Requisitos de la Norma ISO 9001:2015 ¿Cumplimiento?

Observaciones Hallazgos
Personal entrevistado

Numeral Requisitos si no

4. Contexto de la organización

¿Dispone la organización de una metodología para el análisis, seguimiento y revisión del contexto interno y externo?
4.1. Compresión de la organización
y de su contexto ¿Ha detectado la organización todos los factores externos y internos que afectan al desempeño de
la organización?
¿Se han tenido en cuenta los factores empleados en la definición y planificación del
sistema de gestión?

¿Dispone la organización de una metodología para la detección y el análisis de expectativas y necesidades de las partes interesadas?
¿Se han detectado todas las necesidades y expectativas de las partes interesadas que
4.2. Compresión de las necesidades puedan afectar al desempeño del sistema de gestión?
y expectativas de las partes
interesadas
¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información relacionada con las partes interesadas y sus requisitos pertinentes?
¿Se han tenido en cuenta las necesidades y expectativas de las partes interesadas en
la definición del sistema y su planificación de actividades?
¿Tiene documentado la organización el alcance del sistema de gestión?
¿Se han delimitado claramente los límites físicos y las actividades del sistema?
4.3. Determinación del alcance del ¿Se han justificado adecuadamente la no aplicabilidad de los requisitos señalados por la organización?
sistema de gestión de la calidad ¿Los requisitos no aplicables no afectan a la calidad de los productos o la satisfacción de los clientes?
¿Se han identificado todos los procesos necesarios y sus interacciones, incluyendo entradas, salidas y secuencia?
¿Se han definido actividades de seguimiento e indicadores para el control de estos procesos?
4.4. Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos ¿Se han identificado los recursos necesarios y las responsabilidades y autoridades de cada proceso?
¿Se han definido los procesos teniendo en cuenta los riesgos y oportunidades?
¿Se evidencia la mejora en el desempeño de los procesos y el sistema de calidad?
5. Liderazgo
¿Demuestra la dirección el liderazgo y compromiso respecto al sistema de gestión de la calidad?
5.1. Liderazgo y compromiso
5.1.1. Generalidades ¿Asume la alta dirección la responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a la eficacia del sistema de gestión de la
5.1.2. Enfoque al cliente calidad?
¿Se asegura y promueva la dirección el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión?
¿Mantiene la dirección un enfoque al cliente en el establecimiento y desempeño del sistema de gestión de la calidad?
¿Mantiene la organización una política de la calidad apropiada al propósito y contexto de la organización?
5.2. Política
5.2.1. Establecimiento de la política ¿Incluye la política los compromisos de cumplimiento de requisitos y mejora continua?
de la calidad ¿Existe una relación entre la política y los objetivos de la calidad?
5.2.2. Comunicación de la política de ¿La política se encuentra disponible para las partes interesadas?
la calidad
¿La política es comunicada y entendida dentro de la organización?
¿Existe evidencia de la definición de responsabilidades y autoridades para cada uno de los roles de la organización?
5.3. Roles, responsabilidades y ¿Estas responsabilidades y autoridades han sido comunicadas y entendidas en toda la organización?
autoridades en la organización
¿Ha asignado la alta dirección la responsabilidad para el aseguramiento del cumplimiento de los requisitos de la norma, el correcto
funcionamiento de los procesos, etc.?
6. Planeación
¿Se han identificado los riesgos y oportunidades relacionados con el análisis de contexto, las necesidades y expectativas de las partes
6.1. Acciones para abordar riesgos y interesadas y los procesos?
oportunidades ¿Se han evaluado estos riesgos y oportunidades para determinar acciones proporcionales al impacto potencial?
¿Se han planificado acciones para abordar los riesgos y las oportunidades?
¿Se han establecido objetivos coherentes con la política de la calidad?
¿Los objetivos están relacionados con la conformidad del producto y con el aumento de la satisfacción del cliente?
6.2. Objetivos de la calidad y ¿Los objetivos son medibles y disponen de metodología de seguimiento?
planificación para lograrlos
¿La planificación de los objetivos contempla las actividades, los recursos, los plazos y las responsabilidades para su realización?
¿Se han comunicado los objetivos en la organización en los niveles pertinentes?
6.3. Planificación de los cambios ¿Los cambios realizados en el sistema de gestión de calidad han sido planificados?
¿Los cambios tienen en cuenta la necesidad de recursos y la asignación de responsabilidades?
7. Apoyo
7.1. Recursos ¿La organización dispone de los recursos necesarios para el correcto desempeño de los procesos?
7.1.1. Generalidades ¿La organización ha determinado y proporcionado las personas necesarias para la
7.1.2. Personas implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad?
7.1. Recursos ¿Se han identificado las infraestructuras necesarias para la operación de los procesos?
7.1.3. Infraestructura ¿Se está realizando un mantenimiento adecuado de las infraestructuras?
¿Se han definido las operaciones y responsabilidades relacionadas con el mantenimiento?
¿La organización ha identificado el ambiente necesario para la operación de los procesos?
7.1. Recursos ¿Se han planificado actividades adecuadas para la conservación del adecuado ambiente de trabajo?
7.1.4. Ambiente para la operación
de los procesos
¿Se encuentran planificadas las actividades, plazos y responsabilidades, para asegurar el adecuado ambiente para los procesos?
¿Se han identificado los recursos de seguimiento y medición necesarios para la realización de las inspecciones y controles?
7.1.5. Recursos de seguimiento y ¿Se han planificado operaciones para asegurar la fiabilidad de las recursos a emplear en las mediciones?
medición ¿Se conservan registros de las operaciones de verificación/calibración realizadas?
Si fuese necesario, ¿se mantiene la trazabilidad a patrones nacionales y/o internacionales?

7.1.6. Conocimientos de la ¿Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
organización productos y servicios?
¿Estos conocimientos son mantenidos y puestos a disposición del personal de la organización?

¿Se han determinado las competencias necesarias de las personas para realizar las tareas del sistema de gestión de la calidad?
7.2. Competencia
¿Se han emprendido acciones para asegurar o mejorar la competencia del personal de la organización?
¿Existen evidencias documentadas de la competencia necesaria?

¿Se han realizado acciones para asegurar que las personas tomen conciencia de la política de la calidad y los objetivos de calidad?
7.3. Toma de conciencia ¿Se ha comunicado su contribución a la eficacia del sistema y los beneficios de una mejora del desempeño?
¿Se han realizado acciones para que las personas tomen conciencia de las consecuencias de incumplir los requisitos del sistema de
gestión de calidad?
¿Se han determinado las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad?
7.4. Comunicación
¿Se encuentra definido qué, cuándo, a quién, cómo y quién realiza cada comunicación?
¿Se ha identificado la documentación requerida por la norma y el propio sistema de gestión?
¿La identificación y descripción de los documentos es apropiada?
¿Se encuentra definido el formato y soporte de cada documento?
¿Existe una metodología de revisión y aprobación adecuada?
¿La documentación está disponible en los puntos de uso para su consulta?
7.5. Información documentada
¿La documentación está protegida adecuadamente contra pérdida o uso inadecuado?
¿Se han definido metodologías para la distribución, acceso, recuperación y uso de los documentos?
¿Se contemplan actividades para el almacenamiento y preservación de los documentos (copias de seguridad)?
¿Existe un control de cambios en los documentos del sistema?
¿Se ha identificado la documentación de origen externo necesaria para el desempeño de los procesos?
 8. Operación
¿Se han identificado los procesos necesarios para cumplir los requisitos de los clientes?
8.1. Planificación y control
operacional ¿Se han establecido criterios para la operación de los procesos?
¿Se controlan los procesos contratados externamente?
¿Se han determinado cuáles son las comunicaciones necesarias con los clientes?
¿Se determinan los requisitos de los clientes y adicionales de los productos y servicios a ofrecer?
¿Se revisa la definición de requisitos y la posibilidad de cumplimiento de las condiciones por la organización?
8.2. Requisitos para los productos y
servicios ¿Se han tenido en cuenta los requisitos legales asociados a los productos y servicios?
¿Se conserva toda la información documentada sobre las comunicaciones, requisitos y revisiones con los clientes (presupuestos,
contratos, etc.)?
¿Existe una metodología para realizar cambios, su revisión y comunicación de las modificaciones?
¿Existe una planificación del diseño y desarrollo?
¿Existe una metodología definida para la identificación de entradas para el diseño?
8.3. Diseño y desarrollo de los
productos y servicios ¿Existen controles establecidos para cada una de las etapas del diseño?
¿Existe una metodología para validar las salidas del diseño y desarrollo?
¿Existe una metodología para el control de cambios en el diseño y desarrollo?
¿Existe una metodología para el control de los productos y servicios de proveedores externos?

¿Existen criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos?
8.4. Control de los procesos, ¿Se comunica a los proveedores externos los requisitos de los procesos, productos y
productos y servicios suministrados servicios a proporcionar?
externamente
¿Se comunica a los proveedores externos los controles a realizar para la liberación de sus productos y/o las competencias de las
personas?
¿Se comunica al proveedor externo el control y el seguimiento del desempeño al que
es sometido por la organización?
¿Están la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas?
¿Se dispone de la información documentada y recursos necesarios para la operación?
¿Existen etapas de implementación de actividades de seguimiento y medición,
especialmente previas a la liberación y a la entrega?
¿Se aplican métodos adecuados para la identificación y trazabilidad de las salidas
para asegurar la conformidad de los productos?
8.5. Producción y provisión del
servicio ¿Existen requisitos de trazabilidad que se desarrollan de acuerdo a los requisitos?
¿Se cuida, identifica y protege la propiedad perteneciente a clientes y proveedores
externos?
¿Las condiciones de preservación de los productos son las adecuadas?
¿Se cumplen con las actividades posteriores a la entrega cuando existan y sea un
requisito?
¿En caso de cambios los mismos son justificados por información documentada?
¿Se han establecido los controles oportunos para la liberación del producto?
8.6. Liberación de los productos y ¿Se han determinado las responsabilidades para la liberación de los productos?
servicios
¿Existe información documentada que evidencie la liberación y que permita la
trazabilidad de la misma?
¿Las salidas no conformes son identificadas para prevenir su uso o entrega no
intencionada?
8.7. Control de las salidas no
conformes ¿Se emprenden las acciones oportunas sobre el producto no conforme: corrección,
separación, información al cliente, etc?
¿Se mantiene la información documentada de cada salida no conforme?
Evaluación del desempeño
¿La organización evalúa el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad?
9.1. Seguimiento, medición, análisis ¿Existe una metodología definida para realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen sus
y evaluación necesidades y expectativas?
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente
¿Los resultados de esta retroalimentación de la percepción del cliente permiten evidenciar la mejora en la satisfacción del cliente?
¿Los clientes analizados son suficientemente representativos para conocer la satisfacción general de los clientes?

9.1. Seguimiento, medición, análisis ¿La organización dispone de unos datos de indicadores que permiten el análisis y evaluación del desempeño de los procesos?
y evaluación ¿Está definida la metodología de seguimiento, responsabilidades y plazos, de los indicadores?
9.1.3. Análisis y evaluación
¿Los indicadores son adecuados para analizar las mejoras y los cambios en el sistema de gestión de la calidad?
¿Existen valores de referencia para los indicadores establecidos?
¿Las auditorías internas se realizan de forma planificada?
¿Se garantiza la competencia e independencia de los auditores internos?
9.2. Auditoría interna ¿El alcance de la auditoría y los métodos son apropiados para evaluar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad?
¿La dirección pertinente es informada de los resultados de auditoría?
¿Se emprenden acciones para solventar los incumplimientos detectados en las auditorías internas?
¿Se han incluido todas las entradas de la revisión presentes en la norma de referencia?
¿Se han tratado todas las salidas necesarias requeridas por la norma de referencia?
9.3. Revisión por la dirección
¿Existe una metodología definida y una planificación para la realización de las revisiones por la dirección?
¿Se está empleando la revisión por la dirección como una herramienta de mejora del sistema de gestión de la calidad?
10. Mejora

¿La organización planifica acciones para la mejora de la satisfacción del cliente y del desempeño del sistema de gestión de la calidad?
10.1. Generalidades
¿Se contemplan para la mejora las necesidades y expectativas de las partes interesadas?
¿Se contemplan los riesgos y oportunidades para emprender acciones para la mejora?
¿Existe una metodología para el tratamiento de las no conformidades y las quejas?
¿Se está realizando análisis de las causas de las no conformidades para emprender acciones correctivas?
10.2. No conformidad y acción
correctiva ¿Existe análisis de la repetitividad de las no conformidades para emprender acciones correctivas?
¿La documentación de las no conformidades y acciones correctivas es adecuada para conocer las causas, responsabilidades,
resultados y análisis de la eficacia?
¿La organización dispone de las herramientas adecuadas para favorecer la mejora continua (objetivos, acciones, salidas de la
revisión, etc.)?
¿Existen evidencias de estas mejoras planificadas por la organización?
¿Las mejoras a emprender tienen en cuenta las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el análisis de contexto y los
10.3. Mejora continua riesgos y oportunidades?