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PreciControl Anti-HAV IgM

11876368122 16 x 0.67 mL
Para los EE. UU.: Elecsys PreciControl Anti‑HAV IgM

Español clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona

Uso previsto EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica.
PreciControl Anti‑HAV IgM se emplea para el control de calidad del
inmunoanálisis Elecsys Anti‑HAV IgM en los inmunoanalizadores Elecsys y Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
cobas e. sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Características Todo el material de origen humano debe considerarse como
PreciControl Anti‑HAV IgM es un suero de control listo para el uso basado potencialmente infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados
en suero humano en el intervalo de concentración positivo y negativo. Los exclusivamente con sangre de donantes analizada individualmente y libre
controles se emplean para controlar la exactitud del inmunoensayo Elecsys de HBsAg y de anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los métodos analíticos
Anti‑HAV IgM. emplearon pruebas aprobadas por la FDA o que cumplen con la Directiva
Reactivos - Soluciones de trabajo Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
▪ PC A‑HAVIGM1: 8 frascos, cada uno con 0.67 mL de suero de control El suero con IgM anti‑HAV empleado para el control positivo
(PC A‑HAVIGM2) ha sido inactivado con β‑propiolactona y rayos
Suero humano, negativo para anticuerpos IgM anti‑HAV; conservante. ultravioleta.
▪ PC A‑HAVIGM2: 8 frascos, cada uno con 0.67 mL de suero de control Dado que ni la inactivación ni el método de test pueden excluir con total
Anticuerpos IgM anti‑HAV (humana) aproximadamente 3 U/mLa) en seguridad el riesgo de infección, se recomienda tratar este tipo de material
suero humano; conservante. con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de
exposición, proceda según las instrucciones de las autoridades sanitarias
Analizador cobas e 801: los valores diana e intervalos exactos, específicos competentes.1,2
del lote están disponibles en forma de código de barras electrónico y de
ficha de valores a través de cobas link. No utilice los controles después de la fecha de caducidad.
Los demás analizadores: los intervalos exactos, indicados como índice de El funcionamiento de los controles PreciControl Anti‑HAV IgM no se ha
cut-off (COI), están incluidos en los códigos de barras y se ponen a comprobado con ningún otro ensayo anti‑HAV IgM.
disposición impresos en la hoja de valores adjunta o bien electrónicamente. Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
Nota: las fichas de valores para el analizador cobas e 801 solo están (especímenes, calibradores y controles).
disponibles de forma electrónica a través de cobas link.
a) unidad escogida arbitrariamente por Roche
Instrucciones de uso
Los controles se suministran listos para el uso en frascos compatibles con
Valores e intervalos diana el sistema. Colocar los controles en el analizador sólo a fin de efectuar el
Los valores e intervalos diana se determinaron y evaluaron por Roche. control de calidad. Cerrar y conservar a 2‑8 °C en posición vertical
Fueron obtenidos mediante los reactivos de ensayo Elecsys Anti‑HAV IgM inmediatamente después de usar.
y los analizadores disponibles en el momento del análisis. Para evitar los efectos de la evaporación, no deberían efectuarse más de
La información relativa a la trazabilidad se indica en la metódica del test 7 procedimientos de control de calidad por frasco.
Elecsys correspondiente. Advertencia para los analizadores cobas e 602 y cobas e 801: las
Analizador cobas e 801: los valores diana e intervalos actualizados están etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si están disponibles)
disponibles como código de barras electrónico o en forma de ficha de contienen 2 códigos de barras diferentes. Gire la tapa del frasco 180° hacia
valores a través de cobas link. la posición correcta en la que el código de barras puede ser leído por el
Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos. En el caso sistema. Coloque el frasco en el analizador de la manera habitual.
de que los valores tiendan a aumentar o disminuir o bien, ante otras Conservación y estabilidad
desviaciones inesperadas del límite de confianza deben revisarse todos los
pasos del test. Conservar a 2‑8 °C.
Si fuera necesario, repita la medición de las respectivas muestras de Conservar los controles en posición vertical a fin de evitar que la solución
pacientes. se pegue a la tapa hermética.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso Estabilidad:
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
Nota
Por razones técnicas, los valores diana reasignados y válidos únicamente indicada
para una combinación específica de un reactivo y un lote de control deben una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas
ser introducidos manualmente en todos los analizadores (excepto en los
analizadores cobas e 602 y cobas e 801). Para ello, siempre debe en los analizadores a 20‑25 °C hasta 14 horas
consultarse la ficha de valores respectiva para asegurarse de utilizar los
valores diana correctos. Material suministrado
Sistema cobas 8000: si se emplea un nuevo lote de reactivo o de control, ▪ PreciControl Anti-HAV IgM, 2 tarjetas de código de barras, ficha de
el analizador utilizará los valores originales codificados en los códigos de código de barras de control
barras del control. Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Medidas de precaución y advertencias ▪ Inmunoanalizadores MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e y los
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. reactivos del ensayo
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de Para otros materiales, véase el manual del operador y la metódica del test.
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. Realización del test
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la Analizar el suero de control en frascos etiquetados compatibles con el
solicite. sistema como si fuera una muestra de paciente.
Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este Introducir los datos en el analizador.
producto puede ser vendido exclusivamente por facultativos o por Antes de efectuar la medición, asegúrese de que los controles tengan una
prescripción médica. temperatura de 20‑25 °C.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la Analizar los controles a diario paralelamente a las muestras de pacientes,
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: con cada nuevo kit de reactivos y siempre que se realice una calibración.

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PreciControl Anti-HAV IgM

Los intervalos y límites de control deberían adaptarse a las necesidades
individuales del laboratorio.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Referencias bibliográficas
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

© 2019, Roche Diagnostics

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www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336

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