Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 3 vistas

    m15205n02 Ergofeina

    Cargado por

    Daniela Fernanda

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    m15205n02 Ergofeina

    Cargado por

    Daniela Fernanda
    3 vistas4 páginas

    Título original

    m15205n02_ergofeina

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    3 vistas4 páginas

    m15205n02 Ergofeina

    Cargado por

    Daniela Fernanda

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    de 4

    RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

    Nombre del producto: ERGOFEINA ®


    Forma farmacéutica: Tableta revestida
    Fortaleza: -

    Presentación: Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas


    revestidas.
    Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
    revestidas cada uno.

    Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,


    CUBA.

    Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD


    EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
    GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",
    LA HABANA, CUBA.
    Número de Registro Sanitario: M-15-205-N02
    Fecha de Inscripción: 21 de diciembre de 2015
    Composición:
    Cada tableta revestida contiene:

    Tartrato de ergotamina 1,0 mg


    Cafeína anhidra 100,0 mg
    Tartrazina 0,266 mg
    Lactosa monohidratada 53,967 mg

    Plazo de validez: 24 meses

    Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

    Indicaciones terapéuticas:
    Crisis agudas de migraña, y los tipos de cefalea relacionados con cefalea vascular.

    Contraindicaciones:
    Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo del centeno. Embarazo.
    Categoría de riesgo X, tiene además propiedades oxitóxicas. Insuficiencia renal y hepática.
    Enfermedad vascular periférica, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedades
    vasculares obliterativas, síndrome de Raynaud, arteritis temporal, hipertensión severa o no
    controlada, hipertiroidismo y porfiria.
    Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
    lactosa.
    Precauciones:
    Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar efectos adversos en el lactante (ergotismo) y
    dosis repetidas pueden afectar la lactancia. La administración de medicamentos que
    contienen ergotamina por períodos muy prolongados (años) pueden originar fibrosis pleural
    y retroperitoneal. No deberá administrarse para el tratamiento profiláctico (en las intercrisis)
    y no se debe tomar con frecuencia durante un período prolongado. Los estudios realizados
    hasta el momento han demostrado que a dosis terapéuticas no se producen efectos
    adversos sobre la capacidad reproductora.
    Niños: se recomienda su empleo sólo en aquellos pacientes refractarios al tratamiento con
    otros fármacos que presentan una mejor relación beneficio riesgo
    Adulto mayor: los cambios que conlleva la vejez en los vasos sanguíneos y en la circulación
    hacen que las personas mayores de 60 años de edad puedan ser más susceptibles a los
    efectos adversos de este medicamento, sobre todo isquemias vasculares, se debe reducir la
    dosis. Pacientes diabéticos, con trastornos mentales y/o tiroideos. Pacientes con riesgo de
    sufrir vasoespasmos periféricos. No usar como profilaxis de la migraña. Pacientes con
    diabetes mellitus.
    Las dosis recomendadas no deben ser excedidas y no repetirse en intervalos nunca
    menores de 4 días. Para evitar la dependencia, la frecuencia de su administración debe
    limitarse a no más de 2 veces al mes.

    Advertencias especiales y precauciones de uso:


    En los pacientes sometidos a tratamientos prolongados y que presentan sensación de
    frialdad u hormigueo en las extremidades, a causa de la vasoconstricción, debe
    suspenderse el medicamento.
    Este producto contiene tartrazina lo cual puede producir reacciones alérgicas como: asma
    bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

    Efectos indeseables:
    Ocasionales: Náuseas y vómitos (sin relación con la jaqueca), mialgias, miastenia en las
    extremidades, parestesia en dedos de las manos y los pies. Con el tratamiento prolongado,
    se ha observado el desarrollo de cambios fibróticos (pleura, válvulas cardíacas y
    retroperítoneo, vasoconstricción periferica (incluso gangrena en dedos de los pies),
    alteraciones cardiovasculares (dolor anginoso, taquicardia o bradicardia, hipertensión),
    diarreas, distensión y calambres abdominales, isquemia intestinal. edema local, prurito,
    sequedad de la boca y rubicundez. Cefalea usualmente relacionada con dosis excesivas y
    prolongadas o por la retirada brusca.

    Posología y método de administración:


    Adultos: 1 a 2 tabletas al inicio. Máximo de 4 tabletas en 24 horas. Después no debe
    repetirse en intervalo nunca menor de cuatro días. Máximo 8 tabletas en una semana.
    Niños de 6 – 12 años: 1 tableta (1 mg de ergotamina), inicialmente puede repetirse una o
    dos veces, hasta un máximo de tres veces al día si fuera necesario, (máximo de 3 mg de
    ergotamina)

    Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:


    La administración concomitante de la ergotamina con macrólidos, troleandomicina,
    eritromicina o josamicina, puede provocar una concentración elevada de ergotamina en el
    plasma y causar, por consiguiente una vasoconstricción periférica indeseable. Se han
    señalado algunos casos de reacciones angioplásticas entre los pacientes que fueron
    tratados concomitantemente con ergotamina y propranolol. Disminuye los efectos de la
    nitroglicerina. Betabloqueadores: Aumentan el riesgo de vasocontriccion periferica y
    gangrena. Puesto que el alcohol puede intensificar la cefalea vascular, los pacientes deben
    evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento con ergotamina.
    Sumatriptán, almotriptán, rizatriptán, electriptán, frovatriptán y zolmitriptan: incrementan
    riesgo de vasoespasmo. Cimetidina: incrementa el riesgo de ergotismo (evitar el uso
    concomitante). Simpaticomiméticos: aumenta riesgo de ergotismo.

    Uso en Embarazo y lactancia:


    Contraindicado en el embarazo. Categoría de riesgo X, tiene además propiedades
    oxitóxicas.
    Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar efectos adversos en el lactante (ergotismo) y
    dosis repetidas pueden afectar la lactancia.

    Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:


    No procede.

    Sobredosis:
    Medidas generales. Eliminación del medicamento por lavado gástrico y administración de
    carbón activado. Tratamiento sintomático para el espasmo arterial grave con
    vasodilatadores, teniendo en cuenta los riesgos de administrar un vasodilatador en
    presencia de hipotensión.

    Propiedades farmacodinámicas:
    La ergotamina es un alcaloide derivado del cornezuelo del centeno que es el producto de
    un hongo (Ciaviceps purpúrea). Se utiliza con gran frecuencia como antimigrañoso, las
    dosis terapéuticas 1 mg de ergotamina, actúan como agonistas triptaminérgicos y causan
    una disminución del flujo de la sangre de la arteria carótida a la yugular, produciendo una
    gran mejoría del dolor.
    Los factores que disminuyen la amplitud del pulso, como ejemplo la presión digital sobre la
    carótida, reducen la intensidad del dolor y la cefalea y hay una declinación paralela de la
    pulsación arterial cuando la ergotamina alivia el dolor. Además de reducir el flujo sanguíneo
    extracraneano, la ergotamina disminuye marcadamente la hiperfusión de las regiones
    irrigadas por la arteria basilar, pero no disminuye el flujo hemisférico cerebral. La ergotamina
    yugula la crisis de jaqueca y de otras cefaleas vasculares en virtud de su acción vasotónica
    específica sobre las arterias extracraneales dilatadas
    La cafeína pertenece al grupo de las xantinas, es estimulante del SNC. En condiciones
    experimentales, la cafeína produce mayor capacidad de esfuerzo intelectual sostenido,
    menor tiempo de reacción y una asociación de ideas más perfecta. Tiene acción estimulante
    respiratoria leve, acción sobre el sistema circulatorio, en bajas concentraciones puede
    producir pequeñas disminuciones de la frecuencia cardiaca. Aumenta la velocidad y grado
    de absorción de la ergotamina, por tanto acelera el comienzo de la acción y aumenta el
    efecto de la ergotamina.

    Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,


    eliminación):
    La cafeína se absorbe fácilmente después de su administración oral, se distribuye por todos
    los tejidos, compartimentos y atraviesa la barrera placentaria. Se elimina por metabolismo
    hepático, se recupera en la orina sin cambios. Tiene una vida media plasmática de unas 3,5
    horas. La administración simultánea de 100 mg de cafeína por i mg de ergotamina aumenta
    doblemente el índice de absorción y la concentración plasmática máxima. Se absorbe
    oralmente con gran facilidad, se distribuye rápidamente por todos los tejidos, se elimina en
    la orina sin cambios, y su vida plasmática es también de 3,5 horas.
    Se metaboliza en el hígado y 90 % de los metabolitos se excretan en la orina. Tanto en ésta
    como en las heces se encuentran cantidades mínimas del medicamento no metabolizado.
    Su secuestro en diversos tejidos explica su acción terapéutica prolongada, no obstante que
    su vida media es de casi 2 horas.
    Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
    producto:
    No procede.

    Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

    También podría gustarte