Numeral 8 al 8.

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OPERACIÓN

NTC-ISO 9001
Equipo de trabajo: Yoseth
Barrios, Giancarlo Ramirez, Jhon
Asipuela, Daniel Posso
 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL
a) la determinación de los b) el establecimiento de criterios para:
requisitos para los 1) los procesos;
productos y servicios; 2) la aceptación de los productos y
servicios;

c) la determinación de los recursos

necesarios para lograr la conformidad d) la implementación del
con los control de los procesos de
requisitos de los productos y servicios; acuerdo con los criterios;

e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de

la información documentada en
la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a
cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios
con sus requisitos.
 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
La comunicación con los clientes debe incluir: a) los requisitos para los productos y servicios se
a) proporcionar la información relativa a los definen, incluyendo:
productos y servicios; 1) cualquier requisito legal y reglamentario
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, aplicable;
incluyendo los cambios; 2) aquellos considerados necesarios por la
c) obtener la retroalimentación de los clientes organización;
relativa a los productos y servicios, b) la organización puede cumplir con las
incluyendo las quejas de los clientes; declaraciones acerca de los productos y servicios
d) manipular o controlar la propiedad del cliente; que ofrece.
e) establecer los requisitos específicos para las
acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que 8.2.3.2 La organización debe conservar la información
tiene la capacidad de cumplir los requisitos documentada, cuando sea aplicable:

a) los requisitos especificados por el cliente, a) sobre los resultados de la revisión;

incluyendo los requisitos para las actividades b) sobre cualquier requisito nuevo para los
de entrega y las posteriores a la misma; productos y servicios.
b) los requisitos no establecidos por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado o 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados
previamente.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y generalidades.
Se debe establecer, implementar y mantener el proceso
del diseño y un adecuado desarrollo para la provisión de
los productos y servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Las etapas y controles para el diseño deben de

cumplir con la duración, naturaleza, complejidad,
que las etapas requeridas se cumplan con una
revisión para la validación del diseño y desarrollo.

Se debe tener los recursos internos y externos

para cumplir con la necesidad, controlar las
interfaces del proceso, tener el control del diseño
teniendo en cuenta la información completa para
sostener que se ha cumplido con los requisitos
solicitados.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.

Tener en cuenta los requisitos funcionales,

legales ,reglamentarios de las actividades que se
ha venido desarrollando.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.

Realizar la revisión evaluando si los diseños

cumplen con todos los propósitos, se puede
hacer separados o combinados pero debe
quedar constancia de las actividades, si se
presentaran problemas al momento se debe
tomar acciones necesarias.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.

La organización debe asegurarse de que La organización debe identificar, revisar y

las salidas del diseño y desarrollo: controlar los cambios hechos durante el diseño
y desarrollo de los productos y servicios.
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos Debe conservar la información documentada
posteriores para la provisión de productos y sobre:
servicios; a) Los cambios del diseño y desarrollo.
c) incluyen o hacen referencia a los b) Los resultados de las revisiones.
requisitos de seguimiento y medición,
c) La autorización de los cambios.
cuando seaapropiado, y a los criterios de
aceptación; d) Las acciones tomadas para prevenir los
d) especifican las características de los impactos adversos.
productos y servicios que son esenciales
para su propósito previsto
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, La organización debe

PRODUCTOS Y SERVICIOS asegurarse de que los

procesos, productos y
La organización debe
determinar y aplicar criterios

SUMINISTRADOS servicios suministrados

externamente son
para la evaluación, la
selección, el
conformes a los requisitos. seguimiento del desempeño y
EXTERNAMENTE la reevaluación de los
proveedores externos,
8.4.1 Generalidades basándose en su
capacidad para proporcionar
procesos o productos y
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios de acuerdo con los
servicios suministrados externamente cuando: requisitos.

a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a

incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo
como resultado de una decisión de la organización.
 8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe:
c) tener en consideración:

a) asegurarse de que los procesos 1) el impacto potencial de los procesos,

suministrados externamente permanecen productos y servicios suministrados
dentro del externamente en la capacidad de la
control de su sistema de gestión de la organización de cumplir regularmente los
calidad; requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) definir los controles que pretende aplicar a 2) la eficacia de los controles aplicados
un proveedor externo y los que pretende por el proveedor externo;
aplicar a las salidas resultantes;
d) determinar la verificación, u otras
actividades necesarias para asegurarse
de que los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los
requisitos.
 8.4.3 Información para los proveedores externos

La organización debe comunicar a c) la competencia, incluyendo cualquier

los proveedores externos sus calificación requerida de las personas
requisitos para:
d) las interacciones del proveedor externo
a) los procesos, productos y servicios con la organización;
a proporcionar;
e) el control y el seguimiento del
b) la aprobación de: desempeño del proveedor externo a aplicar
1) productos y servicios; por parte de
2) métodos, procesos y equipos; la organización;
3) la liberación de productos y
servicios; f) las actividades de verificación o
validación que la organización, o su cliente,
pretende
llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la b) la disponibilidad y el uso de los
provisión del servicio recursos de seguimiento y medición
adecuados;
Las condiciones controladas deben incluir,
c) la implementación de actividades de
cuando sea aplicable:
seguimiento y medición en las etapas
apropiadas
a) la disponibilidad de información documentada
para verificar que se cumplen los
que defina:
criterios para el control de los procesos
1) las características de los productos a producir,
o sus salidas,
los servicios a prestar, o las
y los criterios de aceptación para los
actividades a desempeñar;
productos y servicios;
2) los resultados a alcanzar;
d) el uso de la infraestructura y el
entorno adecuados para la operación
de los procesos;
e) la designación de personas
competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de 8.5.2 Identificación y trazabilidad
la provisión del servicio

f) la validación y revalidación periódica

La organización debe
de la capacidad para alcanzar los
utilizar los medios
resultados
planificados de los procesos de apropiados para
producción cuando las identificar las salidas La organización debe
salidas resultantes no puedan identificar el estado
verificarse de las salidas
g) la implementación de acciones para
prevenir los errores humanos;
h) la implementación de actividades de
La organización debe
liberación, entrega y posteriores a la controlar la identificación
entrega. única de las salidas
cuando la trazabilidad sea
un requisito
 8.5.3 Propiedad perteneciente a los 8.5.4 Preservación
clientes o proveedores externos

La organización debe responsabilizarse para cuidar La organización debe preservar las salidas durante la
y proteger la propiedad de clientes y proveedores producción y prestación del servicio, en
mientras esté bajo su control. Si la propiedad se la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con
pierde o daña, la organización debe informar al los requisitos.
propietario y mantener un registro documentado del
incidente.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios

a) los requisitos legales y reglamentarios; La organización debe revisar y controlar los

b) las consecuencias potenciales no deseadas cambios en la producción para garantizar que
asociadas a sus productos y servicios; sigan cumpliendo con los requisitos. Además, se
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus requiere mantener registros documentados de los
productos y servicios; resultados de estas revisiones y cualquier acción
d) los requisitos del cliente; necesaria resultante de dicha revisión.
e) la retroalimentación del cliente.
 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
No se debe
liberar
productos y
servicios al La organización debe conservar la
La organización debe implementar
cliente hasta información documentada sobre la
las acciones planificadas en las
que se liberación de los
etapas adecuadas para verificar el
completen productos y servicios.
cumplimiento de los requisitos de
satisfactoriame
productos y servicios.
nte las acciones La información documentada debe
planificadas, a incluir:
menos que sea a) evidencia de la conformidad con
aprobado por los criterios de aceptación;
una autoridad b) trazabilidad a las personas que
relevante y, autorizan la liberación.
cuando sea
necesario, por el
cliente.
 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1
La organización debe garantizar que las salidas que no 8.7.2
cumplan con los requisitos sean identificadas y controladas La organización debe conservar la
para evitar su uso o entrega accidental. información documentada que:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión a) describa la no conformidad;
de productos y servicios; b) describa las acciones tomadas;
c) información al cliente; c) describa todas las concesiones
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión. obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se la acción con respecto a la no
corrigen las salidas no conformes. conformidad.
¡Gracias por su atención!