Ratibrom Copos

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SECRETARIA GENERAL DE

SANIDAD Y CONSUMO
MINISTERIO
DIRECCIÓN GENERAL DE
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES SALUD PÚBLICA, CALIDAD
E IGUALDAD E INNOVACIÓN

SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE SANIDAD AMBIENTAL Y
SALUD LABORAL

Nº Registro / Autorización: ES/AA-2014-14-00169

RATIBROM-2 COPOS O PORCIONES DE SEMILLAS Y CEREALES

RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE BIOCIDAS

Abril 2016 - Modificación: 1.2.4 Fecha de vencimiento de la autorización

Haciendo uso de las atribuciones que me están conferidas y, en cumplimiento de la


legislación vigente en materia de biocidas, se inscribe en el “Registro Oficial de Biocidas” de
la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, así como en el “Registro de
Biocidas” establecido en el artículo 71 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, el siguiente
biocida, en las condiciones que a continuación se detallan:

1. Sujeto a las acciones descritas en el apartado nº 2 y a los requisitos especiales


enumerados en el apartado nº 3, el titular de la autorización podrá comercializar el
producto biocida detallado en el Resumen de las Características del producto, recogido
en el Anexo I, y para los usos descritos en éste.
2. El titular de la autorización completará, las acciones establecidas y en las fechas
determinadas que se indican en el cuadro siguiente. De no ser así, el producto biocida
no podrá mantenerse en el mercado a partir de dicha fecha.

ACCIONES FECHA

- -

3. El titular de la autorización cumplirá, los requisitos especiales establecidos en el cuadro


siguiente. De no ser así, el producto biocida no podrá mantenerse en el mercado.

REQUISITOS ESPECIALES

1. Las etiquetas del producto serán distintas para cada categoría de usuario

2. Para la renovación de esta autorización se requerirán datos relativos a


posibles envenenamientos primarios y secundarios derivados del uso del
producto en la fauna salvaje, animales domésticos o ganado.

3. Las bolsitas en las que se suministra el cebo deben estar correctamente


etiquetadas.

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4. Siendo obligatorio el uso de portacebos en la aplicación del producto, se


recomienda su comercialización conjunta.

5. Los envases de los productos para uso por personal profesional y no


profesional (público en general) tendrán una capacidad inferior o igual a 1
kg.

4. En el etiquetado del producto deberá figurar, independientemente de otros datos


identificativos, lo siguiente
a. El contenido de los apartados 1.1, 1.2.1., 1.2.2., 2. 3, 4, y 5, del Resumen
de las Características del Producto – Anexo I - El nombre comercial del
producto deberá figurar de manera clara e inequívoca en la parte principal de
la etiqueta.
b. Junto a las indicaciones de peligro y consejos de prudencia, la palabra de
advertencia y pictograma/s que figuran a continuación:

Palabra de advertencia Pictograma/s


- -

5. Es responsabilidad del titular de la autorización el cumplimiento estricto del correcto


etiquetado de acuerdo con la legislación vigente y en función de los usos autorizados.
6. El titular de la presente resolución, debe comunicar inmediatamente a la autoridad
competente del Registro toda información o datos nuevos que reflejen que el biocida
y/o su sustancia activa provocan o pueden provocar resistencias y/o efectos adversos
sobre la salud humana o animal, el agua subterránea o el medio ambiente. Esta
resolución puede revocarse en vista de la información recibida.
7. Sujeto a los apartados nº 2 y nº 3 de esta resolución, esta autorización tiene una validez
establecida en el punto 1.2.4 del Resumen de las Características del Producto – Anexo
I -, salvo su anulación o suspensión temporal antes de finalizar dicho período.
8. Esta autorización anula las concedidas al mencionado producto con anterioridad, en su
caso.
9. Esta resolución podrá ser cancelada según las circunstancias descritas en los Artículos
48 y 49 del Reglamento (UE) Nº 528/2012.
10. El contenido de esta autorización no podrá ser modificado sin previa comunicación a la
autoridad competente del Registro, la cual determinará si procede o no nueva
autorización, excepto si se trata de un cambio administrativo contemplado en la sección
2, Título 1 del Anexo: Clasificación de los cambios de biocidas del Reglamento de
Ejecución (UE) No 354/2013 de la Comisión de 18 de abril de 2013.

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11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Articulo 48 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, ésta
autorización puede ser modificada como consecuencia de los acuerdos alcanzados con
otros Estados Miembros.
12. Esta decisión remplaza las Resoluciones de Autorización e Inscripción en el Registro de
biocidas emitidas con anterioridad.

En cumplimiento del artículo 58 de la Ley de Régimen Jurídico de las


Administraciones Públicas y de Procedimiento Administrativo Común, se notifica que contra
este acto , que no agota la vía administrativa, cabe la interposición del correspondiente
RECURSO DE ALZADA, en el plazo de un mes, ante la Secretaría General de Sanidad y
Consumo (Paseo del Prado Nº18-20, 28014 Madrid) según el Art. 107 y siguientes de la
citada ley, sin perjuicio de que pueda ejercitar cualquier otro que estime pertinente.

Madrid,

LA DIRECTORA GENERAL
La Subdirectora General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral
(Por Delegación de la Directora General de Salud Pública, Calidad e Innovación de 16 de noviembre de 2015)

Fdo: Micaela García Tejedor.

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ANEXO I

Resumen de las Características del Producto biocida

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Tipo de Producto [14]

ES/AA-2014-14-00169

ES-0005494-0000

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1. Información Administrativa

1.1. Nombre(s) comercial(es) del producto


Nombre comercial RATIBROM-2 COPOS O PORCIONES DE
SEMILLAS Y CEREALES

1.2. Titular de la autorización


1.2.1 Nombre y Dirección del Nombre IMPEX EUROPA, S.L.
titular de la autorización Dirección Av. Pontevedra 39
36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)
España
Email: impexeuropa@impexeuropa.com
1.2.2 Número de Autorización ES/AA-2014-14-00169
Sufijos del nº de autorización unido -
al nombre comercial
Nº de referencia R4BP asset ES-0005494-0000
1.2.3 Fecha de autorización 02/04/2014
1.2.4 Fecha de vencimiento de la 31/08/2020
autorización

1.3. Fabricante(s) del producto


Nombre del fabricante IMPEX EUROPA, S.L.
Dirección del fabricante Av. Pontevedra, 39. 36600 Villagarcia de Arosa.
Pontevedra - España
Lugar de fabricación -

1.4. Fabricante(s) de la sustancia activa (s)


Sustancia activa BROMADIOLONA
Nombre del fabricante Bromadiolone Task Force
Dirección del fabricante -
Lugar de fabricación Laboratorios Agrochem, S.L.
-

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2. Composición del producto y Tipo de formulación

2.1. Información Cualitativa y Cuantitativa de la composición del producto


Nombre común Nombre Función NºCAS Nº CE Contenido
IUPAC (%)
Bromadiolona 3-[3-(4’- Sustancia 28772-56-7 249-205-9 0,005 %
bromo[1,1’- activa
bifenil]-
4-il)-3-
hidroxi-1-
fenilpropil]-
4-hidroxi-2H-
1-
benzopiran-
2-ona
- - Sustancia - - -
no-activa

2.2. Tipo de formulación


Cebo en grano listo para su uso

3. Indicaciones de peligro y consejos de prudencia


Indicaciones de peligro -
Consejos de prudencia P102 Mantener fuera del alcance de los niños
P103 Leer la etiqueta antes del uso
P280 Llevar guantes y prendas protectoras
P301+P310 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar
inmediatamente a un CENTRO de información toxicológica o
a un médico.

4. Usos Autorizados (s)

4.1. Descripción del uso


Uso 1 – Ratas y ratones - Interior de viviendas - Personal no profesional (público en
general).
Tipo de producto 14 (Rodenticida)

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Cuando proceda, Cebo en grano listo para su uso que contiene bromadiolona
descripción exacta del (0,005%).
uso autorizado
Organismo diana Producto autorizado exclusivamente para el control de rata gris
(incluido el estadio de (Rattus norvegicus) y ratón común (Mus musculus), tanto
desarrollo) juveniles como adultos.
Ámbito(s) de utilización El producto aplicado por personal no profesional (público en
general) se localizará solamente en el interior de viviendas de
uso privado, en portacebos correctamente etiquetados.
Método(s) de aplicación En portacebos correctamente etiquetados.
Dosis y frecuencia de Ratones: Portacebos con 50g de producto cada 10m2.
aplicación
Ratas: Portacebos con un máximo de 100g de producto cada
10m2.
Categoría(s) de Personal no profesional (uso por el publico en general).
usuario(s)
Tamaños de los envases Bolsitas de 10, 20, 25 ó 50 g en envases de 100, 200, 250, y
y material de envasado 500 g y 1kg.

4.1.1. Instrucciones específicas de uso


Véase punto 5.1

4.1.2 Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso


Véase punto 5.2

4.1.3 Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables,
instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del
medio ambiente
Véase punto 5.3

4.1.4 Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del


producto y su envase
En la etiqueta del producto debe figurar la siguiente frase:
“Los envases vacíos, los roedores muertos, los cebos y los portacebos deberán
depositarse en puntos limpios o en los puntos establecidos por la autoridad local de
conformidad con sus respectivas ordenanzas”.

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4.1.5. Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y vida útil del


producto en condiciones normales de almacenamiento
Véase punto 5.5

4.2. Descripción del uso


Uso 2- Ratas y ratones– Interior de edificaciones estrechamente relacionadas con la
explotación ganadera - Personal profesional.
Tipo de producto 14 (Rodenticida)
Cuando proceda, Cebo en grano listo para su uso que contiene bromadiolona
descripción exacta del (0,005%).
uso autorizado
Organismo diana Producto autorizado exclusivamente para el control de rata gris
(incluido el estadio de (Rattus norvegicus) y ratón común (Mus musculus), tanto
desarrollo) juveniles como adultos.
Ámbito(s) de utilización El producto aplicado por personal profesional se localizará
solamente en el interior de edificaciones e instalaciones fijas o
móviles estrechamente relacionadas con la explotación
ganadera, en portacebos correctamente etiquetados.
Método(s) de aplicación En portacebos correctamente etiquetados.
Dosis y frecuencia de Ratones: Portacebos con 50g de producto cada 10m2.
aplicación
Ratas: Portacebos con un máximo de 100g de producto cada
10m2.
Categoría(s) de Personal profesional.
usuario(s)
Tamaños de los envases Bolsitas de 10, 20, 25 ó 50g en envases de 100, 200, 250, y
y material de envasado 500 g y 1kg.

4.2.1. Instrucciones específicas de uso


Véase punto 5.1

4.2.2 Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso


Véase punto 5.2

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4.2.3 Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables,
instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del
medio ambiente
Véase punto 5.3

4.2.4 Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del


producto y su envase
En la etiqueta del producto debe figurar la siguiente frase:
“Los envases vacíos, los roedores muertos, los cebos y los portacebos deberán
depositarse en puntos limpios o en los puntos establecidos por la autoridad local de
conformidad con sus respectivas ordenanzas”.

4.2.5. Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y vida útil del


producto en condiciones normales de almacenamiento
Véase punto 5.5

4.3. Descripción del uso


Uso 3 - Ratas y ratones- Interior de edificaciones- Personal profesional especializado
Tipo de producto 14 (Rodenticida)
Cuando proceda, Cebo en grano listo para su uso que contiene bromadiolona
descripción exacta del (0,005%).
uso autorizado
Organismo diana Producto autorizado exclusivamente para el control de rata gris
(incluido el estadio de (Rattus norvegicus) y ratón común (Mus musculus), tanto
desarrollo) juveniles como adultos.
Ámbito(s) de utilización El producto aplicado por personal profesional especializado se
localizará solamente en el interior de edificaciones e
instalaciones fijas o móviles (ej: edificios de viviendas,
explotaciones ganaderas,…), en portacebos correctamente
etiquetados.
Método(s) de aplicación En portacebos correctamente etiquetados.
Dosis y frecuencia de Ratones: Portacebos con 50g de producto cada 10m2.
aplicación
Ratas: Portacebos con un máximo de 100g de producto cada
10m2.
Categoría(s) de Personal profesional especializado.
usuario(s)

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Tamaños de los envases Bolsitas de 10, 20, 25 ó 50g en envases de 500g y 1, 2, 2.5, 5,
y material de envasado 10, 15, 20 y 25kg.

4.3.1. Instrucciones específicas de uso


Véase punto 5.1
En la etiqueta del producto dirigido a personal profesional especializado, debe figurar la
siguiente frase: “Uso exclusivo por personal profesional especializado”.

4.3.2 Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso

Véase punto 5.2

4.3.3 Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables,
instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del
medio ambiente
Véase punto 5.3

4.3.4 Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del


producto y su envase
En la etiqueta del producto debe figurar la siguiente frase:
“El envase una vez vacío después de utilizar su contenido, los roedores muertos, los
residuos de loa cebos y los portacebos deberán gestionarse de acuerdo con la normativa
vigente a través de gestores de residuos autorizados”.

4.3.5. Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y vida útil del


producto en condiciones normales de almacenamiento
Véase punto 5.5

5. Modo de empleo

5.1. Instrucciones de uso


A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente siga las instrucciones de uso.

Los portacebos cargados deben ser colocados de forma segura y fijados al suelo en áreas
inaccesibles a niños, animales de compañía y otros animales a los que no va destinado el
producto.

Otras instrucciones de utilización especificas en España.

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Sólo para uso en interiores.

Las bolsitas de cebo se colocarán sin abrir en los portacebos.

No se debe aplicar en áreas donde los alimentos/piensos, utensilios de cocina o las


superficies de procesamiento de alimentos puedan entrar en contacto con el producto o
bien ser contaminados por el mismo.

Antes de usar el producto léase detenidamente la etiqueta y síganse las instrucciones


propuestas.

Se deben lavar las manos y las zonas de piel expuestas después de la aplicación del
producto

No tirar el producto en el suelo, en un curso de agua, en el fregadero o en el desagüe.

Se deben realizar inspecciones periódicas de los portacebos colocados (se recomienda


cada 3 ó 4 días), y reemplazar o rellenar los que hayan sido consumidos por los roedores,
dañados por el agua o contaminados por la suciedad.

Se debe evitar su utilización en aquellas áreas donde existan indicios de resistencia al


ingrediente activo. Con el objetivo de prevenir el desarrollo y diseminación de resistencias,
se deberá asegurar la susceptibilidad de los roedores a la bromadiolona antes de
comenzar el tratamiento. Después de la campaña de control, se debería comprobar que se
han alcanzado los objetivos previstos.

5.2. Medidas de mitigación del riesgo


Para minimizar problemas de resistencias y el riesgo de envenenamiento primario, el
producto no será utilizado como cebo permanente para prevenir la aparición de roedores.

Para evitar las resistencias, es aconsejable alternar cebos que contengan diferentes
sustancias activas anticoagulantes.

Para minimizar el riesgo de envenenamiento secundario, se deberán buscar y retirar los


roedores muertos a intervalos frecuentes durante el tratamiento, y al menos siempre que
se supervisen y/o repongan los cebos.

Otras medidas de mitigación del riesgo específicas en España.

Contiene un agente amargante y un colorante

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5.3. Datos sobre los efectos directos o indirectos probables, instrucciones de


primeros auxilios y medidas de emergencias para la protección del medio ambiente.

• La intoxicación puede provocar:

- Diátesis hemorrágica, derivado del efecto antiprotrombina -tiempo prolongado de la


protrombina- que puede hacerse evidente en un plazo mínimo de 24 horas y máximo
de 72 horas (Un tiempo de protrombina normal al ingreso, no excluye el diagnóstico).

• Primeros auxilios:

- Retire a la persona de la zona contaminada y quite la ropa manchada o salpicada.


- En contacto con los ojos, lavar con agua abundante al menos durante 15 minutos. No
olvide retirar las lentillas
- En contacto con la piel, lavar con agua abundante y jabón sin frotar.
- En caso de ingestión, NO provoque el vómito y no administrar nada por vía oral.
- Mantenga al paciente en reposo y conserve la temperatura corporal.
- Controle la respiración. Si fuera necesario, respiración artificial.
- Si la persona está inconsciente, acuéstela de lado con la cabeza más baja que el
resto del cuerpo y las rodillas semiflexionadas.
- Traslade al intoxicado a un centro hospitalario, y siempre que sea posible lleve la
etiqueta o el envase.

NO DEJE SOLO AL INTOXICADO EN NINGUN CASO.

• Consejos terapéuticos para médicos y personal sanitario:

- Si no han transcurrido dos horas desde la ingesta, realizar vaciado gástrico,


administrando a continuación una dosis de carbón activado (25g).
- Antídoto: Vitamina K1.
- Controlar el tiempo de protrombina o INR.
- Tratamiento sintomático.

EN CASO DE ACCIDENTE CONSULTAR AL SERVICIO MÉDICO DE


INFORMACIÓN TOXICOLOGICA Teléfono 91 562 04 20

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Personal profesional y no profesional (público en general): Ver 4.1.4 y 4.2.4


Personal profesional especializado: Ver 4.3.4

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5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en


condiciones normales de almacenamiento
El producto cumple con el ensayo de estabilidad de dos años a temperatura ambiente.

Almacenar el producto en su envase original, en un lugar fresco, seco y bien ventilado.

Mantener alejado de la radiación solar y otras fuentes de calor.

Proteger frente a las heladas.

Mantener alejado de fuentes de fuerte olor.

Las condiciones de transporte del producto deben ajustarse a lo establecido en la


legislación nacional.

6. Otra información

Se considera personal profesional especializado al aplicador de productos biocidas, que ha


recibido formación especifica en control rodenticida de acuerdo a la legislacion vigente.
Se considera personal profesional a aquel que desempeña su actividad profesional en el
entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su
explotación.
Se considera personal no profesional al público en general que aplica el producto biocida
en el ámbito de su vida privada.
Se considera uso interior de edificaciones, al interior de los edificios, aparcamientos
cerrados e instalaciones fijas o móviles, cuyos huecos al exterior se encuentran
habitualmente cerrados.
Si el producto va a utilizarse en zonas públicas, se deben incorporar las siguientes
precauciones de seguridad:
Las zonas tratadas deben estar señalizadas durante el periodo de tratamiento y junto a los
portacebos debe figurar un aviso que explique el riesgo de envenenamiento primario o
secundario provocado por el anticoagulante, y en el cual también se deberán indicar las
primeras medidas que deben tomarse en caso de envenenamiento.

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