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    Alerta Digemid N 18 - 2021

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    ALERTA DIGEMID N┬░ 18 - 2021

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    MINISTERIO DE SALUD

    Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

    ALERTA DIGEMID Nº 018 - 2021

    Vitamin A (retinol) falsificado identificado en la región Africana de la OMS

    La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de


    Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
    farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y
    privado, y al público en general lo siguiente:

    La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
    emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y de la
    Organización Mundial de la Salud (OMS), en tal sentido la Alerta de Productos Médicos
    N° 1/2021 de la OMS hace referencia a dos lotes del producto falsificado de VITAMIN A
    (retinol) en cápsulas identificadas en Chad y notificadas a la OMS en noviembre de 2020.

    Los análisis de laboratorio de las muestras recuperadas han revelado que ambos lotes del
    producto están muy degradados y tienen una dosis insuficiente, es decir, contienen
    menos principio activo del declarado. Los dos lotes del producto falsificado también llevan
    logotipos del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, y el de la Iniciativa sobre
    Micronutrientes, están obsoletos. Ambos lotes del producto falsificado fueron
    suministrados a los pacientes y pueden seguir circulando en la región.

    El producto vitamina A (retinol) es un micronutriente utilizado para la prevención y el


    tratamiento de deficiencia de vitamina A. Los efectos más graves de esta carencia se
    observan en los niños pequeños y está asociada a una importante morbilidad y mortalidad
    por infecciones infantiles comunes y es la principal causa de ceguera infantil prevenible en
    el mundo. La carencia de vitamina A también contribuye a la mortalidad materna y a otros
    malos resultados durante el embarazo y la lactancia. El retinol figura en la Lista de
    Medicamentos Esenciales para los Niños de la OMS.

    Se ha confirmado que los productos identificados en esta alerta son falsificados porque
    falsean deliberadamente o de forma fraudulenta su identidad, composición o procedencia:

    - Los datos variables (número de lote y fechas de vencimiento) de estos productos no


    corresponden con los registros de fabricación original.

    - Las fechas de fabricación y de vencimiento, de estos productos han sido


    deliberadamente alteradas para prolongar su vida útil.

    - Los análisis de laboratorio de ambos lotes han confirmado, que presentan dosis
    insuficientes, muy degradados y no cumplen las especificaciones.
    MINISTERIO DE SALUD
    Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

    Tabla 1: Información de los productos de la alerta de productos médicos de la OMS N°1/2021

    Nombre del producto VITAMIN A (RETINOL) VITAMIN A (RETINOL)


    Fabricante indicado Accucaps Industries Limited Banner Pharmacaps (Canada)
    Ltd
    Vitamin A (USP) 200,000 I.U. Vitamin A (USP) 200,000 I.U
    Principio active declarado
    Vitamin E (USP) 40 I.U. Vitamin E (USP) 40 I.U.
    Número de lote UI4004 39090439
    Fecha de fabricación 01/2019 01/2019
    Fecha de vencimiento 09/2022 09/2022
    Idioma del embalaje Inglés y francés Inglés y francés
    Identificado en Chad Chad

    La VITAMIN A (RETINOL) original, lote UI4004, fue fabricada por Accucaps Industries
    Limited en septiembre de 2009, con fecha de vencimiento de septiembre de 2012. El
    producto falsificado identificado en el cuadro anterior y que se muestra en las fotos de
    abajo ha sido manipulado y las fechas de fabricación y vencimiento han sido alteradas.
    Los análisis de laboratorio han determinado que las cápsulas se habían degradado y sólo
    contenían el 68,6% del principio activo declarado. Además, en la etiqueta aparecen dos
    logotipos obsoletos y desfasados (Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS e
    Iniciativa sobre Micronutrientes).
    El lote 39090439 de VITAMIN A (RETINOL) original, fue fabricado por Banner
    Pharmacaps (Canadá) Ltd, con fecha de vencimiento en 2009. El producto falsificado
    identificado en la tabla anterior y mostrado en las fotos de abajo ha sido manipulado y las
    fechas de fabricación y vencimiento han sido alteradas. Los análisis de laboratorio han
    determinado que las cápsulas se habían degradado y contenían sólo el 64,4% del
    principio activo declarado. Además, en la etiqueta aparecen dos logotipos obsoletos y
    desfasados (Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS e Iniciativa sobre
    Micronutrientes).
    La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y
    regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la
    vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, droguerías,
    farmacias y boticas y/o cualquier otro proveedor de productos farmacéuticos.
    Tabla 2: Fotografías de los productos de la alerta de productos médicos de la OMS N°1/2021
    VITAMIN A (RETINOL) falsificada, identificada en Chad (Número de lote UI4004)
    MINISTERIO DE SALUD
    Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

    VITAMIN A (RETINOL) falsificada, identificada en Chad (Número de lote 090439)

    Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verificó que estos productos:
    Vitamin A (Retinol) cápsula, fabricado por Occucaps Industries Limited, lote UI4004, fecha
    de fabricación 01/2019, fecha de vencimiento 09/2022 y Vitamin A (Retinol) cápsula,
    fabricado por Banner Pharmacaps (Canada) Ltd, lote 39090439, fecha de fabricación
    01/2019, fecha de vencimiento 09/2022 no se encuentran registrados en el País.

    Recomendaciones a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

    ● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos


    autorizados.
    ● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que
    pueden poner en riesgo la salud.
    ● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en
    lugares sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet.

    Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas


    estén en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID
    realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar
    problemas que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al
    teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

    Lima, 20 de abril del 2021

    Para mayor información, dirigirse a: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products

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