Expo Foc ISO

8.
3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado
para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de
diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen
los ’requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las
actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden
realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la
organización.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los
criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios
productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicio son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre
de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una
decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño
y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada
de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no
afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de
manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema
de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas
resultantes;
c) tener en consideración;
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad

de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor

externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.

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3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

a) los requisitos funcionales y de desempeño;

b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c) los requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

a) se definen los resultados a lograr;

f) se conserva la información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas;

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorización de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

8.4.2 Tipo y alcance del control

1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad

8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;

c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;

d) las interacciones del proveedor externo con la organización;

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