Universidad Austral de Chile

Facultad de Ciencias Agrarias

Escuela de Ingeniería en Alimentos

Gestión para el Manejo de Alérgenos en una

Industria Láctea de la XIV Región de Los Ríos

Memoria presentada como parte de

los requisitos para optar al título de
Ingeniero en Alimentos

Soledad Victoria Pardo Sabala

Valdivia – Chile
2015
 AGRADECIMIENTOS

Doy infinitas gracias a Dios por ser mi Todo, pilar incondicional que sostiene mi vida
cada día, sin duda, nada podría lograr sin Él.

Agradeceré siempre a mis padres, Ariela Sabala y Marcos Pardo, por estar presentes y
apoyarme en todo de una u otra forma, por la confianza, por su gran esfuerzo y gran
amor. A mis hermanitas y abuelita, por sus cariñitos de siempre. Los amo mucho!!!

A las personitas que constantemente me entregan cariño y fiel amistad, especialmente

a Mackarena Ovalle, Marjorie Vera, Karen Ovalle y Ariela Vásquez. A cada una mil
gracias por todo, las quiero mucho amigas.

A mi profesor guía Bernardo Carrillo, muchas gracias por su apoyo, ayuda y

preocupación, por sus valiosos consejos y por confiar en mí. En pocas palabras, una
excelente persona con admirable entrega y vocación por su labor como profesor.

A los profesores, compañeritos de carrera y personal del ICYTAL, por hacer de ésta
una etapa agradable y muy bonita.

A la Empresa que me brindó las herramientas para el desarrollo de esta memoria…

A don Gustavo Berlien, por la oportunidad brindada que fue para mí una experiencia
enriquecedora.
A Dayanna González y Auditores de Calidad, por su colaboración y ante todo muy
buena disposición. Especialmente agradecida de la auditora Susana Álvarez; su
compañía y consejos fueron muy importantes para llevar a cabo mis tareas.
Agradezco también a Emanuel Herrera, al personal del Laboratorio Control de
Envases, Francisco Triviño, Auxiliares y Analistas de laboratorio.
A todo el excelente equipo de Aseguramiento de Calidad, muchas gracias!!!
 i

INDICE DE MATERIAS

Capítulo Página

RESUMEN 1

SUMMARY 2

1 INTRODUCCIÓN 3

1.1 Clasificación de alergia alimentaria 3

1.1.1 Alergia a los alimentos mediada por Inmunoglobulinas del tipo E 4

1.1.2 Alergia a los alimentos no mediada por Inmunoglobulinas del tipo 5

E
1.1.3 Hipersensibilidad no alérgica 5

1.2 Consecuencias en la salud provocada por alergia alimentaria y 6

tratamientos
1.3 Normativa chilena sobre alimentos alérgenos 7

1.4 Normativas internacionales sobre alimentos alérgenos 8

1.4.1 Alimentos alérgenos según Códex Alimentarius (OMS-FAO) 8

1.4.2 Alimentos alérgenos regulados por la Administración de 9

Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
1.4.3 Normativa sobre alérgenos según la legislación de la Unión 9
Europea (UE)
1.5 Aditivos alérgenos en la industria alimentaria 11

1.6 Origen y aspectos fundamentales de la Norma Global de 11

Seguridad Alimentaria Brithish Retail Consortium (BRC)
1.7 Manejo y control de alérgenos dentro de una industria alimentaria 13
según la Norma Global de Seguridad Alimentaria, BRC
1.8 Principio de funcionamiento BioKit de alérgenos Reveal 3-D 14
 ii

2 MATERIAL Y MÉTODO 16

2.1 Material 16

2.2 Método 17

2.2.1 Evaluación de situación actual referente al manejo de alérgenos 17

en planta
2.2.2 Enfoque operativo a la gestión de alérgenos en la industria 17

2.2.2.1 Materias primas y gestión con proveedores de éstas 19

2.2.2.2 Formulaciones y desarrollo de nuevos productos 19

2.2.2.3 Equipos, procesos e instalaciones 20

2.2.2.4 Limpieza y aseo 20

2.2.2.5 Formación del personal 22

2.2.2.6 Etiquetado 22

3 PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS 23

3.1 Medidas preventivas respecto a las materias primas 23

3.2 Medidas preventivas respecto a formulaciones y creación de 26

nuevos productos
3.3 Medidas preventivas respecto a procesamiento de alérgenos y el 27
uso de equipos e instalaciones involucradas

3.4 Validación de limpieza y aseos 28

3.5 Información y capacitación al personal 29

3.6 Condiciones de etiquetado de producto 30

4 CONCLUSIONES 31

5 BIBLIOGRAFÍA 32
 iii

INDICE DE CUADROS

Cuadro Página

1 Ejemplo de enfermedades bajo la clasificación de 6

hipersensibilidad no alérgica
2 Sintomatología causada por el desencadenamiento de alergia a 7
los alimentos
3 Lista de alimentos alérgenos según el Ministerio de Salud de 8
Chile
4 Alimentos alérgenos según CODEX STAN 1-1985 8

5 Alérgenos según Ley sobre el etiquetado de Alérgenos 9

Alimentarios y Protección al consumidor. (FALCPA)
6 Alimentos alérgenos según Unión Europea 10

7 Límites de detección Biokit de alérgenos REVEAL 3-D 21

8 Ventana de resultados Biokit de alérgenos REVEAL 3-D 22

9 Lectura de resultados Biokit de alérgenos REVEAL 3-D 22

10 Ingredientes alérgenos por áreas de procesamiento 25

11 Resultados concentración de sulfitos en productos terminados 27

12 Determinación de trazas de alérgenos en superficies 28

13 Determinación de trazas de alérgenos en productos terminados 29

14 Etiquetado de productos alérgenos 30

 iv

INDICE DE FIGURAS

Figura Página

1 Clasificación y nomenclatura de las reacciones adversas a los 4

alimentos
2 Resumen enfoque operativo a la gestión de alérgenos 18

3 Alérgenos identificados dentro de la industria láctea 24

 1

RESUMEN

Las reacciones de hipersensibilidad alimentaria son hoy en día un problema de salud

cada vez más frecuente. Se denomina alérgeno alimentario a un determinado alimento,
generalmente inocuo para la mayoría de las personas, cuya proteína contenida no es
reconocida por el sistema inmune de ciertos individuos, generando una respuesta para
ser eliminadas.

La Norma Global de Seguridad Alimentaria, British Retail Consortium (BRC) en su

versión 06, es una herramienta que permite la fabricación de productos inocuos y
seguros para todo consumidor, incluyendo entre sus exigencias el control de productos
alergénicos.

La presente investigación está basada en la implementación de un sistema de control y

manejo de alérgenos, cuyo trabajo se desarrolló en las instalaciones de una industria
láctea de la Décimo Cuarta Región de Los Ríos. La metodología utilizada se basó en
los requerimientos BRC y contempló un plan de seis puntos fundamentales en la
elaboración de un producto, desde la recepción de las materias primas hasta el
envasado y etiquetado de éste. Primero se evaluó la situación actual con respecto al
manejo de alérgenos en la industria, para posteriormente tras realizado el análisis de
riesgo generado por compuestos alergénicos, se crearon e implementaron medidas
preventivas a fin de prevenir la contaminación cruzada por alérgenos, además de
cerciorarse que se informe el contenido de éstos en la etiqueta del envase cuando sea
pertinente. Todo el trabajo se llevó a cabo en colaboración con personal del área
Aseguramiento de la Calidad, quienes además facilitaron toda la información necesaria
para la correcta realización y desarrollo del tema. La implementación de este sistema
permite a la empresa no sólo cumplir con una de las exigencias BRC para una
posterior certificación, sino que además cumple con las propias exigencias internas y
altos estándares de calidad, seguridad e inocuidad alimentaria que los ha caracterizado
desde sus inicios y han mantenido a lo largo del tiempo.
 2

SUMMARY

Food hypersensitivity reactions are a common health problem, nowadays increasingly

more frequent in population. Food allergen is referred to a particular food, generally
safe for most people, whose protein contained is not recognized by the immune system
of certain individuals, generating a response to be eliminated.

The Global Standard for Food Safety, British Retail Consortium (BRC) version 06 is a
tool that allows the manufacture of safe and reliable products for every consumer,
including like a requirement the control of allergens.

This research is based in the implementation of a system control and management of

allergens, whose work was conducted on the premises of a dairy in the XIV Los Ríos
Region. The methodology is based on the BRC requirements and provides a six key
points plan in the development of a product, from receipt of raw materials to packaging
and labeling thereof. For this purposes, the first step was to evaluate the current
situation in the management of allergens in the industry. After the risk analysis
generated for allergenic compounds it was created and implemented a preventive
measures to avoid cross-contamination by allergens in addition, in order to ensure that
the content of these in the package label will report when appropriate. All work is
carried out in the company of staff Quality Assurance area, who also provided all the
necessary information for the proper conduct and development of the subject. The
implementation of this system allows the company to not only meet the requirements for
subsequent BRC certification, but also meets the own internal demands and high
standards of quality, safety and food safety that has characterized since its inception
and have maintained over the time.
 3

1. INTRODUCCIÓN

Actualmente las reacciones adversas a los alimentos constituyen un problema de salud

pública emergente, presentándose en las últimas décadas un aumento en la incidencia
de éstas patologías. Un informe aparecido con motivo de la Semana Mundial de la
Alergia (World Allergy Week, 8-14 abril 2013), afirmaba que la prevalencia estimada de
las alergias alimentarias era del 1% al 2% en adultos, y del 5% al 8% en niños
(WORLD ALLERGY ORGANIZATION. WAO, 2013).

MOREIRA y LÓPEZ (2007), definen una alergia alimentaria como una reacción
anómala estimulada por el sistema inmunológico de un individuo tras el consumo,
inhalación o contacto con un alimento determinado denominado alérgeno. La respuesta
fisiológica esperada tras la ingesta de alimentos es que las personas puedan tolerarlos
sin problema, debido a que éstos cumplen la función de aportar nutrientes y no ser
nocivos para la salud e integridad de una persona.

La función primordial del sistema inmune es proteger al organismo de agentes extraños

y sustancias potencialmente nocivas, como bacterias, virus y toxinas. Sin embargo, en
algunas personas esta respuesta de protección, se produce en forma exagerada
(hipersensibilidad alergénica) reconociendo como enemigos a ciertas proteínas
presentes en el alimento, desencadenando así una alergia alimentaria
(TECNOALIMEN, 2014).

Los alérgenos pueden ser también glicoproteínas (moléculas compuestas por una
proteína y uno o varios hidratos de carbono) o lipoproteínas (proteínas que transportan
lípidos o grasas). Generalmente los alérgenos deben ser de gran tamaño para que
desencadenen la reacción alérgica; sin embargo, algunas moléculas pequeñas también
pueden ser las responsables (BAEZA, 2012).

1.1 Clasificación de alergia alimentaria

Como se indica en la FIGURA 1, desde el año 2003 existe una nueva clasificación para
referirse a alimentos que provocan alergia y efectos similares; ésta nomenclatura fue
 4

propuesta por la WAO, indicando que las reacciones adversas a ciertos alimentos
deben denominarse “hipersensibilidad a los alimentos”. Si se comprueba que la
reacción es a causa de un mecanismo inmunitario, el término correcto será “alergia
alimentaria”; las cuales se subdividen dependiendo de si dicha reacción está mediada
o no por anticuerpos de la clase Inmunoglobulina E (IgE). Por otro lado, las reacciones
comúnmente conocidas como intolerancia a los alimentos deben, bajo esta
clasificación, denominarse hipersensibilidad no alérgica a los alimentos (RED
INTERNACIONAL DE AUTORIDADES EN MATERIA DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS. INFOSAN et al., 2006).

HIPERSENSIBILIDAD A LOS ALIMENTOS

Alergia a los Hipersensibilidad

alimentos no alérgica

Mediada por IgE No mediada por

IgE

FIGURA 1 Clasificación y nomenclatura de las reacciones adversas a los

alimentos
FUENTE: Adaptado de INFOSAN et al. (2006).

1.1.1 Alergia a los alimentos mediada por Inmunoglobulinas del tipo E. JAMES
(2003), indica que los anticuerpos del tipo Inmunoglobulina E son producidos por el
sistema inmunológico en respuesta a alergias provocadas por ciertas proteínas que
forman parte de los alimentos. Éstos se encuentran enlazados a receptores para IgE
de células inmunitarias (en su mayoría basófilos y mastocitos), presentes en todo el
organismo de una persona. Cuando la IgE interactúa con los receptores celulares,
produce la liberación de mediadores proinflamatorios, tales como histamina,
prostaglandinas o leucotrienos. Dichos mediadores son los causales de
sintomatologías inmediatas, ya sea secreción de mucosidad, la contracción de la
musculatura lisa, vasodilatación, entre otras.
 5

Se reconoce dentro del mecanismo de acción de éste tipo de alergias, dos fases: la de
sensibilización, donde tras el contacto del alérgeno con el sistema inmune éste
conduce por primera vez la producción de IgE específicas en todo el cuerpo a través
del torrente sanguíneo; si bien, esta primera etapa no genera sintomatologías, prepara
al organismo para reaccionar de forma inmediata tras un segundo contacto con el
mismo alimento generando así la segunda fase llamada reacción alérgica,
caracterizada por la liberación de los mediadores proinflamatorios (SALUD MADRID et
al., 2010).

1.1.2 Alergia a los alimentos no mediada por Inmunoglobulinas del tipo E.

REARDON (s/f), indica que otro tipo de manifestación de alergia alimentaria es la que
no involucra la acción de inmunoglobulina E (IgE), sino que en ellas intervienen
mayormente células T específicas que inducen cuadros de mala absorción intestinal.
La sintomatología ante este tipo de alergia no es inmediata, sino que puede
manifestarse varios días o incluso semanas tras la ingesta del alimento agresivo.

Uno de los ejemplos más comunes en este caso es la enfermedad celiaca, la cual es
un síndrome de mala absorción que se presenta en ciertas personas cuando comen
gluten (mezcla de proteínas contenidas en cereales tales como trigo, cebada y
centeno), la mayoría de éstas susceptibles genéticamente. La causa principal de esta
anomalía es la mala digestión de la gliadina que daña la mucosa del intestino delgado
y provoca reacciones inmunitarias y endocrinas generando la disminución de la
capacidad de absorber minerales y nutrientes y por ende se presentan cuadros
gastrointestinales tales como diarrea crónica (ESPAÑA. COMITÉ CINTÍFICO DE LA
AGENCIA ESPAÑOLA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN. AESAN, 2007)

1.1.3 Hipersensibilidad no alérgica. SALUD MADRID et al. (2010), afirmaron que las
reacciones de hipersensibilidad no alérgica (conocidas como intolerancias alimentarias)
consisten en reacciones adversas a los alimentos de base no inmunológica. Estas
reacciones pueden deberse a mecanismos enzimáticos, farmacológicos o bien
mecanismos indeterminados de etiología desconocida (idiopática). El CUADRO 1
resume algunas de las enfermedades de origen enzimático, provocadas por ciertos
alimentos que entran en esta clasificación.
 6

CUADRO 1 Ejemplo de enfermedades bajo la clasificación de hipersensibilidad

no alérgica

Enfermedades Definición Síntomas

La lactosa es el azúcar predominante en la leche. La  Dolor abdominal
causa de su intolerancia es la incapacidad del intestino  Distención de
Intolerancia a la para digerirla y transformarla en sus constituyentes abdomen
lactosa (glucosa y galactosa). Esta incapacidad es el resultado
 Flatulencia
de la escasez o ausencia de la enzima lactasa,
 Diarrea
producida en el intestino delgado.

La fructosa es una forma de azúcar encontrada en  Vómitos

vegetales y frutas. La intolerancia a la fructosa es un  Hipoglucemia
Intolerancia a la trastorno genético de herencia autosómica que se
 Convulsiones y
fructosa manifiesta a través de la ausencia de la enzima hepática
diarreas
fructosa-1-fosfato aldosa, que cataliza la conversión de
fructosa.

FUENTE: Elaboración propia en base a: MOREIRA y LÓPEZ (2006); SALUD MADRID

et al. (2010), ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PERSONAS CON ALERGIA A
ALIMENTOS Y LÁTEX (s/f) y ZUGSTI (2009).

1.2 Consecuencias en la salud provocada por alergia alimentaria y tratamientos

Como lo indica un informe del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, los
síntomas típicos provocados por una alergia alimentaria aparecen desde minutos hasta
dos horas desde tomar contacto con el alimento en individuos ya sensibilizados, éstos
pueden ser provocados por la inhalación, contacto o bien al ingerir el alimento al cual
se es alérgico. (USA. DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DE LOS ESTADOS
UNIDOS (USDA), 2013). El CUADRO 2 muestra los principales síntomas provocados
por alergia alimentaria.

La manifestación más peligrosa de alergia a los alimentos es la anafilaxia, la cual es

una reacción súbita, sistemática y de riesgo vital que progresa rápidamente ya que
causa constricción del sistema respiratorio, síntomas cutáneos, digestivos y alteración
del ritmo cardiaco. En casos graves puede ocurrir obstrucción total de las vías
respiratorias y bajada de la presión arterial generando un estado de shock (conocido
como “shock o choque anafiláctico”) que culmina en pocos minutos con la muerte de la
 7

persona (ACADEMIA EUROPEA DE ALERGIA E INMUNOLOGÍA CLÍNICA. EAACI,

s/f).

A pesar de los avances en la medicina, los tratamientos contra la alergia alimentaria

continúan en etapa experimental. Actualmente no existen métodos comprobados que
eviten las sintomatologías provocadas por estas afecciones, por tanto, la única solución
efectiva es evitar las sustancias que desencadenan la alergia en personas
sensibilizadas, lo que se conoce como dieta de exclusión. (AMERICAN ACADEMY OF
ALLERGY ASTHMA & IMMUNOLOGY. AAAAI, 2014).

CUADRO 2 Sintomatología causada por el desencadenamiento de alergia a los

alimentos

Consecuencias provocadas por alérgenos alimentarios

 Urticaria, angiodema, enrojecimiento de la  Inflamación de garganta y cuerdas
piel o erupción vocales

 Sensación de hormigueo o picazón de la  Dificultad para respirar

boca
 Disminución de la presión sanguínea
 Hinchazón de distintas partes del cuerpo,
especialmente cara, boca y/o labios  Pérdida de conciencia

 Vómitos y diarrea o ambos, calambres  Anafilaxia, muerte

abdominales
 Otras manifestaciones clínicas asociadas
 Tos, sibilancias, mareos a alergia alimentaria tales como: urticaria
crónica, rinitis, rinoconjutivitis, entre otras.
FUENTE: Adaptado de USA. DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DE LOS
ESTADOS UNIDOS (USDA), (2013).

1.3 Normativa chilena sobre alimentos alérgenos

La Resolución Exenta Nº 427 de CHILE. MINISTERIO DE SALUD (2013), define

la lista de alérgenos alimentarios que deben rotularse, de acuerdo a lo establecido en
letra h) del Art. 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), la cual se
presenta en el CUADRO 3. Estos alimentos deben ser obligatoriamente informados en
las etiquetas.
 8

CUADRO 3 Lista de alimentos alérgenos según el Ministerio de Salud de Chile

 Cereales que contienen gluten: Trigo,  Maní, soya y sus productos.

avena, cebada y centeno, espelta o sus  Leche y productos lácteos (incluida
cepas híbridas, y productos de éstos. lactosa).
 Crustáceos y sus productos  Nueces y productos derivados.
 Huevos y sus productos  Sulfito en concentraciones de 10
 Pescados y productos pesqueros. mg/Kg. o más.
FUENTE: Elaboración propia en base a Reglamento Sanitario de los Alimentos
(RSA), (CHILE MINISTERIO DE SALUD, 2013).

1.4 Normativas internacionales sobre alimentos alérgenos

A continuación se describen las principales normativas internacionales referentes al

etiquetado de productos alérgenos.

1.4.1 Alimentos alérgenos según Codex Alimentarius (OMS-FAO). En la Norma

General del Codex Alimentarius para el Etiquetado de los Alimentos Pre envasados
CODEX STAN 1-1985, se identifican en el punto 4.2.1.3 ocho grupos de alimentos que
causan hipersensibilidad y por ende deberán declararse siempre en la etiqueta (USA.
USDA, 1985). Según GONZÁLEZ (2011), éste código fue enmendado el año 2001,
para contemplar la necesidad de declarar en el rótulo de los alimentos envasados la
presencia de los principales alérgenos presentes, ya sea como ingredientes, como
ingredientes de ingredientes, aditivos o coadyuvantes en el proceso de elaboración de
un producto. Este listado es comúnmente conocido como “Los grandes ocho” (ver
CUADRO 4).

CUADRO 4 Alimentos alérgenos según CODEX STAN 1-1985

“Los grandes ocho”

 Cereales que contienen gluten; por ej., trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus
cepas híbridas, y productos de éstos;
 Crustáceos y sus productos;
 Huevos y productos de los huevos;
 Pescado y productos pesqueros;
 Maní, soja y sus productos;
 Leche y productos lácteos (incluida lactosa);
 Nueces de árboles y sus productos derivados;
 Sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.
FUENTE: Adaptado de CODEX STAN 1-1985 (USA.USDA, 1985) y GONZÁLEZ (2011)
 9

1.4.2 Alimentos alérgenos regulados por la Administración de Medicamentos y

Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA, (Food and Drug Administration) se
encarga de regular el etiquetado de los alimentos con el fin de evitar los riesgos que
generan los alérgenos alimentarios para salud del consumidor. Para efectos de lo
anterior, el congreso estadounidense aprobó la ley sobre el etiquetado de Alérgenos
Alimentarios y Protección al consumidor (FALCPA, Food Allergen Labelling and
Consumer Protection Act) el año 2004. Ésta es aplicable tanto a alimentos elaborados
en dicho país, como importados, e identifica un número de ocho alimentos alérgenos
que comúnmente provocan alergia. (Alrededor del 90% de las alergias alimentarias son
provocadas por uno de estos alimentos o de sus derivados). Estos aparecen en el
CUADRO 5, y son similares a los que aparecen en el CUADRO 4 (ADMINISTRACIÓN
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS. FDA, 2010).

CUADRO 5 Alérgenos según Ley sobre el etiquetado de Alérgenos Alimentarios y

Protección al consumidor (FALCPA)

 Leche  Frutos secos (por ejemplo,

 Huevos almendras, nueces, pacanas)
 Pescado (por ejemplo, perca,  Maní/Cacahuate
lenguado, bacalao)  Trigo
 Crustáceos (por ejemplo, cangrejos,  Soya
langostas, camarones)

FUENTE: Adaptado de FDA (2010).

1.4.3 Normativa sobre alérgenos según la legislación de la Unión Europea (UE).

Según el DIARIO OFICIAL DE LA UNIÓN EUROPEA (2011), en su publicación del 2
de noviembre del 2011, el Reglamento (UE) n°1169/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 25 de octubre de 2011, considera alérgenos, cuyo contenido debe
indicarse en la etiqueta del producto a un grupo de 14 alimentos causantes de alergias
o intolerancias alimentarias, los que se muestran en el CUADRO 6.
 10

CUADRO 6 Alimentos alérgenos según Unión Europea

 Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus
variedades híbridas y productos derivados, salvo:
a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa
b) maltodextrinas a base de trigo
c) jarabes de glucosa a base de cebada
d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen
agrícola.
 Crustáceos y productos a base de crustáceos.
 Huevos y productos a base de huevo.
 Pescado y productos a base de pescado, salvo:
a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides;
b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.
 Cacahuetes y productos a base de cacahuetes (maní)
 Soja y productos a base de soja, salvo:
a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados
b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa
tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja
c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja
d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja
 Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:
a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen
agrícola
b) lactitol
 Frutos de cáscara, es decir: almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana),
nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis
(Wangenh.) K. Koch], nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), alfóncigos (Pistacia vera), nueces
macadamia o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo los frutos
de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen
agrícola.
 Apio y productos derivados.
 Mostaza y productos derivados.
 Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.
 Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro en términos
de SO2 total, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las
instrucciones del fabricante.
 Altramuces y productos a base de altramuces.
 Moluscos y productos a base de moluscos.
FUENTE: Adaptado de Reglamento (UE) n°1169/2011 (DIARIO OFICIAL DE LA
UNIÓN EUROPEA, 2011)
 11

1.5 Aditivos alérgenos en la industria alimentaria

Según indica el Reglamento Sanitario de los Alimentos en el Título III, Párrafo I, un

aditivo alimentario es cualquier sustancia que no se consume normalmente como
alimento por sí mismo, ni se usa como ingrediente típico del alimento. Es decir, se usa
con un fin tecnológico en cualquier etapa de elaboración de éste, desde la fabricación
hasta el almacenamiento y/o transporte del producto alimenticio (CHILE. MINISTERIO
DE SALUD, 2013).

MENGHI (2002), afirma que la FDA como organismo contralor autoriza el uso de
aditivos sobre base científica, y corriendo un riesgo calculado, indicando además que
uno de los aditivos asociados a reacciones alérgicas son los “agentes sulfitantes”
usados como conservantes y antioxidantes. MUÑOZ (2007), explica que este término
es utilizado para describir el dióxido de azufre y otros sulfitos inorgánicos que son
utilizados como aditivos. El dióxido de azufre es un gas no inflamable que al hidratarlo
se disocia a bisulfito y sulfito. En condiciones fisiológicas de pH 7,4 el sulfito es la
forma química predominante; sin embargo, en solución el sulfito se asocia a un protón
y forma bisulfito y ácido sulfuroso. Debido a esta capacidad de transformación, las
concentraciones de sulfitos en alimentos se expresan en partes por millón (ppm) de
dióxido de azufre y el contendido de dióxido de azufre se expresa en forma de
equivalentes de dióxido de miligramos de sulfito (ppm de dióxido de azufre. miligramos
de sulfito por kg de alimento).

Ciertos niveles de estos aditivos utilizados en algunos alimentos son suficientes para
desencadenar reacciones alérgicas relacionadas con consecuencias finales de asma
crónica (MENGHI, 2002).

1.6 Origen y aspectos fundamentales de la Norma Global de Seguridad

Alimentaria Brithish Retail Consortium (BRC)

La Norma Global de Seguridad Alimentaria BRC (British Retail Consortium), es un

completo sistema de seguridad alimentaria desarrollado por la distribución minorista
británica, la cual surgió como necesidad de una norma uniforme de calidad. En la
actualidad esta norma se ha convertido en uno de los estándares de seguridad
alimentaria más importantes, y si bien no es de obligado cumplimiento su
 12

implementación y certificación permite a las industrias de alimentos cumplir no sólo con

los requerimientos legales sino también con las exigencias de clientes y consumidores
a nivel mundial, hoy en día cada vez más estrictos en temas de inocuidad y seguridad.

La Fundación Vasca para la Seguridad Alimentaria (ELIKA), indica que ésta norma es
específica para la industria agroalimentaria, y está integrada por siete capítulos que
detallan las especificaciones que se deben cumplir para lograr la certificación, las
cuales son: compromiso del equipo y mejora continua, plan de Seguridad Alimentaria
APPCC (HACCP), el sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Alimentaria,
normativas relativas a las instalaciones, control de producto, control de procesos y
personal (ESPAÑA. FUNDACIÓN VASCA PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
(ELIKA), 2014).

Además, esta fundación destaca que la Norma BRC cuenta con ciertos requisitos
considerados fundamentales, lo que quiere decir que si durante la auditoría se detecta
el no cumplimiento de uno o más, el auditor tiene la facultad de suspender el proceso
de certificación, no otorgando el certificado correspondiente (ELIKA, 2014).
Estos requisitos fundamentales son: compromiso del equipo directivo y mejora
continua; contar con un plan de Seguridad Alimentaria APPCC (HACCP); auditorías
internas; acciones correctivas y preventivas; trazabilidad; estructura, flujo del producto
y separación; limpieza e higiene; requisitos para manipulación de materiales
específicos, destacando el manejo de materiales que contengan alérgenos y materiales
de identidad preservada; control de operaciones, y formación (ELIKA, 2014).
En cuanto al cumplimiento de las especificaciones, la norma BRC cuenta con tres
niveles de no conformidad, los cuales son:
 Crítica: el fallo existente es tal, que no permite cumplir con uno de los aspectos de
seguridad o legalidad alimentaria.
 Mayor: existe un fallo sustancial para cumplir con cualquier requisito de la Norma o
bien, se ha identificado una situación que según pruebas objetivas evidencian el
cuestionamiento de la conformidad del producto.
 Menor: si bien existe la evidencia de que la declaración de intenciones no se ha
cumplido totalmente, no existen pruebas objetivas que pongan en duda la
conformidad del producto.
 13

1.7 Manejo y control de alérgenos dentro de una industria alimentaria según la

Norma Global de Seguridad Alimentaria, BRC

Uno de los capítulos de BRC en su Versión 06 es el titulado Control de Producto

(capítulo 5), el cual describe en el punto 5.2 la “Gestión de Alérgenos”. Aquí se indica
que la empresa deberá disponer de un sistema para la gestión de alérgenos que
reduzca al mínimo el riesgo de contaminación por productos alérgenos cumpliendo con
los requerimientos legales de dicho producto.

Este punto detalla además que primeramente se deberá llevar a cabo una evaluación
de riesgo a fin de establecer la presencia y probabilidad de contaminación por
alérgenos (BRC, 5.2.1). Esto se debe realizar a través de un programa de
prerrequisitos y plan Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o
HACCP). (ESPAÑA. FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE INDUSTRIAS DE LA
ALIMENTACIÓN Y BEBIDAS, FIAB y FOODDRINK EUROPE, 2013).

Luego a modo general, para llevar a cabo el sistema de gestión, la industria alimentaria
deberá:

- Identificar y enumerar todos los materiales que contengan alérgenos y que se

manipulen dentro de las instalaciones (BRC V.06, 5.2.2)

- Establecer políticas y procedimientos documentados para la manipulación de

materias primas, productos intermedios y productos terminados a fin de evitar la
contaminación cruzada por alérgenos (BRC V.06, 5.2.3). Del mismo modo, se
deberá implementar procedimientos documentados que eviten la contaminación
cruzada por alérgenos en productos que según su formulación no los contienen
(BRC V.06, 5.2.4). Se deberá además llevar un control en el caso que se realice
reproceso de productos alergénicos (BRC V.06, 5.2.5).

- En caso de no poder evitarse la contaminación cruzada por alérgenos, deberá

declararse en el etiquetado (BRC V.06, 5.2.6). Y en los casos de declaraciones con
respecto a la idoneidad de un producto alimentario, con el objetivo del libre consumo
de un cierto grupo de personas (intolerantes o sensibles), la empresa deberá
 14

cerciorarse que el proceso de producción ha sido plenamente validado (BRC V.06,

5.2.7).

- En cuanto a la limpieza de equipos, estos deberán estar diseñados para eliminar o

reducir al máximo el riesgo de contaminación por alérgenos. Dichos métodos
deberán ser validados (BRC V.06, 5.2.8).

- Todo el personal que preste servicios a la empresa, deberá recibir información de

sensibilización sobre alérgenos (BRC V.06, 5.2.9).

- Finalmente, deberá garantizarse que las etiquetas aplicadas son las correctas para
los productos envasados (BRC V.06, 5.2.10).

1.8 Principio de funcionamiento BioKit de alérgenos Reveal 3-D

El Biokit de alérgenos Reveal 3-D es un test rápido de alta sensibilidad para la

detección cualitativa de la presencia de alérgenos ya sea en superficies o en el
alimento mismo. Para lo cual cuenta con tres líneas de detección, que indican la
muestra control y el resultado positivo o negativo, según corresponda al análisis
efectuado. Este test se basa en el inmunoensayo enzimático (EIA) cromatográfico y
está diseñado para la detección de muy bajas concentraciones (ppm) de proteína
alergénica (GEN-PROBE, 2009).

GUZMÁN-VÁSQUEZ (2004), explica que el método del inmunoensayo enzimático

(EIA) se realiza mediante dos técnicas principales: el ensayo inmunológico multiplicado
por enzimas (EMIT) y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (comúnmente
conocido como ELISA); en éste último está basado específicamente el principio de
funcionamiento del biokit de alérgenos Reveal 3-D. Esta técnica consiste en la
utilización de una enzima como marcador para mediar la formación de complejos
antígeno-anticuerpo.

En este caso, la proteína alergénica actúa como antígeno que es detectado por un
anticuerpo específico, mediada la reacción por una solución tampón o buffer (GEN-
PROBE, 2009).
 15

Respecto a todo lo señalado anteriormente, una industria láctea del sur de Chile centra
su interés en la gestión para implementar un sistema de manejo y control de alérgenos
dentro de sus instalaciones, no sólo para lograr la certificación BRC y así ampliar y
potenciar el mercado de exportación, sino porque desde sus inicios se ha caracterizado
por su incesante trabajo para alcanzar y mantener altos niveles de calidad, asegurando
la entrega de productos saludables a todo consumidor.

Objetivo general

Implementar un sistema de manejo y control de alérgenos en una industria láctea de la

XIV Región de Los Ríos.

Objetivos específicos

Revisar y actualizar información contenida en las fichas técnicas de productos,

respecto a la declaración de alérgenos.

Revisar estatus de rotulación de envases en lo que se refiere a alérgenos.

Implementar medidas de control basadas en las exigencias de la Norma Global de

Seguridad Alimentaria BRC, Versión 06.

Validar los aseos para la determinación cualitativa de la presencia de alérgenos

Cumplir con una de las exigencias para la auditoría externa de certificación de la

Norma Global de Seguridad Alimentaria, Brithish Retail Consortium (BRC).
 16

2. MATERIAL Y MÉTODO

Se realizó la gestión para la implementación de control y manejo de alérgenos en una

planta procesadora de leche y productos lácteos ubicada en la Décimo Cuarta Región
de Los Ríos.

2.1 Material

Para llevar a cabo el control de alérgenos en planta, se utilizó como base de apoyo los
siguientes documentos y materiales:

- Check List Norma Global de Seguridad Alimentaria BRITISH RETAIL

CONSORTIUM, Versión 06 (BRC, 2011)
- Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) (CHILE. MINISTERIO DE SALUD,
2013)
- Diario Oficial de la Unión Europea. Reglamento (UE) N° 1169/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 25 de octubre 2011.
- Documentos proporcionados por la industria láctea: Listado de proveedores de
insumos, fichas técnicas de ingredientes, declaración de alérgenos de ingredientes,
decoraciones y etiquetas de envases de productos terminados, formulaciones para
elaboración de productos, información referente a alérgenos en planta.
- Kit de alérgenos Reveal 3-D análisis de soya, Kit de alérgenos Reveal 3-D análisis
gluten, Kit de alérgenos Reveal 3-D análisis de almendra, Reveal 3-D análisis de
nuez.
- Productos terminados para evaluación de contaminación por alérgenos.
- Normativas vigentes en lo que respecta a alérgenos e información sobre alérgenos
alimentarios disponible en Internet.
- Bibliografía de referencia.

Los documentos y materiales mencionados se utilizaron durante todo el desarrollo de

la investigación e implementación, además de visitas y chequeos en terreno en
colaboración con auditores de calidad de la empresa.
 17

2.2 Método

Para poder llevar a cabo la implementación de un sistema de manejo y control de

alérgenos, se comenzó por reunir y revisar toda la información existente referente a
éste tema (Listado de alérgenos de los productos, listado de alérgenos de los
ingredientes utilizados en el proceso, rotulación de los envases de los productos
terminados), la cual fue facilitada por el personal de la empresa. Seguido a esto, en
base a las matrices de análisis de riesgo en la planta, se planificó y aplicó un sistema
operativo respecto a la gestión de alérgenos.

2.2.1 Evaluación de situación actual referente al manejo de alérgenos en planta.

Auditores de aseguramiento de la calidad llevaron a cabo un análisis de riesgos,
respecto a la contaminación por alérgenos en las distintas áreas y líneas productivas
de la empresa, tal como se indica en el punto 5.2.1 de la Norma BRC V.06.

Además, como parte del presente estudio, se realizó un chequeo en terreno con la
finalidad de conocer la situación actual de manejo de ingredientes y productos
alérgenos en todas las áreas de procesamiento y bodegas de materiales e insumos.

2.2.2 Enfoque operativo a la gestión de alérgenos en la industria. Para llevar a

cabo la gestión de alérgenos, se evaluaron seis puntos fundamentales en la
elaboración de un producto, desde las materias primas hasta el envasado y etiquetado
de éste, tal como se indica en la FIGURA 2 y se describen posteriormente.

El enfoque operativo de este sistema está basado en los puntos descritos por la FIAB
en conjunto con FOODDRINK EUROPE, en la Guía de Gestión de Alérgenos en la
Industria Alimentaria (ESPAÑA. FIAB Y FOODDRINK EURPOE, 2013). Dichos puntos
fueron adaptados para la industria láctea de manera tal, que éstos cumplan con los
requisitos exigidos por la norma Global de Seguridad Alimentaria, BRC V.06 (2011).
 18

1 Materias primas
y gestión con
proveedores de
éstas

2. Formulaciones
y desarrollo de
6. Etiquetado nuevos
productos

MANEJO Y
CONTROL DE
ALÉRGENOS EN
UNA INDUTRIA
LÁCTEA

3. Equipos,
5. Formación del procesos e
personal instalaciones

4. Limpieza y
aseo

FIGURA 2 Resumen enfoque operativo a la gestión de alérgenos

FUENTE: Adaptado de ESPAÑA. FIAB y FOODDRINK EUROPE (2013).

 19

2.2.2.1 Materias primas y gestión con proveedores de éstas. Primeramente se

revisaron todas las fichas técnicas de ingredientes, y declaraciones de alérgenos
existentes, luego se gestionó con personal de control de calidad (área control de
materiales y envases) una campaña de actualización de éstos documentos. Se
estableció y documentó que dicha actualización deberá realizarse con una frecuencia
anual, con el fin de conocer si se han realizado cambios y/o procesos que deriven en
modificaciones en el sistema de gestión que se está estableciendo en la empresa.

La empresa decidió crear su propio modelo de ficha para declaración de alérgenos, a

través de la cual, se le solicita al proveedor que entregue información sobre la
presencia ya sea intencionada o fortuita de alguno de los 14 alimentos considerados
como alergénicos según la normativa, de la Unión Europea (UE). La razón por la cual
se toma como referencia ésta normativa es debido a que abarca un número mayor de
alimentos que son causantes de hipersensibilidad alimentaria, dentro de los cuales
están incluidos los ocho alérgenos que indica el Reglamento Sanitario de los Alimentos
(RSA) de Chile.

Una vez recolectada esta información se realizó una clasificación de ingredientes y se

estableció cuáles son los alérgenos que se manejan dentro de las instalaciones de la
planta procesadora de lácteos (BRC V.06, 5.2.2).

Además se evaluó en terreno la situación actual referente al traslado, recepción,

almacenamiento y posterior manipulación de ingredientes alérgenos, tanto en bodegas
de materiales e insumos como en las bodegas de las áreas de procesamiento de
productos. Para lo anterior se dejó registro fotográfico y recolección de información con
el personal involucrado.

2.2.2.2 Formulaciones y desarrollo de nuevos productos. Se realizó una revisión de

los ingredientes alérgenos en las formulaciones establecidas, evaluando el posible
reemplazo del ingrediente en cuestión (cambio de proveedor) y/o la eliminación de éste
cuando sea conveniente. Además se evaluó la presencia o posible presencia de
alérgenos en la creación de nuevos productos.

Según el Reglamento Sanitario de los Alimentos y la legislación de la Unión Europea

los sulfitos son el único ingrediente alérgeno que se puede cuantificar, puesto que de
 20

esto dependerá si se informa o no su contenido en la etiqueta (en caso de superar los

10 mg/Kg), por lo tanto, se revisó si existe este ingrediente en planta, o bien la
presencia de éste como parte de otro ingrediente, lo cual se llevó a cabo a través de
declaración de alérgenos de proveedores.

De comprobarse la presencia de este ingrediente se dejó establecido que deberá

calcularse su concentración en el producto terminado.

2.2.2.3 Equipos, procesos e instalaciones. A través del análisis de riesgo de

contaminación cruzada por alérgenos se identificaron en cada área las líneas de
procesamiento que representan un riesgo potencial referente a este tema, ya sea por
uso compartido de líneas, equipos y/o utensilios (en la misma línea donde se procesan
productos que incluyen ingredientes alérgenos en su formulación, se procesan otros
productos sin agregado de ingredientes alérgenos),manipulación errada durante la
dosificación de ingredientes, falta de aseo o aseo deficiente o bien riesgo de polución y
contaminación en el almacenamiento de ingredientes considerados alérgenos

2.2.2.4 Limpieza y aseo. Tal como lo indica la Norma BRC V.06 en el punto 5.2.8 los
procedimientos de higiene de equipo deberán diseñarse para eliminar o bien reducir
mayormente el riesgo de posible contaminación cruzada por alérgenos. Para los casos
de uso compartido de líneas, equipos y/o utensilios se determinó un método de
validación de aseo y limpieza a través de la utilización de biokit rápidos Reveal 3-D
para detección de trazas de alérgenos tanto en superficies (tomando muestras en
triplicado), como en productos terminados.

Estos test son específicos para detectar las proteínas causales de hipersensibilidad
alimentaria.

Cada uno de los biokit de detección de alérgenos contiene: dispositivos de colores

distintivos para cada tipo de análisis, sobres con solución de extracción (buffer) de
distintos tipos dependiendo del análisis a realizar, tubos de muestras con tapa y tórulas

Como se describe en los Manuales de cada Biokit de alérgenos Reveal 3-D, el

procedimiento para la utilización de éstos se indica a continuación. (Según NEOGEN
CORPORATION 2012a, b, c y d).
 21

- Los dispositivos deben mantenerse refrigerados (2-8 °C), por tanto, antes de
utilizarlos deberán estar a temperatura ambiente alrededor de 20 a 30 minutos.
- Al comenzar, añadir la solución de extracción específica, dependiendo del análisis al
tubo de muestra.
- Para muestreo de productos: pesar 0,25 gramos de muestra triturada y añadir al
tubo de muestra (o llenar hasta la mitad la tapa del tubo).
- Para muestreo de superficies: para superficies secas, humedecer el hisopo con la
solución de extracción, luego tomar la muestra en un área de 10 x 10 cm
aproximadamente. Romper el hisopo e introducirlo en el tubo de muestra.
- Poner la tapa al tubo y agitar durante 1 minuto.
- Añadir una segunda solución de extracción según lo amerite el tipo de análisis.
- Sumergir la punta del dispositivo Reveal 3-D en el líquido de la tapa hasta ver que el
líquido va descendiendo. Dejar el dispositivo en una superficie plana y leer el
resultado a los 5 minutos.

Para llevar a cabo las validaciones correspondientes, se usaron dispositivos de color

beige para análisis de soya, color verde para análisis de gluten, color azul para análisis
de nuez y color amarillo para análisis de almendra, cuyos límites de detección se
muestran en el CUADRO 7.

Los resultados obtenidos se leen visualmente a través de la formación de las líneas de

detección mostrada en la ventana de resultados, como se indican en el CUADRO 8 y el
CUADRO 9.

CUADRO 7 Límites de detección Biokit de alérgenos REVEAL 3-D

Límites de detección de proteína alergénica

Dispositivos Superficies Alimentos
2
Biokit soya 1.25 ug/100 cm 5-10 ppm
2
Biokit gluten 80 ug/100 cm 5-10 ppm
Biokit almendra 20 ug/100 cm2 5-10 ppm
2
Biokit nuez 20 ug/100 cm 5-10 ppm
FUENTE: NEOGEN CORPORATION (2012a, b, c y d)
 22

CUADRO 8 Ventana de resultados Biokit de alérgenos REVEAL 3-D

VENTANA DE RESULTADOS
El dispositivo cuenta con 3 letras en la ventana de resultados, las
cuales son:
- C: (Control) Línea de control
- O: (Overload) Línea de sobrecarga
- T: (Test) Línea de la muestra
FUENTE: NEOGEN CORPORATION (2012a, b, c y d)

CUADRO 9 Lectura de resultados Biokit de alérgenos REVEAL 3-D

1.Resultado Ninguna línea en la posición T (análisis): Debajo

Negativo del límite de detección

2.Resultado Línea de cualquier intensidad en la posición T

Positivo (análisis): Nivel del alérgeno por encima del
límite de detección

3. Resultados No se ve ninguna línea en la posición O

Altos positivos (sobrecarga) y en la posición T apenas se
distingue una línea o no hay ninguna: La muestra
está sobrecargada del alérgeno correspondiente.

4.Resultados Si no aparece ninguna línea en la posición C

Nulos (control), es posible que el análisis sea nulo.

FUENTE: NEOGEN CORPORATION (2012a, b, c y d)

2.2.2.5 Formación del personal. Se estableció que personal de aseguramiento de la

calidad deberá informar, reforzar y educar acerca de alérgenos y la gestión con éstos.
Esta información deberá llegar a todas las personas que prestan servicios a la
empresa, ya sea en forma permanente o esporádica (Según Norma BRC V.06 5.2.9).

2.2.2.6 Etiquetado. Se revisó el estatus de rotulación de todas las artes y

decoraciones en formato digital de las etiquetas de productos terminados, evaluando si
declaraban o no el contenido de alérgenos en caso que dicho producto los incluya
directa o indirectamente en su formulación el uso de ingredientes alérgenos.
 23

3. PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS

Con la finalidad de cumplir con los requerimientos exigidos por la Norma BRC con
respecto a la gestión de alérgenos, se crearon medidas preventivas para cada uno de
los puntos indicados en la FIGURA 2. Estas medidas fueron consolidadas en un
Procedimiento Operacional Estándar para la Gestión con Alérgenos, en el cual se
indica que cada ítem o actividad queda bajo un monitoreo (control, frecuencia y
responsable), con un documento de respaldo y registros cuando corresponda.

3.1 Medidas preventivas respecto a las materias primas

Se analizó la información recibida respecto a la actualización de fichas técnicas y

declaración de alérgenos de todos los proveedores de la empresa y bajo este criterio
se llevó a cabo una clasificación de los ingredientes, los cuales son:

I. Ingrediente alérgeno: Aquel ingrediente cuyo proveedor declara expresamente el

contenido de uno o más alérgenos dentro de la composición.

II. Ingrediente bajo verificación: Aquel ingrediente cuyo proveedor declara que el
alérgeno no es parte de la composición; sin embargo, existe dentro de las
instalaciones donde se elabora o procesa éste insumo.
Los proveedores de dichas materias primas, serán llamados proveedores críticos
y quedarán bajo verificación a través de auditorías. Mediante éstas auditorías se
evaluará si mantienen o no el bajo riesgo en el tiempo.

III. Ingrediente no alérgeno: Aquel ingrediente que no entra en las clasificaciones

anteriores, y por lo tanto, no representa un riego de contaminación por alérgenos.

Tras ésta determinación se identificaron los alérgenos existentes en la planta, los

cuales se muestran en la FIGURA 3
 24

SULFITOS

LECHE LECITINA
GLUTEN
(productos DE SOYA
lácteos)

FRUTOS
SECOS

FIGURA 3 Alérgenos identificados dentro de la industria láctea

Además de leche, se distinguen 4 alérgenos presentes en la industria láctea. De éstos,

frutos secos y cereales que contienen gluten se usan como ingrediente directo en la
elaboración de productos. Los sulfitos y lecitina de soya no se utilizan como tal, sino
que están contenidos dentro de otro ingrediente, según lo informa la ficha técnica y lo
declarado por el proveedor.

Posteriormente, se creó un listado de todos los ingredientes que se recepcionan en las

instalaciones de la empresa, indicando claramente la clasificación a la cual
corresponden (NORMA BRC V.06, 5.2.2).

Se realizó además la determinación de ingredientes alérgenos en la planta,

separándolos por área de procesamiento de producto, como se muestra en el
CUADRO 10.
 25

CUADRO 10 Ingredientes alérgenos por áreas de procesamiento

Áreas de N° N° N° N° Total Total

proceso Ingredientes Ingredientes Ingredientes Ingredientes ingredientes ingredientes
con sulfitos con lecitina con gluten con frutos alérgenos alérgenos
de soya secos por área (N°) por área (%)
A 8 2 5 2 17 68,0
B 3 1 0 0 4 16,0
C 0 1 0 0 1 4,0
D 1 1 0 0 2 8,0
E 1 0 0 0 1 4,0
F 0 0 0 0 0 0
TOTALES 13 5 5 2 25 100

Según esta información, de las seis áreas existentes, sólo en una no se manejan
ingredientes alérgenos (área F). En el área A es donde mayor número de ingredientes
alérgenos se trabajan, representando el 68,0% de un total de 25 ingredientes
alérgenos, siendo éstos mayormente materias primas cuyo proveedor declara que
contienen sulfitos en determinadas concentraciones.

La empresa además estableció medidas preventivas para el traslado, recepción,

almacenamiento y manipulación de ingredientes alérgenos, a fin de evitar al máximo la
contaminación cruzada de éstos insumos (cumpliendo con el punto 5.2.4 Norma BRC,
V.06), estas medidas son:

En cuanto al traslado y recepción de ingredientes alérgenos:

- Cada pallet debe ser palletizado con doble film, y los que contengan ingredientes
catalogados como alérgenos deben estar físicamente separados entre sí durante el
transporte.
- Todo ingrediente alérgeno debe estar identificado con una etiqueta, especificando el
alérgeno contenido.

En cuanto al almacenamiento y manipulación de ingredientes alérgenos:

- Primero, se creó un instructivo de manejo de ingredientes alérgenos en bodegas de

materiales e insumos, e instructivos de manejo de ingredientes alérgenos por área,
donde se anexaron cuadros con la información del ingrediente alérgeno
 26

correspondiente, tales como: nombre del ingrediente, nombre del proveedor y del
alérgeno contenido.
- Se determinó el uso de áreas segregadas para almacenar cada ingrediente
alergénico, incluyendo áreas demarcadas.
- Los ingredientes alergénicos deben mantenerse identificados con la etiqueta que
indica el nombre del alérgeno contenido.

Para el caso de roturas o derrames de éstos insumos, todos los productos deberán
segregarse como producto no conforme, a la espera de evaluación del personal de
aseguramiento de la calidad para que se decida su destino.

3.2 Medidas preventivas respecto a formulaciones y creación de nuevos

productos

Con respecto a las formulaciones se tomaron las siguientes medidas:

- Al surgir la creación de un nuevo producto o cambios en su formulación, el área

Innovación y Desarrollo deberá priorizar el uso de ingredientes no alérgenos. En caso
de no poder evitar el uso de éstos, el personal del área entregará toda la información al
auditor de calidad encargado de alérgenos, auditor líder del área involucrada y jefe de
Aseguramiento de Calidad, respecto a sustancias alergénicas que contienen o podrían
contener las materias primas de dicho producto. Esta información será evaluada y
considerada en las revisiones de los planes HACCP involucrados. Por lo tanto, se
estableció que en el desarrollo de cada nuevo producto se revisarán las fichas técnicas
de cada ingrediente, para asegurar que no existan alérgenos, esta revisión será
realizada de manera conjunta con los departamentos de Aseguramiento de Calidad e
Innovación y Desarrollo

- Tras la revisión de declaraciones de alérgenos de materias primas, se pudo

comprobar que los sulfitos y dióxido de azufre, expresados como SO 2 no se encuentran
como tal dentro de la planta, sin embargo, sí están contenidos como ingredientes de
ciertos ingredientes. Por lo anterior, se creó un listado de productos que contienen
 27

sulfitos y luego se procedió a calcular su concentración en el producto final. Los

resultados obtenidos se muestran en el CUADRO 11

A modo general y en especial en el caso de ingredientes cuyo proveedor declare

contenido de sulfitos se deberá respetar la dosis establecida, registrando las
cantidades utilizadas.

CUADRO 11 Resultados concentración de sulfitos en productos terminados

Productos con sulfitos según rangos de concentración (mg/Kg)

Total de
Áreas de 0.003- 0.03- 0.2- 0.6-
procesamiento
0 - 0.0029 2- 5.9 6- 9.9 ≥10 productos
0.029 0.19 0.59 1.9
por área*
A 0 0 14 4 4 1 1 0 24
B 3 1 0 0 0 0 0 0 4
C 0 0 0 0 1 0 0 0 1
D 0 0 0 1 0 0 0 0 1
E 0 1 0 0 0 0 0 0 1
F 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Totales por
3 2 14 5 5 1 1 0 31
rango
*NOTA: Dentro del total de productos se consideró también un mismo producto donde varía el proveedor
del ingrediente que contiene sulfitos, variando muchas veces también la concentración de éste.

Como se puede ver ninguno de los productos cuyos ingredientes contienen sulfitos
supera los 10 mg/kg de concentración de éste, por tanto bajo el criterio indicado, tanto
en el Reglamento Sanitario de Los Alimentos (RSA) como en la legislación de la Unión
Europea (UE) estas cantidades no representan un riesgo para la salud y no es
necesario indicar este contenido en la etiqueta de los envases respectivos.

3.3 Medidas preventivas respecto a procesamiento de alérgenos y el uso de

equipos e instalaciones involucradas

Según el punto 5.2.3 Norma BRC V.06, se identificó dentro de los procesos y de las
operaciones los puntos donde se pueda producir contaminación cruzada por trazas de
alérgenos. A raíz de esto, se incluyeron en el procedimiento las siguientes medidas
preventivas:
 28

- Se incorporó el uso de extractores de aire en aquellas zonas donde se lleva a cabo

el pesaje de ingredientes alérgenos en polvo, para así evitar que los demás
ingredientes se contaminen con éste a causa de la polución.
- Se estableció el uso de ropa desechable exclusiva para el personal que manipula
los ingredientes alérgenos, ya sea el uso de delantal, mascarilla, cofia, guantes,
indicando el correcto uso de éstos y hacer recambio en cada uso de ingrediente
alergénico distinto.
- Para el uso de ingredientes alérgenos, deberán utilizarse utensilios rotulados y
exclusivos para la manipulación de cada alérgeno que se encuentre el área de
trabajo.
- Por último, aquellos productos que utilicen ingredientes alérgenos, deberán ser
preparados al final de la producción. Una vez concluida ésta, se deberán realizar los
aseos de equipos y líneas de proceso.

3.4 Validación de limpieza y aseos

Para validación de aseos, se programó con personal de producción de las cuatro áreas
implicadas horarios de toma de muestras, una vez terminados los aseos respectivos.
Dichas muestras fueron tomadas en triplicado y los resultados obtenidos se muestran a
continuación en el CUADRO 12.

CUADRO 12 Determinación de trazas de alérgenos en superficies

Áreas de procesamiento de N° muestras en N° resultados N° resultados

productos superficies positivos negativos
A 15 0 15
B 3 0 3
C 3 0 3
D 3 0 3
Totales 24 0 24
Totales (%) 100 0 100

De un total de 24 muestras ninguna resultó ser positiva, por lo tanto, se elimina el

riesgo de contaminación por alérgenos en dichas líneas. Sin embargo, se establece en
el procedimiento que éstas validaciones tendrán una frecuencia semestral, a excepción
 29

de una de las líneas del área A donde el riesgo es mayor, por tanto la validación se
realizará una vez cada mes.

De igual forma, en la detección de trazas de alérgenos en productos terminados de un

total de 16 muestras todas resultaron ser negativas, lo que comprueba la eficacia de
los aseos en lo que alérgenos se refiere. El detalle de los resultados obtenidos por área
se muestra en el CUADRO 13.

CUADRO 13 Determinación de trazas de alérgenos en productos terminados

N° productos N° resultados N° resultados

Áreas de procesamiento
evaluados positivos negativos
A 5 0 5
B 6 0 6
C 3 0 3
D 2 0 2

Totales (N°) 16 0 16
Totales (%) 100 0 100

3.5 Información y capacitación al personal

Personal de aseguramiento de calidad programó charlas masivas anuales para reforzar

y educar en cuanto a lo que alérgenos se refiere, informando a todo el personal acerca
de la gestión que se llevó a cabo referente a insumos, ingredientes y procesamiento de
productos alérgenos dentro de las instalaciones de la empresa. Además se realizaron
capacitaciones en terreno sobre alérgenos, para dar a conocer cambios y pasos a
seguir dentro de las áreas de procesamiento de productos, según lo indicado en los
instructivos de manejo de alérgenos en cada sección (Norma BRC V.06, 5.2.9).

El objetivo más importante fue lograr la concientización de quienes trabajan en forma

directa manipulando alérgenos. De ésta manera se transmitió la importancia del
compromiso del personal para llevar a cabo el sistema de control necesario para la
elaboración de alimentos seguros en lo que a alérgenos respecta.
 30

3.6 Condiciones de etiquetado de producto

Se indicó en el procedimiento que la presencia de uno o más ingredientes

considerados alérgenos, según la normativa de la Unión Europea, deberán
obligatoriamente detallarse en la lista de ingredientes de la etiqueta del producto
terminado. Además, cumpliendo con el punto 5.2.6 de la Norma BRC V.06 se
establece que cuando la naturaleza del producto sea tal que no puede evitarse de
ningún modo la contaminación cruzada por alérgenos, el producto pese a no contener
directamente ingredientes alérgenos deberá llevar un mensaje tal como “elaborado en
líneas donde también procesan (se indica el alérgeno en cuestión)”. De esta forma el
consumidor queda informado de la posible presencia de trazas de alérgenos en el
producto final.

Tras tener la certeza de que en las líneas consideradas de riesgo, no existe

contaminación cruzada por alérgenos (validación de aseos y determinación de trazas
de alérgenos en productos terminados con biokit de alérgenos) y dado que todos los
productos que contienen alérgenos se declaran en la etiqueta como se muestra en el
CUADRO 14, no fue necesario modificar textos en los materiales de envases
existentes (etiquetado de productos).

CUADRO 14 Etiquetado de productos alérgenos

N° de productos alérgenos Productos alérgenos que

Áreas de N° productos
que declaran su contenido declaran su contenido en la
procesamiento alérgenos*
en la etiqueta etiqueta (%)
A 7 7 100
B 2 2 100
C 1 1 100
D 2 2 100
E 0 0 0
F 0 0 0
N° total de
productos 12 12 100
alérgenos
*NOTA: se denominó producto alérgenos a aquellos que contienen en el producto terminado algún
ingrediente alérgeno, además de leche.
 31

4. CONCLUSIONES

Tras el desarrollo de la presente investigación llevada a cabo en las instalaciones de

una industria láctea, se concluye que:

Para llevar a cabo la implementación del manejo de alérgenos en esta industria, fue
relevante revisar, analizar y mantener actualizada toda la información referente a las
materias primas utilizadas.

Se comprobó la importancia del etiquetado como único nexo informativo que permite al
consumidor elegir alimentos adecuados a sus necesidades y/o limitaciones.

Teniendo como referencia la norma BRC en su versión 06, se tomaron medidas

preventivas de control para evitar la contaminación cruzada por alérgenos en toda la
planta procesadora, abarcando desde la recepción y transporte de materias primas
hasta el envasado y etiquetado del producto final.

Mediante la utilización de Biokit de alérgenos, se validó el sistema de limpieza de

maquinarias y equipos, corroborando la ausencia de trazas para el caso de uso de
líneas compartidas.

La concientización, colaboración y compromiso de todo el personal fue imprescindible

para poner en práctica las medidas establecidas.

Se logró el objetivo propuesto por la empresa, realizando la implementación de un

sistema de manejo y control de alérgenos dentro de los plazos establecidos, antes de
la auditoría externa BRC.

Finalmente, la empresa sometió su sistema de control de alérgenos a auditoría, a

través de una empresa externa especializada, aprobando sin observaciones.
 32

5. BIBLIOGRAFÍA

ACADEMIA EUROPEA DE ALERGIA E INMUNOLOGÍA CLÍNICA (EAACI). s/f.

Declaración Pública sobre la Alergia a los Alimentos y la Anafilaxia. s/f. Traducido
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