Rivera Laura ACTIVIDAD2

UNIVERSIDAD PEDAGÓGICA Y TECNOLÓGICA DE COLOMBIA
FESAD – ECAE – TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
ASIGNATURA DE FARMACIA MAGISTRAL 1

TALLER No. 2
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN
Nombre (s) y apellidos: Laura Paola Rivera Villamil Código: 202127575
Objetivo:
• Determinar las principales características de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
de Productos Farmacéuticos.
•
1. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B.

Conceptos BPM.
Columna A Columna B
1) Área Limpia 1 Control definido de partículas y contaminación microbiana
2) Área Asegurada 3 Control del flujo de aire entre cuartos
3) Esclusa 2 Separación de la operación, personal y equipos

Conceptos BPM.
Columna A Columna B
1) Manufactura 3 Documentación de los lotes.
2) Fórmula Maestra 2 Documentos materias primas, cantidades, empaque y control.
3) Registro Maestro 1 Compra, producción, control calidad, liberación,
Almacenamiento y distribución producto farmacéutico.

Conceptos BPM.
Columna A Columna B
1) Lote 2 Combinación # y letras que identifica el lote.
2) # Lote 1 Materia prima, material de envasado, o producto procesado;
Homogéneo.
3) Registro Lote 3 Documentos manufactura de producto a granel o terminado.
4. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B. 2

Conceptos BPM.
Columna A Columna B
1) Producto intermedio 2 Producto completado sin envase final.
2) Producto Granel 4 Producto en su forma de dosificación final.
3) Producto Terminado 3 Producto con todas las etapas de manufactura.
4) Producto Farmacéutico 1 Producto antes de convertirse en producto a granel.

Conceptos BPM.
Columna A Columna B
1) Producción 1 Recepción, proceso, envase, empaque, etiquetado.
2) Proceso Operativo Estándar 2 Procedimiento autorizado para ejecución operaciones.
3) Control de Proceso 3 Monitoreo garantizar producto con especificaciones.
6. La calibración en el proceso de Buenas Prácticas de Manufactura corresponde a:

1) La relación entre valores indicados por un instrumento y los correspondientes valores
conocidos como patrones de referencia.
2) Acción de comprobar, en concordancia con los principios de las BPM, que cualquier
procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistemas realmente conduce a
los resultados esperados.
3) Procedimientos que especifican las materias primas, sus cantidades y sus materiales
de empaque, la descripción, instrucciones y controles del proceso.
7. La validación en el proceso de las Buenas Prácticas de Manufactura corresponde a:

1) Acción de comprobar, en concordancia con los principios de las BPM, que cualquier
procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistemas realmente conduce a
los resultados esperados.
2) Procedimientos que especifican las materias primas, sus cantidades y sus materiales
de empaque, la descripción, instrucciones y controles del proceso.
3) La relación entre valores indicados por un instrumento y los correspondientes valores
conocidos como patrones de referencia.
8. Según la Res. 1403/2007 el Regente de Farmacia puede realizar:

1) Preparaciones magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos,
pomadas, cremas, geles, lociones.
2) Mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones
estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos.
3) Preparaciones magistrales de uso tópico, mezclas de nutrición parenteral y de
medicamentos oncológicos.
9. Según la Res. 1403/2007 el Químico Farmacéutico puede realizar:

3
1) Mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones
estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos.
2) Preparaciones magistrales de uso tópico, mezclas de nutrición parenteral y de
medicamentos oncológicos.
3) Preparaciones magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos,
pomadas, cremas, geles, lociones.
10. Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma

farmacéutica deben efectuarse en un área llamada de:
1) Elaboración.
2) Acondicionamiento.
3) Etiquetado y control.
11. Las instalaciones para las preparaciones magistrales deben tener las dimensiones
necesarias para:
1) Evitar riesgos de confusión y contaminación y un área estéril.
2) Evitar problemas de calibración por la vibración.
3) Evitar cambios en la presión del aire.
12. Las instalaciones para las preparaciones magistrales deben contar con condiciones de:
1) Aire, luz, temperatura y humedad.
2) Aire, gas, calor, presión.
3) Aire, refrigeración y congelación.
13. La documentación mínima para cumplir con las BPM de preparaciones magistrales debe
tener protocolos para:
1) Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
2) Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
3) Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
4) Todas las anteriores.
14. La documentación mínima para cumplir con las BPM de preparaciones magistrales debe
tener protocolos para:
1) Desinfección personal.
2) Ingreso a las áreas.
3) Manejo de residuos.
4
1) Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
2) Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y
material de acondicionamiento.
3) Contengan los controles en proceso e inspección final.
16. El control de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales debe:

1) Velar por el cumplimiento de los protocolos para registrar de manera clara y
fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.
2) Contener las quejas y reclamos.
3) Contar con armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente
capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si
procediere.
Escriba en el espacio en blanco, verdadero (V) o falso (F) según corresponda.

17. La instalación para preparaciones magistrales debe contar con un frigorífico dotado de
termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar productos termolábiles. ( )
18. La instalación para preparaciones magistrales debe contar con un soporte horizontal que
evite en lo posible las vibraciones. ( )
19. La instalación para preparaciones magistrales debe contar con una superficie de trabajo
inerte a colorantes y sustancias agresivas. ( )
20. Todo proceso con la materia prima debe verificar previamente su etiquetado, condiciones
de toxicidad, fecha de vencimiento. ( )
RESPUESTAS
Escriba en orden los números de la respuesta según corresponda.
1 2 3 4 5
1 3 2 2 1
3 2 1 4 2
2 1 3 3 3
1
Marque con una (X) la respuesta correcta, según corresponda.
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
X X X X X X X
X
X X X
Marque verdadero (V) o falso (F), según corresponda.
17 18 19 20
Verdadero (V) X X X X
Falso (F)
Referencias
Ministerio de la Proteccion Social . (14 de Mayo de 2007). Resolución Número 1403 de 2007. Por la cual se
determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones y
Procedimientos y se dicctan otras disposiciones . Colombia.
Ministerio de la Protección Social . (12 de febrero de 2008). Resolución Número 0444 de 2008. Por el cual se adopta
el instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboracion de preparaciones
magistrales y se dictan otras disposiciones. Colombia.
Ministerio de Salud y Protección Social. (06 de Abril de 2016). Resolucion 1160 de 2016. Por la cual se establecen los
Manuales de BPM y las Guias de Inspección de laboratorios o establecimientos de producción de
medicamentos, para la obtencion del certificado de cumplimiento de las BPM . Colombia.
O.M.S. (1975). Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos. Obtenido de
https://www3.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_anexo_1_informe_32.pdf

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FESAD – ECAE – TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

ASIGNATURA DE FARMACIA MAGISTRAL 1

Nombre (s) y apellidos: Laura Paola Rivera Villamil Código: 202127575

1. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B.

2. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B.

3. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B.

4. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B. 2

5. Escriba el número correcto de la columna A en el espacio de la columna B.

6. La calibración en el proceso de Buenas Prácticas de Manufactura corresponde a:

7. La validación en el proceso de las Buenas Prácticas de Manufactura corresponde a:

8. Según la Res. 1403/2007 el Regente de Farmacia puede realizar:

9. Según la Res. 1403/2007 el Químico Farmacéutico puede realizar:

10. Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma

16. El control de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales debe:

Escriba en el espacio en blanco, verdadero (V) o falso (F) según corresponda.

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