Universidad Privada San Juan Bautista SAC

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTO FORMATIVO

ASIGNATURA: CONTROL DE CALIDAD

ESCUELA PROFESIONAL DE TECNOLOGÍA MÉDICA

Preparando el camino…
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“AÑO DEL BICENTENARIO DE LA CONSOLIDACIÓN DE NUESTRA

INDEPENDENCIA Y DE LA CONMEMORACIÓN DE LAS HERÓICAS
BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO”

CONTROL DE CALIDAD
PRÁCTICA CALIFICADA N°4
INFORME ACADÉMICO – LRPD 3
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Y FASE POST-ANALÍTICA
DOCENTE:
MG. CÉSAR ARIAS NOMBERTO
ESTUDIANTE:
ANNIE GABRIELA MOLINA SALAS
CHINCHA – PERÚ
2024
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Dedicatoria
A Dios, por permitirme vivir para educarme.
A mis padres, por mi formación, mis valores y principios.
A mis hermanos, por la compañía incondicional y las alegrías en la dificultad.
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RESUMEN

La norma ISO 15189:2012 exige una serie de requisitos en cuanto a la gestión de muestras

clínicas, el aseguramiento de la calidad del proceso y la gestión de la información del

laboratorio. Además, la entidad acreditadora, ENAC en España, tiene establecidas las

condiciones para el uso de la marca en el informe de resultados del laboratorio acreditado.

Las recomendaciones planteadas aplican a las actividades incluidas en el proceso

posanalítico del laboratorio, así como al personal implicado. Se indican los criterios para

que el laboratorio defina y documente el tiempo y las condiciones de retención de las

muestras, para diseñar un control de calidad interno que verifique si las actividades

posanalíticas alcanzan la calidad esperada, los requisitos que debe cumplir la gestión de la

información y la necesidad de disponer de un plan de contingencia que asegure

la comunicación de los resultados en todo momento. Asimismo, se describe el uso correcto

de la marca de acreditación en los informes. Diversos gobiernos y sociedades científicas

abogan por la obligatoriedad de la acreditación de los laboratorios clínicos. Siendo la norma

ISO 15189 la más específica para demostrar su competencia técnica, es indispensable el

conocimiento y la comprensión de sus requisitos para su correcta implantación.

PALABRAS CLAVE

Laboratorio clínico, norma ISO 15189, posanalítica, sistema de información del laboratorio.
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1. INTRODUCCIÓN

La norma ISO 15189 provee un conjunto de requisitos cuyo cumplimento por parte del
laboratorio induce a que éste aplique una metodología adecuada para la detección y la
clasificación de los errores que se producen en el proceso posanalítico y adopte sistemas de
trabajo y herramientas informáticas apropiadas para su reducción. La edición vigente concede
especial relevancia a la comunicación de los resultados, la gestión de la información del
laboratorio y la gestión del riesgo. Asimismo, remarca el requisito de que el laboratorio
disponga de planes de contingencia. Por otra parte, y teniendo en cuenta que el uso de la marca
de ENAC en los informes es el medio por el cual las organizaciones acreditadas declaran
públicamente el cumplimiento de todos los requisitos de acreditación.
La norma ISO 15189 exige que el laboratorio defina y documente el tiempo de retención de las
muestras, cómo se almacenan y eliminan. El procedimiento debe recoger el tiempo de retención
y las condiciones de almacenamiento de las muestras, que se definirán en función de su
naturaleza, de la estabilidad de las distintas magnitudes y de cualquier requisito legal o
reglamentario aplicable. Se debe considerar que los tiempos de conservación de las muestras, y
sus registros, pueden ser mayores, atendiendo a aspectos de responsabilidad legal de ciertos
tipos de estudios (por ejemplo, exámenes histológicos, genéticos o pediátricos).
2. Desarrollo:

a) Objetivos del trabajo formativo

- Realizar una búsqueda bibliográfica.

- Redactar información relevante concerniente al tema

- Realizar la planificación de un esquema sobre post-analítica.

b) Antecedentes

La acreditación del laboratorio clínico, en su sentido más amplio, cobra una

importancia creciente como instrumento de gestión y como medio para crear

confianza en los resultados. La norma internacional ISO/15189 "Laboratorios

clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia" (específica para

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los laboratorios clínicos), proporciona los requisitos generales para el sistema de

gestión de la calidad y para la competencia técnica. La acreditación está ganando

terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, pues proporciona

requisitos legales para algunos análisis, requisitos de la industria farmacéutica,

ventaja competitiva y control de la gestión, entre otros. La mayoría de laboratorios

clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis, tienen:

 Obligaciones pre-analíticas hacia los pacientes relacionadas con la preparación,

identificación y transporte de muestras.

 Obligaciones post-analíticas hacia el personal médico en relación a la validación,

información, interpretación y asesoramiento.

 Además hay consideraciones de seguridad, ética y prevención de enfermedades.

El establecer un sistema de gestión de calidad permite asegurar y mejorar

permanentemente sus diferentes fases: pre-analíticas, analíticas y post analíticas.

Asegurar la calidad, obliga a diseñar, documentar, implantar, gestionar y mejorar

permanentemente la forma de gestión de un organismo, que a su vez renueva y

mejora continuamente sus objetivos de calidad.

c) Marco teórico

La fase postanalítica debe contemplar como mínimo los apartados de:

• Conservación de especímenes.

• Procedimientos de eliminación de residuos originados.

• Limpieza y descontaminación del material reutilizable.

Además se ampliarán éstos con otros aspectos que intervienen de manera importante en la

fase post-analítica, tales como:

• Validación facultativa de los resultados.

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• Configuración y emisión de informes.

CONSERVACIÓN DE ESPECÍMENES

El objeto de este epígrafe es definir los criterios de almacenamiento y conservación de los

especímenes y muestras de laboratorio una vez que ya han sido analizados. No se incluyen

especímenes almacenados en recipientes específicos hasta su recogida por la empresa

autorizada para su eliminación, ya que esto entra dentro de la gestión de residuos (Solís

Montes, 2023). Hay que indicar que no existe una normativa de obligado cumplimiento que

exija a los laboratorios de análisis clínicos a conservar muestras para nuevas peticiones

analíticas. Sin embargo, este servicio se considera necesario para que un laboratorio sea

competitivo frente a otros.

En la conservación de especímenes del laboratorio hay que diferenciar entre los que se

mantendrán refrigerados, y los que deberán permanecer en condiciones de congelación.

Especímenes refrigerados: Sangre, orina, heces, esperma y otros líquidos corporales que no

se deterioren a corto plazo. Y que puedan ser requeridos para nuevas pruebas. Se estima que

estos especímenes no permanecerán más de 7 días.

Especímenes congelados: Suero, orina, heces, plasma y otros líquidos corporales, de los

que sea previsible su uso a largo plazo. Salvo excepciones no permanecerán más de tres

meses.

El laboratorio dispondrá de una cámara frigorífica y otra de congelación, que permitirán

una conservación estable de las muestras. Las cámaras serán totalmente independientes y

poseerán una capacidad suficiente para el volumen de muestras con el que ha sido diseñado

dicho laboratorio (Asociación Española de Normalización y Certificación, 2016).

Algunas consideraciones a tener en cuenta para garantizar una gestión correcta y segura en

materia de conservación de especímenes son:

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• Las muestras a conservar permanecerán con su código de barras identificativo para

garantizar la confidencialidad de los usuarios.

Las muestras se almacenarán en grupos atendiendo al tipo de especímenes y a la fecha de

toma de los mismos.

• Siempre se mantendrán en posición vertical para disminuir en la medida de lo posible

fenómenos que pudieran derivar del almacenamiento en el tiempo, y que pudieran

inhabilitar un posterior uso de los especímenes.

• Se corroborará que las muestras se conservan a una temperatura idónea. Para ello se

realizará un control y registro diario, de la temperatura máxima y mínima que alcanzan los

equipos de conservación.

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS ORIGINADOS

La actividad en el laboratorio genera inevitablemente residuos, siendo una fracción de

estos de carácter peligroso, debiendo manejarse y eliminarse de las formas apropiadas para

evitar que se esparzan en el medio ambiente diseminando infecciones o contaminantes

químicos. Por eso cada laboratorio debe gestionar sus residuos, recogiéndolos y

separándolos adecuadamente, y concertando con empresas especializadas y certificadas su

retirada y eliminación (Carboni & Sáenz, 2019).

La gestión de residuos integra el conjunto de actividades que se llevan a efecto en un

laboratorio, destinadas a dar a los residuos tóxicos y peligrosos el destino final más

adecuado y seguro, de acuerdo con sus características y sus riesgos. Esta gestión se divide

en dos fases, en función de quien la lleve a cabo:

Gestión interna. La realizará el personal de laboratorio. Consiste en las operaciones de

recogida, clasificación, etiquetado y almacenamiento temporal de los residuos en el

laboratorio.
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Gestión externa. Correrá por cuenta de una empresa externa especializada y autorizada para

tratar este tipo de residuos. Incluye los procedimientos de recogida desde el almacén, el

transporte, el tratamiento y la eliminación o la recuperación de los residuos.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Los programas de evaluación externa de la calidad tienen como principal objetivo la

reducción de la variación de los resultados entre laboratorios de un área geográfica

determinada: municipio, provincia, nación y entre países, para lograr de esta forma que los

resultados de los análisis realizados en laboratorios separados por pequeñas o grandes

distancias, sean comparables entre sí (Castillo, 2022).

Los laboratorios incluidos en estos programas se clasifican como laboratorios participantes,

se les asigna una clave para que no puedan ser identificados por el personal que trabaja en

el resto de los laboratorios incluidos en este plan, y están obligados a informar al centro

rector de todo lo relacionado con este tema.

En la actualidad existen en el mundo cientos de programas en funcionamiento, lo cual ha

permitido avanzar en el logro del objetivo principal. A este objetivo se unen otros

específicos:

• Suministrar datos para la comparación entre los laboratorios participantes.

• Informar a terceros acerca del desempeño analítico, por ejemplo, a las autoridades en la

atención de salud o cuerpos de acreditación.

• Mejorar la calidad y cooperar con los participantes en la detección de errores.

• Complementar los programas de aseguramiento interno de la calidad de los laboratorios

participantes.

• Conocer el “estado del arte” de un componente determinado.

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• Eliminar los métodos imprecisos e inexactos cuyos resultados, en las evaluaciones

periódicas, son deficientes cuando se comparan con los de otros laboratorios participantes y

que, para el mismo componente, por otro método, se obtienen resultados satisfactorios. En

este caso, se sugiere al laboratorio que presenta deficiencias analíticas, que introduzca el

método que no cause problemas al resto.

• Estimular a los laboratorios participantes para que alcancen una calidad analítica superior.

3. Resultados

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE POSTANALÍTICA

La postanalítica en la bioquímica clínica determina la viabilidad de los resultados mediante

la coherencia de los valores de referencia, además, verifica que los resultados sean

entregados correctamente y validados a partir de un experto, en este caso, un tecnólogo

médico de laboratorio clínico y anatomía patológica.

La fase postanalítica es la etapa de un laboratorio clínico en la que se realizan los procesos

para registrar, interpretar y entregar los resultados de las pruebas. En esta fase se debe

garantizar el secreto profesional.

Las acciones que se realizan en la fase postanalítica son:

 Revisión de los resultados

 Validación de los resultados

 Interpretación de los resultados

 Liberación de los resultados

 Informe de los resultados

 Transmisión de los resultados

 Almacenamiento de los resultados y las muestras

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En la fase postanalítica se debe incluir información como:

 Identificación del análisis

 Método de medición, si es apropiado

 Identificación del laboratorio que emitió el informe

 Identificación del paciente

 Destino del informe

 Nombre y dirección del solicitante.

Estos programas están organizados de la forma siguiente:

-Uso de materiales de control (controladores) estables que soporten las agresiones físicas de la

transportación prolongada (semanas) como en el caso de los programas internacionales.

-Distribución de los controladores por el centro rector a cada uno de los laboratorios

participantes.

-Realización de las determinaciones por cada uno de los laboratorios participantes de acuerdo

con el perfil del programa: química clínica, hematología, hemostasia, inmunología,

endocrinología, farmacocinética, entre otros.

-El laboratorio participante debe enviar la relación de sus resultados, al centro rector, en el

plazo establecido.

-Evaluación de los resultados recibidos por el centro rector.

4. Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones:

-La evaluación de la calidad en la post-analítica es necesaria para el diagnóstico correcto.

-El control externo es relevante para la introspección en el laboratorio clínico.

-Se necesita estandarización de sistemas de gestión del control externo para laboratorios sin
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especificación categórica.

Recomendaciones

-Se sugiere la implementación de control externo en los laboratorios clínicos anexados a MINSA y

EsSalud.

-Se sugiere la realización de mejora colectiva para le ejecución de sistemas de control externo.

-Se recomienda planificar roles de sistemas de gestión en la post-analítica.

5. Referencias bibliográficas

Acad, G., Mary, C., Carmen, D., & Valencia, A. C. (2023). Conocimiento teórico y manejo del control de

calidad interno de bioquímica de los laboratorios clínicos de los establecimientos de salud del primer

nivel de atención. Lima 2023. 0-2. https://orcid.org/0000-0002-4018-6140%0Ahttps://orcid.org/0000-

0002-7767-3751

Asociación Española de Normalización y Certificación. (2016). Requisitos particulares para la calidad y la

competencia (ISO 15189:2012). Norma Española, 6(1), 1-62.

Carboni, R., & Sáenz, K. (2019). Acreditación ISO 15189 en América Latina: Percepción en laboratorios de

la región. Rev Mex Patol Clin Med Lab, 66(3), 143-153.

Castillo, N. (2022). Calidad en el laboratorio. Revista Bioanálisis, VI(1988-7469), 30-43.

http://www.aebm.org/formacion distancia/distancia 2011-2012/Taller/MONOGRAFIAS 2011/6.-

CALIDAD.pdf

Solís Montes, E. J. (2023). Errores preanalíticos y su impacto en pruebas bioquímicas realizadas en un

establecimiento de salud 2021. Universidad Nacional Federico Villarreal.

https://repositorio.unfv.edu.pe/handle/20.500.13084/8343