BUENAS PRACTICAS DE

PREPARACION DE
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS Y

BIOQUIMICOS DE CAPITAL FEDERAL
 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN (BPP)

1. OBJETIVO

Esta Guía de Buenas Prácticas de Preparación para farmacias que elaboren

recetas magistrales según la técnica Homeopática, fija los requisitos mínimos a
tener en cuenta para la elaboración de preparaciones homeopáticas en Farmacias
oficinales.

2. CONDICIONES GENERALES

2.1. Personal

2.1.1. Responsabilidades y atribuciones

2.1.1.1. El Farmacéutico es responsable de la supervisión de la elaboración de

preparaciones homeopáticas y debe poseer los conocimientos científicos de la
actividad, obtenidos a través de cursos en instituciones reconocidas por el
Ministerio de Educación, comprobado esto mediante certificado de aprobación
emitido por la entidad correspondiente.

2.1.1.2. Compete al Farmacéutico:

a) Garantizar la compra de materiales con calidad adecuada.

b) Verificar la prescripción en cuanto a su formulación, forma farmacéutica y grado
de toxicidad.
c) Elaborar y/o supervisar los preparados de acuerdo con la receta, respetando los
procedimientos adecuados para que se obtenga la calidad exigida.
d) Aprobar y supervisar los procedimientos relacionados a las operaciones de
preparación y garantizar la implementación de los mismos.
e) Garantizar que la validación de los procesos y de los equipamientos sean
ejecutadas y registradas.
f) Garantizar que los empleados realicen un entrenamiento específico, inicial y
continuo, de acuerdo a las necesidades.
g) Garantizar que solamente el personal autorizado, con la indumentaria
adecuada, ingrese al área de elaboración.
h) Asegurar que los rótulos de los productos elaborados presenten, de manera
clara y precisa, todas las informaciones exigidas por la legislación vigente.

2.1.2. Entrenamiento

2.1.2.1. Debe haber un programa de entrenamiento, con sus respectivos registros,

para todo el personal que desarrolla actividades en la Farmacia.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 2

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.1.2.2. Los empleados deben recibir entrenamiento inicial y continuo, inclusive

instrucciones de higiene relativas a sus actividades, además de motivación para el
mantenimiento de los patrones de calidad establecidos.

2.1.2.3. Los visitantes y/o personas sin entrenamiento no deben tener acceso a las
áreas de elaboración. Si es imprescindible su ingreso, éstas, deben ser
informadas con anticipación sobre la conducta a seguir, higiene personal y uso de
vestimentas protectoras, además de ser siempre acompañadas por personal
autorizado.

2.1.2.4. El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas tendientes a

mejorar su comprensión e implementación deben ser ampliamente discutidas
durante las sesiones de entrenamiento.

2.1.2.5. Todo el personal debe conocer los principios de las Buenas Prácticas de
Preparación para Farmacias que elaboren recetas magistrales según la técnica
homeopática.

2.1.3. Salud, higiene, vestimenta y conducta

2.1.3.1. En caso de sospecha o confirmación de enfermedad o lesión expuesta,

dicho personal debe ser desafectado temporaria o definitivamente de las
actividades relacionadas a la preparación.

2.1.3.2. Todo el personal debe ser orientado en cuanto a las prácticas de higiene
personal.

2.1.3.3. En el área de elaboración, no se permite el uso de cosméticos, ni tampoco

fumar, comer o beber.

2.1.3.4. Todo el personal debe ser instruido e incentivado a reportar a sus

superiores, cualquier condición de riesgo relativa al producto, ambiente,
equipamiento y personal.

2.1.3.5. Los procedimientos de higiene personal y la utilización de ropas

protectoras deben ser exigidos a toda persona que ingrese al área de elaboración,
sean ellas empleados, visitas, autoridades, administrativos, etc.

2.1.3.6. El personal relacionado a la elaboración debe estar adecuadamente

uniformado, para asegurar la protección individual y del producto contra la
contaminación. Los uniformes deben ser cambiados siempre que sea necesario
para garantizar una higiene adecuada.

2.2. Instalaciones

2.2.1. Condiciones generales

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 3

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.2.1.1. La farmacia destinada a la elaboración de recetas magistrales

homeopáticas debe ser proyectada, construida o adaptada, contando con una
infraestructura adecuada a las operaciones desarrolladas, para asegurar la calidad
de las preparaciones, teniendo como mínimo en uno o más ambientes, los
distintos sectores:

a) sector de depósito
b) sector de elaboración
c) sector de dispensación
d) sector de actividades administrativas;
e) sector de lavado e inactivación

2.2.1.2. Todos los ambientes deben estar protegidos contra la entrada de aves,
roedores, otros animales, insectos y polvo.

2.2.1.3. La farmacia debe disponer de un programa de desinfección, manteniendo

sus respectivos registros.

2.2.1.4. Los ambientes deben poseer superficies internas (pisos, paredes y techo)
lisas e impermeables, sin rajaduras, resistentes a los agentes desinfectantes y
fácilmente lavables.

2.2.1.5. Las áreas e instalaciones deben ser adecuadas y suficientes al

desenvolvimiento de las operaciones, disponiendo de todos los equipos y
materiales de forma organizada y racional, evitando los riesgos de contaminación,
mezclas de componentes y garantizar la secuencia de las operaciones.

2.2.1.6. La iluminación y la ventilación deben ser compatibles con las operaciones

y con los materiales manipulados. Se aconseja la renovación adecuada del aire en
todos los sectores. Asociado al sistema de renovación es aconsejable instalar un
sistema de aire acondicionado para mantener una temperatura y humedad relativa
adecuadas.

2.2.1.7. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y

suficientes para el número de empleados.

2.2.1.8. Debe existir un sistema para controlar incendios de acuerdo a la

legislación vigente.

2.2.2. Condiciones específicas

2.2.2.1. Sector de depósito

2.2.2.1.1. El área de depósito debe tener la capacidad suficiente para asegurar el

almacenamiento ordenado de las diversas categorías de las materias primas y
embalajes.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 4

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.2.2.1.2. Las dinamizaciones, tinturas madres, soluciones madres y trituraciones,

pueden ser almacenadas en el área de elaboración.

2.2.2.1.3. Cuando se exijan condiciones especiales de almacenamiento, en cuanto

a temperatura y humedad, tales condiciones deben ser provistas y monitoreadas
sistemáticamente, llevando los correspondientes registros.

2.2.2.1.4. Disponer de un área o lugar separado para almacenar las materias

primas, embalajes y productos elaborados rechazados, devueltos, vencidos o en
cuarentena.

2.2.2.1.5. Disponer de un lugar seguro para el almacenamiento de productos

inflamables o explosivos.

2.2.2.2. Sector de elaboración

2.2.2.2.1. Debe tener dimensiones que facilite la limpieza y el mantenimiento de

las operaciones que serán ejecutadas, exenta de olores, radiaciones (rayos x, uv o
infrarrojo) y equipos que generen campos magnéticos de gran intensidad.

2.2.2.2.2. Debe estar dotado de los siguientes materiales, equipos y utensilios

básicos:

a) Balanza de precisión, debidamente calibrada, con registros e instalación en un

lugar que ofrezca seguridad y estabilidad.

b) Estufa de aire seco, calefaccionada eléctricamente, con termostato y

termómetro de control, de capacidad adecuada y calentamiento hasta 200º C.

c) Un sistema adecuado para obtener agua purificada de acuerdo a lo codificado

en la monografía correspondiente de la Farmacopea Argentina vigente.

d) Materiales de vidrio de acuerdo a las necesidades, calibrados de acuerdo a

patrones nacionales o internacionales de medidas.

e) Mortero de porcelana o composición con pilón del mismo material, de diámetro

adecuado.

f) Dinamizador de fluxión continua: en el caso de farmacias que elaboren altas

potencias.

g) Heladera para la conservación de productos termolábiles.

h) Una mesada de trabajo lisa, impermeable y de fácil limpieza.

i) Una pileta con provisión de agua potable.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 5

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

j) Recipientes adecuados para residuos, debidamente identificados.

k) Armarios, alacenas y demás instalaciones necesarias para el normal y correcto

funcionamiento.

l) Tinturas y Soluciones Madres: las necesarias en cepas y cantidad.

m) Dinamizaciones en escala decimal, centesimal y cincuentamilesimal: las

necesarias en cepa y cantidad. Se recomienda un volumen máximo entre 10 a 30
ml., conservadas a temperaturas no superiores a 20º C y al abrigo de la luz.

n) Glóbulos inertes para preparación de formas monodosis y multidosis, como

también dinamizaciones en escala cincuentamilesimal, en cantidades necesarias
guardados en recipientes de cierre hermético al abrigo de la luz y de la humedad,
debidamente rotulados.

ñ) Tabletas inertes de 0,10, 0,25 y 0,50 gramos de peso, guardadas y rotuladas

como se indicó para los glóbulos.

o) Lactosa, glicerina y alcohol etílico.

p) Todo otro elemento necesario para el correcto funcionamiento del laboratorio.

Todos los elementos y/o equipos, estarán destinados para el “uso exclusivo” del
laboratorio homeopático.

2.2.2.2.3. Antes de comenzar el trabajo de elaboración se debe verificar la

limpieza de los equipos, utensilios y mesadas.

2.2.2.2.4. La manipulación de sustancias caústicas e irritantes deber realizarse

bajo campanas con extracción de aire.

2.2.2.2.5. Las farmacias que elaboren, además, formas homeopáticas intermedias

(Tinturas y/o Soluciones Madres, dinamizaciones líquidas y/o sólidas, etc.)
deberán poseer áreas destinadas para cada uno de estos preparados, las que
pueden estar dispuestas en forma anexa, funcionalmente separadas (a través de
divisiones, etc.) del laboratorio de preparaciones de recetas, de superficies
adecuadas a los procesos que se realicen. En caso de contar con un solo
ambiente, no se podrá realizar simultáneamente ambos procesos (preparación de
recetas y elaboración de formas intermedias).

2.2.2.2.6. Las farmacias que elaboren formas farmacéuticas homeopáticas

estériles deberán tener un área adecuada para tal fin cumpliendo con la legislación
vigente al respecto.

2.2.2.3 Sector de dispensación

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 6

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.2.2.3.1. El lugar donde se almacenan los medicamentos elaborados para

dispensación, debe ser racionalmente organizado, protegido del calor y de la
humedad.

2.2.2.4. Sector administrativo

2.2.2.4.1. La farmacia debe disponer de un sector para las actividades

administrativas y archivo de documentación.

2.2.2.5. Sector de lavado e inactivación

2.2.2.5.1 Debe existir un sector o lugar de limpieza e higienización de los

utensilios, accesorios y recipientes utilizados en las preparaciones homeopáticas.

2.3. Equipos, muebles y utensilios

2.3.1. Localización e instalación de equipos

2.3.1.1. Los equipos deben estar localizados, instalados y mantenidos para

adecuarse a las operaciones que serán realizadas.

2.3.1.2. Los equipos utilizados en la preparación deben estar instalados de forma

que faciliten su mantenimiento.

2.3.1.3. Las cañerías expuestas deben estar identificadas de acuerdo a normas

específicas.

2.3.1.4. Los equipos, utensilios, y material de vidrio, deben estar en cantidad

suficiente para atender la demanda del establecimiento y garantizar el material
limpio, desinfectado y esterilizado, de acuerdo al caso, siempre que sea necesario.

2.3.1.5. Los equipos para contrarrestar incendios deben estar en calidad y

cantidad de acuerdo a la legislación específica.

2.3.2. Calibración de equipos

2.3.2.1. Los equipos deben ser periódicamente calibrados, conforme a

procedimientos y especificaciones escritas, archivando los registros respectivos.

2.3.2.2. Las calibraciones de los equipos deben ser ejecutadas por personal
capacitado, con procedimientos reconocidos, como mínimo una vez al año o en
función de la frecuencia de uso de los mismos.

2.3.2.3. Una etiqueta con la fecha de referencia de la última calibración debe estar
adosada al equipo.

2.3.3. Mantenimiento

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 7

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.3.3.1. Todos los equipos deben ser sometidos a mantenimiento preventivo, de

acuerdo con un programa formal, y corregir los problemas encontrados de acuerdo
a procedimientos operacionales escritos, en base a las especificaciones de los
manuales de los fabricantes.

2.3.3.2. Deben existir registros de mantenimiento preventivo y correcciones

realizadas.

2.3.3.3. Todos los sistemas de climatización de ambientes deben estar en

condiciones adecuadas de limpieza, conservación, mantenimiento, efectuando
operaciones de control de acuerdo a normas específicas.

2.3.4. Limpieza y desinfección

2.3.4.1. Para la limpieza y desinfección de pisos, paredes y muebles del área de

elaboración, se utilizarán productos que no dejen residuos o posean aromas.

2.3.4.2. Los procedimientos e instrucciones operacionales de limpieza y

desinfección de las áreas, instalaciones, equipos y materiales, deben estar
disponibles y de fácil acceso para el personal responsable.

2.3.4.3. Los equipos y utensilios deben mantenerse limpios, desinfectados y

guardados en lugares apropiados.
2.3.4.4. Los residuos de la elaboración deben ser depositados en recipientes
tapados, identificados y serán vaciados fuera del área de elaboración,
desechándolos de acuerdo a la legislación vigente.

2.4. Materiales

2.4.1. Adquisición

2.4.1.1. Las especificaciones técnicas de todos los materiales que serán utilizados
en la elaboración de preparaciones magistrales homeopáticas, deben garantizar
que la compra de los mismos, cumpla estrictamente con los patrones de calidad
establecidos.

2.4.1.2. Los materiales deben ser adquiridos de proveedores calificados en cuanto

al criterio de calidad.

2.4.1.3. La calificación del proveedor debe ser hecha por materia prima, siguiendo
como mínimo los siguientes criterios:

a) Comprobación de su habilitación como proveedor autorizado.

b) Compromiso formal de exacto cumplimiento de las especificaciones
establecidas por el farmacéutico.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 8

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

c) Compromiso formal de presentación de los certificados de análisis de cada lote

entregado, que concuerden con las especificaciones establecidas y acordadas.

2.4.2. Recepción

2.4.2.1. La recepción de materiales debe ser realizada por personal entrenado y

de acuerdo a procedimientos establecidos.

2.4.2.2. Todos los materiales deben ser sometidos a inspección a su recepción,

para verificar la integridad del embalaje, el remito o factura, los rótulos, efectuando
el registro de los datos en su ficha de stock o por un sistema informatizado.

2.4.2.3. Las materias primas deben estar adecuadamente identificadas y sus

rótulos deben contener por lo menos lo siguiente:

a) Nombre
b) Número de lote
c) Fecha de elaboración y/o fecha de vencimiento
d) Condiciones de almacenamiento y advertencias si fuera necesario
e) Identificación completa del proveedor

2.4.2.4. Cualquier divergencia o problema que pueda afectar la calidad de la

materia prima, debe ser analizada por el farmacéutico, para decidir las medidas
que serán adoptadas

2.4.2.5. Si una única entrega de material contiene lotes diferentes, cada lote debe
ser tenido en consideración en forma separada para su inspección y liberación.

2.4.2.6. Cada lote de materia prima debe estar acompañado de su respectivo

certificado de análisis emitido por el proveedor, que deberá ser archivado como
mínimo hasta seis meses después de la fecha de elaboración del último
preparado.

2.4.2.7. Los materiales rechazados por la inspección en su recepción deberán ser

separados y devueltos al proveedor en el menor lapso de tiempo.

2.4.3. Almacenamiento

2.4.3.1. Todos los materiales deben ser almacenados en condiciones apropiadas y

de forma ordenada de modo que se preserve su identidad e integridad.

2.4.3.2. Los materiales deben ser depositados en stock en lugares identificados,

para facilitar su localización, sin riesgos de confusión.

2.4.3.3. Para materias primas que exigen condiciones especiales de temperatura,

deben existir registros y controles que comprueben el cumplimiento de estas
exigencias.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 9

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.4.3.4. Los productos corrosivos, inflamables y explosivos deben ser

almacenados lejos de fuentes de calor.

2.4.3.5. Los rótulos de las materias primas deben presentar como mínimo:

a) Nombre
b) Identificación del proveedor
c) Número de lote
d) Título o potencia siempre que fuera posible
e) Fecha de vencimiento o fecha de reanálisis
f) Condiciones de almacenamiento y advertencias cuando fuera necesario
g) Situación interna de la materia prima (en cuarentena, en análisis, aprobado,
rechazado)

2.4.3.6. Los materiales de limpieza deben ser almacenados separadamente.

2.4.4. Agua

2.4.4.1. Agua Potable

2.4.4.1.1. Las farmacias deben tener provisión de agua potable.

2.4.4.1.2. Cuando la farmacia posea tanque de agua, éste debe estar

debidamente protegido para evitar la entrada de insectos, aves, roedores u otros
contaminantes.

2.4.4.1.3. Debe haber un procedimiento escrito para la limpieza de tanques de

agua, llevando registros que comprueben su realización.

2.4.4.1.4. Deben realizarse ensayos físico-químicos y microbiológicos,

periódicamente, para monitorear la calidad del agua potable, llevando registros
que comprueben su realización.

2.4.4.2. Agua Purificada

2.4.4.2.1. El agua que se utiliza en la preparación, debe ser obtenida a partir del
agua potable, a través de un sistema que asegure la obtención de agua purificada
que cumpla con la monografía correspondiente de la Farmacopea Argentina
vigente.

2.4.4.2.2. Debe haber procedimientos escritos para el mantenimiento del sistema

de obtención de agua purificada, con sus respectivos registros.

2.4.4.2.3. Deben realizarse ensayos físico-químicos y microbiológicos,

periódicamente, para monitorear el proceso de obtención de agua purificada.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 10

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.5. Control del proceso de elaboración

2.5.1. Deben existir procedimientos operacionales escritos, para elaboración de

las diferentes formas farmacéuticas homeopáticas.

2.6. Interpretación farmacéutica de la receta

2.6.1. La interpretación de la receta homeopática debe ser realizada de acuerdo a

la nomenclatura específica y debe presentar como mínimo, la potencia, escala,
forma farmacéutica, cantidades y unidades.

2.6.2. Cada receta debe ser interpretada en cuanto a su viabilidad y compatibilidad

de los componentes entre sí, sus dosis máximas recomendadas, las potencias
mínimas para prescripción de acuerdo a las Farmacopeas Homeopáticas, antes
de su elaboración.

2.6.3. Cuando las dosis o posología de los productos prescriptos sobrepasen los
límites farmacológicos o presenten incompatibilidades o interacciones
potencialmente peligrosas, el farmacéutico debe solicitar la confirmación del
profesional que prescribe. La ausencia o negativa de la confirmación, faculta al
farmacéutico a no preparar dicha receta.

2.6.4. En base a los datos de la receta, se deberán realizar y registrar los cálculos
necesarios para la elaboración de la formulación.

2.6.5. Está prohibida la elaboración y dispensación de preparaciones magistrales

homeopáticas en códigos, siglas o números.

2.6.6. Cuando la receta contenga drogas sujetas a control especial, se debe seguir
la legislación específica.

2.7. Elaboración

2.7.1. El lugar de trabajo y los equipos se deben limpiar periódicamente para

garantizar la higiene del área de elaboración.

2.7.2. Los utensilios, accesorios y recipientes utilizados para preparaciones

homeopáticas no deben ser reutilizados, salvo que los mismos sean sometidos a
procedimientos adecuados de higienización e inactivación. Luego de los mismos,
deberán guardarse al abrigo de olores y polvos

2.7.3. Deben existir procedimientos operacionales establecidos para todas las

etapas del proceso de elaboración de preparaciones homeopáticas.

2.8. Rótulos y envases

2.8.1. Toda preparación homeopática deber ser rotulada conteniendo:

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 11

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

a) Nombre del profesional prescriptor

b) Número de registro del libro recetario
c) Componentes de la formulación con sus respectivas potencias y escalas, tipo
de forma farmacéutica y unidades, volumen o peso contenidos
d) Nombre de la Farmacia
e) Dirección
f) Teléfono
g) Nombre y apellido del Director Técnico
h) Fecha de elaboración

2.8.2. Tintura madre: será identificada a través de su rótulo conteniendo los

siguientes datos:
a) Nombre científico de la droga o de acuerdo a la nomenclatura de las
Farmacopeas Homeopáticas
b) Fecha de elaboración
c) Farmacopea Homeopática por la que se preparó
d) % alcohólico
e) Volumen
f) Número de lote

2.8.3. Dinamizaciones: será identificada a través de su rótulo conteniendo los

siguientes datos:

a) Nombre de la cepa homeopática

b) Potencia, escala y método
c) Volumen o peso
d) Fecha de elaboración

2.8.3.1. El % alcohólico de las dinamizaciones en stock debe seguir las

recomendaciones de las Farmacopeas Homeopáticas.

2.8.4. Los envases utilizados deben garantizar la estabilidad físico-química y

microbiológica del preparado que contiene.

2.9. Conservación y transporte

2.9.1. La farmacia debe tener procedimientos escritos sobre la conservación y

transporte de los preparados elaborados, cuando sea necesario.

2.10. Dispensación

2.10.1. El farmacéutico debe orientar al paciente sobre: condiciones de

conservación y transporte del producto elaborado, interacciones alimentarias y
medicamentosas, modo de uso, posología, vía de administración u otras
informaciones que considere necesarias.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 12

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.11. Garantía de calidad

2.11.1. Condiciones generales

2.11.1.1. La Garantía de Calidad tiene como objetivo fundamental, asegurar que

los productos y servicios estén dentro de los parámetros de calidad exigidos.

2.11.1.2. Para asegurar la calidad de las preparaciones elaboradas, la farmacia

debe poseer un Sistema de Garantía de Calidad que incorpore las Buenas
Prácticas de Preparación de recetas según la técnica homeopática, totalmente
documentado y monitoreado.

2.11.1.3. El Sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:

a) Las operaciones de elaboración sean claramente especificadas por escrito y
que las exigencias de Buenas Prácticas sean cumplidas.
b) Los certificados de análisis de las materias primas recibidas, concuerden con
las especificaciones establecidas y acordadas.
c) Serán elaborados procedimientos escritos para limpieza del área de
elaboración, materiales y equipos.
d) Los equipos serán calibrados, dejando registros de la operación realizada.
e) Los medicamentos serán correctamente elaborados siguiendo los
procedimientos apropiados.
f) Las preparaciones serán elaboradas y conservadas para que la calidad de la
mismas sea mantenida.
g) Se realizarán auditorías internas para asegurar un proceso de mejoras
continuas.
h) Debe existir un programa de entrenamiento inicial y continuo
i) Está prohibido el uso de cosméticos por parte del personal con actividades de
elaboración.
j) Serán establecidas instrucciones de almacenamiento de las fórmulas
elaboradas, previo a su dispensación.

2.11.1.4. El establecimiento debe poseer un Manual de Buenas Prácticas de

Preparación de Recetas Magistrales según la Técnica Homeopática que presente
las directivas empleadas para el Gerenciamiento de la Calidad.

2.12. Control de Calidad

2.12.1. Los insumos inertes deben ser adquiridos acompañados por sus
respectivos certificados de análisis.

2.12.2. El control de calidad de los insumos activos será establecido, respetando

las particularidades de las preparaciones homeopáticas.

2.12.3. Los insumos activos para los cuales existen métodos de control de calidad
deben ser adquiridos acompañados por sus respectivos certificados de análisis.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 13

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.12.4. Los insumos activos para los cuales no existen métodos de control de
calidad, deben ser adquiridos acompañados por la descripción de su preparación.

2.13. Desvío de calidad y reclamos

2.13.1. Todo reclamo referente al desvío de calidad de las preparaciones

elaboradas debe ser registrado y analizado por el farmacéutico para definir e
implementar las acciones correctivas necesarias.

2.13.2. El reclamo por el desvío de calidad debe incluir el nombre y los datos del
paciente, el del médico, fórmula del preparado, número de registro del libro
recetario, naturaleza del reclamo, nombre del empleado que tomó el mismo, fecha
y hora.

2.13.3. Todos los reclamos deben ser investigados y sus conclusiones y acciones
correctivas deben ser registradas.

2.13.4. La farmacia, en base a las conclusiones, debe informar a la persona que

reclamó.

2.14. Documentación

2.14.1. La documentación constituye parte esencial del Sistema de Garantía de

Calidad.

2.14.2. El libro recetario debe ser llevado en forma organizada.

2.14.3. Deben mantenerse archivos o documentos de las especificaciones de los

materiales utilizados, certificados de análisis de materias primas, procedimientos
operacionales y de auto-inspección.

2.14.4. La documentación debe posibilitar el rastreo de informaciones para la

investigación de cualquier sospecha de desvío de calidad.

2.14.5. Los documentos deben ser elaborados, revisados y distribuidos siguiendo

una metodología previamente establecida.

2.14.6. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal
autorizado. Ningún documento puede ser modificado sin autorización previa del
responsable técnico.

2.15. Auto-Inspección

2.15.1. La auto-inspección es un recurso adecuado para constatar y validar el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Preparación.

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 14

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

2.15.2. Las auto-inspecciones deber ser realizadas periódicamente en la farmacia

para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Preparación y sus
conclusiones deberán estar debidamente documentadas y archivadas.

2.15.3. En base a las conclusiones de las auto-inspecciones se deben establecer

las acciones correctivas para mejorar la calidad de los productos elaborados.

3. BIBLIOGRAFIA

-“Enseñanza de la Homeopatía” Boletín Nº 1, CENIME (Centro de Información de

Medicamentos) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de
Buenos Aires. (2002). (Argentina)

-Directiva 2001/83/CE: Código comunitario sobre medicamentos para uso

humano. (Comunidad Económica Europea)

-Farmacopea Homeopática Alemana. (2001) (Alemania)

-Manual Nacional de Normas Técnicas para la Elaboración del Medicamento

Homeopático 1º Edición, año 2001, Cámara Argentina de Farmacias
Homeopáticas. (Argentina)

-Tratado de Buenas Prácticas de Elaboración en Preparados Magistrales y

Oficinales, Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal.
(2001) (Argentina)

-Resolución 13 del Ministerio de Salud y Previsión Social: Normas para

medicamentos naturales, tradicionales y homeopáticos (Capítulo II) de la Unidad
de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios. (2001) (Bolivia)

-Gaceta oficial 37135: Creación de la Comisión Nacional de Terapias

Complementarias. (2001) (Venezuela)

-“Legislación Homeopática Nacional” Boletín Nº 12, CENIME (Centro de

Información de Medicamentos) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la
Universidad de Buenos Aires. (2001). (Argentina).

-“Legislación Homeopática Internacional” Boletín Nº 11, CENIME (Centro de

Información de Medicamentos) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la
Universidad de Buenos Aires. (2001). (Argentina).

-Decreto 3521/00, art. 7 (Prov. de Buenos Aires)

-Resolución RDC Nº 33, Anexo III, Buenas Prácticas de Preparaciones

Homeopáticas en Farmacia, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. (2000)
(Brasil)

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 15

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

-Gaceta nº 42: Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de

medicamentos, Capítulo V: Inscripción de Productos Homeopáticos. (2000) (Costa
Rica)

-Gaceta oficial 36620: Normas sanitarias para el registro, elaboración, importación,

exportación, almacenamiento, expendio y control de productos homeopáticos.
(1999) (Venezuela)

-Decreto 656/99, art. 6º (Mendoza)

-Farmacopea Homeopática de Los Estados Unidos Mexicanos (1998) (México)

-Resolución 192/98, de la Secretaría de Política y Regulación de Salud de la

Nación, Art. 6º. (Argentina)

-Resoluciones 232/92, 319/97 y 335/98 del Consejo Federal de Farmacia:

Requisitos para ejercer la Dirección Técnica de una Farmacia Homeopática.
(Brasil)

-Resolución 1180 (19/08/97): Aprobación de la Farmacopea Homeopática

Brasilera 2º Edición. (Brasil)

-Decreto Supremo Nº 010-97-SA: Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines. (Perú)

-Decreto Supremo 466/84, art. 96. (Chile)

-Resolución 267: Registro del título de Farmacéutico especialista en Farmacia o

Farmacotecnia Homeopática. (1995) (Brasil)

-Decreto Supremo 1876/95: Reglamento del Sistema Nacional de Control de

productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos. (Chile)

-Disposición 1176/93 de la Secretaría de Salud de la Nación. (Argentina)

-Decreto 70/93, Anexo I, 3b. (Chubut)

-Resolución 55/92, art. 6, Secretaría de Salud de la Nación. (Argentina)

-Directiva 92/73: medicamentos homeopáticos de uso humano (Comunidad

Económica Europea)

-Directiva 92/74: medicamentos homeopáticos de uso veterinario. (Comunidad

Económica Europea)

-Farmacopea Homeopática de Estados Unidos, Servicio de Revisión (1988).

(Estados Unidos)

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 16

 Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos

-Guía de Política de Regulación nº 7132.15 (FDA - 1988) (Estados Unidos).

-Decreto 94: reglamenta lo dispuesto en el Decreto Ley 15703, con respecto a las
Farmacias de 4º Categoría. (1988) (Uruguay)

-Decreto Ley 15703. (1985) (Uruguay)

-Ley General de Salud. (1983) (México)

-Farmacopea Francesa, X edición 6º Suplemento: Preparaciones Homeopáticas

(1983). (Francia)

-Ley 4638/78, Título IV , art. 7. (Santiago del Estero)

-Decreto 79094, Título III: Registro de medicamentos homeopáticos. (1977)

(Brasil)

-Decreto 78841: Aprobación de la Farmacopea Homeopática Brasilera 1º Edición.

(1976). (Brasil)

-Resolución 670/71 de la Ex Secretaría de Estado de Salud Pública de la Nación,

art. 6. (Argentina)

-Ley 17565 (1967) y su Decreto reglamentario 7123 (1968) art. 5. (Argentina)

-Decreto del Poder Ejecutivo nº 3472 (1948). (Argentina)

-Farmacopea Chilena III edición: Anexo de Preparados Homeopáticos. (1941)

(Chile)

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal 17