 100 FRASCOS
MEDIO Y ESTÁN
PREPARADOS CON UNA
ATMÓSFERA DE C02,
NITRÓGENO Y OXÍGENO
AL VACÍO. CAJA CON 100
FRASCOS.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL PARA HEMOCULTIVOS Y LÍQUIDOS ESTÉRILES AUTOMATIZADO
93
BACT/ALERT FA PLUS. FRASCOS DESECHABLES CON SENSOR DE
EMULSIÓN LÍQUIDA QUE CONTENGAN 30 ML DE MEDIO COMPLEJO Y
1.6 G DE PERLAS POLIMÉRICAS ADSORBENTES. EL MEDIO ESTÁ
COMPUESTO POR PEPTONA DE CASEÍNA (1.0% P/V), EXTRACTO DE
LEVADURA (0.45% P/V); PEPTONADE SOJA (0.3% P/V), PEPTONA DE
CARNE (0.1% P/V), SULFONATO DE SODIO (SPS) (0.083% P/V},
MENADIONA (0.00005% P/V), HEMINA (0.0005% P/V), L-CISTEÍNA (0.03%
2 R1471377 200
P/V), ÁCIDO PIRÚVICO (0.1% P/V), CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA
(0.001% P/V), ÁCIDO NICOTÍNICO (0.0002% P/V), ÁCIDO PANTOTÉNICO
(0.0002% P/V), CLORHIDRATO DE TIAMINA (0.0001% P/V) Y OTROS
SUSTRATOS DE CARBOHIDRATOS Y
AMINOÁCIDOS COMPLEJOS EN AGUA PURIFICADA. LOS FRASCOS
CONTIENEN UNA ATMÓSFERA DE N2, 02 Y CO2 BAJO VACIO. CAJA CON
100 FRASCOS.
94
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
C. Equipo de apoyo
1. Se deberán de proveer una computadora para la consulta del software de gestión de datos de los equipos, así como las interfases y una
impresora para la impresión de resultados, se deberá proporcionar el papel y tinta necesaria para la impresora.
2. Se requiere una campana de bioseguridad clase II tipo A2 de flujo laminar vertical para el sembrado de muestras biológico-infecciosas. con las
siguientes características: descripción 120 cm, dimensiones exteriores (l x w x h): 80 x 130 x 156.8cm 120 cm (4 ft.), el material de cámara
debe ser de acero inoxidable, la apertura de guillotina de 25.4 cm, cabina, base de altura ajustable, lámpara UV instalada de fábrica,
95
descansabrazos, certificaciones/conformidad: NSF/ANSI 49, ul, ce, conexión: 120v 50/60hz, eficacia de filtro: 99.995% mpps, tipo de filtro:
h14 HEPA en 1822, 99.995% mpps, capacidad: 50kg.
3. Microscopio con micrómetro, luz clara y contraste de fases, que cuente con campo lectura en campo oscuro y se puedan leer tinciones de
fluorescencia. Revolver de objetivos cuádruple con objetivos plan acromático 10x, 20/25x, 40x y 100x inmersión. Cabezal binocular con
oculares 18x br, con apuntador, provisto sistema optobar, iluminación con foco halógeno de 30w e iluminación LED 3200k y lampara de
fluorescenia, platina mecánica 75x30 con control derecho y sujeta muestras con pinza de lado izquierdo, cámara y software de captura de
imagen (hardware); con espejo dicromático de 515 nm y un filtro barrero de 515 nm y respaldo de energía (no break). Unidad de alimentación
120 volts, condensador abbe 0.9/1.25 fijo y alineado (fixed koeler), filtros azul, verde y amarillo, cubierta antipolvo. Tubo fotográfico binocular
30°/23 (100: 0/0: 100) que la luz se pueda dirigir a los oculares y a la cámara montada. Se tiene que observar la imagen al mismo tiempo para
enfocar imagen en el microscopio y en la pantalla de la computadora.
4. Se requiere un estereoscopio que tenga un aumento de 400 x con las siguientes especificaciones que tenga un tubo binocular, iluminación
integrada casi vertical, foco LED, con zoom y altura ajustable, para iluminación oblicua y de pastoreo con sombra fuerte, base plana de luz
transmitida para iluminación de campo claro y campo oscuro, zoom: 5:1 de .8x a 40x stand k, ocular: 10x de 23mm. El equipo debe de contar
con pantalla para la proyección de la imagen que se visualice en el esteroscopio.
5. Incubadora de convección forzada para cultivos microbiológicos, cámara interior en acero inoxidable con esquinas curvas para fácil limpieza,
excelente aislamiento térmico, con puerta interior en vidrio templando capacidad de 65 litros, con una pantalla externa para la visualización de
la temperatura, así como para programación de la misma. que cuente con alarma audible.
6. Centrifuga para microtubos de capacidad de 1.5 ml, máx. FCR 16.873 × g, velocidad: 100 – 14 000 rpm (100 rpm pasos), máx. capacidad: 18 ×
1,5/2,0 ml, rotores disponibles: tiempo de aceleración: 16 seg, tiempo de deceleración: 18 seg, temporizador: 30 seg a 9:59 hrs, con función de
marcha continua, nivel de ruido < 51 db(a), alimentación eléctrica: 120 v, 50 – 60 hz, máx. consumo de potencia: 170 w, dimensiones: 21 × 30 ×
21 cm, altura (con tapa abierta): 43 cm, peso sin accesorios: 7.7 kg, sin refrigeración.
7. Se requieren 4 microesterilizadores de asas, temperatura de 815°c (117 v con resistencias infrarrojas).
8. Cuatro vortex de dimensiones (an x l x al) 127 x 130 x 160 mm peso 3.5 kg, (intervalo de velocidad 0-2500 rpm (modelo con velocidad
ajustable), visualización de velocidad escala, movimiento de agitación vórtex, modo de funcionamiento continuo/ toque, cabezal de copa,
diámetro orbital 4 mm, voltaje 220-230/110/120 vac, frecuencia 50/60 hz, potencia 60 w, temperatura ambiente de operación 5 – 40 °c,
humedad relativa permitida 80 %.
9. Se requiere una micropipeta de volumen de 100 a 1000 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto.
10. Se requiere una micropipeta de volumen de 20 a 200 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto.
11. Se requiere una micropipeta de volumen de 0.5 a 100 µl calibradas en caso de requerir calibración de deberá de dejar una pipeta calibrada del
mismo volumen de repuesto
12. Se requieren dos equipos de cómputo con paquetería de office.
D. Control de calidad
1. Para el control de calidad se requieren las siguientes cepas del ATCC (american type culture collection) en presentación de 10 hojuelas por cada
vial:
a) Neisseria meningitidis ATCC 13090
b) Acinetobacter baumanni NTCT 13304
c) Alcaligenes faecalis ATCC 8750
d) Escherichia coli NCTC 13353
e) Haemophilus influenzae ATCC 10211
f) Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
g) Staphylococcus aureus ATCC 25923
h) Candida albicans ATCC 18804
i) Candida glabrata ATCC 66032
j) Bacteroides vulgatus ATCC 8482
k) Clostridium histolyticum ATCC 19401
l) Candida glabrata ATCC 15545
m) Cryptococcus neoformans ATCC 13690
n) Aspergillus flavus ATCC 204304
o) Aspergillus fumigatus ATCC MYA-3626
p) Acinetobacter baumannii ATCC 17978
q) Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-1705
2. Se requiere que las cepas sean entregadas 30 días naturales posteriores a la adjudicación del contrato con su certificado de calidad.
3. Deberá proporcionarse dos controles de calidad externos:
a) Control de calidad externo para identificación de microorganismos y susceptibilidad de envió mensual.
2) Controles de calidad externo internacional con tres envíos al año para la identificación, susceptibilidad y detección de mecanismos de
resistencia, con dos retos por envió.
4. Deberán contar con documentación de trazabilidad de sus reactivos.
5. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
6. Incluir certificado de calidad de todos los reactivos.
E. Material de apoyo
1. Seiscientos tubos deseches de 13 x 100 con gel de polímero para separar el suero del coágulo, ayudando a tener una muestra libre de
contaminación por células e hilos de fibrina, permitiendo usarlo como tubo primario.
96
2. Se deberán entregar 15 cajas, cada caja con 50 cubrebocas con tres capas de protección, con puente en la nariz oculto ajustable, que tenga
cordones elásticos suaves para las orejas
3. Diez morteros de porcelana con pistilo, forma baja, exterior glaseado, interior rugoso, capacidad 30 ml. dimensiones 70x37 mm, juego c/2
piezas.
4. Dos mil aplicadores con punta de poliéster en envoltura individual desechables.
5. Veinte cajas con 50 portaobjetos cada una que tengan banda esmerilada de 25x75 para una mejor identificación de las muestras.
6. Cien asas bacteriológicas reutilizables de alambre de niquel con mango de aluminio.
7. Veinte bolsas con 750 aplicadores de madera de 15 cm de largo, por 2 mm de ancho.
8. Quince frascos gotero de vidrio color ámbar con bulbo y pipeta, capacidad 15 ml.
9. Un frasco de 100 ml de aceite de inmersión de baja viscosidad para microscopía índice de refracción a n20ºc/1.515-1.517.ta.
10. Tiras para comprobación de un medio anaerobio para jarras con sobre de anaerobiosis.
11. Quince cajas con 10 sobres cada una de generador de anaerobiosis gaspack plus para jarra, sobres cuya composición es kiesel guhr, hierro ácido
cítrico y carbonato de sodio con catalizador de paladio.
12. Díez cajas con 10 sobres cada una de generador de Co2 para Campylobacter, para jarra de 2.5 lts, no necesita catalizadores, ni agua, ni
hidrogeno, este gas se usa en la recuperación de Campylobacter.
13. Se requieren 20 lentes de seguridad para laboratorio laboratorio.
14. Un frasco de 5 gramos de dimetil-p-fenilendiammina.
15. Un frasco de 5 gramos de p-dimetilaminobenzaldehido (DMABA).
16. Un frasco de un litro de alcohol etílico absoluto.
17. Un frasco de un litro de ácido clorhídrico concentrado.
18. Se requieren las siguientes tiras de antibióticos para sensibilidad pruebas e-test: Penicilina de 0.015 a 256 µg, Ceftriaxona de 0.015 a 256 µg,
Levofloxacino de 0.015 a 256 µg, Ciprofloxacino de 0.015 a 256 µg, Vancomicina de 0.015 a 256 µg, Linezolid de 0.015 a 256 µg con
caducidad mayor de un año.
19. Se requiere una caja con 10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos de Oxacilina 1 µg, una caja con 10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos
de discos Taxo prueba para diferenciación de pneumococci, una caja con 10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos de Bacitracina, una caja con
10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos de Nitrocefin, una caja con 10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos de Cefoxitin 30 µg, una caja
con 10 cartuchos, cada cartucho con 50 discos de Trimetroprim-Sulfametazole 1.25/23.75 µg.
20. Seis cajas con 1000 piezas cada caja de crioviales con tapa de rosca y junta de silicona fabricados en polipropileno con rosca externa y faldón,
estériles, sin graduación ni franja mate para escritura. con capacidad de 2.0 ml. dimenciones max.: diametro de 10 mm y altura de 46 mm con
tapa. aptos para autoclave y procesos de ebullición. resistencia a temperaturas de -190 °c a 121°c resistencia a centrifugación 17000 g. con
numero de lote y fecha de caducidad mínima de 1 año.
21. Cincuenta criocajas para microtubos apta para microtubos y crioviales de 1.5 a 2 ml de polipropileno con tapa de fricción de 81 pozos.
22. Dos cubeta para tinción tipo coplin, de vidrio soda resistente a químicos con tapa de rosca de polipropileno, vertical para 8 cubreobjetos estándar en
medidas de 22 x 22 mm.
23. Dos cajas con 50 piezas de placas de microtitulacion estériles fabricadas en poliestireno de alta transparencia con 96 pozos con fondo en "U", en bolsa
individual. con número de lote y caducidad.
24. Quince cajas de solución inyectable estéril caja con 100 ampolletas de 10 ml cada cada ampolleta.
25. Diez cajas con 5 gradillas mixtas de polipropileno 198 x 118 x 96 mm, para microtubos, de 15 ml y hasta 50 ml.
26. Veinte cajas con 100 piezas de criovial de 2 ml con faldón estéril conteniendo 25 crioperlas de vidrio tratadas con crioprotectores que actúan como
conservadores, criovial fabricado en polipropileno rosca externa que soporta hasta 109°c.
27. Díez asas micológicas de acero largo total de 30 cm con mango o porta asa cubierto con un aislante de 15 cm de longitud el cual está fijo al asa la punta
del extremo del asas aplanadas.
28. Quince cajas de portaobjetos con bandeja extraíble con 100 espacios disponibles numerados y tapa transparente, resistente a temperaturas de -80°c y
+80°c.
29. Quince rollos de cinta testigo indicadora para procesos de esterilización en vapor para autoclave rollo de 18 milimetros x 50 mts. presentación rollo con
50 mts.
30. Quince rollos de cinta testigo indicadora para procesos de esterilización en gas para autoclave rollo de 18 milimetros x 50 mts. presentación rollo con 50
mts.
31. Se requieren dos frasco con 50 discos impregnados de N,N,N´N-tetrametilp-fenilendiamina para uso diagnóstico de microorganismos oxidasa positivos.
32. Tres Jarra con tapa de policarbonato de cierre hermético de 2.5 litros para aislamiento de microorganismos anaeróbicos.
33. Cinco Sillas ergonomicas en color negro, sin recarga brazos, diseñada para tu óptima postura, uso rudo, no se ensucia con líquidos, limpieza con un trapo
húmedo, asiento acojinado con poliuretano de alta densidad color negro, ajuste de altura con pistón neumático, mecanismo giratorio, fija el respaldo por
perilla debajo del asiento, respaldo ergonómico y de ajuste para espalda, base de 5 puntas de polipropileno con rodajas duales tipo yoyo, paras mesas
laboratorio con altura de 75 cm.
F. Documentos requeridos
1. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
2. Calendario de mantenimiento de la interfase.
3. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas anexando calendario de
mantenimientos, el cual se entregará desde la adjudicación del contrato.
4. Entrega de documentos del servicio realizado.
5. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los equipos y/o dependiendo del
problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 hrs.
6. En cada entrega de reactivo se deberá entregar carta compromiso de cambio de reactivo por fecha corta de caducidad, en caso de que dicho reactivo no
cumpla con un años mínimo de caducidad por la por la naturaleza de este, al momento de su entrega en el área usuaria.
7. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español (identificación de la empresa y del producto, referencia, número de serie, fabricante,
ingredientes peligroso, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de primeros auxilios,
medidas contra incendios, emisores accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas, propiedades químicas,
estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
97
8. Se requiere que se proporcione el libro en físico en idioma inglés de Patógenos grampositivos, 3.ª edición, autora Vincent A. Fischetti et, al, de la editorial
Asociación Américana de Microbiología.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
98
PERFIL. 3.- IDENTIFICACIÓN Y SENSIBILIDAD A ANTIBIÓTICOS DE MICROORGANISMOS DE IMPORTANCIA CLÍNICA
99
Streptococcus. CON UN MINIMO DE
15 ANTIMICROBIANOS (PARA
DETECCIÓN DE
CONCENTRACION MINIMA
INHIBITORIA) Y PRUEBAS
BIOQUIMICAS EN LA MISMA
PLACA. ANTIMICROBIANOS: 1)
Amoxicilina, 2) Cefepime, 3)
Cefoxitina, 4) Cloranfenicol,
5)Clindamicina, 6) Eritromicina, 7)
Levofloxacino, 8)Linezolid, 9)
Meropenem, 10) Moxifloxacino, 11)
Penicilina, 12) Teicoplanina, 13)
Tigeciclina,
14)Trimetoprim/Sulfametoxazol, 25)
Vancomicina.
DETECCIÓN RÁPIDA DE LA
ACTIVIDAD DE LAS
BETALACTAMASAS. PARA LA
DETECCIÓN RÁPIDA DE LA
ACTIVIDAD DE LAS
BETALACTAMASAS. CAPACIDAD
DE DETECTAR LA HISDROLISIS
DEL ANILLO BETALACTAMICO CAJA CON 50
5 R1469471 25101-0037 PRUEBA 264 660 291 726 320 799
EN BACTERIAS GRAM PRUEBAS
NEGATIVAS COMO
ENTEROBACTERIACEAE,
PSEUDOMONAS SPP. Y
ACINETONACTER SPP. APARTIR
DE HEMOCULTIVOS POSITIVOS
POR ANALISIS DE
ESPECTOMETRIA DE MASAS.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL IDENTIFICACIÓN Y SENSIBILIDAD A ANTIBIÓTICOS DE MICROORGANISMOS DE IMPORTANCIA CLÍNICA
100
2 R1469484 PLACAS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE COCOS GRAM POSITIVOS 5
101
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
102
linezolid, minociclina, nitrofurantoina, norfloxacino, oxacilina, penicilina, rifampicina, teicoplanina, tigeciclina,
trimetroprim/sulfametazol, y vancomicina.
Para streptococcus sp. tienen que contar con la identificación y susceptibilidad con un mínimo de 15 antimicrobianos (para
detección de concentración minima inhibitoria) y pruebas bioquímicas en la misma placa. debe contar con los
antimicrobianos: amoxicilina, cefepime, cefoxitina, cloranfenicol, clindamicina, eritromicina, levofloxacino, linezolid,
meropenem, moxifloxacino, penicilina, teicoplanina, tigeciclina, trimetoprim/sulfametoxazol, vancomicina.
3. El equipo requiere de una computadora y una impresora para el reporte e impresión de resultados, así como los consumibles necesariós para
dicha emitir dichos reportes.
4. Deberá contar con un programa de análisis estadístico integral que se pueda comunicar con todas las áreas del laboratorio, es decir debe estar
interfasado a todos los equipos automatizados que se usan en este laboratorio, área de hemocultivos, sistemas de identificación y sensibilidad y
micobacterias. el programa deberá ofertarse dentro del mismo equipo.
5. Tener un programa para el análisis de los resultados de sensibilidad para aplicar reglas en los reportes de sensibilidad de acuerdo con las guías
internacionales CLSI por sus siglas en ingles Clinical and Laboratory Standards Institute M100 la cual se actualiza anualmente, que se puedan
agregar los reportes de pruebas complementarias para la detección de carbapenemasas en los reportes de resultados. realizar reportes
epidemiológicos para medir el porcentaje de sensibilidad por cada microorganismo reportado durante un periodo de tiempo, reportes de las
muestras contaminadas.
6. Deberá de tener la capacidad de interfasar los reportes con el sistema informático del laboratorio (lis) que cuente en ese momento el instituto.
7. Este equipo debe reunir el resultado de identificación y sensibilidad antimicrobiana antes de 24 horas, lo que reditúa un rápido diagnóstico del
agente causal, para que el médico pueda iniciar un tratamiento antimicrobiano.
8. Se requiere que las placas puedan ser intercambiables, es decir, las placas de identificación de bacilos se puedan cambiar por placas de
identificación cocos y/o Streptococcus o viceversa, así como las de susceptibilidad según las necesidades del laboratorio.
9. Capacitación del manejo de equipo para todo el personal usuario de laboratorio de bacteriología en sus diferentes turnos.
10. Se tendrán que reponer las placas que se utilicen en el mantenimiento y/o en las descomposturas que presente el equipo.
11. Incluir dos cursos de capacitación nacional y dos cursos de capacitación internacional para el personal usuario del equipo. los cursos
nacionales se requieren porque estamos acreditados por la ISO 9001:2015 en la cual se nos solicita capacitación continua para continuar
cumpliendo con lo establecido en la norma. los cursos internacionales son necesarios ya que las guías internacionales que establecen los
reportes para las sensibilidades se actualizan anualmente.
12. El proveedor deberá garantizar mediante una carta compromiso que tienen la cantidad y calidad suficiente de reactivos y material de acuerdo
con las necesidades del laboratorio para realizar las pruebas solicitadas, considerando posibles riesgos y contingencias.
13. Una vez adjudicado el perfil licitado, el proveedor ganador deberá de entregar en los 30 días naturales posteriores al fallo lo siguiente:
A) instalación del equipo en el laboratorio de bacteriología
B) realizar verificación por parte de la casa comercial (debiendo incluir reactivo, controles positivos y negativos, así como todo el
material necesario para realizar las pruebas).
C) verificación del equipo y reactivo por personal de laboratorio. el proveedor adjudicado el proveedor deberá proporcionar todo
el material, reactivo, controles y consumibles necesarios para la verificación. se requieren correr 20 pruebas positivas y 20
negativas por renglón licitado, de acuerdo a la guía internacional clsi m52 en el laboratorio de bacteriología del instituto
nacional de pediatrita.
C. Equipo de apoyo
1. Se requiere una campana de bioseguridad clase II tipo A2 de flujo laminar vertical para el sembrado de muestras biológico infecciosas. con las
siguientes características: descripción 120 cm, dimensiones exteriores (l x w x h): 80 x 130 x 156.8cm 120 cm (4 ft.), el material de cámara
debe ser de acero inoxidable, la apertura de guillotina de 25.4 cm, cabina, base de altura ajustable, lámpara UV instalada de fábrica,
descansabrazos, certificaciones/conformidad: nsf/ansi 49, ul, ce, conexión: 120v 50/60hz, eficacia de filtro: 99.995% mpps, tipo de filtro: h14
hepa en 1822, 99.995% mpps, capacidad: 50kg.
2. Centrifuga universal de sobremesa para tubos de 12 x 75mm. No refrigerada, capacidad: 4 x 100 ml, rpm / rcf máximas: 6.000 / 4.186
(basculante), dimensiones (al x an x pr): 257 mm (10,0 pulg.) x 366 mm (14,5 pulg.) x 430 mm (17,0 pulg.), resistente, versátil e indispensable
para las tareas rutinarias de laboratorio, soporte disponible de rotores intercambiables: tubos de fondo redondo hasta 100 ml, tubos cónicos
hasta 50 ml; citología hasta 8 portaobjetos. peso: 23 kg (50,5 lbs).
3. Dos vortex de dimensiones (an x l x al) 127 x 130 x 160 mm peso 3.5 kg, (intervalo de velocidad 0-2500 rpm (modelo con velocidad ajustable),
visualización de velocidad escala, movimiento de agitación vórtex, modo de funcionamiento continuo/ toque, cabezal de copa, diámetro orbital
4 mm, voltaje 220-230/110/120 vac, frecuencia 50/60 hz, potencia 60 w, temperatura ambiente de operación 5 – 40 °c, humedad relativa
permitida 80 %.
4. Cuatro nefelometros
5. Cuatro microesterilizadores (cinerators) de asas, temperatura de 815°c (117 v con resistencias infrarrojas).
6. Un equipo de cómputo para la consulta de los reportes de sensibilidades, así como para los análisis epidemiológicos.
7. Se requieren cuatro terminales de trabajo que cuente con computadora y el software informático del equipo para el análisis y consulta de
resultados por el personal operativo del laboratorio.
8. Dos computadoras para trabajo administrativo para la validación y reporte de resultados de cultivos e informes epidemiológicos.
D. Control de calidad
103
1. Incluir hojas de seguridad de los reactivos.
2. Incluir certificado de calidad de cada panel entregado.
3. Incluir certificado de calidad del equipo.
4. Para llevar a cabo un control de calidad para la identificación bacteriana se requieren las siguientes cepas (vial con 10 hojuelas):
a) Enterococcus faecalis ATCC 33186
b) Enterococcus faecalis ATCC 51299
c) Staphylococcus aureus ATCC BAA-976
d) Staphylococcus aureus ATCC BAA-977
e) Stahylococcus aureus ATCC 29213
f) Campylobaccter jejuni ATCC 33560
g) Escherichia coli ATCC 35218
h) Klebsiella pneumoniae ATCC 700603
i) Streptococcus pneumoniae ATCC 49619
j) Streptococcus agalactiae ATCC 13813
k) Staphylococcus aureus ATCC 25923
l) Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-2146
m) Staphylococcus aureus ATCC 29213
5. Se requiere que las cepas control sean entregadas 30 días naturales posteriores a la adjudicación del contrato con su certificado de calidad.
6. Incluir inscripción a un programa de control de calidad externo. el cual deberá proporcionarse un control de calidad externo con 3 envíos al
año, los cuales podrán ser muestras aleatorias de: heridas, sangre, respiratorias, orina, heces, anaerobios. en cada envió deberá de contar con
los siguientes retos: a) identificación de bacterias, b) frotis para evaluar tinción, c) pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
7. Se debe de realizar la calibración anual de todas las pipetas que se soliciten en este contrato y dejar pipetas de repuesto cuando se las lleven a
calibrar para no dejar sin material al laboratorio.
E. Material de apoyo
1. Para el montaje de los paneles se requieren para este contrato: 7000 caldo para id, 5600 caldo phoenix para sensibilidad, 3 cajas con 10
solución indicadora para sensibilidad con caducidad mínima de un año, 550 caldo para sensibilidad para uso con paneles para estreptococos,
2 cajas con 10 solución indicadora para uso sólo con paneles para estreptococos con caducidad mínima de un año.
2. Diez estaciones de inoculación de paneles y 10 recipiente para transporte de paneles.
3. Se deberá de proporcionar el material necesario para el proceso de 600 pruebas para la detección rápida de la actividad de las
carbapenemasas. Clase A, B o D en bacterias Gram negativas como Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. y Acinetonacter spp. a partir de
hemocultivos positivos por análisis de espectrometría de masas.
4. Se deberá de proporcionar 1450 pruebas de suplemento para organismos fastidiosos (FOS). Para organismos fastidiosos como Haemophilus
y Neisseria que optimice su recuperación en fluidos estériles, que cada frasco contenga: albúmina de suero bovina 825 mg, nicotinamida
adenina dinuclótido (nad) 11 mg, hemina 165 mg, copolímero vinilpirrolidona 4 ml, ácido cítrico 202 mg, agua desmineralizada 44 ml.
5. Siete tarjetas reutilizables de acero inoxidable con 96 lugares para muestras con código de barras.
6. Seis cajas con 20 tarjetas desechables de 96 pozos para la identificación en el espectrómetro de masas.
7. Doce cajas con 10 racks con 96 puntas estériles cada una, para pipetas automáticas de 0.5 a 10 µl, 10 cajas con 10 racks con 96 puntas
estériles cada una, para pipetas automáticas de10-100 µl, 5 cajas con 10 racks con 96 puntas estériles cada una, para pipetas automáticas
100-1000 µl, 20 cajas con 10 racks con 96 puntas estériles de puntas largas estériles para pipetas automáticas volumen de 5-50 µl.
8. Una pipeta multicanal de 8 posiciones con una capacidad de 10-100 µl.
9. Se deberán entregar 10 cajas, cada caja con 50 cubrebocas con tres capas de protección, con puente en la nariz oculto ajustable, que tenga
cordones elásticos suaves para las orejas.
10. Dos cajas con 10 cartuchos de 50 discos cada uno de los siguientes sensidiscos: Aztreonam de 30 µg, Ceftazidima 30 µg, Cetazidima con
Ácido Clavulánico 30/10 µg, Cefotaxima 30 µg, Cefotaxima con Ácido Clavulánico 30/10 µg, Cefoxitina 30 µg, ceftriaxona 30 µg,
Cefepime 30 µg, Ertapenem 10 µg, Imipenem 10 µg, Meropenem 10 µg, Fosfomicina 200 µg, caducidad mayor a un año a la fecha de
entrega.
11. Tres cajas con 10 cartuchos con 50 discos cada cartucho levofloxacino de 5 µg. caducidad mayor a un año a la fecha de entrega.
12. Un frasco de sal de colistina ≥15.000 IU/mg, presentación en polvo para pruebas de susceptibilidad, en presentación de frasco de 100 mg de
la marca sigma-aldrich. caducidad mayor a un año a la fecha de entrega.
13. Un frasco de 5 mg de las siguientes sales: Ertapenem, sal de Linezolid, Daptomicina, Ampicilina, Avibactam, Ceftriaxona, Ceftazidima,
Penicilina marca sigma-aldrich con caducidad mayor a un año a la fecha de entrega.
14. Doscientos cincuenta placas estériles de 96 pozos con tapa el fondo deberá ser en forma de “U”en envoltura individual.
15. Doscientos tubos falcon estériles conicos desechables de 15 ml.
16. Dos mil pipetas estériles de transferencia de 3 ml desechables en envoltura individual.
17. Un frasco de 500 g de los siguientes agares: caldo de Mueller Hinton sin cationes, agar alcohol feniletílico, agar de hierro de kligler, agar
base sangre, todos de la marca BD Difco con caducidad mayor de un año.
18. Diez bolsas de aplicadores de madera cada bolsa con 750 aplicadores.
19. Seis mil asas calibradas desechables estériles de 1 µl.
20. Cuatro mil tubos de polipropileno estériles transparentes de 5 ml marca sarstedt.
21. Se requieren los siguientes medios de transporte: mil medios hisopos de amies con carbón activado en gel y 800 medios en hisopo cary blair,
300 medios de transporte amies líquido para recolección y transporte de bacterias aeróbicas, anaeróbicas y exigentes todos con caducidad
mayor a un año a la fecha de entrega.
22. Seiscientas hojas de bisturí del número 22 compatibles con mango del número 3.
23. Se requieren tres mangos del número 3.
24. Treinta paquetes con 50 hojas para la limpieza de lentes de microscopio.
25. Cien cajas de palillos con 50 palillos cada caja.
104
26. Un frasco de itraconazol de 20 mg estándar de referencia de la farmacopea europea (ep).
27. Dos frascos con 500 ml de formaldehido grado reactivo sigma aldrich cat. 25254937 wt. % en agua, que contenga 10-15%.
28. Un frasco acetato de etilo grado reactivo Sigma Aldrich cat 319902 1 l 95.8 %
29. Diez de gradilla para almacenamiento y transporte de 42 cajas de petri de 100 x 15 mm, la división del centro funciona como mango, soporta
autoclave de polipropileno en color blanco.
30. Tres mil aplicadores estériles con punta de poliéster que no sea muy flexible el mango, estériles y envueltos individualmente. Paquetes con
100 piezas
31. Dos mil pipetas de transferencia de polietileno, estéril en envoltura individual, con capacidad de 3ml.
32. Dos Sillas ergonómicas en color negro, sin recarga brazos, diseñada para tu óptima postura, uso rudo, no se ensucia con líquidos, limpieza
con un trapo húmedo, asiento acojinado con poliuretano de alta densidad color negro, ajuste de altura con pistón neumático, mecanismo
giratorio, fija el respaldo por perilla debajo del asiento, respaldo ergonómico y de ajuste para espalda, base de 5 puntas de polipropileno con
rodajas duales tipo yoyo, paras mesas laboratorio con altura de 75 cm.
33. Cuatrocientas piezas de charolas de polipropileno blanco de 14.5 x 5.5 x 2.5 cm. de volumen 25 ml. para usar como contenedor para
depositar material líquido. marca thermo scientific, catalogo 95128093.caja c/100 piezas.
34. Diez bandejas para transporte de portaobjetos, muy ligeras en poliestireno, apilables en color blanco con capacidad de 10 portaobjetos cada
charola.
35. Una caja con 1000 bolsas de papel para esterilizar en gas o. e. o vapor del tamaño de 7.5x23x4 cm. que contenga indicador de cambio de
esterilización por vapor o por gas, con lugar para indicar la fecha de esterilización y fecha de caducidad.
F. Documentos requeridos
1. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
2. Calendario de mantenimiento de la interfase.
3. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas
anexando calendario de mantenimientos, el cual se entregará desde la adjudicación del contrato.
4. Entrega de documentos del servicio realizado.
5. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los
equipos y/o dependiendo del problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 horas.
6. En cada entrega de reactivo se deberá entregar carta compromiso de cambio de reactivo por fecha corta de caducidad, en caso de
que dicho reactivo no cumpla con un año mínimo de caducidad por la por la naturaleza de este, al momento de su entrega en el área
usuaria.
7. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español (identificación de la empresa y del producto, referencia, número de
serie, fabricante, ingredientes peligroso, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los
productos, medidas de primeros auxilios, medidas contra incendios, emisores accidentales, manipulación y almacenamiento, control
de exposición, propiedades físicas, propiedades químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información
ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
8. Se requiere un libro fisco en idioma inglés Patogenia bacteriana: un enfoque molecular, 4.ª edición de la autora Brenda A. Wilson
et, al., editorial de la Asociación Americana de Microbiología.
9. Se requieren los siguientes manuales para controles de calidad del CLSI por sus siglas en ingles Clinical and Laboratory Standards
Institute: M54 Principios y procedimientos para la detección y el cultivo de hongos en muestras clínicas, 2.ª edición.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
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PERFIL 4.-PARA TINCIONES DE GRAM Y ZIEHL NEELSEN AUTOMATIZADAS
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL PARA TINCIONES DE GRAM Y ZIEHL NEELSEN AUTOMATIZADAS
106
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
C. Control de calidad
1. Incluir hojas de seguridad de los reactivos.
2. Incluir certificado de calidad de los reactivos.
3. Manual de usuario de los equipos en español.
4. Calendario de mantenimiento de los equipos.
5. Seis cajas con 50 laminillas cada una de control de bacilos acido alcohol resistente compatible con el equipo licitado.
D. Documentos requeridos
1. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
2. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas anexando calendario
de mantenimientos, el cual se entregará desde la adjudicación del contrato.
3. Entrega de documentos del servicio realizado.
4. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los equipos y/o dependiendo
del problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 hrs.
5. Entregar carta compromiso de cambio de reactivo caducado, en caso de que dicho reactivo no cumpla, por la naturaleza de este, con un año de
caducidad mínima al momento de su entrega en el área usuaria.
6. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español (identificación de la empresa y del producto, referencia, número de serie, fabricante,
ingredientes peligroso, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de primeros auxilios,
medidas contra incendios, emisores accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas, propiedades químicas,
estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
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E. Material de apoyo
1. Se requiere de 3 termómetros digitales.
2. Veinte cajas con 100 portaobjetos cada una, deben de ser esmerilados para una mejor identificación de la muestra.
3. Se requieren cinco lápices de punta diamante para rotular vidrio.
4. Dos mil asa bacteriológicas desechables de 1 microlitro, las cuales vengan con certificado de calibración.
5. Se requieren 400 cámaras con cytopads individuales para extendidos de muestras en portaobjeto por citocentrifuga.
6. Quince frascos de mycohold concentrado para la adhesión de células.
7. Quince frascos de solución decolorante.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
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PERFIL 5.-SECUENCIACIÓN MASIVA
109
1 R1469544 KIT DE IDENTIFICACIÓN DE Mycobacterium tuberculosis. 12
110
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
B. Equipo de apoyo
1. Se requiere una campana de bioseguridad clase II tipo A2 de flujo laminar vertical para el sembrado de muestras biológico-
infecciosas. con las siguientes características: descripción 120 cm, dimensiones exteriores (l x w x h): 80 x 130 x 156.8cm 120 cm
(4 ft.), el material de cámara debe ser de acero inoxidable, la apertura de guillotina de 25.4 cm, cabina, base de altura ajustable,
lámpara uv instalada de fábrica, descansabrazos, certificaciones/conformidad: nsf/ansi 49, ul, ce, conexión: 120v 50/60hz, eficacia
de filtro: 99.995% mpps, tipo de filtro: h14 hepa en 1822, 99.995% mpps, capacidad: 50kg.
2. Se requiere un fluorometro diseñado para cuantificar DNA y RNA, la medición de la integridad de ácidos nucleico. Que utilice 1 µl
de muestra y que cuantifique en menos de 3 segundos por prueba.
3. Se requiere un imán lateral con 96 pozos, que pueda atraer gánalos con diámetro de 1 a 4.5 um.
4. Un nanodrop para la cuantificación y medición de pureza de ADN y ARN.
5. Equipo para separación, dimensionamiento y cuantificación rápidas y fiables de ADN, ARN y proteínas mediante electroforesis
miniaturizada en chip.
6. Juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (0.5-10 µl; 10-50 µl; 10-100 µl; 100-1000 µl). las pipetas tendrán que estar
calibradas, y si requiere que se envíen a calibración de deberá de dejar un juego de repuesto en el laboratorio.
7. Dos vortex de dimensiones (an x l x al) 127 x 130 x 160 mm peso 3.5 kg, (intervalo de velocidad 0-2500 rpm (modelo con
velocidad ajustable), visualización de velocidad escala, movimiento de agitación vórtex, modo de funcionamiento continuo/ toque,
cabezal de copa, diámetro orbital 4 mm, voltaje 220-230/110/120 vac, frecuencia 50/60 hz, potencia 60 w, temperatura ambiente de
operación 5 – 40 °c, humedad relativa permitida 80 %.
C. Control de calidad
1. Controles para ensayos de secuenciación phix control v3 de genoma de bacteriofago con un tamaño de 500 pares de bases y una
composición de guanina-citosica del 45% y de 55% de adenina-timina.
2. Se debe de realizar la calibración anual de todas las pipetas semiautomaticas que se soliciten en este contrato, en caso que se
manden a calibrar se debe dejar pipetas de repuesto cuando se las lleven a calibrar para no dejar sin pipetas semiautomaticas al
laboratorio.
D. Documentos requeridos
1. Se deben incluir manuales del sistema y del usuario en idioma español.
2. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas
anexando calendario de mantenimientos, el cual se entregará desde la adjudicación del contrato.
3. Certificados de calibración de las piperas semiautomaticas.
4. Entrega de documentos del servicio realizado.
5. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los
equipos y/o dependiendo del problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 hrs.
6. Se requiere entregar el libro en idioma inglés Biotecnología molecular: principios y aplicaciones del ADN recombinante, 6.ª
edición, autores Bernard R. Glick et, al., editorial Asociación Americana de Microbiología.
7. Entregar carta compromiso de cambio de reactivo caducado, en caso de que dicho reactivo no cumpla, por la naturaleza de este, con
un año de caducidad mínima al momento de su entrega en el área usuaria.
8. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español (identificación de la empresa y del producto, referencia, número de
serie, fabricante, ingredientes peligroso, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los
productos, medidas de primeros auxilios, medidas contra incendios, emisores accidentales, manipulación y almacenamiento, control
111
de exposición, propiedades físicas, propiedades químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información
ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
E. Material de apoyo
1. Siete kits con 50 reacciones cada uno para extracción de muestras de heces para purificación rápida de ADN genómico de alta
calidad (humano y bacteriano) a partir de muestras de heces frescas o congeladas el kit debe contener todos los reactivos y buffers
necesarios para la extracción de ácidos nucleicos.
2. Cinco kits con 50 reacciones cada uno para extracción de ADN de sangre, que permita la purificación de ADN genómico,
mitocondrial y viral, basada en membranas de sílice que pueda procesar hasta 200 μl de sangre entera humana fresca o congelada. el
kit debe contener todos los reactivos y buffers necesarios para la extracción de ácidos nucleicos.
3. Un kit con 50 reacciones cada uno que permita la purificación de ácido nucleico a base de membranas de sílice de tejidos, hisopos,
LCR, sangre, fluidos corporales o células lavadas de la orina. además, que el ADN genómico se puede purificar a partir de pequeñas
cantidades de sangre fresca o congelada, tejido y gotas de sangre seca. no se requiere homogeneización mecánica ya que los tejidos
se lisan enzimáticamente.
4. Kit de cuantificación de ácidos nucleicos con alta sensibilidad.
5. Dos kits con 500 reacciones cada uno para la cuantificación de ácidos nucleicos alta sensibilidad para uso en fluorómetro de mesa.
el kit deberá estar diseñado para cuantificar selectivamente ADN bicatenario (DSDNA) sobre ARN, para concentraciones iniciales
de muestra de 10 pg / µl a 100 ng / µl. el kit debe incluir reactivo de ensayo concentrado, tampón de dilución y estándares de ADN
prediluidos.
6. Kit para la selección y limpieza de ADN
7. Dos kits en presentación de 60 ml. para la selección, limpieza y purificación de fragmentos adn a base de esferas paramagneticas de
spri. que proporcione adn de calidad sin arrastre de sal, dntp’s, cebadores y dimeros de cebado. que no requiera centrifugación ni
filtración, que tenga alta tasa de recuperación de amplicones mayores a 100bp y que se ocupe en formatos manuales y
automatizados de 96 o 384 pocillos.
8. Dos Sillas ergonómicas en color negro, sin recarga brazos, diseñada para tu óptima postura, uso rudo, no se ensucia con líquidos,
limpieza con un trapo húmedo, asiento acojinado con poliuretano de alta densidad color negro, ajuste de altura con pistón
neumático, mecanismo giratorio, fija el respaldo por perilla debajo del asiento, respaldo ergonómico y de ajuste para espalda, base
de 5 puntas de polipropileno con rodajas duales tipo yoyo, paras mesas laboratorio con altura de 75 cm.
9. Se requieren seis placas para formación de incides las cuales incluyan cebadores de doble índice con capacidad de hasta 96
muestras diferentes simultáneamente.
10. Cuatro paquetes con 500 tubos de polipropileno cada uno de paredes delgadas con capacidad 500 µl para usar con el fluorómetro.
11. Tres cajas de paños desechables de un solo pliegue para tareas delicadas como limpieza de piezas, instrumentos de precisión y
ópticas.
12. Tira de tubos para PCR.
13. 17 paquetes con presentación de 125 tiras de 8 tubos ópticos con capacidad de 0.2 ml, diseñados para sistemas de reacción en
cadena de la polimerasa (pcr) en tiempo real.
14. Ocho paquetes de tiras ópticas con 8 tapas con perfil de superficie plano el cual proporcione sello hermético para pcr.
15. Tres frascos de 100 ml cada uno de hidroxido de sodio (NAOH).
16. Cinco frascos de 500 ml cada uno de tween 20 para el desarrollo del protocolo se requiere monolaurato de polietilenglicol sorbitán
(tween 20).
17. Cinco frascos de 1 litro de etanol grado biología molecular, para el desarrollo del protocolo se requiere alcohol absoluto grado
biología molecular.
18. Se requieren 30 piezas de agua grado biología molecular en presentación de 10 x 50 ml, se requiere para el desarrollo del ensayo se
solicita agua libre de nucleasas y ARNASA, para biología molecular.
19. Un frasco de 25 mg de reactivo n- acetil cisteína, se requiere reactivo n- acetil cisteína para el desarrollo de protocolo de extracción
de ácidos nucleicos de myc-tb.
20. 17 cajas con 10 racks, cada rack con 96 puntas estériles libres de pirógenos y de inhibidores de PCR, con filtro de dos fases de 0.1
– 10 ul, presentación 4 mm.
21. 17 cajas con 10 racks, cada rack con 96 puntas estériles libres de pirógenos y de inhibidores de PCR, con filtro de dos fases de 2 –
100 ul, presentación 53 mm.
22. 17 cajas con 10 racks, cada rack con 96 puntas estériles libres de pirógenos y de inhibidores de PCR, con filtro de dos fases de 50 –
100 ul, presentación 76 mm.
23. Una caja de microtubos individuales transparentes con tapa plana de ajuste hermetico cada caja con 1000 piezas de capacidad
maxima de 200 microlitros, esteriles.
24. Se deberán entregar 25 cajas, cada caja con 50 cubrebocas con tres capas de protección, con puente en la nariz oculto ajustable, que
tenga cordones elásticos suaves para las orejas.
25. Se requieren 15 cajas de guantes de nitrilo tamaño grande, 10 cajas de guantes de nitrilo tamaño mediano, 10 cajas de guantes de
nitrilo chico.
112
C) Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
113
PERFIL 6.-AGARES MICROBIOLOGICOS PREPARADOS Y SENSIBILIDAD FENOTIPICA PARA CULTIVOS MICROBIOLOGICOS
CAJA CON 10
2 R1468222 25101-0037 AGAR MAcCONKEY PAQUETE 660 1,650 726 1,815 799 1,997
PLACAS
CAJA CON 10
3 R1468223 25101-0037 AGAR GELOSA CHOCOLATE PAQUETE 424 1,060 467 1,166 514 1,283
PLACAS
PAQUETE
AGAR DEXTROSA
4 R1468220 25101-0037 CON 10 PAQUETE 720 1,800 792 1,980 872 2,178
SABOURAUD
PLACAS
PAQUETE
AGAR MUELLER HINTON
5 R1468383 25101-0037 CON 10 PAQUETE 184 460 203 506 223 557
PLACA DE 100 mm
PLACAS
PAQUETE
AGAR MUELLER HINTON
6 R1468384 25101-0037 CON 10 PAQUETE 40 100 44 110 49 121
PLACA DE 150 mm
PLACAS
PAQUETE
7 R1468385 25101-0037 CALDO TIOGLICOLATO CON 10 PAQUETE 170 423 187 466 206 513
PLACAS
PAQUETE
8 R1468574 25101-0037 AGAR CAMPYLOBACTER CON 10 PAQUETE 28 70 31 77 34 85
PLACAS
PAQUETE
9 R1468575 25101-0037 AGAR XLD CON 10 PAQUETE 73 182 81 201 89 222
PLACAS
PAQUETE
10 R1468576 25101-0037 CALDO SELENITO CON 10 PAQUETE 44 110 49 121 54 134
PLACAS
PAQUETE
AGAR PARA MÉTODOS CON 12
11 R1469065 25101-0037 PAQUETE 10 25 12 28 13 31
ESTANDAR FRASCOS DE
140 ML
PAQUETE
AGAR BILIS Y ROJO CON 12
12 R1469066 25101-0037 PAQUETE 10 25 12 28 13 31
VIOLETA FRASCOS DE
140 ML
PAQUETE
AGAR CROMOGENICO PARA
13 R1469161 25101-0037 CON 10 PAQUETE 128 320 141 352 156 388
CANDIDA
PLACAS
PAQUETE
14 R1469464 25101-0037 AGAR DEXTROSA Y PAPA PAQUETE 146 363 160 400 176 440
CON 10
114
PLACAS
AGAR SANGRE DE CARNERO PAQUETE
15 R1469465 25101-0037 AL 5% (BASE SOYA CON 10 PAQUETE 154 385 170 424 187 467
TRIPTICASA) PLACAS
PAQUETE
16 R1470030 25101-0037 AGAR COLUMBIA CON 10 PAQUETE 106 264 117 291 129 321
PLACAS
SENSIBILIDAD PARA LA
CADA
DETERMINACIÓN
PAQUETE DE
FENOTIPICA POR METODO
ANTIBIOTICO
DE 11 DISCOS CON LOS
DEBE
ANTIBIOTICOS: AZTREONAM
CONTAR CON
30 µg, CEFEPIME 30 µg,
4
CEFOTAXIMA 30 µg,
CARTUCHOS
CEFOXITINA 30 µg, JUEGO DE 11
17 R1470031 25101-0037 QUE 3 6 3 7 4 8
CEFTAZIDIMA 30 µg, ANTIBIOTICOS
CONTENGAN
CEFTRIAXONA 30 µg,
50 DISCOS
ERTAPENEM 10 µg,
CADA UNO.
IMIPENEM 10 µg,
CON
MEROPENEM 10 µg,
CADUCIDAD
PIPERACILINA +
MAYOR DE
TAZOBACTAM 100+ 10 µg,
UN AÑO
LEVOFLOXACINO 5 µg.
CADA
PAQUETE DE
SENSIBILIDAD PARA CADA
PRUEBAS FENOTIPICAS DE ANTIBIOTICO
METALOBETALACTAMASAS DEBE
POR 4 ANTIBIOTICOS: CONTAR 1 JUEGO DE 4
18 R1470033 25101-0037 2 5 3 6 3 7
IMIPENEM + EDTA 10 + 930 CARTUCHOS ANTIBIOTICOS
µg, IMIPENEM 10 µg, CON 50
MEROPENEM + EDTA 10 + 930 DISCOS. . CON
µg, MEROPENEM 10 µg. CADUCIDAD
MAYOR DE
UN AÑO
SENSIBILIDAD FENOTIPICA
CADA
PARA MICROORGANISMOS
PAQUETE DE
FASTIDIOSOS CON LOS
CADA
ANTIBIOTICOS:
ANTIBIOTICO
ERITROMICINA 15 µg,
DEBE
CIPROFLOXACINO 5 µg,
CONTAR 4 JUEGO DE 6
19 R1470034 25101-0037 FOSFOMICINA 200 µg, 2 3 2 4 2 5
CARTUCHOS ANTIBIOTICOS
LINEZOLID 30
CON 50
µg,CLINDAMICINA 2 µg,
DISCOS. . CON
LEVOFLOXACINO 5 µg
CADUCIDAD
TRIMETROPIN +
MAYOR DE
SULFAMETOXAZOL 1.25 +
UN AÑO
23.75 µg.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL AGARES MICROBIOLÓGICOS PREPARADOS Y SENSIBILIDAD FENOTÍPICA PARA CULTIVOS MICROBIOLÓGICOS
115
NUMERO DE PRUEBAS PARA
No. CLAVE SIA DESCRIPCIÓN CONTROLES, CALIBRADORES Y
REPETICIONES
116
El proveedor deberá proporcionar los equipos y consumibles necesarios que se describen a continuación:
D. Material de apoyo
1. Se deberán de entregar tres mil asas desechables calibradas de 1 microlitros.
2. Se deberán de entregar dos asas desechables calibradas de 10 microlitros.
3. Se requiere que se entreguen tres mil seiscientas piezas de caja petri, de plástico, estériles, desechables, en medidas de 100 x 15 mm. Con
cubierta de repuesto para las cajas de las medidas mencionadas. Cada caja debe venir 18 paquetes de 10 piezas cada paquete.
4. Pipetor automatico adaptable para pipetas de vidrio o plástico en el rango de 0.1 ml a 100 ml. con pie de soporte indicador de estado del
cumulador, chip rfid, tapa del compartimento de la batería, botón de dispensación, botón de absorción, cono de fijación, adaptador de
pipetas, filtro de membrana sellado del adaptador de fltro, adaptador de filtro, abertura de compensación de presión y soporte de pipeta.
117
5. Se deben de entregar 160 (4 cajas con 40) pipetas serológicas de hasta 50 ml aptas para el pipetor automático easypet. Debe ser marca
eppendorf.
6. Seis rollos papel kraft grueso para esterilizar material de laboratorio de 24 pulgadas de ancho de 15 kilos.
7. Veinte cinco cajas con tapa de polipropileno para 100 tubos de crioviales de 1.5 a 2 ml para el almacenamiento a -70 °C.
E. Control de calidad
1. Para la realización del control de calidad interno de acuerdo a la guía internacional CLSI M22-A3. El proveedor deberá de entregar las
cepas 30 días naturales después de que se adjudique el contrato. Las cepas se tendrán que entregar con certificado de calidad, las cepas
ATCC que se deben de entregar son las que a continuación se enlistan:
A) Bacteroides fragilis ATCC 25285
B) Clostridium difficile ATCC 700057
C) Campylobacter jejuni ATCC 33560
D) Haemophilus influenzae ATCC 49766
E) Streptococcus agalactiae ATCC 12386
F) Proteus mirabilis ATCC 12453
G) Salmonella typhimurium ATCC 14028
H) Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-1705
I) Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-1706
J) Streptococcus pneumoniae ATCC 49619
K) Candida albicans ATCC 60193
L) Trichophyton metagrophytes ATCC 9533
M) Staphylococcus aureus ATCC 29213
2. En la entrega de las cepas deberá asegurarse la cadena de frio mediante un termómetro con certificado de calibración que cumpla las
directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que será entregada al inicio del
contrato. El proveedor deberá demostrar en cada entrega mediante un gráfico de temperatura:
A. temperatura del almacén del proveedor
B. temperatura durante el transporte
C. temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos
F. Documentos requeridos
1. Se deben incluir manuales del equipo y del usuario en idioma español.
2. Calendario de mantenimiento de la interfase del equipo.
3. Calendario de mantenimiento preventivo semestral/anual del equipo, con lista de revisión completa de las partes involucradas
anexando calendario de mantenimientos, el cual se entregará desde la adjudicación del contrato.
4. Entrega de documentos del servicio realizado del equipo.
5. Se requiere un tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los
equipos y/o dependiendo del problema, una respuesta de atención técnica en sitio en 24 hrs.
6. En cada entrega de reactivo se deberá entregar carta compromiso de cambio de reactivo por fecha corta de caducidad, en caso de
que dicho reactivo no cumpla con un año mínimo de caducidad por la por la naturaleza de este, al momento de su entrega en el área
usuaria.
118
LABORATORIO DE MICOLOGIA Y PARASITOLOGIA
119
inmunocromatógrafico, incluir
equipo de extracción, placa de
reacción con control positivo y
control negativo integradom,
certificado analítico.
Prueba para el diagnostico de
amebiasis extraintestinal
mediante la detección de
anticuerpos IgG en suero
humano, por el método
inmunoenzimático de tipo
sánwich, sobre microplaca
sensibilizada con antígeno de E.
histolytica que incluya solución Kit con 96
5 R1468324 25101-0037
de lavado conjugado, pruebas
Prueba 51 129 57 142 63 156
cromógeno, buffer de dilución,
control positivo, control
negativo. Incluir pruebas para
controles positivo y negativo,
así como las pruebas de
verificación del equipo con
fecha de caducidad mínima de 1
año.
UNIDAD DE TOTAL, DE
No CLAVE SIA DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN
MEDIDA PRUEBAS
120
Kit para la detección del antígeno galactomanano de Aspergillus en suero
y en liquido broncoalveolar, por el método inmunoenzimático de tipo
sánwich, realizada en una etapa sobre microplaca sensibilizada con
2 R1464255 Kit con 96 pruebas Prueba 422
anticuerpo monoclonales, solución de lavado, Suero control valor de
corte, conjugado, cromógeno, solución de tratamiento, control positivo,
control negativo y solución de parada.
121
A. EQUIPO PRIMARIO
1. Aparato lector de microplacas por absorbancia de 8 canales PR 4100. Incluye un minilaptop personal basado en software Windows 7, filtro de
405, 450, 550, 492,620, 620 nm dispositivo USB con métodos programados. Con función de control de calidad integral con placa de revisión múltiple de
un tamaño compacto, lector independiente operado a través de una computadora personal. Análisis potente de datos con análisis EIA cualitativo y
cuantitativo completo y trazabilidad, que cumpla con la norma 98/79 EC IVD-D FDA 21 CFR. Con impresora compatible para la impresión de resultados,
papel de impresión de los equipos con composición mínima de 50% reciclado y los toners necesarios para la impresión de resultados de todas las pruebas
solicitadas, y respaldo de energía (No break).
2. Incubador de microplacas para metodología de ELISA que esté diseñada para calentar microplacas y mantener una temperatura de incubación
constante en todas las cavidades. Que se puedan incubar hasta cuatro microplacas simultáneamente (misma temperatura); que los usuarios puedan fijar la
temperatura de incubación (pero no el tiempo de incubación). Enchufe siempre la IPS a una toma de corriente puesta a tierra adecuadamente. Con
interruptor de 120/140 V. Dimensiones 240x360x130 mm, peso 7.2 kg, tensión de 110-240 Va potencia normal del fusible 2x2,0 A, margen de
temperaturas de 30º C- 40º C. Con una variación de la temperatura real en comparación con la temperatura fija de ≤2º C. Homogeneidad de temperatura
con la temperatura fijada en 37º C (35º -39º C) Temperatura de funcionamiento 15-35º C. Nivel de humedad de funcionamiento 20%-90% HR y Emisión
de calor 300 btu/h
3. Sistema de lavado automático o semiautomático para microplacas de ELISA, con un peine de lavado de 8 canales, con una bomba de vacío y
bombas de dispensado integrados, y envase de residuos, sistema compatible con tiras de microplacas que tienen pozos con fondo en forma de u, v o plano
con manual de operaciones en español, compatible con metodología aplicada.
4. Campana de bioseguridad clase II (ISO 5), libre de partículas. Equipo para mesa de trabajo, sin patas. Medidas exteriores: 70x65x1.23 cm.
Medidas internas: 60x40x54 cm. Control: Microprocesador con displey digital de LCD. Filtro principal HEPA CON 99.999% eficiencia en 0.3 um.
Velocidad de flujo de aire interno 0.53m/s. Velocidad de flujo de aire extractor 0.33 m/s. Circulación del aire 70%. Extracción del aire 30%. Nivel de
limpieza clase 100. Ruido <65db. Iluminación >800 LUX. Lámpara UV 18 w*1. medición (NTU): 0 ~ 20-0 ~ 200, error básico (F.S): ± 5%, repetibilidad:
≤ 5%, proyecto Zero (F.S): ± 5% (0.1 NTU) ± 5% (0.2 NTU), fuente de Alimentación: 220/110 V 50/60Hz. Tamaño del embalaje: 395*355*175mm.
B. EQUIPO DE APOYO
1. Baño seco para sistemas de inmunoensayos, con control electrónico de temperatura, de 5 a 100-120°C, estabilidad +/- 0.2°C. Con tapa.
Dimensiones del equipo: 30x15x14 cm. Con capacidad para 20 crioviales de 1.5 microlitros.
2. Parrilla de agitación para microplacas de ELISA, equipo con placa superior de 17x17cm, de acero inoxidable resistente a la corrosión, control
termostático de temperatura de 38 a 371°C. 120 volts, 50/60 Hz.
3. 1 agitadores tipo vortex variable Con velocidad regulada de modo mixto: “tacto y continuo”. Con cabezal de plataforma y de copa para uso con
tubos de ensayo individuales e incluye adaptadores para microplacas, microtubos y PCR. Con selector triple para seleccionar modo automático y de tacto
para aumentar la eficiencia en el laboratorio. Velocidad: 600 - 3000RPM, Interruptor: Continuo y tacto, Cabezales incluidos: Plataforma y copa
(intercambiable), Dimensiones: 170 x 120 x 170 mm de 1 Diámetro de 8 cm, para hasta 4 microtubos. 120volts, 50/60 Hz.
4. Dos sistemas de control de temperatura ambiental para el área de trabajo de pruebas y 2 termóhigrómetros digitales con trazabilidad a patrón
internacional con certificado de calibración de acuerdo con ISO 17025, para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y
humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento preventivo y correctivo.
5. Centrifuga de mesa para 12 tubos de 13x100, potencia del motor 250 w, tacómetro dial, temporizador, led digital 99 mm. dimensiones
450x440x410 mm. velocidad desde 0-3500 rpm/2260xg, silenciosa y estable. Con sistema de seguridad.
6. Dos micropipetas tipo finnepipette f2 volumen variable de 100-1000ul con diseño ergonómico efecto súper bluwout con incremento de 1
microlitro autoclavable el código de puntas de color azul con eyector de puntas exactitud 1000-100 cv% 0.20-0.60. Calibrada y con programa de
mantenimiento semestral.
7. Dos micropipetas tipo finnepipette de volumen ajustable de 20-200ul con diseño ergonómico y efecto super blow out con incremento de 1
microlitro autoclaveable. Calibrada y con programa de mantenimiento semestral. Con incremente de 0.2 autoclavable el codigo de color amarillo exactitud
(cv%) 1.8-0.6 precision 0.7-0.2 con eyector de puntas que sean desarmables para desinfecar y calibrar.
8. Dos micropipetas tipo finnepipette digital que mida volúmenes de 5 – 50 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento semestral
compatible para racks de 96 piezas. Incluir soporte para pipetas.
9. Una micropipeta multicanal de 12 canales tipo finnpipette; de volumen ajustable de 30 a 300 ul con un incremento de 1 microlitro con diseño
ergonómico y sistema de engranaje de volumen avanzado; autoclavable; presicion de 2 a 0.3 %; con eyector de puntas.
10. Una micropipeta tipo finnnepipette de volumen variable de 1 a 10 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento semestral compatible
para racks de 96 piezas. Diseño ergonómico y efecto súper blow out con incremento de 0.02 microlitros.
11. Una microcentrifuga para microtubos de 0.2/0.5/1.5/2 ml de 24-36 lugares, que incluya las funciones de aceleración y desaceleración suaves
para proteger a las muestras de las turbulencias, además de auto balanceo y dispositivo de seguridad con cerradura electrónica para evitar aberturas
mientras está funcionando.
12. Una micropipeta regulable tipo digital que pueda medir volúmenes de: 2 a 20 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento
semestral; puntas para micropipeta en rack de 96 piezas, paletizadas y pre esterilizadas compatibles con el sistema de la micropipeta proporcionada. Incluir
soporte para pipetas.
13. Dos micropipetas regulable tipo digital que pueda medir volúmenes de: 2 a 200 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento
semestral; puntas para micropipeta en rack de 96 piezas, paletizadas y pre esterilizadas compatibles con el sistema de la micropipeta proporcionada. Incluir
soporte para pipetas.
14. Dos micropipetas regulable tipo digital que pueda medir volúmenes de: 100 a 1000 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento
semestral; puntas para micropipeta en rack de 96 piezas, paletizadas y pre esterilizadas compatibles con el sistema de la micropipeta proporcionada. Incluir
soporte para pipetas.
15. Dos micropipetas regulable tipo digital que pueda medir volúmenes de: 1 a 10 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento
semestral; puntas para micropipeta en rack de 96 piezas, paletizadas, compatibles con el sistema de la micropipeta proporcionada. Incluir soporte para
pipetas.
16. Dos terminales de cómputo de escritorio, con monitor, mouse y teclado. Con sistema operativo Windows 10, que incluya impresora láser
compatible con el sistema y respaldo de energía (No break). Incluir antivirus y paquetería Office.
122
17. Microscopio con micrómetro LUZ CLARA y contraste de fases. Revolver de objetivos cuádruple con Objetivos Plan Acromático 10x, 20/25x,
40x y 100x inmersión. Cabezal Binocular con Oculares 18X Br, con apuntador, provisto sistema OPTOBAR, Iluminación con foco halógeno de 30W e
iluminación LED 3200K, Platina mecánica 75x30 con control derecho y sujetas muestras con pinza de lado izquierdo. PANTALLA
18. Cámara y software de captura de imagen (hardware); con espejo dicromático de 515 nm y un filtro barrero de 515 nm. y respaldo de energía
(No break). Unidad de alimentación 100...240 VAC, Condensador Abbe 0.9/1.25 fijo y alineado (Fixed Koeler), Filtros azul, verde y amarillo, Cubierta
anti polvo.
19. Incubadora de 40 L, con tecnología PELTIER que reduzca la pérdida de calor y mantenga estable la temperatura. Intervalo de temperatura: +15
a 60°C, con control de temperatura por microprocesador, incluye 2 rejillas, Compacta con dimensiones 37X33X42.5 cm, Doble puerta, display de
temperatura digital, Alimentación: 110 a 120 V. Incluye instalación y dos mantenimientos preventivos al año. Material interior Acero inoxidable, Material
de la carcasa: metal laminado recubierto.
20. Balanza analítica para medir pequeñas masas, para medir un rango menor del miligramo hasta la diezmilésima de gramo: 0,0001 g, con platillos
de medición dentro de una caja transparente provista de puertas para que no se acumule el polvo y evitar que cualquier corriente de aire en la habitación
afecte al funcionamiento de la balanza.
21. Refrigerador para Laboratorio para muestras y reactivo; modelo vertical refrigerante R134a libre de CFC, controlado por microprocesador con
visualización digital de la temperatura con display LED enfriamiento por aire forzado mode de descongelamiento automático alarmas de alta y baja de
temperatura alarma por fallo de alimentación eléctrica, alarma de error de sensor, alarma de baja batería, alarma de puerta abierta, capacidad de
almacenamiento: 39. Litros (12.7 pies cúbicos) con un rango de temperatura de + 2C a 8C suministro eléctrico 208-240 VAC/60Hz. Nivel de ruido
<43dBA. Dimensiones: interior (An x Pr x Al): 530*555*1380 (mm) Exterior (An x Pr x Al): 665*710*1965 (mm) Peso neto aprox 106 kg con 6 bandejas.
22. Congelador horizontal de 686 litros 1710/1480 mm largo, 625 mm ancho, 700/450 mm. Dimensiones con empaque 1910 mm, ancho 870 mm,
alto 890 mm, dos puertas materiales de las puertas de acero /Plástico, dos canastillas. Dimensiones de canastilla ancho: 220 mm, profundo 660 mm, alto
220 mm de material de acero con pintura electrostática externa e interna. Refrigerante R-404a 270 g consumo de energía 6.4 Wh/ en 24h condensador bajo
mantenimiento y Ajuste de temperatura de -18 a -22 C. Fuente de alimentación 115v/60Hz, amperaje 4.4 A longitud de cable 1500 mm. Iluminación LED
1 por puerta Tipo B en enchufe y tipo de control Digital. Peso bruto 101 kg peso neto 95 kg.
23. Ultracongelador vertical de -50 A -86°c, capacidad 374 litros (13.2 cuft) control con microprocesador instalado en la parte superior. sistema de
refrigeración con 2 motores de 1.5 hp. con interiores de acero inoxidable con cuatro compartimientos con puertas interiores. la puerta exterior tiene doble
sello para evitar la pérdida de aire frio. sistema de alarma visual y audible. control de operación con password. medidas interiores (wxdxh):
600*520*1200MM, medidas exteriores (wxdxh) : 860*750*1950 MM
24. Dos Impresoras de etiquetas para inventario o código de barras al instante, pantalla con teclado fácil de usar Interfaz Serie/Paralela y USB.
25. Lector de códigos Diseño de actualización con una batería recargable de 2500 mah de capacidad qué puede escanear continuamente hasta 100,
000 veces con una carga completa, con potente decodificación y corrección, lectura rápida de códigos de barras
26. Reloj checador que se sincronice automáticamente con el reloj atómico para precisión, Registros por mes/día/horas/minutos/segundos en el
borde de impresión derecho o izquierdo.
27. Una vez aceptado el equipo el proveedor deberá de proporcionar el material necesario para realizar la verificación con 20 pruebas positivas y 20
negativas de acuerdo; el procedimiento será basado en el protocolo EP15 para la verificación de la precisión y la demostración de la veracidad implicada en
la repetición de muestras. Con una planificación adecuada y elección juiciosa de cada una de las muestras. Basándose en la guía CLSI – EP15 y CLSI
EP21.9, para el personal usuario de cada uno de los equipos. Al finalizar la verificación será entregado por escrito dicho proceso.
1. Una vez aceptado el equipo el proveedor deberá de proporcionar el material necesario para realizar la verificación con 20 pruebas positivas y 20
negativas de acuerdo; el procedimiento será basado en el protocolo EP15 para la verificación de la precisión y la demostración de la veracidad implicada en
la repetición de muestras. Con una planificación adecuada y elección juiciosa de cada una de las muestras. Basándose en la guía CLSI – EP15 y CLSI
EP21.9, para el personal usuario de cada uno de los equipos.
2. La verificación se realizará por la casa comercial debiendo incluir el reactivo y los controles, así como consumibles, no debiendo exceder los
35 días naturales a partir del fallo.
3. Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
D. CONTROL DE CALIDAD.
1. Incluir inscripción a programa de Control de Calidad Externo Internacional para las siguientes pruebas
2. Coproparasitoscópico mensual PACAL
3. Suspensión fecal para determinación de Giardia o Cryptosporidium por inmunoensayo con 3 envíos al año.
4. Cepas ATCC en suspensión fecal: contiene quistes de Entamoeba coli fijados en formalina N.° de catálogo FP13,
5. Antígeno de Aspergillus con 3 envíos anuales.
6. Parasitología 3 envío anuales de control de calidad externo.
7. En la prueba sangre oculta deberá proporcionarse controles positivos para la realización de las pruebas de acuerdo con la casa comercial
adjudicada con un total de 300 controles y deberá proporcionarse el reactivo de la prueba necesario.
E. DOCUMENTOS REQUERIDOS.
1. Calendario de Mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas anexa a
calendario de mantenimiento; el cual se entregará desde la adjudicación del contrato. Entrega de documentación del servicio realizado. Se requiere un
tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los equipos y/o dependiendo del problema, una
respuesta de atención técnica en sitio en 24 horas.
2. Entregar carta compromiso de cambio de reactivo caducado, en caso de que dicho reactivo no cumpla, por la naturaleza de este, con un año de
caducidad mínima al momento de su entrega en el área usuaria.
123
3. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español. (Identificación de la empresa y del producto, referencia, No. de serie,
fabricante, ingredientes peligrosos, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de primeros
auxilios, medidas contra incendios, emisiones accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas, propiedades
químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
4. Programa de Capacitación, para resolución de dudas en la operación de equipos y las metodologías aplicadas; por todo el tiempo que esté
vigente el contrato, al y por el personal usuario de los equipos y entrega de constancia de capacitación, el programa se entregará desde la adjudicación del
contrato.
5. Manuales de operación de los Equipos en español, ya sea en físico o en electrónico.
6. El proveedor debe garantizar que el laboratorio tenga en cantidad y calidad suficiente de producto, de acuerdo con las necesidades del propio
laboratorio, para realizar las pruebas solicitadas, considerando posibles riesgos y contingencias de reactivos.
7. Carta de comprobación de la operatividad del equipo propuesto firmada por el jefe del área usuaria.
8. Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá
contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos.
9. En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado.
10. El proveedor deberá entregar la documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
F. CURSOS DE CAPACITACIÓN
El proveedor adjudicado deberá proporcionar:
1. Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con la programación establecida
con el área usuaria.
2. Recapacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
3. Cursos externos de actualización en el área de Microbiología Clínica para el personal de acuerdo con las necesidades del laboratorio.
4. Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad y a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO
15189:2012
5. Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
G. MATERIAL DE APOYO.
Incluir controles y todos los consumibles inherentes al proceso, conforme a prueba reportada
a) Agua tridestilada 20 L porrón.
b) Crioviales con tapa de rosca y junta de silicona fabricada en polipropileno con rosca externa y faldón, estéril, sin graduación ni franja mate para
escritura. Capacidad de 2 mL. Aptos autoclave y procesos de ebullición. Resistencia a temperatura de -190C a 121 C resistencia a
centrifugación 17000 g. Con Lote y Caducidad. Caja con 1000 pzas.
c) Tubos de polipropileno tipo eppendorf, con capacidad de 1500 microlitros con tapa y sello de seguridad. Fondo redondeado resistente a 16000
g. Esterilización en autoclave libre de rnasas.
d) Microtubo con tapa plana 1.5 ml. Resistente a la centrifugación y autoclave.
e) Placas de microtitulacion estériles fabricadas en poliestireno de alta transparencias. Placas de 96 Pozos en forma “u” en bolsa individual. Con
número de lote y caducidad. Caja con 50 piezas.
f) Tapa para placas de 96 pozos de microtitualcion en poliestireno de alta transparencias. Caja con 50 piezas
g) Cajas de puntas de pipeta 1000 μicrolitros (1 x 96) estériles.
h) Cajas de puntas de pipeta de 250 μicrolitros (1 x 96) estériles.
i) Cajas de puntas de 0.1-10 microlitros (1x96) esteriles.
j) Viales con crioperlas para conservación de cepas, criovial de 2 ml con faldón, conteniendo 25 crioperlas de vidrio tratadas con crioprotectores
que actuán como conservantes. Criovial fabricado en polipropileno, rosca externa; soporta hasta -190 C. Tapón de faldón largo con junta de
silicón.
k) Criocaja para microtubo apta para microtubo y crioviales de 1.5/2 ml. Fabricada de polipropileno, tapa a fricción fácil de abril 81 pozos.
l) Archivador para portaobjetos Slide File. Sistema que incluye una caja para portaobejtos y una bandeja extraíble. La tapa permite ver el interior
sin necesidad de abrirla. La base está disponible en 5 colores para ayudar en la identificación y minimizar la posibilidad de mezclar o confundir
muestras. Resisten temperaturas entre -80 C y 80 C.
m) Cartuchos de tinta hp 951 Amarillo, Azul, Negra, Magenta
n) Alcohol isopropílico al 70 % alcohol RA 2 propanol. 20 L porrón
o) Alcohol etílico desnaturalizado al 70% con bitrex, antiséptico y germicida de uso externo, leyendas de identificación y comunicación de
peligros y riesgos por sustancias peligrosas. Con número de lote anexando hoja de seguridad y certificado analítico.
p) Prueba de E test Fluconazol para ensayo microbiólógico
q) Prueba de E test Anfotericina B para ensayo microbiológico
r) Isovuconazol en polvo con pureza >98% grado HPLC
s) Solución Lugol 5 % tipo reactivo
t) 2 Frascos de fenol presentación líquida. Reactivo del fenol según Folin-Ciocalteu
u) 600 Pipetas tipo pasteur de vidrio soda, punta fina, extremo superior estrecho para tapón de algodón.
v) 25 cajas de cubreobjetos. Presentación 100 pzas 22x22 mm piezas por caja; vidrio claro, limpio y desengrasado. Espesor: 0,13 – 0,16 mm.
w) 1500 asas calibradas 10 microlitros estériles 50 x 10 microlitors Biologist
x) 5 Rollo de Papel Kraft de 40 lb - 24" x 900'
y) 25 Cubreobjetos 22x22 Mm Paq C/100
1. En la entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frío, mediante un termómetro con certificado de calibración que cumpla las directivas
ISO / IEC-17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El proveedor deberá
demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
2. Temperatura del almacén del proveedor.
3. Temperatura durante el transporte.
4. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el Laboratorio.
5. Estos registros serán revisados por el personal del Laboratorio que recibe los reactivos. En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes
mencionados, el área usuaria notificará al área correspondiente para su solución.
124
6. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto
nacional de pediatría con respecto al reactivo y/ o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificado para dicha prueba en tiempo,
forma y acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
125
PERFIL 8.-DE IDENTIFICACION Y SENSIBILIDAD AUTOMATIZADA DE LEVADURAS CON SIGNIFICADO CLINICO Y SENSIBILIDAD DE
ENTEROBACTERIAS MULTRIDRORESISTENTES EN FORMA RAPIDA
126
CITRATO (SODIO), ASIMILACIÓN
DE GLUCORONATO,
ASIMILACIÓN DE L-PROLINA,
ASIMILACIÓN DE 2 CETO-D-
GLUCONATO, ASIMILACIÓN DE
N-ACETIL-GLUCOSAMINA,
ASIMILACIÓN DE D-
GLUCONATO.
TARJETA DE SENSIBILIDAD
FÚNGICA QUE INCLUYA LOS
CAJA CON 20
2 R1469138 25101-0037 SIGUIENTES: CASPOFUNGINA, PRUEBA 533 1331 586 1464 644 1610
TARJETAS
FLUCONAZOL, FLUCYTOSINA ,
MICAFUNGINA, VORICONAZOL
TARJETA DE SENSIBILIDAD
ANTIMICROBIANA QUE
INCLUYA LOS SIGUIENTES:
AMIKACINA, AZTREONAM,
CAFALOTINA, CEFOTAXIMA,
CEFOTETAN, CEFOXITIN,
CEFPODOXIME, CAJA CON 20
3 R1469139 25101-0037 PRUEBA 176 439 194 483 213 531
CEFTOLOZANO/TAZOBACTAM, TARJETAS
CEFUROXIME, DORIPENEM,
MEROPENEM, MOXIFLOXACION,
ACIDO NALIDIXICO,
TETRACYCLINA, TICARCILINA/
ACIDO CLAVULANICO,
TIGECICLINA.
KIT PARA DETECCION RAPIDA
DE HIDROLISIS DE CARBAPENEM KIT 10
4 R1469140 25101-0037 PRUEBA 186 465 205 512 226 563
POR BACTERIAS PRODUCTORAS PRUEBAS
DE CARBAPENEMASAS.
UNIDAD DE TOTAL DE
No CLAVE SIA DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN
MEDIDA PRUEBAS
127
ARILAMIDASA, BETA N-ACETIL-
GLUCOSAMINIDASA, ASIMILACIÓN DE
ARBUTINA, ASIMILACIÓN DE
AMIGDALINA, ASIMILACIÓN DE D-
GALACTOSA, ASIMILACIÓN DE
GENTIBIOSA, D-GLUCOSA, LACTOSA,
ASIMILACIÓN DE METIL-A-D-
GLUCOPIRANÓSIDO, ASIMILACIÓN DE
D-CELOBIOSA, GAMMA-GLUTAMIL-
TRANSFERASA, ASIMILACIÓN DE
MALTOSA, ASIMILACIÓN DE
RAFINOSA, PNP-N- ACETIL-BD
GALACTOSAMNIDASA1 1,
ASIMILACIÓN DE D MANOSA,
ASIMILACIÓN DE D MELIBIOSA,
ASIMILACIÓN DE D-MELOCITOSA,
ASIMILACIÓN DE L-SORBOSA,
ASIMILACIÓN DE L-RAMNOSA,
ASIMILACIÓN DE XILITOL,
ASIMILACIÓN DE D-SORBITOL,
ASIMILACIÓN DE SACAROSA, UREASA,
ALFA-FLUCOSIDASA, ASIMILACIÓN DE
D-TURANOSA, ASIMILACIÓN DE D-
TREALOSA, ASIMILACIÓN DE NITRATO,
ASIMILACIÓN DE L-ARABINOSA,
ASIMILACIÓN DE D GALACTURONATO,
HIDRÓLISIS DE ESCULINA,
ASIMILACIÓN DE L-GLUTAMATO,
ASIMILACIÓN DE D-XILOSA,
ASIMILACIÓN DE DL-LACTATO,
ASIMILACIÓN DE ACETATO,
ASIMILACIÓN DE CITRATO (SODIO),
ASIMILACIÓN DE GLUCORONATO,
ASIMILACIÓN DE L-PROLINA,
ASIMILACIÓN DE 2 CETO-D-
GLUCONATO, ASIMILACIÓN DE N-
ACETIL-GLUCOSAMINA, ASIMILACIÓN
DE D-GLUCONATO.
TARJETA DE SENSIBILIDAD FÚNGICA
QUE INCLUYA LOS SIGUIENTES:
2 R1469138 CASPOFUNGINA, FLUCONAZOL, CAJA CON 20 TARJETAS PRUEBA 66
FLUCYTOSINA , MICAFUNGINA,
VORICONAZOL
128
TARJETA DE SENSIBILIDAD
ANTIMICROBIANA QUE INCLUYA LOS
SIGUIENTES: AMIKACINA,
AZTREONAM, CAFALOTINA,
CEFOTAXIMA, CEFOTETAN,
CEFOXITIN, CEFPODOXIME,
3 R1469139 CAJA CON 20 TARJETAS PRUEBA 132
CEFTOLOZANO/TAZOBACTAM,
CEFUROXIME, DORIPENEM,
MEROPENEM, MOXIFLOXACION,
ACIDO NALIDIXICO, TETRACYCLINA,
TICARCILINA/ ACIDO CLAVULANICO,
TIGECICLINA.
KIT PARA DETECCIÓN RÁPIDA DE
HIDROLISIS DE CARBAPENEM POR
4 R1469140 KIT 10 PRUEBAS PRUEBA 152
BACTERIAS PRODUCTORAS DE
CARBAPENEMASAS.
129
A. EQUIPO PRIMARIO.
1. El equipo deberá ajustarse a las necesidades de un laboratorio clínico, con seguridad en el correcto análisis para conseguir opciones puntuales y
oportunas de tratamiento que ofrezca validación de cada resultado de un test de identificación y susceptibilidad que generen los resultados cuantitativos en
valores de microgramo/mililitro (ug/ml) señalando cuando los resultados estén listo, ahorrando tiempo y aportando perfiles fenotipos de las resistencia a las
bacterias para cada aislado testado. Capacidad para 60 tarjetas 110 kg/240 lbs con requisitos de electricidad de 110/120 vac (50-60 hz).
2. Las tarjetas de susceptibilidad deberán tener rangos de concentraciones variables de anti fúngicos (fluconazol, voriconazol, caspofungina,
micafungina, anfotericina b, flucitosina con una interpretacion categorica (sensible, dosis dependiente, intermedio y resistente), para determinar la
sensibilidad de levaduras de utilidad clínica con metodología colorimétrica y turbidimétrica. Brindando información cuantitativa o semi cuantitativa
(concentraciones indicadoras) dependiendo de la configuración antibiótica del dispositivo y organismo Siempre incluyendo los puntos de corte de acuerdo
con las normas del clsi clinical and laboratory standards institute) o comité europeo de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (eucast) en sus
versiones vigentes y en algunos casos incorporar los datos de las cepas salvajes (“wild type”), necesarios para los puntos de corte epidemiológicos.
3. Equipo totalmente automatizado que utilice tarjetas con sustratos bioquímicos liofilizados para la identificación de levaduras: Cándida albicans,
Cándida boidinni, Cándida catenulata, Cándida colliculosa, Candida dublinensis, Candida guillermondi, Candida haemulonii, Candida incospicua,
Candida intermedia, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lambica, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida magnoliae, Candida norvegensis,
Candida parapsilosis, Candida pelluculosa, Candida pulcherrima, Candida rugosa, Candida sake, Candidia phaoerica, Candida tropicalis, Candida utilis,
Candida zeylanoides, Cryptococcus albidus, Cryptococcus laurenti, Cryptococcus neoformans, Cryptococcus terreus, Cryptococcus uniguttulatus,
Geotrichum capitatum, Geotrichum klebahnii, Kloeckera spp, Malassezia furfur, Malassezia pachydermatis, Pichia farinosa, Kodamoea ohmeri, Prototheca
wickerhamii, Prototheca zopfii, Rhodotorula glutinis, Rhodotorula minuta, Rhodotorula mucilaginosa, Saccharomyces cerevisiae, Sporobolomyces
salmonicolor, Stephanoascus ciferri, Trichosporon asahi, Trichosporun inkin, Trichosporun mucoides, Zygosaccharomyces bailii.
4. Las tarjetas de susceptibilidad antimicrobiana deberán tener rangos de concentraciones variables de amikacina, aztreonam, cafalotina,
cefotaxima, cefotetan, cefoxitin, cefpodoxime, ceftolozano/tazobactam, cefuroxime, doripenem, meropenem, moxifloxacion, acido nalidixico, tetracyclina,
ticarcilina/ acido clavulanico, tigeciclina brindando información cuantitativa o semi cuantitativa (concentraciones indicadoras) dependiendo de la
configuración antibiótica del dispositivo y organismo. Siempre incluyendo los puntos de corte de acuerdo con las normas del clsi clinical and laboratory
standards institute ) o comité europeo de pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos (eucast) en sus versiones vigentes y en algunos casos incorporar
los datos de las cepas salvajes (“wild type”), necesarios para los puntos de corte epidemiológicos.
5. Con capacidad para ampliarse las funciones con tarjetas para identificación de cocos gram positivos, bacilos gram negativos, bacterias
anaerobias, Haemophilus influenzae N. meningitidis y Streptococcus spp.
6. El equipo deberá registrar de manera automática los cambios metabólicos en los sustratos y generar un bionumero que identifique e interprete
las pruebas de susceptibilidad de la levadura y bacteria identificada y aislada.
7. Deberán de ser tarjetas individuales para identificación y sensibilidad específicamente para levaduras y bacterias con capacidad de uso
simultáneo de 60 tarjetas a bordo. Utilizar tarjetas ya listas para su uso sin requerir adicionar ningún reactivo para poder realizar la identificación y
susceptibilidad.
8. Las tarjetas deben ser independientes de la identificación y sensibilidad, pero podrán trabajarse simultáneamente en una corrida en el equipo.
De acuerdo con las necesidades del laboratorio podrán intercambiarse tarjetas de identificación por tarjetas sensibilidades ya sea de levaduras o bacterias.
9. El equipo debe identificar las tarjetas para identificación y susceptibilidad a través de un lector de código de barras, en el cual se incluya el tipo
de tarjeta (para que la reconozca y siga el protocolo que le corresponda) fecha de caducidad de la tarjeta, información sobre el número de lote de la tarjeta.
10. Debe ser un sistema cerrado que no permita manipular los datos de la identificación y susceptibilidad de la levadura o bacteria detectada.
11. El equipo debe ser capaz de almacenar, en un archivo independiente y la información básica de cada paciente, de tal manera que se pueda
almacenar la información de cada uno de los aislados de cada uno de los pacientes.
12. El usuario podrá consultar el estado en que se encuentra cada tarjeta hasta su termino de lectura.
13. El equipo debe mostrar el número de espacios ocupados o disponibles durante todo el proceso
14. El mantenimiento diario que requiere el equipo deberá ser mínimo y sencillo. Además de un plan de mantenimiento preventivo una vez al mes y
correctivo del equipo, cada vez que sea necesario.
15. Actualización del software cada vez que la casa matriz reporte un cambio y comunicación escrita de los lotes con problemas detectados de
calidad para su cambio.
16. El equipo debe incluir un sistema de inoculación, incubación, lectura e interpretación de resultados.
17. El equipo debe contar con un sistema experto que sea capaz de sugerir que pruebas adicionales se pueden realizar para complementar la
identificación de los microorganismos en los casos en los cuales no sea capaz de identificarlos al 99%.
18. El equipo debe contar con un sistema experto avanzado para realizar la validación sistemática en línea de los resultados e interpretar los
genotipos resistentes encontrados durante los análisis de susceptibilidad.
19. El equipo debe ser capaz de realizar automáticamente las diluciones necesarias para la determinación de las diferentes pruebas de
susceptibilidad.
20. El equipo debe ser capaz de asociar la identificación con la susceptibilidad mediante el sistema experto.
130
21. El equipo debe contar con un sistema informático para almacenamiento y análisis de datos estadísticos. De preferencia en una base de datos
electrónica, para uso oportuno en la elaboración de informes clínicos y epidemiológicos útiles para la vigilancia de la resistencia de los agentes patógenos.
Debe incluir un cpu, monitor, impresora, teclado, puerto serial, puerto paralelo y cuando menos 3 puertos usb, ademas de un software de respaldo de datos
22. El proveedor deberá contar con un equipo de respaldo similar al instrumento principal que se está describiendo y pidiendo en comodato.
23. El equipo y la computadora que esté conectada al equipo de susceptibilidad cuente con un sistema de no breake con un tiempo de respaldo de 30
minutos mínimo.
24. El equipo debe incluir un cpu, monitor, impresora, teclado, puerto serial, puerto paralelo y cuando menos 3 puertos usb, ademas de un software
de respaldo de datos
25. La información almacenada por el equipo se pueda extraer y visualizar en formato pdf, y que además tenga una interfaz con el sistema winlab
para generar el resultado.
26. Test rapido para bacterias productora de carbapenemasa, que brinde resultados entre 30 min y 2 hrs. Tira lista para la deteccion rapida de
carbapenemasas utilizando el principio de la hidrolisis del carbapenemico acidificando el medio provocando un cambio de color en el indicador de ph.
Lectura visual con un cambio de color
B. EQUIPO DE APOYO.
1. Incubadora de 40 l, con tecnología peltier que reduzca la pérdida de calor y mantenga estable la temperatura. Intervalo de temperatura: +5º.C a
60°c, con control de temperatura por microprocesador, incluye rejillas planas removibles, compacta con dimensiones 380 x 455 x 568 mm externas, doble
puerta, display de temperatura digital, alimentación: 110 a 120 v. Incluye instalación y dos mantenimientos preventivos al año. Material interior acero
inoxidable, material de la carcasa: metal laminado recubierto.
2. Campana de bioseguridad tipo ii (iso 5), libre de partículas flujo laminar vertical para recepción de muestras clínicas con sospecha de
infecciones bacterianas y virales. Equipo para mesa de trabajo, sin patas. Medidas exteriores: 70x65x1.23 cm. Medidas internas: 60x40x54 cm. Control:
microprocesador con displey digital de lcd. Filtro principal hepa con 99.999% eficiencia en 0.3 um. Velocidad de flujo de aire interno 0.53m/s. Velocidad
de flujo de aire extractor 0.33 m/s. Circulación del aire 70%. Extracción del aire 30%. Nivel de limpieza clase 100. Ruido <65db. Iluminación >800 lux.
Lámpara uv 18 w*1.
3. Dos esterilizadores de asas bacteriológicas y micológicas, equipo diseñado para estilizar asas de siembra, agujas y pequeños instrumentales por
medio de incineración a temperaturas entre 650º c hasta 900º c. Ideal para laboratorios de microbiología. Incluya voltaje adecuado y carta de garantía.
4. Dos sistemas de control de temperatura ambiental para el área de trabajo de pruebas y dos termohigrómetros digitales con trazabilidad a patrón
internacional con certificado de calibración de acuerdo con ISO 17025 para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y
humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento preventivo y correctivo.
5. Tres agitadores mezclador tipo vortex. Con velocidad regulada de modo mixto: “tacto y continuo”. Con cabezal de plataforma y de copa para
uso con tubos de ensayo individuales e incluye adaptadores para microplacas, microtubos y pcr. Con selector triple para seleccionar modo automático y de
tacto para aumentar la eficiencia en el laboratorio. Velocidad: 600 - 3000rpm, interruptor: continuo y tacto, cabezales incluidos: plataforma y copa
(intercambiable), dimensiones: 170 x 120 x 170 laboratorio. Velocidad: 600 - 3000rpm, interruptor: continuo y tacto, cabezales incluidos: plataforma y
copa (intercambiable), dimensiones: 170 x 120 x 170 mm.
6. 1 agitador rotativo para tubos que proporciona una mezcla suave pero eficaz diseñado para mantener en suspensión muestras biológicas, para
tubos con rotor que conste de un disco de aluminio de velocidad de 2 a 60 rpm con un diámetro para 10 a 16 tubos de 20 a 30 mm mínimo alimentación de
120v . Ajustable a una temperatura de 4º a 60ºc (80% de humedad relativa del aire) en incubadora o en cámara refrigerada. Movimiento giratorio
velocidad: 2 a 40 min -1 ajustable de horizontal a vertical.
7. Centrífuga de mesa con estructura de chasis de chapa galvanizada con recipiente armado, recipiente de acero fino para 36 tubos de 13 x100 y
tubos cónicos de 15 mL.
Con cuatro camisas para 9 tubos. De accionamiento de inducción sin escobillas de carbón, teclado y elementos de indicación recubiertos por una
superficie fácil de limpiar , sistema de control autómata controlado por microprocesador y un sistema de control autómata con 9 perfiles de aceleración y
10 perfiles de frenado, reconocimiento del rotor automático, reconocimiento de descompensación electrónico, eficaz dependiendo del rotor y de las
revoluciones. Con un voltaje de 120 (V) ± 10 %. Frecuencia 60 Hz Corriente nominal 9.5 A. Capacidad 4 x 145 ml (con rotor TX-150); 6 x 50 ml (con
rotor HIGHConic) Máx. Velocidad 4500 rpm (rotor TX-150); 17.850 rpm (con rotor MicroClick 24) Máx. FCR 3260 x g (rotor TX-150; 30.279 x g (con
rotor MicroClick 24). Programas 3 botones de programa directo, más 96 programas adicionales accesibles mediante carpeta, todos con denominación
alfanumérica del programa. Ciclo de pulso (corto) Sí. Velocidadades de aceleración y desaceleración 2 (estándar y suave) Cámara de centrifugación Acero
inoxidable pulido Intervalo máx. del temporizador 99 h, 59 min, continuo. Intervalo de temperatura de -10°C a 40°. Nivel de ruido < 56 con cualquier
rotor; < 52 dBA (con rotor MicroClick 24). Otras características Tapas de biocontención certificadas ClickSeal Selección de idioma: inglés, holandés,
francés, alemán, italiano, ruso y español Consumo máx. de energía 750 W. Requisitos eléctricos 230 V, 50/60 Hz Dimensiones: Altura (tapa abierta) 67
cm (26,8 pulg) Altura (tapa cerrada) 32 cm (12,6 pulg) Ancho 46 cm (18,1 pulg) Fondo 67 cm (26,4 pulg), Peso 71 kg (156 lb).
8. Microcentrífuga rendimiento de hasta 17,000 × g con una rápida aceleración y deceleración. Elija entre 7 opciones de rotores de microcentrífuga
para encontrar la solución ideal para su aplicación; resistencia extraordinaria a la corrosión con rotores de polímero con diseño ligero. Los rotores estándar
procesan 24 tubos de microcentrífuga en una única fila, desde tubos de 1.5 a 2.0 ml hasta minipreparaciones y columnas de centrifugación. Sistema
ergonómico de cierre y apertura del rotor y de un solo clic, así como diseño transparente para mayor seguridad y comodidad con tapas de biocontención.
Elimine la necesidad de adaptadores con nuestro exclusivo rotor de doble fila. Simplifique su manejo con controles intuitivos, pantallas de fácil lectura y el
cierre rápido con tapa y con un solo clic. Diseño ligero que permite aprovechar al máximo el espacio. Funcionamiento silencioso que favorece un entorno
seguro y tranquilo. Cumple las últimas normativas clínicas y de seguridad, entre las que se incluye la Directiva sobre diagnósticos in vitro 98/79/CE.
9. Dos terminales de cómputo de escritorio, con monitor, ratón y teclado. Con sistema operativo Windows 11 profesional y/o actual a 64 bits, que
incluya impresora láser compatible con el sistema y respaldo de energía (no break). Incluir antivirus y paquetería office. Procesador intel core ii i5;
memoria ram como mínimo 8gb; almacenamiento disco duro-sata 7012 rpm capacidad 1tb como mínimo, preferentemente online one de 24- 27 pulgadas.
131
10. Dos equipos de nefelómetro que permita la medición de Mc Farland y estándar de turbidez según requerimiento de prueba. El uso del patrón
0.5 de Mc Farland permitirá la preparación de inóculos normalizado para uso en los procedimientos de prueba de sensibilidad antimicóticas y
antimicrobianas. Compatible con la medición de patrones estándar mediciones 0.0 (blanco), 0.5mcf con patrón aceptable (0.44-0.56), 2.0mcf con patrón
aceptable (1.85-2.15), 3.0mcf con patrón aceptable (2.79-3.71).
11. Dos dispensadores brickman, exclusivo para el uso de solución salina NaCl 0.45%, pH 5.0-7.2 estéril.
12. Microscopio con micrómetro LUZ CLARA y contraste de fases. Revolver de objetivos cuádruple con Objetivos Plan Acromático 10x, 20/25x,
40x y 100x inmersión. Cabezal Binocular con Oculares 18X Br, con apuntador, provisto sistema OPTOBAR, Iluminación con foco halógeno de 30W e
iluminación LED 3200K, Platina mecánica 75x30 con control derecho y sujetas muestras con pinza de lado izquierdo. PANTALLA
1. Una vez aceptado el equipo el proveedor deberá de proporcionar el material necesario para realizar la verificación con 20 pruebas positivas y
20 negativas de acuerdo; el procedimiento será basado en el protocolo EP15 para la verificación de la precisión y la demostración de la veracidad
implicada en la repetición de muestras. Con una planificación adecuada y elección juiciosa de cada una de las muestras. Basándose en la guía CLSI – EP15
y CLSI EP21.9, para el personal usuario de cada uno de los equipos.
2. La verificación se realizará por la casa comercial debiendo incluir el reactivo y los controles, así como consumibles, no debiendo exceder los
35 días naturales a partir del fallo.
3. Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
D. CONTROL DE CALIDAD.
1. Incluir inscripción a programa de control de calidad externo internacional para levaduras y actinomicetos aerobios evaluando susceptibilidad en
un reto e identificación en 5 retos con 3 envíos al año.
2. Se requieren cepas de referencia ATCC liofilizadas, al menos 11 cepas levaduriformes y 3 cepas de hongos filamentosos, para el control de
calidad y validación de cada lote de los reactivos, estas serán las recomendadas en el inserto del reactivo de las tarjetas de susceptibilidad de levaduras y
bacterias.
E. DOCUMENTOS REQUERIDOS.
1. Calendario de Mantenimiento preventivo semestral/anual de los equipos, con lista de revisión completa de las partes involucradas anexa a
calendario de mantenimiento; el cual se entregará desde la adjudicación del contrato. Entrega de documentación del servicio realizado. Se requiere un
tiempo de atención de 1 hora vía telefónica para resolución de cualquier problema técnico relacionado con los equipos y/o dependiendo del problema, una
respuesta de atención técnica en sitio en 24 horas.
2. Entregar carta compromiso de cambio de reactivo caducado, en caso de que dicho reactivo no cumpla, por la naturaleza de este, con un año de
caducidad mínima al momento de su entrega en el área usuaria.
3. Hojas de seguridad de todos los reactivos utilizados, en español. (Identificación de la empresa y del producto, referencia, No. de serie,
fabricante, ingredientes peligrosos, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de primeros
auxilios, medidas contra incendios, emisiones accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas, propiedades
químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte, reglamentación).
4. Programa de Capacitación, para resolución de dudas en la operación de equipos y las metodologías aplicadas; por todo el tiempo que esté
vigente el contrato, al y por el personal usuario de los equipos y entrega de constancia de capacitación, el programa se entregará desde la adjudicación del
contrato.
5. Manuales de operación de los Equipos en español, ya sea en físico o en electrónico.
6. El proveedor debe garantizar que el laboratorio tenga en cantidad y calidad suficiente de producto, de acuerdo con las necesidades del propio
laboratorio, para realizar las pruebas solicitadas, considerando posibles riesgos y contingencias de reactivos.
7. Carta de comprobación de la operatividad del equipo propuesto firmada por el jefe del área usuaria.
8. Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá
contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos.
9. En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado.
10. El proveedor deberá entregar la documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
C. CURSOS DE CAPACITACIÓN
1. Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con la programación establecida
con el área usuaria.
2. Recapacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
3. Cursos y/o diplomados externos de actualización en el área de Microbiología Clínica para el personal de acuerdo con las necesidades del
laboratorio.
4. Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad y a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO
15189:2012
5. Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
D. MATERIAL DE APOYO.
1. Kit de patrones estándar para la medición de Mc farland. El cual contiene cuatro tipos de mediciones 0.0 (blanco), 0.5mcf con patrón aceptable
(0.44-0.56), 2.0mcf con patrón aceptable (1.85-2.15), 3.0mcf con patrón aceptable (2.79-3.71). Sustituir estos cada vez que la fecha de caducidad esta
vencida.
2. 1 pipetas 145 μl, volumen fijo. Con soporte para pipetas
132
3. 1 pipetas 280 μl, volumen fijo. Con soporte para pipetas
4. 60 cajas de puntas de pipeta 1000 μicrolitros (1 x 96) estériles
5. 60 cajas de puntas de pipeta de 250 μicrolitros (1 x 96) estériles
6. 60 cajas de puntas de 0.1 – 10 microlitros (1x96) estériles.
7. 2 micropipeta tipo finnepipette de volumen ajustable de 20-200ul con diseño ergonómico y efecto super blow out con incremento de 1
microlitro autoclaveable. Calibrada y con programa de mantenimiento semestral. Con incremente de 0.2 autoclavable el código de color amarillo exactitud
(CV%) 1.8-0.6 precisión 0.7-0.2 con eyector de puntas que sean desarmables para desinfectar y calibrar.
8. 2 micropipetas tipo finnepipette f2 volumen variable de 100-1000ul con diseño ergonómico efecto super bluwout con incremento de 1
microlitro autoclavable el código de puntas de color azul con eyector de puntas exactitud 1000-100 cv% 0.20-0.60. Calibrada y con programa de
mantenimiento semestral.
9. Dos micropipetas tipo finnepipette digital que mida volúmenes de 5 – 50 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento semestral
compatible para racks de 96 piezas. Incluir soporte para pipetas.
10. Dos micropipetas multicanal de 12 canales tipo finnpipette; de volumen ajustable de 30 a 300 ul con un incremento de 1 microlitro con diseño
ergonómico y sistema de engranaje de volumen avanzado; autoclavable; precisión de 2 a 0.3 %; con eyector de puntas.
11. 1 micropipeta tipo finnnepipette de volumen variable de 1 a 10 microlitros, calibrada y con programa de mantenimiento semestral compatible
para racks de 96 piezas. Diseño ergonómico y efecto super blow out con incremento de 0.02 microlitros.
12. Una microcentrífuga para microtubos de 0.2/0.5/1.5/2 ml de 24-36 lugares, que incluya las funciones de aceleración y desaceleración suaves
para proteger a las muestras de las turbulencias, además de auto balanceo y dispositivo de seguridad con cerradura electrónica para evitar aberturas
mientras está funcionando.
13. 3400 placas (pieza) de chromagar cándida medium placas de 90mm, agar para el aislamiento y la identificación de cándida albicans, C.
tropicalis y C. krusei que permite la detección directa de estas especies las colonias de C. albicans presentan un color de verde claro a mediano, las
colonias de C. tropicalis, de azul verdoso a azul metálico y las colonias de C. krusei, rosado claro con borde blancuzco, a partir de muestras clínicas que
inhiba el crecimiento de bacterias y que también pueda utilizarse como medio de aislamiento selectivo para otras especies de levaduras y para hongos
filamentosos.
14. 700 placas (pieza) de agar sangre para evaluación de pureza del proceso de montaje de tarjetas.
15. 8 botes de 500g de agar Sabouraud dextrosa para aislados tales como Cryptococcus neoformans y hongos filamentosos que requieren
condiciones de incubación prolongada para obtener un crecimiento óptimo.
16. 2 botes de agar bacteriológico para la base de cultivos microbiológicos.
17. 500 tubos (pieza). Tubos de ensayo de vidrio con tapón de rosca de 16 cm x 150 mm
18. 3 morteros con mano con capacidad de 30 ml diámetro 8.7 altura por 4.5 aproximadamente.
19. 5 pinzas de acero inoxidable de 38 cm, con punta cerrada, resistentes al calor, ácido y que se puedan utilizar con soluciones de limpieza y
muchos otros productos químicos.
20. Un pipetor automático recargable duración aprox de 8 hr ergonómico para tipo de pipetas de vidrio o plástico con capacidad de 0.1 a 100 ml.
21. 2 frascos de sal pura de cloranfenicol grado usp de 100 gramos. Cas56-75-7. Estable a temp. Mayores de 120º C.
22. 25 cajas de portaobjetos presentación 50 unidades por caja medidas 26x76 mm con un extremo esmerilado para una mejor identificación de las
muestras (± 0,2). Vidrio claro, pre-lavado, de 1,1 mm (± 0,1) de espesor.
23. 25 cajas de cubreobjetos. Presentación 100 pzas 22x22 mm piezas por caja; vidrio claro, limpio y desengrasado. Espesor: 0,13 – 0,16 mm.
1. En la entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frío, mediante un termómetro con certificado de calibración que cumpla las directivas
ISO / IEC-17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El proveedor deberá
demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor.
b. Temperatura durante el transporte.
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el Laboratorio.
d. Estos registros serán revisados por el personal del Laboratorio que recibe los reactivos. En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes
mencionados, el área usuaria notificará al área correspondiente para su solución.
e. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto
nacional de pediatría con respecto al reactivo y/ o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificado para dicha prueba en tiempo,
forma y acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
133
LABORATORIO DE VIROLOGIA
KIT DE INMUNOENSAYO
PARA LA DETERMINACION
DE ANTICUERPOS IgG
CONTRA VARICELA
1 R1462225 25101-0037 KIT PRUEBA. 60 144 64 158 70 174
ZOSTER. KIT C/96 PBAS.
INCLUIR CONTROL
EXTERNO CERTIFICADO
DEL MISMO.
KIT DE INMUNOENSAYO
PARA LA DETERMINACION
DE ANTICUERPOS IgM
CONTRA VARICELA
2 R1462226 25101-0037 KIT PRUEBA. 60 144 64 158 70 174
ZOSTER. KIT C/96 PBAS.
INCLUIR CONTROL
EXTERNO CERTIFICADO
DEL MISMO.
KITDE INMUNOENSAYO
PARA LA DETERMINACION
3 R1467084 25101-0037 DE ANTICUERPOS IgG KIT PRUEBA. 192 480 212 528 233 581
CONTRA HERPES VIRUS
TIPO 1.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
4 R1467085 25101-0037 ANTICUERPOS IgM KIT PRUEBA. 192 480 212 528 233 581
CONTRA HERPES VIRUS
TIPO 1.
KIT DE INMUNOENSAYO
PARA LA DETERMINACION
5 R1467086 25101-0037 DE ANTICUERPOS IgG KIT PRUEBA. 192 480 212 528 233 581
CONTRA HERPES VIRUS
TIPO 2
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
6 R1467087 25101-0037 ANTICUERPOS IgM KIT PRUEBA. 192 480 212 528 233 581
CONTRA HERPES VIRUS
TIPO 2
134
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
7 R1466541 25101-0037 ANTICUERPOS TIPO KIT PRUEBA. 231 576 254 634 279 697
IgMCONTRA PARVOVIRUS
B-19.
KIT PARA LA
DETERMINACION
8 R1466542 25101-0037 ANTICUERPOS TIPO IG G KIT PRUEBA. 231 576 254 634 279 697
CONTRA PARVOVIRUS B-
19.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL DE ELISA (VARICELA, HERPES PARVOVIRUS, TB, CALPROTECTINA)
NUMERO DE
UNIDIAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
135
KIT PARA LA DETERMINACION DE
6 R1467087 ANTICUERPOS IgM CONTRA KIT PRUEBA 96
HERPES VIRUS TIPO 2
KIT PARA LA DETERMINACION DE
7 R1466541 ANTICUERPOS TIPO IgMCONTRA KIT PRUEBA 96
PARVOVIRUS B-19.
KIT PARA LA DETERMINACION
8 R1466542 ANTICUERPOS TIPO IG G CONTRA KIT PRUEBA 96
PARVOVIRUS B-19.
KIT PARA LA DETECCION DE
INTERFERON GAMMA COMO
9 R1468296 RESUESTA A PROTEINAS ESAT 6 Y KIT PRUEBA 600
CFP 10 DEL COMPLEJO
MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS.
136
ESPECIFICACIONES:
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos
21. En caso de no cumplir con una fecha de caducidad como minimo de un año deberá de incluir a la entrega del reactivo una carta compromiso de cambio
de dicho reactivo en caso de caducar antes de su uso.
22. El proveedor debe garantizar que la casa comercial del reactivo licitado tenga en cantidad y calidad suficiente de acuerdo con las cantidades licitadas y
deberá contemplar situaciones especiales como posibles riesgos y contigencias de reactivos.
23. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto nacional
de pediatria con respecto al reactivo y/o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificdo para dicha prueba en tiempo, forma y
acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
24. Deberá incluir centrifuga sin refrigeración para 32 tubos de 13 x 100mm y placas de 96 pozos, que el rotor permitaque los tubos queden inclinados, y el
botón bacteriano esté en pico de flauta, con velocidad máxima de 5000 rpm, máxima rfc 5030 Xg, rango de tiempo 0-99 minutos, ruido de 60db,
dimensiones de 460 x 550 x 340 mm, peso de 45kg, alimentación eléctrica de 115v, 10A, 50Hz
25. Agitador vortex multitubos, velocidad 500-2500rpm, diámetro de órbita 3.6mm, capacidad máxima 50 tubos
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
137
PERFIL 10.- DE TORCH, HEPATITIS Y NIVELES DE VANCOMICINA.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
1 R1464243 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 120 300 132 330 143 363
ANTICUERPOS IgG
CONTRA RUBEOLA VIRUS.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
2 R1464244 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 120 300 132 330 143 363
ANTICUERPOS IgM
CONTRA RUBEOLA VIRUS.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
3 R1464245 25101-0037 ANTICUERPOS IgM KIT 100 PBAS PRUEBA 480 1,200 528 1,320 581 1,452
CONTRA
CITOMEGALOVIRUS.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
4 R1464246 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 480 1,200 528 1,320 581 1,452
ANTICUERPOS IgG CONTRA
CITOMEGALOVIRUS.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
5 R1464247 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 160 400 176 440 194 484
ANTICUERPOS IgM
CONTRA TOXOPLASMA.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
6 R1464248 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 160 400 176 440 194 484
ANTICUERPOS IgG CONTRA
TOXOPLASMA.
KIT QUMIOLUMINISENCIA
PARA DETERMINACION DE
7 R1468536 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 200 500 220 550 242 605
NIVELES DE
VANCOMICINA.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL DE TORCH, HEPATITIS Y NIVELES DE VANCOMICINA.
138
NUMERO DE
UNIDIAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
PERFIL DE HEPATITIS.
kiT PARA LA
DETERMINACION DE
KIT 100
1 R1464249 25101-0037 ANTICUERPOS CONTRA EL KIT 100 PBAS 200 500 220 550 242 605
PBAS
ANTIGENO CORE DEL
VIRUS DE LA HEPATITIS B.
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
KIT 100
2 R1464250 25101-0037 ANTICUERPOS IgM KIT 100 PBAS 200 500 220 550 242 605
PBAS
CONTRA EL VIRUS DE LA
HEPATITIS A .
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
3 R1464251 25101-0037 ANTIGENO DE SUPERFICIE KIT 100 PBAS PRUEBA 200 500 220 550 242 605
DEL VIRUS DE LA
HEPATITIS B. KIT
139
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
4 R1464252 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 40 100 44 110 49 121
ANTIGENO E DEL VIRUS DE
LA HEPATITIS B.
KIT DE INMUNOENSAYOS
PARA LA DETERMINACION
DE ANTICUERPOS CONTRA
5 R1464253 25101-0037 KIT 100 PBAS PRUEBA 120 300 132 330 146 363
EL ANTIGENO DE
SUPERFICIE DEL VIRUS DE
LA HEPATITIS B.
NUMERO DE
UNIDAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
140
ESPECIFICACIONES:
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos
18. En caso de no cumplir con una fecha de caducidad como minimo de un año deberá de incluir a la entrega del reactivo una carta compromiso de
cambio de dicho reactivo en caso de caducar antes de su uso.
19. El proveedor debe garantizar que la casa comercial del reactivo licitado tenga en cantidad y calidad suficiente de acuerdo a las cantidades licitadas y
deberá contemplar situaciones especiales como posibles riesgos y contigencias de reactivos.
20. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto nacional
de pediatria con respecto al reactivo y/ o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificdo para dicha prueba en tiempo, forma y
acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución .”
141
PERFIL 11.- DE DETECCION DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS EN TEJIDOS BLANDOS, CLOSTRIDIUM, TB, ENTEROCOCO Y VAN A,
CARBAPEMENASAS PARA ENTEROBACTERIAS.
142
QUE INCLUYEN TODO LO
NECESARIO PARA
EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y
LECUTRUA POR MEDIO DE
PCR TIEMPO REAL PARA
DETECCION DE PRUEBAS CON
ENTEROCOCO Y CARTUCHOS
PRESENCIA DEL GEN VAN INDIVIDUALES
A DEBERA ESTAR
APROBADO POR LA FDA.
DEBERA DE INCLUIR 25
PRUEBAS PARA
VERIFICACION DE PRUEBA
EN EL LABORATORIO.
KIT CON CARTUCHOS
QUE INCLUYEN TODO LO
NECESARIO PARA
EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y
LECUTRUA POR MEDIO DE
PCR TIEMPO REAL PARA
KIT 10
DETECCION DE
PRUEBAS CON
5 R1468321 25101-0037 CARBAPEMENASAS PRUEBA 360 900 396 990 436 1,089
CARTUCHOS
IMP,VIM NDM KPC OXA 48
INDIVIDUALES
EN ENTEROBACTERIAS
DEBERA ESTAR
APROBADO POR LA FDA.
DEBERA DE INCLUIR 25
PRUEBAS PARA
VERIFICACION DE PRUEBA
EN EL LABORATORIO.
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL DE DETECCION DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS EN TEJIDOS BLANDOS, CLOSTRIDIUM, TB, ENTEROCOCO Y VAN A,
CARBAPEMENASAS PARA ENTEROBACTERIAS.
NUMERO DE
UNIDAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
143
KIT CON CARTUCHOS QUE
INCLUYEN TODO LO NECESARIO
PARA EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y LECTURA POR
MEDIO DE TIEMPOR REAL PARA
STAPHYLOCOCCUS AUREUS
KIT PARA 10
SENSIBLE Y STAPHYLOCOCCUS
PRUEBAS CON
1 R1464384 AEURES METICILINO RESISTENTES PRUEBA 10
CARTUCHOS
VALIDADO EN MUESTRAS
INDIVIDUALES
OBTENIDAS DE INFECCIONES DE
PIEL Y TEJIDOS BLANDOS .
APROBADO POR LA FDA. DEBE
CONTENER SONDAS, PRIMERS Y
CONTROL INTERNO EN FORMA
LIOFILIZADA.
KIT CON CARTUCHOS QUE
INCLUYEN TODO LO NECESARIO
PARA EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y LECTURA POR KIT PARA 10
MEDIO DE TIEMPOR REAL PARA PRUEBAS CON
2 R1464385 PRUEBA 10
DETECCION DE CLOSTRIDIUM CARTUCHOS
DIFFICILE Y CEPA 021 A PARTIR DE INDIVIDUALES
HECES FECALES. DEBE CONTENER
SONDAS, PRIMERS Y CONTROL
INTERNO EN FORMA LIOFILIZADA
KIT CON CARTUCHOS QUE
INCLUYEN TODO LO NECESARIO
PARA EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y LECUTRUA POR
MEDIO DE TIEMPO REAL PARA KIT PARA 10
DETECCION DE MICOBACTERIUM PRUEBAS CON
3 R1464387 PRUEBA 10
TUBERCULOSIS Y RESISTENCIA A CARTUCHOS
RIFAMPICINA DEBERA DE ESTAR INDIVIDUALES
APROBADO POR LA FDA. DEBERA DE
INCLUIR 25 PRUEBAS PARA
VERIFICACION DE PRUEBA EN EL
LABORATORIO
KIT CON CARTUCHOS QUE
INCLUYEN TODO LO NECESARIO
PARA EXTRACCION,
AMPLIFICACION Y LECUTRUA POR
KIT PARA 10
MEDIO DE PCR TIEMPO REAL PARA
PRUEBAS CON
4 R1468320 DETECCION DE ENTEROCOCO Y PRUEBA 10
CARTUCHOS
PRESENCIA DEL GEN VAN A
INDIVIDUALES
DEBERA ESTAR APROBADO POR LA
FDA. DEBERA DE INCLUIR 25
PRUEBAS PARA VERIFICACION DE
PRUEBA EN EL LABORATORIO.
KIT CON CARTUCHOS QUE
KIT PARA 10
INCLUYEN TODO LO NECESARIO
PRUEBAS CON
5 R1468321 PARA EXTRACCION, PRUEBA 10
CARTUCHOS
AMPLIFICACION Y LECUTRUA POR
INDIVIDUALES
MEDIO DE PCR TIEMPO REAL PARA
144
DETECCION DE CARBAPEMENASAS
IMP,VIM NDM KPC OXA 48 EN
ENTEROBACTERIAS DEBERA
ESTAR APROBADO POR LA FDA.
DEBERA DE INCLUIR 25 PRUEBAS
PARA VERIFICACION DE PRUEBA EN
EL LABORATORIO.
145
ESPECIFICACIONES:
1. Se requieren 2 Plataformas que integre y automatice la extracción, purificación, amplificación y detección DNA en el caso de Staphylococcus aureus,
Clostridium difficile y Tuberculosis, así como la detección de genes de resistencia VanA para enterococos e IMP, OXA48, VIM, KPC, NDM para
enterobacterias, a través de la Reacción en cadena de Polimerasa en Tiempo Real. para un diagnostico rápido de los patógenos licitados.
2. La plataforma debe contar con 4 canales ópticos de detección. Además, debe de contar con la flexibilidad de utilizar de 1 a 4 módulos individuales
para correr las pruebas en forma separada. En este perfil requerimos 8 modulos en total.
3. Campana de bioseguridad tipo II de flujo laminar vertical para recepción de muestras clínicas con sospecha de infecciones bacterianas y virales
4. La prueba debe estar aprobada por la FDA (Food and Drug Administration) de los E.U.A.
5. Cartuchos individuales y desachables que contienen los reactivos necesarios en forma liofilizada, incluyendo sondas, primers y control interno, así
como el material que se requiera para realizar la prueba (pipetas de transferencia, pipetas de 200 ul).
6. Calendario del mantenimiento preventivo del equipo. Al final de cada uno de ellos, entregar informe detallado de lo realizado
7. El equipo deberá tener la capacidad de interfazarse al sistema informativo del Instituto
8. Hojas de bioseguridad de los reactivos empleados.
9. Descripción detallada del método.
10. Respuesta mínima de asistencia técnica de 30 minutos vía telefónica y 2 horas de respuesta con asistencia directa al laboratorio.
11. Deberá de incluir todos los consumibles (computadora portátil, impresora, toner y papel de impresión).
12. Realización de pruebas individuales.
13. Deberan incluir termohigrómetro con trazabilidad a CENAM o su homologo para verificar las condiciones ambientales de desempeño del equipo.
14. Inscripción al programa de Evaluación Externa de la Calidad CAP para MRSA, Clostridium difficile, Tuberculosis, Carbapemenasas y enterococo
VanA
15. Controles Externos propios para evaluar pruebas moleculares de MRSA, Clostridium difficile, Tuberculosis, Carbapemenasas y enterococo VanA
16. Debera proporcionarse un nefelómetro para realización suspensiones bacterianas de 0.5 MacFarland
17. Capacitación del manejo del equipo y software en los laboratorios del INP.
18. Incluir papel y tinta para impresora.
19. La casa comercial deberá proporcionar de manera inmediata al recibir los reactivos sin ninguna excepción, la descripción de la región
amplificada para la deteccion específica del germen solicitado y bibliografía que los sustente.
20. El equipo y el reactivo posterior a la adjudicación del contrato de este perfil deberá de cumplir los siguientes puntos por el proveedor en los 30
días naturales posteriores al fallo
a. Instalacion en el laboratorio correspondiente del equipo
b. Verificacion por la casa comercial (debiendo incluir reactivo, controles positivos y negativos asi como material necesario para
realizarlo)
c. Verificacion del equipo y reactivo por personal del laboratorio. El proveedor adjudicado deberá pagar todo el material, reactivo y
consumiles necesarios para la verificacion. realizarlo 20 muestras positivs y 20 muestras negativos por renglón licitado.
23. En la entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frio mediante un termómetro con certfificado de calibración que cumpla las directivas
ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acrediatado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El proveedor deberá
demostrar en cada entrega de reactios mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor
b. Temperatura durante el transporte
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivo.
24.En caso de no cumplir con una fecha de caducidad como minimo de un año deberá de incluir a la entrega del reactivo una carta compromiso de cambio
de dicho reactivo en caso de caducar antes de su uso.
25. El proveedor debe garantizar que la casa comercial del reactivo licitado tenga en cantidad y calidad suficiente de acuerdo con las cantidades licitadas y
deberá contemplar situaciones especiales como posibles riesgos y contigencias de reactivos.
26.Como capacitación en el área y actualización. para cumplir con los requisitos de certificación ISO 9001 2015 solicitamos un curso nacional para el
personal que maneje el equipo.
27. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto nacional
de pediatria con respecto al reactivo y/ o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificdo para dicha prueba en tiempo, forma y en
acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
28. Deberá incluir pipetas de los volúmenes 10µL, 100µL, 200µL, y 1000µL y deberán contar un programa de calibración de acuerdo al uso de las pipetas.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
146
PERFIL 12.-DE EPSTEIN BARR VIRUS Y TOXINA A Y B DE CLOSTRIDIUM
KIT PARA LA
DETERMINACION DE KIT 30
1 R1466409 25101-0037 PRUEBA 400 1000 440 1100 484 1210
ANTICUERPOS IgM PRUEBAS
CONTRA EL VCA DE EBV
KIT PARA LA
KIT 30
2 R1466107 25101-0037 DETERMINACION DE PRUEBA 400 1000 440 1100 484 1210
PRUEBAS
ANTICUERPOS IgG VCA/EA
KIT PARA LA
DETERMINACION DE
KIT 30
3 R1466411 25101-0037 ANTICUERPOS IgG CONTRA PRUEBA 400 1000 440 1100 484 1210
PRUEBAS
EBNA DEL VIRUS DE
EPSTEIN BARR
KIT DE ELISA PARA
DETERMINACION DE KIT 60
4 R1468347 25101-0037 PRUEBA 24 60 26 66 29 73
TOXIANA A Y B DE PRUEBAS
CLOSTRIDIUM DIFFICILE
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL DE EPSTEIN BARR VIRUS Y TOXINA A Y B DE CLOSTRIDIUM
NUMERO DE
UNIDAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
147
Este perfil deberá cumplir con las siguientes especificaciones:
1. Se requiere un equipo automatizado de mesa para la realización de los marcadores de Virus Epstein Barr y Toxina A y B de Clostridium,
utilizando como principio de lectura: (ELFA Enzyme Linked Fluorescent Assay)
a) Pantalla, impresora y teclado integrados.
b) Diferentes métodos de inmunodetección dependiendo el analito (sándwich, competencia, ELISA directo, inmunocaptura)
c) Espacio para insertar hasta doce tiras reactivas unitarias o seis dobles
d) Sistema óptico fluorométrico
e) Lector de código de barras para leer los códigos de las tiras reactivas y de las tarjetas maestras de curvas de calibración.
f) Sistema mecánico que procesa las pruebas.
g) Sistema de incubación que mantiene todos los componentes a las temperaturas requeridas.
h) Unidad central de proceso que controla el sistema completo.
i) Las pruebas son unitarias y deberán procesar varios parámetros a la vez. Cada prueba consta de un cono (SPR) que funciona como
fase sólida y dispositivo pipetor, y un cartucho (reagent strip) que contiene todos los reactivos necesarios para la prueba.
j) Los resultados son leídos en 30-60 minutos dependiendo del parámetro seleccionado.
k) La calibración es electrónica mediante códigos de barras. El punto de recalibración de la curva deberá realizarlo cada 14 o 28 días.
l) Espacio para insertar hasta 12 tiras reactivas unitarias
2. Incluir el reactivo necesario para prueba reportada, tomando en cuenta repeticiones, diluciones y controles externos.
3. Debera de proporcionarse material necesario para almacenaje y manejo de las muestras.
4. Incluir calendario de mantenimiento preventivo del equipo, y posterior a este entregar informe detallado de lo realizado.
5. Entregar hojas de datos de seguridad de todos los reactivos en idioma español y manual del equpo en español.
6. Entregar al laboratorio la documentación de trazabilidad de sus calibradores y controles.
7. Respuesta mínima de asistencia técnica 30 minutos vía telefónica y 2 horas de respuesta con presencia en el laboratorio.
8. Incluir papel y cartucho de tinta o toner para la impresora del equipo.
9. El equipo deberá ser capaz de interfasarse con la red de los laboratorios.
10. Capacitación del manejo de equipo en los laboratorios del INP.
11. Como capacitación en el área y actualización. para cumplir con los requisitos de certificación ISO 9001 2015 solicitamos un curso nacional
para el personal que maneje el equipo.
12. Deberá incluir termohigrómetro con trazabilidad a CENAM o su homologo para verificar las condiciones ambientales de desempeño del
equipo.
13. Un Juego de pipetas semiautomaticas de capacidad 100-1000 ul,10-100 ul, 0.5 ul- 10 ul.
14. Una vez adjudicado el Perfil licitado el proveedor ganador deberá de entregar en los 30 dias naturales posteriores al fallo lo siguiente:
a) Instalación en el laboratorio correspondiente del equipo
b) Verificación por la casa comercial (debiendo incluir reactivo, controles positivos y negativos asi como material necesario para realizarlo)
c) Verificación del equipo y reactivo por personal del laboratorio donde se trabaje el perfil designado con 15 pruebas positivas y 15 negativas
debiendo proporcionar todo el reactivo por renglón licitado, controles positivos y negativos y material necesario para realizarlo.
15. En la entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frio mediante un termómetro con certfificado de calibración que cumpla las directivas
ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acrediatado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El
proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactios mediante un gráfico de temperatura:
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
16. El proveedor debe garantizar que la casa comercial del reactivo licitado tenga en cantidad y calidad suficiente de acuerdo a las cantidades
licitadas y deberá contemplar situaciones especiales como posibles riesgos y contigencias de reactivos.
17. El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto
nacional de pediatria con respecto al reactivo y/o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificdo para dicha prueba en
tiempo, forma y acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
148
PERFIL 13.-TIEMPO REAL CUANTIFICACION ABSOLUTA CMV, EBV, Parvovirus, Adenovirus, Virus BK, HERPES I ,2, 6, 7, Aspergillus, Pneumocystis
jirovecci, Toxoplasma, SARS-Cov-2
149
TODOS LOS ACCESORIOS NECESARIOS PARA
SU PROCESO. DEBE INCLUIR CONTROLES
POSITIVO Y NEGATIVO Y CONTROLES DE
CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.
KIT PARA LA DETECCION DE VIRUS HERPES
SIMPLE TIPO 6 A TRAVES DE LA REACCION
EN CADENA DE LA POLIMERASA EN TIEMPO
REAL. DEBE INCLUIR SONDAS, PRIMERS, Y KIT 96
8 R1460114 25101-0037 PRUEBA 80 200 88 220 97 242
TODOS LOS ACCESORIOS NECESARIOS PARA PRUEBAS
SU PROCESO. DEBE INCLUIR CONTROLES
POSITIVO Y NEGATIVO Y CONTROLES DE
CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.
KIT PARA LA DETECCION DE VIRUS HERPES
SIMPLE TIPO 7 A TRAVES DE LA REACCION
EN CADENA DE LA POLIMERASA EN TIEMPO
REAL. DEBE INCLUIR SONDAS, PRIMERS, Y
9 R1464390 25101-0037 KIT 96 PRUEBA 120 300 132 330 146 363
TODOS LOS ACCESORIOS NECESARIOS PARA
SU PROCESO. DEBE INCLUIR CONTROLES
POSITIVO Y NEGATIVO Y CONTROLES DE
CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.
150
REACTIVOS Y CONTROLES PARA PERFIL TIEMPO REAL CUANTIFICACIÓN ABSOLUTA CMV, EBV, PARVOVIRUS, ADENOVIRUS, VIRUS BK, HERPES 1,2,6,7, ASPERGILLUS,
PNEUMOCYSTIS JIROVECCI, TOXOPLASMA, GENES DE RESISTENCIA COLISTINA, SARS-CoV-2
NUMERO DE
UNIDAD DE
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
151
KIT PARA LA DETECCION DE VIRUS HERPES
SIMPLE I , A TRAVES DE LA REACCION DE
POLIMERASA EN CADENA, EN TIEMPO REAL.
DEBE INCLUIR SONDAS, PRIMERS, Y TODOS
6 R1454417 KIT PRUEBA 100
LOS ACCESORIOS NECESARIOS PARA SU
PROCESO. DEBE INCLUIR CONTROLES
POSITIVO Y NEGATIVO Y CONTROLES DE
CALIDAD INTERNO Y EXTERNO.
152
KIT PARA LA DETECCION POR PCR
11 R1469193 CUANTITATIVA DE PNEUMOCYSTIS KIT PRUEBA 50
JIROVECCI
KIT PARA LA DETECCION DE PCR PARA
12 R1469194 KIT PRUEBA 50
TOXOPLASMA
KIT PARA LA DETECCION DE PCR TIEMPO
13 R1469196 KIT PRUEBA 100
REAL PARA SARS COV 2.
KIT PARA LA DETECCION DE PCR MULTIPLEX
TIEMPO REAL PARA INFECCIONES
TRANSMITIDAS POR GARRAPATAS
( BORRELIA,ANAPLASMA, KIT 48
14 R1471428 COXIELLA,RICKETTSIA,BABESIA,EHRLICHIA. PRUEBA 48
PRUEBAS
153
Especificaciones.
1.- Se requieren 2 equipos totalmente automatizados que sean capaces de realizar en un solo equipo, la extracción, amplificación y análisis de ácidos
nucleicos de la muestra mediante metodología PCR tiempo real.
a) El reactivo necesario por prueba reportada, que incluya controles internos y reactivo para realizar curva estándar.
b) El equipo debera de tener pantalla tactil.
c) Con capacidad de proceso de 1 a 12 muestras por corrida, obteniendo resultado aproximadamente en 2 horas 30 minutos.
d) Con matrices validadas sangre total. Plasma, suero, LCR, Hisopado nasal y garganta, heces.
e) Que acepte tubo primario
f) Para la extracción de ácidos nucleicos de la muestra debe contar con capacidad de sonicacion, con tecnología de partículas magnéticas.
g) Los reactivos de extracción deberán poseer un formato de cartuchos individuales pre llenados.
h) Volumen de muestra procesado de 200 ul y 1000µL, volumen de elución: 50 ul, 100 ul y 200 ul, con capacidad de almacenamiento del ácido
nucleico extraído posterior al análisis.
i) La Amplificación, debe contar con 12 posiciones de PCR-TR controladas de forma independiente, con capacidad multiplex, 6 canales ópticos
con análisis de curvas melting
j) Deberá de mantener dentro del equipo el reactivo para amplificación en refrigeración para prolongar la vida media del reactivo.
k) Con capacidad de procesar Múltiples PCRs (uno o más analitos) a una misma muestra extraída durante el mismo proceso.
l) Resultados cuantitativos, hasta 4 niveles de calibrador,
m) Volumen de PCR-TR de 20ul a 50 ul.
n) Con rango de pipeteo de 5 ul 300ul con multidispensadora.
o) Cuente con características de seguridad, como diseño especifico de casete individual para PCR, puntas con filtro, tratamiento UV, detección de
líquido.
p) Control de Calidad con graficas Levey – Jennings
q) Cuente con lector de código de barras, para la trazabilidad de muestras y reactivos
2. El reactivo necesario por prueba reportada, que incluya controles, estándares para realizar curva de calibración, en caso necesario del reactivo.
3.Se requieren 2 Ultra congeladores -70C con cuatro anaqueles de acuerdo a necesidades del laboratorio para almacenaje y proceso de las muestras clínicas
para realización de PCR.
4. Ultra congelador de -20 C con cuatro anaqueles para almacenaje del reactivo de las pruebas de PCR que se licitan en este perfil.
5. Tres microcentrifugas para procesamiento de 12 muestras con capacidad de 500 rpm-12,500 rpm.
6.Calendario del mantenimiento preventivo del equipo. Al final de cada uno de ellos entregar informe detallado de lo realizado. Al igual que para la
interfase del mismo.
7. Hoja de Trazabilidad de sus controles.
8. Hojas de bioseguridad de los reactivos y el manual en español del equipo de extracción y de amplificación –lectura
9. Respuesta mínima de asistencia técnica 30 minutos vía telefónica y 2 hrs. de respuesta con asistencia en el laboratorio.
10. Incluir papel y tinta para impresión.
11. Deberá incluir una computadora capaz de interfasarse con la red del laboratorio. Así como la interface de los equipos automatizados con el sistema de
reporte del Instituto.
12. Consumibles (papel de impresión, toner, impresora y computadora).
13. Incluir tres juegos de pipetas calibradas de los siguientes volúmenes. - 0.5-10 μL, 10-200 μL y de 100 -1000 μL
14. Apoyo para la verificación de su metodología en pacientes pediátricos
15. Realización de pruebas individuales y deberá de proporcionarse todo el material necesario para la realización de extracción y amplificación y lectura de
las pruebas y el material para almacenar los eluatos .
16. El equipo debera de tener la capacidad de interfasarse al sistema electronico de reportes del Instituto.
17. Inscripción a programa de Evaluación externa de la Calidad (CAP) de CMV, EBV, Virus BK, Adenovirus, Herpes 6.
18. Incluir material de control de calidad interno diferente a la del instrumento de un mismo lote durante un año que contenga valores asignado para las
pruebas licitadas y metolodología utilizadas en el instrumento.
19. Deberán incluir termohigrómetro con trazabilidad a CENAM o su homologo para verificar las condiciones ambientales de desempeño del equipo.
20. Capacitación del manejo de equipo en los laboratorios del INP
21.La casa comercial deberá proporcionar de manera inmediata al recibir los reactivos sin ninguna excepción el inserto de la casa comercial de las pruebas
de PCR por agente viral.
22. Debera de proporcionarse dos equipos de respaldo con las siguientes características:
a) Equipo para la cuantificación cinetica de DNA o RNA en sistema de PCR Tiempo real
b) con capacidad monitorear en línea la amplificación en el momento que esto ocurre, siguiendo cada ciclo de proceso de PCR.
c) con capacidad de deteccion de 2-3 agentes simultaneos con el mismo programa de amplificación.
d) con capacidad para la identificación y caracterización de los productos de PCR, utilizando el análisis de la curva de disociación y tener la flexibilidad de
deteccion con las mismas.
e) con programa que contiene los modulos necesarios para realizar y analizar los experimentos, con almacenamiento, respaldo, e impresión de la
información y resultados individuales y en conjunto.
f) capacidad para realizar cuantificación absoluta y relativa en la línea.
g). deberá contar con 4 o 6 filtros de deteccion de fluorescencia a 530,555,610,640,670,705 NM ó detecte CY, TAMRA, VIC, FAM Y SYBER GREEN,
para ensayos monocolor y duales
h) con deteccion de formatos Syber Green I, sondas de hibridación, sampleprobe, hidrólisis y otros formatos basados en FRET.
i) usar placas de 96 para realizar una lectura flurometrica altamente sensible.
j) con rampa de temperatura de 0.2-4.0 GC por segundo. Capacidad de realizar 30 ciclos de PCR en 20-30 minutos para minimo de 32 muestras con
capacidad para realizar ensayos de 20 microlitros como maximo.
k) con precisión de temperatura +/-0 .4 GC.
23. Debera de proporcinarse un Equipo para la cuantificación cinetica de DNA o RNA en sistema de PCR Tiempo real especifico para el renglón no. 14
con :
a) con capacidad monitorear en línea la amplificación en el momento que esto ocurre, siguiendo cada ciclo de proceso de PCR.
b) con capacidad de deteccion de 2-3 agentes simultaneos con el mismo programa de amplificación.
c) con capacidad para la identificación y caracterización de los productos de PCR, utilizando el análisis de la curva de disociación y tener la flexibilidad de
deteccion con las mismas.
d) con programa que contiene los modulos necesarios para realizar y analizar los experimentos, con almacenamiento, respaldo, e impresión de la
información y resultados individuales y en conjunto.
154
e) capacidad para realizar cuantificación absoluta y relativa en la línea.
f) deberá contar con los siguientes filtros de deteccion de fluorescencia a , TAMRA, VIC, FAM Y SYBR,ABI,NED,JUN,ROX,MUSTANG PURPLE y
CY5 DYES
G) con capacidad de placas de 96 pozos de 0.2 ml.
24. Extractores automatizados de acidos nucleicos RNA y DNA compatible con metodología de Tiempo real.
a. PC interno que opera con pantalla digital con o sin scanner para código de barras.
b. No. Muestras 1-12 purificaciones por corrida como minimo
c. Volumen de eluato 100ul como minimo
d. Aislamiento: DNA, RNA, RNAm
e. Podrá utilizarse a partir de muestras de: suero, plasma, celulas, cultivos celulares, sangre total, orina, LBA
24.El equipo y el reactivo posterior a la adjudicación del contrato de este perfil deberá de cumplir los siguientes puntos:
Una vez adjudicado el Perfil licitado el proveedor ganador deberá de entregar en los 30 dias naturales posteriores al fallo lo siguiente:
a. Instalacion en el laboratorio correspondiente del equipo
b. Verificacion por la casa comercial (debiendo incluir reactivo, controles positivos y negativos asi como material necesario para
realizarlo)
c. Verificacion del equipo y reactivo por personal del laboratorio. El proveedor adjudicado deberá pagar todo el material, reactivo y
consumiles necesarios para la verificacion. realizarlo 20 muestras positivas y 20 muestras negativas por renglón licitado.
25. La entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frio mediante un termómetro con certfificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC
17025 y con trazabilidad a un organismo acrediatado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El proveedor deberá demostrar
en cada entrega de reactios mediante un gráfico de temperatura:
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
155
PERFIL 14.- MOLECULAR PARA MENINGITIS, DETECCION MOLECULAR DE INFLUENZA Y VIRUS RESPIRATORIOS RAPIDA, NEUMONIA
INTRAHOSPITALARIA Y PCR GASTROINTESTINAL
156
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES DEL PERFIL MOLECULAR PARA MENINGITIS, DETECCION MOLECULAR DE INFLUENZA Y VIRUS RESPIRATORIOS RAPIDA,
NEUMONIA INTRAHOSPITALARIA Y PCR GASTROINTESTINAL
NUMERO DE
UNIDAD DE
No, CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN PRUEBAS
MEDIDA
TOTALES.
157
ESPECIFICACIONES:
4. Los 14 agentes a identificar en el panel meníngeo son los de utilidad clinica en el Instituto:
a. Escherichia coli K1
b. Haemophilus influenzae
c. Listeria monocytogenes
d. Neisseria meningitidis
e. Streptococcus agalactiae
f. Streptococcus pneumoniae
g. 7.Citomegalovirus (CMV)
h. 8.Enterovirus
i. 9.Virus herpes simple 1 (VHS-1)
j. 10.Virus herpes simple 2 (VHS-2)
k. 11.Herpesvirus humano 6 (HHV-6)
l. 12.Parechovirus humano
m. 13.Virus varicela-zóster (VZV)
n. 14. Cryptococcus neoformans/gattii
158
a) 1.Campylobacter (C. jejuni/C. coli/C. upsaliensis)
b) 2.Clostridium difficile (C. difficile) toxina A/B
c) Plesiomonas shigelloides
d) Salmonella
e) 5.Vibrio
f) Yersinia enterocolitica
g) Escherichia coli enteroagregativa (EAEC)
h) Escherichia coli enteropatógena (EPEC)
i) Escherichia coli enterotoxigénica lt/st
j) Escherichia coli productora de toxina tipo Shiga (STEC) stx1/stx2 (incluida la identificación específica del serogrupo O157 de E. coli
dentro de STEC)
k) Shigella/Escherichia coli enteroinvasiva (EIEC)
l) Cryptosporidium
m) Cyclospora cayetanensis
n) Entamoeba histolytica
o) Giardia lamblia (también conocida como G. intestinalis y G. duodenalis)
p) Adenovirus F 40/41
q) Astrovirus
r) Norovirus GI/GII
s) Rotavirus A
t) Sapovirus (Genogrupos I, II, IV, y V.
8. Dos Campanas de bioseguridad tipo II de flujo laminar vertical para recepción de muestras clínicas con sospecha de infecciones bacterianas y virales.
Colocadas en el Laboratorio de Bacteriologia y Virologia.
9. Debera incluirse todo el material necesario para el transporte desde la toma de la muestra hasta el reporte del resultado de cada analito
10. Calendario del mantenimiento preventivo del equipo. Al final de cada uno de ellos, entregar informe detallado de lo realizado, al igual que para
la interfase del mismo.
11. Hojas de bioseguridad de los reactivos empleados.
12. Descripción detallada del método.
13. Respuesta mínima de asistencia técnica de 30 minutos vía telefónica y 2 horas de respuesta con asistencia directa al laboratorio.
14. Deberá de incluir todos los consumibles (computadora portátil, impresora, toner y papel de impresión).
15. Deberan incluir termohigrómetro con trazabilidad a CENAM o su homologo para verificar las condiciones ambientales de desempeño del
equipo.
16. Inscripción al programa de Evaluación Externa de la Calidad CAP para :el panel de meningitis para virus, bacterias y parasitos, panel
respiratorio, Panel Gastrointestinal y Neumonia.
17. El equipo y el reactivo posterior a la adjudicación del contrato de este perfil deberá de cumplir los siguientes puntos:
Una vez adjudicado el Perfil licitado el proveedor ganador deberá de entregar en los 30 dias naturales posteriores al fallo lo siguiente:
a) Instalacion en el laboratorio correspondiente del equipo
b) Verificacion por la casa comercial (debiendo incluir reactivo, controles positivos y negativos asi como material necesario para realizarlo)
c) Verificacion del equipo y reactivo por personal del laboratorio. El proveedor adjudicado deberá pagar todo el material, reactivo y consumiles
necesarios para la verificacion. realizarlo 20 muestras positivos y 20 muestras negativos por renglón licitado.
159
18. Como capacitación en el área y actualización. para cumplir con los requisitos de certificación ISO 9001 2015 solicitamos un curso nacional
para el personal que maneje el equipo.
19.Controles Externos propios para evaluar pruebas moleculares del panel de germenes de meningitis, gastrontestinal, respiratorio
20. Debera proporcionarse los siguientes consumibles para la realización de la prueba por mes durante el tiempo se cuente con el reactivo:
21. Capacitación del manejo del equipo y software en los laboratorios del INP.
22. Como capacitación en el área y actualización. para cumplir con los requisitos de certificación solicitamos un curso nacional para el personal
que maneje el equipo.
23. Incluir papel y tinta para impresora.
24. La casa comercial deberá proporcionar de manera inmediata al recibir los reactivos las instrucciones del manejo del kit asi como las
actualizaciones.
25. En la entrega de reactivos deberá asegurarse la cadena de frio mediante un termómetro con certfificado de calibración que cumpla las directivas
ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acrediatado, con documentación vigente que será entregada al inicio del contrato. El
proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactios mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor
b. Temperatura durante el transporte
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
Estos registros serán revisados por el personal del laboratorio que recibe los reactivos.
26. En caso de no cumplir con una fecha de caducidad como minimo de un año deberá de incluir a la entrega del reactivo una carta compromiso de
cambio de dicho reactivo en caso de caducar antes de su uso.
27. El proveedor debe garantizar que la casa comercial del reactivo licitado tenga en cantidad y calidad suficiente de acuerdo a las cantidades
licitadas y deberá contemplar situaciones especiales como posibles riesgos y contigencias de reactivos.
28. . El proveedor deberá de asegurar que las pruebas licitadas se realicen en caso de que exista alguna eventualidad en el laboratorio del instituto
nacional de pediatria con respecto al reactivo y/ o equipo licitado debiendo realizarse en un laboratorio externo certificdo para dicha prueba en
tiempo, forma y acuerdo con el jefe del laboratorio y los costos deberán ser absorbidos por el proveedor.
“En caso de cualquier incumplimiento de los puntos mencionados, el área usuaria notificara al área correspondiente para su solución.”
160
LABORATORIO DE QUIMICA CLINICA-URGENCIAS
1 R1464898 25101-0037 GLUCOSA KIT PRUEBA 11,200 28,000 11,200 28,000 11,200 28,000
2 R1464899 25101-0037 NITRÓGENO UREICO KIT PRUEBA 11,200 28,000 11,200 28,000 11,200 28,000
3 R1464900 25101-0037 CREATININA KIT PRUEBA 11,200 28,000 11,200 28,000 11,200 28,000
4 R1464901 25101-0037 ACIDO URICO KIT PRUEBA 5,600 14,000 5,600 14,000 5,600 14,000
5 R1464902 25101-0037 BILIRRUBINA TOTAL KIT PRUEBA 4,000 10,000 4,000 10,000 4,000 10,000
6 R1464903 25101-0037 BILIRRUBINA DIRECTA KIT PRUEBA 4,000 10,000 4,000 10,000 4,000 10,000
7 R1464904 25101-0037 SODIO KIT PRUEBA 18,000 45,000 18,000 45,000 18,000 45,000
8 R1464905 25101-0037 POTASIO KIT PRUEBA 18,000 45,000 18,000 45,000 18,000 45,000
9 R1464906 25101-0037 CLORO KIT PRUEBA 18,000 45,000 18,000 45,000 18,000 45,000
10 R1464907 25101-0037 TCO2 KIT PRUEBA 2,400 6,000 2,400 6,000 2,400 6,000
11 R1464908 25101-0037 CALCIO KIT PRUEBA 16,000 40,000 16,000 40,000 16,000 40,000
12 R1464909 25101-0037 FÓSFORO KIT PRUEBA 16,000 40,000 16,000 40,000 16,000 40,000
13 R1464910 25101-0037 MAGNESIO KIT PRUEBA 16,000 40,000 16,000 40,000 16,000 40,000
161
14 R1464911 25101-0037 PROTEINAS TOTALES KIT PRUEBA 3,200 8,000 3,200 8,000 3,200 8,000
15 R1464912 25101-0037 ALBÚMINA KIT PRUEBA 1,600 4,000 1,600 4,000 1,600 4,000
16 R1464913 25101-0037 COLESTEROL KIT PRUEBA 5,680 14,200 5,680 14,200 5,680 14,200
17 R1464914 25101-0037 TRIGLICÉRIDOS KIT PRUEBA 5,680 14,200 5,680 14,200 5,680 14,200
AST (ASPARTATO
18 R1464915 25101-0037 AMINOTRANSFERASA)
KIT PRUEBA 6,000 15,000 6,000 15,000 6,000 15,000
20 R1464917 25101-0037 ALP (FOSFATASA ALCALINA) KIT PRUEBA 4,000 10,000 4,000 10,000 4,000 10,000
LD-L (DESHIDROGENASA
21 R1464918 25101-0037 LÁCTICA)
KIT PRUEBA 5,200 13,000 5,200 13,000 5,200 13,000
23 R1464920 25101-0037 CK (CREATINA CINASA) KIT PRUEBA 880 2200 880 2200 880 2200
24 R1464921 25101-0037 AMILASA KIT PRUEBA 560 1400 560 1400 560 1400
25 R1464922 25101-0037 LIPASA KIT PRUEBA 560 1400 560 1400 560 1400
26 R1464923 25101-0037 HEMOGLOBINA GLUCOSILADA KIT PRUEBA 600 1500 600 1500 600 1500
27 R1464924 25101-0037 AC. VALPROICO KIT PRUEBA 800 2000 800 2000 800 2000
29 R1464926 25101-0037 FENITOINA KIT PRUEBA 600 1500 600 1500 600 1500
30 R1464927 25101-0037 CARBAMAZEPINA KIT PRUEBA 240 600 240 600 240 600
162
31 R1464928 25101-0037 TEOFILINA KIT PRUEBA 240 600 240 600 240 600
32 R1464929 25101-0037 DIGOXINA KIT PRUEBA 200 500 200 500 200 500
33 R1464930 25101-0037 AMONIO KIT PRUEBA 640 1,600 640 1,600 640 1,600
34 R1464931 25101-0037 MICROPROTEINAS KIT PRUEBA 2,000 5,000 2,000 5,000 2,000 5,000
CAPACIDAD DE FIJACIÓN DE
35 R1464932 25101-0037 HIERRO
KIT PRUEBA 400 1,000 400 1,000 400 1,000
36 R1464933 25101-0037 HIERRO KIT PRUEBA 400 1,000 400 1,000 400 1,000
37 R1464934 25101-0037 HDL COLESTEROL KIT PRUEBA 2,000 5,000 2,000 5,000 2,000 5,000
38 R1464936 25101-0037 PREALBUMINA KIT PRUEBA 600 1500 600 1500 600 1500
39 R1464935 25101-0037 TRANSFERRINA KIT PRUEBA 640 1,600 640 1,600 640 1,600
163
1. METODOLOGÍA: Espectrofotometría, Inmunoturbidimetría, ISE, HPLC
3.12 Trazabilidad y control de temperatura: En la entrega de reactivos y consumibles, deberá asegurarse la cadena de red fría mediante termómetro con
certificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a organismo acreditado, con documentación vigente que deberá ser
entregada al inicio del contrato.
3.13 Estos registros serán revisados por el personal de laboratorio que recibe los insumos, de no mostrarlos, no será posible la recepción de los reactivos e
insumos pues no es posible asegurar la calidad de éstos.
3.14 Si los reactivos, calibradores, controles, etc., requieren congelación para su almacenamiento, incluir la instalación de un sistema digital para control de
temperatura, calibrado a patrón nacional o internacional, así como programa de mantenimiento del mismo.
4 NÚMERO DE EQUIPOS
164
5.9 Inventario automático por prueba y estado de reactivos visibles en pantalla y recuperación impresa o electrónica.
5.10 Almacenamiento en memoria de resultados de pacientes y posibilidad de recuperación con impresora láser; con capacidad de almacenamiento en
dispositivo externo de resultados de calibración.
5.11 Empleo de controles líquidos para el perfil solicitado, en el 95 % de los analitos.
5.12 Capacidad de introducir pruebas de urgencia, sin limitar número de posiciones necesarias.
5.13 Capacidad de trabajar con tubo primario de diferentes tamaños (3 y 5 mililitros), así como el uso de tubos o copillas para micromuestras.
5.14 Lector de código de barras para muestras en tubo primario y reactivos.
5.15 Que realice diluciones automáticas, en caso de ser necesario, inmediatamente después de la detección de valores por arriba de la linealidad del
método.
5.16 Si el equipo requiere utilizar agua, su consumo deberá ser menor a 30 litros por hora (por equipo). Deberá incluir consumibles, mangueras, tubería, bombas o
sistema hidroneumático y todo lo necesario para su correcto funcionamiento, así como el mantenimiento del mismo durante todo el tiempo que se encuentre en el
laboratorio.
5.17 Que no requiera más de 20 minutos en mantenimientos diarios para su operación.
5.18 Mantenimientos preventivos (de todos sus módulos o partes) 3 veces al año o según sea requerido de acuerdo con el desempeño observado, de los equipos
analizadores mismos que deben abarcar verificación de longitud de onda de lámpara trazable a patrón nacional de intensidad luminosa.
5.19 Es indispensable entregar reporte oficial de que los desechos generados por el equipo analizador están libres de CRETI (si estos se vierten directamente al
drenaje de acuerdo con las normas oficiales mexicanas NOM-052-SEMARNAT-2005 y NOM-053-SEMARNAT-1993).
5.20 Servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con
tiempo de respuesta máximo de dos horas.
5.21 Los equipos deben ser interfasados bidireccionalmente al SIL e incluir opción de validación electrónica de resultados e impresión de informe de resultados.
5.22 Se deberá entregar juego de electrodos completo y demás piezas que pueda reemplazar el usuario, como stock de emergencia.
5.23 Software de control de calidad integrado y simultáneo al propio de los sistemas de análisis para procesar cuando menos tres niveles de control de calidad
líquidos, transportable a software de almacenamiento que realice gráficos de Levey-Jennings y que puedan ser impresos en forma mensual, con capacidad de
controlar diferentes lotes de un mismo reactivo a bordo del equipo y contar con programa de control de calidad simultáneo al propio de los sistemas.
5.24 Para asegurar la calidad en los servicios de ingeniería, se deberá presentar currículum y documentación que avale la experiencia y capacitación del personal
que realizará los mantenimientos a los equipos.
6 EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Un equipo con metodología HPLC para la determinación de hemoglobina glicosilada (HBA1c), con capacidad mínima de 10 muestras (sin
pretratamiento) por carga y velocidad de proceso de máximo 5 minutos por muestra.
6.2 Una centrífuga refrigerada, que alcance velocidad de 3000 rpm para tubos tanto de 13x100 mm, de 12x75 mm y 14x200 mm, con control de
temperatura, velocidad y tiempo de centrifugado.
6.3 Dos centrífugas clínicas no refrigeradas, con control digital de velocidad y tiempo, con rotor de cuatro plazas para tubos tanto de 13x100 mm, de
12x75 mm y 14x200 mm.
6.4 Dos microcentrífugas no refrigeradas y una refrigerada con velocidad fija mínima de 6000 rpm para tubos tipo eppendorf de 1.5 mililitros.
6.5 Una citocentrífuga para concentración de muestras biológicas (LCR) con rotor oscilante para 4 soportes y 2 posiciones que permitan la
recuperación del filtrado, así como sus consumibles.
6.6 Agitador rotatorio-oscilatorio para muestras de sangre total anticoagulada.
6.7 Sistema de aire acondicionado (minisplit) para mantener en todo momento el óptimo funcionamiento de los equipos de medición.
6.8 Incluir microscopio óptico UIS, binocular, con iluminación de Köehler para luz transmitida, enfoque de movimiento vertical de platina por rodillo
(rango de movimiento 25mm), con portaobjetivo fijo cuádruple con oscilación hacia dentro, dimensiones de 23.3 cm de ancho por 36.8 cm de
profundidad y peso aproximado de 8 Kg, que será usado para realizar la lectura de líquidos corporales y debe incluir programa de mantenimiento
del mismo.
6.9 Un refractómetro de base y asa de mano.
7. CONSUMIBLES
7.1 Incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y proceso de muestras, considerando:
Dispositivos que maximicen el rendimiento de muestras pediátricas incluyendo tapas para su conservación en refrigeración.
Puntas plásticas para pipetas automáticas de 0.5-10, 10-200 y 50-1000 microlitros.
Tubos tipo eppendorf de 0.6 y 1.5 mililitros que permitan proteger el contenido de la luz (opaco o color ámbar).
Portaobjetos de 76 x 26, 0.8 a 1.1 mm
Cubreobjetos de 22 x 22 mm
Bulbo de silicona para pipeta Pasteur.
Contador mecánico de ocho teclas tipo totalizador, con tornillo de reseteado a cero que quede inmovilizado al completar 100 golpes
Guantes hipoalergénicos de polivinilo y nitrilo, ambidiestros, 100% libres de látex y polvo (talla chica, mediana y grande) para uso en el laboratorio.
Guantes de nitrilo reforzados con alta resistencia a los químicos, espesor 0.28mm, sin polvo antiadherente (talla chica, mediana y grande).
Gafas de seguridad de pantalla de 0.1 mm de espesor, adaptable sobre gafas correctoras.
Cubreboca con protección de careta transparente y cubreboca para manejo y preparación de reactivos para cubrir ojos y evitar salpicaduras.
Cajas para archivo de preparaciones fijas en laminillas de 76 x 26mm, de poliestireno de alto impacto con separación individual numerada para 100
muestras.
Torunderas de acero inoxidable con tapa, de 250ml (75 x 50mm)
Pipeta de transferencia de plástico, de 1.0 y 3.0 mL, sin graduación.
Bulbo gotero de goma (propipeta).
Papel seda. cuaderno para limpieza de lentes de microscopio.
Papel Kraft 30 kg 45 cm ancho.
Solución colorante policroma, fórmula de UNNA (colorante azul de metileno, frasco de 125 mL).
Y todo el material necesario y suficiente para la realización de las pruebas solicitadas en el perfil.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
165
8.1 Para el adecuado manejo de las muestras, es necesario que se entregue:
Dos cronómetros digitales para determinación de 3 canales, 3 pantallas de 20 horas por 60 segundos y alarma.
Dos juegos de pipetas automáticas nuevas de 5-10 microlitros, de 10-100 microlitros, de 50-200 microlitros y de 100-1000 microlitros con soporte
de carrusel para cada juego de pipetas, incluyendo programa de mantenimiento y calibración de las mismas, proporcionando certificado de
calibración avalado por organismo acreditador (EMA).
Deberá proporcionar aparato verificador de estanqueidad para pipetas con cojín de aire para detección de fugas de pipetas con y sin punta en
condiciones dinámica y estática para asegurar la correcta dispensación de volúmenes de muestra, el cual debe incluir certificado de trazabilidad y
programa de mantenimiento preventivo.
Proporcionar dos termohigrómetros digitales calibrados y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajan en
condiciones ideales de temperatura y humedad relativa.
Sistema de conservación y medición digital para monitoreo de temperatura en refrigeradores y congeladores donde se resguardan los reactivos,
proporcionando certificado de calibración avalado por organismo acreditador (EMA).
166
CONSIDERAR 365 DÍAS/AÑO.
10.14 Considerar el proceso de los materiales de control de calidad de tercera opinión 365 días/año en 3 turnos diariamente
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 Técnica: deberá realizarse la capacitación del personal para la operación de los equipos en los diferentes turnos del laboratorio y en las
instalaciones del instituto, las veces que sea necesario (previa calendarización y de acuerdo con necesidades del laboratorio).
13.2 Sistemas de Gestión de calidad: El proveedor deberá proporcionar capacitación relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad y/o a la
acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012 para el personal del laboratorio o proporcionar guías de operación y consenso relativas al
área.
13.3 Otros cursos: Considerar capacitación del personal del Laboratorio, al menos en dos ocasiones durante la vigencia del contrato, en temas relacionados al área de
especialidad (control de calidad, estadística, patología clínica, etc.) y/o proporcionar bibliografía de apoyo (guías, estándares, etc).
14 EQUIPO DE CÓMPUTO Y SUS CONSUMIBLES
14.1 Computadoras para interfase: Cada equipo deberá ser interfasado individualmente con equipo de cómputo nuevo, de fabricante reconocido e
incluir monitor plano de 19 pulgadas, con sistema operativo y software originales (Windows, office, antivirus, etc.) para que permitan realizar
informes y la interfase de los equipos con el sistema de interfase de los laboratorios e informes requeridos.
14.2 Impresoras: Dos impresoras de etiquetas de código de barras para identificación de muestras y dos impresoras láser de alto rendimiento para
impresión de informes de resultados urgentes, calibraciones, controles.
14.3 Incluir todos los consumibles necesarios: papel, tóner y/o cartuchos de tinta, etiquetas para código de barras.
14.4 Para mantener la integridad de los reactivos a bordo de los equipos en caso de falla eléctrica, se requiere de UPS para cada equipo analizador.
14.5 Incluir dos lectores de código de barras (inalámbricos) para registro de arribo de muestras al laboratorio.
14.6 Incluir dos relojes checadores digitales para monitorear arribo de muestras al laboratorio e incluir consumibles de los mismos, considerando cinta
de impresión.
167
PERFIL 16.- DE GASOMETRÍAS
GASES, ELECTROLITOS,
1 R1460912 25101-0037 METABOLITOS, KIT PRUEBA 18000 45,000 18000 45,000 18000 45,000
COOXIMETRIA
168
2. METODOLOGÍA: Potenciometría (ISE directo), Amperometría y Espectrofotometría
3.12 Trazabilidad y control de temperatura: En la entrega de reactivos y consumibles, deberá asegurarse la cadena de red fría mediante un
termómetro con certificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con
documentación vigente que deberá ser entregada al inicio del contrato.
3.13 Estos registros serán revisados por el personal de laboratorio que recibe los insumos, de no mostrarlos, no será posible la recepción de los
reactivos e insumos pues no es posible asegurar la calidad de éstos.
3.14 Si los reactivos, calibradores, controles, etc., requieren refrigeración o congelación para su almacenamiento, incluir la instalación de un sistema
digital para control de temperatura, calibrado a patrón nacional o internacional, así como programa de mantenimiento del mismo.
4. NÚMERO DE EQUIPOS
169
(detección de la variación por cambio de reactivo, usuarios, variaciones eléctricas, etc., para cada analito a determinar, principalmente potasio,
calcio ionizado y lactato ponderando en los niveles de concentración bajos) y que sean transportables y almacenables a software externo de control
de calidad, que genere gráficos de Levey-Jennings.
5.7 Contar con capacidad para que, al procesar muestras de sangre total, suero y/o plasma, demuestre que no existe error por arrastre de muestra.
5.8 Sistema de calibración automatizado con programación manual y/o automática de frecuencia de calibraciones a uno y dos puntos.
5.9 Deberá contar con puerta de muestras para capilar o jeringa sin necesidad de adaptadores y con sistema capaz de sostener el dispositivo
mientras se realiza el análisis.
5.10 Inventario automático por prueba y estado de reactivo.
5.11 Con tecnología de vanguardia: procesamiento de muestras con alta productividad.
5.12 Es indispensable entregar reporte oficial de que los desechos generados por el equipo analizador están libres de CRETI (si estos se vierten
directamente al drenaje de acuerdo con las normas oficiales mexicanas NOM-052-SEMARNAT-2005 y NOM-053-SEMARNAT-1993).
5.13 Servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica en forma inmediata y en caso de requerir visita en
sitio, con tiempo de respuesta máximo de dos horas.
5.14 Los equipos deben tener la capacidad para ser interfasados bidireccionalmente al SIL e incluir opción de validación electrónica de resultados,
impresión de informe de resultados.
5.15 Se que demuestre que los equipos ofertados dan cumplimiento de los puntos 5.3 a 5.11.
5.16 Para la instalación de los equipos analizadores, incluir extensiones eléctricas, sistema de aire acondicionado y todo lo necesario para la
adecuada conservación de reactivos, consumibles y correcto funcionamiento de los equipos ofertados.
5.17 Software de control de calidad integrado y simultáneo al propio de los sistemas de análisis para procesar cuando menos tres niveles de control
de calidad líquidos, transportable a software de almacenamiento que realice gráficos de Levey-Jennings y que puedan ser impresos en forma
mensual, con capacidad de controlar los lotes de reactivo y contar con programa de control de calidad simultáneo al propio de los sistemas.
5.18 Bitácora del equipo en idioma español, preferentemente en medio electrónico.
5.19 Se requiere sistema tomador de muestra con heparina de litio balanceada (100% del perfil solicitado de jeringas y 10% adicional de tomadores
para micromuestras –capilar- con capacidad suficiente para realizar las determinaciones mencionadas en el punto 5.1) que cuente con sistema atrapa
coágulos para introducción de muestras al instrumento y adaptadores, en caso de ser necesarios, para el proceso de muestras de control de calidad, de
forma manual.
5.20 Deberá entregarse, adicionalmente a lo solicitado, el 5% del total del perfil, en caso de ser necesario, de jeringas para gasometría para su
recuperación por reproceso en la toma de muestra, merma y/o material defectuoso.
5.21 Los tomadores de micromuestra deben ser de material flexible que al ser transportados al laboratorio eviten ocasionar derrame o accidentes (no
vidrio o material similar), así mismo, incluir tapones y mezclador interno metálico, barra magnética para homogenizado de las muestras, cinta
elástica para torniquete.
5.22 Para asegurar la calidad en los servicios de ingeniería, se deberá presentar currículum y documentación que avale la experiencia y capacitación
del personal que realizará los mantenimientos a los equipos.
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Proporcionar dos termohigrómetros digitales calibrados y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos
trabajan en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa e incluir programa de mantenimiento del mismos.
6.2 Sistema de aire acondicionado (minisplit) para el buen funcionamiento de los equipos de medición.
7 CONSUMIBLES
7.1 Incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y proceso de muestras, considerando:
• Guantes hipoalergénicos de polivinilo y nitrilo, ambidiestros, 100% libres de látex y polvo (talla chica, mediana y grande) para uso en el
laboratorio.
• Guantes de nitrilo reforzados con alta resistencia a los químicos, espesor 0.28mm, sin polvo antiadherente (talla chica, mediana y grande).
• Gafas de seguridad de pantalla de 0.1 mm de espesor, adaptable sobre gafas correctoras.
• Cubreboca con mascarilla de protección transparente y cubreboca para manejo y preparación de reactivos para cubrir ojos y evitar salpicaduras.
• Deberá entregarse adicionalmente a lo solicitado en caso de requerirse, el 5% del total del perfil de jeringas para gasometría para recuperación
por reproceso en la toma de muestra, merma y/o material defectuoso.
• Los tomadores de micromuestra no deben ser de vidrio o material similar que al ser transportados al laboratorio pudieran ocasionar derrame o
accidentes, así mismo, incluir tapones y mezclador interno metálico, barra magnética para homogenizado de las muestras, cinta elástica para
torniquete.
Y todo el material necesario y suficiente para la realización de las pruebas solicitadas en el perfil.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Para el adecuado manejo de las muestras, es necesario que se entregue:
• Dos termohigrómetros digitales calibrados y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajan en
condiciones ideales de temperatura y humedad relativa.
• Sistema de medición digital para monitoreo de temperatura en refrigeradores y congeladores donde se resguardan los reactivos, proporcionando
certificado de calibración avalado por organismo acreditador (EMA).
170
9.4 Personal técnico: Se requiere del apoyo de personal técnico y de ingeniería para realizar los protocolos de verificación de los equipos.
171
13.2 Sistemas de Gestión de calidad: Relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad y/o a la acreditación por la NMX-EC-
15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012 o proporcionar guías de operación y consenso relativas al área.
13.3 Otros cursos: Considerar capacitación del personal del Laboratorio, mínimo en dos ocasiones durante la vigencia del contrato o contratos
sucesivos, en temas relacionados al área (control de calidad, estadística, patología clínica, etc.) y/o proporcionar bibliografía de apoyo (guías,
estándares, etc).
172
PERFIL 17.- DE PROCALCITONINA
1 R1462377 25101-0037 PROCALCITONINA KIT PRUEBA 1400 3500 1400 3500 1400 3500
173
2. METODOLOGÍA: Fluorometría de resolución temporal (TRF)
3.16. Trazabilidad y control de temperatura: En la entrega de reactivos y consumibles, deberá asegurarse la cadena de red fría mediante un termómetro con certificado de calibración que cumpla las
directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que deberá ser entregada al inicio del contrato.
3.17 Estos registros serán revisados por el personal de laboratorio que recibe los insumos, de no mostrarlos, no será posible la recepción de los reactivos e insumos pues no es posible asegurar la calidad de éstos.
3.18 Si los reactivos, calibradores, controles, etc., requieren refrigeración o congelación para su almacenamiento, incluir la instalación de un sistema digital para control de temperatura, calibrado a patrón nacional o
internacional, así como programa de mantenimiento del mismo.
4 NÚMERO DE EQUIPOS
174
5.1 Se requiere, si los reactivos, calibradores, controles, soluciones y consumibles necesarios para el funcionamiento del equipo demandan refrigeración o congelación, considerar contar con sistema de
refrigeración (2 a 8°C) dentro del equipo para mantener la estabilidad de los reactivos y sistema de incubación de temperatura constante.
5.2 Debe analizar muestras de suero o plasma con volumen máximo de 50-60 microlitros de muestra y capacidad de análisis de, al menos, 60 muestras por corrida.
5.3 El tiempo empelado en el análisis, no debe exceder los 60 minutos de proceso (por ser una prueba de urgencia).
5.4 Debe contar con sensibilidad de análisis de 0.06 ng/ml (nanogragramos por mililitro), intervalo de medición directa de 0.10 a 100 ng/mL.
5.5 Se requiere que cuente con sistema que permita dar prioridad a muestras de urgencia e introducción de muestras al equipo en cualquier momento.
5.6 Se requiere que el carrusel de muestras y reactivos sean independientes para evitar posible contaminación.
5.7 Software en español. Manual de instrucciones de operación de los equipos en versión reciente o actualizada al software, preferentemente en medio electrónico.
5.8 Proceso del material para control de calidad programable según las necesidades del laboratorio cuyos datos obtenidos sean representativos de la sensibilidad de la metodología y que sean transportables y
almacenables a software externo de control de calidad, que realice gráficos de Levey-Jennings.
5.9 Contar con capacidad para que, al procesar muestras de suero y/o plasma, demuestre que no existe error por arrastre de muestra.
5.10 Inventario automático por prueba y estado de reactivo.
5.11 Con tecnología de vanguardia: procesamiento de muestras con alta productividad.
5.12 Es indispensable entregar reporte oficial de que los desechos generados por el equipo analizador están libres de CRETI (si estos se vierten directamente al drenaje de acuerdo con las normas oficiales
mexicanas NOM-052-SEMARNAT-2005 y NOM-053-SEMARNAT-1993).
5.13 Servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de dos horas.
5.14 El equipo debe ser interfasados bidireccionalmente al SIL e incluir opción de validación electrónica de resultados e impresión de informe de resultados.
5.15 Para la instalación del equipo analizador, incluir extensiones eléctricas, sistema de aire acondicionado y todo lo necesario para la adecuada conservación de reactivos, consumibles y correcto funcionamiento del
equipo ofertado.
5.16 Software de control de calidad integrado y simultáneo al propio de los sistemas de análisis para procesar cuando menos dos niveles de control de calidad, transportable a software de almacenamiento que realice
gráficos de Levey-Jennings y que puedan ser impresos en forma mensual, con capacidad de controlar los lotes de reactivo y contar con programa de control de calidad simultáneo al propio de los sistemas.
5.17 Bitácora del equipo en idioma español, preferentemente en medio electrónico.
5.18 Para asegurar la calidad en los servicios de ingeniería, se deberá presentar currículum y documentación que avale la experiencia y capacitación del personal que realizará los mantenimientos a los equipos.
5.19 Almacenamiento en memoria de resultados de pacientes y posibilidad de recuperación con impresora láser; con capacidad de almacenamiento en dispositivo externo de resultados de calibración.
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Proporcionar termohigrómetro digital calibrado y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que el equipo trabaja en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa e incluir
programa de mantenimiento del mismo.
7 CONSUMIBLES
7.1 Incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y proceso de muestras, considerando:
• Dispositivos que maximizen el rendimiento de muestras pediátricas incluyendo tapas para su conservación en refrigeración.
• Puntas plásticas para pipetas automáticas de 0.5-10, 10-200 y 50-1000 microlitros.
• Tubos tipo eppendorf de 0.6 y 1.5 mililitros que permitan proteger el contenido de la luz.
• Guantes hipoalergénicos de polivinilo y nitrilo, ambidiestros, 100% libres de látex y polvo (talla chica, mediana y grande) para uso en el laboratorio.
• Guantes de nitrilo reforzados con alta resistencia a los químicos, espesor 0.28mm, sin polvo antiadherente (talla chica, mediana y grande).
• Gafas de seguridad de pantalla de 0.1 mm de espesor, adaptable sobre gafas correctoras.
• Gasa cortada de algodón de 10 x 10 cm, no estéril, para limpieza y mantenimientos del equipo analizador.
• Pipeta de transferencia graduada de polietileno transparente e inerte de baja densidad de 1 mL.
• Tóner para impresora, etiquetas para código de barras, papel para impresión de resultados.
• Debe incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y kit de emergencia si se requiere hacer el cambio de alguna de las partes por el usuario.
Y todo el material necesario y suficiente para la realización de las pruebas solicitadas en el perfil.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Para el adecuado manejo de las muestras, es necesario que se entregue:
• Un termohigrómetro digital calibrado y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajan en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa.
175
• Si los reactivos, calibradores, controles y soluciones necesarias para el funcionamiento del equipo requieren refrigeración o congelación, considerar contar con sistema de refrigeración (2 a 8°C) dentro del
equipo para mantener la estabilidad de los reactivos y sistema de incubación de temperatura constante.
• Sistema de medición digital para monitoreo de temperatura en refrigeradores y congeladores donde se resguardan los reactivos, proporcionando certificado de calibración avalado por organismo acreditador
(EMA).
• Se requiere que incluya dos juegos de pipetas automáticas de 5-10 microlitros, de 10-100 microlitros, de 50-200 microlitros y de 100-1000 microlitros con soporte de carrusel para cada juego de pipetas y
puntas para las mismas, que incluyan programa de mantenimiento y calibración de las mismas proporcionando certificado de calibración avalado por organismo acreditador (EMA).
10.2 Programa de control de calidad que proporcione asesoramiento continuo a través de software especial (vía internet), con validez y reconocimiento internacional.
10.3 Muestras de control de calidad de un mismo lote durante la duración del contrato; se requiere manejar el mismo lote en niveles de concentración que cubran el rango crítico de medición de las muestras
recibidas en el Laboratorio.
10.4 Los controles deberán contar con valores asignados para los métodos realizados en los equipos; la estabilidad de los controles deberá ser mínima de 20 días una vez abierto.
10.5 Inscripción a programas de control de calidad externo nacional e internacional para cada equipo, avalado por organismo acreditador nacional (EMA) o internacional bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 y cuya
evaluación incluya todas las pruebas del perfil solicitado, en el cual se realice e indique que la evaluación es por grupo par (con al menos 15 participantes para cada prueba del perfil).
10.6 El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar material de control de calidad de tercera opinión que sean multiparamétricos y reconocidos nacional y/o internacionalmente, durante el tiempo que los
equipos se encuentren en el laboratorio y/o contratos sucesivos.
10.7 No se aceptarán materiales de control de la calidad desarrollados por el propio licitante y/o fabricante adjudicado, a menos que el sistema de control de calidad de tercera opinión solicitado no se comercialice
en México.
10.8 El material de control de la calidad de tercera opinión deberá contar con informes mensuales de comparación inter laboratorios, disponibles en línea. Este informe deberá permitir la evaluación del desempeño
de cada una de las pruebas participantes y estos informes deberán estar disponibles en internet mientras el equipo siga en uso en los laboratorios del DACEE.
10.9 Los materiales de control de la calidad de tercera opinión deberán contar con el certificado del país de origen, además debe señalar en el inserto y/o instructivo que ya fueron validados para el mismo
instrumento y modelo del equipo propuesto a cada laboratorio mostrando los valores obtenidos en dicha validación. En caso de no contar con ello podrán mostrar el resultado del comparativo internacional de todos
los participantes que utilizan el mismo equipo con los mismos reactivos que oferten en su propuesta técnica para cada partida.
10.10 El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar el mismo lote de material de control de calidad de tercera opinión hasta que el equipo siga en uso en el laboratorio, siempre y cuando las
caducidades máximas de los materiales de control de la calidad de tercera opinión así lo permitan.
10.11 El material de control de la calidad de tercera opinión entregado deberá ser suficiente para cubrir la cantidad de analitos y número de mediciones diarias que el laboratorio requiere, tomando en
cuenta la estabilidad de todos los analitos que se requieran para este perfil.
10.12 La fecha de inicio del surtimiento de los materiales de control de la calidad de tercera opinión no deberá rebasar los 40 días naturales a partir de la firma del contrato.
10.13 En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes mencionados, la convocante informará al área correspondiente para su solución.
176
CONSIDERAR 365 DÍAS/AÑO.
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 Técnica: deberá realizarse la capacitación del personal para la operación de los equipos en los diferentes turnos del laboratorio y en las instalaciones del instituto, las veces que sea necesario (previa
calendarización).
13.2 Sistemas de Gestión de calidad: Relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad y/o a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012 o proporcionar guías de
operación y consenso relativas al área.
13.3 Otros cursos: Considerar capacitación del personal del Laboratorio, al menos en dos ocasiones durante la vigencia del contrato, en temas relacionados al área (control de calidad, estadística, patología clínica,
etc.)
177
PERFIL 18.- DE MARCADORES CARDÍACOS
1 R1470035 25101-0037 TROPONINA I KIT PRUEBA 480 1,200 480 1,200 480 1,200
2 R1470036 25101-0037 NT-pro-BNP KIT PRUEBA 480 1,200 480 1,200 480 1,200
CANTIDAD CANTIDAD
UNIDAD DE CANTIDAD CANTIDAD
No. CLAVE DESCRIPCION MÍNIMA MÁXIMA
MEDIDA MÁXIMA 2024 MÁXIMA 2025
2024 2026
178
1. METODOLOGÍA: Fluorometría de resolución temporal (TRF)
3.14 Trazabilidad y control de temperatura: En la entrega de reactivos y consumibles, deberá asegurarse la cadena de red fría mediante un
termómetro con certificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con
documentación vigente que deberá ser entregada al inicio del contrato.
3.15 Estos registros serán revisados por el personal de laboratorio que recibe los insumos, de no mostrarlos, no será posible la recepción de los
reactivos e insumos pues no es posible asegurar la calidad de éstos.
3.16 Si los reactivos, calibradores, controles, etc., requieren congelación para su almacenamiento, incluir la instalación de un sistema digital para
control de temperatura, calibrado a patrón nacional o internacional, así como programa de mantenimiento del mismo.
3. NÚMERO DE EQUIPOS
Cantidad Características Dimensiones máximas Metodología Pruebas
a realizar
1 Equipo de mesa nuevo, de última 50 cm de ancho Fluorometría de resolución Renglones
generación de mediano rendimiento 60 cm de largo temporal (TRF) 1y2
60 cm de alto
5.1 Se requiere, si los reactivos, calibradores, controles, soluciones y consumibles necesarios para el funcionamiento del equipo demandan
refrigeración o congelación, considerar contar con sistema de refrigeración (2 a 8°C) dentro del equipo para mantener la estabilidad de los reactivos
y sistema de incubación de temperatura constante
5.2 Sistema automatizado de acceso flujo continuo de trabajo, así como control de variación de temperatura +/- 1.0 °C para el sistema de
incubación.
5.3 Sistema que conste de equipo de mediano rendimiento que sea capaz de realizar al menos 30 determinaciones por hora.
5.4 El analizador deberá contar con la capacidad de realizar la medición de todas las pruebas listadas en el perfil.
5.5 La velocidad de análisis debe alcanzar un tiempo de medida menor a veinte minutos.
179
5.6 El volumen de muestra requerido (suero/plasma), incluyendo volumen el muerto en adaptadores pediátricos, para los estudios solicitados debe
ser menor a 250 microlitros o, en sangre total 500 microlitros.
5.7 El rango de medición de los analitos debe ser de 0.010 – 25 μg/L para Troponina I y de 70– 35,000 ng/L para NT-proBNP.
5.8 Software de operación del equipo en idioma español. Manual de instrucciones de operación de versión reciente o actualizada al software,
preferentemente en medio electrónico.
5.9 Inventario automático por prueba y estado de reactivos visibles en pantalla.
5.10 Almacenamiento en memoria de resultados de pacientes y posibilidad de recuperación con impresora láser; con capacidad de almacenamiento
en dispositivo externo de resultados de calibración.
5.11 Empleo de controles líquidos para el perfil solicitado.
5.12 Capacidad de trabajar con tubo primario (3 mililitros).
5.13 Lector de código de barras para muestras en tubo primario y reactivos.
5.14 Deberá incluir consumibles y todo lo necesario para su funcionamiento, así como para el mantenimiento del mismo durante todo el tiempo que
se encuentre en el laboratorio.
5.15 Que no requiera más de 10 minutos en mantenimientos diarios para su operación.
5.16 Mantenimientos preventivos 3 veces al año (o según sea requerido de acuerdo con el desempeño observado) del equipo analizador, abarcando
verificación de longitud de onda de lámpara trazable a patrón nacional de intensidad luminosa.
5.17 Es indispensable entregar reporte oficial de que los desechos generados por el equipo analizador están libres de CRETI (si estos se vierten
directamente al drenaje de acuerdo con las normas oficiales mexicanas NOM-052-SEMARNAT-2005 y NOM-053-SEMARNAT-1993).
5.18 Servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica en forma inmediata y en caso de requerir visita en
sitio, con tiempo de respuesta máximo de dos horas.
5.19 Incluir opción de validación electrónica de resultados, impresión de informe de resultados.
5.20 Se deberá entregar kit completo y demás piezas que pueda reemplazar el usuario, como stock de emergencia.
5.21 Software de control de calidad integrado y simultáneo al propio de los sistemas de análisis para procesar cuando menos tres niveles de control
de calidad líquidos, transportable a software de almacenamiento que realice gráficos de Levey-Jennings y que puedan ser impresos en forma
mensual, con capacidad de controlar diferentes lotes de un mismo reactivo al mismo tiempo y contar con programa de control de calidad simultáneo
al propio de los sistemas.
5.22 Para asegurar la calidad en los servicios de ingeniería, se deberá presentar currículum y documentación que avale la experiencia y capacitación
del personal que realizará los mantenimientos a los equipos.
5. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Agitador rotatorio para muestras de sangre total anticoagulada.
7 CONSUMIBLES
7.1 Incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y proceso de muestras, considerando:
• Dispositivos que maximizen el rendimiento de muestras pediátricas incluyendo tapas para su conservación en refrigeración
• Puntas plásticas para pipetas automáticas de 0.5-10, 10-200 y 50-1000 microlitros.
• Tubos tipo eppendorf de 0.6 y 1.5 mililitros que permitan proteger el contenido de la luz.
• Guantes hipoalergénicos de polivinilo y nitrilo, ambidiestros, 100% libres de látex y polvo (talla chica, mediana y grande) para uso en el
laboratorio.
• Guantes de nitrilo reforzados con alta resistencia a los químicos, espesor 0.28mm, sin polvo antiadherente (talla chica, mediana y grande).
• Gafas de seguridad de pantalla de 0.1 mm de espesor, adaptable sobre gafas correctoras.
• Cubreboca con mascarilla de protección transparente y cubreboca para manejo y preparación de reactivos para cubrir ojos y evitar salpicaduras.
• Pipeta de transferencia graduada de polietileno transparente e inerte de baja densidad de 1 y 3 mL.
• Tóner para impresora, etiquetas para código de barras, papel para impresión de resultados.
• Debe incluir todos los consumibles necesarios para el funcionamiento total del equipo y kit de emergencia si se requiere hacer el cambio de
alguna de las partes por el usuario
Y todo el material necesario y suficiente para la realización de las pruebas solicitadas en el perfil.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Para el adecuado manejo de las muestras, es necesario que se entregue:
• Un juego de pipetas automáticas de 5-10 microlitros, de 10-100 microlitros, de 50-200 microlitros y de 100-1000 microlitros con soporte de
carrusel para cada juego de pipetas, incluyendo programa de mantenimiento y calibración de las mismas, proporcionando certificado de calibración
avalado por organismo acreditador (EMA).
• Proporcionar un termohigrómetro digitale calibrado y con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajan
en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa.
• Sistema de medición digital para monitoreo de temperatura en refrigeradores y congeladores donde se resguardan los reactivos, proporcionando
certificado de calibración avalado por organismo acreditador (EMA).
180
10 REACTIVOS PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Programa de control de calidad que proporcione asesoramiento continuo a través de software especial (vía internet), con validez y
reconocimiento internacional.
10.2 Muestras de control de calidad de un mismo lote durante la duración del contrato; se requiere manejar el mismo lote en tres niveles.
10.3 Los controles deberán contar con valores asignados para los métodos realizados en los equipos; la estabilidad de los controles deberá ser
mínima de 20 días una vez abierto.
10.4 Inscripción a programas de control de calidad externo nacional e internacional para cada equipo, avalado por organismo acreditador nacional
(EMA) o internacional bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 y cuya evaluación incluya todas las pruebas del perfil solicitado, en el cual se realice e
indique que la evaluación es por grupo par (con al menos 15 participantes para cada prueba del perfil).
10.5 El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar material de control de calidad de tercera opinión que sean multiparamétricos y
reconocidos nacional y/o internacionalmente, durante el tiempo que los equipos se encuentren en el laboratorio y/o contratos sucesivos
10.6 No se aceptarán materiales de control de la calidad desarrollados por el propio licitante y/o fabricante adjudicado, a menos que el sistema de
control de calidad de tercera opinión solicitado no se comercialice en México.
10.7 El material de control de la calidad de tercera opinión deberá contar con informes mensuales de comparación interlaboratorios, disponibles en
línea. Este informe deberá permitir la evaluación del desempeño de cada una de las pruebas participantes y estos informes deberán estar disponibles
en internet mientras el equipo siga en uso en los laboratorios del DACEE.
10.8 Los materiales de control de la calidad de tercera opinión deberán contar con el certificado del país de origen, además debe señalar en el inserto
y/o instructivo que ya fueron validados para el mismo instrumento y modelo del equipo propuesto a cada laboratorio mostrando los valores
obtenidos en dicha validación. en caso de no contar con ello podrán mostrar el resultado del comparativo internacional de todos los participantes que
utilizan el mismo equipo con los mismos reactivos que oferten en su propuesta técnica para cada partida.
10.9 El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar el mismo lote de material de control de calidad de tercera opinión durante la vigencia
del contrato, siempre y cuando las caducidades máximas de los materiales de control de la calidad de tercera opinión así lo permitan.
10.10 El material de control de la calidad de tercera opinión entregado deberá ser suficiente para cubrir la cantidad de analitos y número de
mediciones diarias que el laboratorio requiere, tomando en cuenta la estabilidad de todos los analitos que se requieran para este perfil.
10.11 La fecha de inicio del surtimiento de los materiales de control de la calidad de tercera opinión no deberá rebasar los 40 días naturales
a partir de la firma del contrato.
10.12 En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes mencionados, la convocante informará al área correspondiente para su
solución.
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 Técnica: deberá realizarse la capacitación del personal para la operación de los equipos en los diferentes turnos del laboratorio y en las
instalaciones del instituto, las veces que sea necesario (previa calendarización).
13.2 Sistemas de Gestión de calidad: El proveedor deberá proporcionar capacitación relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de
calidad y/o a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012 para el personal del laboratorio así como guías o literatura de
soporte.
13.3 Otros cursos: Considerar capacitación del personal del Laboratorio, al menos en dos ocasiones durante la vigencia del contrato, en temas
relacionados al área de especialidad (control de calidad, estadística, patología clínica, etc.)
181
14.1 Computadoras para interfase: El equipo deberá ser interfasado individualmente con equipo de cómputo nuevo, de fabricante reconocido e
incluir monitor plano de 19 pulgadas, con sistema operativo y software originales (Windows, office, antivirus, etc.) para que permitan realizar
informes y la interfase de los equipos con el sistema de interfase de los laboratorios e informes requeridos.
14.2 Impresoras: Una impresora de etiquetas de código de barras para identificación de muestras y una impresora láser de alto rendimiento para
impresión de informes de resultados urgentes, calibraciones, controles.
14.3 Incluir todos los consumibles necesarios: papel, tóner y/o cartuchos de tinta, etiquetas para código de barras.
14.4 Para mantener la integridad de los reactivos a bordo de los equipos en caso de falla eléctrica, se requiere de UPS para cada equipo analizador.
14.5 Incluir un lector de código de barras (inalámbricos) para registro de arribo de muestras al laboratorio.
14.6 Incluir un reloj checador digital para monitorear arribo de muestras al laboratorio e incluir consumibles de los mismos, considerando cinta de
impresión
182
LABORATORIO DE BIOQUIMICA Y ENDOCRINOLOGIA
1 R1464259 25101-0037 ACTH KIT PRUEBA 320 800 320 800 320 800
2 R1464260 25101-0037 AFP KIT PRUEBA 320 800 320 800 320 800
3 R1464261 25101-0037 ANDROSTENEDIONA KIT PRUEBA 280 700 280 700 280 700
ANTICUERPOS ANTI-
4 R1464262 25101-0037 KIT PRUEBA 600 1500 600 1500 600 1500
PEROXIDASA
ANTICUERPOS ANTI-
5 R1464263 25101-0037 KIT PRUEBA 600 1500 600 1500 600 1500
TIROGLOBULINA
6 R1464264 25101-0037 b-HCG Libre KIT PRUEBA 240 600 240 600 240 600
7 R1464265 25101-0037 CORTISOL KIT PRUEBA 280 700 280 700 280 700
8 R1464266 25101-0037 DHEA-SO4 KIT PRUEBA 120 300 120 300 120 300
9 R1464268 25101-0037 ESTRADIOL KIT PRUEBA 280 700 280 700 280 700
10 R1464269 25101-0037 FERRITINA KIT PRUEBA 800 2000 800 2000 800 2000
11 R1464270 25101-0037 FOLATOS KIT PRUEBA 400 1000 400 1000 400 1000
12 R1464271 25101-0037 FSH KIT PRUEBA 400 1000 400 1000 400 1000
HORMONA DE
13 R1464272 25101-0037 KIT PRUEBA 160 400 160 400 160 400
CRECIMIENTO
183
14 R1464273 25101-0037 INSULINA KIT PRUEBA 400 1000 400 1000 400 1000
15 R1464274 25101-0037 LH KIT PRUEBA 400 1000 400 1000 400 1000
16 R1464275 25101-0037 OSTEOCALCINA KIT PRUEBA 220 550 220 550 220 550
17 R1464276 25101-0037 PÉPTIDO C KIT PRUEBA 200 500 200 500 200 500
18 R1464277 25101-0037 PROLACTINA KIT PRUEBA 280 700 280 700 280 700
19 R1464278 25101-0037 RENINA KIT PRUEBA 240 600 240 600 240 600
20 R1464279 25101-0037 PTH 1-84 KIT PRUEBA 440 1100 440 1100 440 1100
21 R1464280 25101-0037 T3 LIBRE KIT PRUEBA 1,600 4000 1,600 4000 1,600 4000
22 R1464281 25101-0037 T3 TOTAL KIT PRUEBA 1,600 4000 1,600 4000 1,600 4000
23 R1464282 25101-0037 T4 LIBRE KIT PRUEBA 1,920 4800 1,920 4800 1,920 4800
24 R1464283 25101-0037 T4 TOTAL KIT PRUEBA 1,600 4000 1,600 4000 1,600 4000
25 R1464284 25101-0037 TESTOSTERONA KIT PRUEBA 320 800 320 800 320 800
26 R1464285 25101-0037 TIROGLOBULINA KIT PRUEBA 400 1000 400 1000 360 900
27 R1464286 25101-0037 TSH KIT PRUEBA 1,920 4800 1,920 4800 1,920 4800
28 R1464287 25101-0037 VITAMINA B12 KIT PRUEBA 440 1100 400 1000 400 1000
29 R1464288 25101-0037 IGF-1 KIT PRUEBA 280 700 280 700 280 700
184
REACTIVOS PARA CONTROLES Y CALIBRADORES
ANTICUERPOS ANTI-
R1464262
PEROXIDASA 400 400 400
ANTICUERPOS ANTI-
R1464263
TIROGLOBULINA 400 400 400
HORMONA DE
R1464272
CRECIMIENTO 400 400 400
185
R1464276 PÉPTIDO C 300 300 300
R1464277 PROLACTINA 400 400 400
R1464278 PTH 1-84 300 300 300
R1464279 RENINA 300 300 300
R1464280 T3 LIBRE 800 800 800
R1464281 T3 TOTAL 800 800 800
R1464282 T4 LIBRE 800 800 800
R1464283 T4 TOTAL 800 800 800
R1464284 TESTOSTERONA 600 600 600
R1464285 TIROGLOBULINA 400 400 400
R1464286 TSH 600 600 600
R1464287 VITAMINA B12 400 400 400
R1464288 IGF-1 200 200 200
VITAMINA D (25
R1464296 HIDROXI VITAMINA 400 400 400
D)
186
2. METODOLOGIA: Inmunoensayo por Electroquimioluminiscencia y/o Quimioluminiscencia
187
5.2.5 Menú disponible para todas las pruebas del perfil.
5.2.6 Memoria: mínimo para 600 pacientes
5.2.7 Diagnóstico de problemas.
5.2.8 Sistema refrigerante dentro del equipo para el mantenimiento de reactivos con control automático
5.2.9 Contador de pruebas integrado en el software del equipo.
5.2.10 Frecuencia y estabilidad del ajuste y/o calibración: no menor de 7 días
5.2.11 El equipo deberá contar con software interno de control de calidad que incluya: gráficas de Levey-Jennings, media acumulada,
desviación estándar, coeficiente de variación, indicación de cambio de lote de reactivo y calibraciones
5.2.12 Se deberá presentar un análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente, NOM-052-
SEMARNAT-2005. Esta información se presentará una vez adjudicado el perfil y al momento de entregar el/los equipos
5.2.13 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este motivo, los
reactivos no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se hará en un
máximo de tiempo de 1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
5.2.14 El equipo se debe interfazar a la red informática del INP.
5.2.15 Incluir si se requiere una mesa reforzada para la instalación del equipo.
5.2.16 Incluir impresora del equipo con sus consumibles.
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Incluir centrífuga de mesa con la siguiente descripción: capacidad para 24 tubos, cámara construida en acero inoxidable, carcasa y tapa de
metal, puerto de observación en la tapa, bloqueo de tapa por falta de corriente, memorias programables, bloqueo de tapa durante la corrida,
protección del motor contra sobrecalentamiento, protección de la cámara contra el sobrecalentamiento, detección de desbalance, detección
automática del rotor, botón para frenado manual, velocidad en incrementos de 10 en 10 de RCF y RPM. Deberá incluirse el mantenimiento
preventivo con su programa y los mantenimientos correctivos por una empresa acreditada que demuestre la trazabilidad de los equipos utilizados
para su calibración. Respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
6.2 Incluir equipos de aire acondicionado cuando las necesidades del equipo analítico lo requieran, con sus mantenimientos preventivos y
correctivos incluidos. Presentar programa de mantenimiento.
6.3 Incluir si es necesario un supresor de picos de corriente eléctrica además de los No Brake que forman parte de los equipos analíticos.
7. CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 Se deberán incluir todos los consumibles necesarios inherentes al proceso que sean requeridos por los equipos y los usuarios (soluciones de
lavado, limpieza, copillas, tubos de polipropileno, agua tridestilada, sustratos, controles, calibradores, guantes, cubrebocas, toners para equipos,
hojas) para la realización de las pruebas conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los
equipos.
7.3 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de 20 a 200 uL y una
pipeta de 100 a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo, fabricadas con cumplimiento de
la normativa ISO 8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025 vigente ante la EMA. Deberán
incluirse las puntas para todas las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas. Entregar al inicio del contrato el calendario de
calibración de las pipetas.
8.2 Incluir 2 termómetros digitales con sensor metálico, uno para refrigeración (para evaluar rango de 4 a 8 °C) y otro para congelación (para
evaluar rango de – 30°C a -20 °C) con certificados de calibración de acuerdo a ISO 17025 vigente y sus correspondientes mantenimientos y
calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA. Entregar al inicio del contrato el calendario de calibración de los termómetros.
8.3 Incluir 2 termohigrómetros digitales con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025
vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento
preventivo y correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA. Entregar al inicio del contrato el calendario de
calibración de los termohigrómetros.
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir de la instalación de los equipos.
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión y veracidad y
protocolo de Linealidad con tres replicados por concentración evaluada (5 a 6 niveles de concentración).
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación de los equipos.
9.5 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se suministre el reactivo
necesario.
9.6 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
188
10. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año (que contenga
valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los reactivos en caso que las
muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad podrán ser de presentación liofilizada o líquida congelada y de estabilidad para los analitos mayor a una
semana una vez abierto el vial, y de tres niveles de concentración siendo el nivel más bajo cercano a niveles pediátricos en la medida de lo posible.
10.3 El Programa de Control de Calidad Interno deberá contar con un Software independiente del equipo/ equipos, con las siguientes características:
a) introducción de los resultados de las muestras control en forma manual y/o por interface desde el equipo.
b) programación de reglas.
c) calculo automático de media, desviación estándar, coeficiente de variación, z score.
d) alarmas estadísticas.
e) gráficas de Levey Jennings, histograma y grafica de Youden como mínimo.
f) envío de datos automatizados a la central del programa para su evaluación.
g) informe mensual del desempeño en línea.
h) grupo par mínimo de 10 laboratorios para la comparación estadística.
i) comparativo con grupo par y método indicando IDS y CVR
j) servicio de mantenimiento preventivo y mantenimientos correctivos del software.
k) capacitación del uso del software para todo el personal mínimo dos veces al año.
l) asesoría cuando sea requerida por el laboratorio.
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las siguientes características:
12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información referente a la
instalación y operatividad del equipo de acuerdo a la GUIA del CENAM:
a. verificación de instalación.
b. verificación de operación.
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto 9).
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria.
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato.
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para mantenimientos
correctivos se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración vigente de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado
deberá contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos.
12.2.4 Incluir documentos que avalen el entrenamiento y capacitación de los asesores y los ingenieros de servicio.
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas establecido por el Instituto.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar la
documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo a las necesidades del laboratorio.
189
a) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con
la programación establecida con el área usuaria.
b) Re capacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
c) Cursos externos de actualización en el área de Endocrinología para el personal de acuerdo a las necesidades y durante la vigencia del contrato.
d) Cursos de control de calidad estadístico.
e) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos.
f) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2015. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y
competencia.
g) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
14.1 Incluir las terminales de trabajo necesarias (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red del INP,
compatible con el Sistema Informático del laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los
mantenimientos preventivos y correctivos.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos preventivos y
correctivos.
14.3 Incluir computadora equipada con Office completo para el instalar el software de control de calidad interno. Incluir impresora y sus
consumibles y programa de mantenimiento preventivo, y correctivos cuando aplique.
EN CASO DE CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LOS PUNTOS ANTES MENCIONADOS, EL ÁREA USUARIA NOTIFICARÁ AL
ÁREA CORRESPONDIENTE PARA SU SOLUCIÓN.
190
PERFIL 20.- DE ENDOCRINOLOGÍA POR ELISA
1 R1464297 25101-0037 17-OH PROGESTERONA KIT PRUEBA 120 300 120 300 120 300
2 R1464299 25101-0037 DHEA KIT PRUEBA 140 350 140 350 140 350
191
2. METODOLOGIA: Ensayo inmunoabsorvente ligado a enzimas(ELISA)
4. NUMERO DE EQUIPOS
6. EQUIPOS DE SOPORTE
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 Se deberán incluir los demás consumibles necesarios inherentes al proceso que sean requeridos por los equipos y los usuarios (soluciones de
lavado, limpieza, agua tridestilada, controles, calibradores, guantes, cubrebocas, toners para equipos, hojas) para la realización de las pruebas
conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los equipos.
7.3 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
NO APLICA
192
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir de la instalación de los equipos
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión y veracidad y
protocolo de Linealidad con tres replicados por concentración evaluada (5 a 6 niveles de concentración)
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación de los equipos
9.5 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se suministre el reactivo
necesario.
9.6 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
10. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año (que contenga
valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los reactivos en caso que las
muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad podrán ser de presentación liofilizada o líquida congelada y de estabilidad para los analitos mayor a una
semana una vez abierto el vial, y de tres niveles de concentración
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las siguientes características:
12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información referente a la
instalación y operatividad del equipo de acuerdo a la GUIA del CENAM:
a. verificación de instalación.
b. verificación de operación.
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto 9).
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato.
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para mantenimientos
correctivos se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá
contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos.
12.2.4 Incluir documentos que avalen el entrenamiento y capacitación de los asesores y de los ingenieros de servicio.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar la
documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo a las necesidades del laboratorio.
h) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con
la programación establecida con el área usuaria.
193
i) Re capacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
j) Cursos externos de actualización en el área de Endocrinología para el personal de acuerdo a las necesidades y durante la vigencia del contrato.
k) Cursos de control de calidad estadístico.
l) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos
m) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2015. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y
competencia.
n) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
EN CASO DE CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LOS PUNTOS ANTES MENCIONADOS, EL ÁREA USUARIA NOTIFICARÁ AL
ÁREA CORRESPONDIENTE PARA SU SOLUCIÓN
194
PERFIL 21.-DE DROGAS TERAPÉUTICAS POR INMUNOANÁLISIS
1 R1464233 25101-0037 CICLOSPORINA KIT PRUEBA 360 900 360 900 360 900
2 R1464234 25101-0037 TACROLIMUS KIT PRUEBA 360 900 360 900 360 900
3 R1464235 25101-0037 MICOFENOLATO KIT PRUEBA 200 500 200 500 200 500
4 R1464236 25101-0037 METOTREXATE KIT PRUEBA 320 800 320 800 320 800
195
2. METODOLOGIA: inmunoensayo enzimático homogéneo competitivo.
3.10 El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
4. NUMERO DE EQUIPOS
5.12 Se deberá presentar un análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente, NOM-052-
SEMARNAT-2005. Esta información se presentará una vez adjudicado el perfil y al momento de entregar el/los equipos
5.13 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este motivo, los reactivos
no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se hará en un máximo de
tiempo de 1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
5.14 El equipo se debe interfazar a la red informática del INP.
5.15 Incluir impresora del equipo con sus consumibles.
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Incluir microcentrífuga con la siguiente descripción:capacidad para 12 tubos, cámara construida en acero inoxidable, carcasa y tapa de metal,
puerto de observación en la tapa, bloqueo de tapa por falta de corriente, memorias programables, bloqueo de tapa durante la corrida, protección del
motor contra sobrecalentamiento, protección de la cámara contra el sobrecalentamiento, detección de desbalance, detección automática del rotor,
botón para frenado manual, velocidad en incrementos de 10 en RCF y RPM. Deberá incluirse el mantenimiento preventivo con su programa y los
mantenimientos correctivos por una empresa acreditada que demuestre la trazabilidad de los equipos utilizados para su calibración Respuesta técnica
dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
6.2 Incluir si es necesario un supresor de picos de corriente eléctrica además de los No Brake que forman parte de los equipos analíticos.
6.3 Incluir equipo de aire acondicionado cuando las necesidades del equipo analítico lo requieran y presentar el programa de mantenimientos
preventivos.
196
7. CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 Se deberán incluir los demás consumibles necesarios inherentes al proceso que sean requeridos por los equipos y los usuarios (soluciones de
lavado, limpieza, copillas, tubos de polipropileno, agua tridestilada, controles, calibradores, guantes, cubrebocas, toners para equipos, hojas) para la
realización de las pruebas conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los equipos
7.3 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de 20 a 200 uL y una pipeta de 100
a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo, fabricadas con cumplimiento de la normativa
ISO 8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025 vigente ante la EMA. Deberán incluirse las puntas
para todas las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas. Entregar al inicio del contrato el calendario de calibración de las
pipetas.
8.2 Incluir 1 termómetro digital con sensor metálico para refrigeración y congelación con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025 vigente
y sus correspondientes mantenimientos y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA. Entregar al inicio del contrato el
calendario de calibración del termómetro.
8.3 Incluir 1 termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025
vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento
preventivo y correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EM. Entregar al inicio del contrato el calendario de calibración
del termohigrómetro.
9.1 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará con reactivo proporcionado por el proveedor. (El laboratorio indicará al proveedor la
cantidad de reactivo necesaria para la validación así como de los insumos necesarios, y muestras comerciales para verificación de exactitud,
linealidad y precisión cuando se requieran). El reactivo para validación y/o verificación deberá ser entregado en forma inmediata a la instalación del
equipo.
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir de la instalación de los equipos.
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión y veracidad y
protocolo de Linealidad con tres replicados por concentración evaluada (5 a 6 niveles de concentración).
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación de los equipos.
9.5 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se suministre el reactivo
necesario.
9.6 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año (que contenga
valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los reactivos en caso que las
muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad podrán ser de presentación liofilizada o líquida congelada y de estabilidad para los analitos mayor a una
semana una vez abierto el vial, y de tres niveles de concentración que cubran los rangos terapéuticos.
10.3 El programa de control de calidad interno deberá contar con un Software independiente del equipo, con las siguientes características:
a) introducción de los resultados de las muestras control en forma manual y/o por interface desde el equipo.
b) programación de reglas
c) calculo automático de media, desviación estándar, coeficiente de variación, z score.
d) alarmas estadísticas
e) gráficas de Levey Jennings, histograma y grafica de Youden como mínimo
f) envío de datos automatizados a la central del programa para su evaluación.
g) informe mensual del desempeño en línea.
h) grupo par mínimo de 10 laboratorios para la comparación estadística.
i) comparativo con grupo par y método indicando IDS y CVR
j) servicio de mantenimiento preventivo y mantenimientos correctivos del software.
k) capacitación del uso del software para todo el personal mínimo dos veces al año.
l) asesoría cuando sea requerida por el laboratorio.
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las siguientes características:
197
b. Que cubra todos los analitos del perfil.
c. Que evalúe en lo posible un ciclo de 12 muestras (12 meses) que deberá comenzar con el primer mes del año.
d. Que disponga de un software en línea para la carga de los resultados
e. Que el informe de evaluación se reciba dentro de los 10 días posteriores de la fecha de cierre de cada mes.
f. El reporte de desempeño mensual deberá contener comparación por grupo par y método, IDE, desvío porcentual, promedio de desvío, metas
analíticas del programa y de variabilidad biológica u otras metas de uso regulatorios cuando aplique, calificación del desempeño por score,
información de la incertidumbre del método, graficas por metodología y marcas.
g. Informe final anual del desempeño.
12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información referente a la
instalación y operatividad del equipo de acuerdo a la GUIA del CENAM:
a. verificación de instalación.
b. verificación de operación.
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto 9).
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria.
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato.
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para mantenimientos
correctivos se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá
contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos.
12.2.4 Incluir documentos que avalen el entrenamiento y capacitación de los asesores y los ingenieros de servicio.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar la
documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo a las necesidades del laboratorio.
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
a. Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con
la programación establecida con el área usuaria.
b. Re capacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
c. Cursos externos de actualización en el área de bioquímica para el personal de acuerdo a las necesidades y durante la vigencia del contrato.
d. Cursos de control de calidad estadístico.
e. Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos.
f. Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2015. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y
competencia.
g. Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
14.1 Incluir terminales de trabajo (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red del INP, compatible con el
Sistema Informático del laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los mantenimientos preventivos y
correctivos.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos preventivos y
correctivos.
EN CASO DE CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LOS PUNTOS ANTES MENCIONADOS, EL ÁREA USUARIA NOTIFICARÁ AL
ÁREA CORRESPONDIENTE PARA SU SOLUCIÓN.
198
LABORATORIO DE HEMATO ONCOLOGIA
PERFIL 22.-DE CITOMETRÍA DE FLUJO
1 R1462197 25101-0037 MoAb-CD3-ECD Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
MoAb-CD45-FITC/CD56-PE/CD19-
2 R1464986 25101-0037 Frasco (50 PBS) Prueba 240 600 240 600 240 600
ECD/CD3-PC5
MoAb CD45-FITC/CD4-PE/CD8-
3 R1462198 25101-0037 Frasco (50 PBS) Prueba 240 600 240 600 240 600
ECD/CD3-PC5
4 R1462162 25101-0037 MoAb-CD10-APC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
5 R1462160 25101-0037 MoAb-CD13-ECD Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
6 R1462177 25101-0037 MoAb-CD14-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
7 R1462188 25101-0037 MoAb-CD15-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
8 R1451171 25101-0037 MoAb-CD19-PE Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
9 R1464983 25101-0037 MoAb-CD20-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
10 R1462157 25101-0037 MoAb-CD20-PC7 Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
11 R1462176 25101-0037 MoAb-CD24-ECD Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
12 R1462167 25101-0037 MoAb-CD34-APC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
13 R1450538 25101-0037 MoAb-CD41-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
14 R1462158 25101-0037 MoAb-CD41-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
15 R1462189 25101-0037 MoAb-CD42-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
16 R1466426 25101-0037 MoAb-CD56-APC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
17 R1462191 25101-0037 MoAb-CD56-PE Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
18 R1466427 25101-0037 MoAb-CD59-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
199
19 R1466428 25101-0037 MoAb-CD61-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
20 R1462164 25101-0037 MoAb-CD61-PC7 Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
21 R1462159 25101-0037 MoAb-CD64-ECD Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
22 R1462169 25101-0037 MoAb-79-APC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
23 R1462161 25101-0037 MoAb-CD117 (Ckit)-PC7 Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
24 R1462192 25101-0037 MoAb-CD123-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
25 R1466430 25101-0037 MoAb-CD235a-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 80 200 80 200 80 200
26 R1464213 25101-0037 MoAb-CadenasMu- FITC Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
27 R1464214 25101-0037 MoAb-HLADR-FITC Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
28 R1462168 25101-0037 MoAb-MPO-PE Frasco (100 PBS) Prueba 40 100 40 100 40 100
Tubo 1: CD20
(2H7)/CD45 (HI30)/CD81
(M(38)/CD66c/CD123
Kit de reactivos (viales liofilizados), (KOR-SA3544/AC145)/C
panel en combinación de anticuerpos D34 (581)/CD19
de 8 colores para la identificación y (HIB19)/CD10 (HI10a)/
discriminación de precursores de CD38 (LD38).
células B malignas en LAL. Tubo 2: CD20
29 R1468540 25101-0037 (2H7)/CD45 (HI30)/CD81 Prueba 400 1,000 400 1,000 400 1,000
El kit incluye además, solución de
lisis de cloruro de amonio sin fijador, (M(38)/CD73/CD304
CD45-OC515, CD34-PerCP-Cianina (AD-2/12c2)/CD34 (581)/
5.5, CD19-PE-Cianina7 y CD38- CD19 (HIB19)/CD10
APC-C750. (HI10a)/ CD38 (LD38).
EL KIT ES PARA 20
PRUEBAS
EQUIPO:LISANTE-FIJADOR-
32 R1464379 25101-0037 KIT Prueba 1,600 4,000 1,600 4,000 1,600 4,000
ESTABILIZADOR
200
EQUIPO:PERMEABILIZANTE-
33 R1464380 25101-0037 KIT Prueba 40 100 40 100 40 100
FIJADOR
SOLUCION ISOTONICA DE
35 R1464382 25101-0037 KIT Prueba 4,000 10,000 4,000 10,000 4,000 10,000
FLUJO/FRASCO 20 L.
201
2. METODOLOGÍA: Citometría de flujo.
4. NUMERO DE EQUIPOS: 2 equipos. Ambos equipos deberán contar con las mismas especificaciones y características que se solicitan.
5.1 Citómetro de flujo que opera con señal digital de 20 bit y una tasa de adquisición de 25 mil eventos por segundo.
Hasta 62 Parámetros de lectura:
2 dispersiones (FSC – SSC)
10 fluorescencias
5.2 Software de última generación: adquisición y análisis, software que incluye control de calidad para verificación diaria de la alineación
(coeficientes de variación) y optimización de instrumento.
5.3 Sistema óptico:
a. Láser azul de 488nm, 22mW (incluido)
b. Láser rojo de 638nm, 25mW (incluido)
c. Láser violeta de 405 nm, 40mW (incluido)
5.4 Celda de flujo: Cuarzo rectangular de 150x460µm
5.5 Óptica de colección: Lentes de 1.2 NA acoplados a Gel
5.6 FILTROS: Filtros ópticos intercambiables por usuario con ángulo de 18°
5.7 Detector de Tamaño (Forward Scatter): con tres diferentes ángulos para detección de partículas desde 0.4 hasta 40 µm, seleccionable según el
tipo de muestra.
5.8 Detector de Complejidad (Side Scatter).
5.9 Fotodiodo de alto desempeño, con enfoque independiente y sistema de atenuación electrónica.
5.10 Filtros para la lectura de los siguientes fluorocromos:
a. LÁSER azul: 525 nm: FITC, ALEXA 488; 575 nm: PE, RPE, RD1; 620 nm: ECD, PE-TxR, 7AAD; 675 nm: PC5, PE-Cy5, PE-Cy5.5, PI; 755
nm: PC7, PE-Cy7
b. LASER rojo: 660 nm: APC, ALEXA 647; 725 nm: APC-ALEXA 700, APC-Cy5; 755 nm: APC-ALEXA 750, APC-PCy7
c. LASER violeta: PACIFIC BLUE, PACIFIC ORANGE Y ORANGE CHROME
5.11 Unidad de fluidos externo, con recipientes para 10 ó 20L de fluido isotónico. Reservorio con solución de limpieza.
5.12 Carrusel de muestras para 32 tubos y tres modos de adquisición: un solo tubo, adquisición automática con lista de trabajo y trabajo manual en
modo de lista; con agitador vortex que agita el tubo automáticamente antes de cada adquisición. Código de barras para identificación del carrusel.
5.13 Compensación automática en muestras biológicas en tiempo real durante el análisis y post análisis.
5.14 Estación de trabajo: CPU de 4GB de memoria RAM, procesador Pentium Core 2 Duo 2.13GHz, sistema operativo Windows Vista Business,
almacenamiento de datos con Hard Drive de 160GB, soporte para DVD 18X y CD 40X, estructura de los archivos de datos: FCS 2.0 y FCS 3.0,
soporte para resolución de 1680x1050, teclado, mouse.
5.15 Incluir monitor de pantalla plana.
6. EQUIPOS DE SOPORTE:
6.1 Debe incluir Preparador de Muestras Semiautomatizado para preparar 32 tubos en 24 minutos, con pantalla táctil. Para lisar, fijar y estabilizar
(Técnicas inmunológicas con anticuerpos monoclonales marcados con fluorocromos), que no requiera lavados. La muestra preparada debe ser
estables al menos 72 hrs en refrigeración.
202
6.2 Debe incluir Preparador de Muestras para manejo de Ioduro de propidio. (Nota: Los preparadores de muestra son muy importantes para
mantenimiento de la Bioseguridad).
6.3 Incluir sistema de aire acondicionado mini Split, con control remoto, con las características necesarias para el funcionamiento del citómetro.
Incluir mantenimiento preventivo y correctivo del mismo. Entregar calendario de mantenimiento.
6.4 Incluir centrifuga para tubos de 50 mL.
6.5 Incluir mezclador de tubos de 13 x 100 mm tipo roler.
6.6 Incluir mezclador vortex
6.7 Debe incluirse un sistema de soporte eléctrico de al menos 30 minutos (regulador de voltaje 110-127 V/, 60 Hz), que proteja al equipo de fallas o
cambios repentinos de energía.
7. CONSUMIBLES:
7.1 Incluir monoclonal para separación de poblaciones celulares con FS Vs PC5 para 2500 determinaciones.
7.2 Incluir todos los consumibles inherentes al equipo, conforme a prueba reportada.
7.3 Incluir todos los consumibles necesarios para realizar la prueba de Enfermedad Residual Mínima.
7.4 Proveer reactivo necesario para la validación y estandarización del equipo (Durante cada mantenimiento preventivo).
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN:
8.1 Incluir pipeta automática de volumen de medición de 1 a 10 micro litros.
8.2 Incluir termo-higrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025, para
verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Considerar programa de mantenimiento preventivo y
correctivo.
203
PERFIL 23.-DE BIOMETRIA HEMATICA Y PRUEBAS ESPECIALES
KIT CON
CALIBRADORES,
CONTROLES,
REACTIVO
DILUYENTE,
REACTIVO
LIZANTE,
1 R1460932 25101-0037 BIOMETRÍA HEMÁTICA REACTIVO Prueba 26,400 66,000 26,400 66,000 26,400 66,000
ESTABILIZANTE Y
REACTIVO
DETERGENTE
NEUTRO.
Nota: Los controles
deberán surtirse
mensualmente.
KIT CON
CONTROLES Y
REACTIVO PARA
2 R1460933 25101-0037 RETICULOCITOS RETICULOCITOS. Prueba 8,000 20,000 8,000 20,000 8,000 20,000
Nota: Los controles
deberán surtirse
mensualmente.
REACTIVO PARA KIT CON
3 R1460934 25101-0037 HEMOGLOBINAS REACTIVO PARA Hb Prueba 40 100 40 100 40 100
ANORMALES Y CONTROLES
VELOCIDAD DE
KIT CON PRUEBAS
4 R1466471 25101-0037 AGREGACION Prueba 3,200 8,000 3,200 8,000 3,200 8,000
VSG Y CONTROLES
ERITROCITARIA
204
No. PRUEBAS PARA
No. PRUEBAS PARA No. PRUEBAS PARA
CONTROLES,
CONTROLES, CALIBRADORES CONTROLES, CALIBRADORES
Q CLAVE DESCRIPCION CALIBRADORES Y
Y REPETICIONES Y REPETICIONES
REPETICIONES
2025 2026
2024
205
2. METODOLOGIA:
2.1 EQUIPO DE BIOMETRIA HEMATICA Y RETICULOCITOS: Combinación de tres principios de medición: Radio frecuencia, rayo láser e
impedancia o pulsos acumulativos.
2.2. EQUIPO AUTOMATIZADO DE ELECTROFORESIS PARA DETERMINAR HEMOGLOBINAS ANORMALES ELECTROFORESIS DE
HEMOGLOBINA: Electroforesis en gel de agarosa.
2.3 EQUIPO AUTOMATIZADO PARA DETERMINAR VELOCIDAD DE AGREGACION ERITROCITARIA GLOBULAR: Microfotometría
capilar.
4. NÚMERO DE EQUIPOS:
4.1 EQUIPO DE BIOMETRIA HEMATICA Y RETICULOCITOS: 2 equipos de alto rendimiento. Ambos equipos deberán contar con las mismas
especificaciones y características que se solicitan.
4.2. EQUIPO AUTOMATIZADO DE ELECTROFORESIS PARA DETERMINAR HEMOGLOBINAS ANORMALES ELECTROFORESIS DE
HEMOGLOBINA: 1 equipo.
4.3 EQUIPO AUTOMATIZADO PARA DETERMINAR VELOCIDAD DE AGREGACION ERITROCITARIA GLOBULAR: 1 equipo.
206
5.15 Velocidad de análisis de mínimo 18 muestras por hora
5.16 Carga directa de 10 μl del fluido biológico.
5.17 Aplicación automática controlada por el programa.
5.18 Capacidad para 12 programas de tinción.
5.19 Compartimiento de tinción/decoloración moldeado en aluminio con detectores de nivel.
5.20 Entrada/salida de líquidos controlada por una válvula de 10 vías.
5.21 Bomba de marcha con unidad magnética.
5.22 Secado por calentador de convección (600 W) con flujo de aire tangencial.
5.23 Densitómetro integrado al instrumento.
5.24 Voltaje: 115/230 V ± 10% - 50/60 Hz.
5.25 Poder: 1000 W.
5.26 Contador de pruebas internas del equipo integrado.
C) EQUIPO AUTOMATIZADO PARA DETERMINAR VELOCIDAD DE AGREGACION ERITROCITARIA GLOBULAR
5.27 El equipo para VSG debe emplear para la determinación tubo primario empleado para BH.
5.28 Velocidad de análisis de mínimo de 80 muestras por hora.
5.29 Volumen mínimo de muestra requerido para el procesamiento de 800 microlitros.
5.30 Limpieza automática del sistema de aspiración.
5.31 Perforador automático del tapón de hule del tubo de recolección de sangre.
5.32 Sistema de programación de pruebas a través de teclado y/o lector de código de barras.
5.33 Emisión de reporte de resultados impreso en mm/Hr.
5.34 Contador de pruebas internas del equipo.
6. EQUIPOS DE SOPORTE:
6.1 Debe incluir CITOCENTRIFUGA PARA PROCESO DE LÍQUIDO CEFALORRAQUIDEO que deberá contar con rango de velocidad entre
200 y 2000 RPM, capacidad simultanea de 24 muestras en 12 cámaras (posiciones), 9 memorias de programa y velocidades de aceleración
programables, voltaje de 110-120 V.
6.2 Para todos los equipos solicitados en el perfil de Biometría Hemática se deberá incluir un sistema de soporte eléctrico de al menos 30 minutos
(regulador de voltaje 110-127 V/, 60 Hz), que proteja al equipo de fallas o cambios repentinos de energía.
6.3 Incluir sistema de aire acondicionado mini Split, con control remoto, con las características necesarias para el funcionamiento de los equipos.
Incluir mantenimiento preventivo y correctivo del mismo. Entregar calendario de mantenimiento.
6.4 Incluir dos microscopios ópticos de alto rendimiento.
6.5 Incluir tres contadores de células digitales.
6.6 Incluir equipo de preparación y tinción de frotis sanguíneos.
7. CONSUMIBLES:
7.1 Incluir todos los consumibles inherentes al equipo, conforme a prueba reportada.
7.2 El proveedor deberá entregar una relación de consumibles con descripción y cantidad, según el calendario de entregas, tomando en cuenta el
número de pruebas.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir termómetro digital con sistema de monitoreo para medir y registrar rangos de temperatura de -10°C a 10°C. Considerar programa de
mantenimiento preventivo y correctivo.
8.2 Incluir termo-higrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025, para
verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Considerar programa de mantenimiento preventivo y
correctivo.
9.1 Materiales: al ser adjudicado el perfil se deberá realizar la verificación analítica de todas las pruebas y se deberá proveer todos los reactivos
necesarios para la verificación y validación de los dos equipos instalados.
9.2 Tiempo: El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del acto del fallo.
9.3 Protocolo: La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión y veracidad
y Linealidad con tres replicados por concentración evaluada (5 a 6 niveles de concentración).
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación del equipo.
9.5 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se suministre el reactivo
necesario.
9.6 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
207
NES
DIARIAS (MEDICION
(POR NIVEL NIVEL NIVEL ES AL DÍA
ANALITO, I II III POR
POR CONTROL)
NIVEL)
1 HEMATOLOGIA (*) 16 3 3 3 3 9 144
• Considerar 365 días/año.
A.- El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar material de control de la calidad de tercera opinión que sean multiparamétricos y
reconocidos nacional y/o internacionalmente, durante el tiempo que dure el contrato y/o contratos sucesivos.
B.- No se aceptarán materiales de control de la calidad desarrollados por el propio licitante y/o fabricante adjudicado, al menos que el sistema de
control de calidad de tercera opinión solicitado no se comercialice en México.
C.- El material de control de la calidad de tercera opinión deberá contar con informes mensuales de comparación interlaboratorios, disponibles en
línea. Este informe deberá permitir la evaluación del desempeño de cada una de las pruebas participantes. Estos informes deberán estar disponibles
en internet hasta la terminación del contrato en los laboratorios del DACEE.
D.- Los materiales de control de la calidad de tercera opinión deberán contar con el certificado del país de origen, además debe señalar en el inserto
y/o instructivo que ya fueron validados para el mismo instrumento y modelo del equipo propuesto a cada laboratorio mostrando los valores
obtenidos en dicha validación. En caso de no contar con ello podrán mostrar el resultado del comparativo Internacional de todos los participantes que
utilizan el mismo equipo con los mismos reactivos que oferten en su propuesta técnica para cada partida.
E.- El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar el mismo lote de material de control de la calidad de tercera opinión durante la vigencia
del contrato, siempre y cuando las caducidades máximas de los materiales de control de la calidad de tercera opinión así lo permitan.
F.- El material de control de la calidad de tercera opinión entregado, deberá ser suficiente para cubrir la cantidad de analitos y número de mediciones
diarias que el laboratorio requiere, tomando en cuenta la estabilidad de todos los analitos que se requieran para este perfil.
G.- La fecha de inicio del surtimiento de los materiales de control de la calidad de tercera opinión no deberá rebasar los 40 días naturales a partir de
la firma del contrato.
H.- En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes mencionados el área usuaria le informará al área correspondiente para su solución.
14.1 Todos los equipos solicitados en el perfil de Biometría Hemática deberán contar con software que sea interfasable de forma bidireccional a la
red de informática del DACEE-INP.
14.2 Proporcionar el equipo de cómputo al que se conectara a la interface del equipo e incluir impresora para emisión de reportes, para cada equipo.
14.3 Incluir el tóner de las impresoras.
14.4 Incluir la interfaz y el desarrollo de la misma por nueva tecnología y/o actualizaciones.
208
PERFIL 24.- DE COAGULACION
ANTICOAGULANTE
2 R1462381 25101-0037 KIT Prueba 100 250 100 250 100 250
LUPICO-CONFIRMACION
ANTICOAGULANTE
3 R1462382 25101-0037 KIT Prueba 100 250 100 250 100 250
LUPICO-ESCRUTINIO
4 R1462383 25101-0037 DIMEROS-D DE FIBRINA KIT Prueba 600 1,500 600 1,500 600 1,500
6 R1462385 25101-0037 FIBRINOGENO KIT Prueba 1,600 4,000 1,600 4,000 1,600 4,000
15 R1465877 25101-0037 Factor anti Xa KIT Prueba 160 400 160 400 160 400
PROTEINA C de la
18 R1462397 25101-0037 KIT Prueba 40 100 40 100 40 100
coagulación
19 R1462398 25101-0037 TIEMPO DE PROTROMBINA KIT Prueba 6,000 15,000 6,000 15,000 6,000 15,000
TIEMPO DE
20 R1462399 25101-0037 KIT Prueba 6,000 15,000 6,000 15,000 6,000 15,000
TROMBOPLASTINA
209
PARCIAL
FACTOR von WILEBRAND
21 R1462400 25101-0037 KIT Prueba 140 350 140 350 140 350
Inmunologico
FACTOR von WILEBRAND
22 R1462401 25101-0037 KIT Prueba 140 350 140 350 140 350
funcional
NUMERO DE
NUMERO DE PRUEBAS NUMERO DE PRUEBAS
PRUEBAS PARA
PARA CONTROLES, PARA CONTROLES,
CONTROLES,
No. CLAVE DESCRIPCION CALIBRADORES Y CALIBRADORES Y
CALIBRADORES Y
REPETICIONES REPETICIONES
REPETICIONES
2024 2025
2026
ANTICOAGULANTE LUPICO-
2 R1462381 150 150 150
CONFIRMACION
210
21 R1462400 FACTOR von WILEBRAND Inmunologico 150 150 150
211
1. NOMBRE DEL PERFIL: PERFIL DE COAGULACION
2. METODOLOGIA: Cromogenica-coagulométrica. Detección de luz dispersa. Cromogénica e Inmunológica (detección fotométrica).
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS:
3.1 Ser compatibles con la metodología.
3.2 Estabilidad del reactivo en uso: 1 día como mínimo a bordo del equipo, 10 días de 2-8°C, 8 días de 15-25°C.
3.3 Fecha de caducidad: Caducidad mínima de 1 año. Presentar carta compromiso de cambio de reactivo cuando la caducidad sea menor a la
solicitada y el reactivo no se haya consumido al llegar la fecha de caducidad.
3.4 Registro Sanitario vigente al momento de la evaluación técnica.
3.5 Hojas de datos de seguridad: Incluir hojas de seguridad.(Identificación de la empresa y del producto, referencia, No. de serie, fabricante,
ingredientes peligrosos, riesgos físicos, resumen de posibles efectos a la salud, clasificación de riesgos de los productos, medidas de primeros
auxilios, medidas contra incendios, emisiones accidentales, manipulación y almacenamiento, control de exposición, propiedades físicas,
propiedades químicas, estabilidad y reactividad, información toxicológica, información ecológica, desecho de residuos, transporte,
reglamentación). Apegarse al Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas
peligrosas en los centros de trabajo (NOM-018-STPS-2015). Una vez adjudicado el perfil, las hojas de seguridad de los reactivos se deberán
entregar al laboratorio una carpeta física.
3.6 Trazabilidad: Incluir documento de Trazabilidad de equipo y calibradores a estándares Nacionales o Internacionales.
3.7 Transporte de los reactivos siguiendo las condiciones establecidas por el fabricante.
3.8 Trazabilidad y control de temperatura: En la entrega de reactivos el proveedor deberá asegurar la cadena de frío mediante un termómetro de
lectura digital con certificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con
documentación vigente que será entregada al inicio del contrato.
3.9 El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
6.2 Para los dos equipos solicitados en el perfil de Coagulación se deberá incluir un sistema de soporte eléctrico de al menos 30 minutos
(regulador de voltaje 110-127 V/, 60 Hz), que proteja al equipo de fallas o cambios repentinos de energía.
6.3 Incluir un Baño María (pequeño) para realizar pruebas de inhibidores.
7. CONSUMIBLES:
7.1 Incluir todos los consumibles inherentes al equipo, conforme a prueba reportada.
7.2 El proveedor deberá entregar una relación de consumibles con descripción y cantidad, según el calendario de entregas, tomando en cuenta el
número de pruebas.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir 2 termómetros digitales con sistema de monitoreo para medir y registrar rangos de temperatura de -10°C a 10°C. Considerar
programa de mantenimiento preventivo y correctivo.
212
8.2 Incluir 2 termo-higrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025,
para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Considerar programa de mantenimiento
preventivo y correctivo.
9. VERIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS
9.1 Materiales: al ser adjudicado el perfil se deberá realizar la verificación analítica de todas las pruebas y se deberá proveer todos los reactivos
necesarios para la verificación y validación de los dos equipos instalados.
9.2 Tiempo: El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del acto del fallo.
9.3 Protocolo: La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión y
veracidad y Linealidad con tres replicados por concentración evaluada (5 a 6 niveles de concentración).
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación del equipo.
9.5 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se suministre el
reactivo necesario.
9.6 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios
mayores en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
1 COAGULACIÓN (*) 4 3 3 3 3 9 36
A.- El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar material de control de la calidad de tercera opinión que sean multiparamétricos y
reconocidos nacional y/o internacionalmente, durante el tiempo que dure el contrato y/o contratos sucesivos.
B.- No se aceptarán materiales de control de la calidad desarrollados por el propio licitante y/o fabricante adjudicado, al menos que el sistema
de control de calidad de tercera opinión solicitado no se comercialice en México.
C.- El material de control de la calidad de tercera opinión deberá contar con informes mensuales de comparación interlaboratorios, disponibles
en línea. Este informe deberá permitir la evaluación del desempeño de cada una de las pruebas participantes. Estos informes deberán estar
disponibles en internet hasta la terminación del contrato en los laboratorios del DACEE.
D.- Los materiales de control de la calidad de tercera opinión deberán contar con el certificado del país de origen, además debe señalar en el
inserto y/o instructivo que ya fueron validados para el mismo instrumento y modelo del equipo propuesto a cada laboratorio mostrando los
valores obtenidos en dicha validación. En caso de no contar con ello podrán mostrar el resultado del comparativo Internacional de todos los
participantes que utilizan el mismo equipo con los mismos reactivos que oferten en su propuesta técnica para cada partida.
E.- El licitante adjudicado de este perfil deberá proporcionar el mismo lote de material de control de la calidad de tercera opinión durante la
vigencia del contrato, siempre y cuando las caducidades máximas de los materiales de control de la calidad de tercera opinión así lo permitan.
F.- El material de control de la calidad de tercera opinión entregado, deberá ser suficiente para cubrir la cantidad de analitos y número de
mediciones diarias que el laboratorio requiere, tomando en cuenta la estabilidad de todos los analitos que se requieran para este perfil.
G.- La fecha de inicio del surtimiento de los materiales de control de la calidad de tercera opinión no deberá rebasar los 40 días naturales a
partir de la firma del contrato.
H.- En caso de cualquier incumplimiento de los puntos antes mencionados el área usuaria le informará al área correspondiente para su solución.
213
13. CURSOS DE CAPACITACIÓN:
13.1 Considerar un curso de capacitación en el área de Hemostasia para el personal.
13.2 Entrenamiento y capacitación del manejo de los dos equipos, en los laboratorios del INP para los usuarios del turno matutino, vespertino,
nocturno 1, nocturno 2 y turno especial (sábados y domingos). Los cursos de capacitación del equipo se darán de acuerdo a los horarios
estipulados por el laboratorio.
13.3 Capacitación en el uso de los equipos para personal de nuevo ingreso o cuando se detecte la necesidad para los usuarios de los equipos.
13.4 Curso relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. - Requisitos
13.5 Curso relacionada a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012.
13.6 Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación.
214
LABORATORIO DE INMUNOGENETICA MOLECULAR
PERFIL 25 DE CITOGENETICA
EQUIPO PARA LA
KIT
DETERMINACIÓN
1 R1464388 25101-0037 (10 PRUEBA 72 180 72 180 72 180
DE CARIOTIPOS EN
PRUEBAS)
MEDULA OSEA
215
2. METODOLOGIA: Microscopia de contraste de fase.
216
5.15 Juego de filtros 01 SHIFT FREEEX BP365-12 BS FT 395 EM LP397.
5.16 Pantalla protectora contra luz fluorescente.
5.17 Cámara HAL 100 colector, montura de cámara y filtro antitérmico.
5.18 Lámpara halógena 12V 100W.
5.19 Lámpara N HBO 103.
5.20 Colector HBO 103/XHO 75.
5.21 Lámpara de mercurio de alta presión HBO 103W/2.
5.22 Transformador para N HBO 90 250V.
5.23 Herramienta auxiliar de ajuste de HBO/XBO.
5.24 Objetivos “A” PLAN 10X, 20X, 40X.
5.25 Plan neofluar 100X/1.30 aceite.
5.26 Ocular PM10X/23 concha ocular.
5.27 Condensador acromático intercalable 0.9H para aumentos 2.5-100Xdt=1.5mm.
5.28 Adaptador video 60 C 2/3” 1.0X.
5.29 Cámara para microscopio de alta resolución.
5.30 Estación de trabajo: CPU en red de amplia capacidad de almacenamiento, soporte para resolución de 1680 X 1050, teclado, mouse. 5.31
Incluir monitor de pantalla plana.
5.32 Interfase con el software para cariotipeo.
5.33 Programa (software): proceso de metafases y clasificación automática e interactiva de cromosomas y generación de cariogramas,
conectado e interfasado al instrumento para la adquisición de imágenes. Mejoramiento automático de contraste de contra tinción de bandeo,
clasificación automática de cromosomas y generación de cariogramas de bandeo DAPI.
5.34 Incluir impresora láser para emisión de reportes.
6 EQUIPOS DE SOPORTE (No brake, minisplit, etc).
6.1 Debe incluirse un sistema de soporte eléctrico de al menos 30 minutos (regulador de voltaje 110-127V/60Hz) que proteja los equipos de
fallas o cambios repentinos de energía
6.2 Incubadora para cultivo celular con cámara de acero inoxidable capacidad de 6.2 ft3.
6.3 Campana de extracción con filtro purificador de gases con mesa lista para su uso.
6.4 Baño maría para 32 tubos incluya termómetro (no mercurio).
6.6 Un agitador vortex.
6.7 Un mini Split, con control remoto, con las características necesarias dependientes del área de tratamiento de las muestras de cariotipo.
6.8. Una centrifuga para tubos de 15 mL con cestillo basculante.
6.9 Un microscopio óptico de alto rendimiento.
7 CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 se deberán incluir todos los demás consumibles inherentes al proceso (costo por prueba reportada) para la realización de las pruebas
conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los equipos.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN (pipetas automáticas, termómetro,)
8.1 Un pipeteador automatizado para pipetas de 5 a 25 mililitros con su cargador.
8.2 Un termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales
de temperatura y humedad relativa.
8.3 Un cronometro digital.
8.4 Un juego de pipetas automáticas calibradas (20-200µl, 1-10µl, 100-1000µl, 0.1-2.5µl, 5-40µl, 2-20µl y 200-1000µl) con soporte
para su colocación.
217
12 RESPONSABILIDAD DE LOS PROVEEDORES
12.1 Instalación de equipos (carpetas)
12.2 Mantenimiento de equipos
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas de laboratorio certificado o acreditado.
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 Cursos relacionados con el área
13.2 Control de calidad
13.3 Técnica de los equipos
13.4 Relacionada a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. - Requisitos
a. Relacionada a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012.
218
PERFIL 26.- DE DETERMINACIÓN DE TRASLOCACIONES CROMOSOMICAS POR TIEMPO REAL
KIT DE DETERMINACIÓN
KIT
DE TRASLOCACIONES
1 R1460917 25101-0037 (15 PRUEBA 48 120 48 120 48 120
CROMOSÓMICAS (TIEMPO
PRUEBAS)
REAL)
KIT DE DETERMINACIÓN DE
KIT
1 R1460917 TRASLOCACIONES CROMOSOMICAS PRUEBA 15 15 15
(15 PRUEBAS)
(TIEMPO REAL)
219
2. METODOLOGÍA: Reacción en Cadena de la Polimerasa por tiempo real.
3.2 kit de determinación de translocaciones cromosómicas con lo necesario para la reacción (kit cDNA, enzima taq polimerasa).
3.3 Kit de extracción de RNA con:
a. Volumen de elución de 30 a 100 µl.
b. Volumen inicial de la muestra de 0.5 a 1.5 mL.
c. Formato de columnas de centrifugación
d. Tecnología de sílice.
e. Aplicaciones con metodología PCR
f. Matriz médula ósea.
220
4.1 Un equipo de tiempo real
4.2 Un equipo de punto final para cDNA
5 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO
5.1 Un termociclador de tiempo real.
5.1.1 Sistema de detección de PCR en tiempo real compatible con la metodología.
5.1.2 Rendimiento térmico y óptico.
5.1.3 Detección sensible y fiable de reacciones singlexplex o multiplex.
5.1.4 Análisis apoyado por un programa informático de fácil manejo.
5.1.5 Rango de la temperatura: 0–100.0°C.
5.1.6 Uniformidad de temperatura: <0.5 °C (30 segundos después de alcanzar 95 °C).
5.1.7 Calibración de temperatura: Calibrado a estándares trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología.
5.1.8 Rango de volumen de PCR: 10–100 μL.
5.1.9 Alimentación: 100–240 V, 50–60 Hz, max. 500 W.
5.1.10 Impresora a color con toner para impresión de resultados.
5.2 Un termociclador de punto final.
5.2.1 Formato de bloque: Bloque isotérmico de 96 pozos y 0,2 mL.
5.2.2 Velocidad máxima de la rampa de bloque: 3.5°C / segundo.
5.2.3 Velocidad máxima de la rampa de muestra: 2.7°C / segundo.
5.2.4 Precisión de la temperatura: ±0.25°C (35–99.9°C).
5.2.5 Rango de la temperatura: 0–100.0°C.
5.2.6 Uniformidad de temperatura: <0.5 °C (30 segundos después de alcanzar 95 °C).
5.2.7 Calibración de temperatura: Calibrado a estándares trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología.
5.2.8 Rango de volumen de PCR: 10–100 μL.
5.2.9 Alimentación: 100–240 V, 50–60 Hz, max. 500 W.
5.2.10 Bloque VeriFlex: 3 zonas de temperatura, rango de 20 ° C (10 °C zona a zona)
7 CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 se deberán incluir todos los demás consumibles inherentes al proceso (costo por prueba reportada) para la realización de las pruebas
conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los equipos.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN (pipetas automáticas, termómetro,)
8.1 Equipo de cuantificación de ácidos núcleicos para micro-muestras (mínimo de 0.3 µl), con celdas de cuarzo, con recuperación de
muestra, e impresora (que incluya rollos de papel térmico).
8.2 Tres juegos de pipetas automáticas calibradas (0.1-2.5µl, 1-10µl, 5-40µl, 20-200µl y 100-1000µl) con soporte para su colocación.
8.3 Un termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajen en condiciones
ideales de temperatura y humedad relativa.
8.4 Un cronometro digital
221
10 REACTIVOS PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Reactivos y consumibles necesarios para probar la amplificación de los segmentos deseados, ya sea de pacientes sanos o pacientes con
alguna translocación conocida.
11 PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
11.1 Inscripción a un programa de control de Calidad Externo acreditado.
• Programa seleccionado por el laboratorio
• Que evalué un ciclo de 3 muestras (cuatrimestral)
• Informe de desempeño e informe final anual del desempeño.
222
PERFIL 27.- DETERMINACIÓN DE REARREGLOS CROMOSOMICOS t(9;22) y t(15;17) TIEMPO REAL
KIT PARA LA
DETERMINACIÓN DE KIT
1 R1454405 25101-0037 REAREGLOS (10 PRUEBA 16 40 16 40 16 40
CROMOSOMICOS POR PRUEBAS)
TIEMPO REAL t(9;22)
KIT PARA LA
DETERMINACIÓN DE KIT
2 R1454406 25101-0037 REAREGLOS (10 PRUEBA 8 20 8 20 8 20
CROMOSOMICOS POR PRUEBAS)
TIEMPO REAL t(15;17)
REACTIVOS PARA CONTROLES DEL PERFIL DETERMINACIÓN DE REARREGLOS CROMOSOMICOS t(9;22) y t(15;17) TIEMPO REAL
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1. NOMBRE DEL PERFIL: DETERMINACIÓN DE REARREGLOS CROMOSOMICOS t(9;22) y t(15;17) TIEMPO REAL
2. METODOLOGIA: Reacción en Cadena de la Polimerasa por tiempo real.
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS
3.2 Kit de determinación de translocaciones cromosómicas de los transcriptos BCR-ABL1 t(9;22) (p210, p190 y p230) y PML-RARA t(15;17)
Tiempo Real con cuantificación usando la metodología de PCR en tiempo real en escala internacional (EI) la cual es considerada el estándar de
oro para realizar el monitoreo molecular de los pacientes bajo tratamiento.
3.3 Kit de cDNA
3.4 Enzima taq polimerasa.
3.5 Kit de extracción de RNA con:
a. Volumen de elución de 30 a 100 µl.
b. Volumen inicial de la muestra de 0.5 a 1.5 mL.
c. Formato de columnas de centrifugación
d. Tecnología de sílice.
e. Aplicaciones con metodología PCR
f. Matriz médula ósea.
g. Reactivos para extracción de RNA
3.6 Estabilidad del reactivo
3.7 Fecha de caducidad. Caducidad mínima de un año en los reactivos.
3.8 Registro Sanitario.
3.9 Reactivos para extracción de RNA y DNA.
REACTIVO PRESENTACIÓN
solución de polisacarosa y diatrizoato de sodio, ajustada a una
densidad de 1,077 +/- 0,001 g/cm3 o medio en gradiente de
Frasco 500mL
densidad comúnmente usado para aislar células mononucleares
provenientes de sangre periférica humana,
Trizol Frasco 100mL
Buffer de PBS Frasco 500mL
Cloroformo Frasco 1Lt
Isopropanol Grado Biología Molecular Frasco 1Lt
Etanol Grado Biología Molecular Frasco 1Lt
Agua grado biología molecular Caja con viales de 2 mL
Buffer de lisis de glóbulos rojos. Frasco 500mL
Hojas de datos de seguridad (en español), análisis de los desechos generados durante el proceso, acreditando que opera bajo la norma oficial
mexicana vigente (NOM-052-ECOL-1993 y NOM-018-STPS-2015).
3.11 Trazabilidad
3.12 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de
trabajo (NOM-018-STPS-2015), por lo que se requiere que los reactivos a entregar cuenten con identificación y pictogramas conforme a la
norma oficial mexicana vigente.
3.13 Transporte
3.13 Trazabilidad y control de temperatura
4 NUMERO DE EQUIPOS
4.1Un equipo termociclador de tiempo real
4.2Un equipo termociclador de punto final para cDNA.
5 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO
5.1 Un termociclador de tiempo real.
5.1.1 Sistema de detección de PCR en tiempo real compatible con la metodología.
5.1.2 Rendimiento térmico y óptico.
5.1.3 Detección sensible y fiable de reacciones singleplex o multiplex.
5.1.4 Análisis apoyado por un programa informático de fácil manejo.
5.1.5 Rango de la temperatura: 0–100.0°C.
5.1.6 Uniformidad de temperatura: <0.5 °C (30 segundos después de alcanzar 95 °C).
5.1.7 Calibración de temperatura: Calibrado a estándares trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología.
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5.1.8 Rango de volumen de PCR: 10–100 μL.
5.1.9 Alimentación: 100–240 V, 50–60 Hz, max. 500 W.
5.1.10 Impresora a color con toner para impresión de resultados.
6.1 Debe incluirse un sistema de soporte eléctrico de al menos 30 minutos (regulador de voltaje 110-127V/60Hz) que proteja los equipos
de fallas o cambios repentinos de energía
6.2 Gabinete de bioseguridad clase II tipo A2 de flujo laminar vertical con sistema de filtro de tres niveles, con material de acero
inoxidable, la apertura de guillotina, lampara UV. Los filtros HEPA debajo de la superficie de trabajo que proporcione protección adicional.
6.3 Una microcentrífuga para microtubos (0.2, 0.7 y 1.5 mL).
6.4 Un mini Split, con control remoto, con las características necesarias dependientes del área de tratamiento de las muestras.
7 CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo para procesar controles, calibradores, y repeticiones de muestras.
7.2 se deberán incluir todos los demás consumibles inherentes al proceso (costo por prueba reportada) para la realización de las pruebas
conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los equipos.
8 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN (pipetas automáticas, termómetro,)
4.1 Equipo de cuantificación de ácidos núcleicos para micro-muestras (mínimo de 0.3 µl), con celdas de cuarzo, con recuperación de
muestra, e impresora (que incluya rollos de papel térmico).
4.2 Tres juegos de pipetas automáticas calibradas (20-200µl, 1-10µl, 100-1000µl, 0.1-2.5µl, 5-40µl, 2-20µl y 200-1000µl) con soporte
para su colocación.
4.3 Un termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional para verificar que los equipos trabajen en condiciones
ideales de temperatura y humedad relativa.
4.4 Un cronometro digital
5 VERIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS
5.1 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará con reactivo proporcionado por el proveedor. (El laboratorio indicará al
proveedor la cantidad de reactivo necesaria para la validación, así como de los insumos necesarios, y muestras comerciales para verificación de
exactitud, y precisión cuando se requieran). El reactivo para validación y/o verificación deberá ser entregado en forma inmediata a la instalación
del equipo.
5.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del fallo.
5.3 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación de los equipos
5.4 El área usuaria hará del conocimiento del proveedor el resultado de la verificación y si esta necesita repetirse para que se
suministre el reactivo necesario.
5.5 Se requiere Verificación de desempeño analítico de la técnica con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se
realicen cambios mayores en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
225
12.5 Debe incluir documento que avale el entrenamiento y capacitación, de los expertos y asesores técnicos, en el equipo solicitado.
13 CURSOS DE CAPACITACIÓN
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LABORATORIO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA
ANTI C3 DEL
2 R1464393 25101-0037 KIT PRUEBA 800 2,000 800 2,000 800 2,000
COMPLEMENTO
ANTI C4 DEL
3 R1464394 25101-0037 KIT PRUEBA 800 2,000 800 2,000 800 2,000
COMPLEMENTO
4 R1464395 25101-0037 ANTI IgA KIT PRUEBA 800 2,000 880 2,200 976 2,440
5 R1464396 25101-0037 ANTI IgG KIT PRUEBA 800 2,000 880 2,200 976 2,440
6 R1464397 25101-0037 ANTI IgM KIT PRUEBA 800 2,000 880 2,200 976 2,440
7 R1464226 25101-0037 FACTOR REUMATOIDE KIT PRUEBA 120 300 120 300 120 300
8 R1464227 25101-0037 ANTIESTREPTOLISINAS KIT PRUEBA 120 300 120 300 120 300
9 R1464228 25101-0037 ANTI ALBUMINA KIT PRUEBA 120 300 132 330 146 363
PROTEÍNA C REACTIVA
10 R1464229 25101-0037 (HIGH SENSIVITY CRP 3 X KIT PRUEBA 4,400 11,000 4,400 11,000 4,400 11,000
2.0 ML)
11 R1464230 25101-0037 SUBCLASES DE IgG (IgG1) KIT PRUEBA 56 140 62 154 68 170
12 R1464231 25101-0037 SUBCLASES DE IgG (IgG2) KIT PRUEBA 56 140 62 154 68 170
13 R1464232 25101-0037 SUBCLASES DE IgG (IgG3) KIT PRUEBA 56 140 62 154 68 170
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14 R1464258 25101-0037 SUBCLASES DE IgG (IgG4) KIT PRUEBA 56 140 62 154 68 170
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2 METODOLOGIA: NEFELOMETRIA
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS
3.1 Ser compatibles con la metodología
3.2 Caducidad de los reactivos mínima de un año. Presentar carta compromiso de cambio de reactivo cuando la caducidad sea
menor (≥ 6meses) a la solicitada y el reactivo no se haya consumido al llegar la fecha de caducidad.
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6.4 Incluir un supresor de picos de corriente eléctrica además de los No Brake que forman parte de los equipos analíticos.
7. CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo necesario para controles, calibradores, repeticiones y todos los demás consumibles necesarios
inherentes al proceso y necesarios para la realización de las pruebas conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan
presentarse por fallo de los equipos.
7.2 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
7.3 Incluir consumibles para llevar a cabo las pruebas, diluyentes, amortiguadores copillas de reacción
7.4 Tubos eppendorf y tubos de plástico de 13x75 para el procesamiento de muestras
7.5 Incluir pipetas de transferencia para la separación de suero para el procesamiento de las muestras
7.6 Cartucho para impresoras proporcionadas por el proveedor, hojas para la impresión de gráficos de curvas y resultados
7.7 Papel Parafilm 1 rollos de 4 in x 125 ft
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de
20 a 200 uL y una pipeta de 100 a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo,
fabricadas con cumplimiento de la normativa ISO 8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025
vigente ante la EMA. Deberán incluirse las puntas para todas las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas
8.2 Incluir 1 termómetro digital con sensor metálico para refrigeración y I para congelación con certificado de calibración de
acuerdo con ISO 17025 vigente y sus correspondientes mantenimientos y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA.
8.3 Incluir 1 termohigrómetros digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de
acuerdo con ISO 17025 vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir
programa de mantenimiento preventivo y correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA
9 VERIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS
9.1 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará con reactivo proporcionado por el proveedor. (El laboratorio
indicará al proveedor la cantidad de reactivo necesaria para la validación, así como de los insumos necesarios, y muestras comerciales para
verificación de exactitud, linealidad y precisión cuando se requieran). El reactivo para validación y/o verificación deberá ser entregado en forma
inmediata a la instalación del equipo
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del fallo
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 para precisión
y veracidad y Linealidad con tres replicados por concentración evaluada.
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación y/o verificación de los
equipos
9.5 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se
realicen cambios mayores en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
9.6 Entregar la carpeta de Verificación de Veracidad, Precisión y curvas de Calibración y Linealidad
10 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año
(que contenga valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los
reactivos en caso que las muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad deberán ser en presentación liquida, congelada y de estabilidad para los analitos mayor
a una semana una vez abierto el vial, y de tres niveles de concentración
10.3 El programa de control de calidad interno deberá contar con un Software con las siguientes características:
a) Introducción de los resultados de las muestras control en forma manual y/o por interfase desde el equipo.
b) Programación de reglas
c) Calculo automático de media, desviación estándar, coeficiente de variación, z score.
d) alarmas estadísticas
e) Gráficas de Levey Jennings, histograma y grafica de Youden como mínimo
f) Envío de datos automatizaos a la central del programa para su evaluación.
g) Informe mensual del desempeño en línea
h) Comparativo con grupo par y método indicando IDS y CVR
i) Servicio de mantenimiento preventivo y mantenimientos correctivos del software.
j) Capacitación del uso del software para todo el personal mínimo dos veces al año.
k) Asesoría cuando sea requerida por el laboratorio.
11. PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las
siguientes características:
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12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información
referente al equipo:
a. verificación de instalación
b. verificación de operación
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto 9)
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria
12.1.2 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este
motivo, los reactivos no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se
hará en un máximo de tiempo de 1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
12.2 Mantenimiento de los equipos
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para
mantenimientos correctivos se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El
certificado deberá contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los
instrumentos
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas establecido por área usuaria. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad para
la entrega de reactivo.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar
la documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo con las necesidades del laboratorio. (Incluir documentos que avalen el
entrenamiento y capacitación de los asesores técnicos e ingenieros).
13. CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 El proveedor adjudicado deberá proporcionar:
a) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la
jornada de trabajo, de acuerdo con la programación establecida con el área usuaria,
b) Cursos externos de actualización en el área para el personal de acuerdo con las necesidades y durante la vigencia del
contrato.
c) Cursos de control de calidad estadístico.
d) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos
e) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012
f) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación
14. EQUIPO DE COMPUTO Y SUS CONSUMIBLES
14.1 Incluir terminal de trabajo (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red, compatible con el
Sistema Informático del laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los mantenimientos
preventivos y correctivos. Se deberá verificar el estado del Hardware y software y de ser necesario actualizar y/o remplazar.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos
preventivos y correctivos.
14.3 Incluir computadora equipada con Office completo para el instalar el software de control de calidad interno. Incluir impresora y sus
consumibles.
231
PERFIL 29.- (INMUNO-ALERGIA): TECNICA INMUNOENSAYO ELISA
1 R1464346 25101-0037 CARDIOLIPINA IgA KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
2 R1464347 25101-0037 CARDIOLIPINA IgG KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
3 R1464348 25101-0037 CARDIOLIPINA IgM KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
BETA 2-GLICOPROTEÍNA
4 R1464349 25101-0037
IgA
KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
BETA 2-GLICOPROTEÍNA
5 R1464350 25101-0037
IgG
KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
BETA 2-GLICOPROTEÍNA
6 R1464351 25101-0037
IgM
KIT PRUEBA 364 910 400 1,000 440 1,100
7 R1464352 25101-0037 DNA (ds) KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
8 R1464353 25101-0037 La (SS-B) KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
9 R1464354 25101-0037 Ro (SS-A) KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
10 R1464355 25101-0037 SM (Smith) KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
11 R1464356 25101-0037 SCL-70 KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
12 R1464357 25101-0037 JO-1 KIT PRUEBA 126 315 139 347 140 350
15 R1464361 25101-0037 MPO KIT PRUEBA 131 326 144 359 158 395
16 R1464362 25101-0037 RNP KIT PRUEBA 131 326 144 359 158 395
17 R1464364 25101-0037 PR3 KIT PRUEBA 131 326 144 359 158 395
21 R1464358 25101-0037 LKM-1 KIT PRUEBA 92 230 102 253 112 279
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22 R1464363 25101-0037 ENA6 KIT PRUEBA 131 326 144 359 158 395
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2. METODOLOGIA: ENSAYO INMUNOADSORBENTE LIGADO A ENZIMA
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS
3.1 Ser compatibles con la metodología de ELISA (Ensayo inmunoadsorbente ligado a enzima) para la determinación de
anticuerpos séricos
3.2 Reactivos que permitan realizar la determinación cuantitativa y/o semicuantitativa
3.3 Microplacas recubiertas con antígenos purificados
3.4 Con calibradores, control positivo y negativo
3.5 Con conjugado enzimático
3.6 Con solución de lavado
3.7 Solución de paro
3.8 Caducidad de los reactivos mínima de un año. Presentar carta compromiso de cambio de reactivo cuando la caducidad sea
menor (≥ 6meses) a la solicitada y el reactivo no se haya consumido al llegar la fecha de caducidad.
3.9 Registro Sanitario vigente al momento de la licitación.
3.10 Hoja de datos de seguridad de todos los reactivos utilizados para procesar las pruebas que se entregará directamente al
laboratorio en una carpeta física.
3.11 Los reactivos deberán contar con documentación de trazabilidad de los calibradores a los patrones o materiales de
referencia de mayor jerarquía metrológica con la concentración de los mismos expresada con una incertidumbre expandida, U. Esta información
se entregará al inicio del contrato con actualización cada 6 meses cuando aplique.
3.12 Los reactivos deberán contar con la clasificación del Sistema Armonizado para la Identificación y Comunicación de
Peligros y Riesgos por Sustancias Químicas Peligrosas en los Centros de Trabajo (NOM-018-STPS-2015)
3.13 Transporte de los reactivos siguiendo las condiciones establecidas por el fabricante
3.14 En la entrega de reactivos el proveedor deberá asegurar la cadena de frío mediante un termómetro de lectura digital con
certificado de calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente
que será entregada al inicio del contrato. El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor
b. Temperatura durante el transporte
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio:
3.15 Incluir reactivos para calibraciones y controles
3.16 El proveedor debe garantizar la entrega de reactivos de acuerdo con las pruebas solicitadas (costo por prueba reportada) y
necesidades del laboratorio en caso de emergencia en el incremento de inesperado de pruebas. El proveedor debe demostrar que tiene la
capacidad para la entrega de reactivo.
4. NUMERO DE EQUIPOS
4.1 Un equipo de alto rendimiento de última generación, metodología ELISA
5 ESPECIFICACIONES DE LOS EQUIPOS
El equipo deberá ser entregado dentro de los 15 días posteriores al acto de fallo
5.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL EQUIPO DE ALTO RENDIMIENTO DE ÚLTIMA GENERACIÓN
5.1.1 Equipo automatizado para la realizar pruebas de ELISA
5.1.2 Con fotómetro
5.1.3 Con lector de código de barras para muestras
5.1.4 Se requiere de un software que permita almacenar los resultados, curvas y resultados
5.1.5 Que tenga lector de código de barras de reactivos, controles y calibradores
5.1.6 Sensor de nivel de líquidos
5.1.7 Sin arrastre en puntas de muestras
5.1.8 Con capacidad de importar la lista de trabajo al software
5.1.9 Con impresora imprimir resultados y lista de trabajo
5.1.10 El equipo debe ser de piso o de mesa, incluyendo mesa de soporte si se requiere
5.1.11 El equipo debe contar con software (interfaz de host) que permita interfazar a la red los resultados a la red informática del
laboratorio
5.1.12 Se deberá presentar un análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente,
NOM-052-SEMARNAT-2005
5.1.13 Entregar el manual del sistema operativo
5.1.14 Al momento de la instalación en el laboratorio deberán entregar una carpeta que incluya la verificación de instalación,
verificación de operación, verificación de desempeño impreso de los datos obtenidos, así como trazabilidad de los controles y calibradores
5.1.15 Entregar por escrito calendario de mantenimiento preventivo con informe por escrito de la calibración verificación
después de cada mantenimiento según sea el caso
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Incluir centrífuga para tubo de 13 x 100 con sistema de seguridad, cámara construida en acero inoxidable, carcasa y
tapa de metal, puerto de observación en la tapa, bloqueo de tapa por falta de corriente, Deberá incluirse el mantenimiento preventivo y los
mantenimientos correctivos por una empresa acreditada y la trazabilidad de los equipos utilizados para su calibración. Respuesta técnica dentro
de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
6.2 Incluir equipo de aire acondicionado cuando las necesidades del equipo analítico lo requieran.
6.3 Incluir un supresor de picos de corriente eléctrica además de los No Brake que forman parte de los equipos analíticos.
6.4 Incluir equipos de cómputo actualizados para el registro de muestras e impresoras.
7. CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo necesario para controles, calibradores, repeticiones y todos los demás consumibles necesarios
inherentes al proceso y necesarios para la realización de las pruebas conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan
presentarse por fallo de los equipos.
234
7.2 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
7.3 Incluir consumibles para llevar a cabo las pruebas, diluyentes, amortiguadores copillas de reacción y agua para
mantenimiento de equipos
7.4 Tubos eppendorf, tubos de plástico de 13x75 para el procesamiento de muestras
7.5 Incluir pipetas de transferencia para la separación de suero para el procesamiento de las muestras
7.6 Cartucho para impresoras proporcionadas por el proveedor, hojas para la impresión de curvas y resultados
7.7 Papel parafilm 1 rollo de 4 in x 125 ft
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de 20 a 200
uL y una pipeta de 100 a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo, fabricadas con
cumplimiento de la normativa ISO 8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025 vigente ante la
EMA. Deberán incluirse las puntas para todas las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas
8.2 Incluir 1 termohigrómetros digitales con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de
acuerdo con ISO 17025 vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir
programa de mantenimiento preventivo y correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA
235
12.1.2 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este
motivo, los reactivos no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se
hará en un máximo de tiempo de 1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
12.2 Mantenimiento de los equipos
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para
mantenimientos correctivos se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El
certificado deberá contener los datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los
instrumentos
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas establecido por el Instituto. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad
para la entrega de reactivo.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá
entregar la documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo con las necesidades del laboratorio. (Incluir documentos que
avalen el entrenamiento y capacitación de los asesores técnicos e ingenieros).
13. CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 El proveedor adjudicado deberá proporcionar:
a) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de
trabajo, de acuerdo con la programación establecida con el área usuaria,
b) Cursos externos de actualización en el área para el personal de acuerdo con las necesidades y durante la vigencia del
contrato.
c) Cursos de control de calidad estadístico.
d) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos
e) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012
f) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación
14. EQUIPO DE COMPUTO Y SUS CONSUMIBLES
14.1 Incluir terminal de trabajo (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red, compatible con el
Sistema Informático del laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los mantenimientos
preventivos y correctivos. Se deberá verificar el estado del Hardware y software y de ser necesario actualizar y/o remplazar.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos
preventivos y correctivos
14.3 Incluir computadora equipada con Office completo para el instalar el software de control de calidad interno. Incluir
impresora y sus consumibles.
y sus consumibles.
236
PERFIL 30.- (INMUNO-ALERGIA): INMUNOFLUORESCENCIA
237
DE RATON, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA. KIT
CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA
DETECCION DE ACS. ANTI-
NUCLEARES POR IFI, CON
LAMINILLAS DE 5 AREAS
DE REACCION CONTIENE 2
SUSTRATO: CORTE DE
5 R1464373 25101-0037 HIGADO DE MONO Y KIT PRUEBA 480 1,200 528 1,320 581 1,452
CELULAS HUMANAS Hep-
20. CON CONTROLES Y
TODO LO NECESARIO
PARA REALIZAR LA
PRUEBA. KIT PARA 50
PBAS.
REACTIVO PARA
DETECCION DE ACS.
CONTRA AQUAPORINA-4
POR IFI CON LAMINILLAS
DE 2 AREAS DE REACCION,
DONDE A SU VEZ CADA
AREA DE REACCION
CONTIENE 2 SUSTRATOS:
6 R1464219 25101-0037 KIT PRUEBA 42 105 47 116 52 128
CELULAS
TRANSFECTADAS HEK Y
CELULAS NO
TRANSFECTADAS, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA.KIT
CON 30 PBAS.
REACTIVO PARA
DETECCION DE ACS.
CONTRA PROTEINA
BASICA DE MIELINA,
MAG,HU Y MIELINA POR
IFI CON LAMINILLAS DE 3
AREAS DE REACCION,
DONDE A SU VEZ CADA
7 R1464220 25101-0037 KIT PRUEBA 12 30 14 33 15 36
AREA DE REACCION
CONTIENE 3 SUSTRATOS:
CEREBELUM, NERVIO Y
TEJIDO INTESTINAL CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA.KIT
CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA
DETECCION DE ACS.
8 R1464221 25101-0037 KIT PRUEBA 40 100 44 110 49 121
RECEPTOR DE
238
GLUTAMATOTIPO AMPA,
NMDA Y GABA POR IFI
CON LAMINILLAS DE 6
AREAS DE REACCION,
DONDE A SU VEZ CADA
AREA DE REACCION
CONTIENE 6 SUSTRATOS:
CELULAS
TRANSFECTADAS EU90,
CON CONTROLES Y TODO
LO NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA.KIT
CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA
DETECCION DE ACS.
CONTRA ACTINA POR IFI
CON LAMINILLAS DE 2
AREAS DE REACCION, QUE
CONTIENE 2 SUSTRATO:
9 R1464224 25101-0037 KIT PRUEBA 6 15 7 17 8 19
ESTOMAGO DE RATA Y
VSM47 DE RATA, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA.KIT
CON 50 PBAS.
CANTIDAD CANTIDAD
UNIDAD DE CANTIDAD CANTIDAD
No. CLAVE DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN MAXIMA MAXIMA
MEDIDA MÍNIMA MÁXIMA
2025 2026
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. ANTI-CITOPLASMA DE
NEUTROFILOPOR IFI CON
LAMINILLAS DE 5 AREAS
DEREACCION, DONDE A SU VEZ
CADA AREA DE REACCION
CONTIENE 4 SUSTRATOS:
1 R1464369 GRANULOCITOS FIJADOS A KIT PRUEBA 40 100 100 100
ETANOL, GRANULOCITOS
FIJADOR EN FORMALINA,
CELULAS HUMANAS Hep-2 Y
CORTE DE HIGADO DE MONO,
CON CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA.KIT CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. ANTI- DNA NATIVO (DNAn)
2 R1464370 POR IFI CON LAMINILLAS DE 5 KIT PRUEBA 60 150 150 150
AREAS DE REACCION, CON
SUSTRATO DE CRITHIDIA
239
LUCILLIAECO CONTROLES Y
TODO LO NECESARIO PARA
REALIZAR LA PRUEBA. KIT CON
50 PBAS
REACTIVO PARA LA DETECCION
DE ACS. ANTI-MITOCONDRIALES
(AMA) POR IFI, CON LAMINILLAS
DE 3 AREAS DE REACCION, CON
3 R1464371 KIT PRUEBA 20 50 50 50
SUSTRATODE RIÑON DE RATON,
CON CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA. KIT PARA 30 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. ANTI- MUSCULO LISO POR
IFI, CON LAMINILLAS DE 5 AREAS
DE REACCION CON SUSTRATO DE
4 R1464372 KIT PRUEBA 30 75 75 75
ESTOMAGO DE RATON, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA. KIT CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. ANTI-NUCLEARES POR IFI,
CON LAMINILLAS DE 5 AREAS DE
REACCION CONTIENE 2
5 R1464373 SUSTRATO: CORTE DE HIGADO KIT PRUEBA 60 150 150 150
DE MONO Y CELULAS HUMANAS
Hep-20. CON CONTROLES Y TODO
LO NECESARIO PARA REALIZAR
LA PRUEBA. KIT PARA 50 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. CONTRA AQUAPORINA-4
POR IFI CON LAMINILLAS DE 2
AREAS DE REACCION, DONDE A
SU VEZ CADA AREA DE
REACCION CONTIENE 2
6 R1464219 KIT PRUEBA 20 50 50 50
SUSTRATOS: CELULAS
TRANSFECTADAS HEK Y
CELULAS NO TRANSFECTADAS,
CON CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA.KIT CON 30 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. CONTRA PROTEINA BASICA
DE MIELINA, MAG,HU Y MIELINA
POR IFI CON LAMINILLAS DE 3
AREAS DE REACCION, DONDE A
SU VEZ CADA AREA DE
7 R1464220 KIT PRUEBA 20 50 50 50
REACCION CONTIENE 3
SUSTRATOS: CEREBELUM,
NERVIO Y TEJIDO INTESTINAL
CON CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA.KIT CON 50 PBAS.
240
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. RECEPTOR DE
GLUTAMATOTIPO AMPA, NMDA Y
GABA POR IFI CON LAMINILLAS
DE 6 AREAS DE REACCION,
DONDE A SU VEZ CADA AREA DE
8 R1464221 KIT PRUEBA 20 50 50 50
REACCION CONTIENE 6
SUSTRATOS: CELULAS
TRANSFECTADAS EU90, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA.KIT CON 50 PBAS.
REACTIVO PARA DETECCION DE
ACS. CONTRA ACTINA POR IFI
CON LAMINILLAS DE 2 AREAS DE
REACCION, QUE CONTIENE 2
9 R1464224 SUSTRATO: ESTOMAGO DE RATA KIT PRUEBA 14 35 35 35
Y VSM47 DE RATA, CON
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA REALIZAR LA
PRUEBA.KIT CON 50 PBAS.
241
2. METODOLOGIA: INMUNOFLUORESCENCIA INDIRECTA
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS
3.1 Ser compatibles con la metodología de Inmunofluorescencia Indirecta para la determinación de anticuerpos en suero o plasma con técnica de
TITERPLANE con células basados en la tecnología BIOCHIP, que permitan la detención cualitativa y/o cuantitativa
3.2 Caducidad de los reactivos mínima de un año. Presentar carta compromiso de cambio de reactivo cuando la caducidad sea menor (≥ 6meses) a
la solicitada y el reactivo no se haya consumido al llegar la fecha de caducidad.
3.3 Registro Sanitario vigente al momento de la licitación.
3.4 Hoja de datos de seguridad de todos los reactivos utilizados para procesar las pruebas que se entregará directamente al laboratorio en una
carpeta física.
3.5 Los reactivos deberán contar con documentación de trazabilidad de los calibradores a los patrones o materiales de referencia de mayor jerarquía
metrológica con la concentración de los mismos expresada con una incertidumbre expandida, U. Esta información se entregará al inicio del contrato con
actualización cada 6 meses cuando aplique.
3.6 Los reactivos deberán contar con la clasificación del Sistema Armonizado para la Identificación y Comunicación de Peligros y Riesgos por
Sustancias Químicas Peligrosas en los Centros de Trabajo (NOM-018-STPS-2015)
3.7 Transporte de los reactivos siguiendo las condiciones establecidas por el fabricante
3.8 En la entrega de reactivos el proveedor deberá asegurar la cadena de frío mediante un termómetro de lectura digital con certificado de
calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que será entregada al inicio
del contrato. El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor
b. Temperatura durante el transporte
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio:
3.9 Incluir reactivos para calibraciones y controles
3.10 El proveedor debe garantizar la entrega de reactivos de acuerdo con las pruebas solicitadas (costo por prueba reportada) y necesidades del
laboratorio en caso de emergencia en el incremento de inesperado de pruebas. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad para la entrega de
reactivo.
4. NUMERO DE EQUIPOS
4.1 Un microscopio de última generación para inmunofluorescencia con equipo semiautomatizado, también de última generación, para lectura e
interpretación de laminillas.
4.2 Un equipo automatizado, de última generación, de tiras de microscopio para inmunofluorescencia indirecta.
5 ESPECIFICACIONES DE LOS EQUIPOS
El equipo deberá ser entregado dentro de los 15 días posteriores al acto de fallo
5.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL EQUIPO DE ÚLTIMA GENERACIÓN
El equipo deberá ser entregado dentro de los 15 días posteriores al acto de fallo
5.1.1 Microscopio Binocular de Florescencia con Cámara Fotográfica de alta resolución, con objetivos planos y acromáticos de 20x, 40x,100x
5.1.2 Se requiere de un software en donde se almacene las imágenes de las pruebas de IFI con la finalidad de tener trazabilidad y revisión detallada de
la imagen capturada en pantalla
5.1.3 Incluir procesador de muestras automatizado de última generación, o procesador de muestras y transferencias de muestras a la zona de dilución
y lavado
5.1.4 Que tenga lector de código de barras de muestras y laminillas de reacción
5.1.5 Que tenga software que permita ver en pantalla la posición, programación de pruebas y muestra
5.1.6 Con capacidad de 80 tubos en el área de muestras
5.1.7 Sensor de nivel de líquidos
5.1.8 Sin arrastre en puntas de muestras
5.1.9 Sensor de presión en el área de reactivos para verificar la presencia de los mismos
5.1.10 Con capacidad de importar la lista de trabajo al software
5.1.11 Con impresora para imprimir resultados y/o lista de trabajo
5.1.12 El equipo debe ser de piso o de mesa, incluyendo mesa de soporte si se requiere
5.1.13 Se deberá presentar un análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente, NOM-052-
SEMARNAT-2005
5.1.14 Entregar el manual del sistema operativo
5.1.15 Al momento de la instalación en el laboratorio deberán entregar una carpeta que incluya la verificación de instalación, verificación de
operación, verificación de desempeño impreso de los datos obtenidos, así como trazabilidad de los controles y calibradores
5.1.16 Entregar por escrito calendario de mantenimiento preventivo con informe por escrito de la calibración verificación después de cada
mantenimiento según sea el caso
6. EQUIPOS DE SOPORTE
6.1 Incluir equipo de aire acondicionado cuando las necesidades del equipo analítico lo requieran.
6.2 Incluir microcentrífuga para tubo tipo eppendorf, con sistema de seguridad, cámara construida en acero inoxidable, carcasa y tapa de metal,
puerto de observación en la tapa, bloqueo de tapa por falta de corriente, Deberá incluirse el mantenimiento preventivo y los mantenimientos correctivos por
una empresa acreditada y la trazabilidad de los equipos utilizados para su calibración. Respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del
año.
6.3 Incluir un supresor de picos de corriente eléctrica además de los No Brake que forman parte de los equipos analíticos.
6.4 Incluir equipos de cómputo para el registro de muestras e impresoras
7. CONSUMIBLES
7.1 Se deberá incluir el reactivo necesario para controles, calibradores, repeticiones y todos los demás consumibles necesarios inherentes al proceso
y necesarios para la realización de las pruebas conforme al número de pruebas reportadas y a las necesidades que puedan presentarse por fallo de los
equipos.
7.2 Entregar calendario de consumibles por el período de la licitación al inicio del contrato.
7.3 Incluir todos los consumibles para llevar a cabo las pruebas en Titerplane
7.4 Incluir consumibles para llevar a cabo las pruebas, diluyentes, amortiguadores copillas de reacción
7.5 Tubos eppendorf, tubos de plástico de 13x75 para el procesamiento de muestras
7.6 Incluir pipetas de transferencia para la separación de suero para el procesamiento de las muestras
7.7 Cartucho para impresoras proporcionadas por el proveedor, hojas para la impresión de curvas y resultados
7.8 Papel Parafilm 1 rollo de 4 in x 125 ft.
8. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
242
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de 20 a 200 uL y una pipeta de 100
a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo, fabricadas con cumplimiento de la normativa ISO
8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025 vigente ante la EMA. Deberán incluirse las puntas para todas
las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas
8.2 Incluir 1 termómetro digital con sensor metálico para refrigeración y congelación con certificado de calibración de acuerdo con ISO 17025
vigente y sus correspondientes mantenimientos y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA.
8.3 Incluir 1 termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo con ISO 17025
vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento preventivo y
correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA
9. VERIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS
9.1 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará con reactivo proporcionado por el proveedor. (El laboratorio indicará al proveedor las
pruebas y la cantidad de reactivo necesaria para la verificación y/o validación, así como de los insumos necesarios, y muestras comerciales para
verificación de exactitud, linealidad y precisión cuando se requieran). El reactivo para validación y/o verificación deberá ser entregado en forma inmediata
a la instalación del equipo
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del fallo
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, recomendada por la CLSI, que aplique
para la metodología
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación y/o verificación de los equipos
9.5 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
9.6 Entregar la carpeta de Verificación de Veracidad, Precisión y curvas de Calibración y Linealidad.
10. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año (que contenga
valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los reactivos en caso que las
muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad deberán ser en presentación liquida, congelada y de estabilidad para los analitos mayor a una semana una vez
abierto el vial, y de tres niveles de concentración
10.3 El programa de control de calidad interno deberá contar con un Software con las siguientes características:
a) introducción de los resultados de las muestras control en forma manual y/o por interfase desde el equipo.
b) programación de reglas
c) cálculo automático de media, desviación estándar, coeficiente de variación, z score.
d) alarmas estadísticas
e) gráficas de Levey Jennings, histograma y grafica de Youden como mínimo
f) envío de datos automatizaos a la central del programa para su evaluación.
g) informe mensual del desempeño en línea
h) comparativo con grupo par y método
i) servicio de mantenimiento preventivo y mantenimientos correctivos del software.
j) capacitación del uso del software para todo el personal mínimo dos veces al año.
k) asesoría cuando sea requerida por el laboratorio.
11. PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las siguientes características:
a) Programa internacional seleccionado por el laboratorio.
b) Que cubra todos los analitos del perfil
c) Que evalúe un ciclo de 12 muestras (12 meses). deberá comenzar con el primer mes del año, o el que aplique para la metodología.
d) Que disponga de un software en línea para la carga de los resultados
e) El reporte de desempeño mensual deberá contener comparación por grupo par y método, IDE, desvío porcentual, promedio de desvío, metas
analíticas del programa y de variabilidad biológica u otras metas de uso regulatorios cuando aplique, calificación del desempeño por score, información de
la incertidumbre del método, graficas por metodología y marcas e informe final anual del desempeño.
12. RESPONSABILIDAD DE LOS PROVEEDORES
12.1 Instalación de los equipos
12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información referente al equipo:
a. verificación de instalación
b. verificación de operación
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto)
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria
12.1.2 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este motivo, los reactivos
no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se hará en un máximo de tiempo de
1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
12.2 Mantenimiento de los equipos
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para mantenimientos correctivos
se requiere respuesta técnica dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá contener los
datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas establecido por el área usuaria. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad para la entrega de
reactivo.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar la documentación que
avale el cumplimiento de estos requisitos.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo con las necesidades del laboratorio. (Incluir documentos que avalen el entrenamiento y
capacitación de los asesores técnicos e ingenieros).
13. CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 El proveedor adjudicado deberá proporcionar:
243
a) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con
la programación establecida con el área usuaria,
b) Cursos externos de actualización en el área para el personal de acuerdo con las necesidades y durante la vigencia del contrato.
c) Cursos de control de calidad estadístico.
d) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos
e) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012
f) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación
14. EQUIPO DE COMPUTO Y SUS CONSUMIBLES
14.1 Incluir terminal de trabajo (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red, compatible con el Sistema Informático del
laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los mantenimientos preventivos y correctivos. Se deberá
verificar el estado del Hardware y software y de ser necesario, actualizar y/o remplazar.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos preventivos y correctivos
14.3 Incluir computadora equipada con Office completo para el instalar el software de control de calidad interno. Incluir impresora y sus
consumibles.
244
PERFIL 31.- (INMUNO-ALERGIA): ALERGIA TECNICA FLUOROINMUNOENSAYO (INMUNOCAP)
IgE DERMATOPHAGOIDES
PTERONYSSINUS POR
5 R1464294 25101-0037 KIT PRUEBA 144 360 159 396 175 436
METODOLOGÍA DE
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
245
METODOLOGÍA DE
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
PHLEUM PRATENSE POR
13 R1471350 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
g212 HIERVA TIMOTEA POR
14 R1471351 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CHENOPODIUM ALBUM POR
15 R1471352 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
FELIS DOMESTICUS POR
16 R1471353 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CANIS FAMILIARIS POR
17 R1471354 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
ASPERGILLUS FUMIGATUS POR
18 R1471355 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
t215 ABEDUL POR METODOLOGÍA
19 R1471356 25101-0037 DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
t220 ABEDUL POR METODOLOGÍA
20 R1471357 25101-0037 DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LOLIUM PERENE POR
21 R1471358 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
PERIPLANETA AMERICANA POR
22 R1471359 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
BLATELLA GERMANICA POR
23 R1471360 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
ALFA LACTO ALBUMINA POR
24 R1471361 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 80 200 80 200 80 200
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
BETA LACTO GLOBULINA POR
25 R1471362 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 80 200 80 200 80 200
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CASEINA POR METODOLOGÍA DE
26 R1471363 25101-0037 KIT PRUEBA 80 200 80 200 80 200
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
OVOMUCOIDE POR METODOLOGÍA
27 R1471364 25101-0037 DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
TRIGO OMEGA 5 GLIADINA POR
28 R1471365 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
TROPOMIOSINA DE CAMARON POR
29 R1471366 25101-0037 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
30 R1471367 25101-0037 LATEX Heb b1 POR METODOLOGÍA KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
246
DE
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LATEX He v3 POR METODOLOGÍA DE
31 R1471368 25101-0037 KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LATEX He v5 POR METODOLOGÍA DE
32 R1471369 25101-0037 KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LATEX He v 6.02 POR METODOLOGÍA
33 R1471370 25101-0037 DE KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
PROFILINAS POR METODOLOGÍA DE
34 R1471371 25101-0037 KIT PRUEBA 60 150 60 150 60 150
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
ABEJA POR METODOLOGÍA DE
35 R1471372 25101-0037 KIT PRUEBA 8 20 8 20 8 20
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
AVISPA POR METODOLOGÍA DE
36 R1471373 25101-0037 KIT PRUEBA 8 20 8 20 8 20
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
247
g205 HIERVA TIMOTEA POR
10 R1471347 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
g215 HIERVA TIMOTEA POR
11 R1471348 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
g210 HIERVA TIMOTEA POR
12 R1471349 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
PHLEUM PRATENSE POR
13 R1471350 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
g212 HIERVA TIMOTEA POR
14 R1471351 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CHENOPODIUM ALBUM POR
15 R1471352 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
FELIS DOMESTICUS POR
16 R1471353 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CANIS FAMILIARIS POR
17 R1471354 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
ASPERGILLUS FUMIGATUS POR
18 R1471355 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
t215 ABEDUL POR METODOLOGÍA
19 R1471356 DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
t220 ABEDUL POR METODOLOGÍA
20 R1471357 DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LOLIUM PERENE POR
21 R1471358 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
PERIPLANETA AMERICANA POR
22 R1471359 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
BLATELLA GERMANICA POR
23 R1471360 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
ALFA LACTO ALBUMINA POR
24 R1471361 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
BETA LACTO GLOBULINA POR
25 R1471362 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
CASEINA POR METODOLOGÍA DE
26 R1471363 KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
248
OVOMUCOIDE POR METODOLOGÍA
27 R1471364 DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
TRIGO OMEGA 5 GLIADINA POR
28 R1471365 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
TROPOMIOSINA DE CAMARON POR
29 R1471366 METODOLOGÍA DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LATEX Heb b1 POR METODOLOGÍA
30 R1471367 DE KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
LATEX He v3 POR METODOLOGÍA DE
31 R1471368 KIT PRUEBA 456 456 456
FLUOROENZIMAINMUNOENSAYO
249
2. METODOLOGÍA: INMUNOFLUORESCENCIA (InmunoCAp)
3. ESPECIFICACIONES PARA LOS REACTIVOS
3.1 Ser compatibles con la metodología de Inmunofluorescencia Indirecta para la determinación de anticuerpos contra alérgenos
3.2 Con alta capacidad de unión por miligramo de celulosa en combinación con una cantidad óptima de celulosa dentro de una capsula de polímero
hidrofílico que proporcione un microambiente ideal para los alérgenos con unión irreversible al mismo tiempo que mantengan su estructura original y que
garantice la unión de los anticuerpos
3.3 Caducidad de los reactivos mínima de un año. Presentar carta compromiso de cambio de reactivo cuando la caducidad sea menor (≥ 6 meses) a
la solicitada y el reactivo no se haya consumido al llegar la fecha de caducidad.
3.4 El material de calibración por código de barras
3.5 Registro Sanitario vigente al momento de la licitación.
3.6 Hoja de datos de seguridad de todos los reactivos utilizados para procesar las pruebas que se entregará directamente al laboratorio en una
carpeta física.
3.7 Los reactivos deberán contar con documentación de trazabilidad de los calibradores a los patrones o materiales de referencia de mayor jerarquía
metrológica con la concentración de los mismos expresada con una incertidumbre expandida, U. Esta información se entregará al inicio del contrato con
actualización cada 6 meses cuando aplique.
3.8 Los reactivos deberán contar con la clasificación del Sistema Armonizado para la Identificación y Comunicación de Peligros y Riesgos por
Sustancias Químicas Peligrosas en los Centros de Trabajo (NOM-018-STPS-2015)
3.9 Transporte de los reactivos siguiendo las condiciones establecidas por el fabricante
3.10 En la entrega de reactivos el proveedor deberá asegurar la cadena de frío mediante un termómetro de lectura digital con certificado de
calibración que cumpla las directivas ISO/IEC 17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado, con documentación vigente que será entregada al inicio
del contrato. El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos mediante un gráfico de temperatura:
a. Temperatura del almacén del proveedor
b. Temperatura durante el transporte
c. Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
3.11 Incluir reactivos para calibraciones y controles
3.12 El proveedor debe garantizar la entrega de reactivos de acuerdo a las pruebas solicitadas (costo por pruebas reportadas), y necesidades del
laboratorio en caso de emergencia en el incremento inesperado de pruebas. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad para la entrega de reactivo.
4. NUMERO DE EQUIPOS
4.1 Un equipo de alto rendimiento de última generación, metodología Inmunofluorescencia InmunoCAP
250
8.1 Incluir un juego de tres pipetas automáticas con la siguiente descripción: una pipeta de 2 a 20 uL, una pipeta de 20 a 200 uL y una pipeta de 100
a 1000 uL. Todas deberán contar con mecanismo que descarte cambio de volumen durante el pipeteo, fabricadas con cumplimiento de la normativa ISO
8655 y se deberán presentar certificados de calibración acreditados por la norma ISO 17025 vigente ante la EMA. Deberán incluirse las puntas para todas
las pipetas que sean compatibles con la marca de las pipetas ofertadas
8.2 Incluir 1 termómetro digital con sensor metálico para refrigeración y congelación con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025 vigente
y sus correspondientes mantenimientos y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA.
8.3 Incluir 1 termohigrómetro digital con trazabilidad a patrón nacional o internacional con certificado de calibración de acuerdo a ISO 17025
vigente para verificar que los equipos trabajen en condiciones ideales de temperatura y humedad relativa. Incluir programa de mantenimiento preventivo y
correctivo y calibraciones requeridas por una empresa acreditada ante la EMA
9. VERIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS
9.1 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará con reactivo proporcionado por el proveedor. (El laboratorio indicará al proveedor las
pruebas y la cantidad de reactivo necesaria para la validación, así como de los insumos necesarios, y muestras comerciales para verificación de exactitud,
linealidad y precisión cuando se requieran). El reactivo para validación y/o verificación deberá ser entregado en forma inmediata a la instalación del equipo
9.2 El tiempo para la verificación analítica de las pruebas no debe exceder los 30 días naturales a partir del fallo (para equipos nuevos), en caso de
equipos que hayan sido verificados en el area (licitaciones anteriores) el tiempo para la re-verificación no debe exceder los 20 días naturales a partir del
fallo.
9.3 La verificación analítica de todas las pruebas se realizará según protocolo indicado por el laboratorio, EP15 o recomendada por la CLSI, que
aplique para la metodología
9.4 Se requiere apoyo de personal técnico que conozca la metodología para asesorar en la verificación y/o verificación de los equipos
9.5 Se requiere Verificación de desempeño analítico del equipo con reactivo proporcionado por el proveedor cuando se realicen cambios mayores
en el equipo que puedan afectar el desempeño de las pruebas.
9.6 Entregar la carpeta de Verificación de Veracidad, Precisión y curvas de Calibración y Linealidad
10. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
10.1 Material de Control de Calidad Interno de marca diferente a la del instrumento (3ra opinión) de un mismo lote para todo un año (que contenga
valores asignados para las pruebas y metodologías utilizadas en el instrumento) y /o material de control de la marca de los reactivos en caso que las
muestras de 3ra opinión no cuenten con valores para algunos analitos.
10.2 Las muestras de control de calidad deberán ser en presentación liquida, congelada y de estabilidad para los analitos mayor a una semana una vez
abierto el vial, y de tres niveles de concentración
10.3 El programa de control de calidad interno deberá contar con un Software con las siguientes características:
a) introducción de los resultados de las muestras control en forma manual y/o por interface desde el equipo.
b) programación de reglas
c) calculo automático de media, desviación estándar, coeficiente de variación, z score.
d) alarmas estadísticas
e) gráficas de Levey Jennings, histograma y grafica de Youden como mínimo
f) envío de datos automatizaos a la central del programa para su evaluación.
g) informe mensual del desempeño en línea
h) comparativo con grupo par y método indicando IDS y CVR
i) servicio de mantenimiento preventivo y mantenimientos correctivos del software.
j) capacitación del uso del software para todo el personal mínimo dos veces al año.
k) asesoría cuando sea requerida por el laboratorio.
11. PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD
11.1 Inscripción a un Programa de Control de Calidad Externo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010 con las siguientes características:
a) Programa internacional seleccionado por el laboratorio.
b) Que cubra todos los analitos del perfil
c) Que evalúe un ciclo de 12 muestras (12 meses), a partir de inicio de contrato. Deberá comenzar con el primer mes del año, preferentemente, o el
que aplique para la metodología
d) Que disponga de un software en línea para la carga de los resultados
e) El reporte de desempeño mensual deberá contener comparación por grupo par y método, IDE, desvío porcentual, promedio de desvío, metas
analíticas del programa y de variabilidad biológica u otras metas de uso regulatorios cuando aplique, calificación del desempeño por score, información de
la incertidumbre del método, graficas por metodología y marcas e informe final anual del desempeño.
12. RESPONSABILIDAD DE LOS PROVEEDORES
12.1 Instalación de los equipos
12.1.1 El proveedor deberá realizar en las instalaciones del laboratorio y documentar en una carpeta la siguiente información referente al equipo:
a. verificación de instalación
b. verificación de operación
c. verificación de desempeño (validación y/o verificación analítica ver punto 9)
d. trazabilidad de los reactivos, calibradores y controles utilizados para las verificaciones.
e. Las verificaciones serán evaluadas y aprobadas por el área usuaria
12.1.2 Reponer reactivo cuando: el equipo esté funcionando mal, el equipo se descomponga y el material se desperdicie por este motivo, los reactivos
no cumplan con las especificaciones de desempeño analítico o éstos caduquen antes del momento de uso. La reposición se hará en un máximo de tiempo de
1 semana a partir de que se manifieste el problema y este sea reportado al proveedor.
12.2 Mantenimiento de los equipos
12.2.1 Entregar calendario del mantenimiento preventivo del equipo al inicio del contrato
12.2.2 Mantenimiento preventivo y correctivo por servicio de ingeniería del fabricante del equipo o empresa autorizada. Para mantenimientos correctivos
se requiere respuesta técnica inmediata (vía remota), y/o presencial dentro de las 24 horas del reporte, los 365 días del año.
12.2.3 Entregar copia impresa de certificado de la calibración de los instrumentos utilizados por el servicio de ingeniería. El certificado deberá contener los
datos de trazabilidad de los instrumentos y deberá demostrar la Acreditación de la empresa calibradora de los instrumentos
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas establecido por el Instituto. El proveedor debe demostrar que tiene la capacidad para la entrega de reactivo.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas a un laboratorio certificado o acreditado. El proveedor deberá entregar la
documentación que avale el cumplimiento de estos requisitos al inicio del contrato.
12.5 Asesoría por un experto en forma inmediata y de acuerdo a las necesidades del laboratorio. (Incluir documentos que avalen el entrenamiento y
capacitación de los asesores técnicos e ingenieros).
13. CURSOS DE CAPACITACIÓN
13.1 El proveedor adjudicado deberá proporcionar:
251
a) Entrenamiento y capacitación inicial en el uso del equipo en los laboratorios del INP, durante el horario de la jornada de trabajo, de acuerdo con
la programación establecida con el área usuaria,
b) Cursos externos de actualización en el área para el personal de acuerdo a las necesidades y durante la vigencia del contrato.
c) Cursos de control de calidad estadístico.
d) Cursos relacionados a la certificación por ISO-9001:2015 Sistemas de calidad. – Requisitos
e) Cursos Relacionados a la acreditación por la NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO 15189:2012
f) Todas las capacitaciones y actualizaciones deberán incluir evaluación y constancia de aprobación
14. EQUIPO DE CÓMPUTO Y SUS CONSUMIBLES
14.1 Incluir terminal de trabajo (computadora e impresora) con interfaz a los equipos para reporte a la red, compatible con el Sistema Informático del
laboratorio. Se deben incluir los consumibles necesarios (toners y papel para impresión) y los mantenimientos preventivos y correctivos. En caso de
sistema de cómputo ya instalados (licitaciones pasadas) se deberá verificar el estado del Hardware y software y de ser necesario actualizar y/o remplazar.
14.2 Incluir impresora de código de barras con los consumibles necesarios (etiquetas), se debe incluir mantenimientos preventivos y correctivos
14.3 Incluir computadora equipada con Office completo para la gestión y respaldo de todo lo concerniente a los estudios del perfil. Incluir impresora
y sus consumibles.
252
LABORATORIO DE NEFROLOGIA
EXAMEN
envase con 100
1 R1465020 GENERAL DE PRUEBA 2300 2300 2300
tiras pruebas
ORINA
MICROSCOPÍA
AUTOMATIZADO caja con 600
2 NA PRUEBA 2300 2300 2300
PARA SEDIMENTO pruebas
URINARIO
253
2. METODOLOGIA:
Tira Reactiva: Reflexión de longitud de onda.
Gravedad específica: Refractometría.
Color: Transmisión de luz.
Turbidez: Dispersión de luz
Sedimento en orina:
1) Microscopía automatizada de campo claro y contraste de fases
2) Microscopía semi-automatizada de campo claro.
3
Reactivo: Presentación.
Tira reactiva para Examen General de Orina Envase con 100 tiras reactivas
Control Calidad de Tercera opinión para Urianálisis (que incluya tira reactiva y Nivel 1
sedimento) Nivel 2
Control Calidad de primera opinión para Urianálisis (control del Fabricante del Nivel 1
equipo). Nivel 2
Calibrador de la Gravedad Específica SG S/P
Colorante Sternheimer-Malbin Frasco de 100ml
Solución amortiguadora pH 4.0. Frasco con 500 ml. Certificado de calibración Frasco con 500 ml
trazable a NIST.CADUCIDAD MÍNIMA DE 1 AÑO.
Solución amortiguadora pH 7.0. Frasco con 500 ml. Certificado de calibración Frasco con 500 ml
trazable a NIST.CADUCIDAD MÍNIMA DE 1 AÑO.
Solución amortiguadora pH 10.0. Frasco con 500 ml. Certificado de calibración Frasco con 500 ml
trazable a NIST.CADUCIDAD MÍNIMA DE 1 AÑO.
Solución de Referencia de Osmolaridad de 290 Clinitrol para osmómetro Caja con 10 ampolletas de 2 ml.
Osmo1 Advanced Instruments.
Caja con 10 ampolletas de 2 ml.
Estándar Calibrador de 50 mOsm/kg para osmómetro Osmo1 Advanced
Instruments.
Caja con 10 ampolletas de 2 ml
Estándar Calibrador de 850 mOsm/kg para osmómetro Osmo1 Advanced
Instruments.
Caja con 10 ampolletas de 2 ml
Estándar Calibrador de 2000 mOsm/kg para osmómetro Osmo1 Advanced
Instruments.
4. NUMERO DE EQUIPOS.
254
1
Microscopio óptico trinocular con micrómetro ocular.
1
255
6.5 Incluir Refractómetro para laboratorio clínico de mesa o de mano que mida densidad de 1.000 a 1.050 o más. Para medición de muestras clínicas como
orina y suero.
6.6 Incluir Osmómetro que mida la disminución del punto de congelación para la determinación de osmolaridad para fluidos corporales (principalmente
orina y suero). Utilice 20µl de muestra, con rango de medida de 0 a 2000 mmol/kg, una resolución de 1 mmol/kg, de calibración automática usando
estándares de osmolaridad, uso en interiores solo entre 18° y 35° con una humedad relativa de 30 a 80%. Incluir todo lo necesario para su funcionamiento.
7. CONSUMIBLES
7.1 Contenedor de muestra para volúmenes pequeños de 2 ml.
7.2 Incluir todos los consumibles necesarios para el procesamiento de la prueba: tubos de ensayo de vidrio, cámaras graduadas, tubos graduados de 12 ml
con tapa (para la lectura del sedimento urinario manual), pipetas de plástico.
7.3 Envase de plástico inerte transparente de capacidad mínima de 50 ml con tapa de rosca y dispositivo de transferencia de orina integrado y tubo de
fondo cónico al vacío.
7.4 Puntas para pipeta automática de 10µl, de 20 - 100µl y de 100 -1000µl y tubos tipo eppendorf de 0.2 ml.
7.5 Incluir colorante Sternheimer-Malbin para la lectura del Sedimento Urinario Manual.
7.6 Incluir kit de Tiras de pH indicador ácido/alcalino de pH de 0 a 14.
7.7 Incluir solución amortiguadora de pH 4.0, 7.0 y 10.0 trazable a NIST y Cloruro de Potasio 1M.
7.8 Incluir Estándares de Osmolaridad de 50, 850 y 2000 para osmómetro de punto de congelación (caja con 10 ampolletas), Kit de análisis de
micromuestras (500 puntas para tomar muestras y 500 limpiadores de la cámara y 1 émbolo de toma muestras) para medición de la osmolaridad.
UROANALISIS
1 s/c 36 3 3 3 N/A 6 216
(⁰)
256
12.1 Instalación de equipos (carpetas). El licitante adjudicado debe entregar una carpeta que incluya reporte de instalación, el reporte de funcionamiento
correcto y verificación del equipo.
12.2 Mantenimiento de equipos.
12.2.1 Entregar calendario de mantenimiento preventivo del equipo que incluya protocolo (check list) del mantenimiento preventivo.
12.2.2 Servicio preventivo calendarizado y correctivo inmediato del equipo al aviso del usuario.
12.2.3 El tiempo de respuesta máximo vía telefónica para la resolución de un problema debe ser de 30 minutos.
12.2.4 Respaldo eficiente de un experto técnico y si fuera necesario instalar un equipo de soporte semiautomatizado, de la misma marca, en el caso que se
prolongue la reparación por más de dos semanas.
12.3 Cumplimiento del calendario de entregas. Deberá cumplir con las fechas en el calendario de entregas de reactivos y consumibles.
12.4 En caso de falla de equipos, subrogación de las pruebas de laboratorio certificado o acreditado.
257
DEPARTAMENTO DE BANCO DE SANGRE
258
ERITROCITOS CONTROL
POSITIVO FUERTE (DEBIL SI LO
11 R1467123 25101-0037 HUBIERA) PARA SUERO DE
PRUEBA PRUEBA 269 672 269 672 269 672
COOMBS.
ERITROCITOS CONTROL
POSITIVO FUERTE (DEBIL SI LO
12 R1467124 25101-0037 HUBIERA) PARA SUERO DE PRUEBA PRUEBA 269 672 269 672 269 672
COOMBS FRACCION
COMPLEMENTO.
REACTIVO DE ELUCION DE
ANTICUERPOS LIGADOS AL
13 R1467125 25101-0037 ERITROCITO POR CAMBIO DE
PRUEBA PRUEBA 12 30 12 30 12 30
PH:
REACTIVO PARA ADSORCION
14 R1467126 25101-0037 DE ANTICUERPOS FRIOS
PRUEBA PRUEBA 13 32 13 32 13 32
GLÓBULOS ROJOS HUMANOS
DE GRUPO HEMÁTICO A1 Y B
15 R1467127 25101-0037 PARA LA DETERMINACIÓN DEL PRUEBA PRUEBA 3,360 8,400 3,360 8,400 3,360 8,400
GRUPO INVERSO O SÉRICO EN
TARJETAS DE GEL.
16 R1467128 25101-0037 ANTISUERO ANTI “IGG" PRUEBA PRUEBA 288 720 288 720 288 720
17 R1467129 25101-0037 ANTISUERO ANTI "C3D" PRUEBA PRUEBA 288 720 288 720 288 720
18 R1467130 25101-0037 ANTISUERO ANTI "IGG-C3D" PRUEBA PRUEBA 1,296 3,240 1,296 3,240 1,296 3,240
SUERO HEMOCLASIFICADOR
21 R1467133 25101-0037 ANTI "A"
PRUEBA PRUEBA 3,840 9,600 3,840 9,600 3,840 9,600
SUERO HEMOCLASIFICADOR
22 R1467134 25101-0037 ANTI "AB"
PRUEBA PRUEBA 3,840 9,600 3,840 9,600 3,840 9,600
SUERO HEMOCLASIFICADOR
23 R1467135 25101-0037 ANTI "B"
PRUEBA PRUEBA 3,840 9,600 3,840 9,600 3,840 9,600
24 R1467136 25101-0037 SUERO ANTI D. PRUEBA PRUEBA 2,880 7,200 2,880 7,200 2,880 7,200
CONTROL RH (CONTROL
25 R1467137 25101-0037 NEGATIVO PARA REACTIVOS PRUEBA PRUEBA 2,880 7,200 2,880 7,200 2,880 7,200
HEMOTIPIFICADORES
26 R1467138 25101-0037 SOLUCION DE BROMELINA PRUEBA PRUEBA 80 200 100 250 100 250
SOLUCION DE DIFOSFATO DE
27 R1467139 25101-0037 CLOROQUINA
PRUEBA PRUEBA 80 200 80 200 80 200
259
SUERO ANTI "FYB"
29 R1467141 25101-0037 HEMOCLASIFICADOR
PRUEBA PRUEBA 40 100 40 100 40 100
260
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
EQUIPO 1: Equipo completamente automatizado para realizar las técnicas inmunohematológicas con tecnología de gel, que cuente con incubador,
centrifuga y software para la interpretación en la determinación de grupo sanguíneo ABO directo e inverso, antígeno RhD, fenotipo Rh, Coombs directo,
rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad con las siguientes características:
•Proceso automatizado de carga continua de reactivos y muestra.
•Procesamiento de las pruebas en la que cuente con hoja de trabajo.
•Posibilidad de combinar todas las técnicas para una misma muestra.
•Identificación de muestras y reactivos por código de barras.
•Suspensión automática de los eritrocitos; dilución y dispensación de muestras y reactivos, incubación, centrifugación, lectura e interpretación de
resultados.
•Proceso de muestras de urgencia.
•Identificación de reactivos y tarjetas con control de lotes y caducidades, además de monitorización de niveles de reactivos, diluyentes, soluciones de
lavado y deshecho. Detección de atascos de aguja por coágulos.
•Gradilla de muestras con adaptador de tubo universal y detección automática del diámetro de tubo.
•Bloque térmico para tarjetas.
•Programa de control de calidad integrado.
•Software grafico en español.
•Interface para conectarse a computadora central.
•Capacidad para 72 muestras o más para trabajo continuo.
•Trabaje con racks pediátrico.
EQUIPO 2: Equipo completamente automatizado para realizar las técnicas inmunohematológicas con tecnología de gel, que cuente con incubador,
centrifuga y software para la interpretación en la determinación de grupo sanguíneo ABO directo e inverso, antígeno RhD, fenotipo Rh, Coombs directo,
rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad con las siguientes características:
•Proceso automatizado de carga continua de reactivos y muestra.
•Procesamiento de las pruebas en la que cuente con hoja de trabajo.
•Posibilidad de combinar todas las técnicas para una misma muestra.
•Identificación de muestras y reactivos por código de barras.
•Suspensión automática de los eritrocitos; dilución y dispensación de muestras y reactivos, incubación, centrifugación, lectura e interpretación de
resultados.
•Proceso de muestras de urgencia.
•Identificación de reactivos y tarjetas con control de lotes y caducidades, además de monitorización de niveles de reactivos, diluyentes, soluciones de
lavado y deshecho. detección de atascos de aguja por coágulos.
•Gradilla de muestras con adaptador de tubo universal y detección automática del diámetro de tubo.
•Bloque térmico para tarjetas.
•Programa de control de calidad integrado.
•Software grafico en español.
•Optimización de tarjetas reutilizables.
•Trabaje con racks pediátrico.
Equipos de apoyo.
1 equipo automatizado de lectura e interpretación de tarjetas de gel.
2 etiquetadoras térmicas para etiquetas de 50 x 25mm (con sus respectivas etiquetas).
1 etiquetadoras térmicas para etiquetas de 102 x 102mm (con sus respectivas etiquetas).
2 centrifugas digitales para el procesamiento de tarjetas.
2 centrifugas para tubo 12X75mm con cabezal para 12 tubos con capacidad de establecer como mínimo 30 segundos de tiempo de centrifugación.
1 báscula digital de grado analítico con margen de pesaje de hasta 2.5 kg, resolución 1 g, de operación continua.
1 balanza digital de grado analítico, con margen de pesaje de al menos 10mg.
1 sellador dieléctrico de mesa.
261
2 incubadores digitales para el procesado de tarjetas.
Juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-10 µl; 10-50 µl; 10-100 µl; 100-1000 µl), con soporte para estas; con programa de calibración
actualizado y certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá corresponder a
la cantidad de pruebas requeridas.
2 macropipetas para pipetas desechables de 10mL
2 pinzas de rodillo.
10 gradillas metálicas inoxidables plastificadas para 90 tubos de 15 x 75mm.
10 pizetas de plástico de 500 ml con punta.
2 computadoras de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el
procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 2 impresoras láser blanco/negro.
2 pistolas para identificación de código de barras.
2 UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
CONSUMIBLES MINIMO MÁXIMO
ETIQUETAS DE 50 X 25MM (ROLLO) 15 36
ETIQUETAS DE 102 X 102MM (ROLLO) 36 90
TÓNER (PIEZA) 4 9
HOJAS BLANCAS PAQUETE CON 500 HOJAS (PAQUETE) 15 36
DETERGENTE NEUTRO PARA LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO 4 LITROS (PORRÓN) 15 36
SOLUCIÓN DE BAJA FUERZA IÓNICA PARA SUSPENSIÓN DE HEMATÍES PARA USO DE TECNOLOGÍA EN TARJETAS (FRASCO) 36 90
SOLUCIÓN DE BASE SALINA (FRASCO) 44 108
SOLUCIÓN TENSOACTIVA (FRASCO) 216 540
GUANTES CHICOS DE NITRILO 50 PARES (CAJA) 29 72
GUANTES MEDIANOS DE NITRILO 50 PARES (CAJA) 4 8
GUANTES GRANDES DE NITRILO 50 PARES (CAJA) 4 8
PARAFILM (ROLLO) 2 3
PIPETAS PASTEUR (TRANSFERENCIA) DE PLÁSTICO DE 3.5 ML 500 PIEZAS (CAJA) 18 45
PIPETAS DE 10 ML PLÁSTICO (PIEZA) 72 180
PUNTAS CON FILTRO (RACK) DE 1000 µL (RACK) 11 27
PUNTAS CON FILTRO DE 200 µL(RACK) 18 45
TUBO DE PLÁSTICO 12 X 75MM 500 PIEZAS (BOLSA) 11 27
TUBO DE VIDRIO 12 X 75 MM 500 PIEZAS (CAJA) 8 18
SOLUCIÓN SALINA (NACL AL 0.9% EN AGUA INYECTABLE DE 1000 ML) (BOTELLA) 108 270
ROJO DE METILO EN POLVO, REACTIVO ANALÍTICO, FRASCO DE 25 GRS. 1 3
FENOFTALEÍNA EN POLVO, REACTIVO ANALÍTICO A.C.S. FRASCO DE 100GRS 1 1
Controles:
*Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un programa de control de calidad Inter laboratorio (en los 2 equipos para todas las
pruebas analíticas de la plataforma).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre al control de calidad externo proporcionados por el Centro Nacional de la Transfusión
Sanguínea (CNTS) acorde al calendario que este estipula (corriendo con los gastos de la inscripción en tiempo y forma requerido por el CNTS).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de
Acreditación (Independiente al del CNTS).
***NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por comodato***
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente.
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
262
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
•Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 6 personas) en la plataforma.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
263
264
PERFIL 34.- DE AFÉRESIS
KIT DE AFERESIS DE
UNIPUNCION PARA LA
OBTENCION DE
MANERA CAJA CON 6
1 R1456188 25101-0037 KIT 480 1,200 480 1,200 480 1,200
AUTOMATIZADA DE KIT
PLAQUETAS, PLASMA,
CONCENTRADO
ERITROCITARIO.
KIT DE AFERESIS DE
UNIPUNCION PARA LA
OBTENCION DE
MANERA CAJA CON 6
2 R1460167 25101-0037 KIT 29 72 29 72 29 72
AUTOMATIZADA DE KIT
DOBLE PRODUCTO DE
CONCENTRADO
ERITROCITARIO
KIT PARA COLECCIÓN
DE PLAQUETAS Y
CONCENTRADO
ERITROCITARIO
LEUCODEPLETADOS Y
PLASMA ADICIONAL, CAJA CON 6
3 R1468298 25101-0037 KIT 48 120 48 120 48 120
CON PROTECCIÓN DE KIT
AGUJA Y SISTEMA DE
MUESTREO CON
TRANSVASE
AUTOMATIZADO
(MULTICOMPONENTE)
265
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Equipos de apoyo.
•2 incubador-agitador para concentrados plaquetarios con capacidad para 24 a 48 unidades, con temperatura regulada, graficador de temperatura, puertas
abatibles de vidrio, alarma audible para detección de temperaturas fuera de rango.
•1 agitador de plaquetas con cámara de conservación.
•Un potenciómetro (medición de pH) con certificado de calibración.
•5 torunderos chicos con caja de acero inoxidable.
•1 sellador dieléctricos portátil
• 1 pinza de rodillo, ligaduras y cojinete manual de donación.
•Una computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1Tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el
procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresora láser blanco y negro, con sus consumibles.
•Un UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
*NOTA: Se deberá entregar el anticoagulante ACD necesario y esto va en relación al número y tipo de kits que se solicitaron en los reactivos en comodato.
-Se deberá entregar el aditivo necesario para el renglón 2 (R1460167) en relación al número de kits.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catálogo, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
266
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado. .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto).
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
267
PERFIL 35.-DE AFÉRESIS DE CELULAS TALLO
268
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Equipos de apoyo.
•5 torunderos chicos con caja de acero inoxidable.
•Un agitador orbital con documentación completa.
•1 sellador dieléctricos portátil 1 pinza de rodillo, ligaduras y cojinete manual de donación.
•Una computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el
procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresora láser blanco y negro, con sus consumibles.
•Un UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
*NOTA: Se deberá entregar el anticoagulante ACD necesario y esto va en relación al número de kits que se solicitaron en los reactivos en comodato.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado. .
269
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto).
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
270
PERFIL 36.-DE SEROLOGÍA SEMIAUTOMATIZADA
KIT CON 50
2 R1452648 25101-0037 ROSA DE BENGALA KIT 69 172 69 172 69 172
PRUEBAS
271
PRUEBA CONFIRMATORIA DEL
ANTÍGENO DE SUPERFICIE DEL KIT CON 200
9 R1470037 25101-0037
VIRUS DE LA HEPATITIS B POR EL
KIT 2 3 2 3 2 3
PRUEBAS
METODO DE NEUTRALIZACION
272
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Equipos de apoyo.
•Agitador horizontal tipo kline.
•Juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-10 µl; 100-1000 µl) con soporte para estas; con programa de calibración y certificados por la
EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas
requeridas.
•Lámpara para visualizar aglutinación.
. 1 computadora para las confirmatorias HIV con impresora esclava al equipo.
•Laptop esclava a equipo de malaria con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM mínima de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento
mínima de 1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios
para el procesamiento de datos que requiere el banco de sangre.
*NOTA: los equipos de apoyo no deberán tener más de 3 años de uso.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Controles:
•Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos. automatizados
* NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
273
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados
de los residuos peligrosos.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
•NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
•Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
•Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
•Aquellas que apliquen
274
PERFIL 37.- DE BIOMETRÍA HEMÁTICA
BIOMETRIA HEMATICA
(KIT CON
CALIBRADORES,
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
LLEVAR A CABO LA
PRUEBA)
NOTA: LOS CONTROLES
1 R1465757 25101-0037 PRUEBA PRUEBA 4,000 10,000 4,000 10,000 4,000 10,000
DEBERAN SURTIRSE 10
DIAS ANTES DE QUE
CADUQUE EL QUE ESTE
EN FUNCIÓN; LOS
CALIBRADORES SE
SURTIRAN CADA VEZ
QUE SE REQUIERA POR
EQUIPO
BIOMETRIA HEMATICA
(KIT CON
CALIBRADORES,
CONTROLES Y TODO LO
NECESARIO PARA
LLEVAR A CABO LA
PRUEBA)
NOTA: LOS CONTROLES
2 R1465758 25101-0037 PRUEBA PRUEBA 320 800 320 800 320 800
DEBERAN SURTIRSE 10
DIAS ANTES DE QUE
CADUQUE EL QUE ESTE
EN FUNCIÓN; LOS
CALIBRADORES SE
SURTIRAN CADA VEZ
QUE SE REQUIERA POR
EQUIPO
275
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
EQUIPO 2: Autoanalizador compacto con un solo botón para la aspiración y limpieza de la aguja para campañas de donación extramuros que cuente con:
•Impresión de histograma para 18 parámetros.
•Análisis diferencial
•Aspira 10 µl de muestra.
•Identificación alfabética.
•Tecnología de impedancia.
•Debe ser compatible a impresora láser blanco/negro.
Equipos de apoyo.
•2 etiquetadoras térmicas para etiquetas de 50 x 25mm.
•Un refractómetro.
•Dos sillas para la toma de muestras de sangre con porta brazo ajustable de altura variable.
•Una centrifuga para tubos de 12 X75 mm con cabezal para 12 tubos
•Pipeta semiautomática de volumen variable (100-1000 µl), con soporte; con programa de calibración y certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas
con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas.
•5 gradillas metálicas inoxidables plastificadas para 90 tubos de 15 x 75mm.
•2 pizetas de plástico de 500 ml con punta.
•4 contenedores para pipetas de transferencia.
•1 computadoras de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, que no tengan, las licencias originales de todos los programas
necesarios para el procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresoras láser blanco/negro.
•1 pistolas para identificación de código de barras.
•1 UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
276
CONSUMIBLES MÍNIMO MÁXIMO
Controles:
•Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
•El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un programa de control de calidad Inter laboratorio (en los 2 equipos para todas las
pruebas analíticas de la plataforma).
•El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de
Acreditación.
***NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por comodato***
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catálogo, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
277
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 6 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Una vez instalados los equipos en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
*Aquellas que apliquen
278
PERFIL 38.- DE REACTIVOS PARA EL TAMIZAJE DE MARCADORES INFECTO-CONTAGIOSOS
REACTIVO PARA LA
DETERMINACION DE CHAGAS
KIT DE 200
5 R1469478 25101-0037 POR ANALISIS PRUEBAS 3,360 8,400 3,360 8,400 3,360 8,400
PRUEBAS
QUIMIOLOMINISCENTE DE
MICROPARTICULAS
REACTIVO PARA LA
DETERMINACION DE
CITOMEGALOVIRUS TIPO IGM KIT DE 200
6 R1469479 25101-0037 PRUEBAS 1,280 3,200 1,280 3,200 1,280 3,200
POR ANALISIS PRUEBAS
QUIMIOLOMINISCENTE DE
MICROPARTICULAS
REACTIVO PARA
DETERMINACIÓN DE
TOXOPLASMA TIPO IGM POR KIT DE 200
7 R1469480 25101-0037 PRUEBAS 1,280 3,200 1,280 3,200 1,280 3,200
ANALISIS PRUEBAS
QUIMIOLOMINISCENTE DE
MICROPARTICULAS
279
REACTIVO PARA LA
DETERMINACIÓN DE
HEPATITIS "B". CORE POR KIT CON 200
8 23500003 PRUEBAS 3,360 8,400 3,360 8,400 3,360 8,400
ANALISIS PRUEBAS
QUIMIOLOMINISCENTE DE
MICROPARTICULAS
280
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un Autoanalizador con tecnología de quimioluminiscencia, con una ruta de pretratamiento específica permite el procesamiento continuo de inmunoensayos
de rutina y urgentes sin que esto afecte a los tiempos de respuesta. Cargue y descargue suministros continuamente, sin necesidad de detener o pausar el
sistema. Carga de hasta 150 muestras y de hasta 47 reactivos de inmunoensayo por módulo. Con un software diseñado para supervisión del sistema
mediante notificaciones inmediatas. Listas de comprobación para planificación diaria anticipada uso compartido de inventario para compartir reactivos
entre los sistemas; con un volumen de muestra de 2µl hasta 200 µl.
Equipos de apoyo.
-juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (20-200 µl) calibradas con soporte para estas y certificados por la EMA. deberán ir acompañadas
con las puntas sin filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en
máximo 15 días naturales después del fallo.
-3 vasos de precipitado de 100 ml de vidrio.
-2 probetas de 500 ml de vidrio.
-1 termómetro láser infrarrojo de rango -50°c a 550°c con certificado de verificación emitido por una entidad acreditada.
-una computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el
procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresora láser blanco/negro, con sus consumibles (toners, papel bond). cada uno de
estos deberá estar verificado y con calendario de mantenimientos a más tardar 37 días naturales después del fallo.
-aportar un UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
11 TUBO DE 6 ML PARA SUERO CON GEL SEPARADOR RACK DE 100 TUBOS 40 100
12 GUANTES DE NITRILO PARA EXPLORACION NO ESTERILES TALLA CHICO CAJA CON 100 10 24
281
Controles:
No. DESCRIPCION CANTIDAD MINIMA CANTIDAD MAXIMA
*Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un programa de control de calidad Inter laboratorio.
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre al control de calidad externo proporcionados por el Centro Nacional de la Transfusión
Sanguínea (CNTS) acorde al calendario que este estipula (corriendo con los gastos de la inscripción en tiempo y forma requerido por el CNTS).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de
Acreditación (Independiente al del CNTS).
***NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por comodato***
La entrega de estos controles deberá ser antes del inicio de cada mes y los numero de lotes de cada control no deberá ser mas de 3 por el tiempo de contrato.
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 6 personas) en la plataforma.
282
*El distribuidor adjudicado deberá colocar aire acondicionado para mantener la temperatura idónea para el buen desempeño del equipo con mantenimiento
y verificación de este.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
283
PERFIL 39.- PARA LA EXTRACCION DE SANGRE TOTAL Y SU PROCESAMIENTO MEDIANTE CENTRIFUGACIÓN, FRACCIONAMIENTO Y SELLADO EN UN
SOLO PROCESO
284
INTERCAMBIO GASEOSO Y
MEJORAR LA CONSERVACIÓN
Y SOBREVIDA DE LOS
GLOBULOS ROJOS Y
PLAQUETAS. BOLSA
RESISTENTE A BAJAS
TEMPERATURAS QUE PERMITA
ALMACENAMIENTO DE
PLASMAS EN
ULTRACONGELADOR
BOLSA DE TRANSFERENCIA DE
150 ML EQUIPO PARA
FRACCIONAR VOLUMENENS DE
SANGRE, PLASMA O
SOLUCIONES FISIOLOGICAS
ESTERIL SIN PIROGENOS,
DESECHABLE, EMPAQUE
INDIVIDUAL. PLÁSTICO
PERMEABLE PARA EL
4 R1462233 25101-0037 INTERCAMBIO GASEOSO Y UNIDAD UNIDAD 1,600 4,000 1,600 4,000 1,600 4,000
MEJORAR LA CONSERVACIÓN
Y SOBREVIDA DE LOS
GLOBULOS ROJOS Y
PLAQUETAS. BOLSA
RESISTENTE A BAJAS
TEMPERATURAS QUE PERMITA
ALMACENAMIENTO DE
PLASMAS EN
ULTRACONGELADOR
BOLSA DE TRANSFERENCIA DE
600 ML EQUIPO PARA
FRACCIONAR VOLUMENENS DE
SANGRE, PLASMA O
SOLUCIONES FISIOLOGICAS
ESTERIL SIN PIROGENOS,
DESECHABLE, EMPAQUE
INDIVIDUAL. PLÁSTICO
PERMEABLE PARA EL
6 R1464225 25101-0037 INTERCAMBIO GASEOSO Y UNIDAD UNIDAD 200 500 200 500 200 500
MEJORAR LA CONSERVACIÓN
Y SOBREVIDA DE LOS
GLOBULOS ROJOS Y
PLAQUETAS. BOLSA
RESISTENTE A BAJAS
TEMPERATURAS QUE PERMITA
ALMACENAMIENTO DE
PLASMAS EN
ULTRACONGELADOR
285
La entrega mensual de los kits deberá dividirse en dos ocasiones (cada 15 días).
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Equipos de apoyo.
-2 equipos para interconectar en forma estéril la tubería PVC de las bolsas de transferencia y bolsa contenedora del producto sanguíneo, poseer alarmas por
alteración de temperatura; intercambio de navajas, reemplazado automático después de cada unión, depósito para navajas usadas que automáticamente
indique la eliminación de las mismas, temperatura de acción de 300°f en la conexión; equipo portátil. Indicador de encendido.
-una báscula digital con margen de pesaje de hasta 2.5 kg, resolución 1 gm, de operación continua, provisión de ajuste acero automático al momento de la
iniciación/ manual.
-3 pinzas de rodillo.
-10 balanzas - agitador interfazadas al sistema computarizado de administración del banco de sangre con transferencia de datos en tiempo real, dos
selladores dieléctricos de mesa y uno portátil.
- 1 equipo descongelador de plasmas mediante temperatura y tiempo regulado con capacidad para 8 unidades.
-una computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, que no tengan más de 3 años de uso, las licencias originales de todos
los programas necesarios para el procesamiento de los datos que arroje la plataforma así como el análisis de los mismos; además de 1 impresora láser
blanco y negro, con sus consumibles (toners, papel bond 5 hojas por set, para el análisis de la productividad y de los resultados de las fracciones).
-un equipo para la determinación de hemoglobina libre en plasma, a fin de dar cumplimiento al control de calidad de hemocomponentes acorde a NOM-
253-SSA1-2012.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
286
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado. .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 4 personas) en la plataforma.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
287
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
*Aquellas que apliquen
288
PERFIL 40.-DE ACIDOS NUCLEICOS PARA LA DETECCION DE VIH, VHB Y VHC PARA DONADORES
289
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Entrega de reactivos, calibradores, controles o insumos del perfil.
Las entregas se realizarán bajo las siguientes condiciones:
Ubicación: Laboratorio de Banco de Sangre.
Cantidad: Lo especificado en cada uno de los apartados y renglones.
Punto de origen: Zona de envió de reactivos del distribuidor adjudicado.
Punto final: Recepción de reactivos en la zona de almacén del Instituto Nacional de Pediatría (No se recibirá ningún reactivo sin antes haber recibido el
visto bueno del área de almacén general).
Toda entrega de reactivos, controles, calibradores o insumos que necesiten la conservación apropiada de la temperatura (refrigeración y/o congelación)
para su adecuado funcionamiento deberá contar con el grafico que avale el control de temperatura mediante un termo-registrador que cumpla con ISO/IEC
17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado con un software que muestre las variaciones de temperatura para traslado y almacenamiento de
reactivos.
El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos, mediante un gráfico de temperatura:
a). Temperatura durante el transporte (en el momento de la entrega deberán evidenciar el resguardo de la cadena de frío por medio de graficas de
temperatura que garanticen el adecuado transporte).
b). Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
Estos registros serán revisados y resguardados por el personal de laboratorio que recibe los insumos.
En dado caso que no cumpla con la temperatura idónea o que la conservación no sea la adecuada de dichos reactivos, controles, calibradores o insumos,
estos no se aceptarán y deberán entregarse nuevos reactivos en un plazo no mayor a 5 días naturales; en caso de no entregarse en el plazo especificado de
acuerdo al contrato establecido, se notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un equipo para amplificación de ácidos nucleicos que integre en forma automatizada todos los pasos necesarios desde el procesamiento de las muestras
hasta la amplificación, detección y la reducción de datos.
Mediante la medición cualitativa de ácidos nucleicos a través de amplificación in vitro que permita la detección de los virus de inmunodeficiencia humana,
hepatitis C y hepatitis B. Mediante los siguientes pasos:
•Captura seleccionada (proceso por el cual se aísla el DNA o RNA para su amplificación).
•Amplificación mediada por transcripción (utiliza 2 enzimas para producir miles de millones de copias).
•Ensayo de protección de la hibridación (proceso en el cual se unen a las sondas una marca de éster de acridinio para luego ser seleccionadas para su
lectura)
•Ensayo de cinética doble (detección multiplex para la emisión de fotones)
Equipos de apoyo.
•Centrífuga con velocidad y temperatura regulable, con programas de centrifugación ajustables para la separación del suero o plasma de la fase preanalítica
del ensayo.
•Microprocesador giratorio de temperatura controlada para atemperamiento y/o descongelación de los reactivos.
•Una computadora de escritorio nueva con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 gb, con soporte técnico las 24 horas del
día, con licencias originales de todos los programas necesarios para la captura y emisión de resultados, además del análisis estadístico de los controles
internos y externos propios de la plataforma, además de impresora láser blanco/negro para la emisión de resultados, además de los controles internos y
externos.
Aportar un UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de
los equipos en comodato (no mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
CANTIDAD CANTIDAD
No. DESCRIPCION PRESENTACION
MINIMA MAXIMA
1 UNIDADES MULTITUBO CAJA CON 1000 PIEZAS 6 15
2 JUEGO DE BOLSAS DE DESHECHO CAJA CON 15 PIEZAS 4 8
3 CUBIERTA DEL CONTENEDOR DE DESHECHOS DE MTU CAJA CON 20 PIEZAS 5 12
4 TAPONES DE REPUESTO DE REACTIVOS (SONDA DISCRIMINATORIA Y AMPLIFICACIÓN) BOLSA CON 50 PIEZAS 5 12
5 TAPONES DE REPUESTO DE REACTIVOS (SONDA DISCRIMINATORIA Y ENZIMÁTICO) BOLSA CON 50 PIEZAS 5 12
6 TAPONES DE REPUESTO DE REACTIVOS (POTENCIADOR DE DIANA) BOLSA CON 50 PIEZAS 5 12
7 PUNTA DITIPS CAJA CON 7000 3 7
8 SOLUCION LIMPIADORA ENDOZYME FRASCO DE 4 LITROS 2 5
9 HIPOCLORITO DE SODIO AL 5% FRASCO 10L 4 9
10 TUBOS DE 5 ML CON ANTICOAGULANTE EDTA K2 CON GEL SEPARADOR RACK DE 100 TUBOS 22 54
11 PUNTAS DE PLASTICO PARA PIPETA DE 1 A 10µL NEPTUNE CON FILTRO RACK 96 PUNTAS 8 20
12 PUNTAS DE PLASTICO PARA PIPETA DE 10 A 100µL NEPTUNE CON FILTRO RACK 96 PUNTAS 8 20
13 PUNTAS DE PLASTICO PARA PIPETA DE 100 A 1000µL NEPTUNE CON FILTRO RACK 96 PUNTAS 10 24
14 TOALLAS AZULES PARA LIMPIEZA DE ÁREAS ROLLO CON 20 TOALLAS 1 2
15 TOALLAS LIBRES DE PELUSA (KIMWIPES ) CAJA CON 280 7 18
16 TOALLAS DE ALCOHOL CAJA CON 100 TOALLITAS 10 24
17 ISOPOS CON SOLUCION ANTISEPTICA CAJA CON 50 PIEZAS 44 108
18 AGUJA PARA TOMA Y RECOLECCIÓN DE SANGRE CON CUBIERTA DE SEGURIDAD INTEGRADA. CALIBRE 21 G X 1-1/4”. CAJA CON 48 PIEZAS 36 90
19 BATA QUIRURGICA ESTERIL PIEZA 24 60
20 GUANTES DE NITRILO PARA EXPLORACION NO ESTERILES TALLA CHICO CAJA CON 100 GUANTES 7 18
21 HOJAS BLANCAS TAMAÑO CARTA BOLSA CON 500 PIEZAS 8 20
22 TONNER PIEZA 5 12
Controles:
CANTIDAD CANTIDAD
No. DESCRIPCION
MINIMA MAXIMA
1 SUERO CONTROL DE TERCERA OPINION QUE CONTENGA REACTIVIDAD PARA DETECCION DE RNA Y DNA VIRAL QUE 20 48
290
INCLUYA DETECCION CUALITATIVA DE HIV; HCV y HBV. CAJA CON 5 MICROTUBOS CON 1 ML CADA UNO.
SUERO CONTROL MULTIMARCADOR NEGATIVO DE TERCERA OPINION QUE CONTENGA REACTIVIDAD PARA DETECCION DE
2 RNA Y DNA VIRAL QUE INCLUYA DETECCION CUALITATIVA DE HIV; HCV y HBV. CAJA CON 10 MICROTUBOS CON 1.2 ML 10 24
CADA UNO.
*Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un programa de control de calidad Inter laboratorio.
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de
Acreditación.
***NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por comodato***
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
291
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.Se deberá realizar y entregar la documentación
correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los lineamientos del sistema de gestión de calidad del
Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
292
PERFIL 41.- DE ANTIGENOS LEUCOCITARIOS HUMANOS PARA TRANSPLANTE
293
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un Autoanalizador con lector lambda que permita la lectura de ensayos multiparamétricos mediante la identificación de perlas de poliestireno y 2 sistemas
láser rojo y verde que sirvan como identificador y reporteador respectivamente. El sistema deberá contar con una plataforma de lectura, plataforma XY
para microplacas y módulo de fluidos. Asimismo, deberá contar con un software de operación que permita la calibración del equipo y a su vez con un
programa de interpretación de datos modelo fusión, que permita la interrelación entre resultados de un mismo paciente, así como el almacenamiento y
consulta de datos históricos. El equipo debe permitir la cuantificación de unidades de fluorescencia para facilitar la interpretación de las pruebas, así como
la modificación de los puntos de corte.
Equipos de apoyo.
•1 Termociclador para 96 pozos con bloque de oro.
•1 microcentrífuga tipo eppendorf para microtubos de volumen máximo de 1 ml de no más de 2 años de uso.
•1 juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-3 µl; 2-20 µl; 20-200 µl; 100-1000 µl) (máximo 2 años de uso), con soporte para estas; con
programa de calibración y certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá
corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en máximo 15 días naturales después del fallo.
•2 pipetas multicanal mecánicas nuevas de 8 canales de volumen variable eppendorf con capacidad de 1 a 10 µl con una división de 0.01µl para puntas de
20 µl con programa de calibración y certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas
deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en máximo 15 días naturales después del fallo.
•2 pipetas multicanal mecánicas nuevas de 8 canales de volumen variable eppendorf con capacidad de 10 a 100 µl con una división de 0.1µl para puntas de
200 µl con programa de calibración y certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de
estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en máximo 15 días naturales después del fallo.
•un vortex.
•un cronometro contador de minutos programable de 4 canales nuevo
•dos computadoras de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, que no tengan más de 3 años de uso, las licencias originales de todos
los programas necesarios para el procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de impresora láser blanco/negro, con sus consumibles
(toners, papel bond).
•Aportar un UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
(máximo 2 años de uso).
*nota: los equipos de apoyo no deberán tener más de 3 años de uso.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
CANTIDAD
DESCRIPCIÓN PRESENTACION CANTIDAD MINIMA
MAXIMA
VACUTAINER MARIPOSA 0.8 X19MM X178MM (REF 367287) CAJA CON 50 PIEZAS 3 8
FILTER TIPS 1000UL QUIAGEN (REF 990352) CAJA CON 8 RACKS 3 8
FILTER TIPS 200UL QUIAGEN (REF 990332) CAJA CON 8 RACKS 3 8
THERMOWELL 96 WELL PLATE (REF 7311) CAJA CON 30 PIEZAS 1 3
MICROTAINER K2 EDTA 1.0MG 13X75MM (REF 363706) RACK CON 50 TUBOS 1 3
MICROPLACAS 250 WELL CON POLIMERASA (REF 7701-3250) PAQUETE CON 5 PLACAS 8 20
RESEIVOR 25 ML (REF 95128095)THERMOSCIENTIFIC CAJA CON 100 PIEZAS 1 3
PUNTAS DE 10 µL CON FILTRO NEPTUNE (REF BT10) CAJA 10 RACKS 10 24
PUNTAS DE 100 µL CON FILTRO NEPTUNE (REF BT200) CAJA 10 RACKS 3 8
PUNTAS DE 200 µL CON FILTRO NEPTUNE (REF BT200) CAJA 10 RACKS 16 40
PUNTAS DE 1000 µL CON FILTRO NEPTUNE (REF BT1000) CAJA 10 RACKS 3 8
PIPETAS TRANSFER 3.5ML (REF 86.1172) CAJA 500 PIEZAS 3 8
XMAP SHEATH FLUID (REF LXSF20) CAJA CON 20L 1 3
ROTOR ADAPTER QIAGEN10X24 (REF 990394) KIT 1 3
TUBO ACD 6.0 ML 13X100MM (REF 364816) RACK CON 100 TUBOS 5 12
TUBO ACD 8.5 ML 16X100MM (REF 364606) RACK CON 100 TUBOS 3 6
294
TUBO SERUM 6.0 ML 13X100 (REF. 368175) RACK CON 100 TUBOS 5 12
TUBO K2 EDTA 4 ML 13X75MM (REF368171) RACK CON 100 TUBOS 5 12
MICROTUBE 2 ML (REF 72.608) BOLSA CON 500 PIEZAS 5 12
ELUTION TUBES 1.5 ML (REF 72.690.025) BOLSA CON 50 PIEZAS 5 12
DNA BLOOD MINIKIT (250) (REF51106) KIT 1 3
AGUA LIBRE DE NUCLEASA 02UM (REFAM9930) FRASCO 500ML 1 3
BANDAS REDONDAS (REF170C) CAJA CON 100 PIEZAS 1 3
CARTUCHOS 933XL-932XL CARTUCHO 5 12
HISOPOS CON SOLUCION ANTISEPTICAS 1.6ML (REF1820C2011) CAJA CON 50 PIEZAS 6 16
TUBO DE VIDRIO 12X75MM (REF 99445-12) CAJA CON 250 PIEZAS 6 16
GUANTES CHICOS DE NITRILO NO ESTERIL CAJA CON 100 PIEZAS 10 24
TAQ DNA POLIMERASA RECOMBINADO (REF EP0402) KIT 10 24
VACUTAINER ECLIPSE 21X32MM (REF 208084) CAJA CON 48 PIEZAS 6 16
PHOSPHATE BUFFERED SALINE PH 7.2 FRASCO 500ML 1 3
DITHIOTHREITOL (DTT) MOLECULAR BIOLOGY GRADE FRASCO 5G 1 3
PE CONJUGATED STREPTAVIDIN (REF LT-SAPE) KIT 5 12
KIMWIPES KIMTECH (REF 34120) CAJA 280 PIEZAS 10 24
PAPEL PARAFILM 4 IN X 125 FT (REF SC-200311) ROLLO 1 2
ETHYL ALCOHOL PURE GRADO MOLECULAR (REF 1002366199) FRASCO 500ML 1 3
ALCOHOL ETILICO 71.5° DESNATURALIZADO BOTELLA 1L 1 3
PE CONJUGATED GOAT ANTI HUMAN IG-G KIT 1 3
Controles:
CANTIDAD
DESCRIPCIÓN PRESENTACION CANTIDAD MINIMA
MAXIMA
LUMINEX CALIBRATION MICROESPHERES (Ref LXCAL) KIT 5 12
•El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo (UCLA).
* NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por
comodato.
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor
(únicamente a aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
295
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
296
PERFIL 42.- DE PROCESAMIENTO Y SEPARACIÓN CELULAR PARA TRASPLANTE HAPLOIDENTICO
297
Calendario de entregas.
Nota: dada la naturaleza del reactivo empleado y del procedimiento en que se emplea, el producto será entregado a petición del área requirente (calendario
abierto)
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un equipo automatizado de separación celular, para realizar separaciones celulares con estándares de alta calidad disponible para aplicación terapéutica,
basada en la tecnología de separación magnética, que contenga un imán permanente válvulas, bomba peristáltica. 3 soportes con altura variable par bolsas
recolectoras.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Por cada kit:
-5 adaptadores con conectores tipo espiga y tipo luer; 5 puertos de inyección o adaptador para los procedimientos de marcaje celular y para toma de
muestras;
1 juegos de tubería con dos adaptadores para conexión de bolsa de transferencia; 3 sistemas de pre-filtración para separación de células con un poro de 40
micras, para retener agregados celulares.
1 bolsa de 10 unidades de pinzas de presión tipo tijera (plástico).
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
298
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
299
PERFIL 43.- DE FOTOAFERESIS EXTRACORPOREA
METOXALENO (20
MICROGRAMOS/ ML) SOLUCIÓN
2 R1468566 25101-0037 ESTÉRIL, VIAL DE 10 ML QUE VIAL VIAL 72 180 72 180 72 180
CONTIENE 200 MICROGRAMOS
(MCG) DE METOXALENO.
300
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un equipo para Fotoaféresis extracorpórea que combina la separación de células y la foto activación en un solo paso en circuito cerrado y estéril. Presenta
una pantalla LCD táctil integrada con puerto para Smart card que registra datos del tratamiento; cámara de centrífuga equipada con un bowl de caudal
continuo para separar los componentes y un sensor que identifica automáticamente los glóbulos rojos; detector de fugas; plataforma con sistema de
control de líquidos que contiene 5 bombas peristálticas, sensor de presión de acceso y retorno, sensor de presión de centrífuga, detectores de aire; módulo
de foto activación que contiene 18 lámparas de luz UVA.
Set de protectores para cúpulas de presión adicional.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado. .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
301
Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
302
PERFIL 44.- DE SECUENCIACIÓN DE NUEVA GENERACION
REACTIVO PARA
DETERMINACIÓN DE HLA
2 R1469169 25101-0037 LOCUS A/B/C/DR POR KIT KIT 1 2 1 2 1 2
SECUENCIACIÓN MASIVA
(ALTA RESOLUCION)
303
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Entrega de reactivos, calibradores, controles o insumos del perfil.
Las entregas se realizarán bajo las siguientes condiciones:
Ubicación: Laboratorio de Banco de Sangre.
Cantidad: Lo especificado en cada uno de los apartados y renglones.
Punto de origen: Zona de envió de reactivos del distribuidor adjudicado.
Punto final: Recepción de reactivos en la zona de almacén del Instituto Nacional de Pediatría (No se recibirá ningún reactivo sin antes haber recibido el
visto bueno del área de almacén general).
Toda entrega de reactivos, controles, calibradores o insumos que necesiten la conservación apropiada de la temperatura (refrigeración y/o congelación)
para su adecuado funcionamiento deberá contar con el grafico que avale el control de temperatura mediante un termo-registrador que cumpla con ISO/IEC
17025 y con trazabilidad a un organismo acreditado con un software que muestre las variaciones de temperatura para traslado y almacenamiento de
reactivos.
El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos, mediante un gráfico de temperatura:
a). Temperatura durante el transporte (en el momento de la entrega deberán evidenciar el resguardo de la cadena de frío por medio de graficas de
temperatura que garanticen el adecuado transporte).
b). Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
Estos registros serán revisados y resguardados por el personal de laboratorio que recibe los insumos.
En dado caso que no cumpla con la temperatura idónea o que la conservación no sea la adecuada de dichos reactivos, controles, calibradores o insumos,
estos no se aceptarán y deberán entregarse nuevos reactivos en un plazo no mayor a 5 días naturales; en caso de no entregarse en el plazo especificado de
acuerdo al contrato establecido, se notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
-Un equipo de secuenciación de nueva generación (NGS) con tecnología de secuenciación por síntesis que permita pasar el ADN a los datos analizados en
máximo 8 horas; debe integrar generación de clústers, la secuenciación y el análisis de datos en un solo instrumento. Debe tener la posibilidad de
preparación de librerías en un tiempo máximo de 8 horas independientemente del protocolo, números de muestra y tamaño del fragmento del DNA. Debe
contar con un software en tiempo real que incluya el análisis de imágenes y las llamadas de base.
Equipos de apoyo.
• Analizador de fluorometría diseñado para cuantificación de DNA, RNA y concentraciones de proteínas; capaz de cuantificar en menos de 3 segundos con
capacidad de trabajo con 1µl de muestra
•Magneto montado en placa.
•vortex
- 2 Termocicladores para 96 pozos con bloque de oro
•Agitador de microplacas y microtubos
•2 pipetas de un solo canal mecánicas nuevas de 8 canales de volumen variable eppendorf con capacidad de 0.5 a 10 µl con una división de 0.01µl para
puntas de 20 µl con programa de calibración y certificados por la EMA. deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el
número de estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en máximo 15 días naturales después del fallo.
•2 pipetas multicanal mecánicas nuevas de 8 canales de volumen variable eppendorf con capacidad de 10 a 100 µl con una división de 0.1µl para puntas de
200 µl con programa de calibración y certificados por la EMA. deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de
estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas y esto se deberá entregarse en máximo 15 días naturales después del fallo.
•2 juegos de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-3 µl; 2-20 µl; 20-200 µl; 100-1000 µl) (máximo 2 años de uso), con soporte para estas; con
programa de calibración y certificados por la EMA. deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá
corresponder a la cantidad de pruebas requeridas.
•2 computadoras de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de
1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el
procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresoras láser blanco/negro.
•UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo. (máximo 2 años de
uso).
*NOTA: los equipos de apoyo no deberán tener más de 3 años de uso.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no
mayor a 30 días naturales después del fallo), según corresponda.
CONSUMIBLES
DEVYSER CHIMERISM 24
DEVYSER INDEX PLATE A
DEVYSER LIBRARY CLEAN
PHIX CONTROL V3
QUBIT DSDNA HS ASSAY KIT 500 RX LA CANTIDAD DE LOS CONSUMIBLES ESTARÁN EN RELACIÓN AL
QUBIT ASSAY TUBES 500 NUMERO DE PRUEBAS ENTREGADAS DE ACUERDO AL
CALENDARIO.
NAOH 1,0N GRADO BIOLOGIA MOLECULAR (1 LITRO)
KIMWIPES
ETANOL GRADO BIOLOGIA MOLECULAR (1 LITRO)
TWEEN 20 (500ML)
AGUA GRADO BIOLOGIA MOLECULAR
PLACAS PCR
TUBOS DE 1,5 ML
TUBOS DE 0.2 ML
PLACAS DE 96 POCILLOS DE 0.2 ML
TUBOS DE 15 ML
MICROAMPCLEAR ADHESIVE FILM
EP DUAFILTER TIPS 0.1-10 UL (960 PUNTAS)
EP DUAFILTER TIPS 2-20 UL (960 PUNTAS)
EP DUAFILTER TIPS 20-300 UL (960 PUNTAS)
EP DUAFILTER TIPS 50-1000 UL (960 PUNTAS)
QIAMP DNA BLOOD MINI KIT
MISEQ REAGENT NANO KIT V2 (300 CYCLES)
304
MISEQ REAGENT MICRO KIT V2 (300 CYCLES)
BUNDLE ALLTYPES NGS 11 LOCI SAMPLE PREP FLEX KIT
AGENCOURT AMPURE XP 60 ML
Controles:
•Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
•El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de
Acreditación. (ASHI )
* NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por
comodato.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
305
8. Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
9.
Verificación de los equipos.
10. *La verificación de los equipos se realizará de acuerdo a lo establecido por las guías Clinical & Laboratory Standards Institute CLSI (EP15; EP12;
EP6 y/o los que apliquen).
11. *El proveedor asumirá todo el consumo/costo de estos en cuanto a reactivos, materiales y consumibles necesarios para la realización de la
verificación.
12. *La realización de la verificación se hará en los equipos siempre y cuando se tenga un cambio de instrumento en el cual no se haya verificado antes
en el Banco de Sangre del INP, cambio de instrumento y/o metodología o cuando se haga un remplazo metodológico, mecánico, eléctrico o electrónico
sustancial en el equipo que afecte el resultado que emite este.
13. *En caso de no acreditar satisfactoriamente los resultados analíticos se tendrá que realizar de nuevo la verificación y si aún no se consigue obtener el
resultado adecuado deberá proveerse otro equipo que si cumpla con el resultado analítico.
14.
Normas aplicables
15. Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
16. *Ley General de Salud
17. *NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
18. *NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
19. *NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
20. *NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
21. *NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
22. *NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
23. *NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más
residuos considerados como peligrosos.
24. *NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para
diagnóstico.
25. *Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
26. *NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
27. *NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
28. *NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo,
transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
29. *Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
30. *Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
306
PERFIL 45- DE INACTIVACION DE PATÓGENOS
REACTIVOS PARA
1 R1470769 25101-0037 INACTIVACIÓN DE PATÓGENOS PRUEBA PRUEBA 192 480 192 480 192 480
DE PLAQUETAS
307
Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipo en comodato
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un equipo de reducción de patógenos y glóbulos blancos que consta del iluminador: proporciona luz ultravioleta y agitación con un software que integra y
gestiona la generación de informes y el almacenamiento de datos
Equipos de apoyo
Sellador de mesa con navajas integradas
Juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-10 µl; 10-50 µl; 10-100 µl; 100-1000 µl) (máximo 2 años de uso), con soporte para estas;
con programa de calibración y certificados por la ema. Deberán ir acompañadas con las puntas sin filtro a cada pipeta en racks y el número de estas
deberá corresponder a la cantidad de pruebas requeridas.
1 computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 gb, con capacidad de almacenamiento mínima
de 1tb, con todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, que no tengan más de 2 años de uso, las licencias originales
de todos los programas necesarios para el procesamiento de datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresoras láser blanco/negro.
Ups con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo. (máximo 2
años de uso).
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
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*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
309
PERFIL 46.- DE TROMBOELASTOMETRÍA ROTACIONAL
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Calendario de entregas.
Estos serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato, según
corresponda.
Equipo en comodato
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar
el o los equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Un equipo de coagulación automático Rotem delta con 4 canales viscoelásticos independientes.
1 canal de mesa con pantalla táctil.
Triptray Box Eline Spitze
Una computadora para el análisis y procesamiento de los datos.
Una impresora y consumibles (cartuchos de tinta y hojas blancas) para la impresión de resultados.
Consumibles y controles
Controles: el proveedor deberá aportar el número de controles necesarios para el número de pruebas.
Rotrol-P (Control Patológico).
Rotrol-N (Control Normal).
Por Cada Prueba Incluye:
Reactivo Ionizador (Star-Tem).
Cup & Pin Pro.
Documentación.
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un
plazo no mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento)de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá
presentar: constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse
la referencia del Diario Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la
identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten
una temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que
establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho
análisis se deberá entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica
en forma inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en
algún hospital o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el
área requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el
contrato y esto deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo
actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida,
y en dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una
caducidad mínima de 6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en
máximo 5 días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se
notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
311
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones
inherentes al equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del
aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se
deberá cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en
el Banco de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una
vez firmado el contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos
disponibles en ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 6 personas) en la plataforma.
Instalación de equipos.
Los equipos en comodato una vez instalados en el banco de Sangre se realizará:
• Calificación de diseño.
• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
La calificación de diseño, instalación y operación serán realizadas de acuerdo a lo descrito en las bases de licitación y en referencia a Guía sobre la
Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Se deberá realizar y entregar la documentación correspondiente en un plazo no mayor a 30 días naturales una vez emitido el fallo, de acuerdo a los
lineamientos del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre.
Normas aplicables
Se deberán cumplir con las normativas vigentes que a continuación se describen.
*Ley General de Salud
*NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010 Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia humana.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los
listados de los residuos peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
*Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
*Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
*Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
Aquellas que aplique.
312
DEPARTAMENTO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
PERFIL 47.- DE INMUNOHISTOQUÍMICA
313
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 Ó EQUIVALENTE.,
CADUCIDAD MÍNIMA 12 MESES.
ROMBO DE SEGURIDAD,
CODIGO DE ALMACENAJE Y
HOJA TECNICA (INSERTO),
FRASCO DE 2 ML. O SU
EQUIVALENTE
ANTI B1/C(C3/C3C) DE HUMANO
FLUORESCEÍNADO (FITC),
ANTICUERPO MONOCLONAL
DE RATÓN CONCENTRADO
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 2
7 R1468305 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML.
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 Ó EQUIVALENTE.,
CADUCIDAD MÍNIMA 12 MESES.
ROMBO DE SEGURIDAD,
CODIGO DE ALMACENAJE Y
HOJA TECNICA (INSERTO),
FRASCO DE 2 ML. O SU
EQUIVALENTE
CD15, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATON
CONCENTRADO ANTI-
HUMANO CON APLICACION EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO /EMBEBIDO
EN PARAFINA, TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
8 R1464998 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO DE 2-8C Y
UN FACTOR DE DILUCION
MINIMO DE 1;100, CADUCIDAD
MINIMA DE 12 MESES, ROMBO
DE SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
(INSERTO), FCO. 0.5 ML.
CD20, ANTICUERPO
MONOCLONAL ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN FRASCO DE 1
9 R1456921 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN ML
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO.
FCO. C/ 1 ML.
ANTI FIBRINOGENO HUMANO
FLUORESCEÍNADO (FITC), FRASCO DE 2
10 R1468312 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
ANTICUERPO POLICLONAL DE ML.
RATÓN CONCENTRADO CON
314
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
(INSERTO), FRASCO DE 2 ML. O
SU EQUIVALENTE
CD68 PGM-1, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE
ANTICUERPO MOCOCLONAL DE
RATÓN ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FRASCO DE 1
11 R1464315 25101-0037 FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FCO 1 2 1 2 1 2
ML
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 FRASCO DE 1 ml
ANTI IgM DE HUMANO
FLUORESCEÍNADO (FITC),
ANTICUERPO POLICLONAL DE
CONEJO CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 2
12 R1464324 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML.
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, FCO DE 2 ML.
ANTI IgA DE HUMANO
FLUORESCEÍNADO (FITC),
ANTICUERPO POLICLONAL DE
CONEJO CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 2
13 R1464326 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML.
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, FCO DE 2 ML.
14 R1464327 25101-0037 ANTI IgG DE HUMANO FRASCO DE 2 FCO 1 2 1 2 1 2
FLUORESCEÍNADO (FITC), ML.
ANTICUERPO POLICLONAL DE
CONEJO CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
315
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, FCO DE 2 ML.
CROMOGRANINA ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
FRASCO DE 0.5
15 R1455912 25101-0037 TEMPERATURA DE FCO 1 2 1 2 1 2
ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 ó EQUIVALENTE.,
CADUCIDAD MÍNIMA 12 MESES.
ROMBO DE SEGURIDAD,
CODIGO DE ALMACENAJE Y
HOJA TECNICA
(INSERTO)FRASCO DE 0.5 ml.
PAX-5 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
(CLONA VG1) CON APLICACIÓN
EN MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
FRASCO DE 0.5
16 R1470771 25101-0037 TEMPERATURA DE FCO 1 2 1 2 1 2
ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 ó EQUIVALENTE.,
CADUCIDAD MÍNIMA 12 MESES.
ROMBO DE SEGURIDAD,
CODIGO DE ALMACENAJE Y
HOJA TECNICA
(INSERTO)FRASCO DE 0.5 ml.
SONDA PARA HIBRIDACION IN
SITU PARA RNA DE VIRUS
EPSTEIN-BARR(EBER POR SUS
SIGLAS EN INGLES) PARA
DETECTAR LOS TRANSCRITOS
EBER1 Y EBER 2 O SU
EQUIVALENTE CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
17 R1468316 25101-0037 FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN PRUEBA PBA 40 100 40 100 40 100
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO
CON KIT DE DETECCION PARA
LA REALIZACION DE LA
PRUEBA DE EBER. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
(INSERTO) CON CADUCIDAD
MINIMA DE 24 MESES
18 R1464992 25101-0037 CITOQUERATINA AE1/AE3, FRASCO DE 1 FCO 1 2 1 2 1 2
ANTICUERPO NONOCLONAL DE ML
RATON ANTIHUMANO CON
APLICACION EN MUESTRAS
FIJADAS EN FORMALDEIDO /EN
BEBIDO EN PARAFINA, TEJIDO
316
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8C, Y UN
FACTOR DE DILISION MINIMO
1,100, CADUCIDAD MINIMA DE
12 MESES, ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
(INSERTO), FCO DE 1ML.
ENOLASA NEURONA
ESPECÍFICA ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
19 R1462344 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 ó EQUIVALENTE.,
CADUCIDAD MÍNIMA 12 MESES.
ROMBO DE SEGURIDAD,
CODIGO DE ALMACENAJE Y
HOJA TECNICA
(INSERTO)FRASCO DE 0.5 ml.
DILUYENTE PARA
ANTICUERPOS BUFFER
REACTIVO ANALITICO PARA
FRASCO DE
20 R1465000 25101-0037 LABORATORIO CON ROMBO DE FCO 2 6 2 6 2 6
CON 250 ML.
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA
TECNICA, FCO. CON 250 ML.
CD34, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
21 R1464313 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 FRASCO DE 1 ml.
22 R1470772 25101-0037 BCL-6 ANTICUERPO FRASCO DE 0.5 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
317
INSERTO FRASCO 0.5 ml
BCL-2 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
23 R1470773 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
ACTINA MUSCULO ESPECIFICA
ANTICUERPO MONOCLONAL
DE RATÓN CONCENTRADO
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
FRASCO DE 0.5
24 R1470775 25101-0037 CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FCO 1 2 1 2 1 2
ML
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
ACTINA MUSCULO LISO
ANTICUERPO MONOCLONAL
DE RATÓN CONCENTRADO
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
FRASCO DE 0.5
25 R1470776 25101-0037 CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FCO 1 2 1 2 1 2
ML
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
26 R1470777 25101-0037 ALK-1 ANTICUERPO FRASCO DE 0.5 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
318
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CALRETININA ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
27 R1470778 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD117 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
28 R1470779 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD138 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
29 R1470780 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
30 R1470781 25101-0037 CD163 ANTICUERPO FRASCO DE 0.5 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
319
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD1a ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
31 R1470782 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD30, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
32 R1464312 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100 FRASCO 1 ml
CD4 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
33 R1470784 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
34 R1470785 25101-0037 CD56 ANTICUERPO FRASCO DE 0.5 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
320
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD 8 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO
EN PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
35 R1470786 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CD 99 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
36 R1470787 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
DESMINA, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
37 R1462313 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LÍQUIDO
CONCENTRADO.FRASCO 1 ml
38 R1462318 25101-0037 ANTIGENO DE MEMBRANA FRASCO DE 1 FCO 1 2 1 2 1 2
EPITELIAL (EMA), ANTICUERPO ML
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO.
321
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2–8 °C.
LÍQUIDO CONCENTRADO
FRASCO 1 ml
EPSTEIN BARR VIRUS
(LMP1)ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
FRASCO DE 0.5
39 R1471380 25101-0037 CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FCO 1 2 1 2 1 2
ML
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
INHIBINA ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
40 R1470790 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
INI 1 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
41 R1471381 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
42 R1462336 25101-0037 Ki-67 MIB-1, ANTICUERPO FRASCO DE 1 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
322
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LÍQUIDO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
MIELOPEROXIDASA,
ANTICUERPO MONOCLONAL
DE RATÓN ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
43 R1462339 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LIOFILIZADO CONCENTRADO
FRASCO 1 ml
MIOGENINA, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
44 R1462341 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LIOFILIZADO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
MYO D1 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
45 R1470799 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
MIOSINA ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
46 R1470791 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
47 R1462346 25101-0037 p53, ANTICUERPO FRASCO DE 1 FCO 1 2 1 2 1 2
323
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C
LÍQUIDO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
PLAP, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
48 R1462350 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LÍQUIDO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
GFAP, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATON
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
49 R1462325 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO.
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2–8 ?C,
LIOFILIZADO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
TdT, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
50 R1462356 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LÍQUIDO CONCENTRADO.
FRASCO 1 ml
VIMENTINA, ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN FRASCO DE 1
51 R1462360 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
PARAFINA. TEJIDO ML
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C.
LÍQUIDO CONCENTRADO
FRASCO 1 ml
WT1 ANTICUERPO FRASCO DE 0.5
52 R1470793 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
324
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
PGP 9.5 ANTICUERPO
MONOCLONAL DE RATÓN
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA. TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FRASCO DE 0.5
53 R1470794 25101-0037 FCO 1 2 1 2 1 2
TEMPERATURA DE ML
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
CITOQUERATINA 5/6
ANTICUERPO MONOCLONAL
DE RATÓN CONCENTRADO
ANTI-HUMANO CON
APLICACIÓN EN MUESTRAS
FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA, TEJIDO
FRASCO DE 0.5
54 R1471382 25101-0037 CONGELADO Y TEJIDO FRESCO, FCO 1 2 1 2 1 2
ML
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
55 R1471385 25101-0037 FACTOR XIIIa ANTICUERPO FRASCO DE 0.5 FCO 1 2 1 2 1 2
MONOCLONAL DE RATÓN ML
CONCENTRADO ANTI-HUMANO
CON APLICACIÓN EN
MUESTRAS FIJADAS EN
FORMALDEHIDO/EMBEBIDO EN
PARAFINA, TEJIDO
CONGELADO Y TEJIDO FRESCO,
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO 2-8 °C Y UN
FACTOR DE DILUCIÓN MÍNIMO
1:100, CADUCIDAD MÍNIMA 12
MESES. ROMBO DE
SEGURIDAD, CODIGO DE
325
ALMACENAJE Y HOJA TECNICA
INSERTO FRASCO 0.5 ml
326
LABORATORIO DE INMUNOHISTOQUIMICA
PERFIL INMUNOHISTOQUÍMICA
EQUIPO (En Demostración Permanente):
CANTIDAD: 1 EQUIPO.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
3.-CONSUMIBLES
CANTIDAD
DESCRIPCION
327
TINTA PARA IMPRESORA LASER 3 CARTUCHOS
MICROPIPETAS PARA PUNTAS DESECHABLES CON UN RAGNO DE VOLÚMEN
1 Pieza
DE 10 A 100 UL
MICROPIPETAS PARA PUNTAS DESECHABLES CON UN RAGNO DE VOLÚMEN
1 Pieza
DE 20 A 200 UL
MICROPIPETAS PARA PUNTAS DESECHABLES CON UN RAGNO DE VOLÚMEN
1 Pieza
DE 10 A 100 UL
328
DEPARTAMENTO DE BANCO DE SANGRE
PERFIL 48.-DE CITOMETRIA
329
PE Y TUBOS PARA EL CONTEO
DIRECTO DEL CITOMETRO
INCLUYE SOFTWARE DE
CALCULO PARA EL CONTEO Y
ANALISIS AUTOMATICO.
CD45 HORIZON V500: CD45+:
REACTIVO PARA EL CD45+ Y
TUBOS PARA EL CONTEO
4 R1460855 25101-0037 DIRECTO DEL CITOMETRO FRASCO FRASCO 2 4 2 4 2 4
INCLUYE SOFTWARE DE
CALCULO PARA EL CONTEO Y
ANALISIS AUTOMATICO
KIT PARA CUENTA DE
LEUCOCITOS DE PRODUCTOS
LEUCORREDUCIDOS.
COMBINACION DE REACTIVOS
5 R1450921 25101-0037 QUE INCLUYEN IODURO DE KIT KIT 5 12 5 12 5 12
PROPIDO Y RNASA, ASI COMO
DETERGENTE Y SOLUCIONES
BUFFER. / INCLUYENDO
CONTROL
TCR GD BV421: EL ANTICUERPO
SE CONJUGA CON BD HORIZON
™ BV421.EL ANTICUERPO
MONOCLONAL B1 SE UNE
ESPECÍFICAMENTE AL
RECEPTOR DE CÉLULAS T ΓΔ
6 R1465715 25101-0037 FRASCO FRASCO 2 4 2 4 2 4
(ΓΔTCR). EL TCR ΓΔ SE
EXPRESA POR TIMOCITOS Y
POR SUBCONJUNTOS DE
CÉLULAS T PERIFÉRICAS
(CÉLULAS ΓΔ T) QUE SE
ENCUENTRAN EN LA SANGRE.
7 R1465716 25101-0037 ANTICUERPO CONJUGADO CON FRASCO FRASCO 2 4 2 4 2 4
BD HORIZON ™ BB515 ES ÚTIL
PARA EL ESTUDIO DE CÉLULAS
CON ANTÍGENO CD56 QUE ES
UNA PROTEÍNA DE ADHESIÓN
FUERTEMENTE GLICOSILADA
QUE ESTÁ PRESENTE EN UNA
SUBPOBLACIÓN DE SANGRE
PERIFÉRICA LINFOCITOS
330
GRANULARES GRANDES QUE
DEMUESTRAN ACTIVIDAD
ASESINA NATURAL.
TCR AB PE: EL ANTICUERPO
MONOCLONAL T10B9.1A-31
CONJUGADO CON R-
FICOERITRINA (PE) SE UNE
ESPECÍFICAMENTE A UN
DETERMINANTE
MONOMÓRFICO EN EL ΑΒ
RECEPTOR DE CÉLULAS T
EXPRESADO EN MÁS DE UN
95% DE LA SANGRE PERIFÉRICA
DE CÉLULAS T CD3 +
8 R1465717 25101-0037 NORMALES. EL ΑΒ TCR FRASCO FRASCO 2 4 2 4 2 4
RECONOCE UN PÉPTIDO UNIDO
A MHC CONDUCE A LA
ACTIVACIÓN DE CÉLULAS T. EL
ANTICUERPO T10B9.1A-31
INDUCE LA ACTIVACIÓN DE
LAS CÉLULAS T EN FORMA
INMOVILIZADA Y ES ÚTIL EN
LA CITOMETRÍA DE FLUJO
PARA EL ESTUDIO DE DELTA
GAMMA + DE CÉLULAS T
POBLACIONES.
CONTROL DE COMPENSACION
10 R1469487 25101-0037 NEGATIVO Y POSITIVO DE FRASCO FRASCO 1 1 1 1 1 1
PARTICULAS (COMPBEADS)
331
Entrega de reactivos, calibradores, controles o insumos del perfil.
Las entregas se realizarán bajo las siguientes condiciones:
Ubicación: Laboratorio de Banco de Sangre.
Cantidad: Lo especificado en cada uno de los apartados y renglones.
Punto de origen: Zona de envió de reactivos del distribuidor adjudicado.
Punto final: Recepción de reactivos en la zona de almacén del Instituto Nacional de Pediatría (No se recibirá ningún reactivo sin antes haber recibido el visto bueno
del área de almacén general).
Toda entrega de reactivos, controles, calibradores o insumos que necesiten la conservación apropiada de la temperatura (refrigeración y/o congelación) para su
adecuado funcionamiento deberá contar con el grafico que avale el control de temperatura mediante un termo-registrador que cumpla con ISO/IEC 17025 y con
trazabilidad a un organismo acreditado con un software que muestre las variaciones de temperatura para traslado y almacenamiento de reactivos.
El proveedor deberá demostrar en cada entrega de reactivos, mediante un gráfico de temperatura:
a). Temperatura durante el transporte (en el momento de la entrega deberán evidenciar el resguardo de la cadena de frío por medio de graficas de
temperatura que garanticen el adecuado transporte).
b). Temperatura al momento de la entrega de los reactivos en el laboratorio.
Estos registros serán revisados y resguardados por el personal de laboratorio que recibe los insumos.
En dado caso que no cumpla con la temperatura idónea o que la conservación no sea la adecuada de dichos reactivos, controles, calibradores o insumos, estos no se
aceptarán y deberán entregarse nuevos reactivos en un plazo no mayor a 5 días naturales; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato
establecido, se notificará al área de administrativa para las acciones correspondientes.
Equipos en comodato.
Dado que el consumo de estos reactivos hace necesaria invariablemente la utilización de equipo (s) propiedad del proveedor, se solicita a este proporcionar el o los
equipos citados a continuación sin costo alguno para el instituto, durante el tiempo requerido para el consumo de los reactivos adjudicados.
Equipos de apoyo.
•Vórtex.
•Un cronometro contador de minutos programable de 4 canales
•1 sellador dieléctrico de portátil.
•Juego de pipetas semiautomáticas de volumen variable (1-10 µl; 10-100 µl; 20-200 µl; 100-1000 µl) con soporte para estas; con programa de calibración y
certificados por la EMA. Deberán ir acompañadas con las puntas con filtro a cada pipeta en racks y el número de estas deberá corresponder a la cantidad de pruebas
requeridas.
•2 gradillas metálicas inoxidables plastificadas para 90 tubos de 15 x 75mm.
•1 pizetas de plástico de 500 ml con punta.
•1 computadora de escritorio con sistema operativo Windows 10, con una memoria RAM minina de 8 Gb, con capacidad de almacenamiento mínima de 1tb, con
todos los programas actualizados y con soporte técnico las 24 horas del día, las licencias originales de todos los programas necesarios para el procesamiento de
datos que requiere el banco de sangre, además de 1 impresoras láser a color.
•UPS con supresor de picos que permita un amortiguamiento de 60 minutos como mínimo y con un va mínimo de 900 por cada equipo.
Consumibles.
Los calendarios serán elaborados posterior al fallo; de conformidad a las condiciones y fechas de instalación/ verificación de los equipos en comodato (no mayor a
30 días naturales después del fallo), según corresponda.
Controles:
*Se deberá entregar material de control calidad interno para los equipos automatizados (control diario).
*El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo avalado por la Entidad Mexicana de Acreditación.
*Control interlaboratorio para CD34+, linfocitos B y T
•El distribuidor adjudicado deberá incorporar al Banco de Sangre a un sistema de control de calidad de externo (CAP).
***NOTA: los controles y calibradores internos de cada equipo deberán ser acordes al número de corridas efectuadas por mes.
La aplicación de los programas de control de calidad estará vigente hasta el término del contrato o hasta el consumo total de sus reactivos adquiridos por
comodato***
Documentación.
*Documentación de trazabilidad metrológica de controles y calibradores a estándares nacionales o internacionales proporcionados por el proveedor (únicamente a
aquellos que son utilizados para calibrar o calificar).
332
*Se deberá entregar el certificado analítico de calidad de los reactivos o insumos en cada entrega al personal del Banco de Sangre.
*Se presentará cartas de respaldo de quien sea el fabricante o titular del registro sanitario.
*Se deberán entregar los calendarios anuales de mantenimientos preventivos de todos los equipos dispuestos por el distribuidor una vez adjudicado en un plazo no
mayor a 30 días naturales emitido el fallo.
*Deberá entregar catalogó, manuales o ficha técnica en idioma español de todos los equipos involucrados en esta plataforma.
*Se entregarán Registros sanitarios vigentes o prorrogas (150 días naturales previos al vencimiento) de reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores
conforme a lo establecido en el artículo 376 de la Ley General de Salud. En caso de que los bienes ofertados no requieran Registro Sanitario, se deberá presentar:
constancia emitida por la COFEPRIS en la que se manifieste que el bien ofertado no requiere de Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza,
características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, deberá presentarse la referencia del Diario
Oficial de la Federación el 22 de diciembre del 2014.
*Deberá entregar reactivos, equipos, insumos, controles y calibradores identificados acorde a la NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y
comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
*Deberán entregar el distribuidor adjudicado una carta compromiso en la que se responsabilice del resguardo adecuado de todos los insumos que necesiten una
temperatura especifica de conservación.
*Entregar el análisis de los desechos generados por el equipo, acreditando que opera bajo la normativa vigente (NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.), en caso de que no requiera dicho análisis se deberá
entregar una copia del fabricante que lo sustente.
*Carta compromiso del distribuidor adjudicado obligándose al servicio de respaldo los 365 días al año, para mantenimientos correctivos: asesoría técnica en forma
inmediata y en caso de requerir visita en sitio, con tiempo de respuesta máximo de 4 horas una vez notificado.
*Si el desperfecto persistiera después de las 6 horas una vez notificado al centro de atención se deberá programar el procesamiento de las muestras en algún hospital
o centro de referencia previamente autorizado acorde al sistema de gestión de calidad vigente .
*El proveedor adjudicado deberá proporcionar en las fechas que así se le indiquen en el calendario los reactivos adjudicados debidamente validado por el área
requirente (la entrega de los reactivos deberá ser siempre en el almacén general del Instituto)
*Se deberá entregar comprobante de inscripción a los programas de control de calidad Inter laboratorios y de tercera opinión una vez adjudicado el contrato y esto
deberá estar cubierto en el periodo de vigencia del contrato o hasta que se terminen los reactivos solicitados.
*Se entregarán las constancias de competencia vigentes de los ingenieros o asesores que avalen su competencia técnica en los equipos a su cargo actualizadas.
*El proveedor deberá mantener el mismo lote de reactivos, controles, calibradores y/o insumos durante el periodo de tiempo que le fue asignada la partida, y en
dado caso que la naturaleza de este no permita un solo lote, no se aceptarán más de 3 lotes por el lapso de vigencia del contrato, así como una caducidad mínima de
6 meses a partir de la fecha de entrega (excepto los que por su naturaleza cuenten con una caducidad menor).
*Todos los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que llegue a término de caducidad será cambiado por el proveedor y esto se deberá entregar en máximo 5
días naturales después de la notificación del laboratorio; en caso de no entregarse en el plazo especificado de acuerdo al contrato establecido, se notificará al área de
administrativa para las acciones correspondientes.
*En caso de que los reactivos, controles, calibradores y/o insumos que no se usará o terminase antes de su fecha de caducidad (ejemplo: limitaciones inherentes al
equipo o caducidad una vez abierto el reactivo), deberá ser cambiado por el proveedor en un plazo no mayor a 10 días naturales después del aviso del laboratorio.
*Si las características analíticas de los reactivos no concuerdan con lo especificado en el inserto o no acrediten el control de calidad del banco de sangre se deberá
cambiar dicho reactivo en máximo 10 días naturales después de la notificación del laboratorio.
Interface
El distribuidor adjudicado deberá proporcionar la interfaz de sus equipos (software y hardware) que sea compatible con el sistema informático presente en el Banco
de Sangre, que permita la transferencia automatizada de los resultados obtenidos en el equipo en un plazo no mayor a los 30 días naturales una vez firmado el
contrato. La interface deberá adaptarse totalmente a las necesidades del Instituto.
Capacitación
*El distribuidor adjudicado deberá capacitar por lo menos 1 vez al año a todo el personal involucrado en la plataforma en cada uno de los equipos disponibles en
ella; las capacitaciones se realizarán en los turnos en los que los trabajadores se encuentran desempeñando su función.
*Se contará con 2 cursos de gestión de calidad y/o técnicos a todo el personal involucrado (aproximadamente 2 personas) en la plataforma.
333
51. *NORMA Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2014 Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual.
52. *NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo.
53. *NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005 Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados
de los residuos peligrosos.
54. *NORMA Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993 Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos
considerados como peligrosos.
55. *NORMA Oficial Mexicana NOM-064-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
56. *Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
57. *NORMA Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento, evaluación y control.
58. *NORMA Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015 Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias
químicas peligrosas en los centros de trabajo.
59. *NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
60. *Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015/2022 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los laboratorios clínicos.
61. *Requerimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
* Guía sobre la Calificación de Equipo de Instrumentos Analíticos /CENAM/marzo 2004 DI-2-PTC-620-RAT-001-2004.
•Aquellas que apliquen
334
LICENCIAS O
PERMISOS O
Aplica
AUTORIZACIONE
S
1. Entrega con forme al Anexo Técnico.
CONDICIONES 2. Para la aceptación del servicio, se verificará que se encuentren de acuerdo al Anexo
Técnico.
PRÓRROGAS
No Aplica.
DEVOLUCIONES
Aplica. Si durante o posterior a la entrega de los bienes se detectan defectos o vicios ocultos que afecten la duración y
calidad de los bienes o las características de estos no corresponda a la ofertada y solicitada en el ANEXO TÉCNICO, el
“INP” procederá al rechazo y/o devolución de los mismos elaborando acta detallando las causas que motivan el rechazo
y firmada conjuntamente por el(los) titular(es) de la(s) jefatura(s) del(los) laboratorio(s) que corresponda(n) y por el jefe
del departamento de Control de Bienes del “INP” y el representante facultado por proveedor.
En el supuesto señalado en el párrafo anterior, el proveedor se obliga a reponer incondicionalmente el 100% de los bienes
de la correspondiente entrega en el plazo, que, considerando las necesidades y por escrito, le señale el “ INP” a través de
la Subdirección de Recursos Materiales, pero en ningún caso, será superior a tres días naturales.
Cuando la devolución sea por causas imputables al proveedor y éste no pueda realizar la reposición cuando el “INP” lo
solicite, éste podrá a su elección, adquirir los bienes con cargo a los adeudos que se tengan con el proveedor, sin
menoscabo de su derecho a hacer efectiva la fianza.
Cuando el “INP” requiera hacer devoluciones de bienes por causas distintas a las indicadas en puntos anteriores, éstas se
efectuarán previo acuerdo de la Subdirección de Recursos Materiales y el proveedor.
Si durante el periodo de garantía los bienes sufrieran cambios físicos notables por causas imputables al proveedor,
deberán ser devueltos a este de acuerdo con la Subdirección de Recursos Materiales y sin menoscabo del “INP” de
ejercer derecho a hacer efectiva la fianza.
El proveedor que haya resultado adjudicado y que los bienes resulten rechazados, por una segunda ocasión, durante la
recepción por parte del Almacén General por defectos y durante el mismo período de abastecimiento, le será cancelado
sus contratos en forma inmediata, haciendo efectiva la garantía de cumplimiento.
TERMINACIÓN ANTICIPADA
335
El INP podrá dar por terminados los CONTRATOS cuando concurran razones de interés general, o bien, cuando por
causas justificadas se extinga la necesidad de requerir los BIENES originalmente contratados, y se demuestre que, de
continuar con el cumplimiento de las obligaciones pactadas, se ocasionaría algún daño o perjuicio al Estado, o se
determine la nulidad total o parcial de los actos que dieron origen al CONTRATO, conforme a lo dispuesto en el
Artículo 54 bis, último párrafo, de la LAASSP.
Los requisitos que deben reunir las Facturas Electrónicas (CFDI) son:
336
Las facturas electrónicas (CFDI) cuentan con un elemento opcional llamado "Addenda", que permite integrar
información de tipo no fiscal o mercantil, en caso de requerirse. Esta “Addenda” debe incorporarse una vez que la factura
haya sido validada por el SAT o el Proveedor de Certificación Autorizado (PAC) y se le hubiera asignado el folio.
Asimismo, se deben cumplir las especificaciones técnicas establecidas en la Resolución Miscelánea Fiscal y su Anexo 20,
a saber:
Utilizar el estándar del comprobante fiscal digital a través de Internet extensible [XML] (esquema-
comprobante.xsd).
Contemplar las reglas para la generación del sello digital de las Facturas Electrónicas (CFDI).
337
NOTA 2 “OCDE”
Nota informativa para participantes de países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)
El compromiso de México en el combate a la corrupción ha trascendido nuestras fronteras y el ámbito de acción del Gobierno Federal.
En el plano internacional y como miembro de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y firmante de la
Convención para combatir el cohecho de servidores públicos extranjeros en transacciones comerciales internacionales , hemos
adquirido responsabilidades que involucran a los sectores públicos y privados.
Esta convención busca establecer medidas para prevenir y penalizar a las personas y a las empresas que prometan o den gratificaciones a
funcionarios públicos extranjeros que participan en transacciones comerciales internacionales. Su objetivo es eliminar la competencia
desleal y crear igualdad de oportunidades para las empresas que compiten por las contrataciones gubernamentales.
La OCDE ha establecido mecanismos muy claros para que los países firmantes de la convención cumplan con las recomendaciones
emitidas por ésta y en el caso de México, iniciará en noviembre de 2003 una segunda fase de evaluación –la primera ya fue aprobada-en
donde un grupo de expertos verificará, entre otros:
El conocimiento que tengan los sectores público y privado de las recomendaciones de la convención.
El resultado de esta evaluación impactará el grado de inversión otorgado a México por las agencias calificadores y la atracción de
inversión extranjera.
Difundir las recomendaciones de la convención y las obligaciones de cada uno de los actores comprometidos en su cumplimiento
Presentar casos de cohecho en proceso y concluidos (incluyendo aquellos relacionados con lavado de dinero y extradición)
Las empresas: adoptar esquemas preventivos como el establecimiento de códigos de conducta, de mejores prácticas corporativas
(controles internos, monitoreo, información financiera pública, auditorías externas) y de mecanismos que prevengan el
ofrecimiento y otorgamiento de recursos o bienes a servidores públicos, para obtener beneficios particulares o para la empresa.
Los contadores públicos: realizar auditorías; no encubrir actividades ilícitas (doble contabilidad y transacciones indebidas, como
asientos contables falsificados, informes financieros fraudulentos, transferencias sin autorización, acceso a los activos sin
consentimiento de la gerencia); utilizar registros contables precisos; informar a los directivos sobre conductas ilegales.
Los abogados: promover el cumplimiento y revisión de la convención (imprimir el carácter vinculatorio entre esta y la
legislación nacional); impulsar los esquemas preventivos que deben adoptar las empresas.
Las sanciones impuestas a las personas físicas o morales (privados) y a los servidores públicos que incumplan las recomendaciones de la
convención, implican entre otras, privacidad de la libertad, extradición, decomiso y/o embargo de dinero o bienes.
Asimismo, es importante conocer que el pago realizado a servidores públicos extranjeros es perseguido y castigado independientemente
de que el funcionario sea acusado o no. Las investigaciones pueden iniciarse por denuncia, pero también por otros medios, como la
revisión de la situación patrimonial de los servidores públicos o la identificación de transacciones ilícitas, en el caso de las empresas.
El culpable puede ser perseguido en cualquier país firmante de la convención, independientemente del lugar donde el acto de cohecho
haya sido cometido.
En la medida que estos lineamientos sean conocidos por las empresas y los servidores públicos del país, estaremos contribuyendo a
construir estructuras preventivas que impidan el cumplimiento de las recomendaciones de la convención y por lo tanto la comisión de
actos de corrupción.
Por otra parte, es de señalar que el Código Penal Federal sanciona el cohecho en los siguientes términos:
Artículo 222
I. El servidor público que, por sí, o por interpósita persona solicite o reciba indebidamente para sí o para otro, dinero o cualquier
otra dádiva, o acepte una promesa, para hacer o dejar de hacer algo justo o injusto relacionado con sus funciones, y
II. El que de manera espontánea de u ofrezca dinero o cualquier otra dádiva a alguna de las personas que se mencionan en la fracción
anterior, para que cualquier servidor público haga u omita un acto justo o injusto relacionado con sus funciones.
338
Al que cometa el delito de cohecho se le impondrán las siguientes sanciones:
Cuando la cantidad o el valor de la dádiva o promesa no exceda del equivalente de quinientas veces el salario mínimo diario vigente en
el distrito federal en el momento de cometerse el delito, o no sea valuable, se impondrá de tres meses a dos años de prisión, multa de
treinta a trescientas veces el salario mínimo diario vigente en el distrito federal en el momento de cometerse el delito y destitución e
inhabilitación de tres meses a dos años para desempeñar otro empleo, cargo o comisión públicos.
Cuando la cantidad o el valor de la dadiva, promesa o prestación exceda de quinientas veces el salario mínimo diario vigente en el
distrito federal en el momento de cometerse el delito, se impondrán de dos años a catorce años de prisión, multa de trescientas a
quinientas veces el salario mínimo diario vigente en el distrito federal en el momento de cometerse el delito y destitución e inhabilitación
de dos a catorce años para desempeñar otro empleo, cargo o comisión públicos.
En ningún caso se devolverá a los responsables del delito de cohecho, el dinero o dadivas entregadas, las mismas se aplicarán en
beneficio del estado.
Capítulo XI
Se impondrán las penas previstas en el artículo anterior al que con el propósito de obtener o retener para sí o para otra persona ventajas
indebidas en el desarrollo de conducción de transacciones comerciales internacionales, ofrezca, prometa o de, por sí o por interpósita
persona, dinero o cualquier otra dadiva, ya sea en bienes o servicios:
I A un servidor público extranjero para que gestione o se abstenga de gestionar la tramitación o resolución de asuntos
relacionados con las funciones inherentes a su empleo, cargo o comisión;
II A un servidor público extranjero para llevar a cabo la tramitación o resolución de cualquier asunto que se encuentre fuera del
ámbito de las funciones inherentes a su empleo, cargo o comisión. o
III A cualquier personas para que acuda ante un servidor público extranjero y le requiera o le proponga llevar a cabo la tramitación
o resolución de cualquier asunto relacionado con las funciones inherentes al empleo, cargo o comisión de este último.
Para los efectos de este artículo se entiende por servidor público extranjero, toda persona que ostente u ocupe un cargo público
considerado así por la ley respectiva, en los órganos legislativo, ejecutivo o judicial de un estado extranjero, incluyendo las agencias o
empresas autónomas, independientes o de participación estatal, en cualquier orden o nivel de gobierno, así como cualquier organismo u
organización pública internacional.
Cuando alguno de los delitos comprendidos en este artículo se cometa en los supuestos a que se refiere el artículo 11 de este código, el
juez impondrá a la persona moral hasta quinientos días multa y podrá decretar su suspensión o disolución, tomando en consideración el
grado de conocimiento de los órganos de administración respecto del cohecho en la transacción internacional y el daño causado o el
beneficio obtenido por la persona moral.
339
NOTA 3. PÓLIZA DE FIANZA PARA GARANTIZAR, ANTE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL, EL
CUMPLIMIENTO DEL CONTRATO DE: ADQUISICIONES, ARRENDAMIENTOS, SERVICIOS, OBRA PÚBLICA O
SERVICIOS RELACIONADOS CON LA MISMA.
(Afianzadora o Aseguradora)
Denominación social: __________. en lo sucesivo (la "Afianzadora" o la "Aseguradora")
Domicilio: __________________.
Autorización del Gobierno Federal para operar: _________ (Número de oficio y fecha)
Beneficiaria: (Nombre de la Entidad paraestatal), en lo sucesivo "la Beneficiaria".
Domicilio: _________________________________________.
El medio electrónico, por el cual se pueda enviar la fianza a "la Contratante" y a "la Beneficiaria": _______.
Fiado (s): (En caso de proposición conjunta, el nombre y datos de cada uno de ellos)
Nombre o denominación social: _____________________________.
RFC: __________.
Domicilio: _____________________________. (El mismo que aparezca en el contrato principal)
Datos de la póliza:
Número: _________________________. (Número asignado por la "Afianzadora" o la "Aseguradora")
Monto Afianzado: _________________. (Con letra y número, sin incluir el Impuesto al Valor Agregado).
Moneda: _________.
Fecha de expedición: ______________.
Obligación garantizada: El cumplimiento de las obligaciones estipuladas en el contrato en los términos de la Cláusula PRIMERA de la
presente póliza de fianza.
Naturaleza de las Obligaciones: ____ (Divisible o Indivisible, de conformidad con lo estipulado en el contrato).
Si es Divisible aplicará el siguiente texto: La obligación garantizada será divisible, por lo que, en caso de presentarse algún
incumplimiento, se hará efectiva solo en la proporción correspondiente al incumplimiento de la obligación principal.
Si es Indivisible aplicará el siguiente texto: La obligación garantizada será indivisible y en caso de presentarse algún incumplimiento se
hará efectiva por el monto total de las obligaciones garantizadas.
Datos del contrato o pedido, en lo sucesivo el "Contrato":
Número asignado por "la Contratante": _________________.
Objeto: __________________________________________.
Monto del Contrato: (Con número y letra, sin el Impuesto al Valor Agregado)
Moneda: _________________________________________.
Fecha de suscripción: ______________________________.
Tipo: (Adquisiciones, Arrendamientos, Servicios, Obra Pública o servicios relacionados con la misma).
Obligación contractual para la garantía de cumplimiento: (Divisible o Indivisible, de conformidad con lo estipulado en el contrato)
Procedimiento al que se sujetará la presente póliza de fianza para hacerla efectiva: El previsto en el artículo 279 de la Ley de
Instituciones de Seguros y de Fianzas.
Competencia y Jurisdicción: Para todo lo relacionado con la presente póliza, el fiado, el fiador y cualquier otro obligado, así como "la
Beneficiaria", se someterán a la jurisdicción y competencia de los tribunales federales de ___________________ (precisar el lugar),
renunciando al fuero que pudiera corresponderle en razón de su domicilio o por cualquier otra causa.
La presente fianza se expide de conformidad con lo dispuesto por los artículos 48, fracción II y último párrafo, y artículo 49, fracción II,
de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, y 103 de su Reglamento.
La presente fianza se expide de conformidad con lo dispuesto por los artículos 48, fracción II y 49, fracción II, de la Ley de Obras
Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas, y artículo 98 de su Reglamento.
Validación de la fianza en el portal de internet, dirección electrónica www.amig.org.mx
(Nombre del representante de la Afianzadora o Aseguradora)
CLÁUSULAS GENERALES A QUE SE SUJETARÁ LA PRESENTE PÓLIZA DE FIANZA PARA GARANTIZAR EL
CUMPLIMIENTO DEL CONTRATO EN MATERIA DE ADQUISICIONES, ARRENDAMIENTOS, SERVICIO, OBRA PÚBLICA O
SERVICIOS RELACIONADOS CON LA MISMA.
PRIMERA. - OBLIGACIÓN GARANTIZADA.
Esta póliza de fianza garantiza el cumplimiento de las obligaciones estipuladas en el "Contrato" a que se refiere esta póliza y en sus
convenios modificatorios que se hayan realizado o a los anexos del mismo, cuando no rebasen el porcentaje de ampliación indicado en la
cláusula siguiente, aún y cuando parte de las obligaciones se subcontraten.
SEGUNDA. - MONTO AFIANZADO.
340
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora"), se compromete a pagar a la Beneficiaria, hasta el monto de esta póliza, que es (con número y
letra sin incluir el Impuesto al Valor Agregado) que representa el ____ % (señalar el porcentaje con letra) del valor del "Contrato".
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") reconoce que el monto garantizado por la fianza de cumplimiento se puede modificar en el caso
de que se formalice uno o varios convenios modificatorios de ampliación del monto del "Contrato" indicado en la carátula de esta póliza,
siempre y cuando no se rebase el ___% de dicho monto. Previa notificación del fiado y cumplimiento de los requisitos legales, (la
"Afianzadora" o la "Aseguradora") emitirá el documento modificatorio correspondiente o endoso para el solo efecto de hacer constar la
referida ampliación, sin que se entienda que la obligación sea novada.
En el supuesto de que el porcentaje de aumento al "Contrato" en monto fuera superior a los indicados, (la "Afianzadora" o la
"Aseguradora") se reserva el derecho de emitir los endosos subsecuentes, por la diferencia entre ambos montos, sin embargo, previa
solicitud del fiado, (la "Afianzadora" o la "Aseguradora") podrá garantizar dicha diferencia y emitirá el documento modificatorio
correspondiente.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") acepta expresamente que, en caso de requerimiento, se compromete a pagar el monto total
afianzado, siempre y cuando en el Contrato se haya estipulado que la obligación garantizada es indivisible; de estipularse que es divisible,
(la "Afianzadora" o la "Aseguradora") pagará de forma proporcional el monto de la o las obligaciones incumplidas.
TERCERA. - INDEMNIZACIÓN POR MORA.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora"), se obliga a pagar la indemnización por mora que en su caso proceda de conformidad con el
artículo 283 de la Ley de Instituciones de Seguros y de Fianzas.
CUARTA. - VIGENCIA.
La fianza permanecerá vigente hasta que se dé cumplimiento a la o las obligaciones que garantice en los términos del "Contrato" y
continuará vigente en caso de que "la Contratante" otorgue prórroga o espera al cumplimiento del "Contrato", en los términos de la
siguiente cláusula.
Asimismo, esta fianza permanecerá vigente durante la substanciación de todos los recursos legales, arbitrajes o juicios que se interpongan
con origen en la obligación garantizada hasta que se pronuncie resolución definitiva de autoridad o tribunal competente que haya causado
ejecutoria.
De esta forma la vigencia de la fianza no podrá acotarse en razón del plazo establecido para cumplir la o las obligaciones contractuales.
QUINTA. - PRÓRROGAS, ESPERAS O AMPLIACIÓN AL PLAZO DEL CONTRATO.
En caso de que se prorrogue el plazo originalmente señalado o conceder esperas o convenios de ampliación de plazo para el
cumplimiento del contrato garantizado y sus anexos, el fiado dará aviso a (la "Afianzadora" o la "Aseguradora"), la cual deberá emitir los
documentos modificatorios o endosos correspondientes.
(La "Afianzadora o la "Aseguradora") acepta expresamente garantizar la obligación a que esta póliza se refiere, aún en el caso de que se
otorgue prórroga, espera o ampliación al fiado por parte de la "Contratante" para el cumplimiento total de las obligaciones que se
garantizan, por lo que no se actualiza el supuesto de extinción de fianza previsto en el artículo 179 de la Ley de Instituciones de Seguros
y de Fianzas, sin que se entienda novada la obligación.
SEXTA. - SUPUESTOS DE SUSPENSIÓN.
Para garantizar el cumplimiento del "Contrato", cuando concurran los supuestos de suspensión en los términos de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, su Reglamento y demás disposiciones aplicables, "la Contratante" deberá
emitir el o las actas circunstanciadas y, en su caso, las constancias a que haya lugar. En estos supuestos, a petición del fiado, (la
"Afianzadora" o la "Aseguradora") otorgará el o los endosos conducentes, conforme a lo estatuido en el artículo 166 de la Ley de
Instituciones de Seguros y de Fianzas, para lo cual bastará que el fiado exhiba a (la "Afianzadora o a la Aseguradora") dichos documentos
expedidos por "la Contratante".
El aplazamiento derivado de la interposición de recursos administrativos y medios de defensa legales, no modifica o altera el plazo de
ejecución inicialmente pactado, por lo que subsistirán inalterados los términos y condiciones originalmente previstos, entendiendo que los
endosos que emita (la "Afianzadora" o la "Aseguradora") por cualquiera de los supuestos referidos, formarán parte en su conjunto,
solidaria e inseparable de la póliza inicial.
SÉPTIMA. - SUBJUDICIDAD.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") realizará el pago de la cantidad reclamada, bajo los términos estipulados en esta póliza de fianza,
y, en su caso, la indemnización por mora de acuerdo a lo establecido en el artículo 283 de la Ley de Instituciones de Seguros y de
Fianzas, aun cuando la obligación se encuentre subjúdice, en virtud de procedimiento ante autoridad judicial, administrativa o tribunal
arbitral, salvo que el fiado obtenga la suspensión de su ejecución, ante dichas instancias.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") deberá comunicar a "la Beneficiaria" de la garantía, el otorgamiento de la suspensión al fiado,
acompañándole las constancias respectivas que así lo acrediten, a fin de que se encuentre en la posibilidad de abstenerse del cobro de la
fianza hasta en tanto se dicte sentencia firme.
OCTAVA. - COAFIANZAMIENTO O YUXTAPOSICIÓN DE GARANTÍAS.
El coafianzamiento o yuxtaposición de garantías, no implicará novación de las obligaciones asumidas por (la "Afianzadora" o la
"Aseguradora") por lo que subsistirá su responsabilidad exclusivamente en la medida y condiciones en que la asumió en la presente
póliza de fianza y en sus documentos modificatorios.
NOVENA. - CANCELACIÓN DE LA FIANZA.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") quedará liberada de su obligación fiadora siempre y cuando "la Contratante" le comunique por
escrito, por conducto del servidor público facultado para ello, su conformidad para cancelar la presente garantía. El fiado podrá solicitar
la cancelación de la fianza para lo cual deberá presentar a (la "Afianzadora" o la "Aseguradora") la constancia de cumplimiento total de
las obligaciones contractuales. Cuando el fiado solicite dicha cancelación derivado del pago realizado por saldos a su cargo o por el
incumplimiento de obligaciones, deberá presentar el recibo de pago correspondiente. Esta fianza se cancelará cuando habiéndose
cumplido la totalidad de las obligaciones estipuladas en el "Contrato", "la Contratante" haya calificado o revisado y aceptado la garantía
341
exhibida por el fiado para responder por los defectos, vicios ocultos de los bienes entregados y por el correcto funcionamiento de los
mismos o por la calidad de los servicios prestados por el fiado, respecto del "Contrato" especificado en la carátula de la presente póliza y
sus respectivos convenios modificatorios.
DÉCIMA. - PROCEDIMIENTOS.
(La "Afianzadora" o la "Aseguradora") acepta expresamente someterse al procedimiento previsto en el artículo 279 de la Ley de
Instituciones de Seguros y de Fianzas para hacer efectiva la fianza. DÉCIMA PRIMERA. -RECLAMACIÓN. "La Beneficiaria" podrá
presentar la reclamación a que se refiere el artículo 279, de Ley de Instituciones de Seguros y de Fianzas en cualquier oficina, o sucursal
de la Institución y ante cualquier apoderado o representante de la misma.
DÉCIMA SEGUNDA. - DISPOSICIONES APLICABLES.
Será aplicable a esta póliza, en lo no previsto por la Ley de Instituciones de Seguros y de Fianzas la legislación mercantil y a falta de
disposición expresa el Código Civil Federal.
NOTA 4. ARTÍCULO 32-D, DEL CÓDIGO FISCAL DE LA FEDERACIÓN (SOLO APLICA PARA EL LICITANTE ADJUDICADO)
ANEXO III
DIARIO OFICIAL 29 de diciembre de 2023
Procedimiento que debe observarse para hacer público el resultado de la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales
1.1.25. Para los efectos del artículo 32-D del CFF, los contribuyentes podrán autorizar al SAT a hacer público el resultado de su opinión del
cumplimiento de obligaciones fiscales, para lo cual deberán realizar el siguiente procedimiento:
I. Ingresar con la e.firma o Contraseña en la funcionalidad Autoriza que el resultado de tu Opinión del cumplimiento sea público o
deja sin efectos la autorización, en el Portal del SAT, Otros trámites y servicios: Opinión del Cumplimiento.
II. Elegir la opción: Autorizo hacer público el resultado de mi opinión del cumplimiento en la pantalla de selección que se muestra.
III. Seleccionar la opción guardar para registrar la autorización.
El resultado de la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales de los contribuyentes que autorizaron al SAT a hacerlo público, se podrá
consultar a través de la ejecución en línea Consulta la opinión del cumplimiento de los contribuyentes que autorizaron hacerla pública, en el
Portal del SAT e ingresa el RFC o CURP a consultar.
Para los efectos del artículo 32-D, último párrafo del CFF, los proveedores de cualquier autoridad, entidad, órgano u organismo de los Poderes
Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las Entidades Federativas y de los Municipios, órganos autónomos, partidos políticos,
fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física, moral o sindicato, que reciban y ejerzan recursos públicos federales y cualquier ente
público, deberán hacer público el resultado de la opinión de cumplimiento a través del procedimiento anteriormente descrito.
Para cancelar la presente autorización, los contribuyentes deberán realizar el siguiente procedimiento:
342
I. Ingresar con la e.firma o Contraseña en la funcionalidad Autoriza que el resultado de tu Opinión del cumplimiento sea público o
deja sin efectos la autorización, en el Portal del SAT.
II. Seleccionar la opción: No Autorizo hacer público el resultado de mi opinión del cumplimiento.
III. Seleccionar la opción guardar. En el caso de que los contribuyentes con quienes se vaya a celebrar alguna operación comercial no
aparezcan en la Consulta 32-D Público, la opinión del cumplimiento la deberá generar el propio contribuyente en términos de lo
dispuesto por la regla 2.1.37. CFF 32-D, RMF 2023 2.1.37.
Consultas presentadas por Dependencias o Entidades de la Administración Pública Federal, a través de la e.firma de funcionario
público competente
1.1.26. Para los efectos de los artículos 19 y 34 del CFF, las dependencias o entidades de la Administración Pública Federal, Estatal o
Municipal, centralizada, descentralizada o desconcentrada, así como los organismos constitucionalmente autónomos que requieran la
confirmación de criterio sobre la interpretación o aplicación de las disposiciones fiscales en situaciones reales y concretas, podrán
presentar su promoción a través del buzón tributario con la e.firma del funcionario público competente para promover ante autoridades
fiscales, en términos de la ficha de trámite 260/CFF Consultas en línea que realicen las Dependencias o Entidades de la Administración
Pública Federal, a través de la e.firma de funcionario público competente, contenida en el Anexo 1-A. CFF 17-K, 19, 34
Opción para no presentar la declaración informativa de fiduciarias e información de fideicomisos que generan ingresos
1.1.27. Para los efectos del artículo 32-B, primer párrafo, fracción VIII, último párrafo del CFF, las instituciones de crédito, las de seguros y
las casas de bolsa podrán no presentar la información a que se refiere la fracción citada, respecto de los siguientes tipos de fideicomisos:
a) El artículo 90, cuarto párrafo de la Ley del ISR, siempre que los rendimientos únicamente se destinen a financiar la educación hasta
nivel licenciatura de los descendientes en línea recta de los contribuyentes y que los estudios cuenten con reconocimiento de validez
oficial. Esta disposición será aplicable únicamente a personas físicas.
b) El artículo 3, primer párrafo, fracción III de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
II. Aquellos autorizados para recibir donativos deducibles en los términos de la Ley del ISR.
III. Aquellos celebrados únicamente con el fin de administrar los recursos de los consumidores para la adquisición de bienes muebles
nuevos, inmuebles o la prestación de servicios, en los términos del artículo 63 de la Ley Federal de Protección al Consumidor; el
Reglamento de sistemas de comercialización mediante la integración de grupos de consumidores, publicado en el DOF el 17 de
mayo de 1994 y abrogado el 10 de marzo de 2006, y la Norma Oficial Mexicana NOM-143-SCFI-2000, Prácticas comerciales
elementos normativos para los sistemas consistentes en la integración de grupos de consumidores para la adquisición de bienes y
servicios (sistemas de autofinanciamiento), publicada en el DOF el 19 de septiembre de 2000 y cancelada el 18 de mayo de 2006.
IV. Aquellos emisores de certificados de participación colocados entre el gran público inversionista.
V. Aquellos en los que los fideicomitentes sean dependencias o entidades de la Administración Pública Federal, entidades federativas,
municipios u órganos constitucionales autónomos. Para los efectos de la presente regla, las instituciones de crédito, las de seguros y
las casas de bolsa deberán presentar el informe a que se refiere la ficha de trámite 4/CFF Informe de fideicomisos del sector
financiero, contenida en el Anexo 1-A.
CFF 32-B, LISR 90, LOAPF 3, LFPC 63, NOM DOF 19/05/2006
1.1.28. Para los efectos del artículo 32-D, quinto párrafo del CFF, cualquier autoridad, ente público, entidad, órgano u organismo de los
poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las entidades federativas y de los municipios, órganos autónomos, partidos
políticos, fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física, moral o sindicato que reciban y ejerzan recursos públicos federales que
tengan a su cargo la aplicación de subsidios o estímulos, previo a la entrega o autorización de un subsidio o estímulo, deben cerciorarse del
cumplimiento de las obligaciones fiscales de los beneficiarios, excepto de aquellos que no tengan obligación de inscribirse en el RFC o
cuando se otorgue un subsidio o estímulo hasta por $30,000.00 (treinta mil pesos 00/100 M.N.).
Cualquier autoridad, ente público, entidad, órgano u organismo de los poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las
entidades federativas y de los municipios, órganos autónomos, partidos políticos, fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física,
moral o sindicato que reciban y ejerzan recursos públicos federales previa firma del acuerdo de confidencialidad con el SAT a que se
refiere la regla 2.1.38., a través de la aplicación en línea que para estos efectos le proporcione el citado órgano desconcentrado, generarán el
documento en el que se muestre el resultado de la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales del beneficiario.
En caso de que el beneficiario no se encuentre inscrito en el RFC y deba estarlo, la entidad o dependencia podrá generar la inscripción en el
citado registro a través de la misma aplicación, para ello requerirá la CURP vigente y domicilio.
Para tener derecho al subsidio o estímulo, la opinión del cumplimiento deberá ser positiva o inscrito sin obligaciones fiscales y tendrá una
vigencia de tres meses contados a partir del día de su emisión.
Cuando la opinión indique que el contribuyente se encuentra inscrito sin obligaciones fiscales, se tomará como positiva cuando el
beneficiario no tenga ingresos superiores al valor anual de 40 UMA. Si el subsidio o estímulo rebasara el valor anual de 40 UMA, la
opinión para otorgarle el subsidio deberá ser positiva.
CFF 32-D, 65, 66, 66-A, 69, 141, RMF 2023 2.1.37., 2.1.38
Procedimiento que debe observarse para contrataciones con cualquier autoridad, ente público, entidad, órgano u organismo de los
poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las entidades federativas y de los municipios, órganos autónomos,
partidos políticos, fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física, moral o sindicato que reciban y ejerzan recursos públicos
federales
343
1.1.29. Para los efectos del artículo 32-D, primero, segundo, tercero y séptimo párrafos del CFF, cuando cualquier autoridad, ente público,
entidad, órgano u organismo de los poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las entidades federativas y de los
municipios, órganos autónomos, partidos políticos, fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física, moral o sindicato que reciban
y ejerzan recursos públicos federales vayan a realizar contrataciones por adquisición de bienes, arrendamiento, prestación de servicios u
obra pública, con cargo total o parcial a fondos federales, cuyo monto exceda de $300,000.00 (trescientos mil pesos 00/100 M.N.) sin
incluir el IVA, deberán exigir de los contribuyentes con quienes se vaya a celebrar el contrato hagan público la opinión del cumplimiento
en términos de la regla 2.1.25.
Tratándose de los contribuyentes que sean subcontratados por los contribuyentes con quienes se vaya a celebrar el contrato tramitarán por
su cuenta la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales, en términos de lo dispuesto por la regla 2.1.37., o bien los sujetos señalados
en el primer párrafo de esta regla podrán obtenerla a través del procedimiento establecido en la regla 2.1.38.
En los casos en que el contribuyente tenga créditos fiscales y quiera celebrar convenio con las autoridades fiscales para pagar con los
recursos que se obtengan por la enajenación, arrendamiento, prestación de servicios u obra pública que se pretenda contratar, la opinión la
emitirá la ADR, enviándola al buzón tributario de este hasta que se haya celebrado el convenio de pago.
Para los efectos de lo señalado en el párrafo anterior, las autoridades fiscales emitirán oficio a la unidad administrativa responsable de la
licitación, a fin de que esta última en un plazo de quince días, mediante oficio, ratifique o rectifique los datos manifestados por el
contribuyente. Una vez recibida la información antes señalada, la autoridad fiscal le otorgará un plazo de quince días al contribuyente para
la celebración del convenio respectivo.
Los residentes en el extranjero que no estén obligados a presentar la solicitud de inscripción en el RFC, ni los avisos al mencionado registro
y que no estén obligados a presentar declaraciones periódicas en México, asentarán estas manifestaciones bajo protesta de decir verdad en
escrito libre que entregarán a la autoridad, ente público, entidad, órgano u organismo de los poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la
Federación, de las entidades federativas y de los municipios, órganos autónomos, partidos políticos, fideicomisos y fondos, así como
cualquier persona física, moral o sindicato que reciban y ejerzan recursos públicos federales convocante, para que esta gestione ante la
ADR la no aplicación del artículo 32-D del CFF. La autoridad fiscal revisará que no se actualiza el supuesto jurídico del mencionado
artículo, por no existir créditos fiscales.
CFF 32-D, 66, 66-A, 141, RMF 2023 2.1.25., 2.1.37., 2.1.38.
1.1.30. La solicitud de inicio de un procedimiento amistoso contenido en un Tratado para Evitar la Doble Tributación vigente suscrito por
México, se realizará conforme a la ficha de trámite 244/CFF Solicitud de inicio de procedimiento amistoso contenido en un Tratado para
Evitar la Doble Tributación (Mutual Agreement Procedure, MAP por sus siglas en inglés), contenida en el Anexo 1-A.
I. Se sustente en algún tratado para evitar la doble tributación, artículo o parte relevante de dicho tratado, que no se encuentre vigente.
II. Se presente fuera de los plazos establecidos en el tratado para evitar la doble tributación de que se trate.
III. No se manifieste expresamente en qué consiste la contravención al tratado para evitar la doble tributación, no se mencione el (los)
artículo(s) o parte relevante del mismo que se consideran transgredidos, así como la interpretación que en opinión del contribuyente
debiera darse para la aplicación del(los) artículo(s) de que se trate.
IV. Verse sobre impuestos no comprendidos en el tratado para evitar la doble tributación invocado.
V. Se trate de una cuestión de derecho interno que no contravenga alguna disposición del tratado para evitar la doble tributación o
verse sobre la aplicación de las disposiciones de procedimiento que establece la ley interna.
VI. Se haya alcanzado y suscrito por el contribuyente y la autoridad fiscal un Acuerdo Conclusivo.
VII. La materia de la solicitud de inicio de procedimiento amistoso planteado hubiera sido resuelta previamente en otro procedimiento
amistoso solicitado por el mismo contribuyente o una parte relacionada de dicho contribuyente, respecto al(los) mismo(s)
impuesto(s), el(los) mismo(s) ejercicio(s) fiscal(es), los mismos hechos, las mismas circunstancias, y respecto del mismo(s)
artículo(s) o parte(s) relevante(s) del mismo tratado para evitar la doble tributación aplicable.
VIII. La materia de la solicitud de inicio de procedimiento amistoso hubiera sido resuelta en definitiva en un recurso de revocación o
juicio ante el Tribunal Federal de Justicia Administrativa. Al cierre del procedimiento amistoso, la ACAJNI, la ACFPT o las
administraciones a ellas adscritas, así como la ACAJNH, según corresponda, emitirá oficio dirigido al contribuyente, en el cual se
informarán los términos de la conclusión de dicho procedimiento.
CFF 18, 69-C, 69-H, 125, 141, 142, RMF 2023 2.1.44.
Información a cargo de la Federación, las Entidades Federativas y sus Organismos Descentralizados, así como de los Municipios.
Opción para considerarla por cumplida
1.1.31. La obligación de presentar la información a que se refiere el artículo 32-G del CFF, se considera cumplida cuando se efectúe de
conformidad con lo establecido en la regla 4.5.1.
1.1.32. Para los efectos del artículo 131, primer párrafo del CFF, previo a que la autoridad emita la resolución correspondiente, los
contribuyentes podrán solicitar expresamente a las autoridades fiscales la suspensión del plazo establecido en la citada disposición,
siempre que se trate de recursos de revocación interpuestos en contra de resoluciones que resuelvan consultas formuladas con motivo de la
metodología utilizada en la obtención de los precios, montos de las contraprestaciones o márgenes de utilidad en operaciones con partes
relacionadas, o de aquellas que determinen créditos fiscales con motivo de la aplicación de las metodologías o tratados para evitar la doble
344
tributación. Para ello, deberán exhibir la documentación comprobatoria en idioma español o su traducción por perito traductor autorizado
por autoridad competente para tal efecto, con la que demuestren que dichos contribuyentes, o sus partes relacionadas, han solicitado a las
autoridades competentes su intervención para la celebración de un procedimiento de resolución de controversias contenido en un tratado
para evitar la doble tributación o un procedimiento de acuerdo amistoso.
La suspensión del plazo referido en el párrafo anterior iniciará desde la fecha en la que la autoridad competente del otro país que recibió la
solicitud de inicio de un procedimiento de resolución de controversias contenido en un tratado para evitar la doble tributación o un
procedimiento de acuerdo amistoso notifique a la ACAJNI, la ACFPT o la ACAJNH, según corresponda, por cualquier medio de
comunicación, la recepción de dicha solicitud, o bien, tratándose de procedimientos cuyo inicio se solicite a la autoridad competente
mexicana, desde la fecha en que la solicitud de inicio de estos haya sido recibida por dicha autoridad. Una vez que exista constancia de
dicha notificación o presentación, respectivamente, la autoridad encargada de la resolución de los recursos de revocación comunicará la
suspensión del plazo. En todo caso, la suspensión cesará cuando surta efectos la notificación del acto por el que la ACAJNI, la ACFPT o
las administraciones a ellas adscritas, así como la ACAJNH, según corresponda, hagan del conocimiento del contribuyente la conclusión de
dicho procedimiento, inclusive cuando haya concluido a petición del interesado o cuando el mismo haya sido declarado improcedente.
1.1.33. Para la interpretación de los tratados en materia fiscal que México tenga en vigor, se estará a lo siguiente:
I. Conforme a la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, los tratados para evitar la doble tributación que México tenga en
vigor, se interpretarán mediante la aplicación de los artículos 31, 32 y 33 de dicha Convención.
Para estos efectos, se considerará que actualizan el supuesto establecido en el artículo 31, párrafo 3 de la Convención de Viena sobre el
Derecho de los Tratados, los acuerdos amistosos de carácter general sobre la interpretación o la aplicación del tratado de que se trate,
celebrados por las autoridades competentes de los Estados contratantes. 100 DIARIO OFICIAL Martes 27 de diciembre de 2022
Asimismo, se considerará que actualizan los supuestos previstos en los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de
los Tratados, los Comentarios a los artículos del Modelo de Convenio Tributario sobre la Renta y el Patrimonio, a que hace referencia la
recomendación adoptada por el Consejo de la OCDE el 23 de octubre de 1997, tal como fueron publicados después de la adopción por
dicho Consejo de la décima actualización o de aquella que la sustituya, en la medida en que tales Comentarios sean congruentes con las
disposiciones del tratado de que se trate.
II. Conforme a la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, los acuerdos de intercambio de información que México tenga en
vigor, se interpretarán mediante la aplicación de los artículos 31, 32 y 33 de dicha Convención. Para estos efectos, se considerará que
actualizan el supuesto establecido en el artículo 31, párrafo 3 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, los acuerdos
amistosos de carácter general sobre la interpretación o la aplicación del acuerdo de que se trate, celebrados por las autoridades
competentes de los Estados contratantes. Asimismo, se considerará que actualizan los supuestos establecidos en los artículos 31 y 32 de
la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, los Comentarios a los artículos del Modelo de acuerdo sobre intercambio de
información en materia tributaria, elaborado por el Grupo de Trabajo del Foro Global de la OCDE sobre Intercambio Efectivo de
Información, en la medida en que tales Comentarios sean congruentes con las disposiciones del acuerdo de que se trate.
Beneficios empresariales para los efectos de los tratados para evitar la doble tributación
1.1.34. Para los efectos del Artículo 7 de los tratados para evitar la doble tributación que México tenga en vigor, se entenderá por el
término "beneficios empresariales", a los ingresos que se obtengan por la realización de las actividades a que se refiere el artículo 16 del
CFF.
Aplicación estandarizada o estándar para los efectos de los tratados para evitar la doble tributación
1.1.35. Para los efectos del artículo 12 de los tratados para evitar la doble tributación que México tiene en vigor y de la observación de
México contenida en el párrafo 28 de los Comentarios al artículo 12 del Modelo de Convenio Tributario sobre la Renta y el Patrimonio, a
que hace referencia la recomendación adoptada por el Consejo de la OCDE el 23 de octubre de 1997, tal como fueron publicados después
de la adopción por dicho Consejo de la décima actualización o de aquella que la sustituya, se entiende por aplicación estandarizada o
estándar, entre otras, aquella conocida como commercial off the shelf (COTS), cuyo uso, goce temporal o explotación comercial se otorga
de forma homogénea y masiva en el mercado a cualquier persona.
No se considera aplicación estandarizada o estándar, aquella especial o específica. Para estos efectos, se entiende por aplicación especial o
específica, cualquiera de las siguientes:
I. Aquella adaptada de algún modo para el adquirente o el usuario. En el caso de una aplicación originalmente
estandarizada o estándar y posteriormente adaptada de algún modo para el adquirente o el usuario, se considera aplicación
especial o específica a partir del momento que sufre dicha adaptación. No se considera que una aplicación estandarizada o
estándar es adaptada, cuando se adiciona con otra aplicación estandarizada o estándar.
II. Aquella diseñada, desarrollada o fabricada exclusivamente para un usuario o grupo de usuarios.
El término aplicación a que se refiere esta regla, también es conocido como aplicación informática; programa de aplicación, de cómputo, de
computación, de ordenador, informático o para computadora, o software.
345
II.1.36. Para los efectos del artículo 3, primer párrafo del Reglamento del CFF, podrán ser recibidos y, en su caso, aceptados para efectos
fiscales los avalúos que practiquen:
II. Asociaciones que agrupen colegios de valuadores cuyos miembros cuenten con cédula profesional en valuación. III.
Asociaciones que agrupen peritos que cuenten con cédula profesional de valuadores.
En todos los casos, la cédula profesional de valuadores deberá ser expedida por la Secretaría de Educación Pública.
RCFF 3
Procedimiento que debe observarse para la obtención de la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales
II.1.37. Los contribuyentes que requieran obtener la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales en términos del artículo 32-D del CFF,
deberán realizar el siguiente procedimiento:
I. Ingresar a través del Portal del SAT, seleccionando la opción Otros trámites y servicios, posteriormente Obtén tu opinión de
cumplimiento de obligaciones fiscales.
III. Una vez elegida la opción, el contribuyente podrá imprimir la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales.
IV. Asimismo, el contribuyente, proveedor o prestador de servicio podrá autorizar a través del Portal del SAT para que un tercero
con el que desee establecer relaciones contractuales, pueda consultar su opinión del cumplimiento.
La multicitada opinión se generará atendiendo a la situación fiscal del contribuyente en los siguientes sentidos:
Positiva.- Cuando el contribuyente esté inscrito y al corriente en el cumplimiento de las obligaciones que se consideran en los numerales 1
a 12 de esta regla.
Negativa.- Cuando el contribuyente esté inscrito y no se encuentre al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones fiscales que se
consideran en los numerales 1 a 12 de esta regla.
En suspensión de actividades.- Cuando el contribuyente se encuentre con estado de suspendido en el RFC a la fecha de emisión de la
opinión de cumplimiento.
La autoridad, a fin de generar la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales, revisará que el contribuyente solicitante:
1. Ha cumplido con sus obligaciones fiscales en materia de inscripción en el RFC, a que se refieren el CFF y su Reglamento y
que la clave en el RFC esté activa.
2. Se encuentra al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones fiscales, respecto de la presentación de las declaraciones
anuales del ISR, correspondientes a los cuatro últimos ejercicios. Se encuentra al corriente en el cumplimiento de sus
obligaciones fiscales en el ejercicio en el que solicita la opinión y en los cuatro últimos ejercicios anteriores a este, respecto de
la presentación de pagos provisionales del ISR y retenciones del ISR por sueldos y salarios y retenciones por asimilados a
salarios, así como de los pagos definitivos de ISR, IVA e IEPS y la DIOT; incluyendo las declaraciones informativas a que se
refieren las reglas 5.2.2., 5.2.13., 5.2.15., 5.2.17., 5.2.18., 5.2.19., 5.2.20., 5.2.21. y 5.2.26.
3. Para los efectos del artículo 32-D, fracción VIII del CFF, respecto a las diferencias, lo manifestado en las declaraciones de
pagos provisionales, retenciones, definitivos o anuales, ingresos y retenciones concuerden con los comprobantes fiscales
digitales por Internet, expedientes, documentos o bases de datos que lleven las autoridades fiscales, tengan en su poder o a las
que tengan acceso.
4. No se encuentra publicado en el Portal del SAT, en el listado definitivo a que se refiere el artículo 69-B, cuarto párrafo del
CFF.
6. Tratándose de contribuyentes que hubieran solicitado autorización para pagar a plazos o hubieran interpuesto algún medio de
defensa contra créditos fiscales a su cargo, los mismos se encuentren garantizados conforme al artículo 141 del CFF, con
excepción de lo dispuesto por la regla 2.11.5.
7. En caso de contar con autorización para el pago a plazo, no haya incurrido en las causales de revocación a que hace referencia
el artículo 66-A, fracción IV del CFF.
8. Se encuentre localizado. Se entenderá que un contribuyente está localizado cuando no se encuentra publicado en el listado a
que se refiere el artículo 69, último párrafo del CFF, en relación con el décimo segundo párrafo, fracción III del citado
artículo.
9. No tengan sentencia condenatoria firme por algún delito fiscal. El impedimento para contratar será por un periodo igual al de
la pena impuesta, a partir de que cause firmeza la sentencia.
10. No se encuentre publicado en el listado a que se refiere el artículo 69-B Bis, noveno párrafo del CFF.
11. Se encuentra al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones fiscales respecto de la presentación de la declaración anual
informativa de los ingresos obtenidos y de las erogaciones efectuadas del régimen de personas morales con fines no lucrativos,
de acuerdo con lo establecido en el artículo 86, tercer párrafo de la Ley del ISR, y la declaración informativa relativa a la
transparencia del patrimonio y al uso y destino de los donativos recibidos y actividades destinadas a influir en la legislación,
346
prevista en el artículo 82, fracción VI de la Ley del ISR, la regla 3.10.10. y la ficha de trámite 19/ISR Declaración informativa
para garantizar la transparencia del patrimonio, así como el uso y destino de los donativos recibidos y actividades destinadas a
influir en la legislación, contenida en el Anexo 1-A, correspondientes a los últimos cuatro ejercicios.
12. Cumpla con sus obligaciones fiscales establecidas en los artículos 32-B Ter y 32-B Quinquies del CFF, según corresponda.
Para efectos de los numerales 5, 6 y 7, tratándose de créditos fiscales firmes o exigibles, se entenderá que el contribuyente se
encuentra al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones fiscales, si a la fecha de la solicitud de opinión a que se refiere la
fracción I de esta regla, se ubica en cualquiera de los siguientes supuestos:
I) Cuando el contribuyente cuente con autorización para pagar a plazos y no le haya sido revocada.
II) Cuando no haya vencido el plazo para pagar a que se refiere el artículo 65 del CFF.
III) Cuando se haya interpuesto medio de defensa en contra del crédito fiscal determinado y se encuentre debidamente
garantizado el interés fiscal de conformidad con las disposiciones fiscales.
IV) Cuando el contribuyente se encuentre pagando sus adeudos por periodo o ejercicio, en términos del segundo párrafo de la
regla 2.1.51. y además que, entre la fecha de solicitud y la del primer pago o, entre cada pago realizado, no transcurran más
de sesenta días naturales.
Cuando la opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales arroje inconsistencias con las que el contribuyente no esté de acuerdo,
deberá ingresar la aclaración correspondiente, conforme a la ficha de trámite 2/CFF Aclaración a la opinión del cumplimiento de
obligaciones fiscales, contenida en el Anexo 1-A, en el Portal del SAT en la Sección de Mi portal; tratándose de aclaraciones de su
situación en el padrón del RFC, sobre créditos fiscales o sobre el otorgamiento de garantía, aclaraciones en el cumplimiento de
declaraciones fiscales, aclaraciones referentes a la publicación en el listado definitivo del artículo 69-B, cuarto párrafo del CFF, no
localizado (listado a que se refiere el artículo 69, último párrafo del CFF, en relación con el décimo segundo párrafo, fracción III del
CFF), sentencia condenatoria firme por algún delito fiscal y publicación en el listado a que se refiere el artículo 69-B Bis, noveno
párrafo del CFF, la autoridad deberá resolver en un plazo máximo de seis días. Una vez que se tenga la respuesta de que han
quedado solventadas las inconsistencias, el contribuyente deberá solicitar nuevamente la opinión del cumplimiento de obligaciones
fiscales.
Si el contribuyente no pudo aclarar alguna de las inconsistencias, podrá hacer valer nuevamente la aclaración correspondiente,
cuando aporte nuevas razones y lo soporte documentalmente.
La opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales a que hace referencia el primer párrafo de la presente regla que se emita en
sentido positivo, tendrá una vigencia de treinta días naturales a partir de la fecha de emisión.
Asimismo, dicha opinión se emite considerando la situación del contribuyente en los sistemas electrónicos institucionales del SAT,
por lo que no constituye resolución en sentido favorable al contribuyente sobre el cálculo y montos de créditos o impuestos
declarados o pagados.
La presente regla también es aplicable a los contribuyentes que subcontraten a los proveedores o prestadores de servicio a quienes
se adjudique el contrato.
CFF 31, 32-B Ter, 32-B Quinquies, 32-D, 65, 66, 66-A, 69, 69-B, 69-B Bis, 141, LISR 82, 86, RMF 2023 2.1.51., 2.11.5., 3.10.10.,
5.2.2., 5.2.13., 5.2.15., 5.2.17., 5.2.18., 5.2.19., 5.2.20., 5.2.21., 5.2.26.
II.1.38. Para los efectos de las reglas 2.1.28., 2.1.29. y 2.1.37., para que cualquier autoridad, ente público, entidad, órgano u
organismo de los poderes Legislativo, Ejecutivo y Judicial, de la Federación, de las entidades federativas y de los municipios,
órganos autónomos, partidos políticos, fideicomisos y fondos, así como cualquier persona física, moral o sindicato que reciba
y ejerza recursos públicos federales, que otorguen subsidios o estímulos, o cuando vayan a realizar contrataciones por
adquisición de bienes, arrendamiento, prestación de servicios u obra pública, cuyo monto exceda de $300,000.00 (trescientos
mil pesos 00/100 M.N.), sin incluir el IVA, o bien, otorguen autorizaciones en materia de impuestos internos o comercio
exterior, para tener acceso a la aplicación en línea que permita consultar el resultado de la opinión del cumplimiento, deberán:
I. Celebrar acuerdo de confidencialidad con el SAT, mismo que será firmado por el funcionario facultado legalmente
para ello.
II. Designar a máximo dos personas para que sean estas quienes administren las altas y bajas del personal autorizado para
consultar la opinión del cumplimiento. Quienes tengan a su cargo dicha administración, deberán ser empleados de la
institución o dependencia y lo harán utilizando la e.firma. En caso de sustitución de las personas designadas, se deberá
dar aviso al SAT de forma inmediata, pues en caso contrario se presumirá que la consulta fue realizada por la
dependencia o entidad de que se trate.
III. Apercibir a quienes tengan acceso a la aplicación que permita consultar la opinión del cumplimiento, para que guarden
absoluta reserva de la información que se genere y consulte, en términos del artículo 69 del CFF, asimismo derivado de
que dicha información es susceptible de tener el carácter de confidencial de conformidad con el artículo 113, fracción
II de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
IV. Las personas que administren las altas y bajas del personal autorizado para consultar la opinión del cumplimiento y
quienes realicen la consulta, deberán contar con la e.firma.
V. Los sujetos a que se refiere el primer párrafo de esta regla, deberán implementar las medidas necesarias para
salvaguardar la integridad y confidencialidad de la información.
CFF 32-D, 69, Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública 113, RMF 2023 2.1.28., 2.1.29., 2.1.37.
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NOTA 5. ACUERDO POR EL QUE SE EXPIDE EL PROTOCOLO DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE CONTRATACIONES PÚBLICAS,
OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE LICENCIAS PERMISOS, AUTORIZACIONES Y CONCESIONES (PARA CONOCIMIENTO)
ACUERDO por el que se modifica el diverso que expide el Protocolo de actuación en materia de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de
licencias, permisos, autorizaciones y concesiones.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de la Función Pública.
VIRGILIO ANDRADE MARTÍNEZ, Secretario de la Función Pública, con fundamento en los artículos 37, fracciones VI, XIX, XXV y XXVII de la
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, en relación con el Segundo Transitorio del Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas
disposiciones de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 2013; 1, 2, 3,
fracción III, 7, 8, fracciones VI, XI, XII y XIII, 40 y 48 de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos; 5, 6, fracciones
I, V y XXIV, y 17 BIS del Reglamento Interior de la Secretaría de la Función Pública, y
CONSIDERANDO
Que el 20 de agosto de 2015 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se expide el protocolo de actuación en materia de
contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones", el cual prevé como parte de su objeto la aplicación
de los formatos que deberán utilizarse para que los particulares formulen un manifiesto de vínculos o relaciones de negocios, personales o familiares con
servidores públicos de mando medio o superior en la Administración Pública Federal y aquellos que intervienen en los procedimientos materia del Acuerdo,
así como de posibles conflictos de interés, estableciéndose en el Anexo Segundo de dicho ordenamiento jurídico los términos para ello, encomendándose la
determinación de los casos y la instrumentación de los formatos a la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés y previéndose que
ésta comunicará la disponibilidad de los formatos y los lineamientos de casos, a más tardar a los cuatro meses de la entrada en vigor de las disposiciones
jurídicas por las que se cree y se le confirieran atribuciones;
Que el objeto del Acuerdo a que se refiere el considerando que antecede, fue motivado por la necesidad de constituir un esfuerzo conjunto entre
ciudadanía y gobierno para el fortalecimiento de la ética y la integridad en el servicio público que permita, entre otras acciones, contar con un mecanismo
que contribuya a que esta Secretaría verifique las declaraciones de posible conflicto de interés de los servidores públicos, en ciertos casos, con un documento
equivalente en el que los particulares manifiesten sus vínculos o relaciones de negocios, personales o familiares con servidores públicos;
Que el 20 de octubre de 2015 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas
disposiciones del Reglamento Interior de la Secretaría de la Función Pública", el cual adiciona un artículo 17 BIS al citado Reglamento para prever la
existencia de la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés y establecer sus atribuciones, entre las cuales destacan las relativas a
formular y someter a la consideración del Secretario los proyectos de políticas, lineamientos, estrategias y demás instrumentos de carácter general, para
establecer acciones en materia de ética e integridad a fin de prevenir conductas contrarias a las disposiciones que rigen el ejercicio de la función pública, así
como conflictos de interés de los servidores públicos de la Administración Pública Federal, en el ejercicio de sus funciones; así como realizar investigaciones
para emitir opinión respecto de la posible actualización de conflictos de interés de los servidores públicos;
Que atendiendo a los razonamientos que motivaron el objeto del Acuerdo a que se refiere el considerando primero del presente ordenamiento jurídico y
tomando en cuenta las facultades que ya le fueron conferidas a la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés, resulta necesario, por
348
un lado, que bajo un marco colaborativo se proporcione a los particulares las mayores facilidades que impliquen los menores costos operativos, a efecto de
incentivar a que manifiesten sus vínculos o relaciones de negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco con servidores públicos de mando
medio o superior en la Administración Pública Federal y con aquellos que intervengan en los procedimientos de contrataciones públicas y de otorgamiento y
prorroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, y por el otro, que la información que se recabe esté alineada a la legislación aplicable y sea
accesible y útil a las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal para identificar y evitar conflictos de interés en los procedimientos
señalados;
Que para el logro de los propósitos mencionados en el considerando anterior, es necesario realizar diversas modificaciones al Acuerdo referido en el
primer considerando de este ordenamiento jurídico, las cuales propiciaran en mayor medida la participación de la sociedad en los esfuerzos que realiza el
Gobierno de la República particularmente en materia de ética, integridad y prevención de conflictos de interés en el ejercicio de la función pública y, en
general, en la prevención y el combate a la corrupción, por lo que he tenido a bien expedir el siguiente:
II. A partir de marzo de 2017, darán cumplimiento a lo previsto en los numerales 6, inciso b) y 8 del Anexo Primero.
TERCERO.- A más tardar en el mes de marzo de 2017, la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés, con la intervención
que corresponda a otras unidades administrativas de la Secretaría, deberá:
I. Incluir en el portal de la Ventanilla Única Nacional (gob.mx), a través de la liga www.gob.mx/sfp, el listado de licencias, permisos y autorizaciones a los que se
refiere el numeral 6, inciso b) del Anexo Primero.
II. Diseñar e implementar el sistema electrónico que estará disponible en la liga mencionada en la fracción anterior, a fin de que los particulares formulen el
manifiesto a que se refiere el Anexo Segundo."
TRANSITORIO
ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor el día su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Ciudad de México, a los 17 días del mes de febrero de 2016.- El Secretario, Virgilio Andrade Martínez.- Rúbrica.
Anexo Primero
PROTOCOLO DE ACTUACIÓN EN MATERIA DE CONTRATACIONES PÚBLICAS Y OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE
LICENCIAS, PERMISOS, AUTORIZACIONES Y CONCESIONES
Sección I
Aspectos Generales
1. ...
2. ...
Sección II
Reglas generales para el contacto con particulares
3. ...
4. ...
5. ...
6. Las dependencias y entidades deberán informar a los particulares al inicio del procedimiento de que se trate o en el primer contacto con motivo de
éste, lo siguiente:
a) Que los servidores públicos en el contacto con particulares deben observar el presente Protocolo y que éste puede ser consultado en la sección de la Secretaría
de la Función Pública, que se encuentra en el portal de la Ventanilla Única Nacional (gob.mx), a través de la liga www.gob.mx/sfp; asimismo, los servidores
públicos deberán informar a los particulares la fecha de la publicación de este Protocolo en el Diario Oficial de la Federación;
b) Que a fin de promover las mejores prácticas en materia de combate a la corrupción y prevención de conflictos de interés, en los procedimientos que a
continuación se enuncian, las comunicaciones telefónicas serán grabadas y las reuniones, visitas y actos públicos videograbados; así como que
349
esa información podrá ponerse a disposición de las autoridades encargadas de verificar la legalidad de dichos procedimientos y podrá ser utilizada como
elemento de prueba:
i. Contrataciones públicas;
ii. Otorgamiento y prórroga de concesiones, y
iii. Otorgamiento y prórroga de licencias, permisos y autorizaciones que enliste la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés, en la liga
www.gob.mx/sfp
c) ...
d) Que tienen derecho a presentar queja o denuncia ante el Órgano Interno de Control correspondiente, por el incumplimiento de obligaciones que adviertan en el
contacto con los servidores públicos.
7. ...
8. En los procedimientos que se señalan en el numeral 6, inciso b) de este Anexo, los servidores públicos deberán grabar las comunicaciones telefónicas y
videograbar las reuniones, visitas y actos públicos.
...
...
...
...
...
9. ...
10. ...
11. ...
Sección III
Celebración de Reuniones
12. ...
13. ...
14. ...
Sección IV
Visitas
15. ...
Sección V
Actos públicos
16. Cuando en las contrataciones públicas, licencias, permisos, autorizaciones y concesiones resulte procedente la realización de actos públicos, en términos de los
ordenamientos jurídicos aplicables, se deberá tomar en consideración lo siguiente:
I. El servidor público dará aviso por oficio o correo electrónico al Titular del Órgano Interno de Control de la dependencia o entidad correspondiente, por lo
menos con dos días hábiles de anticipación a la realización del acto público, señalando el lugar, fecha, hora, objeto del mismo y la información relacionada
con la contratación pública, licencia, permiso, autorización o concesión de que se trate; el Órgano Interno de Control podrá designar a un representante
para que asista al acto.
Tratándose del otorgamiento y prórroga de licencias, permisos y autorizaciones, la disposición prevista en el párrafo anterior será aplicable únicamente a los
procedimientos que se encuentren enlistados en la liga www.gob.mx/sfp.
II. ...
III. ...
Sección VI
Procedimientos deliberativos
17. ...
Anexo Segundo
MANIFIESTO QUE PODRÁN FORMULAR LOS PARTICULARES EN LOS PROCEDIMIENTOS DE
CONTRATACIONES PÚBLICAS, DE OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE LICENCIAS, PERMISOS,
AUTORIZACIONES Y CONCESIONES
1. Para los efectos del presente Anexo se entenderá por:
I. Contrataciones públicas: los procedimientos de contratación sujetos a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, la Ley de
Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas, la Ley de Asociaciones Público Privadas, así como los actos relativos a las enajenaciones de bienes
muebles de las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, en términos de la Ley General de Bienes Nacionales;
II. Dependencias: las definidas en el numeral 2, fracción III, del Anexo Primero;
III. Entidades: las definidas en el numeral 2, fracción IV, del Anexo Primero;
IV. Sistema: el sistema electrónico a través del cual los particulares podrán formular el manifiesto a que se refiere el numeral 2 del presente Anexo, disponible en
la sección de la Secretaría de la Función Pública, que se encuentra en el portal de la Ventanilla Única Nacional (gob.mx), a través de la liga
www.gob.mx/sfp, y
V. UEEPCI: la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés de la Secretaría de la Función Pública.
2. Los particulares personas físicas que se encuentren en los supuestos previstos en el numeral 4 de este Anexo, podrán formular un manifiesto en el que afirmen o
nieguen los vínculos o relaciones de negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco por consanguinidad o afinidad hasta el cuarto grado que
tengan la propia persona, con el o los servidores públicos a que se refiere el número 5 del presente Anexo.
3. Los particulares personas morales que se encuentren en los supuestos previstos en el numeral 4 de este Anexo, podrán formular un manifiesto en el que afirmen
o nieguen los vínculos o relaciones de negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco por consanguinidad o afinidad hasta el cuarto grado que
tengan las personas que a continuación se señalan, con el o los servidores públicos a que se refiere el número 5 del presente Anexo:
a) Integrantes del consejo de administración o administradores;
b) Director general, gerente general, o equivalentes;
c) Representantes legales, y
d) Personas físicas que posean directa o indirectamente cuando menos el diez por ciento de los títulos representativos del capital social de la persona moral.
4. A fin de fomentar las mejores prácticas en la prevención de conflictos de interés, los particulares formularán el manifiesto por única vez cuando tengan la
intención de participar en los siguientes procedimientos:
I. Contrataciones públicas;
II. Otorgamiento y prórroga de concesiones, y
III. Otorgamiento y prórroga de licencias, permisos y autorizaciones que se encuentren enlistados en la liga www.gob.mx/sfp.
5. El manifiesto incluirá los vínculos o relaciones entre el particular y los servidores públicos que a continuación se indican:
I. Presidente de la República;
II. Secretarios de Estado;
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V. Procurador General de la República;
VI. Titulares de entidades;
VII. Titulares de órganos reguladores coordinados;
VIII. Subprocuradores o titulares de fiscalías especializadas;
IX. Comisionados adscritos a órganos reguladores coordinados;
X. Subsecretarios, oficiales mayores, consejeros adjuntos, titulares de órganos administrativos desconcentrados, titulares de unidad y directores generales en las
dependencias;
XI. Directores generales, gerentes, subgerentes, directores o integrantes de los órganos de gobierno o de los comités técnicos de las entidades, y
XII. Personal que interviene en contrataciones públicas, en el otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, incluidos en el Registro
que lleva la Secretaría de la Función Pública.
6. Los particulares formularán el manifiesto a través de la dirección electrónica www.gob.mx/sfp, siendo este medio electrónico de comunicación el único para
presentarlo. El Sistema generará un acuse de presentación del manifiesto. A través de dicho medio electrónico los particulares podrán también denunciar
presuntos conflictos de interés de los que tengan conocimiento, enunciando las pruebas con las que en su caso cuenten.
7. El particular podrá actualizar en cualquier momento la información contenida en el manifiesto cuando cambien sus vínculos y relaciones con los servidores
públicos señalados en el numeral 5 del presente Anexo.
8. Los servidores públicos titulares de las áreas responsables de llevar los procedimientos de contrataciones públicas y otorgamiento y prórroga de licencias,
permisos, autorizaciones y concesiones, deberán verificar en el Sistema, respecto de su dependencia o entidad, los manifiestos de vínculos o relaciones
presentados por los particulares, a fin de tomar las medidas necesarias para prevenir posibles conflictos de interés. En caso de duda, dichos servidores
públicos podrán solicitar a través del Sistema la opinión razonada de la UEEPCI, la cual dará respuesta a través del citado medio electrónico, dentro de los
siete días hábiles contados a partir de que reciba la solicitud.
9. La UEEPCI podrá emitir opiniones razonadas sobre los manifiestos de vínculos o relaciones presentados por los particulares, con base en la información del
Sistema o de otros elementos de juicio que se allegue, a fin de que sean consideradas conforme al ámbito de sus responsabilidades, por los servidores
públicos titulares de las áreas responsables de llevar los procedimientos de contrataciones públicas y otorgamiento y prórroga de licencias, permisos,
autorizaciones y concesiones.
10. Además de lo previsto en el numeral 4 fracción III de este Anexo, la UEEPCI mantendrá en la liga www.gob.mx/sfp, la información siguiente:
I. Guía para la operación del Sistema;
II. Respuestas a las preguntas más frecuentes;
III. Correo electrónico para la aclaración de dudas sobre el uso del Sistema, y
IV. Nombres y denominaciones sociales de los particulares que soliciten que se haga público que presentaron el manifiesto.
DOF: 28/02/2017
ACUERDO por el que se modifica el diverso que expide el Protocolo de actuación en materia de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de
licencias, permisos, autorizaciones y concesiones.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de la Función Pública.
ARELY GÓMEZ GONZÁLEZ, Secretaría de la Función Pública, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 37, fracciones VI, XIX y XXIX de
la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 2, 3, fracción III, 7, 8, fracciones VI, XI, XII y XIII, 40 y 48 de la Ley Federal de
Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos; así como 1, 5 y 6 fracciones I y XXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de la Función
Pública, y
CONSIDERANDO
Que el 20 de agosto de 2015, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se expide el protocolo de actuación en materia de
contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones", mediante el cual el Gobierno de la República
implementó acciones para prevenir la corrupción en las contrataciones públicas y en el otorgamiento de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, a
fin de que dichos procedimientos se realicen con estricta observancia a los principios constitucionales de legalidad, honradez, lealtad, imparcialidad y
eficiencia, que los servidores públicos deben observar en el desempeño de sus empleos, cargos o comisiones;
Que el 19 de febrero de 2016, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se modifica el diverso que expide el Protocolo de
actuación en materia de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones", el cual fue motivado por la
necesidad de propiciar una mayor participación de la sociedad en los esfuerzos que realiza el Gobierno de la República en materia de ética, integridad y
prevención de conflictos de interés en el ejercicio de la función pública y, en general, en la prevención y el combate a la corrupción;
Que el Presupuesto de Egresos de la Federación para el Ejercicio Fiscal 2017 prevé una reducción de los gastos de operación del Gobierno de la
República, privilegiando los programas que contribuyen a la reducción de la pobreza a través de la disminución de las carencias sociales, y da preferencia a
la inversión productiva sobre la administrativa, con la finalidad de hacer más eficiente el gasto público;
Que resulta necesario reducir el impacto presupuestario que significa la obligación para las dependencias y entidades de grabar las llamadas telefónicas
relacionadas con los procedimientos de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones; así como
de videograbar las reuniones, visitas y actos públicos que se realicen con motivo de dichos procedimientos. Por lo cual se propone eliminar la obligación de
grabar las llamadas telefónicas y acotar los casos en que deben videograbarse las reuniones, visitas y actos públicos;
Que en el Estudio de la OCDE sobre integridad en México, entre otros aspectos, dicho organismo sugiere refinar el Protocolo de Actuación en materia
de Contrataciones Públicas para hacerlo más viable, precisar las políticas para la gestión y resolución de conflictos de interés, proteger los derechos de
quienes reportan irregularidades y equipar a los contralores internos para la realización de investigaciones disciplinarias y gestión de riesgos. En este tenor,
dicho organismo internacional hace notar que si bien el Protocolo es un paso indispensable para asegurar un enfoque sensible al riesgo en la gestión de
conflictos de interés, la Secretaría de la Función Pública podría enfocarse en mejorar y ampliar lineamientos sobre la manera en que los funcionarios de
adquisiciones pueden y deben reaccionar cuando enfrentan dilemas éticos típicos y situaciones de conflicto de intereses en los procesos de licitación pública;
Que el estudio citado recalca que la integridad es una responsabilidad compartida cuyo objetivo es el cambio de comportamiento, y que más allá de los
esfuerzos en materia de integridad del sector público, el gobierno debe también tratar de inculcar más ampliamente estos valores en la sociedad, y
Que a fin de seguir las recomendaciones emitidas por la OCDE, se requiere fortalecer por una parte, las
reglas de contacto que deben seguir los servidores públicos a los que aplica el "protocolo de actuación en materia de contrataciones públicas, otorgamiento y
prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones"; y por otra parte, los mecanismos para que la sociedad participe corresponsablemente en
la prevención de la corrupción y los conflictos de intereses.
De acuerdo con lo anterior, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO QUE EXPIDE EL PROTOCOLO DE ACTUACIÓN
EN MATERIA DE CONTRATACIONES PÚBLICAS, OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE LICENCIAS,
PERMISOS, AUTORIZACIONES Y CONCESIONES
ARTÍCULO PRIMERO.- Se REFORMAN los incisos a) y b) de la fracción I y la fracción II del Artículo Primero y fracciones I y II del Artículo
Transitorio Tercero y se ADICIONAN las fracciones III, IV y V al Artículo Primero; un párrafo segundo al Artículo Quinto y un párrafo segundo al
Artículo Octavo, todos ellos del Acuerdo por el que se expide el protocolo de actuación en materia de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de
licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, para quedar como sigue:
"ARTÍCULO PRIMERO.- ...
I. ...
351
a) Los servidores públicos de las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal inscritos en el registro que lleva la Secretaría de la
Función Pública de quienes participan en las contrataciones públicas, así como en el otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y
concesiones, en su contacto con particulares. Los servidores públicos serán responsables en todo momento de verificar si se encuentran en el referido
registro, mismo que se encuentra disponible en el siguiente vínculo: http://reniresp.funcionpublica.gob.mx, o realizarán la consulta al oficial mayor o
equivalente de la dependencia o entidad donde se encuentren adscritos.
Tratándose de contrataciones públicas, el Protocolo de Actuación únicamente aplicará a aquellas cuyo monto rebase el equivalente a trescientas veces el
valor de la Unidad de Medida y Actualización, y
b) Los servidores públicos que funjan como residentes de obra en los contratos de obra pública y de servicios relacionados con las mismas en su trato con
los superintendentes de construcción;
II. Establecer, conforme al Anexo Segundo, los mecanismos a través de los cuales los particulares podrán formular un manifiesto de vínculos o relaciones
de negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco en los procedimientos de contrataciones públicas, de otorgamiento y prórroga de
licencias, permisos, autorizaciones y concesiones;
III. Prever, conforme al Anexo Segundo, los mecanismos a través de los cuales los particulares podrán formular una declaratoria de integridad en los
procedimientos de otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones;
IV. Establecer, según el Anexo Tercero, los criterios para que los oficiales mayores o sus equivalentes de las dependencias y entidades, realicen la
identificación y clasificación de los servidores públicos que deberán inscribir en el registro que se menciona en la fracción I, inciso a) de este artículo, y
V. Difundir, conforme al Anexo Cuarto, la guía de las mejores prácticas que orienta a los servidores públicos sobre cómo prevenir, detectar y gestionar las
situaciones de conflicto de interés que pueden presentarse en los procedimientos de contrataciones públicas, así como de otorgamiento y prórroga de
licencias, permisos, autorizaciones y concesiones.
I. ...
II. ...
III. ...
IV. Entidades: Los organismos descentralizados, empresas de participación estatal mayoritaria y fideicomisos públicos que de conformidad con la Ley
Orgánica de la Administración Pública Federal, sean considerados entidades paraestatales;
V. Licencias, Permisos, Autorizaciones y Concesiones: Los procedimientos para el otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y
concesiones incluyendo, en su caso, sus actos previos, que regulen los diversos ordenamientos jurídicos aplicables, y
VI. Actos Públicos: aquéllos en los que las disposiciones jurídicas que regulan los procedimientos de contrataciones públicas, licencias, permisos,
autorizaciones y concesiones, permiten la asistencia de cualquier persona que cumpla las condiciones que dichas disposiciones determinan.
Sección II
Reglas generales para el contacto con particulares
3. ...
Los servidores públicos firmarán una carta de ausencia de conflicto de interés, previo a la resolución de los procedimientos de contrataciones públicas y
concesiones, y dicha carta formará parte de los respectivos expedientes.
4. ...
5. ...
6. ...
a) ...
b) Que a fin de promover las mejores prácticas en materia de combate a la corrupción y prevención de conflictos de interés, en los procedimientos que a
continuación se enuncian las reuniones, visitas y actos públicos serán videograbados:
i. Contrataciones públicas sujetas a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, cuyo monto rebase el equivalente a cinco
millones de Unidades de Medida y Actualización;
ii. Contrataciones públicas sujetas a la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas, cuyo monto rebase el equivalente a diez millones de
Unidades de Medida y Actualización;
iii. Contrataciones públicas sujetas a la Ley de Asociaciones Público Privadas, cuyo monto rebase el equivalente a cuatrocientos millones de Unidades de
Inversión, y
352
iv. Otorgamiento y prórroga de concesiones.
c) Que las videograbaciones de las reuniones, visitas y actos públicos podrán ponerse a disposición de las autoridades encargadas de verificar la legalidad de
dichos procedimientos y podrán ser utilizadas como elemento de prueba. A efecto de lo anterior, dichas videograbaciones deberán conservarse en los
archivos de la unidad administrativa que las haya generado.
d) Que los datos personales que se recaben con motivo del contacto con particulares serán protegidos y tratados conforme a las disposiciones jurídicas
aplicables, y
e) Que tienen derecho a presentar queja o denuncia por el incumplimiento de obligaciones que adviertan en el contacto con los servidores públicos, ante el
Órgano Interno de Control correspondiente, o bien, a través del Sistema Integral de Quejas y Denuncias Ciudadanas, establecido mediante Acuerdo
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 9 de diciembre de
2015.
7. ...
8. En los procedimientos que se señalan en el numeral 6, inciso b) de este Anexo, los servidores públicos deberán videograbar las reuniones, visitas y
actos públicos.
El dispositivo en el que se almacenen las videograbaciones formará parte del expediente de contrataciones públicas, licencias, permisos, autorizaciones
y concesiones de que se trate. Dichas videograbaciones quedarán sujetas a las disposiciones jurídicas en materia de archivos electrónicos, transparencia,
protección de datos personales y demás que resulten aplicables.
Los servidores públicos deberán obtener el consentimiento tácito o expreso de los particulares para videograbar las reuniones, y les comunicarán que se
entenderá que hay consentimiento tácito cuando permanezcan en las reuniones de que se trate.
De no existir consentimiento del particular, el servidor público le informará que no podrá permanecer en la reunión.
Los particulares que participen en las videograbaciones podrán obtener una copia de las mismas, previo pago del costo de los materiales de
almacenamiento respectivos.
En el caso de las visitas y actos públicos no se requerirá el consentimiento de los particulares para videograbarlos, en tanto que los mismos son de orden
e interés públicos.
Tratándose de exámenes o evaluaciones médicas que se requieran para las licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, se estará a lo que
dispongan los protocolos de actuación médica aplicables.
9. a 11. ...
12. Salvo lo dispuesto por las disposiciones legales o reglamentarias aplicables, para la celebración de reuniones con los particulares deberá mediar cita
previa y el servidor público dará aviso a su superior jerárquico. En las reuniones estarán presentes al menos dos servidores públicos de las áreas
relacionadas con las contrataciones públicas o licencias, permisos, autorizaciones y concesiones de que se trate, mismos que podrán o no estar inscritos en el
registro a que se refiere el Artículo Primero, fracción I, inciso a), del Acuerdo.
13. a 15. ...
16. ...
I. El servidor público dará aviso por oficio o correo electrónico al Titular del Órgano Interno de Control de la dependencia o entidad correspondiente, por lo
menos con dos días hábiles de anticipación a la realización del acto público, señalando el lugar, fecha, hora, objeto del mismo y la información relacionada
con la contratación pública, licencia, permiso, autorización o concesión de que se trate; el Órgano Interno de Control podrá designar a un representante
para que asista al acto.
II a III. ...
17. ..."
ARTÍCULO TERCERO.- Se REFORMAN la fracción V del numeral 1; primer párrafo del numeral 3; la fracción III del numeral 4 y el numeral 11,
en su primer párrafo y se ADICIONAN una nueva fracción IV al numeral 1 y se recorren en su orden los actuales IV y V para ser V y VI y el numeral 10 y
se recorre en su orden el actual 10 para ser numeral 11, todos ellos del Anexo Segundo del Acuerdo por el que se expide el protocolo de actuación en materia
de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, para quedar como sigue:
"Anexo Segundo
MANIFIESTO QUE PODRÁN FORMULAR LOS PARTICULARES EN LOS PROCEDIMIENTOS DE
CONTRATACIONES PÚBLICAS, DE OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE LICENCIAS, PERMISOS,
AUTORIZACIONES Y CONCESIONES
1. ...
I. a III. ...
IV. Encuesta: cuestionario a través del cual los particulares que participan en los procedimientos de contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias,
permisos, autorizaciones y concesiones, podrán evaluar si los servidores públicos que intervienen en los mismos cumplen el presente Acuerdo y se
desempeñan con ética, integridad y ausencia de conflicto de interés;
V. Sistema: el sistema electrónico a través del cual los particulares podrán formular el manifiesto a que se refiere el numeral 2 del presente Anexo y responder la
Encuesta. El Sistema se encontrará disponible en la sección de la Secretaría de la Función Pública, que se encuentra en el portal de la Ventanilla Única
Nacional (gob.mx), a través de la liga www.gob.mx/sfp, y
VI. UEEPCI: la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés de la Secretaría de la Función Pública.
2. ...
3. Los particulares personas morales que se encuentren en los supuestos previstos en el numeral 4 de este Anexo, podrán formular por medio de sus
representantes legales un manifiesto en el que afirmen o nieguen los vínculos o relaciones de negocios, laborales, profesionales, personales o de parentesco
por consanguinidad o afinidad hasta el cuarto grado que tengan las personas que a continuación se señalan, con el o los servidores públicos a que se refiere el
número 5 del presente Anexo:
a) a d) ...
4. ...
I. a II. ...
III. Otorgamiento y prórroga de licencias, permisos y autorizaciones.
5 a 9. ...
10. Los particulares que participen en los procedimientos de otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, podrán
presentar una declaración de integridad en la que manifiesten, bajo protesta de decir verdad, que por sí mismos o a través de interpósita persona, se
abstendrán de realizar conductas contrarias a las disposiciones jurídicas aplicables.
Los servidores públicos titulares de las áreas responsables de llevar los procedimientos de otorgamiento y prórroga de licencias, permisos,
autorizaciones y concesiones, al inicio de dichos procedimientos deberán promover ante los particulares la presentación de la declaratoria de integridad.
11. La UEEPCI mantendrá en la liga www.gob.mx/sfp, la información siguiente:
I a IV. ..."
ARTÍCULO CUARTO.- Se ADICIONAN los Anexos Tercero y Cuarto al Acuerdo por el que se expide el protocolo de actuación en materia de
contrataciones públicas, otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, para quedar como sigue:
Anexo Tercero
CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LOS NIVELES DE RESPONSABILIDAD
DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL
I. Introducción
353
El C. Presidente de la República presentó el 3 de febrero de 2015, las acciones ejecutivas para prevenir la corrupción y evitar los conflictos de interés,
en particular la número 5, en la cual instruye que todas las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal tendrán hasta el mes de abril para
identificar y
clasificar el nivel de responsabilidad de los servidores públicos que intervengan en los procedimientos de contrataciones públicas, licencias, concesiones y
permisos; la Secretaría de la Función Pública (SFP) deberá integrar un registro de dichos funcionarios y someterlos a una certificación, a efecto de asegurar
su honestidad y adecuado desempeño.
Las acciones de referencia, responden a la necesidad de contar con políticas públicas efectivas que garanticen que la toma de decisiones
gubernamentales no sea vulnerada por intereses privados y, en consecuencia, se evite el conflicto de interés en la actuación de los servidores públicos
respecto de los procedimientos señalados.
En este sentido, la SFP se ha dado a la tarea de establecer el mecanismo para que las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, la
Procuraduría General de la República y la Oficina de la Presidencia de la República (instituciones públicas) identifiquen y clasifiquen el nivel de
responsabilidad de los servidores públicos que participan en los referidos procedimientos.
Dentro del estudio realizado para ese mecanismo, se detectó que en los procedimientos de enajenación de bienes muebles, en la asignación de los
trabajos valuatorios, y la emisión de avalúos y justipreciaciones de renta, que derivan en una contratación pública, pudieran presentarse conflictos de interés;
asimismo, se advirtió que las autorizaciones que otorgan diversas dependencias comparten la misma naturaleza jurídica que los permisos, licencias y
concesiones, así como en su procedimiento de expedición pudieran presentarse también conflictos de interés. En razón de lo anterior, los mencionados actos
también formarán parte de los trabajos de identificación y clasificación de los niveles de responsabilidad de los servidores públicos que intervienen en los
mismos.
II. Objeto
El presente Anexo contiene los criterios que dan la pauta para realizar la identificación y clasificación de los servidores públicos y sus niveles de
responsabilidad correspondientes con base en catálogos establecidos.
Una vez que las instituciones públicas realicen la identificación y clasificación en comento, deberán proceder al registro de los servidores públicos, a
través del sistema informático del Registro de Servidores Públicos del Gobierno Federal, denominado (RUSP), para lo cual se incluyeron cinco campos
adicionales al archivo de información básica del RUSP.
III. Catálogos de los niveles de responsabilidad
Los catálogos se refieren a las siguientes materias:
1. Contrataciones Públicas: se contemplan aquéllas sujetas a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP), la Ley de
Obras Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas (LOPSRM) y la Ley de Asociaciones Público Privadas (LAPP) (Apéndice 1);
2. Concesiones, licencias, permisos, autorizaciones y sus prórrogas: comprende los regulados por las diversas disposiciones jurídicas de carácter federal que
otorgan las dependencias de la Administración Pública Federal (APF) (Apéndice 2);
3. Enajenación de bienes muebles: que incluyen los actos traslativos de propiedad de los bienes muebles de la federación y de las entidades paraestatales
conforme a la Ley General de Bienes Nacionales (LGBN) (Apéndice 3);
4. Asignación y emisión de dictámenes en materia de avalúos y justipreciación de rentas: comprende únicamente los que son competencia del Instituto de
Administración y Avalúos de Bienes Nacionales (INDAABIN) (Apéndice 4).
Los apartados que integran cada uno de los catálogos, son los siguientes:
Identificador del objeto de la responsabilidad: tiene como propósito asignar un número consecutivo que vincule al "objeto de responsabilidad" con el "nivel
de responsabilidad".
Objeto de la responsabilidad: se integra con los actos que se realizan en cada materia y se encuentran vinculadas de manera inmediata y directa con un
potencial conflicto de interés de los servidores públicos que los llevan a cabo.
Elementos de orientación: en él se precisan, con carácter enunciativo más no limitativo, las aclaraciones o consideraciones específicas necesarias que orientan a
las instituciones públicas, para identificar y clasificar los niveles de responsabilidad en relación al "objeto de la responsabilidad" a cargo de los servidores
públicos.
Nivel de responsabilidad: es el rango o categoría en que se ubica al servidor público de acuerdo con la actividad que realiza en cada "objeto de la
responsabilidad". Se determina partiendo del "objeto de responsabilidad" en el que participa cada servidor público y que pudiera generar un conflicto de
interés, en términos de lo establecido en el artículo 8, fracciones XI y XII, de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores
Públicos, por lo que dicha participación se clasifica en los ámbitos de atención o tramitación y resolución de asuntos en los que pudiera existir un interés
personal, familiar o de negocios del servidor público, susceptible de afectar el desempeño imparcial de su empleo, cargo o comisión.
El nivel de responsabilidad que corresponde a cada servidor público, se identifica en cada "objeto de responsabilidad" de la siguiente manera:
- Atención o tramitación: corresponde a la actividad de (A) elaborar, (B) revisar, (C) firmar, autorizar o dictaminar y (D) supervisar.
- Resolución: corresponde a la actividad de (E) emitir o suscribir.
La actividad (C), se presenta dentro de la atención o tramitación sin resolver el asunto en definitiva, pero que resulta necesaria para continuar hasta su
resolución. Dependiendo de la materia, dicha actividad se expresa en una firma, en una autorización o en un dictamen.
La actividad (E), corresponde a la emisión del acto o la suscripción del documento con la que se resuelve en definitiva el asunto de que se trate.
En el caso de que una institución pública identifique un "objeto de responsabilidad" no previsto en los catálogos descritos anteriormente, que se encuentre
sustentado en las leyes especiales de la materia que corresponda, cuando el mismo pueda generar de manera directa un conflicto de interés, lo hará del
conocimiento de la SFP al correo electrónico prop_obj_resp@funcionpublica.gob.mx señalando en qué consiste dicho objeto, así como las razones por las
cuáles se considera que debe incluirse en el catálogo respectivo, para el efecto de que la SFP analice la procedencia de ello y, en su caso, realizará las
modificaciones pertinentes al catálogo de que se trate, lo cual hará del conocimiento de las instituciones públicas.
IV. Servidores públicos que deben ser identificados y clasificados para su registro
Se deberán considerar a todos los servidores públicos de las instituciones públicas que intervengan en las contrataciones públicas, el otorgamiento de
licencias, permisos, concesiones y autorizaciones, así como en la enajenación de bienes muebles de la administración pública federal y en la asignación y
emisión de dictámenes en materia de avalúos y justipreciación de rentas competencia del INDAABIN.
Esta clasificación e identificación de servidores públicos es independiente de:
Su nivel jerárquico y puesto;
Que se trate de personal sindicalizado o de confianza;
Estar sujeto al Servicio Profesional de Carrera o ser de designación directa, libre designación o
de gabinetes de apoyo o cualquier otra modalidad de selección en el proceso de ingreso;
Que su contratación tenga el carácter de eventual.
Asimismo, se deberán de identificar y clasificar aquellas personas físicas que estén contratadas bajo el régimen de servicios profesionales por
honorarios, con cargo al presupuesto de servicios personales y que realicen alguna de las actividades previstas en los catálogos.
Para el caso de contrataciones en materia de adquisiciones, arrendamientos y servicios, se deberá identificar si el servidor público está adscrito al área
contratante, requirente o técnica, y tratándose de obras públicas y servicios relacionados con las mismas se deberá identificar si el servidor público está
adscrito al área responsable de la contratación, requirente, técnica o al área responsable de la ejecución de los trabajos.
V. Identificación y clasificación de la participación de los servidores públicos y su registro
Las actividades previstas en los niveles de responsabilidad de los catálogos que realicen los servidores públicos, deberán identificarse considerando lo
siguiente:
Las disposiciones jurídicas aplicables en las materias objeto de dichos catálogos, tales como la LAASSP, la LOPSRM, la LAPP, la LGBN y demás leyes
especiales, sus reglamentos y manuales administrativos correspondientes, los reglamentos interiores, estatutos orgánicos, normas generales, manuales de
354
organización y procedimientos, así como en las políticas, bases y lineamientos en materia de adquisiciones, arrendamientos y servicios y de obras públicas y
servicios relacionados con las mismas (POBALINES).
De acuerdo con la intervención de los servidores públicos en las actividades indicadas en los catálogos correspondientes, aun cuando dicha intervención no se
recoja en las disposiciones señaladas en el párrafo precedente.
Los oficiales mayores o equivalentes de las instituciones públicas coordinarán las acciones necesarias para realizar la identificación y clasificación de
los niveles de responsabilidad de los servidores públicos, en términos de este anexo y de los catálogos que forman parte del mismo.
Las áreas que resulten responsables de identificar y clasificar los niveles de responsabilidad de los servidores públicos en las contrataciones públicas, el
otorgamiento de licencias, permisos, concesiones y autorizaciones, así como en la enajenación de bienes muebles de la administración pública federal y en
la asignación y emisión de dictámenes en materia de avalúos y justipreciación de rentas competencia del INDAABIN, deberán considerar lo siguiente para la
integración de la información:
Tratándose de servidores públicos cuyas atribuciones o funciones impliquen su participación en las materias señaladas, deberán ser identificados y clasificados
permanentemente.
En el caso de servidores públicos que participen eventualmente en dichas materias, deberán ser identificados y clasificados en el periodo al cual corresponda su
participación.
Las áreas mencionadas enviarán la información integrada al operador RUSP, quien utilizará el sistema RUSP para el registro y envío de la información,
de conformidad con los procedimientos y el calendario de envío y recepción emitido por la Unidad de Política de Recursos Humanos de la Administración
Pública Federal (UPRHAPF).
VI. Especificaciones para el llenado de los campos en el sistema RUSP
a. Campo 43: Áreas
Para el caso de contrataciones en materia de adquisiciones, arrendamientos y servicios, obras públicas y servicios relacionados con las mismas, a que se refiere
el catálogo de contrataciones públicas (Apéndice 1), se deberá elegir el área en la cual se encuentra adscrito el servidor público
que realiza la actividad "objeto de la responsabilidad", conforme a lo siguiente:
Campo 44 (Contrataciones
Nombre (s) Primer Apellido Segundo Apellido
Públicas)
355
PEDRO LÓPEZ JUÁREZ A2,C2,E6
356
Emite o suscribe el dictamen valuatorio.
Dado lo anterior y utilizando el catálogo correspondiente, se puede apreciar que el llenado para este campo, debe ser:
Campo 47 (Asignación y
Segundo emisión de dictámenes en
Nombre (s) Primer Apellido
Apellido materia de avalúos y
justipreciación de rentas)
Campo 47
Campo 45 (Asignación y
(Concesiones, Campo 46 emisión de
Campo Campo 44
Primer Segundo licencias, (Enajenación dictámenes en
Nombre (s) 43 (Contrataciones
Apellido Apellido autorizaciones, de Bienes materia de
(Área) públicas)
permisos y sus Muebles) avalúos y
prórrogas) justipreciación de
rentas)
NULL NULL
JUAN PEREZ HERNANDEZ
1 D3,A4,E5 NULL
PEDRO LÓPEZ JUÁREZ
1,2 A2,C2,E6 NULL NULL NULL
ADOLFO SÁNCHEZ RUIZ
NULL NULL C1,D4,E5 NULL NULL
ESMERALDA HUERTA LOPEZ
NULL NULL A1,A4 NULL NULL
ROBERTO GODÍNEZ PAZ
NULL NULL NULL B4,D4,A7 NULL
MARTÍNE
SOFÍA CHAGOYA
Z
NULL NULL NULL B5,E6 NULL
CAMPOS:1|2|3|4|5|...|20|ESMERALDA|HUERTA|LOPEZ|24|25|26|...|42|NULL|NULL|A1,A4|NULL|NULL
CAMPOS:1|2|3|4|5|...|20|ROBERTO|GODINEZ|PAZ|24|25|26|...|42|NULL|NULL|NULL|B4,D4,A7|NULL
CAMPOS:1|2|3|4|5|...|20|SOFIA|MARTINEZ|CHAGOYA|PAZ|24|25|26|...|42|NULL|NULL|NULL|B5,E6|NULL
CAMPOS:1|2|3|4|5|...|20|DAVID|CRUZ|DOMINGUEZ|24|25|26|...|42|NULL|NULL|NULL|NULL|A1,C1,E3
NIVELES DE RESPONSABILIDAD
357
1 Autorizaciones o dictámenes previos para Comprende, entre N/A
llevar a cabo determinado procedimiento otros, los
de contratación siguientes:
Dictamen sobre la
viabilidad del
proyecto de
asociación
público
privada (LAPP,
artículo 21).
En el caso de las
dependencias que
integran la
Comisión
Intersecretarial
de Gasto Público,
Financiamiento y
Desincorporación,
incluye los
documentos que
sirvan de base
para pronunciarse
sobre la
autorización del
proyecto
de asociación
público privada y
la autorización
misma (LAPP,
artículo 21).
Autorización del pago
de servicios en los
que no sea posible
pactar que
el costo sea
cubierto después
de la prestación
del servicio
(LAASSP,
artículo 13, último
párrafo).
Autorización del
proyecto
ejecutivo,
incluyendo en su
caso, el
dictamen técnico
que justifique que
las obras son de
gran complejidad
(LOPSRM, artícul
o 24, último
párrafo y
RLOPSRM,
artículo 23,
segundo párrafo).
Dictamen de
excepción a la
licitación pública.
Tratándose de
contrataciones
sujetas a la
LAASSP, los
servidores público
s que integran el
Comité de
Adquisiciones,
Arrendamientos
y Servicios,
incluyendo los
asesores; el titular
de la dependencia
o entidad o aquel
servidor público a
quien delegue
dicha función, o
en los supuestos
previstos en el
artículo 41,
segundo párrafo,
358
el
servidor público
facultado del área
requirente.
En el caso de
contrataciones
regidas por la
LOPSRM, los
servidores público
s que integran el
Comité de Obras
Públicas,
incluyendo
sus asesores, y
cuando no exista
Comité, el titular
de la dependencia
o entidad o el
oficial mayor o
equivalente en el
que hubiere
delegado
la facultad; en los
supuestos
previstos en el
artículo 42,
fracciones VI
y VII, el servidor
público facultado
del área
responsable de
la contratación, y
en los de las
fracciones II, IV y
V de dicho
artículo,
el servidor
público facultado
del área
responsable de la
ejecución de
los trabajos.
En relación a los
proyectos de
asociación
público privada,
el titular de la
dependencia o
entidad.
El escrito de
autorización para
realizar una
adjudicación
directa en lugar
de una invitación
a cuando menos
tres personas, en
el caso de
las contrataciones
por monto al
amparo de la
LAASSP (artículo
42,
párrafo segundo)
Justificación
Resulta aplicable solamente a las contrataciones al amparo de
2 para excepción a N/A
la LAASSP (artículo 40) y la LOPSRM (artículo 41).
la licitación pública.
359
Documento en el que se indiquen las razones de procedencia
o improcedencia de incluir los comentarios formulados
Convocatoria, invitación o
al proyecto de la convocatoria (aplicable solamente a las
solicitud de cotización y,
contrataciones al amparo de la LAASSP y la LOPSRM).
3 en su caso, bases N/A
En el caso de contratos marco, se incluye el documento que
del concurso (LAPP)
establece los requisitos para formar parte de los mismos,
y modificaciones.
que emite únicamente la Secretaría de la Función
Pública.
360
Documentos que, en su caso, se elaboren
para hacer constar el resultado de una opinión
o dictamen necesario para la evaluación.
Dictámenes uEn el caso de que la opinión o dictamen deba
2 N/A
opiniones previas ser emitida por otra dependencia o entidad
distinta a la que compete resolver sobre la
autorización o permiso, incluye el documento
en el que conste dicho dictamen u opinión.
Determinación sobre
En el caso de los procedimientos de licitación
el
o concurso, el fallo.
otorgamiento de la
Título de concesión o documento en que conste
5 concesión, licencia, N/A N/A
el otorgamiento o negativa de la
autorización, permiso
licencia, autorización, permiso o sus
o
prórrogas.
sus prórrogas.
361
Comprende, los siguientes:
Análisis de la conveniencia de celebrar
donaciones, permuta o dación en pago. (Incluye los
servidores públicos que integran el Comité o
Análisis o autorización Subcomité de Bienes Muebles, así como sus asesores).
para llevar a cabo la Arts. 139, 141, fracción VIII de la LGBN y (donación N/A
2
donación, permuta o 41, numeral 4 de las NG) y los Subprocesos 5.7.5,
dación en pago 5.7.5 bis y 5.7.5 ter del Manual de RMy SG.
Autorización de donaciones, permuta o dación en pago.
Arts. 130, fracción III, 133, 139, 141, fracción VII de
la LGBN y los Subprocesos 5.7.5, 5.7.5 bis y 5.7.5 ter
del Manual de RMy SG.
362
Comprende únicamente los avalúos
y justipreciaciones de renta
competencia del Instituto
de Administración y Avalúos
de Bienes Nacionales
(INDAABIN).
Las propuestas se realizan
en atención a las solicitudes de
las dependencias y entidades de
la Administración Pública Federal,
la Procuraduría General de
Propuestas de asignaciones la República y la Oficina de
de avalúos o justipreciaciones la Presidencia de la República,
de renta a Peritos que formen o bien, cualquier otra
1 N/A
parte del Padrón Nacional de que contemplen las
Peritos Valuadores del disposiciones jurídicas aplicables.
INDAABIN. Las propuestas se realizan de
acuerdo con la
especialidad, complejidad,
dimensión, singularidad,
novedad, confidencialidad,
urgencia o necesidad de los
servicios solicitados. Se propondrá
al más adecuado perito valuador
con registro vigente, que asegure
los niveles de calidad técnica
y oportunidad, requeridos en
un marco de transparencia.
Asignación de avalúos
y justipreciaciones de renta Comprende las asignaciones
a Peritos que formen parte que determina el Comité de
2
del Padrón Nacional de Asignación de Trabajos y
Peritos Valuadores del Evaluación de Peritos Valuadores.
INDAABIN.
Comprende los
dictámenes valuatorios que
autorizan los Directores de Zona o
Emisión de los Cuerpos Colegiados de
3 Dictámenes Valuatorios (avalúos Avalúos, según el ámbito de
y justipreciaciones de renta) competencia previsto en las
disposiciones
jurídico administrativas aplicables
al INDAABIN
Anexo Cuarto
GUÍA DE LAS MEJORES PRÁCTICAS QUE ORIENTA A LOS SERVIDORES PÚBLICOS SOBRE CÓMO
PREVENIR, DETECTAR Y GESTIONAR CONFLICTOS DE INTERÉS EN LOS PROCEDIMIENTOS DE
CONTRATACIONES PÚBLICAS, ASÍ COMO DE OTORGAMIENTO Y PRÓRROGA DE LICENCIAS,
PERMISOS, AUTORIZACIONES Y CONCESIONES
Objetivos
1. Los objetivos de este Anexo son:
A) Orientar a los servidores públicos sobre cómo prevenir, detectar y gestionar las situaciones de conflicto de interés que pueden presentarse en los
procedimientos de contrataciones públicas, así como de otorgamiento y prórroga de licencias, permisos, autorizaciones y concesiones, y
B) Presentar un resumen de las obligaciones principales que tienen los servidores públicos en materia de conflicto de interés.
Por lo tanto, este Anexo no establece obligaciones para los servidores públicos, adicionales a las que prevén los ordenamientos jurídicos vigentes.
Definición y Obligaciones
2. El conflicto de interés se define en el artículo 8, fracción XII, párrafo segundo de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los
Servidores Públicos de la siguiente manera: "habrá intereses en conflicto cuando los intereses personales, familiares o de negocios del servidor público
puedan afectar el desempeño imparcial de su empleo, cargo o comisión".
3. De manera enunciativa pero no limitativa, las obligaciones en materia de conflicto de interés a cargo de los servidores públicos se prevén en los
artículos 8 fracciones XI, XII, XIV, XXII y XXIII, y 9 de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos; 21, 22 y 24 de la
Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 50 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público; 51 de la Ley de Obras
Públicas y Servicios Relacionados con las Mismas; 42 de la Ley de Asociaciones Público Privadas; 19 último párrafo del Reglamento de la Ley de
Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público; 26 último párrafo del Reglamento de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con
las Mismas, y apartado quinto, numeral 1, inciso m) del "Acuerdo que tiene por objeto emitir el Código de Ética de los servidores públicos del Gobierno
Federal, las Reglas de Integridad para el ejercicio de la función pública, y los Lineamientos generales para propiciar la integridad de los servidores públicos y
para implementar acciones permanentes que favorezcan su comportamiento ético, a través de los Comités de Ética y de Prevención de Conflictos de Interés",
publicado el 20 de agosto de 2015 en el Diario Oficial de la Federación.
Tipos de Conflicto de Interés según la OCDE
4. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) distingue entre el conflicto de interés real, potencial y aparente, los cuales
conceptúa de la siguiente manera:
A) Conflicto de interés real es aquel en que se actualiza la situación que confronta las obligaciones derivadas del servicio público con intereses privados de
los funcionarios que pueden influir indebidamente en la ejecución de sus atribuciones y responsabilidades. Cabe señalar que éste es el que prevé la
legislación aplicable a los servidores públicos de la administración pública federal.
B) Conflicto de interés potencial es el que surge cuando un funcionario público tiene intereses privados susceptibles de provocar que en el futuro éste incurra
en un conflicto de interés real.
363
C) Conflicto de interés aparente es el que surge cuando existe la apariencia de que los intereses privados de un funcionario público pueden influir
indebidamente en el desempeño de sus obligaciones, aunque realmente no sea el caso.(1)
5. El conflicto de interés no implica necesariamente una falta administrativa o delito, a menos que el servidor público que se encuentre en dicha
situación no tome las medidas que establecen las disposiciones jurídicas aplicables.
Recomendaciones para Detectar y Prevenir Conflictos de Interés
6. Se recomienda que los titulares de las unidades administrativas que resuelven los procedimientos a los que se refiere esta guía, difundan entre el
personal a su cargo el concepto de conflicto de interés y las obligaciones en la materia que tienen los servidores públicos.
A efecto de lo anterior, es recomendable que se proporcione a los servidores públicos que intervienen en dichos procedimientos, el vínculo electrónico
donde la Unidad Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés difundirá el presente Acuerdo, así como materiales de capacitación y lecturas
sobre conflicto de interés.
Asimismo, es conveniente que las Dependencias y Entidades incluyan en sus programas de capacitación temas de ética, integridad y prevención de
conflictos de interés.
7. De manera adicional a las declaraciones de posibles conflictos de interés que se presentan ante la Secretaría de la Función Pública, se sugiere que los
titulares de las unidades administrativas que tramitan y resuelven los procedimientos a los que se refiere esta guía, apliquen a los servidores públicos que
intervienen en dichos procedimientos cuestionarios que permitan identificar sus responsabilidades, así como sus intereses personales, familiares o de
negocios relacionados con sus funciones o que puedan afectar las
mismas.
Medidas para Gestionar el Conflicto de Interés
8. El servidor público que se encuentra en una situación de conflicto de interés real tiene la obligación de proceder conforme a lo previsto en el artículo
8, fracción XI de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos y demás disposiciones jurídicas que, en su caso,
resulten aplicables.
9. Otras medidas que puede tomar el servidor público que se encuentra en una situación de conflicto de interés, de acuerdo con las mejores prácticas
recomendadas por la OCDE, son las siguientes:
A) Liquidar la inversión; vender el negocio, acciones o propiedades que generan el conflicto de interés;
B) Renunciar a la función privada que provoca el conflicto de interés. Por ejemplo: renunciar a cargos que tenga en sociedades o empleos en el sector
privado;
C) O en su caso, renunciar al cargo público.
10. Los superiores jerárquicos, al momento de ser informados por escrito de una posible situación de conflicto de interés del personal bajo su cargo,
deberán tomar medidas preventivas para evitar casos posteriores.
11. En caso de presentarse un conflicto de interés en el personal bajo su cargo, los superiores jerárquicos considerarán lo siguiente:
A) Tratándose de un conflicto de interés real, el superior jerárquico excluirá o separará a la persona en cuestión del procedimiento, a menos que exista alguna
causa justificada que lo impida. En este último supuesto, el superior jerárquico deberá impartir sus instrucciones por escrito al servidor público, en términos
del artículo 8, fracción XI, segundo párrafo de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos.
Asimismo, el superior jerárquico puede implementar las siguientes acciones:
a) Redistribuir las funciones y responsabilidades del personal bajo su cargo;
b) De ser conveniente, cancelar el procedimiento que da lugar al conflicto de interés, y
c) Sugerir al servidor público involucrado que venda el negocio, acciones o propiedades que generan el conflicto de interés.
B) Si se trata de un conflicto de interés potencial, se sugiere que el superior jerárquico supervise con mecanismos de monitoreo y auditoría constantes, para
detectar el momento en que el conflicto de interés, por algún cambio en la circunstancia o contexto del servidor público, se vuelva uno real.
C) Cuando sea un conflicto de interés aparente, el superior jerárquico puede tomar las siguientes acciones:
a) Buscar que se genere una aclaración o declaración pública para evitar malentendidos que dañen la imagen de la Dependencia o Entidad;
b) Mitigar las circunstancias que pueden conll
evar al conflicto de interés real;
c) Evitar que el funcionario involucrado participe en el procedimiento en cuestión, y
d) De ser conveniente, anular el proced
imiento en cuestión.
Opinión, Asesoría y Consulta en Materia de Conflicto de Interés
12. De conformidad con el artículo 17 bis, fracciones VI, VII y VIII del Reglamento Interior de la Secretaría de la Función Pública, la Unidad
Especializada en Ética y Prevención de Conflictos de Interés funge como órgano de asesoría y consulta en materia de prevención de conflictos de interés en
el desempeño del servicio público; asimismo la citada Unidad está facultada para emitir opinión respecto de la posible actualización de conflictos de interés a
cargo de los servidores públicos.
TRANSITORIO
ÚNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Ciudad de México, a los 23 días del mes de febrero de 2017.- La Secretaria de la Función Pública, Arely Gómez González.- Rúbrica.
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