CV-377-552

EN FR ES PT JA
Fluorocell WDF Fluorocell WDF Fluorocell WDF Fluorocell WDF フルオロセル WDF
TM TM TM TM TM

Identification of the IVD reagent Identification du réactif de diagnostic in vitro Identificación del reactivo de IVD Identificação do reagente de DIV 販売名
FluorocellTM WDF FluorocellTM WDF FluorocellTM WDF FluorocellTM WDF フルオロセルTM WDF

Intended use Usage prévu Uso previsto Utilização prevista 使用目的

Fluorocell WDF is to be used to label the leukocytes in diluted and lysed blood samples for Utilisez Fluorocell WDF pour repérer les leucocytes d'échantillons de sang dilué et lysé dans un Debe usarse Fluorocell WDF para etiquetar los leucocitos en una muestra de sangre diluida y Fluorocell WDF destina-se a ser utilizado para marcar os leucócitos em amostras de sangue フルオロセル WDFは、ライザセル WDFと組み合わせて使用する試薬製品です。
determination of 4-part differential count in blood with Sysmex automated hematology echantillon de sang en vue de réaliser une analyse différentielle des leucocytes à l'aide d'un hemolizada para la determinación del recuento del diferencial de 4 partes en la sangre mediante diluído e lisado, para a determinação da contagem diferencial em 4 partes no sangue com os ライザセル WDFにより赤血球を溶血し、フルオロセル WDFにより白血球成分を
analyzers. automate d'hématologie Sysmex. los analizadores hematológicos automatizados de Sysmex. analisadores hematológicos automatizados Sysmex. 染色することによって好中球比率、リンパ球比率、単球比率、好酸球比率、好中
Principios del método de ensayo 球数、リンパ球数、単球数、好酸球数を測定する試薬です。本試薬は当社指定の
Principles of the examination method Principe de la méthode d'analyse Princípios do método de exame
Un volume d'échantillon de sang total est introduit dans l'analyseur. Une partie est Un volumen de muestra de sangre total es introducido en el analizador, donde se realiza de No analisador introduz-se um volume da amostra de sangue, no qual uma porção da amostra é シスメックス自動血球分析装置に接続して使用する試薬です。
A sample volume of a whole blood specimen is introduced into the analyzer where a portion of it forma automática una dilución 1:60 y es hemolizada mediante la adición del reactivo
is automatically diluted into a 1:60 dilution and lysed by addition of the special Sysmex lysing automatiquement diluée au 1/60ème et lysée par ajout du réactif de lyse spécifique de Sysmex, diluída automaticamente com um factor de diluição 1:60 e é lisada pela adição do reagente de
le Lysercell WDF. Fluorocell WDF est alors ajouté. Le mélange dilué est conservé à température hemolizante especial Lysercell WDF de Sysmex. El Fluorocell WDF es entonces añadido y la lise especial Lysercell WDF da Sysmex. Em seguida adiciona-se Fluorocell WDF e mantém-se a 方法論及び方法の原則
reagent Lysercell WDF. Fluorocell WDF is then added and the entire dilution is maintained at a dilución total es mantenida a una temperatura constante durante un periodo de tiempo definido
constante pendant une durée prédéfinie pour repérer les cellules nucléées présentes dans diluição total a uma temperatura constante por um período de tempo definido, para marcar as EDTA塩で抗凝固処理された血液はライザセル WDFにより溶血された後、フルオ
constant temperature for a defined time period in order to label the nucleated cells in the a fin de etiquetar las células nucleadas en la muestra. La muestra con la etiqueta se introduce
l'échantillon. L'échantillon étiqueté est ensuite introduit dans le détecteur de la cellule de células nucleadas presentes na amostra. A amostra etiquetada é em seguida introduzida no ロセル WDFにより血球成分が染色され、最終的に約60倍希釈試料となります。
sample. The labeled sample is then introduced into the sheath flow detector where side entonces en el detector de flujo envolvente donde se miden la luz dispersada hacia los lados y la
mesure qui analyse la lumière diffusée latérale et la fluorescence latérale. La numération des detector de fluxo de focagem hidrodinâmica onde são medidas a dispersão lateral da luz e a 半導体レーザーを用いたフローサイトメトリー法により、散乱光強度および蛍光
scattered light and side fluorescence are measured allowing the neutrophil count (NEUT#), the fluorescencia lateral, permitiendo el cálculo del recuento de neutrófilos (NEUT#), el recuento de
neutrophiles (NEUT#), la numération des lymphocytes (LYMPH#), la numération des monocytes fluorescência lateral, o que permite o cálculo da contagem de neutrófilos (NEUT#), contagem de 強度を検出し、好中球比率、リンパ球比率、単球比率、好酸球比率、好中球数、
lymphocyte count (LYMPH#), the monocyte count (MONO#), the eosinophil count (EO#), the linfocitos (LYMPH#), el recuento de monocitos (MONO#), el recuento de eosinófilos (EO#), el
(MONO#), la numération des éosinophiles (EO#), le pourcentage de neutrophiles (NEUT%), le linfócitos (LYMPH#), contagem de monócitos (MONO#), contagem de eosinófilos (EO#),
neutrophil percent (NEUT%), the lymphocyte percent (LYMPH%), the monocyte percent porcentaje de neutrófilos (NEUT%), el porcentaje de linfocitos (LYMPH%), el porcentaje de リンパ球数、単球数、好酸球数を測定します。
pourcentage de lymphocytes (LYMPH%), le pourcentage de monocytes (MONO%) et le percentagem de neutrófilos (NEUT%), percentagem de linfócitos (LYMPH%), percentagem de
(MONO%) and the eosinophil percent (EO%) to be computed. Consult your specific Sysmex pourcentage d'éosinophiles (EO%) sont alors calculés. Consultez le mode d'emploi de votre monocitos (MONO%) y el porcentaje de eosinófilos (EO%). Consulte las Instrucciones de uso del monócitos (MONO%) e percentagem de eosinófilos (EO%). Consulte as Instruções de Utilização
analyzer's Instruction for Use for additional information with respect to procedures and automate Sysmex pour plus d'informations sur les procédures et les principes de l'analyse analizador específico de Sysmex para obtener más información con respecto a los específicas do seu analisador Sysmex para obter informações adicionais sobre os procedimentos 組成
principles of 4-part differential analysis. différentielle en 4 parties. procedimientos y principios del análisis del diferencial de 4 partes. e princípios relativos à análise diferencial de 4 populações. フルオロセル WDF （危険等級Ⅲ 水溶性 火気厳禁）
ポリメチン系色素 0.002%
Components Composants Componentes Composição
Polimetina 0,002% メタノール 3.0%
Polymethine 0.002% Polyméthine 0,002 % Polimetina 0,002% エチレングリコール 96.9%
Metanol 3,0%
Methanol 3.0% Méthanol 3,0 % Metanol 3,0%
Etilenglicol 96,9%
Ethylene glycol 96.9% Éthylène glycol 96,9 % Etilenoglicol 96,9%
使用上又は取扱い上の注意
Advertencias y precauciones (Solo para diagnóstico in vitro) 1. 添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法
Warnings and precautions (For in vitro diagnostic use only) Avertissements et mesures de précaution (Uniquement pour usage 1. Use guantes y una bata de laboratorio para protección. Evite el contacto con la piel y los ojos. Advertências e precauções (Apenas para diagnóstico in-vitro)
1. Usar luvas e bata de laboratório para sua protecção. Evitar o contacto com a pele e os olhos. および使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証できません。
1. Wear gloves and a lab coat for protection. Avoid contact with skin and eyes. diagnostique in vitro) 2. En caso de contacto con la piel, enjuague inmediatamente con una cantidad abundante de
1. Porter des gants de protection et une blouse. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. 2. Em caso de contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. 2. 本試薬はライザセル WDFと組み合わせて使用します。交換の際には注ぎ足して
2. In case of skin contact, rinse immediately with plenty of soap and water. jabón y agua.
3. In case of contact with eyes, rinse immediately with water or normal saline, occasionally 2. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment à l'eau savonneuse. 3. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con agua o con solución salina 3. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou soro fisiológico, 使用しないでください。
lifting upper and lower lids until no evidence remains. Obtain medical attention. 3. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau ou une solution saline normal, levantando ocasionalmente los párpados superiores e inferiores hasta que no haya levantando ocasionalmente as pálpebras superior e inferior até não haver vestígios. Consultar 3. 試薬は気泡を生じさせないように丁寧に扱ってください。気泡が生じると測定
normale, en écartant régulièrement les paupières jusqu'à ce qu'aucune trace ne soit visible. evidencia de restos. Busque atención médica. um especialista. が正常に行われないことがあります。
4. If swallowed, seek medical advice immediately.
Consulter un médecin. 4. En caso de ingestión, busque atención médica de inmediato. 4. Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico. 4. 使用期限を過ぎた試薬は、測定値の信頼性を保証できませんので使用しないで
5. Do not breathe vapor. In case of accident or you feel unwell, seek medical advice immediately
4. En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin. 5. No inhale el vapor. En caso de accidente o si no se siente bien, busque atención médica de 5. Não respirar os vapores. Em casos de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o
(show the label where possible). ください。
5. Ne pas respirer les vapeurs. En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un inmediato (muestre la etiqueta cuando sea posible). médico (se possível mostrar-lhe o rótulo).
R20/21/22: Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. 5. 本試薬ラベルには、電子タグが貼付されており、このタグにより試薬情報を管
médecin (si possible lui montrer l'étiquette) R20/21/22: Nocivo por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel. R20/21/22: Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R68/20/21/22: Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation, in contact with 理しています。タグを剥がしますと、試薬情報が認識されなくなりますので、
R20/21/22: Nocif par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion. R68/20/21/22: Nocivo: posibilidad de efectos irreversibles por inhalación, contacto con la piel e R68/20/21/22: Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação, em contacto com a
skin and if swallowed. pele e por ingestão. 廃棄時まで試薬ラベルを剥がさないようにしてください。
S23: Do not breathe gas/fumes/vapour/spray (appropriate wording to be specified R68/20/21/22: Nocif: possibilité d'effets irréversibles par inhalation, par contact avec la peau ingestión.
et par ingestion. S23: No respirar los gases/humos/vapores/aerosoles (denominación(es) adecuada(s) S23: Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis (termo(s) apropriado(s) a 6. 本試薬を装着後（開封後）に取り外した場合、菌やゴミの混入、フィルムの劣
by the manufacturer). indicar pelo produtor).
S23: Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols (terme(s) approprié(s) à a especificar por el fabricante). 化により試薬性能が劣化する恐れがありますので、開封後の再装着は推奨しま
S24/25: Avoid contact with skin and eyes. S24/25: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
indiquer par le fabricant). S24/25: Evítese el contacto con los ojos y la piel. せん。
S37/39: Wear suitable gloves and eye/face protection. S37/39: Usar luvas e equipamento protector para os olhos /face adequados.
S24/25: Éviter le contact avec la peau et les yeux. S37/39: Úsense guantes adecuados y protección para los ojos/la cara. 7. 本試薬を人体には絶対に使用しないでください。本試薬を皮膚に触れさせた
S45: In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show S45: Em caso de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se
S37/39: Porter des gants appropriés et un appareil de protection des yeux/du visage. S45: En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es り、目に入れたり、飲んだりしないようにしてください。皮膚に触れた場合は
the label where possible). possível mostrar-lhe o rótulo).
S45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si posible, muéstresele la etiqueta). 水で十分に洗い流してください。目に入った場合には、多量の水で洗い流し医
Sysmex products are labeled with Hazard Symbol and Risk and Safety Phrases in compliance Os produtos da Sysmex estão rotulados com Símbolo de Perigo e Frases de Risco e Segurança de
possible, lui montrer l'étiquette). Los productos de Sysmex tienen una etiqueta con el símbolo de peligro y las frases de riesgo y
with the European Community Directive. acordo com as Diretrizes da Comunidade Europeia. 師の手当てを受けてください。万一、飲み込んでしまった場合には直ちに医師
Les produits Sysmex sont pourvus du pictogramme de danger et des formules concernant les seguridad para cumplir con la directiva de la Comunidad Europea.
risques et la sécurité conformément aux directives de la Communauté Européenne. の診察を受けてください。
Examination procedure Procedimiento de ensayo Procedimento de exame
1. Put a Fluorocell WDF cartridge in the prescribed position and then connect the Fluorocell Procédure d'analyse 1. Coloque un cartucho de Fluorocell WDF en la posición definida, luego conecte la línea de 1. Coloque um cartucho Fluorocell WDF na posição definida e em seguida ligue a linha do 測定手順
WDF line. 1. Insérez une cartouche Fluorocell WDF dans la position indiquée. Raccordez la ligne Fluorocell Fluorocell WDF. Fluorocell WDF. フルオロセル WDFは15～30°Cで使用してください。30°Cを超えたり15°Cに満たな
2. Do not remove the IC tag until disposal. All the product information is managed by the IC tag WDF. 2. No quite la etiqueta IC hasta que el cartucho se haya eliminado. Toda la información del 2. Não retire a etiqueta IC até à eliminação do cartucho. Toda a informação sobre o produto é い温度で測定した場合、正確な好中球比率、リンパ球比率、単球比率、好酸球比
on the label. 2. Ne retirez pas l'étiquette électronique tant que le produit est utilisé. Toutes les informations producto está contenida en el rótulo de la etiqueta IC. gerida pela etiqueta IC do rótulo.
率、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数が得られないことがあります。フ
3. After setting, reset of the package is not recommended. Removing the reagent cartridge from relatives au produit sont gérées par l'étiquette électronique. 3. Después del ajuste, no se recomienda volver a quitar el envase. Al retirar el cartucho de 3. Após ajustar o cartucho no analisador, não se recomenda que retire o pacote. Se remover o
cartucho de reagente do analisador, isso pode provocar a deterioração do reagente por ルオロセル WDFの容器を、装置の所定の位置に取り付けてください。詳しくは
the analyzer may cause deterioration of the reagent by contamination and opening in a 3. Il n'est pas recommandé de repositionner l'ensemble après le positionnement initial. Le retrait reactivo del analizador se puede ocasionar el deterioro del reactivo debido a la contaminación
y abertura en la película de sellado. contaminação e abertura do filme de vedante. 装置の「取扱説明書」を参照してください。
sealing film. de la cartouche de réactif de l'analyseur peut détériorer ou contaminer le réactif par déchirure
4. Refer to the analyzer's Instruction for Use for further information. d'une pellicule de protection. 4. Consulte las Instrucciones de uso del analizador para obtener más información. 4. Para mais informações, consulte as Instruções de Utilização do analisador.
4. Consultez le Mode d'emploi de l'analyseur pour plus d'informations. 開封後の貯法及び有効期間
Conservación y caducidad una vez abierto Conservação e prazo de validade após a primeira abertura フルオロセル WDFは2～35°Cの暗所に保存してください。
Storage and shelf life after first opening 1. Fluorocell WDF tiene una estabilidad sin abrir de 12 meses a partir de la fecha de fabricación 1. Se não for aberto, o Fluorocell WDF é estável por um período de 12 meses a contar da data de
1. Fluorocell WDF has an unopened stability of 12 months from date of manufacture when stored Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient 未開封のフルオロセル WDFを2～35°Cで保存した場合、有効期間は製造後12カ月
1. La stabilité de Fluorocell WDF dans son emballage est de 12 mois à partir de la date de cuando se almacena a 2-35 °C en un lugar oscuro. Véase la fecha de expiración en el envase fabrico, se conservado em local escuro a uma temperatura de 2 °C-35 °C. Ver o prazo de です。使用期限は容器のラベルに表示されています。開封し装置に接続されたフ
at 2-35°C in a dark place. See outer package or label on the cartridge for expiration date. exterior o en la etiqueta del cartucho. Por favor, no utilice el reactivo después de haber sido validade na embalagem externa ou rótulo do cartucho. Não usar o reagente depois de
Please do not use reagent once frozen. fabrication lorsque la cartouche est conservée à l'abri de la lumière, à une température ルオロセル WDFの性能は90日間保証されています。凍結した場合は使用しない
comprise entre 2 et 35 °C. La date de péremption se trouve sur l'emballage externe et congelado. congelado.
2. Once opened and installed in the instrument, Fluorocell WDF is stable for 90 days. 2. Una vez abierto e instalado en el aparato, Fluorocell WDF es estable por 90 días. 2. Depois de aberto e instalado no analisador, Fluorocell WDF é estável por 90 dias. でください。
l'étiquette de la cartouche. Ne pas utiliser le réactif après congélation.
2. Après ouverture et installation dans l'instrument, Fluorocell WDF est stable pendant 90 jours.
Performance characteristics Características de realización Características do desempenho 性能特性
Limitations of the examination procedure Caractéristiques de performances Limitaciones del procedimiento de ensayo Limites do procedimento de exame 方法の限界
Performance should be within instrument specifications. Fluorocell WDF has to be used within Limites du mode opératoire d'analyse El rendimiento debe estar dentro de las especificaciones del aparato. Fluorocell WDF tiene que O desempenho deve estar em conformidade com as especificações do analisador. Fluorocell 好中球比率、リンパ球比率、単球比率、好酸球比率、好中球数、リンパ球数、単
the ambient temperature range of 15-30°C. Four-part differential count may be inaccurate due to Les performances correspondent aux caractéristiques de l'instrument. Utilisez Fluorocell WDF ser utilizado dentro del rango de temperatura ambiente de 15-30 °C. El recuento del diferencial WDF destina-se a utilização numa gama de temperatura de 15 °C-30 °C. A contagem diferencial 球数、好酸球数は、ある特定検体において誤った値をとることがあります。この
the influences of abnormal samples. Consult the Instruction for Use for indications of these dans une plage de températures ambiantes comprise entre 15 et 30 °C. La numération de 4 partes puede ser inexacto debido a las influencias de las muestras anormales. Consulte las de quatro populações pode ser incorrecta devido à influência de amostras anormais. Consulte a
Instrucciones de uso para ver las indicaciones sobre estas condiciones. Confirme el diferencial 場合の表示については装置の「取扱説明書」を参照してください。また、基準と
conditions. Confirm the WBC differential by reference methods if these conditions are indicated. différentielle en 4 parties peut être inexacte du fait de l'influence d'échantillons anormaux. informação sobre estas condições nas Instruções de utilização. Caso estas condições se
de WBC mediante los métodos de referencia si se indican estas condiciones. verifiquem, confirme o diferencial WBC por métodos de referência.
なる方法によって確認してください。
Consultez le Mode d'emploi pour plus d'informations sur ces cas particuliers. Confirmez la
Reagents required but not provided numération différentielle des leucocytes par des méthodes de référence si vous vous trouvez
Reactivos necesarios pero no suministrados 必要な試薬
Fluorocell WDF is intended for only use in conjunction with Sysmex lysing reagent Lysercell dans l'un de ces cas. Reagentes necessários mas não fornecidos
Fluorocell WDF está destinado para usarse únicamente en conjunto con el reactivo hemolizante Fluorocell WDF destina-se a ser utilizado juntamente com o reagente de lise Lysercell WDF da フルオロセル WDFは、当社指定の試薬と組み合わせて使用してください。
WDF. Consult the analyzer's Instruction for Use for specific reagent requirements. Lysercell WDF de Sysmex. Consulte las Instrucciones de uso del analizador para ver los 他の試薬を使用した場合には、製品の性能を保証できません。
Réactifs nécessaires mais non fournis Sysmex. Consulte as Instruções de Utilização do analisador relativamente aos requisitos de
requerimientos específicos del reactivo. reagentes específicos.
Primary sample collection, handling and storage Fluorocell WDF est uniquement destiné à une utilisation avec le réactif de lyse Lysercell WDF de 試料の採取、取扱い及び保存
Fluorocell WDF is intended for use with blood specimens collected either by venipuncture or Sysmex. Consultez le Mode d'emploi de l'analyseur pour plus d'informations sur les exigences Recogida, manipulación y almacenamiento de muestras primarias
Colheita de amostras primária, manuseamento e conservação フルオロセル WDFは静脈採血または皮膚穿刺により微量採血された血液試料を測
liées aux réactifs. Fluorocell WDF está destinado a usarse en especímenes de sangre recogidas ya sea por
micro-sampling by skin puncture. Specimens should be collected in EDTA anticoagulant 定する目的で作られています。静脈採血する場合は、EDTA抗凝固剤（EDTA-2K、
venopunción o por micro muestra mediante punción cutánea. Los especímenes deben recogerse Fluorocell WDF destina-se a ser utilizado com amostras de sangue recolhidos por punção venosa
(EDTA-K2, EDTA-K3 or EDTA-Na2). EDTA-3KあるいはEDTA-2Na）を使用してください。
Note, that the anticoagulant EDTA-Na2 may not dissolve easily in blood, and thus causing fibrin
Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire con anticoagulante EDTA (EDTA-K2, EDTA-K3 o EDTA-Na2). ou por punção capilar na pele. As amostras devem ser colhidas com anticoagulante EDTA
Fluorocell WDF est destiné à une utilisation avec des échantillons sanguins recueillis soit par Tenga en cuenta que el anticoagulante EDTA-Na2 puede no disolverse fácilmente en la sangre, lo (EDTA-K2, EDTA-K3 ou EDTA-Na2). 試料への要求事項の詳細については、装置の「取扱説明書」を参照してくださ
formation or platelet aggregation in some samples. Thorough mixing is required until all dry Note que o anticoagulante EDTA-Na2 pode não se dissolver facilmente no sangue e originar a
ponction veineuse, soit par micro-échantillonnage cutané. Les échantillons doivent être que causará la formación de fibrina o la agregación de plaquetas en algunas muestras. Es い。
anticoagulant is dissolved. See in the analyzer's Instruction for Use for further information formação de fibrina ou a agregação das plaquetas nalgumas amostras. É necessário misturar
immédiatement placés dans un anticoagulant à base d'EDTA (EDTA-K2, EDTA-K3 ou EDTA-Na2). necesario mezclar perfectamente hasta que todo el anticoagulante seco se disuelva. Consulte las
regarding sample requirements. Remarque : il arrive que l'anticoagulant EDTA-Na2 ne se dissolve pas aisément dans le sang, bem até dissolver todo o anticoagulante seco. Consulte as Instruções de Utilização para mais
Instrucciones de uso del analizador para ver más información sobre los requerimientos de la 廃棄物の処理方法
entraînant la formation de fibrine ou une agrégation plaquettaire pour certains échantillons. muestra. informações sobre os requisitos das amostras.
1. 廃棄時に試薬の残液が漏れる可能性がありますので、容器の口部をテープなど
Disposal procedures Mélangez vigoureusement jusqu'à ce que tout l'anticoagulant sec soit dissous. Consultez le
1. Tightly seal the spout of a cartridge before disposing to prevent residual reagent solution で封をしてから廃棄してください。
Mode d'emploi de l'analyseur pour plus d'informations sur les exigences liées aux échantillons. Procedimientos de eliminación Eliminação
leaks. You may use tape to secure the spout. 1. Vede bem o bocal do cartucho antes de o eliminar, para impedir fugas da solução residual.
2. 使用後の容器は産業廃棄物、検体を含んだ排液は医療廃棄物となりますので廃
1. Selle herméticamente la boquilla del cartucho antes de eliminarlo para evitar que se salga la
2. Disposal procedures should meet requirements of applicable local regulations. Procédure d'élimination solución de reactivo residual. Puede usar cinta adhesiva para asegurar la boquilla. Pode usar fita adesiva para fechar o bocal. 棄物に関する規定に従って廃棄してください。
1. Fermez hermétiquement l'orifice de la cartouche avant élimination pour éviter toute fuite de 2. El procedimiento de eliminación debe cumplir los requerimientos de las regulaciones locales 2. Os métodos de eliminação devem estar em conformidade com os requisitos dos regulamentos
Manufacturer solution de réactif résiduelle. Utilisez de la bande adhésive pour boucher l'orifice. aplicables. locais aplicáveis. 製造販売元
2. La procédure de rejet doit répondre aux exigences des réglementations locales en vigueur.
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan Fabricante Fabricante 〒651-0073 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
Fabricant
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 代理人及び販売業者の名称及び住所
Authorized representative / Distributors 欧州:
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
Europe: Representante autorizado / Distribuidores
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Representante autorizado / distribuidores Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Représentant autorisé / distributeurs Europa: Europa: 米州:
Americas: Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
Europe : Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany 1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A.
1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A. América:
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany Américas: アジア太平洋:
Asia-Pacific: Amériques : 1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A. 1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A.
9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735 Asia-Pacífico: 9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735
1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A. Ásia-Pacífico:
Asie-Pacifique : 9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735 9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735 包装単位
Product information 9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735
Información del producto フルオロセル WDF (WDF-800A) 42 mL x 2 個
Fluorocell WDF (WDF-800A) 42mL x 2 cartridges Informação do produto
Fluorocell WDF (WDF-800A) 42 mL x 2 cartuchos Fluorocell WDF (WDF-800A) 42 mL x 2 cartuchos
Information produit 発行又は改訂の日付
Date of issue or revision Fluorocell WDF (WDF-800A) 42 mL x 2 cartouches Fecha de publicación o revisión 03/2012
03/2012 03/2012
Data de emissão ou de revisão
03/2012 日本国内で印刷
Printed in Japan Date de publication ou de révision Impreso en Japón
03/2012 Impresso no Japão
Imprimé au Japon
1
CU044868E
 KO TW Catalogue number
Fluorocell WDF Fluorocell WDF
TM TM
Référence du catalogue
[IVD 시약 명칭] Número de catálogo
［IVD試劑的辨識］
FluorocellTM WDF Número de catálogo
FluorocellTM WDF
カタログ番号
[용도] 카탈로그 번호
［使用目的］
Fluorocell WDF는 Sysmex 자동 혈구 분석기를 이용해 혈액에 포함된 4가지 형태의 目錄編號
Fluorocell WDF 用來標記稀釋及溶解血液樣本中的白血球，在 Sysmex 自動血液分析
백혈구를 감별하기 위해 희석되고 용혈된 혈액 시료의 백혈구 라벨을 작성하는 데 儀上檢測血液中 4 部分差數量。
사용됩니다.
[검사법 원리] ［檢查方式的原理］
전혈 검체의 시료량을 분석기에 입력하면 검체가 1:60 희석액으로 자동 희석됩니다. 將樣本量的血液樣本放入分析儀，部分血液會自動進行 1:60 比例稀釋，並加入特殊 Hazardous class in the EU
그런 다음 특수 Sysmex 용혈 시약인 Lysercell WDF를 첨가하여 검체를 용혈합니다. Sysmex 溶解試劑 Lysercell WDF 溶解。加入 Fluorocell WDF 後，整個稀釋樣本會在 Classe dangereuse dans la CE
다음, 시료에 포함된 유핵 세포 라벨을 작성하기 위해 Fluorocell WDF를 추가하고 固定溫度中保存一定的時間，用以標示樣本中的有核細胞。標示後的樣本放入保護 Producto peligroso en la CE
지정된 시간 동안 희석액의 온도를 일정하게 유지합니다. 라벨을 부착한 시료를 流偵測儀中測量側散射光和側螢光，以計算嗜中性白血球數量（NEUT#）、淋巴細 Classe de risco na EU
시스 플로우 검출기에 넣고 측방 산란광과 측방 형광을 측정해 호중구 수(NEUT#), 胞數量（LYMPH#）、單核白血球數量（MONO#）、嗜伊紅血球數量（EO#）、嗜 欧州における危険分類
림프구 수(LYMPH#), 단핵구 수(MONO#), 호산구 수(EO#), 호중구 백분율(NEUT%), 中性白血球百分比（NEUT%）、淋巴細胞百分比（LYMPH%）、單核白血球百分比 EU의 유해성 등급
림프구 백분율(LYMPH%), 단핵구 백분율(MONO%) 및 호산구 백분율(EO%)을 계산할 （MONO%）和嗜伊紅血球百分比（EO%）。有關分析 4 部分差的程序及準則等資 歐盟有害類別
수 있습니다. 4가지 형태의 백혈구 감별 분석의 절차 및 원리에 대한 자세한 내용은 訊，請參閱 Sysmex 分析儀的使用說明。
Sysmex 분석기 사용설명서를 참조하십시오.
［成分］
[구성요소] 聚甲炔 0.002%
폴리메틴 0.002% 甲醇 3.0% In vitro diagnostic medical device
메탄올 3.0% 乙二醇 96.9% Dispositif médical de diagnostic in vitro
에틸렌 글리콜 96.9% Producto sanitario para diagnóstico in vitro
［警告和注意事項（僅供體外診斷使用）］ Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
[경고 및 주의사항 (체외 진단 전용)] 1. 穿戴手套及實驗工作服以保護自身安全。避免觸碰皮膚和眼睛。 体外診断用の専用製品
1. 보호용 장갑과 실험복을 착용하십시오. 피부와 눈에 닿지 않도록 하십시오. 2. 如果觸碰到皮膚，立即用大量肥皂和清水沖洗。 체외 진단 의료 장비
2. 피부에 닿은 경우 비누로 충분히 닦은 다음 물로 깨끗이 씻어내십시오. 3. 如果觸碰到眼睛，立即用大量清水或生理食鹽水沖洗，偶爾張開上下眼瞼直到沒 體外診斷醫療設備
3. 눈에 들어간 경우 즉시 물 또는 생리식염수로 씻어내고, 가끔 윗눈꺼풀과 有殘留為止。並送醫治療。
아랫눈꺼풀을 들어올려 이물질이 완전히 제거될 때까지 씻어냅니다. 그런 다음 4. 如果吞下，立即送醫治療。
의사에게 치료를 받으십시오. 5. 請勿吸入蒸汽。如果發生意外或感到不適，立即送醫治療（可以的話提供血液標
4. 삼킨 경우 즉시 의사에게 치료를 받으십시오. 示）。 Manufacturer
5. 증기를 흡입하지 마십시오. 사고가 나거나 몸 상태가 좋지 않을 경우 즉시 R20/21/22: 吸入有害，皮膚接觸有害，吞食有害。 Fabricant
의사에게 치료를 받으십시오(가능한 경우 의사에게 라벨 제공). R68/20/21/22: 吸入有害因可能有不可逆反應之風險，皮膚接觸有害，吞食有害。 Fabricante
R20/21/22: 흡입, 피부접촉 및 삼킬 경우 유해함. S23: 不要吸入氣體／煙霧／蒸氣／噴霧（由製造廠指定恰當的用詞）。 Fabricante
R68/20/21/22: 유해: 흡입, 피부접촉 및 삼킬 경우 돌이킬 수 없는 위험한 결과가 S24/25: 避免接觸皮膚及眼睛。 製造販売元
발생할 수 있음. S37/39: 穿戴合適的手套及眼睛／臉護具。 제조업체
S23: 가스/연기/증기/분무 시 호흡하지말것. S45: 如果發生意外或感到不適，立即送醫治療（可以的話提供血液標 製造商
S24/25: 피부 및 눈 접촉 금지. 示）。
S37/39: 적당한 장갑 착용 및 눈/피부 보호. Sysmex 產品有危險品標示及符合歐洲共同體指令的風險及安全警語。
S45: 사고가 나거나 몸 상태가 좋지 않을 경우 즉시 의사에게 치료를
받으십시오(가능한 경우 의사에게 라벨 제공). ［檢查程序］
Sysmex 제품에는 유럽 공동체 지침(European Community Directive)에 따라 위험 1. 將 Fluorocell WDF 盒放入指定的位置，連接 Fluorocell WDF 線。
기호와 위험 및 안전 문구가 표시된 라벨이 부착되어 있습니다. 2. 丟棄前請勿移除 IC 標籤。所有產品資訊皆在 IC 標籤上。 Authorised Representative in the European Community
3. 設定後，不建議重設包裝。從分析儀移除試劑盒可能會因打開試劑的封膜及弄髒 Mandataire dans la Communauté européenne
[검사 절차] 試劑而造成試劑變質。 Representante autorizado en la Comunidad Europea
1. Fluorocell WDF 카트리지를 정해진 위치에 놓은 다음 Fluorocell WDF 라인을 4. 更多資訊請參閱分析儀使用說明。 Mandatário na Comunidade Europeia
연결합니다. 欧州代理人
2. IC 태그는 폐기할 때까지 제거하지 마십시오. 모든 제품 정보는 라벨의 IC 태그로 ［第一次開封後的儲存及保存期限］ 유럽 공동체 공인 대리점
관리됩니다. 1. 未開封的 Fluorocell WDF 若以 2-35°C 儲存在陰暗處，則在製造日期後 12 個月內皆 歐洲共同體授權代表
3. 설정한 후에는 패키지를 다시 설정하지 않는 것이 좋습니다. 분석기에서 시약 可保持品質穩定。保存期限請參考外包裝或外盒標籤。請勿使用冷凍過的試劑。
카트리지를 제거하면 밀봉 필름이 벗겨지므로 오염으로 인해 시약이 변질될 수 2. Fluorocell WDF 開封後裝入儀器內可保持穩定 90 天。
있습니다.
4. 자세한 내용은 분석기 사용설명서를 참조하십시오. ［功能特性］ Consult instructions for use
[첫 개봉 후 보관 및 유효 기간] ［檢查程序限制］ Consulter la notice d'utilisation
1. Fluorocell WDF는 개봉하지 않은 상태로 2~35°C의 어두운 곳에 보관할 경우 效能應在儀器規格範圍內。Fluorocell WDF 必須儲存在 15-30°C 環境溫度內。樣本不 Consúltense las instrucciones de uso
제조일로부터 12개월까지 보관이 가능합니다. 유효 기간은 겉포장 또는 카트리지 正常可能影響 4 部分差數量準確度。這些情況的處理方式請參閱使用說明。遇到這 Consultar as instruções de utilização
라벨을 참조하십시오. 냉동했던 시약은 사용하지 마십시오. 些情況請以參考方法確認 WBC 差異。 添付文書参照
2. Fluorocell WDF를 개봉하여 장비에 설치한 후에는 90일 동안 사용할 수 있습니다. 사용설명서 참조
［需要但沒有包含的試劑］
諮詢使用說明
[성능 특성] Fluorocell WDF 僅能與 Sysmex 的溶解試劑 Lysercell WDF 一同使用。使用特定試劑
[검사 절차의 제한] 的必要條件請參閱分析儀使用說明。
성능은 장비 사양 기준을 충족해야 합니다. Fluorocell WDF는 15~30°C의 주위 온도
범위 내에서 사용해야 합니다. 비정상 시료의 영향으로 인해 네 가지 형태의 백혈구 ［主要樣本收集、處理與儲存］
감별 계산이 정확하지 않을 수 있습니다. 이러한 조건에 대한 지침은 사용설명서를 Fluorocell WDF 用於靜脈穿刺或皮膚穿刺微型採樣取得的血液樣本。樣本應放以 EDTA Temperature limitation
참조하십시오. 이러한 조건의 경우 기준 분석법을 이용해 WBC 감별 계산을 抗凝血劑（EDTA-K2、EDTA-K3 或 EDTA-Na2）取得。 Limites de température
확인하십시오. 請注意，抗凝血劑 EDTA-Na2 可能不易於血液中完全溶解，造成部分樣本纖維化或 Limitación de temperatura
血小板聚集。必須充分搖晃直到所有乾的抗凝血劑都溶解為止。更多採樣要求相關 Limites de temperatura
[필요하지만 포함되지 않은 시약] 資訊請參閱分析儀使用說明。 保存温度
Fluorocell WDF는 Sysmex 용혈 시약인 Lysercell WDF와 함께만 사용할 수 있습니다. 온도 제한
구체적인 시약 요구사항은 분석기 사용설명서를 참조하십시오. ［處置程序］ 溫度限制
1. 丟棄前將瓶口密封，避免剩餘的試劑溶液漏出。可以使用膠帶保護瓶口。
[1차 시료 채취, 처리 및 보관] 2. 丟棄程序應符合當地法規的要求。
Fluorocell WDF는 정맥 천자 또는 모세 혈관 채혈을 이용한 마이크로 샘플링으로
채취한 혈액 검체에 사용할 수 있도록 고안되었습니다. 검체는 EDTA 항응고제 ［製造商］
(EDTA-K2, EDTA-K3 또는 EDTA-Na2)를 첨가한 시료에서 채취해야 합니다. Use by
일부 시료는 항응고제 EDTA-Na2가 혈액에 쉽게 용해되지 않아 섬유소가 형성되거나 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan Utiliser jusqu’au
혈소판이 응집될 수 있습니다. 고형 항응고제가 모두 용해될 때까지 완전히 Fecha de caducidad
혼합하십시오. 시료 요구사항에 대한 자세한 내용은 분석기 사용설명서를 Prazo de validade
［歐洲以外的代理者/經銷商］
참조하십시오. 使用期限
歐洲：
사용 기한
[폐기 절차] Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany
被使用
1. 남아 있는 시약 용액이 누출되지 않도록 폐기하기 전에 카트리지의 입구를 단단히 美洲:
밀봉합니다. 테이프로 입구를 밀봉할 수도 있습니다. 1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A.
2. 폐기 절차는 해당 현지 규정의 요건을 충족해야 합니다. 亞太:
9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735
[제조업체] Batch code
［產品資訊］ Code du lot
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan Fluorocell WDF (WDF-800A) 42mL x 2 盒 Código de lote
Código do lote
[공인 판매업체/배급업체] ［發行或修改日期］ ロット番号
유럽: 03/2012 배치 코드
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany 於日本印製 產品批號
미국:
1 Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060, U.S.A.
아시아 태평양:
9 Tampines Grande #06-18, Singapore 528735
[제품 정보] Keep away from sunlight
Fluorocell WDF(WDF-800A) 42mL x 2 카트리지 Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Manténgase fuera de la luz del sol
[발행일 또는 개정일] Manter afastado da luz solar
03/2012 暗所保存
일본에서 인쇄 햇빛이 비치지 않는 곳에 보관
遠離陽光

2
CU044868E