CREA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION CONTROL

Y VIGILANCIA ARCSA
Decreto Ejecutivo 1290
Registro Oficial Suplemento 788 de 13-sep.-2012
Ultima modificación: 21-mar.-2016
Estado: Reformado

NOTA GENERAL: En todas las disposiciones de este Decreto, así como en toda otra norma de igual
o inferior jerarquía, a continuación de donde diga "Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA" o "Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia añádase lo
siguiente: ", Doctor Leopoldo Izquieta Pérez".

En las demás normas, cuando se refieran a la Agencia o al Instituto antedichos, deberá entenderse
que se trata de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez. Dado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

En todas las disposiciones de este Decreto, así como en toda norma de igual o menor jerarquía, a
continuación de las palabras "Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI"
incorpórense las palabras "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez. Dado por Disposición General de Decreto
Ejecutivo No. 939, publicado en Registro Oficial Suplemento 716 de 21 de Marzo del 2016 .

Rafael Correa Delgado

PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

Considerando:

Que la Constitución de la República del Ecuador dispone en su artículo 32 que "La salud es un
derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los
ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir";

Que el Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales,
educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y
servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación
de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional;

Que en el artículo 361 de la Carta Fundamental se establece que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional
de salud, normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector;

Que la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 388 ordena: "El Estado destinará los
recursos necesarios para la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación, la
formación científica, la recuperación y desarrollo de saberes ancestrales y la difusión del
conocimiento. Un porcentaje de estos recursos se destinará a financiar proyectos mediante fondos
concúrsales. Las organizaciones que reciban fondos públicos estarán sujetas a la rendición de
cuentas y al control estatal respectivo";

Que el artículo 138 de la Ley Orgánica de Salud establece que: "La autoridad sanitaria nacional a
través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo

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Izquieta Pérez, quien ejercerá sus junciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá,
cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites,
requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas
emitidas por la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la
inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario, cuyos valores estarán destinados
al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de
calidad e inocuidad posregistro";

Que el artículo 208 de la Ley Ibídem dispone: La investigación científica tecnológica en salud será
regulada y controlada por la autoridad sanitaria nacional en coordinación con los organismos
competentes, con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y
por escrito, respetando la confidencialidad";

Que el artículo 10.1 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva
señala que: "La Función Ejecutiva, además de los organismos definidos y desarrollados en los
artículos posteriores, podrá contar de manera general con los siguientes tipos de entidades: a)
Agencia de Regulación y Control.- Organismo técnico que tiene por funciones la regulación de las
actividades del sector, el control técnico de las actividades realizadas por los agentes que operan en
él y la preparación de informes sobre las normas que debería observar el respectivo organismo de
control, de acuerdo con la ley. Su ámbito de acción es específico a un sector determinado y estará
adscrita a un Ministerio Sectorial o Secretaría Nacional. Dentro de su estructura orgánica tendrá un
directorio como máxima instancia de la agencia; f) Instituto.- Organismo público, adscrito a un
Ministerio sectorial o Secretaría Nacional, creado para el ejercicio y la ejecución de actividades
especializadas, preferentemente en las áreas de investigación, promoción, normalización, ciencia y
tecnología";

Que mediante Decreto Legislativo No. 1 publicado en el Registro Oficial No. 348 de 23 de octubre de
1941 , se creó el Instituto Nacional de Higiene;

Que mediante oficio No. SENPLADES-SGDE-2012-0180-OF de 21 de agosto de 2012, el Secretario

Nacional de Planificación y Desarrollo, emite el dictamen favorable para la expedición del presente
Decreto Ejecutivo;

Que de conformidad a lo establecido en el Artículo 74, número 15, del Código Orgánico de
Planificación y Finanzas Públicas, el Ministerio de Finanzas a través de oficio No.
MINFIN-DM-2012-0489 de 29 de agosto de 2012, emitió el correspondiente informe favorable para la
escisión del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" en el
Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI y en la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;

Que se hace necesario impulsar la investigación en materia de salud en el marco de la política

pública gubernamental como lo dispone la Constitución de la República del Ecuador; y,

Que es imperioso mejorar la calidad del control posregistro y facilitar a la vez la gestión del sector
productivo nacional, a través de una institucionalidad que se especialice en la gestión de la vigilancia
y el control sanitario de productos de consumo humano; y,

En ejercicio de las facultades y atribuciones que le confieren los artículos 147, números 5 y 6, de la
Constitución de la República, y 11, letras a) y f), del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo
de la Función Ejecutiva.

Nota: Considerando reformado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

Decreta:

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Art. 1.- Crear la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, como
personas jurídicas de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera,
adscritas al Ministerio de Salud Pública.

Nota: Artículo reformado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

Art. 2.- Escindir el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" en
el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones - INSPI y en la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.

Nota: Artículo reformado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

CAPITULO I
DEL INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION EN SALUD PUBLICA - INSPI

Art. 3.- El Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, será la institución ejecutora
de la investigación, ciencia, tecnología e innovación en el área de salud humana y será el laboratorio
de referencia nacional de la red de salud pública.

El Instituto tendrá su sede en la ciudad de Guayaquil.

Nota: Inciso segundo agregado por artículo 1 de Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en Registro
Oficial Suplemento 716 de 21 de Marzo del 2016 .

Art. 4.- Son atribuciones y responsabilidades del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública
- INSPI:

1. Ejecutar los Proyectos de Investigación, Desarrollo Tecnológico e innovación que la Autoridad

Sanitaria Nacional y la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología hubieren
aprobado; y,
2. Proveer servicios de laboratorio especializado en salud, en función de las prioridades establecidas
por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 5.- El Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, contará con un Directorio
integrado por:

1. El Ministro de Salud Pública o su delegado permanente, quien lo presidirá;

2. El Ministro Coordinador de Conocimiento y Talento Humano o su delegado permanente; y,
3. El Secretario Nacional de Educación Superior, Ciencia Tecnología e Innovación o su delegado
permanente.

Art. 6.- El Directorio del INSPI tendrá como atribuciones fundamentales:

1. Aprobar los planes, programas, proyectos de investigación, análisis y estudios que realice el
Instituto;
2. Aprobar el Presupuesto Anual del instituto, así como sus diferentes fuentes de financiamiento;
3. Aprobar la estructura organizacional del instituto;
4. Supervisar y controlar la gestión del Director Ejecutivo; y,
5. Otras que se determinen en la ley y la normativa aplicable.

Art. 7.- El Director Ejecutivo será la máxima autoridad del Instituto Nacional de Investigación en
Salud Pública - INSPI, será de libre nombramiento y remoción, designado por el Ministro de Salud
Pública.

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Para ser designado Director Ejecutivo del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública, se
requiere:

1. Tener título de cuarto nivel;

2. Acreditar conocimiento y experiencia en actividades similares o afines a la investigación, ciencia y
tecnología; y,
3. No tener vinculación profesional o económica en una industria o negocio que tenga relación con
las actividades propias del INSPI.

Art. 8.- Sin perjuicio de lo que establezca la ley y demás instrumentos legales, serán atribuciones del
Director Ejecutivo del INSPI las siguientes:

1. Ejercer la representación legal, judicial y extrajudicial del INSPI;

2. Dirigir y coordinar el funcionamiento de los servicios del INSPI de acuerdo con las normas,
políticas y directrices emitidas por el Ministerio de Salud Pública;
3. Dirigir la gestión técnica, administrativa y financiera del INSPI;
4. Asesorar al Ministerio de Salud Pública en asuntos técnicos y de investigación comprendidos en
las funciones del Instituto o requerimientos de la Autoridad Sanitaria Nacional;
5. Preparar y presentar anualmente al Ministerio de Salud Pública para su aprobación, el
presupuesto general del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI;
6. Informar periódicamente, con una frecuencia mínima semestral, al Directorio del INSPI, respecto
de la ejecución de su planificación estratégica y operativa, como parte de la rendición de cuentas; y,
7. Las demás que fueren necesarias para el cumplimiento de sus atribuciones.

CAPITULO II
DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia
sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada,
productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos,
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales;
dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para
uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y
consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de
servicios de salud públicos y privados.

La referida Agencia tendrá su domicilio principal en la ciudad de Guayaquil.

Nota: Artículo reformado por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .
Nota: Artículo reformado por artículo 1 y Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902,
publicado en Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

Art. 10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria las siguientes:

1. Controlar la aplicación y observancia de los lineamientos que expida respecto de los productos y
establecimientos señalados en el artículo precedente;
2. Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los
productos y establecimientos descritos en el artículo precedente, de conformidad con los
lineamientos y directrices generales que dicte para el electo (sic) su Directorio y la política

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determinada por Ministerio de Salud Pública;
3. Controlar que los productos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, y los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
aplicable, cumplan con la normativa técnica correspondiente, exceptuando aquellos de servicios de
salud públicos y privados;
4. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los productos
descritos en el artículo 9 del presente Decreto, según la normativa vigente;
5. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir las Notificaciones Sanitarias Obligatorias para
cosméticos y productos higiénicos de acuerdo a la normativa vigente;
6. Realizar el control y la vigilancia posregistro de los productos sujetos a emisión de Registro
Sanitario;
7. Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;
8. Aprobar los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos médicos. Productos naturales de uso
medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario en base a normativa emitida por el
Ministerio de Salud Pública;
9. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los permisos de funcionamiento de los establecimientos
que producen. Importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan o ex penden
(sic), los productos enunciados en el artículo 9 del presente Decreto, que están sujetos a la
obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, así como de los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados;
10. Controlar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes de buenas
prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y
farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución y otras de su competencia;
11. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos
a Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley
que rige el sector;
12. Autorizar las importaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, con fines de obtención de Registro Sanitario,
investigación, desarrollo y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley;
13. Imponer las sanciones correspondientes a través de los comisarios de salud y demás
autoridades competentes de la Agencia, de conformidad con las atribuciones que asume por este
Decreto;
14. Publicar los resultados sobre el cumplimiento de la normativa, criterios, estándares, procesos y la
situación de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del presente Decreto;
15. Procesar consultas, denuncias, quejas, reclamos o sugerencias;
16. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la Autoridad
Sanitaria Nacional;
17. Recaudar los valores correspondientes por los servicios prestados por la Agencia, de
conformidad con las resoluciones que para el efecto se emitan;

18. Ejercer la jurisdicción coactiva en los casos de su competencia y por delegación del Ministerio de
Salud Pública.

19. Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente.

Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .
Nota: Artículo reformado por artículo 2 de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en Registro Oficial
704 de 3 de Marzo del 2016 .

Art. 11.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, contará con un Directorio
integrado por:

1. El Ministro de Salud Pública, o su delegado permanente, quien lo presidirá;

2. El Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, o su delegado permanente; y,

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3. El Ministro de Industrias y Productividad, o su delegado permanente, con derecho a voz y voto.

El Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria actuará

como Secretario del Directorio y tendrá derecho a voz, pero no a voto.

Nota: Inciso último agregado por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30
de Enero del 2015 .

Art. 12.- El Directorio será la máxima instancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, y tendrá como atribuciones las siguientes:

1. Cumplir y hacer cumplir la Constitución, los convenios internacionales suscritos y ratificados por el
Ecuador en materia de regulación y control sanitario, la Ley del sector, su reglamento y las políticas
establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional precautelando el interés colectivo, de conformidad
con los principios y objetivos establecidos en este Decreto;
2. Evaluar la gestión del Director Ejecutivo;
3. Definir lineamientos estratégicos y directrices para la Agencia;
4. Emitir directrices generales sobre la base de las cuales se desarrollarán las normas técnicas,
estándares y protocolos;
5. Revisar y solicitar la modificación, cuando corresponda, de la normativa técnica, estándares y
protocolos emitidos por el Director;
6. Aprobar el Plan Estratégico, la programación, presupuesto anual y plurianual de la Agencia;
7. Conocer y aprobar la estructura orgánica de la Agencia;
8. Aprobar el plan regulatorio de la agencia;
9. Designar al Director de, la Agencia de una terna propuesta por la autoridad que preside el
Directorio; y,
10. Otras que se determinen en la ley y demás normativa vigente.

Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .

Art. 13.- El Director Ejecutivo será la máxima autoridad de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, será de libre nombramiento y remoción, designado por el Directorio.

Para ser designado Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria se requiere:

1. Tener título de cuarto nivel;

2. Acreditar conocimiento y experiencia en actividades similares o afines; y,
3. No tener vinculación profesional o económica en industria o negocio que tengan relación con las
actividades propias de la ARCSA.

Nota: Inciso primero reformado por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de
30 de Enero del 2015 .

Art. 14.- Son atribuciones del Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, las siguientes:

1. Ejercer la representación legal, judicial y extrajudicial de la Agencia;

2. Dirigir y coordinar el funcionamiento de la agencia, de acuerdo con los lineamientos estratégicos y
directrices que emita el Directorio;
3. Elaborar y ejecutar el Plan Estratégico, la programación y presupuesto anual y plurianual, así
como presentarlos para su aprobación por el Directorio de la Agencia;
4. Emitir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria, de los
productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, de Conformidad con las
directrices y normas que para el efecto dicte su Directorio;

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5. Elaborar el plan regulatorio y presentarlo para su aprobación por el Directorio;
6. Presentar la normativa técnica que dicte para su posterior revisión por el Directorio;
7. Asegurar que se cumplan las disposiciones del Directorio, en el ámbito de su competencia;
8. Dirigir la gestión administrativa-financiera de la Agencia, en estricto cumplimiento de las
disposiciones legales y reglamentarias vigentes;
9. Asesorar a la Autoridad Sanitaria Nacional en asuntos de competencia de la Agencia; y,
10. Otras que se determinen en la ley y demás normativa vigente.

Nota: Artículo sustituido por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .

Art. 15.- Reorganizase al Ministerio de Salud Pública y, como consecuencia de esto, transfiérese a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria la competencia para la imposición de
sanciones que, dentro del ámbito de las atribuciones que asume por este Decreto, venían ejerciendo
el Ministro de Salud Pública, el Director General de Salud, los directores provinciales de salud y los
comisarios de salud.

Como consecuencia de esta reorganización, para los asuntos sometidos a vigilancia y control de la
Agencia, tienen jurisdicción y competencia para conocer, juzgar e imponer las sanciones a que haya
lugar, las siguientes autoridades:

1. El Ministro de Salud Pública;

2. El Director ejecutivo de la Agencia;
3. Las máximas autoridades zonales de la Agencia; y,
4. Los comisarios de la Agencia.

Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .

Art. 16.- En el contexto de la reorganización dispuesta en este Decreto, los directores zonales
pasarán a conocer las infracciones que le correspondían a los directores provinciales y, de la misma
forma, le corresponderá al Director Ejecutivo de la Agencia lo que hasta el momento conocía el
Director General.

En los asuntos que deban ser conocidos por los comisarios, que por este Decreto pasan a
pertenecer a la Agencia, en segunda instancia será competente el máximo órgano zonal de la
referida Agencia. Asimismo, de las resoluciones que dicten los máximos órganos zonales, será
competente el Director Ejecutivo de la Agencia y de las que éste Ultimo dicte, el Ministro de Salud
Pública.

Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30 de
Enero del 2015 .

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Transfiérase al Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, las

competencias, atribuciones, funciones y administración para la ejecución investigación, ciencia,
tecnología e innovación en el área de salud humana que determine la autoridad sanitaria nacional;
así como el patrimonio, los derechos y obligaciones constantes en convenios, contratos u otros
instrumentos jurídicos, nacionales o internacionales, suscritos antes de la vigencia de este Decreto
Ejecutivo, vinculados con el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez", en materia de investigación, ciencia, tecnología e innovación en el área de salud humana, en
los términos establecidos en el presente Decreto y de conformidad con la matriz de competencias,
modelo de gestión y estatuto orgánico por procesos de dicha instituciones.

SEGUNDA.- Transfiérase a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -

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ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez las competencias, atribuciones, funciones y administración
para la ejecución de las políticas de control y vigilancia sanitaria que determine la autoridad sanitaria
nacional en relación a los productos referidos en el artículo 9; así como el patrimonio, los derechos y
obligaciones constantes en convenios, contratos u otros instrumentos jurídicos, nacionales o
internacionales, suscritos antes de la vigencia de este Decreto Ejecutivo, vinculados con el Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez", en materia de vigilancia y
control sanitario, en los términos establecidos en el presente Decreto y de conformidad con la matriz
de competencias, modelo de gestión y estatuto orgánico por procesos de dicha Institución.

Nota: Disposición reformada por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

TERCERA.- Los servidores que vienen prestando sus servicios con nombramiento o contrato, o bajo
cualquier modalidad en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez" y en el Ministerio de Salud Pública, cuyas funciones guarden relación con el ámbito de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez, Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, podrán continuar prestando sus
servicios en la ARCSA o INSPI con sus mismos derechos y obligaciones, previa ejecución de
procesos de evaluación y selección a efectos de determinar su continuidad, de acuerdo a los
requerimientos estructurales, orgánicos y de talento humano de las nuevas instituciones. Una vez
realizado el análisis de requerimientos, se determinarán los puestos que continuarán siendo
necesarios, se crearán aquellos que de acuerdo a la estructura y competencias del INSPI y de la
ARCSA se requieran, y se suprimirán los que de acuerdo a la nueva estructura orgánica funcional de
la Institución no sean necesarios, de conformidad con la Ley Orgánica del Servicio Público, su
Reglamento General y demás cuerpos legales pertinentes.

Nota: Disposición reformada por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

CUARTA.- El Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI, realizará la producción de

biológicos y reactivos de diagnóstico, conforme a programas aprobados por el Ministerio de Salud
Pública, sin perjuicio de las acciones que puedan desarrollar los laboratorios y entidades privadas en
este campo, hasta que la Empresa Nacional de Fármacos del Ecuador, ENFARMA EP, cuente con la
capacidad tecnológica para el efecto. Una vez cesada esta competencia temporal el personal cuyas
funciones sean propias de esta producción de biológicos y reactivos de diagnóstico podrá continuar
prestando sus servicios para la Empresa Nacional de Fármacos del Ecuador, ENFARMA EP, en
caso de así requerirlo dicha entidad y previa ejecución de procesos de evaluación y selección a
efectos de determinar su continuidad, de acuerdo a los requerimientos estructurales, orgánicos y de
talento humano de la Empresa Nacional de Fármacos del Ecuador, ENFARMA EP.

QUINTA.- El proceso de conformación y desarrollo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria estará a cargo del Ministerio de Salud Pública conjuntamente con el Ministerio de
Coordinación de la Producción, Empleo y Competitividad, en un plazo no mayor a 240 días contados
a partir de la publicación de este Decreto Ejecutivo en el Registro Oficial. Hasta tanto, los procesos
de ejecución de control y vigilancia sanitaria, que incluyen la emisión de registros y certificaciones
sanitarias así como los de permisos de funcionamiento, estarán a cargo del Instituto Nacional de
Investigación en Salud Pública, INSPI, y del Ministerio de Salud Pública, respectivamente.

SEXTA.- De conformidad con las atribuciones que asume la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez los comisarios de salud, en
el número que sea requerido, pasarán a prestar sus servicios en tal entidad, para continuar
ejerciendo sus atribuciones en el ámbito de las competencias que le han sido asignadas.

El Ministerio de Salud y la Agencia antes mencionada, acordarán el número de comisarios que, en el

plazo máximo de 3 meses, deberán pasar a prestar sus servicios en esta Ultima dependencia, de
acuerdo a los requerimientos institucionales. Igual procedimiento se aplicará si, a pedido de la

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Agencia, se requiere personal adicional para el ejercicio de las atribuciones transferidas.

Todo esto, sin perjuicio que sea necesario, por decisión de la Agencia, crear nuevos puestos y las
partidas correspondientes para tal efecto.

Concluido el proceso de transición, el Ministerio de Salud Pública suprimirá los puestos innecesarios.

Nota: Disposición agregada por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30
de Enero del 2015 .
Nota: Disposición reformada por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en
Registro Oficial 704 de 3 de Marzo del 2016 .

SEPTIMA.- Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo
dispuesto en este Decreto, quedarán derogada las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio
de Salud Pública.

Nota: Disposición agregada por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30
de Enero del 2015 .

OCTAVA.- Los procesos que se encuentren actualmente en trámite ante las autoridades cuyas
competencias han sido transferidas, continuarán siendo conocidas por éstas hasta su resolución.

Nota: Disposición agregada por Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en Registro Oficial 428 de 30
de Enero del 2015 .

Disposición Transitoria.- En el plazo de 90 días, la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez trasladará su oficina principal a la
ciudad de Guayaquil.

Nota: Disposición dada por Decreto Ejecutivo No. 902, publicado en Registro Oficial 704 de 3 de
Marzo del 2016 .

DISPOSICION TRANSITORIA.- En el plazo de 90 días, el Instituto Nacional de Investigación en

Salud Pública -INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, trasladará su oficina principal a la ciudad de
Guayaquil.

Nota: Disposición dada por Decreto Ejecutivo No. 939, publicado en Registro Oficial Suplemento 716
de 21 de Marzo del 2016 .

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.- Deróguense todas las normas de igual o menor jerarquía jurídica que se opongan al
presente Decreto.

SEGUNDA.- De la ejecución del presente Decreto, que entrará en vigencia a partir de su publicación
en el Registro Oficial, encárguense los Ministerios de Salud Pública, Coordinador de la Producción,
Empleo y Competitividad, y Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e
Innovación, contando para ello, con el apoyo de las Instituciones Rectoras de los procesos
requeridos para su cabal cumplimiento.

Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 30 de Agosto 2012.

f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.

Documento con firmas electrónicas.

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