Productos Medicos c1.1

1.
1: Introducción a los Productos Médicos
Producto Médico: Producto para la salud como: equipamiento, aparato, material de uso médico,
odontológico o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico para realizar su función
principal en seres humanos.
Definición de Medical Devices: Instrumento, aparato, implemento, dispositivo, implante,

reactivo in-vitro, u otro artículo similar o relacionado incluyendo cualquier componente, parte u
accesorio, destinado para uso en diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la cura,
alivio, tratamiento, o prevención de la enfermedad; en el hombre u otros animales; y que no logra
ninguno de sus principales propósitos específicos a través de acción farmacológica dentro o sobre
el cuerpo del hombre u otros animales y el cual no depende del hecho de ser metabolizado para la
realización de cualquiera de los propósitos a los que está destinado.
Definición de Producto Sanitario: Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado
en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos
específicos:
 Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una

enfermedad.
 Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad.
 Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico.
 Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del
cuerpo humano, en particular de donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce
su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales mecanismos.
 Los PM se destinan a ser utilizados con una finalidad médica.

 El fabricante es quien determina el uso mediante la etiqueta y las instrucciones de uso.
 La finalidad médica guarda relación, en general, con productos terminados.
 Las materias primas, componentes y productos intermedios, no tienen consideración de
PM; deben tener determinadas características que son determinantes para la seguridad y
calidad de los productos terminados.
 El fabricante es quien debe asegurar que el PM resulta seguro y eficaz, exclusivamente en
relación con la indicación de uso.
PRODUCTO MEDICO
Seguro: Dieñado y fabricado de manera tal que Eficaz: Ofrece las prestaciones atribuidas por el
su utilización no compromete el estado clínico fabricante y desempeña sus funciones tal y
ni la seguridad de los pacientes, operadores o como fueron especificadas
medio ambiente ( cuando sea utilizado en las
condiciones y con las finalidades previstas por
el fabricante)
Productos Médicos – Historia
1500= Cepillo de sientes 1887= Lentes de contacto
1540= Miembros ortopédicos 1891= Incubadora
1590= Microscopio 1895= Radiografía con rayos X
1770= Dentadura postiza 1900=Electrocardiógrafo
1816= Estetoscopio 1970= Tomografía axial computarizada
1853= Jeringa hipodérmica = Impresora 3D de tejido
Productos Médicos Implantables Activos – Historia
1958= Primer implante de marcapasos, Suecia.
1960 = Segundo implante, Uruguay. Primero exitoso.
1968= Neuroestimulador para el dolor, EE.UU.
1978= Implante coclear, Australia.
1980= Desfibrilador implantable automático, EE.UU.
1981= Bomba de suministro de analgésico
1987= Dispositivo para Parkinson, Francia.

Medicamentos y Productos Médicos
Semejanzas:
 Son tecnologías sanitarias(*)

 Se emplean para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades
 Requieren supervisión reglamentaria y vigilancia post comercialización
 Están sujetos a derechos de Propiedad Intelectual/Patentes
 Necesitan una cadena de suministro
(*) “cualquier intervención que pueda ser utilizada en la promoción de la salud, la prevención, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o en la rehabilitación o en cuidados
prolongados” Organización Mundial de la Salud, 2012.
Diferencias:
Diversidad: PM varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.
Innovación: suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en
laboratorio. Los PM experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es
relativamente breve, 18 meses promedio.
Durabilidad: la durabilidad de los PM es muy variable; de unos pocos minutos (descartables),

hasta varios años (implantes).
Reglamentaria:
 El grado de supervisión reglamentaria de los PM depende de la clase de riesgo que

implique su uso.
 La evaluación de la seguridad y eficacia de los PM de bajo riesgo puede realizarla el
fabricante, mientras que en los de alto riesgo puede ser necesario presentar a las
autoridades competentes estudios científicos publicados que demuestran su seguridad y
eficacia.
 La eficacia de los PM debe demostrarse antes de su publicación. Sin embargo, la
efectividad clínica, resulta más difícil de demostrar (es decir la consecución del efecto
pretendido por el fabricante).
Modo de acción: los PM producen efectos locales y físicos en el organismo, en lugar de efectos
sistémicos y farmacológicos.
Usos:
 El funcionamiento de un PM no sólo depende del propio dispositivo, sino de cómo se

utilice.
 Generalmente la interfaz de usuario de un PM no está concebida para el uso directo por el
paciente, sino que es necesario la intervención de un intermediario (dispositivo-operador-
paciente).
 Especialmente en los PM complejos, de tecnología avanzada, el aprendizaje del uso de los
dispositivos es prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica.
 Los PM pueden precisar reparación y mantenimiento.
Podremos hablar de PM genéricos?
Medicamento Genérico: “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y

cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Equivalencia entre Productos Médicos
Cuándo se aplica este término?
Las Reglamentaciones establecen que “Todos los productos médicos, independientemente de su

clasificación, deben llevar a cabo una evaluación clínica para demostrar su seguridad y eficacia”.
Prevén también la posibilidad que la evaluación clínica pueda basarse en datos clínicos relativos a
un producto para el que pueda demostrarse la equivalencia del producto en cuestión.
Equivalencia entre Productos Médicos

Familia de PM
Conjunto de PM, donde cada producto posee semejantes las siguientes características técnicas:
 Función, contenido, composición

 Indicación de uso
 Precauciones, restricciones, advertencias, instrucciones de uso
Observación ANMAT:
 Los PM de una misma familia proceden del mismo fabricante

 Cuando se pretenda incluir un nuevo modelo de PM en una familia ya registrada deberá
constatarse que éste producto es equivalente
¿Medicamento o Producto Médico?
Productos médicos: Jeringas, Guantes, Etc.
Importancia de los PM en instituciones de salud
 Todos los pacientes atendidos en el hospital utilizan algún PM

 Requerimientos técnicos y funcionales muy diferentes
 Crecimiento constante en innovación tecnológica
 Oferta abundante y variada por parte de la industria
 Niveles de riesgo muy diversos
 Gran influencia en la calidad asistencial
Importancia de los PM en institutos de salud.
 Representan entre 8-10% presupuesto hospital general

 Dispersión, heterogeneidad y falta de criterios objetivos de valoración
 Históricamente las áreas de compras y suministros son quienes se encargan de realizar las
adquisiciones
 Se compra lo que pide cada profesional
 Se almacenan y dispensan desde los depósitos de las áreas de intendencia, etc.
 Selección de criterios científicos

 Análisis costo beneficio
 Vigilancia post-venta
 Trazabilidad
Responsabilidad profesional y PM
Funciones del ámbito asistencial
 Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos

sanitarios.
 Realizar cuantas acciones puedan redundar en un mejor uso de los medicamentos y
productos sanitarios
Funciones en el ámbito de gestión
 Participar y coordinar la selección y la gestión de las compras de medicamentos y

productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia y seguridad de los
mismos
Funciones del ámbito docente
 Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al

personal sanitario del hospital y a los pacientes
Funciones del ámbito investigador
 Participar en los ensayos clínicos con medicamentos y producto sanitarios

Incumbencias farmacéuticas relacionadas con los Productos Médicos.
 Farmacéutico y la elaboración de PM
 Farmacéutico en la distribución de PM
 Farmacéutico en la dispensación de PM
Incumbencias del farmacéutico hospitalario relacionadas con los PM
Resolución 580_2022
Farmacia en establecimientos de salud. Directrices de Organización y Funcionamiento
Ministerio de Salud de la Nación (Reemplazo de la resolución 641)

OBJETIVO GENERAL DEL MPPFH
“Generar un modelo de práctica profesional sostenible en todo el país para asegurar la provisión
de una farmacoterapia individualizada, segura, costo efectiva, basada en la mejor evidencia
científica disponible en hospitales y sistemas de atención relacionados”.

Productos Medicos c1.1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Productos Medicos c1.1

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Productos Medicos c1.1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

1.

1: Introducción a los Productos Médicos

Definición de Medical Devices: Instrumento, aparato, implemento, dispositivo, implante,

Definición de Producto Sanitario: Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa

 Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una

 Los PM se destinan a ser utilizados con una finalidad médica.

Productos Médicos – Historia

1500= Cepillo de sientes 1887= Lentes de contacto

1540= Miembros ortopédicos 1891= Incubadora

1590= Microscopio 1895= Radiografía con rayos X

1770= Dentadura postiza 1900=Electrocardiógrafo

1816= Estetoscopio 1970= Tomografía axial computarizada

1853= Jeringa hipodérmica = Impresora 3D de tejido

Productos Médicos Implantables Activos – Historia

1958= Primer implante de marcapasos, Suecia.

1960 = Segundo implante, Uruguay. Primero exitoso.

1968= Neuroestimulador para el dolor, EE.UU.

1978= Implante coclear, Australia.

1980= Desfibrilador implantable automático, EE.UU.

1981= Bomba de suministro de analgésico

1987= Dispositivo para Parkinson, Francia.

 Son tecnologías sanitarias(*)

Diversidad: PM varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.

Durabilidad: la durabilidad de los PM es muy variable; de unos pocos minutos (descartables),

 El grado de supervisión reglamentaria de los PM depende de la clase de riesgo que

 El funcionamiento de un PM no sólo depende del propio dispositivo, sino de cómo se

Podremos hablar de PM genéricos?

Medicamento Genérico: “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y

Equivalencia entre Productos Médicos

Cuándo se aplica este término?

Las Reglamentaciones establecen que “Todos los productos médicos, independientemente de su

Equivalencia entre Productos Médicos

 Función, contenido, composición

 Los PM de una misma familia proceden del mismo fabricante

¿Medicamento o Producto Médico?

Productos médicos: Jeringas, Guantes, Etc.

Importancia de los PM en instituciones de salud

 Todos los pacientes atendidos en el hospital utilizan algún PM

 Representan entre 8-10% presupuesto hospital general

 Selección de criterios científicos

Funciones del ámbito asistencial

 Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos

Funciones en el ámbito de gestión

 Participar y coordinar la selección y la gestión de las compras de medicamentos y

Funciones del ámbito docente

 Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al

Funciones del ámbito investigador

 Participar en los ensayos clínicos con medicamentos y producto sanitarios

Incumbencias del farmacéutico hospitalario relacionadas con los PM

Ministerio de Salud de la Nación (Reemplazo de la resolución 641)

científica disponible en hospitales y sistemas de atención relacionados”.

También podría gustarte