UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE HONDURAS

ESCUELA DE MICROBIOLOGÍA
SEMINARIO DE ANÁLISIS CLÍNICO

DOCENTE: Dra. Blanca Alejandra Hernández

ESTUDIANTE: Ana Michelle Suazo Barahona 20191030487

SECCIÓN:
Jueves 1200

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA NORMA ISO 15189:2022 – REQUISITOS DEL PROCESO

PREANALÍTICO

CIUDAD UNIVERSITARIA 10 DE OCTUBRE DEL 2024

 Tabla de Contenido

Introducción.................................................................................................................... 3

Objetivos......................................................................................................................... 4

Objetivo General......................................................................................................... 4

Objetivos Específicos...................................................................................................4

Contenido........................................................................................................................5

I. Fase Preanalítica extra laboratorio......................................................................6

II. Fase Preanalítica intra laboratorio......................................................................6

Causas de deterioro de muestras................................................................................8

Indicadores relacionados con el transporte................................................................9

Indicadores relacionados con el volumen de la muestra...........................................9

Indicadores a nivel mundial del proceso preanalítico:...............................................9

Indicadores de seguridad laboral relacionados con la fase preanalítica....................9

Conclusiones................................................................................................................. 11

Referencias....................................................................................................................12

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 Introducción

Para monitorear y evaluar el desempeño del laboratorio e identificar oportunidades de

mejora, la norma ISO 15189:2022 recomienda el uso de indicadores de calidad en
todas las etapas del proceso analítico. Los indicadores de calidad son una herramienta
que puede medir el desempeño de todos los procesos de laboratorio y compararlo con
indicadores de calidad (Safar et al.).

El control de calidad interno debe basarse en la identificación de riesgos, la detección

sistemática de errores y la determinación de indicadores. El aseguramiento de la
calidad en la fase preanalítica consta de dos aspectos principales: el manejo de los
errores preanalíticos desde el enfoque hacia la seguridad del paciente, y la mejora de
la aplicación y la concordancia de procedimientos basados en recomendaciones
regulatorias y profesionales.

El desarrollo del control de calidad en la fase preanalítica se enfrenta a una serie de

dificultades, ya que muchos procesos preanalíticos se desarrollan fuera del propio
laboratorio, existe un gran número de empleados que no dependen de él, falta de
personal y un bajo nivel de estandarización y automatización. La gestión de la calidad
de esta fase establece, por tanto, una gran oportunidad de avance para el laboratorio
clínico.

Cuando se trata de seguridad del paciente, un aspecto importante es la evaluación del

impacto de los errores de laboratorio en los pacientes. Según un estudio realizado, los
autores hacen mención sobre los incidentes de seguridad en el laboratorio, la fuente
más importante es la fase preanalítica, que representa el 81%. En cuanto a su impacto
en los pacientes, el 45% de los errores afectaron a los pacientes, causaron daños o
aumentaron el número de pruebas necesarias para la trazabilidad (Sanz et al., 2019).

Esta corriente ha llevado a la creación de nuevos modelos de gestión de la calidad con

el objetivo de detectar riesgos y reducir errores. Se han desarrollado estándares
internacionales para la aplicación específica de la evaluación de riesgos, incluidas
disposiciones especiales sobre gestión de riesgos para la seguridad del paciente.

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 Objetivos

Objetivo General

 Analizar las prácticas de control de calidad en la fase preanalítica de un

laboratorio clínico en base a la norma ISO 15189:2022

Objetivos Específicos

 Identificar los errores preanalíticos y puntos críticos del control de

calidad interno del laboratorio.
 Comprender el proceso de transporte y condición de una muestra
durante la fase preanalítica.
 Evaluar el impacto de la capacitación del personal en la fase preanalítica
sobre la calidad de las muestras y la reducción de errores

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 Contenido

La calidad de los servicios de laboratorio clínico toma en cuenta indicadores que

garantizan la capacidad, confiabilidad, exactitud y precisión de los procedimientos de
laboratorio, desde la recepción de muestras de pacientes en la fase preanalítica, la
manipulación y prueba de muestras e informar los resultados de los pacientes en la
fase postanalítica (López et al., 2023). Los resultados analíticos obtenidos en
laboratorios se utilizan ampliamente en entornos clínicos y de salud pública, y los
resultados relacionados con la salud dependen de la precisión del análisis.

Actualmente, la gestión de la calidad en los laboratorios clínicos sigue directrices de

buenas prácticas de laboratorios nacionales o internacionales. Por ejemplo, muchos
países adoptan una versión de los estándares de calidad y competencia de la
Organización Internacional de Normalización (ISO), como la ISO 15189. (Organización
Internacional de Normalización - ISO, 2022) (López et al., 2023).

La fase preanalítica corresponde a todos los pasos que se deben seguir en orden
cronológico, comenzando con la solicitud de un examen, la preparación del paciente,
la recolección de la muestra y el transporte dentro del laboratorio. Esta fase se
considera la más crítica porque genera una gran cantidad de errores que pueden poner
en riesgo los resultados del análisis y la seguridad del paciente.

La identificación errónea de los pacientes y/o sus muestras biológicas presentan un

factor de riesgo importante de eventos adversos para los pacientes. Por lo tanto, este
aspecto es importante en la gestión de cualquier laboratorio clínico donde la seguridad
del paciente y la calidad de las prácticas de gestión sean de principal interés. La fase
preanalítica comprende lo necesario para un adecuado muestreo del paciente. Esta
fase también incluye todo lo relacionado con las condiciones previas al ensayo,
manipulación, etiquetado, envío y almacenamiento de la muestra.

Los errores en la fase preanalítica se determinaron utilizando la norma ISO

15189:2022. La norma describe el proceso de la fase preanalítica y especifica la
importancia de los métodos estandarizados para la correcta venopunción, etiquetado
y recolección de muestras. La norma también establece que los empleados tienen

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derecho a recibir capacitación antes de incorporar o actualizar procedimiento. Según
un estudio realizado la falta de asesoramiento en las primeras etapas del análisis
puede provocar errores catastróficos en el laboratorio. En este estudio, entre el 80% y
el 90% de los errores detectados en el preanálisis se debieron a la mala calidad y
cantidad de las muestras recolectadas, por lo que entre el 10% y el 20% de los errores
se debieron a un tamaño de muestra insuficiente (Chumbiray, 2023).

La fase preanalítica comprende las siguientes subetapas:

I. Fase Preanalítica extra laboratorio

 Solicitud de análisis/orden de prueba del médico: elección de titulación,

información exacta.
 Características del paciente y condiciones existentes: edad, sexo, ritmos
biológicos, condición física, ayuno, descanso, hábitos nutricionales y tóxicos,
medicamentos.
 Obtener muestras o muestras biológicas: identificación del paciente, tubos
adecuados, secuencia correcta de llenado de los tubos, contaminación, líquidos
intravenosos.
 Transporte al laboratorio

II. Fase Preanalítica intra laboratorio

 Solicitud de prueba o registro de pedido: ingrese la información del paciente y

realice la prueba.
 Características del paciente y condiciones existentes: edad, sexo, ritmos
biológicos, condición física, ayuno, descanso, hábitos nutricionales y tóxicos,
medicamentos.
 Marcación de la muestra
 Obtención de muestras o muestras biológicas: identidad del paciente, tubos
adecuados, secuencia correcta de llenado de los tubos, contaminación del
líquido intravenoso.
 Preparación de muestras. Centrifugar, dividir y alicuotado.

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  Almacenamiento: tiempo de espera de las muestras antes de su
procesamiento.

Según una encuesta realizada en diferentes laboratorios de Colombia se puede

demostrar indicadores de cumplimiento de la fase preanalítica e indicadores de no
cumplimiento. Entre los indicadores se encuentran: registro de datos del paciente,
características y condiciones previas del paciente, obtención de la muestra biológica y
caracterización del proceso de transporte de las muestras (Gallego et al., 2023). Esta
fase engloba todos los procesos en que el médico solicita la prueba al paciente hasta el
momento en que la muestra pasa al laboratorio para su análisis.

Otro estudio realizado en Buenos Aires, Argentina en donde el personal del laboratorio
evalúa la integridad de la muestra para su posterior análisis indica que los criterios de
rechazo definidos por el laboratorio en base a solicitudes de hemogramas y
coagulogramas fueron: muestra coagulada; Relación volumen de
muestra/anticoagulante insuficiente (para equipos de coagulación); y el uso incorrecto
de anticoagulantes y volumen de muestra insuficiente. Este resultado demuestra que
en la etapa preanalítica existe una variación de criterios y porcentajes de error
dependiendo el laboratorio y la solicitud que se presente.

El registro de errores en la fase preanalítica es la base del sistema de gestión que

garantiza la seguridad del paciente. Es necesario asegurarse de que todos los errores
se localicen y se registren en un sistema que permita estudiarlos y explotarlos. El
registro de los errores detectados durante el proceso de preanálisis es fundamental
para obtener la información necesaria para el cálculo de los indicadores. Los errores
pueden ser humanos durante la ejecución del procedimiento, durante las fases de
verificación o mediante el uso de un sistema de preanálisis automatizado capaz de
detectar muestras dañadas o inconsistencias entre las muestras y los requisitos.

Cada laboratorio debe definir criterios de aceptación y rechazo, que idealmente

deberían aplicarse durante la fase de inspección, antes del procesamiento de la
muestra, pero que a menudo se descubren durante la fase de análisis. Cada
laboratorio también debe determinar el grado de daño que causa el rechazo. Esto
puede significar que, ante el mismo problema, un laboratorio opte por rechazar la

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muestra, lo que significa que no se pueden informar una o más decisiones, mientras
que otro laboratorio puede optar por informar los resultados (Sanz et al., 2019).

Causas de deterioro de muestras

 Muestras Hemolizadas: este es el principal motivo por el que se descartan las

muestras de suero. Cada laboratorio debe determinar el grado de hemólisis
que constituye causa de remoción en un nivel determinado.
 Contaminación de la muestra: por contaminación de líquidos en la línea de
extracción o aditivos de otros tubos.
 Centrifugación incorrecta: presencia de fibrina en el tubo de suero o exceso de
plaquetas en el tubo de coagulación. Esto puede deberse a una fuerza
centrífuga incorrecta o a una coagulación incompleta en el tubo de suero.
 Almacenamiento inadecuado, pérdida de estabilidad: indica que se ha
superado el límite de estabilidad del lote. Los límites de estabilidad deben
establecerse por separado para la muestra, los daños pueden ocurrir durante el
transporte o en el laboratorio, durante la fase de análisis o durante el
almacenamiento en la biblioteca para su posterior examen.
Este es un indicador muy relacionado con el transporte de muestras, y se
detecta a través de registros de tiempo y temperatura, pero también se puede
detectar a través de resultados anormales, como una caída significativa de los
niveles de glucosa acompañada de un aumento excesivo de fósforo en una
muestra de sangre. Durante más de 24 horas sin centrifugación, o aumentar
sistemáticamente el potasio en muestras de sangre total transfundidas a baja
temperatura.
 Recipiente incorrecto, muestra insuficiente: si se utiliza el recipiente incorrecto,
es posible que la muestra no sea compatible con las pruebas requeridas; por
ejemplo, no es posible el intercambio entre suero y plasma o los tubos de
inyección de aire sellan mal.
 Muestras coaguladas: esto generalmente se debe a procedimientos de
muestreo deficientes, extracción difícil o mezcla inadecuada de sangre con
anticoagulantes después de la extracción.

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Indicadores relacionados con el transporte

Las muestras pueden ser rechazadas debido a condiciones inadecuadas de envío o

almacenamiento. La razón principal es la falta de tiempo y/o temperatura. Otros
motivos a considerar son contenedores rotos o derrames provocados por sacudidas
durante el transporte. La trazabilidad del momento de obtención y del tiempo de
transporte es necesaria para la detección de este tipo de incidentes. Esto requiere un
sistema de registro de temperatura.

Indicadores relacionados con el volumen de la muestra

Contar con registros o sistemas informáticos de soporte a la extracción que indiquen al

personal de toma de muestras la cantidad y el tipo de muestras a obtener es crucial. El
laboratorio debe tener en cuenta el número total de tubos necesarios para solicitudes
con pruebas de diferentes áreas para asegurarse de que haya suficiente, pero sin
extraer demasiado volumen. La recepción y preparación de muestras en un lugar
centralizado permite una gestión más eficiente, compartiendo tubos o alícuotas en
diferentes áreas del laboratorio.

Indicadores a nivel mundial del proceso preanalítico:

Este indicador puede ser útil para analizar la tendencia o evolución general de un
laboratorio o para establecer comparaciones entre organizaciones. Las incidencias
preanalíticas extralaboratorio incluyen todo lo relacionado con la solicitud, la
identificación del paciente y las muestras, la preparación del paciente, la obtención y
recogida de los exámenes y su transporte; y las incidencias intralaboratorio incluyen
todo lo relacionado con el registro interno de las solicitudes y el procesamiento y
conservación de las muestras hasta su análisis.

Indicadores de seguridad laboral relacionados con la fase preanalítica

Los indicadores de seguridad laboral relacionados con la fase preanalítica son

esenciales para asegurar un entorno de trabajo seguro. Uno de ellos es el número de
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accidentes laborales registrados, que requieren un tratamiento específico y a menudo
están regulados por los servicios de prevención de riesgos. Este indicador actúa como
un aviso que indica la necesidad de revisar las medidas de protección implementadas.
Entre los accidentes se incluyen pinchazos accidentales durante las extracciones y la
contaminación de mucosas debido a salpicaduras.

Por otro lado, la acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que favorece la

mejora continua de la calidad de sus servicios. La decisión de participar en los procesos
de acreditación corresponde a la dirección de cada laboratorio, por lo que debe estar
disponible para todos los establecimientos que estén correctamente registrados y
autorizados por las autoridades nacionales del país (López, Villa cedeño, Uribe Risco, &
Marín Solorzano, 2023).

La acreditación influye directamente en la calidad de los servicios que proporciona el

laboratorio y en la satisfacción del paciente. Actualmente, quienes contratan estos
servicios consideran este aspecto en sus criterios de evaluación en los concursos, y
valoran altamente que el laboratorio cuente con la acreditación según la norma ISO
15189.

La acreditación también ayuda al clínico al brindarle una mayor confianza en la

fiabilidad de los resultados que recibe. Además, facilita la implementación y el
mantenimiento de un sistema de calidad efectivo, genera confianza en el usuario al
utilizar el servicio, proporciona reconocimiento nacional e internacional de la
competencia técnica y apoya al laboratorio clínico en caso de controversias legales
relacionadas con los resultados.

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 Conclusiones

1. La implementación de procedimientos estandarizados en la fase preanalítica es

crucial para asegurar la consistencia y fiabilidad de los resultados. Esto no solo
mejora la calidad del diagnóstico, sino que también reduce el riesgo de errores
que pueden afectar la atención al paciente.

2. La formación continua del personal es fundamental para el éxito de los

procesos preanalíticos. Invertir en la capacitación garantiza que el equipo esté
actualizado sobre las mejores prácticas y protocolos, lo que se traduce en una
mejor gestión de las muestras y, por ende, en resultados más precisos.

3. El adecuado transporte y conservación de las muestras son fundamentales para

mantener la integridad de los análisis y asegurar resultados confiables.

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 Referencias

 Chumbiray, A. F. (2023). Acciones aplicadas para reducir los errores en la fase

Preanalítica para la determinación de hemoglobina Glucosilada en el tamizaje
de pacientes con Prediagnóstico, o diagnóstico de diabetes mellitus.
Universidad Peruana Cayetano Heredia. Obtenido de
https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/15745/
Acciones_ChavezChumbiray_Alexandra.pdf?sequence=1&isAllowed=y

 Gallego, L. M., Gallego Lopera, N., Zapata Martínez, J. F., & Ciervo Araque, C. M.
(05 de marzo de 2023). Quality practices evaluation in the pre-analytical phase
of different clinical laboratories of the Valle de Aburrá. SCIELO, 30. Obtenido de
https://preprints.scielo.org/index.php/scielo/preprint/download/5680/10986/
11551

 López, A. L., Villa cedeño, K. P., Uribe Risco, V. A., & Marín Solorzano, C. O. (12
de mayo de 2023). Regulación sanitaria y calidad en el laboratorio clínico,
garantizando la precisión y seguridad de los resultados de diagnóstico.
RECIAMUC, 17. Obtenido de
https://reciamuc.com/index.php/RECIAMUC/article/download/1155/1825

 Safar, M. S., Alcalde, M. B., Grau, E. M., Ortigosa, A., & González, M. S. (s.f.).
Aplicación de indicadores de calidad de la etapa preanalítica: experiencia de un
laboratorio pediátrico. Revistabypc. Obtenido de
https://www.revistabypc.org.ar/index.php/bypc/article/view/243/617

 Sanz, I. M., Escuer, M. I., Llopis Díaz, M. A., Meseguer, N., & Martinez
Espartosa, D. (2019). Recomendaciones para el diseño e implementación de un
programa de aseguramiento de la calidad de la fase preanalítica. Elsevier, 12.
Obtenido de https://www.elsevier.es/en-revista-revista-del-laboratorio-clinico-

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282-articulo-recomendaciones-el-diseno-e-implementacion-
S1888400819300248

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