MANUAL BÁSICO DE

DERMATOSCOPIA
para médicos de ATENCIÓN PRIMARIA

Método
diagnóstico

Dra. Fátima G. Moreno Suárez

Dr. Alejandro Pérez Milena
Dr. Pedro P. Lozano Prieto
C
Cuquerella Medical Communications
c/ Barbadillo 4, 1ª planta • Oficina 7, 28042 Madrid
www.cuquerellamedical.com
Cuquerella
DEPÓSITO LEGAL: M-20096-2020• ISBN: 978-84-09-21920-9
Publicación financiada por FAES FARMA

MedicalCommunications Queda rigurosamente prohibida, sin previa autorización por escrito de los editores,
la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier procedimiento.
 MANUAL BÁSICO DE
DERMATOSCOPIA
para médicos de ATENCIÓN PRIMARIA

Método diagnóstico 2

Dra. Fátima G. Moreno Suárez

Dermatóloga. Complejo Hospitalario de Jaén
Dr. Alejandro Pérez Milena
Médico de Familia. Centro de Salud El Valle. Jaén
Dr. Pedro P. Lozano Prieto
Médico de Familia. Centro de Salud Virgen de la Capilla. Jaén

Método diagnóstico en dos etapas

El análisis de patrones es el método más completo para llegar a un diagnóstico dermatoscó-

pico de una lesión melanocítica, mediante una exhaustiva valoración de su color, distribución
y localización. No obstante, requiere mayor tiempo de exploración y más experiencia en la
dermatoscopia.

En cambio, el método diagnóstico en dos etapas es muy útil en las lesiones cutáneas pig-
mentadas para facilitar la interpretación de toda la información. La primera etapa determina
si se trata de una lesión melanocítica o no melanocítica. Si se confirma que es una lesión
melanocítica visualizando alguna de las estructuras características, se pasa a la segunda etapa
para clasificarla como benigna, sospechosa o melanoma.

3
 Método diagnóstico en dos etapas

Lesión pigmentada

Lesión no Lesión
melanocítica melanocítica

Análisis de patrones
Carcinoma basocelular Algoritmos semicuantitativos
Queratosis seborreica
Dermatofibroma
Angioma
Benigno Maligno
• Léntigo Sospecha de
• Nevus malignidad
• Melanoma

Lesión sin filiar DERMATOLOGÍA

PRIMER PASO.
Diferenciar lesiones melanocíticas

Al evaluar una lesión pigmentada mediante el Si la lesión no cumple ningún criterio para ser
dermatoscopio, se debe reconocer al menos clasificada como melanocítica, deberá ser cla-
una de las siguientes estructuras dermatos- sificada dentro de alguno de los patrones de
cópicas, que son criterio de lesión melanocí- las lesiones no melanocíticas (Fascículo 3): car-
tica (anexo 1): cinoma basocelular, queratosis seborreica,
dermatofibroma o angioma.
1. Red de pigmento (patrón reticular).
2. Glóbulos agregados (patrón globular). Si no cumple ninguno de estos criterios, la
lesión debe ser considerada por defecto de
3. Líneas o proyecciones (patrón estrellado).
origen melanocítico y evaluada por un der-
4. Pigmentación azul homogénea. matólogo para establecer un diagnóstico
5. Patrón paralelo, en el caso de las lesiones definitivo.
de localización palmo-plantar.

4
SEGUNDO PASO.
Diferenciar estructuras que sugieran malignidad

La misión fundamental del médico de familia ® Regla de los tres puntos.

no es diagnosticar sino realizar un cribado de
lesiones malignas o sospechosas de malig- ® Regla del ABCD.
nidad para favorecer un diagnóstico precoz
del melanoma. Existe una fuerte evidencia a ® Método de Menzies.
favor del uso de la dermatoscopia en Aten-
ción Primaria dado que mejora la capacidad ® Lista de los 7 puntos de Argenziano.
del médico de familia para clasificar lesiones
sugerentes de cáncer de piel.
ÃRegla de los tres puntos
Desde el punto de vista clínico y dermatos-
cópico, un patrón melanocítico típico pre-
sentará una distribución simétrica de las Este método está validado para médicos de
estructuras y colores característicos de familia, es reproducible y ofrece una alta sen-
las lesiones dermatológicas de compor- sibilidad para el diagnóstico de melanoma en
tamiento benigno, mientras que un mela- manos de facultativos no expertos. Ofrece
noma presentará un patrón atípico. una lista de verificación con 3 puntos a valo-
rar en la imagen dermatoscópica de una
Para facilitar la interpretación de las imáge- lesión melanocítica.
nes se han propuesto diferentes algoritmos
semicuantitativos que permiten a un médico 1. Asimetría.
menos experto evaluar la imagen y cribar
aquellas lesiones sugerentes de malignidad. 2. Retículo pigmentado atípico.
Estos métodos permiten realizar un cribado
de las lesiones malignas con una adecuada 3. Estructuras de color blanco azuladas.
sensibilidad y especificidad.

1. Asimetría
La lesión benigna debe ser simétrica en color y estructuras, no solo en su forma,
en los dos ejes de la lesión. Las lesiones malignas suelen ser asimétricas en
alguno o en todos los ejes con respecto a su color y a las estructuras que contiene.
La puntuación es la siguiente.

Simetría = 0 puntos Asimetría = 1 punto

5
2. Retículo pigmentado atípico
El retículo atípico, como se describió en el Fascículo 1 del manual, ofrece una red
de pigmento con orificios irregulares no uniformes y líneas gruesas, de grosor
irregular y aspecto burdo. Por el contrario, en el patrón reticular típico se aprecian
líneas delgadas regulares y orificios uniformes. La puntuación es la siguiente:

Patrón reticular Patrón reticular

típico = 0 puntos atípico = 1 punto

3. Estructuras blanco-azuladas
Si se aprecia cualquier tipo de coloración azulada, blanquecina o ambas en la
lesión melanocítica, siempre con un aspecto opaco y/o de colores desvaídos, se
suma un punto. Las lesiones de color blanco suelen presentar mayor hipopig-
mentación que la piel circundante.

Estructuras blanquecinas = 1 punto Estructuras azules = 1 punto

6
ÃPuntuación y sospecha ÃCuándo no usar la regla
de malignidad de los tres puntos

® Con un solo criterio (1 punto) es precisa ya la Existen algunas excepciones donde las lesio-
valoración de un dermatólogo para descartar nes no pueden evaluarse siguiendo los crite-
la presencia de un melanoma temprano. rios de la regla de los tres puntos, y se des-
criben a continuación:
® Cuando se puntúa con 2 o 3 criterios positi-
vos, la sospecha de melanoma o carcinoma ® Melanoma amelánico (no tiene pigmento).
basocelular pigmentado es muy elevada
y la lesión debe ser extirpada quirúrgica- ® En determinadas localizaciones:
mente para su análisis histológico. Con dos
¬ Cara.
puntos la sensibilidad para detectar un cán-
cer de piel es superior al 95 %. ¬ Superficie acral de manos y pies.
¬ Uñas de los dedos.
La mayoría de los melanomas tienen dos
de los tres criterios de la regla de 3 puntos, ¬ Superficies mucosas.
mientras que la mayoría de las lesiones
benignas no presentan estos criterios.

ANEXO 1.
Lesiones dermatoscópicas sugerentes de lesión melanocítica

® Retículo pigmentado
Se trata de una red compuesta por líneas
de color marrón o negro que dejan entre
ellas orificios hipopigmentados. Es pro-
ducto de una pigmentación melánica en los
queratinocitos de las crestas de la unión
dermoepidérmica.

® Agregados de glóbulos

Los puntos (diámetro <0,1 mm) y los glóbulos

(diámetro >0,1 mm) son estructuras redon-
deadas u ovaladas, marronáceas, azul, gris o
negras. Los puntos son agregados de mela-
nocitos o gránulos de melanina en la capa
córnea o intraepidérmicos y los glóbulos son
nidos de melanocitos en la dermis superficial.

7
® Ramificaciones lineales
Estructuras lineales (proyecciones linea-
les) o en «palillo de tambor» (pseudó-
podos), marrón o negra. Son agregados
de células tumorales en la periferia de la
lesión con una distribución paralela a la
epidermis.

® Pigmentación azul-homogénea
Área homogénea de coloración azulada
que abarca la totalidad de la lesión sin
otras estructuras dermatoscópicas en
su interior. Se trata de una proliferación
homogénea de melanocitos cargados de
melanina ocupando la dermis.

® Patrón paralelo
Localizado en las zonas palmo-plantares
por hiperpigmentación de las bandas
paralelas que siguen la estructura de los
dermatoglifos (surcos y crestas).

8
Bibliografía

1. Malvehy J, Puig S,Braun RP. Marghoob AA, 3. Pons S, Figueras O. Método diagnóstico en
Kopf AW. Manual de Dermatoscopia. Barce- dos etapas. AMF 2017;13:556-9.
lona: BCN Art Direct SL, 2006.
4. Zaballos P, Carrera C, Puig S, Malvehy P. Cri-
2. Marghoob AA, Usatine RP, Jaimes N. Dermos- terios dermatoscópicos para el diagnóstico del
copy for the family physician. Am Fam Physi- melanoma. Medicina Cutánea 2004;32:3-17.
cian. 2013;88:441-50.

9
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Bilaxten 20 mg comprimidos. 2. Bilastina
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido &ODVLÀFDFLyQSRUyUJDQRVGHOVLVWHPD Bilastina cualquier Placebo
contiene 20 mg de bilastina. Para consultar la lista completa de excipientes 20 mg dosis N=1362
ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido. Comprimidos Frecuencia Reacción adversa N=1697
blancos ovales biconvexos y ranurados (longitud 10 mm, anchura 5 mm). La N=2525
ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para Infecciones e infestaciones
dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Poco frecuentes Herpes labial 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne)
y de la urticaria. Bilaxten 20 mg comprimidos está indicado en adultos y Trastornos del metabolismo y de la nutrición
adolescentes (edad igual o superior a 12 años). 4.2 Posología y forma de Poco frecuentes Aumento de apetito 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
administración. Posología. Adultos y adolescentes (edad igual o superior a Trastornos psiquiátricos
12 años). 20 mg de bilastina (1 comprimido) una vez al día para el alivio de los Ansiedad 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria. El Poco
comprimido debe administrarse una hora antes o dos horas después de la frecuentes Insomnio 2 (0,12%) 4 (0,16%)
ingesta de alimentos o de zumos de frutas (ver sección 4.5). Duración del Trastornos del sistema nervioso
tratamiento: Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento debe limitarse al Somnolencia 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el Frecuentes
tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se Poco frecuentes Mareo 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de Trastornos del oído y del laberinto
exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende Tinnitus 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
del tipo, duración y evolución de los síntomas. Poblaciones especiales. Poco frecuentes
Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de Vértigo 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
HGDG DYDQ]DGD YHU VHFFLRQHV  \  HQ ¿FKD WpFQLFD H[WHQGLGD  Trastornos cardiacos
,QVX¿FLHQFLD UHQDO. Los estudios realizados en grupos de adultos con un Bloqueo de rama derecha 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
ULHVJRHVSHFLDO SDFLHQWHVFRQLQVX¿FLHQFLDUHQDO LQGLFDQTXHQRVHUHTXLHUH
DMXVWDU OD GRVLV GH ELODVWLQD HQ DGXOWRV YHU VHFFLyQ  HQ ¿FKD WpFQLFD Poco Arritmia sinusal 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
extendida). ,QVX¿FLHQFLD KHSiWLFD. No hay experiencia clínica en pacientes frecuentes Intervalo QT del electrocardio-
DGXOWRV FRQ LQVX¿FLHQFLD KHSiWLFD 6LQ HPEDUJR GDGR TXH ELODVWLQD QR VH grama prolongado 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
metaboliza y se elimina inalterada en orina y heces, no se espera que la
LQVX¿FLHQFLD KHSiWLFD DXPHQWH OD H[SRVLFLyQ VLVWpPLFD SRU HQFLPD GHO Otras anomalías del ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
margen de seguridad en pacientes adultos. Por ello, no se requiere ajustar la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
GRVLVHQSDFLHQWHVDGXOWRVFRQLQVX¿FLHQFLDKHSiWLFD YHUVHFFLyQHQ¿FKD Disnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
técnica extendida). Población pediátrica. - Niños de 6 a 11 años de edad con Poco Molestias nasales 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
un peso corporal mínimo de 20 kg: Bilastina 10 mg comprimidos recuentes
bucodispersables y bilastina 2,5 mg/mL solución oral son apropiados para Sequedad nasal 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
administrar a esta población. - Niños menores de 6 años de edad o un peso Trastornos gastrointestinales
inferior a 20 kg: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las
secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una Dolor abdominal superior 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
recomendación posológica. Por lo tanto, no se debe usar bilastina en este Dolor abdominal 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
JUXSRGHHGDG1RVHKDHVWDEOHFLGRODVHJXULGDG\H¿FDFLDGHELODVWLQDHQ
QLxRVFRQLQVX¿FLHQFLDUHQDORKHSiWLFDForma de administración: Vía oral. El Náusea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
FRPSULPLGR SXHGH WUDJDUVH FRQ DJXD 6H UHFRPLHQGD DGPLQLVWUDU OD GRVLV Poco Molestias gástricas 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
diaria en una única toma. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al frecuentes Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Población pediátrica. Sequedad bucal 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
/DH¿FDFLD\VHJXULGDGGHELODVWLQDHQQLxRVPHQRUHVGHDxRVGHHGDGQR Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
han sido establecidas y hay poca experiencia clínica en niños de 2 a 5 años, Gastritis 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
por lo que bilastina no se debería utilizar en estos grupos de edad. En Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
SDFLHQWHV FRQ LQVX¿FLHQFLD UHQDO PRGHUDGD R VHYHUD OD DGPLQLVWUDFLyQ
concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, tales como Poco frecuentes Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y por tanto aumentar el riesgo Fatiga 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administración concomitante de Sed 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con
LQVX¿FLHQFLD UHQDO PRGHUDGD R VHYHUD 4.5 Interacción con otros Poco Mejoría de una condición 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
medicamentos y otras formas de interacción. Los estudios de frecuentes preexistente
interacciones se han realizado sólo en adultos y se resumen a continuación. Pirexia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Interacción con alimentos /RV DOLPHQWRV UHGXFHQ VLJQL¿FDWLYDPHQWH OD Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%. Interacción con zumo de
pomelo: La administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo Exploraciones complementarias
disminuyó la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede Aumento de Gamma-
ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
glutamiltransferasa
biodisponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo
responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un Aumento de Alanin 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
transportador de captación, del cual bilastina es sustrato (ver sección 5.2 en aminotransferasa
¿FKDWpFQLFDH[WHQGLGD /RVPHGLFDPHQWRVTXHVHDQVXVWUDWRVRLQKLELGRUHV Poco Aumento de Aspartato 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir aminotransferasa
las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con ketoconazol o frecuentes
Aumento de creatinina
eritromicina: La administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día plasmática 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
y ketoconazol 400 mg una vez al día o eritromicina 500 mg tres veces al día Aumento de triglicéridos
aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2-3 veces. Estos cambios
plasmáticos 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinales de
excreción, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver Aumento de peso 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
VHFFLyQHQ¿FKDWpFQLFDH[WHQGLGD (VWRVFDPELRVQRSDUHFHQDIHFWDUDO
SHU¿OGHVHJXULGDGGHELODVWLQD\NHWRFRQD]RORHULWURPLFLQDUHVSHFWLYDPHQWH2WURVPHGLFDPHQWRVTXHVHDQVXVWUDWRVRLQKLELGRUHVGHOD3JSWDOFRPRFLFORVSRULQDSRGUtDQ
igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con diltiazem: la administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y diltiazem 60 mg
una vez al día aumentó la CmaxGHELODVWLQDHQXQ(VWHHIHFWRVHSXHGHH[SOLFDUSRUODLQWHUDFFLyQFRQWUDQVSRUWDGRUHVLQWHVWLQDOHVGHH[FUHFLyQ YHUVHFFLyQHQ¿FKD
WpFQLFDH[WHQGLGD \QRSDUHFHDIHFWDUDOSHU¿OGHVHJXULGDGGHELODVWLQDInteracción con alcohol: El rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg
de bilastina una vez al día fue similar al observado tras la administración de alcohol y placebo. Interacción con lorazepam: La administración concomitante de bilastina 20 mg una
YH]DOGtD\ORUD]HSDPPJXQDYH]DOGtDGXUDQWHGtDVQRSRWHQFLyORVHIHFWRVGHSUHVRUHVGHO61&FDXVDGRVSRUORUD]HSDPPoblación pediátrica. Los ensayos de interacciones
se han realizado sólo en adultos. Dado que no hay experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, actualmente
se deben considerar los resultados obtenidos en los estudios de interacciones con adultos cuando se prescriba bilastina pediátrica. No existen datos clínicos en niños para
DVHJXUDUTXHORVFDPELRVHQOD$8&R&PD[GHELGRVDLQWHUDFFLRQHVDIHFWDQDOSHU¿OGHVHJXULGDGGHELODVWLQD4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos o
éstos son limitados relativos al uso de bilastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad
SDUDODUHSURGXFFLyQHOSDUWRRHOGHVDUUROORSRVWQDWDO YHUVHFFLyQHQ¿FKDWpFQLFDH[WHQGLGD &RPRPHGLGDGHSUHFDXFLyQHVSUHIHULEOHHYLWDUHOXVRGH%LOD[WHQPJ
comprimidos durante el embarazo. Lactancia. La excreción de bilastina en la leche no ha sido estudiada en humanos. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran
TXHELODVWLQDVHH[FUHWDHQODOHFKH YHUVHFFLyQHQ¿FKDWpFQLFDH[WHQGLGD 6HGHEHGHFLGLUVLFRQWLQXDUGLVFRQWLQXDUODODFWDQFLDRLQWHUUXPSLUDEVWHQHUVHGHOWUDWDPLHQWRFRQ
%LOD[WHQPJFRPSULPLGRVWUDVFRQVLGHUDUHOEHQH¿FLRGHODODFWDQFLDSDUDHOQLxR\HOEHQH¿FLRGHOWUDWDPLHQWRSDUDODPDGUHFertilidad. No hay datos clínicos o éstos son
OLPLWDGRV(QXQHVWXGLRHQUDWDVQRVHGHWHFWyQLQJ~QHIHFWRQHJDWLYRVREUHODIHUWLOLGDG YHUVHFFLyQHQ¿FKDWpFQLFDH[WHQGLGD 4.7 Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Un estudio realizado en adultos para evaluar los efectos de bilastina sobre la capacidad para conducir demostró que el tratamiento con 20 mg no
afectó al rendimiento durante la conducción. No obstante, dado que puede variar la respuesta individual al medicamento, se recomienda a los pacientes no conducir o utilizar
máquinas hasta que hayan establecido su propia respuesta a bilastina. 4.8 Reacciones adversas. 5HVXPHQGHOSHU¿OGHVHJXULGDGHQSDFLHQWHVDGXOWRV\DGROHVFHQWHV. La
incidencia de acontecimientos adversos en pacientes adultos y adolescentes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en
los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%). Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo
clínico incluyeron 2.525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales, 1.697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos
HQVD\RVSDFLHQWHVUHFLELHURQSODFHER/DVUHDFFLRQHVDGYHUVDVQRWL¿FDGDVPiVIUHFXHQWHPHQWHSRUORVSDFLHQWHVWUDWDGRVFRQELODVWLQDPJSDUDODLQGLFDFLyQGH
rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los
pacientes que recibieron placebo. Resumen tabulado de reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos
SRVLEOHPHQWHUHODFLRQDGDVFRQELODVWLQD\QRWL¿FDGDVHQPiVGHOGHORVSDFLHQWHVWUDWDGRVFRQELODVWLQDPJGXUDQWHHOGHVDUUROORFOtQLFR 1  /DVIUHFXHQFLDVVH
KDQ FODVL¿FDGR GH OD VLJXLHQWH IRUPD 0X\ IUHFXHQWHV •  )UHFXHQWHV • D   3RFR IUHFXHQWHV • D   5DUDV • D   0X\ UDUDV
 )UHFXHQFLDQRFRQRFLGD QRSXHGHHVWLPDUVHDSDUWLUGHORVGDWRVGLVSRQLEOHV /DVUHDFFLRQHVUDUDVPX\UDUDV\GHIUHFXHQFLDQRFRQRFLGDQRVHKDQLQFOXLGRHQOD
tabla. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han observado palpitaciones, taquicardia y reacciones de hipersensibilidad (como
DQD¿OD[LD DQJLRHGHPD GLVQHD HUXSFLyQ FXWiQHD HGHPD ORFDOL]DGRKLQFKD]yQ ORFDO \ HULWHPD  \ YyPLWRV GXUDQWH HO SHUtRGR GH SRVWFRPHUFLDOL]DFLyQ Descripción de las
reacciones adversas relevantes en pacientes adultos y adolescentes6HREVHUYDURQVRPQROHQFLDFHIDOHDPDUHR\IDWLJDWDQWRHQSDFLHQWHVWUDWDGRVFRQPJGHELODVWLQDRFRQ
SODFHER/DIUHFXHQFLDQRWL¿FDGDIXHYVSDUDVRPQROHQFLDYVSDUDFHIDOHDYVSDUDPDUHR\YVSDUDIDWLJD/DLQIRUPDFLyQ
UHFRJLGDGXUDQWHODSRVWFRPHUFLDOL]DFLyQKDFRQ¿UPDGRHOSHU¿OGHVHJXULGDGREVHUYDGRGXUDQWHHOGHVDUUROORFOtQLFR5HVXPHQGHOSHU¿OGHVHJXULGDGHQSREODFLyQSHGLiWULFD.
Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, el tipo e intensidad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron las mismas que las observadas en adultos. La
LQIRUPDFLyQUHFRJLGDHQHVWDSREODFLyQ DGROHVFHQWHV GXUDQWHODSRVWFRPHUFLDOL]DFLyQKDFRQ¿UPDGRORVUHVXOWDGRVGHORVHQVD\RVFOtQLFRV(QXQHQVD\RFOtQLFRFRQWURODGRGH
VHPDQDVHOSRUFHQWDMHGHQLxRV DxRV TXHQRWL¿FDURQDFRQWHFLPLHQWRVDGYHUVRV $$V GHVSXpVGHOWUDWDPLHQWRFRQELODVWLQDPJSDUDULQRFRQMXQWLYLWLVDOpUJLFDR
XUWLFDULDLGLRSiWLFDFUyQLFDIXHFRPSDUDEOHFRQORVSDFLHQWHVTXHUHFLELHURQSODFHER YHUVXV /RV$$VUHODFLRQDGRVQRWL¿FDGRVPiVIUHFXHQWHPHQWHSRUQLxRV
(2-11 años) que recibieron bilastina (en la forma farmacéutica de comprimidos bucodispersables) durante los ensayos clínicos (#260 niños expuestos en el estudio clínico de
seguridad, 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético) fueron dolor de cabeza, conjuntivitis alérgica, rinitis y dolor abdominal. Estos acontecimientos adversos relacionados
ocurrieron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo. Resumen tabulado de reacciones adversas en la población pediátrica. La siguiente tabla
PXHVWUDORVDFRQWHFLPLHQWRVDGYHUVRVDOPHQRVSRVLEOHPHQWHUHODFLRQDGRVFRQELODVWLQD\QRWL¿FDGRVHQPiVGHOGHORVQLxRV DxRV WUDWDGRVFRQELODVWLQDGXUDQWHHO
GHVDUUROORFOtQLFR/DVIUHFXHQFLDVVHKDQFODVL¿FDGRGHODVLJXLHQWHIRUPD0X\IUHFXHQWHV • )UHFXHQWHV •D 3RFRIUHFXHQWHV •D 5DUDV
•D 0X\UDUDV  )UHFXHQFLDQRFRQRFLGD QRSXHGHHVWLPDUVHDSDUWLUGHORVGDWRVGLVSRQLEOHV /DVUHDFFLRQHVUDUDVPX\UDUDV\GHIUHFXHQFLDQR
conocida no se han incluido en la tabla. Descripción de las reacciones adversas relevantes en la población pediátrica6HREVHUYDURQFHIDOHDGRORUDEGRPLQDOFRQMXQWLYLWLVDOpUJLFD
\ULQLWLVWDQWRHQQLxRVWUDWDGRVFRQPJGHELODVWLQDFRPRFRQSODFHER/DIUHFXHQFLDQRWL¿FDGDIXHYVSDUDFHIDOHDYVSDUDGRORUDEGRPLQDOYV
SDUDFRQMXQWLYLWLVDOpUJLFD\YVSDUDULQLWLV1RWL¿FDFLyQGHVRVSHFKDVGHUHDFFLRQHVDGYHUVDV(VLPSRUWDQWHQRWL¿FDUVRVSHFKDVGHUHDFFLRQHVDGYHUVDVDO
PHGLFDPHQWRWUDVVXDXWRUL]DFLyQ(OORSHUPLWHXQDVXSHUYLVLyQFRQWLQXDGDGHODUHODFLyQEHQH¿FLRULHVJRGHOPHGLFDPHQWR6HLQYLWDDORVSURIHVLRQDOHVVDQLWDULRVDQRWL¿FDUODV
VRVSHFKDVGHUHDFFLRQHVDGYHUVDVDWUDYpVGHO6LVWHPD(VSDxROGH)DUPDFRYLJLODQFLDGH0HGLFDPHQWRVGH8VR+XPDQRZZZQRWLÀFD5$0HV. 4.9 Sobredosis. La información
relacionada con sobredosis aguda de bilastina se recoge de la experiencia de los ensayos clínicos
&ODVLÀFDFLyQSRUyUJDQRVGHOVLVWHPD realizados durante el desarrollo y durante la post-comercialización. En los ensayos clínicos, tras
Bilastina Placebo la administración de bilastina a dosis de 10 a 11 veces la dosis terapéutica (220 mg como dosis
10 mg única o 200 mg/día durante 7 días) a 26 voluntarios adultos sanos, la frecuencia de acontecimientos
(n=291)# (n=249)
Frecuencia Reacción adversa adversos tras el tratamiento fue dos veces superior a la observada tras la administración de
SODFHER /DV UHDFFLRQHV DGYHUVDV PiV IUHFXHQWHPHQWH QRWL¿FDGDV IXHURQ PDUHR FHIDOHD \
Infecciones e infestaciones QiXVHD1RVHQRWL¿FDURQDFRQWHFLPLHQWRVDGYHUVRVJUDYHVQLSURORQJDFLRQHVVLJQL¿FDWLYDVGHO
Frecuente Rinitis 3 (1,0 %) 3 (1,2 %) intervalo QTc. La información recogida durante la post-comercialización coincide con la
información obtenida en los ensayos clínicos. La evaluación crítica del efecto de dosis múltiples
Trastornos del sistema nervioso de bilastina (100 mg durante 4 días) sobre la repolarización ventricular en un estudio cruzado de
Cefalea 6 (2,1 %) 3 (1,2 %) “thorough QT/QTc” realizado con 30 voluntarios adultos sanos no mostró ninguna prolongación
Frecuente
Mareo 1 (0,3 %)) 0 (0,0 %) VLJQL¿FDWLYDGHOLQWHUYDOR47F1RKD\GDWRVGHVREUHGRVLVHQQLxRV(QFDVRGHSURGXFLUVHXQD
sobredosis se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. No se conoce ningún antídoto
Poco frecuentes Pérdida de conciencia 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) HVSHFt¿FR SDUD ELODVWLQD5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. &RQVXOWDU ¿FKD WpFQLFD
extendida). 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Celulosa microcristalina.
Trastornos oculares &DUER[LPHWLODOPLGyQ VyGLFR WLSR $ GHULYDGR GH SDWDWD  6tOLFH FRORLGDO DQKLGUD (VWHDUDWR
Frecuente Conjuntivitis alérgica 4 (1,4 %) 5 (2,0 %) magnésico. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 5 años. 6.4
Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones
Poco frecuentes Irritación ocular 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. El medicamento está
envasado en un blíster, que consta de dos partes: 1. Laminado, compuesto por poliamida orientada
Trastornos gastrointestinales (cara exterior del laminado), aluminio y PVC (cara interior del laminado). 2. Película de aluminio.
Dolor abdominal/Dolor Después del moldeado y llenado con comprimidos, la película de aluminio es termosellada al
Frecuente 3 (1,0 %) 3 (1,2 %) laminado con una laca de sellado por calor (copolímero de PVC-PVAC y resinas de butilmetacrilato).
abdominal superior
Cada blíster contiene 10 comprimidos. Los blísters están envasados en estuches de cartón.
Diarrea 2 (0,7 %) 0 (0,0 %) Tamaños de envase: 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras
Poco frecuente Náuseas 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
Hinchazón de los estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA
1 (0,3 %) 0 (0,0 %) AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FAES FARMA, S.A. 0i[LPR$JXLUUH±
labios
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Leioa. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 73.027. 9. FECHA DE LA
PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera
Eczema 1 (0,3 %) 0 (0,0 %) autorización: 23 de noviembre de 2010. Fecha de la última renovación: 07 de octubre de 2015. 10.
Poco frecuente
Urticaria 2 (0,7 %) 2 (0,8 %) FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 08/2019. 11. PRESENTACIÓN Y P.V.P. I.V.A.: Bilaxten 20
mg, 20 comprimidos, P.V.P. I.V.A. 12,80€,Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral, P.V.P. I.V.A. 9,6€,
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Bilaxten 10 mg, 20 comprimidos, P.V.P. I.V.A. 6,40€. 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN:&RQUHFHWDPpGLFD5HHPEROVDEOHSRUHO6LVWHPD1DFLRQDOGH6DOXG3DUDPiV
Poco frecuente Fatiga 2 (0,7 %) 0 (0,0 %) LQIRUPDFLyQFRQVXOWHOD¿FKDWpFQLFDFRPSOHWDHQZZZDHPSVJREHV
#260 niños expuestos en el estudio clínico de seguridad, 31 niños expuestos en el BIBLIOGRAFÍA: 1. Datos internos de la compañía.
estudio farmacocinético
Fecha elaboración del material: Septiembre 2020
www.bilastina.es