Diluyente F-DR para el Analizador

Después de la apertura, los reactivos pueden ser estables durante 60 días a

2 °C-35 °C.

de Hematología Automático Recogida y preparación de muestra

 Recolectar sangre venosa anticoagulada con EDTA o sangre periférica de
acuerdo con el funcionamiento estándar de las instrucciones del tubo de recolección
Instrucciones para uso ES de muestras para su uso. Los tubos de recolección de sangre de diferentes
fabricantes pueden conducir a diferentes resultados debido a diferentes materias
primas y aditivos. Este producto no ha sido probado con todos los tipos posibles de
tubos de recolección de sangre y fabricantes, y cada laboratorio debe juzgar la
Nombre del Producto idoneidad.
Nombre General: Diluyente F-DR para el Analizador de Hematología Automático  Las muestras deben probarse a tiempo después de la recolección, y los
resultados pueden ser inexactos si exceden las 2 horas. Si la prueba se retrasa, las
Cat. Nº muestras deben almacenarse a 2°C-8°C. Las muestras criopreservadas que se
BL2201013: 1 L×1 analizarán se equilibrarán a temperatura ambiental (15°C-25°C) antes del uso.
BL2202013: 1 L×4  Los anticoagulantes EDTA pueden no disolverse fácilmente en la sangre, y
BL2203013: 2 L×1 pueden causar fibrinogénesis o agregación plaquetaria en algunas muestras. Por lo
BL2204013: 2 L×4 tanto, mezcle bien antes de probar para hacer que el anticoagulante se disuelva
completamente. Para obtener más información sobre los requisitos de la muestra,
Instrumentos en los que se puede utilizar el producto por favor, refiérase al Manual del Usuario del Analizador Automático de Hematología.
F 810 Analizador Automático de Hematología Procedimientos del ensayo
F 810S Analizador Automático de Hematología
F 880 Analizador Automático de Hematología  Siga los procedimientos descritos en el Manual del Usuario del Analizador
F 880S Analizador Automático de Hematología Automático de Hematología de Maccura.
 Conecte el diluyente F-DR al puerto de entrada de reactivo del Analizador.
Uso previsto Características de rendimiento
Este dispositivo está destinado a ser utilizado para la dilución de muestras antes del 1. PH
análisis de células sanguíneas. El PH está dentro del rango de 9,20±0,20.
2. Concentración osmótica
Resumen La concentración osmótica está dentro del rango de (220±20) mmol/L (mOsm/kg)
3. Conteo en blanco
Este reactivo se utiliza junto con el colorante fluorescente F-FR o el colorante
RBC ≤ 0,01×1012/L.
fluorescente F-FP. Después de que este reactivo diluya la muestra, agregue un
4. Precisión
colorante fluorescente F-FR o un colorante fluorescente F-FP e incube la muestra en
RET%: El coeficiente de variación (CV) de los resultados de la prueba ≤20%;
la zona de incubación del analizador durante un tiempo específico para teñir las
RET#: El coeficiente de variación (CV) de los resultados de la prueba ≤20%.
células de la muestra. Transferir la muestra teñida al sistema de detección de flujo de
5. Precisión entre lotes
la vaina y determinar la luz dispersa directa y la intensidad de fluorescencia lateral
La diferencia entre lotes de PH (ΔPH) ≤ 0,40.
para calcular el número de reticulocitos (RET#), el porcentaje de reticulocitos
(RET%), y el número de glóbulos rojos (RBC, recuento del método óptico) y el Vigilancia
número de plaquetas (PLT, recuento del método óptico).
En caso de un accidente grave relacionado con este producto, póngase en contacto
Componentes de reactivo con el fabricante e informe a la autoridad local competente.
Tris hidroximetil aminometano Historial de revisión
Etilendiaminotetraacetato dipotásico
NO. Revisión Fecha Descripción del Cambio
Precauciones Y advertencias 10 de mayo Versión inicial del registro del IVDR
1 V01
 Solo para diagnóstico in vitro. de 2022
 El prospecto debe seguirse en consecuencia. 30 de Cambio de palabra
 Si la muestra de sangre exhibe hemólisis, aglutinina fría y agregación plaquetaria, 2 V1.1 septiembre
puede conducir a desviaciones en los resultados. de 2022
 Los siguientes factores pueden interferir con la prueba:
Bibliografía
-Uso de reactivos caducados o no válidos;
-Los reactivos están contaminados por el polvo en el aire; Shang Hong et al., Procedimientos de Laboratorio Clínico Nacional (4ª Edición).
-Las muestras están contaminadas durante el procesamiento; Editorial Médico Popular, 2015: 3-16.
-Mezclados o combinados con reactivos fabricados por terceros;
-Mezclar el reactivo residual con otros viales de reactivos.
 Los residuos líquidos y los materiales de embalaje que no son degradables
deben ser recolectado y entregado al centro de proceso local.
 Los operadores deben usar ropa y guantes protectores.
 Peligros químicos:
Hoja de datos de seguridad disponible para el usuario profesional bajo petición.
Este kit contiene componentes clasificados de la siguiente manera de acuerdo con el
Reglamento (CE) Nº 1272/2008:

 Declaraciones de peligro:
H350: Puede causar cáncer.

 Declaraciones de Precaución:

P201: Obtenga instrucciones especiales antes del uso.

P202: No manipule el producto hasta que todas las
precauciones de seguridad hayan sido leídas y
comprendidas.
P280: Utilice guantes de protección/ropa de
protección/protección para los ojos/protección para la
cara. Símbolos para su uso en el etiquetado
P308+P313: En caso de exposición o preocupación: Acuda al
médico para consejo/atención. Símbolos Definición
P405: Guardar bajo llave.
P501: Deseche el contenido/recipiente de acuerdo con los MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR
reglamentos
locales/regionales/nacionales/internacionales.
LÍMITE DE TEMPERATURA
 Información adicional:
Contiene N-(hidroximetil)glicinato de sodio. Puede producir una reacción alérgica. DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO IN
Restringido a usuarios profesionales. VITRO

ARRIBA
Este producto contiene ingredientes químicos. Debe evitarse el contacto con la
piel o las mucosas. Si el producto se derrama accidentalmente en los ojos, la boca o DESECHE EN LA BASURA DESPUÉS DE SU
la piel, enjuague con agua corriente y busque asesoramiento médico si es necesario. USO

Almacenamiento y estabilidad MATERIALES RECICLABLES

Los reactivos sin abrir son estables hasta las fechas de caducidad indicadas en las
CONSULTE LAS INSTRUCCIONES PARA EL
etiquetas, cuando se almacenan en posición vertical a 2 °C-35 °C y se mantienen
alejados de la luz solar. USO

Versión: maccura-20220930-EU[ES]V1.1 1/ 2
CÓDIGO DE LOTE

NÚMERO DE CATÁLOGO

FECHA DE CADUCIDAD

FECHA DE FABRICACIÓN

FABRICANTE

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN

EUROPEA

IDENTIFICADOR ÚNICO DEL DISPOSITIVO

PRECAUCIÓN

Versión: maccura-20220930-EU[ES]V1.1 2/ 2