MÓDULO DE INDUCCIÓN

PRACTICA EN FARMACIA COMUNITARIA

FARM914:202120

APERTURA DE UNA FARMACIA Y

ORGANISMOS QUE REGULAN Y
FISCALIZAN SU FUNCIONAMIENTO
MARCO JURÍDICO

D.F.L: 725/1967: Código Sanitario.

D.S. 466/1984: Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y
Depósitos Farmacéuticos.
D.S. 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de
Uso Humano.
D.S. 404/1984: Reglamento de Estupefacientes.
D.S. 405/1984: Reglamento de Psicotrópicos.
D.S. 194/2005: Formulario Nacional de Medicamentos.
D.S. 239/2002: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.
D.S. 594/ 1999: Reglamento sobre condiciones sanitarias ambientales básicas en los lugares de
trabajo.
Ley 20.000: Ley de Drogas (Sanciona el tráfico ilícito de Estupefacientes y sustancias
Psicotrópicas).
Ley 20.724: Ley de Fármacos 1 (Modifica el código sanitario en materia de regulación de
farmacias y medicamentos)
D.S. 79/2010: Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en
recetarios de farmacia.
 CÓDIGO SANITARIO
l es el cuerpo legal que establece la
normativa relacionada con el fomento,
protección y recuperación de la salud de los
habitantes de Chile, con excepción de los temas
sometidos a otras leyes.

dicta medidas sanitarias, tendientes a la

protección del medio ambiente, suministro de
agua, salud ocupacional, saneamiento de
edificaciones, alimentos, drogas, medicamentos,
cosméticos y similares, vigilancia y control
epidemiológico, desastres, defunciones, traslado
de cadáveres.
Código Sanitario, Libro Sexto, de los Establecimientos del Área
de la Salud, Título preliminar:

Art.121° .- “Son establecimientos del área de la salud aquellas entidades públicas o

privadas que realizan o contribuyen a la ejecución de acciones de promoción,
protección y recuperación de la salud y de la rehabilitación de personas enfermas.

Estos establecimientos requerirán, para su instalación, ampliación, modificación o

traslado, autorización sanitaria de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la
región en que se encuentren situados, la que se otorgará previo cumplimiento de
los requisitos técnicos que determine el reglamento, sin perjuicio de las
atribuciones que este Código confiere al Instituto de Salud.”
Art. 129°.- “Las farmacias son centros de salud, esto es,
lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal
carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional
de los medicamentos en la atención de salud. Serán
dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un
petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las
labores de fármacovigilancia.”
CUÁL ES REGLAMENTO QUE CONTIENE LOS REQUISITOS
TÉCNICOS PARA ABRIR UNA FARMACIA?
Art. 2° (D.S.466/84) “Corresponderá a las Secretarías Regionales
Ministeriales de Salud autorizar la instalación y el funcionamiento y
el traslado de los establecimientos señalados, inspeccionarlos y
velar porque ellos cumplan las disposiciones relativas a la materia
que se contienen en el Código Sanitario, en este reglamento y en las
normas técnicas que apruebe el Ministerio de Salud.”
Art. 3° (D.S.466/84) “Dichas autorizaciones sólo podrán emitirse
previa inspección del establecimiento y la solicitud de instalación,
funcionamiento, o traslado deberán ser resueltas por la Secretaría
Regional Ministerial de Salud, correspondiente a su ubicación,
dentro del plazo de quince días hábiles contados desde la fecha en
que ellas se presenten.”
Quién puede instalar una farmacia?

Art.4° (D.S.466/84) Cualquiera persona natural o jurídica podrá

instalar o adquirir los establecimientos indicados en el artículo 1°,
dando cumplimiento a las disposiciones que para cada uno de ellos
emana el presente reglamento.

Establecimientos indicados en el artículo 1°:

• Farmacias.
• Almacenes Farmacéuticos.
• Droguerías.
• Depósitos de productos farmacéuticos humanos, veterinarios y
dentales.
• Botiquines.
Cuánto tiempo dura la autorización de
instalación o funcionamiento?

Art.5° (D.S.466/84) “La autorización de instalación o funcionamiento será

válida por un plazo de tres años contados desde su otorgamiento y se
entenderá renovado automática y sucesivamente prorrogado por
períodos iguales, a menos que la autoridad sanitaria resuelva lo contrario
fundadamente o que el propietario o su representante comunique su
voluntad de no continuar sus actividades, antes del vencimiento del
término original o de sus prórrogas.”
Cómo obtener la Autorización de Instalación y
Funcionamiento
Art 10° (D.S. 466/84) Para obtener la autorización de instalación y
funcionamiento o traslado, el interesado deberá presentar al Instituto de
Salud Pública o a las Secretarias Regionales Ministeriales los siguientes
documentos:
a) Solicitud en que deberá constar la individualización del propietario o del
representante legal según el caso, nombre del Director Técnico y la
ubicación del establecimiento.
b) Declaración del químico-farmacéutico o farmacéutico que asumirá la
dirección técnica de la farmacia acreditando su calidad de tal y señalando su
cédula de identidad y domicilio particular, y
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del
establecimiento.
Inicio de trámite:
1) Solicitud de Instalación
2) Solicitud de Funcionamiento

Solicitud de Autorización de Instalación

Visita Inspectiva, Listado de Chequeo Resolución de Instalación
Carga de
Petitorio
Solicitud de Autorización de Funcionamiento Mínimo
Visita Inspectiva, Listado de Chequeo Resolución de Funcionamiento

Carga de la Farmacia
Patente Comercial Apertura a Público
PETITORIO MÍNIMO
Son fármacos para el tratamiento de los principales
problemas de salud que afectan a nuestra población:
Antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios,
antidepresivos, hipertensivos, hipoglucemiantes,
tratamientos para el Cáncer, hipertiroidismo, entre otros.

Se trata de un listado con los principios activos

considerados esenciales que deben estar presente en
una farmacia.
Formulario Nacional de Medicamentos

El Formulario Nacional de Medicamentos

es el documento oficial de la República
de Chile que contiene la nómina
seleccionada de productos farmacéuticos
indispensables para una eficiente
terapéutica sustentada en la realidad
epidemiológica del país y la evidencia
científica, cuya calidad debe ser
garantizada.
LIBROS DE REGISTRO OFICIALES
• Registro de Inspección (Art.19° D.S.466/84)
• Registro de Fraccionamiento(Art.19°A D.S.466/84)
• Registro de Control de Estupefacientes (Art.20° D.S.466/84)
• Registro de Control de Psicotrópicos (Art.20° D.S.466/84)
• Registro de Recetas Magistrales (Art. 18 D.S.79/10)
• Registro de Reclamos (Art.22° D.S.466/84)

Estos registros serán foliados y deberán ser autorizados por el

ISP o SEREMI, según corresponda, debiendo mantenerse al día y
estar a disposición de los fiscalizadores en todo momento.
Para el caso del Registro de Reclamos, éste debe estar a
disposición del público en general.
Registro de Inspección
Este registro estará destinado a:

a) Registrar las visitas inspectivas que practiquen funcionarios del Instituto

de Salud Pública o SEREMI y las anotaciones y observaciones, si las
hubiere.
b) Anotar por el Químico Farmacéutico, la fecha en la que éste asume la
Dirección Técnica del establecimiento y la de su término.

(Las mismas anotaciones hará el profesional que lo reemplace, en caso de

ausencia temporal con ocasión de feriados legales, permisos superiores a
24 horas, licencias médicas u otros).

c) Registrar los motivos fundados de las ausencias del Químico

Farmacéutico dentro de su jornada laboral.
Registro de Fraccionamiento
El registro de fraccionamiento de envases podrá ser físico o digital y deberá indicar el
fraccionamiento realizado por cada receta dispensada.
Este registro permitirá la trazabilidad de los productos dispensados y el establecimiento
que realice la venta de medicamentos deberá mantenerlo actualizado y disponible para
su fiscalización.

Este registro deberá contener al menos los siguientes datos:

1. Nº correlativo para cada fraccionamiento.
2. Fecha del fraccionamiento.
3. Nombre, RUT y teléfono del paciente.
4. Nombre y RUT del prescriptor.
5. Medicamento prescrito.
6. Datos del producto:
i. Denominación común internacional y nombre de fantasía, si lo hubiere.
ii. Forma farmacéutica y dosis.
iii. Cantidad.
7. Nº o números de registro sanitario del medicamento.
8. Nº o números de lote del medicamento.
9. Fecha de vencimiento del medicamento según lote.
10. Nombre del Químico Farmacéutico que efectuó o supervisó el
fraccionamiento.
11. Nombre de la persona que realizó el fraccionamiento, si fuere diferente
del anterior.
Registro de Control de Estupefacientes

Art.18° Se indica que las farmacias deberán llevar actualizado un libro de

Control de Estupefacientes (visado por el ISP o SEREMI), en el cuál se
registrarán en forma separada los siguientes datos, respecto de cada producto
estupefaciente, indicando su denominación comercial, si ello procediera.
Ingresos
• Fecha
• Cantidad de cajas recibidas
• Proveedor
• N° de guía de despacho de productos controlados

• Fecha
Egresos • Cantidad
• “Folio” o Número de control interno de cada farmacia, el cual
será asignado por el QF de manera correlativa ascendente.
• Serie de la receta cheque.(Z-11111111)
• Nombre de médico cirujano o profesional que haya extendido la
receta y su cédula de identidad.
• Nombre y domicilio del paciente.
• Nombre y cédula de identidad de adquirente.
En el caso que se tratara de una Receta Cheque se deberá agregar el número de serie.
Muy importante es mantener siempre la confidencialidad de los datos manejados.
Registro de Control de Psicotrópicos

Para el control de las benzodiazepinas las farmacias podrán llevar el registro

igual que en el caso de los Estupefacientes, o los egresos se pueden ingresar al
libro indicando la fecha, la cantidad total de recetas y la cantidad total de cajas
despachadas en el período. (Art.18°Bis)
Siempre el stock físico en la farmacia de productos controlados, debe ser igual
al saldo indicado en los libros.
Los registros no podrán ser alterados con enmiendas, ni dejar
espacios en blanco entre las anotaciones. Sin perjuicio de lo anterior,
podrán realizarse las correcciones que se requieran, dejando la
evidencia de la misma y la firma del que autorizó el cambio o
anulación del registro.

Esto se aplica para todos los libros de registros oficiales presentes en

la farmacia.
Registro de Recetas Magistrales

Art. 18.- Toda farmacia que capte recetas de preparados magistrales para ser elaboradas en
recetarios contratados al efecto o de otra farmacia perteneciente al mismo propietario,
deberá mantener un libro de registro de recetas, foliado y autorizado por la SEREMI, en el
que se deberá anotar el contenido de cada receta que reciba, la fecha de su recepción y de
envío al recetario, con indicación de la denominación de éste y la fecha de su dispensación.
Registro de Reclamos

El Registro de reclamos esta destinado a que el público deje constancia de

sus observaciones, y se hallará permanentemente a su disposición.
En el caso de aquellas farmacias que realicen expendio de medicamentos
a través de medios electrónicos, el Registro deberá estar a disposición del
público a través de la página web de la farmacia. En dicho registro
electrónico, se podrá dejar constancia de las observaciones de los
usuarios, así como consultar los reclamos que en él consten.
Las denuncias estampadas en el libro de reclamos que digan relación con
calidad, seguridad y eficacia de los productos Farmacéuticos que se
expenden en la Farmacia, así como la disponibilidad de aquellos
considerados en el Petitorio Mínimo, deberán ser informadas y contestadas
dentro de un plazo máximo de 3 días por el Director Técnico del
establecimiento, con copia al Seremi de Salud correspondiente.

Los reclamos relacionados a medicamentos pueden ser por:

• Medicamentos en mal estado, incompletos, adulterados o con fallas de
fabricación.
• Reacciones adversas a medicamentos.
• Ineficacia de medicamentos.
• Errores de despacho.
• Falta de stock de medicamentos incluidos en el Petitorio Mínimo.
Responsabilidades y Obligaciones de un
Químico Farmacéutico en una Farmacia

ü Asumir la Dirección Técnica (Art.23° D.S.466/84)

ü Verificar que el despacho de recetas se efectúe conforme a las
disposiciones legales respectivas.
ü Despachar personalmente las recetas de productos
estupefacientes y psicotrópicos.
ü La adquisición, tenencia, custodia y expendio de productos
estupefacientes, psicotrópicos y de venta bajo receta médica
retenida.
ü Promover el uso racional de medicamentos.
ü Efectuar o supervisar el fraccionamiento de envases de
medicamentos.
ü Extender copia de recetas de medicamentos de venta Retenida
cuando sean solicitadas.
ü Velar porque el sistema de almacenamiento de los productos
farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad.
ü Velar que el despacho a domicilio asegure la conservación,
estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos.
ü Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño
de las funciones que les delegue.
ü Supervisar que el funcionamiento y actividades de la farmacia se
desarrollen dentro del marco de la legislación sanitaria vigente y
que se cumplan las normas.
ü Retirar de circulación los productos farmacéuticos a la fecha de
vencimiento.
ü Mantener al día los Registros Oficiales.

(Art.24° D.S.466/84)