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Elecsys Anti-HAV IgM

MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
11820591 122 100
cobas e 601
cobas e 602

Español Reactivos - Soluciones de trabajo

Información del sistema El pack de reactivos (M, R1, R2) está etiquetado como A‑HAVIGM.
Analizador cobas e 411: número de test 480 M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:
código de aplicación 085 1 frasco, 6.5 mL:

Uso previsto micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;

Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa de las conservante.
inmunoglobulinas M contra el virus de la hepatitis A en suero y plasma R1 Anticuerpos anti-HAV~Ru(bpy) (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:
humanos. El test contribuye a detectar una infección aguda o reciente por
el virus de la hepatitis A. anticuerpo monoclonal anti‑HAV (ratón) marcado con quelato de
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia rutenio 0.15 µg/mL; anticuerpo anti‑Fdγ humano (oveja) 0.04 mg/mL;
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su tampón HEPESb) 50 mmol/L, pH 7.2; conservante.
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e.
R2 Anticuerpos anti-IgM humana~biotina; Ag del HAV (tapa negra),
Características 1 frasco, 10 mL:
El virus de la hepatitis A (HAV) es un virus ARN monocatenario carente de
envoltura que pertenece a la familia de los picornavirus. Hasta hoy día se anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑IgM humana (ratón) 0.4 µg/mL;
ha descrito un solo serotipo humano con 6 genotipos, de los cuales sólo antígeno del HAV (cultivo celular), 25 U/mL (unidades de Roche);
3 infectan al hombre (genotipos I, II y III).1 Inicialmente se habían descrito tampón HEPES 50 mmol/L, pH 7.2; conservante.
7 genotipos pero análisis posteriores descubrieron que los genotipos II y VII
constituían subtipos del genotipo II.2 La cápside vírica consiste en b) HEPES = ácido [4-(2-hidroxietil)-piperazina] etanosulfónico
3 proteínas estructurales principales (VP1‑VP3) y una cuarta proteína A‑HAVIGM Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca), 2 frascos de
putativa (VP4) que forma una estructura inmunodominante en la superficie
de la partícula vírica altamente intacta a través de todos los genotipos. Esta 0.67 mL c/u:
estructura es el objetivo contra el cual se dirige la respuesta inmune tras suero humano, negativo para anticuerpos IgM
vacunación o infección natural.1,3 anti‑HAV; conservante.
El HAV es una de las causas más comunes de ictericia infecciosa y se
transmite por vía fecal oral. Provoca la hepatitis aguda pero no está A‑HAVIGM Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra), 2 frascos de 0.67 mL
asociado con la hepatopatía crónica puesto que el virus no permanece en c/u:
el organismo.1,3 Para efectuar un diagnóstico diferencial de la hepatitis A anti‑HAV IgM (humana) aproximadamente 5 U/mL
aguda, se requiere un análisis serológico en el que se detectan los
anticuerpos de clase inmunoglobulina M (IgM) contra el HAV.1,4 Las (unidades de Roche) en suero humano; conservante.
ant‑HAV IgM siempre pueden comprobarse al iniciarse la enfermedad para Medidas de precaución y advertencias
generalmente desaparecer al cabo de 3-6 meses aunque en algunos
pacientes siguen detectándose durante un período de tiempo más Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
prolongado.1,4 Tras una vacunación, raramente se desarrollan anti-HAV Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
IgM.1 reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Principio del test Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
Principio de µ-captura. Duración total del test: 18 minutos. solicite.
▪ 1.ª incubación: pretratamiento de 10 µL de la muestra diluida Todo el material de origen humano debe considerarse como
automáticamente a 1:400 (con Diluent Universal) con un reactivo de potencialmente infeccioso.
anticuerpos anti‑Fdγ a fin de bloquear las IgG específicas en presencia Los calibradores (A‑HAVIGM Cal1 y A‑HAVIGM Cal2) han sido preparados
de anticuerpos monoclonales anti‑HAV marcados con quelato de exclusivamente con sangre de donantes analizados individualmente que,
rutenioa). según los métodos aprobados por la FDA, no presentan anticuerpos anti-
▪ 2.ª incubación: tras la adición de anticuerpos monoclonales biotinilados HIV, anti-HCV ni HBsAg.
contra la IgM humana, el antígeno del HAV y las micropartículas Los métodos analíticos fueron efectuados con pruebas aprobadas por la
recubiertas de estreptavidina, los anticuerpos anti‑HAV IgM presentes FDA o que cumplen con la Directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
en la muestra forman un complejo sándwich con el antígeno HAV y el El suero con anticuerpos anti‑HAV IgM y el antígeno HAV (cultivo celular)
anticuerpo anti‑HAV marcado con rutenio que se fija a la fase sólida por han sido inactivados con β‑propiolactona y rayos ultravioleta.
interacción entre la biotina y la estreptavidina.
Dado que ni la inactivación ni el método de test pueden excluir con total
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por seguridad el riesgo de infección, se recomienda tratar este tipo de material
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con exposición, proceda según las instrucciones de las autoridades sanitarias
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce competentes.5,6
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
fotomultiplicador. (especímenes, calibradores y controles).
▪ El software proporciona automáticamente los resultados comparando la
señal de electroquimioluminiscencia obtenida del producto de reacción Preparación de los reactivos
de la muestra con la señal del valor de corte obtenido anteriormente por Los reactivos contenidos en el kit están listos para el uso y se suministran
calibración. en frascos compatibles con el sistema.
a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) ) Analizador cobas e 411: Colocar los calibradores en el analizador a
20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso,

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cerrar los frascos tan pronto como fuera posible y conservar a 2‑8 °C en No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
posición vertical. Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
Para evitar posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más muestras, calibradores y controles.
de 5 procedimientos de calibración por juego de frascos. Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
si no se requiere el volumen total para la calibración en los analizadores, lapso de 2 horas.
trasvasar las alícuotas de los calibradores listos para el uso a los frascos
vacíos de cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas Material suministrado
suministradas a estos frascos adicionales. Conservar las alícuotas que se Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
necesiten más tarde a 2‑8 °C. reactivos suministrados.
Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota. ▪ 2 x 4 etiquetas para frascos
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en Material requerido adicionalmente (no suministrado)
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
▪ 11876368122, PreciControl Anti‑HAV IgM para 16 x 0.67 mL
Advertencia: las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si
están disponibles) contienen 2 códigos de barras diferentes. El código de ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluyente de
barras impreso entre las marcas amarillas está destinado exclusivamente muestras o
al sistema cobas 8000. Si utiliza el sistema cobas 8000, gire la tapa del 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluyente de
frasco 180° hacia la posición correcta en la que el código de barras puede muestras
ser leído por el sistema. Colocar el frasco en el instrumento de la manera ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
habitual. hermético
Conservación y estabilidad ▪ Equipo usual de laboratorio
Conservar a 2‑8 °C. ▪ Analizador MODULAR ANALYTICS E170 o analizador cobas e
No congelar. Accesorios para el analizador cobas e 411:
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática
antes del uso. ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
la célula de medida
Estabilidad del pack de reactivos ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad agua del depósito de lavado
indicada ▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas ▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
en los analizadores 8 semanas ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Estabilidad de los calibradores Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170,
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad cobas e 601 y cobas e 602:
indicada ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
célula de medida
en los analizadores cobas e 411, a hasta 5 horas
20‑25 °C ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de su uso
en los analizadores MODULAR emplear una sola vez
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza
ANALYTICS E170, cobas e 601 y al finalizar un ciclo y tras cambio de reactivos
cobas e 602, a 20‑25 °C
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas
Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la de reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
solución se adhiera a la tapa hermética. ▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
Obtención y preparación de las muestras ▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado. Accesorios para todos los analizadores:
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
de separación. 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
Plasma tratado con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA tripotásico y
citrato sódico. Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Criterio: recuperación dentro del 90‑110 % del valor sérico. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
Estabilidad: 7 días a 2‑8 °C, 6 meses a ‑20 °C (± 5 °C). Las muestras manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
pueden congelarse 5 veces. específicas del analizador.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos introducirse manualmente (excepto en el analizador cobas e 602).
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
Centrifugar las muestras que contienen precipitado y las muestras automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos.
descongeladas antes de efectuar la prueba. Colocar los calibradores en la zona prevista para las muestras.
No emplear muestras inactivadas por calor.

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Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen En el test Elecsys Anti‑HAV IgM no se obtienen resultados falsos negativos
automáticamente en el analizador. por el efecto prozona (high‑dose hook).
Después de efectuar una calibración, conservar los calibradores a 2‑8 °C o Se analizaron in vitro 18 fármacos de uso común sin encontrar
desecharlos (analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y interferencias con el presente ensayo.
cobas e 602). En casos aislados pueden presentarse interferencias por altos títulos de
Calibración anticuerpos contra los componentes inmunológicos, la estreptavidina y el
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a un rutenio.
estándar de referencia de Roche. Las unidades fueron definidas Estos efectos se han minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
arbitrariamente. Al igual que sucede con otros ensayos de µ-captura, las IgM inespecíficas
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote de pueden interferir con el test. Un incremento de IgM inespecíficas pueden
reactivos con los calibradores A‑HAVIGM Cal1, A‑HAVIGM Cal2 y reactivos producir una reducción en la recuperación de muestras positivas con el test
frescos registrados como máximo 24 horas antes en el analizador. Elecsys Anti‑HAV IgM.
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
verificación aceptable de la calibración. teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Se recomienda repetir la calibración: como los resultados de otros exámenes.
▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos Dilución
Usar Diluent Universal para la predilución automática de muestras.
▪ después de 7 días (si se emplea el mismo kit de reactivos en el Asimismo se lo emplea en caso de dilución adicional de una muestra.
analizador)
Valores teóricos
▪ en caso necesario: p.ej. si el control de calidad PreciControl
Anti‑HAV IgM está fuera del intervalo definido El punto de corte ha sido seleccionado de modo que la concentración de
anti‑HAV IgM supere al índice de cut-off en presencia de una infección
▪ más frecuentemente si así lo prevén las regulaciones pertinentes aguda por el HAV. En caso de una infección de hepatitis A pasada, la
Control de calidad concentración de anti‑HAV IgM suele ser inferior al índice de cut-off de 1.0.
Efectuar el control de calidad con PreciControl Anti‑HAV IgM. Durante el curso de la mayoría de las infecciones agudas por hepatitis A, la
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían concentración de anti‑HAV IgM disminuye dentro de 3 a 4 meses tras
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez iniciarse los primeros síntomas y a partir de entonces ya no puede
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada detectarse. Los anticuerpos anti‑HAV IgM sólo persisten en casos
calibración. excepcionales en los cuales pueden detectarse después de este período
de tiempo.7,8,9
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Datos específicos de funcionamiento del test
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. diferir de estos valores.
Nota: Precisión
Por razones técnicas, los valores diana reasignados y válidos únicamente La precisión fue determinada mediante reactivos Elecsys, sueros humanos
para una combinación específica de un reactivo y un lote de control deben y controles (repetibilidad n = 21, precisión intermedia n = 10). La precisión
ser introducidos manualmente en todos los analizadores (excepto en el intermedia en el analizador MODULAR ANALYTICS E170 fue determinada
analizador cobas e 602). Para ello, se recomienda consultar la ficha de según un protocolo modificado (EP5‑A) del CLSI (Instituto de Estándares
valores incluida en el pack de reactivos o en el estuche PreciControl para Clínicos y de Laboratorio): 6 veces al día durante 10 días (n = 60). Se han
asegurarse de utilizar los valores diana correctos. obtenido los siguientes resultados:
Si se emplea un nuevo lote de reactivo o de control, el analizador utilizará
los valores originales codificados en los códigos de barras del control. Analizador cobas e 411
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Repetibilidad Precisión intermedia
control de calidad pertinentes.
Muestra Media DE CV Media DE CV
Cálculo COIc) COI % COI COI %
El analizador calcula automáticamente el valor de corte basándose en la
medición de A‑HAVIGM Cal1 y A‑HAVIGM Cal2. SHd), negativo 0.28 0.006 2.0 0.21 0.008 3.8
El resultado de una muestra se indica como reactivo o no reactivo y SH, ligeramente 1.10 0.037 3.4 1.05 0.029 2.8
también en forma de índice de cut-off (señal de la muestra/cut-off). positivo
Interpretación de los resultados SH, positivo 11.7 0.361 3.1 11.8 0.643 5.4
Las muestras con un índice de cut-off ≥ 1.0 son reactivas con el test PCe) A-HAVIGM1 0.25 0.005 2.0 0.22 0.006 2.8
Elecsys Anti‑HAV IgM. Estas muestras se consideran positivas para IgM
anti‑HAV. PC A-HAVIGM2 2.30 0.106 4.6 2.21 0.059 2.7
Las muestras con un índice de cut-off < 1.0 son no reactivas con el test c) COI = índice de cut-off
Elecsys Anti‑HAV IgM. Estas muestras se consideran negativas.
d) SH = suero humano
Limitaciones del análisis - interferencias e) PC = PreciControl
El test no está afectado por ictericia (bilirrubina < 855 µmol/L
o < 50 mg/dL), hemólisis (Hb < 1.09 mmol/L o < 1.75 g/dL), lipemia Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
(Intralipid < 2000 mg/dL) ni biotina (< 205 nmol/L o < 50 ng/mL). Repetibilidad Precisión intermedia
Criterio: identificación correcta de las muestras negativas y positivas. Muestra Media DE CV Media DE CV
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no COI COI % COI COI %
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
última administración. Suero humano 1 0.31 0.004 1.3 0.31 0.008 2.5
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una Suero humano 2 0.96 0.020 2.1 0.97 0.049 5.0
concentración de 3200 UI/mL.
Suero humano 3 2.54 0.059 2.3 2.55 0.141 5.5

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Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 7 Stapleton JT. Host Immune Response to Hepatitis A Virus. JID
1995;171(Suppl 1):9-14.
Repetibilidad Precisión intermedia
8 Gust I. Diagnosis. In: Viral Hepatitis. Eds Zuckerman AJ, Thomas HC,
Muestra Media DE CV Media DE CV Churchill Livingstone, 1995;55-59.
COI COI % COI COI %
9 Bower WA, Nainan OV, Han X, et al. Duration of Viremia in Hepatitis A
PC A-HAVIGM1 0.28 0.006 2.0 0.29 0.008 2.6 Virus Infection. JID 2000;182:12-17.
PC A-HAVIGM2 1.70 0.071 4.2 1.94 0.154 7.9 Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
Especificidad analítica y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
No se han observado reacciones cruzadas con las IgG anti‑HAV ni con el En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
HBV, HCV, CMV, EBV, HSV, la rubéola ni Toxoplasma gondii. distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Las mediciones fueron efectuadas con cada uno de los agentes patógenos se utilizan separadores de millares.
aquí enumerados con ≥ 9 muestras de suero o plasma positivas para los Símbolos
agentes mencionados o que contuvieran autoanticuerpos (ANA, AMA).
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
Sensibilidad clínica a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
Muestras individuales de pacientes en la fase aguda de la infección https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
por hepatitis A
Contenido del estuche
Se detectaron anticuerpos anti‑HAV IgM en 211 de 211 muestras
individuales de pacientes caracterizados clínicamente de sufrir una Analizadores/instrumentos adecuados para los
infección aguda por el HAV con el ensayo Elecsys Anti‑HAV IgM y un test reactivos
de comparación para anti‑HAV IgM. El intervalo de confianza del 95 % para
la sensibilidad fue del 98.3‑100 %. Reactivo
Muestras de pacientes monitorizados tras una infección aguda por el Calibrador
HAV
Volumen tras reconstitución o mezcla
Se detectaron anti‑HAV IgM en un total de 147 muestras de 45 pacientes
monitorizados tras una infección aguda por el HAV empleando la prueba GTIN Número Global de Artículo Comercial
Elecsys Anti‑HAV IgM y una prueba de comparación para anti‑HAV IgM.
122 muestras fueron concordantemente positivas, 14 muestras resultaron La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
concordantemente negativas. 10 de 11 muestras discrepantes © 2017, Roche Diagnostics
correspondieron a pacientes en convalecencia (> 4 meses tras aparecer los
primeros síntomas). 9 de estas muestras fueron negativas en el test
Elecsys Anti‑HAV IgM pero positivas o con valores limítrofes en el test de
comparación.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Una muestra levemente positiva con el test Elecsys Anti‑HAV IgM www.roche.com
proporcionó un resultado limítrofe en el test de comparación.
Una muestra positiva con el test Elecsys Anti‑HAV IgM proporcionó un
resultado negativo en el test de comparación. Esta muestra fue recogida en
una fase muy temprana de seroconversión del HAV y fue confirmada
positiva con un tercer test de comparación de anti‑HAV IgM.
Especificidad clínica
La especificidad del test fue determinada con muestras de donantes de
sangre escogidos de forma aleatoria. La totalidad de las 1032 muestras
obtenidas de estos donantes fue negativa con el test Elecsys Anti‑HAV
IgM.
280 de un total de 280 muestras de pacientes hospitalizados,
embarazadas, pacientes bajo diálisis y drogadictos sin síntomas de
padecer una infección por el HAV, fueron negativas tanto con el ensayo
Elecsys Anti‑HAV IgM como con el test de comparación.
Una muestra de una embarazada fue levemente positiva en ambas
pruebas. La especificidad en ambos estudios fue del 100 %. El intervalo de
confianza del 95 % es del 99.7‑100 %.
Referencias bibliográficas
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DM, Howley PM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams and
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genomic sequence of genotype II hepatitis A virus (CF53/Berne
isolate). J Gen Virol 2004;855:2943-2952.
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6 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.

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