CEA-3.0-04-v4

POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O CÓDIGO: CEA-3.
0-04
COMPARACIONES INTERLABORATORIOS DISTINTAS A ENSAYOS VERSIÓN: 04
DE APTITUD PÁGINA: 1 de 21
POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS

DE APTITUD O COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
DISTINTAS A ENSAYOS DE APTITUD
CEA-3.0-04 Versión 04
NIVEL 1:
3.0 PRESTACIÓN DEL SERVICIO
ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:
2024-10-22, 2024-11-26, 2024-12-02 y 2024-12-12

Grupo Técnico Asesor de Laboratorios
2024-10-01
Actas No. 12, 13, 14 y 15
2024-12-13
Coordinadores Sectoriales y
2024-10-23 al 2024-11-17
Profesionales Expertos de los Director Ejecutivo
Consulta Pública
Esquemas de Laboratorios
2024-10-12
Director Técnico Internacional
POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O CÓDIGO: CEA-3.0-04
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3
2. AUTORÍA ................................................................................................................................................................................................................................................................................ 3
3. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................................................................................................................................... 3
4. ALCANCE............................................................................................................................................................................................................................................................................... 3
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ....................................................................................................................................................................................................................... 3
6. CONVENCIONES Y DEFINICIONES .................................................................................................................................................................................................................. 4
6.1. Convenciones .................................................................................................................................................................................................................................................................... 4
6.2. Definiciones de las normas ..................................................................................................................................................................................................................................... 4
6.3. Criterios Generales......................................................................................................................................................................................................................................................... 4
7. CRITERIOS ESPECÍFICOS .......................................................................................................................................................................................................................................... 5
7.1. Participación en EA y CILD ...................................................................................................................................................................................................................................... 5
7.2. Justificación de no participación (JNP) en EA o CILD ........................................................................................................................................................................ 7
7.2.1. Cubrimiento agrupaciones o grupo de instrumentos........................................................................................................................................................................ 8
7.2.2. Vigencia .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 8
7.3. Nivel y frecuencia de participación en EA o CILD ................................................................................................................................................................................ 9
7.3.1. Evaluación de riesgos.................................................................................................................................................................................................................................................. 9
7.3.2. Nivel de participación .................................................................................................................................................................................................................................................. 9
7.3.3. Frecuencia de participación ................................................................................................................................................................................................................................... 9
7.4. Plan de participación en EA y/o CILD ..........................................................................................................................................................................................................10
7.5. Revisión de resultados de participación en EA y/o CILD fuera de las evaluaciones regulares....................................................................10
7.6. Requisitos mínimos de participación según tipo de evaluación y esquema ................................................................................................................10
7.6.1. Otorgamientos y ampliaciones ..........................................................................................................................................................................................................................10
7.6.2. Evaluaciones de seguimiento ..............................................................................................................................................................................................................................11
7.6.3. Reevaluaciones .............................................................................................................................................................................................................................................................. 12
7.7. Seguimiento a la participación en EA o CILD y reporte de resultados del OEC ........................................................................................................ 14
7.7.1. Laboratorios de Ensayo y de Calibración .................................................................................................................................................................................................. 15
7.7.1.1. Resultados de EA o CILD no satisfactorios o cuestionables ............................................................................................................................................... 15
7.7.1.3. Resultados cuestionables consecutivos, cuestionable-no satisfactorio, no satisfactorio-cuestionable ........................................16
7.7.2. Reporte de resultados de EA o CILD para laboratorios clínicos .............................................................................................................................................18
7.7.3. Reporte de resultados de EA o CILD para Productores de Materiales de Referencia y Proveedores de Ensayos de Aptitud
19
8. ÉTICA...................................................................................................................................................................................................................................................................................... 20
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS .................................................................................................................................................................................................................... 20
10. VIGENCIA ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 20
11. CONTROL DE CAMBIOS ......................................................................................................................................................................................................................................... 20
1. OBJETIVO
Establecer los criterios que deben cumplir los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) que realizan actividades de
muestreo, calibración, ensayos o análisis/examen como parte de sus actividades de evaluación de la conformidad, ante el
Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) con respecto a la participación y resultados de ensayos de aptitud (EA)
y/o comparaciones interlaboratorios (CIL) distintas a ensayos de aptitud (CILD).
2. AUTORÍA
Este documento fue preparado por las Coordinaciones Sectoriales de los Esquemas de Acreditación de Laboratorios de Ensayo,
Clínicos y Productores de Materiales de Referencia, Laboratorios de Calibración y Proveedores de Ensayos de Aptitud y la Dirección
Técnica Internacional, con base en el documento “ILAC-P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory
comparisons other than Proficiency Testing”, de obligatorio cumplimiento en el marco del acuerdo de reconocimiento MRA con
ILAC e IAAC y presentado al Grupo Técnico Asesor de Laboratorios de ONAC y las diferentes partes interesadas en la acreditación
de los organismos evaluadores de la conformidad durante la consulta pública.
3. INTRODUCCIÓN
Los EA y las CILD son herramientas esenciales para asegurar la validez de los resultados generados por los OEC que realizan
actividades de muestreo, calibración, ensayos o análisis/examen como parte de sus actividades acreditadas, o en proceso de
acreditación. Se pueden usar como indicador de la competencia técnica y contribuyen a la confianza, calidad y fiabilidad de los
resultados. Los EA permiten a los OEC evaluar objetiva e independientemente el desempeño. Estos, junto con las CILD permiten a
los OEC compararse con otros laboratorios, detectar tendencias, entre otras actividades, sirviendo a los Organismos de Acreditación
como una herramienta para evaluar la competencia técnica del OEC, facilitando la identificación de riesgos, la implementación de
acciones correctivas y acciones de mejora.
En tal sentido, este documento establece los criterios específicos de acreditación que deben cumplir los OEC que realizan
actividades de muestreo, calibración, ensayos o análisis/examen como parte de sus actividades acreditadas, o en proceso de
acreditación, en relación con su participación en EA o CILD, incluyendo el seguimiento que se debe hacer al desempeño obtenido,
enmarcado dentro de las directrices establecidas en la Política ILAC-P9:01/2024, la cual esta alineada con las normas ISO/IEC
17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17011.
Con el propósito de mantener y garantizar la imparcialidad en la prestación de los servicios de acreditación, ONAC no ofrece, ni
sugiere ningún programa de ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios. Sin embargo, si promueve la participación de
los OEC en estos programas, para esto los OEC deben buscar servicios externos que les permita cumplir con los requisitos
establecidos en este documento.
4. ALCANCE
Los criterios definidos en el presente documento aplican a los OEC independientemente del esquema, que estén acreditados por
ONAC, o que se encuentren en proceso de acreditación o ampliación de la acreditación, que realicen actividades de muestreo,
calibración, ensayo o análisis/examen. Esto incluye a los siguientes tipos de organismos:
● Laboratorios de ensayo
● Laboratorios clínicos
● Laboratorios de calibración
● Proveedores de ensayos de aptitud que realicen las actividades mencionadas dentro de su alcance acreditado
● Productores de materiales de referencia que realicen las actividades mencionadas dentro de su alcance acreditado.
5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
A continuación, se relacionan los documentos de referencia aplicables a este documento:
● ILAC-P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing.
● ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
● ISO 15189: Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.
● ISO 17034: Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia
● ISO/IEC 17043: Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los proveedores de ensayos de aptitud.
● ISO/IEC 17011: Evaluación de la Conformidad. Requisitos para los organismos de acreditación que realizan la acreditación
de organismos de evaluación de la conformidad.
● EA-4/18 G; Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, emitida por European Accreditation.
● EA-4/21 INF: Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparison within the process
of laboratory accreditation emitida por European Accreditation.
● Vocabulario Internacional de Metrología – Conceptos básicos y generales y terminología asociada VIM, 3era edición.
● Lee, H., Jung, G., Min, J., Kim, H., Jeong, W., & Kim, T. (2023). Korean Proficiency Tests for Pesticide Residues in Rice:
Comparison of Various Proficiency Testing Evaluation Methods and Identification of Critical Factors for Multiresidue
Analysis. Foods, 12.
● Medina-Pastor, P., Mezcua, M., C., R.-T., & Fernández-Alba, A. R. (2010). Laboratory assessment by combined z score values
in proficiency tests: experience gained through the European Union proficiency tests for pesticide residues in fruits and
vegetables. Anal Bioanal Chem, 3061–3070.
6. CONVENCIONES Y DEFINICIONES
6.1. Convenciones
a) BIPM (por sus siglas en francés): Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

b) CIL: Comparaciones interlaboratorios.
c) CILD: Comparaciones interlaboratorios distintas a EA.
d) CIPM: Comité Internacional de Pesas y Medidas.
e) CMC: Capacidad de Medición y Calibración.
f) EA: Ensayos de aptitud.
g) EQA (por sus siglas en inglés): Evaluación externa de la calidad (ver numeral 3.10 ISO 15189).
h) FT: Familia de técnicas
i) IAAC (por sus siglas en inglés): Cooperación Interamericana de Acreditación.
j) ILAC (por sus siglas en inglés): Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios.
k) INM: Instituto Nacional de Metrología.
l) JNP: Justificación de no participación.
m) KCDB (por sus siglas en inglés): Base de datos de comparaciones clave.
n) LAB: Laboratorios de ensayo.
o) LAC: Laboratorios de calibración.
p) LCL: Laboratorios clínicos.
q) MRA (por sus siglas en inglés): Acuerdo de Reconocimiento Mutuo.
r) NC: No Conformidad.
s) OA: organismo de acreditación.
t) OEC: Organismo evaluador de la conformidad.
u) ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia.
v) PEA: Proveedores de ensayos de aptitud.
w) PMR: Productores de materiales de referencia.
x) Proveedores: se usa para hacer referencia a PEA, INM y organizaciones internacionalmente reconocidas de desarrollo de
estándares internacionales.
y) SE: Sector específico
z) SG: Sector general
aa) SIPSO: Sistema de Información de Prestación del Servicio de ONAC.
bb) VIM: Vocabulario Internacional de Metrología.
6.2. Definiciones de las normas
a) CIL: ver norma ISO/IEC 17043 vigente.

b) EA: ver norma ISO/IEC 17043 vigente.
c) EQA: ver norma ISO 15189 vigente.
d) Análisis/examen: ver norma ISO 15189 vigente.
e) Magnitud: ver VIM vigente.
f) Método de medida/método de calibración: ver VIM vigente.
Para otras definiciones, remitirse a la norma ISO/IEC 17043 vigente o a las normas de referencia previamente listadas.
6.3. Criterios Generales
a) En adelante, en este documento para facilidad de lectura cuando se haga referencia a ensayos, implica actividades de
ensayo, análisis/examen (aplicable al esquema LCL) y muestreo.
b) Se considera que un EA es disponible cuando:

i. Lo ofrece un proveedor competente o un INM firmante del MRA del CIPM, que haya sido evaluado por pares para
la actividad de proveedores de ensayos de aptitud en el alcance relacionado con el EA ofertado.
ii. Los documentos requeridos se proporcionan en el idioma nacional del organismo participante, en inglés o en el
idioma de los documentos normativos o documentos de referencia que describen el método para desarrollar la
actividad de ensayo o calibración y que están relacionados en el alcance de acreditación del OEC.
iii. No requiere un desarrollo por parte del proveedor y los resultados pueden proporcionarse, dentro del ciclo de
acreditación, con respecto a las necesidades del OEC formalizadas en su plan de participación de EA.
Se considera que un EA o CILD son apropiados cuando:
iv. Un ensayo de aptitud y/o una CILD pueden considerarse técnicamente apropiados si el alcance de la actividad
prevista (ensayo o calibración) es similar a la práctica actual del OEC acreditado. En el caso de técnicas de ensayo
o medición específicas, para las que no se disponga de un EA y/o CILD habitual, puede ser adecuado elegir un
EA y/o CILD, que sea similar al alcance o que cubra un aspecto parcial importante de la actividad.
c) Familia de Técnicas: conjunto de procedimientos de ensayo afines entre sí o que parten del mismo principio de medida y
método de medida, usados para evaluar una o más propiedades de un ítem de ensayo que permiten agrupar los alcances
por competencias técnicas
d) Plan de participación en EA o CILD: documento que describe el nivel y frecuencia de las participaciones en EA o CILD, en
las que un OEC ha definido que participará en el ciclo de acreditación, que cubre representativamente el alcance que
desea acreditar o el alcance acreditado, construido por el OEC a partir de la evaluación de riesgos, según lo descrito en el
numeral 7.3 y con el que pretende dar cumplimiento al presente documento,
e) Gestiones de participación: evidencias emitidas por el PEA que demuestren que el OEC ha iniciado o va a iniciar una
participación en un programa de EA o CILD, lo cual podría incluir inscripción y pago en un programa (o documento
equivalente), el informe preliminar de resultados de parte del proveedor, entre otros. El OEC debería asegurarse de tener
los resultados de la participación en EA para el momento de la evaluación. No se aceptarán cotizaciones ni protocolos del
programa como evidencia de gestión para una posible participación en EA o CILD, ni comunicaciones entre el OEC y el
proveedor que no permita definir sin ambigüedades, que el OEC está participando en un programa de EA o CILD.
f) Nivel de participación: cantidad de EA o CILD en las que un OEC participa para garantizar el aseguramiento de la validez
de sus resultados y es establecido por cada OEC según el numeral 7.3.2 del presente documento.
g) Para revisar el cumplimiento de este documento, se considerarán únicamente los resultados de EA o CILD y la conclusión
sobre el desempeño de EA reportados por el proveedor en el informe final, a excepción de dónde explícitamente se
indique que se aceptarán gestiones de participaciones en EA.
h) Análisis multielemento: se refiere a la aplicación de un mismo ensayo, mismo método de medición, bajo la misma técnica,
a través del cual se pueden determinar múltiples analitos sobre el mismo ítem de ensayo, por ejemplo, determinación de
metales por ICP-MS en agua potable.
i) Es responsabilidad del OEC contar con la documentación y registros que permitan evidenciar que los servicios ofrecidos
por los proveedores cumplen con los requisitos establecidos en los numerales relacionados con productos y servicios
suministrados externamente o subcontratación de las normas ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 e ISO 17034.
7. CRITERIOS ESPECÍFICOS
7.1. Participación en EA y CILD
Las normas ISO/IEC 17025 e ISO 15189 en los capítulos relacionados con el aseguramiento de la validez de los resultados,
establecen que los OEC deben hacer seguimiento al desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios,
cuando estén disponibles y sean apropiados; para ello ONAC ha definido que los OEC deben dar cumplimiento a este requisito a
través de las tres (3) opciones que se presentan a continuación, con sus respectivos soportes (ver Figura 1). Con el fin de dar
cumplimiento a este documento el OEC debe considerar cada opción (7.1.1 a 7.1.3) de manera estricta y jerárquica, seleccionar el
proveedor teniendo en cuenta sus necesidades y el alcance objeto de acreditación y presentar en evaluación evidencia objetiva
que permita demostrar que ha analizado y agotado cada posibilidad en el orden presentado a continuación.
7.1.1. Opción 1
Participación en EA que haga parte del alcance de acreditación de un PEA acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043 por un OA
perteneciente a los MRA de ILAC para el esquema de PEA o EA organizados por INM firmantes del MRA del CIPM, que hayan sido
evaluados por pares para la actividad de proveedores de ensayos de aptitud en el alcance relacionado con el EA ofertado.
Para esta opción el OEC debe presentar soportes que incluyan como mínimo:
• Informe final del EA entregado por el PEA o INM.

• Código de participante asignado por el PEA o INM (si aplica).
• Certificado de acreditación del PEA indicando el alcance al cual corresponde el programa de EA seleccionado (si aplica).
• Soporte de la evidencia de que el INM sea firmante del MRA del CIPM y la evidencia de que el INM ha sido evaluado por
pares como proveedor de ensayos de aptitud (por ejemplo, reconocimiento de calidad) en el alcance relacionado.
Si el PEA tiene alcance de acreditación flexible, el OEC debe suministrar la evidencia objetiva que demuestre que el programa de
EA seleccionado hace parte del alcance de acreditación del PEA bajo la norma ISO/IEC 17043.
7.1.2. Opción 2
a) EA con PEA acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043, por un organismo de acreditación no signatario de los MRA con ILAC
para el esquema de PEA.
b) Programa de EA fuera del alcance de acreditación de un PEA acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043 por un OA
perteneciente a los MRA de ILAC para el esquema de PEA.
c) EA organizadas por INM que hayan sido evaluados por pares para la actividad de proveedores de ensayos de aptitud en
una actividad no relacionada con el EA ofertado y que haya participado en comparaciones clave o suplementarias no
relacionadas con el EA ofertado. Los resultados de las comparaciones claves o suplementarias de los Institutos Nacionales
de Metrología a nivel mundial, pueden ser consultadas a través de la página web del BIPM:
https://www.bipm.org/kcdb/comparison/quick-search
Los soportes que se deben presentar para evidenciar cualquiera de estas participaciones son:
• Informe final de participación.

• Código de participante asignado (si aplica).
• Certificado de acreditación del PEA (cuando aplique).
• Soporte de la evidencia de la participación en comparaciones clave o suplementarias del INM y la evidencia de que el INM
ha sido evaluado por pares como proveedor de ensayos de aptitud (por ejemplo, reconocimiento de calidad) en alcances
no relacionados.
Si el PEA tiene alcance de acreditación flexible, el OEC debe suministrar la evidencia que demuestre que el programa de EA
seleccionado hace parte del alcance de acreditación del PEA bajo la norma ISO/IEC 17043.
7.1.3. Opción 3
Siempre que no se encuentre un EA disponible ni apropiado, se puede optar por CILD, realizadas por PEA acreditado o por INM
que haga parte del MRA de CIPM y que haya sido evaluado como proveedor de ensayos de aptitud o PMR acreditado con un
enfoque de asignación de valor relacionado con la CILD o por el BIPM y las organizaciones de Metrología Regionales (RMO, por sus
siglas en inglés) que ofrezcan comparaciones clave y suplementarias.
Los soportes que se deben presentar para evidenciar cualquiera de estas participaciones son:
• Informe final de participación.

• Código de participante asignado (si aplica).
• Certificado de acreditación del PEA o del PMR (cuando aplique).
• La confirmación de que el INM ha sido evaluado por pares como proveedor de ensayos de aptitud.
7.1.4. Enfoques alternativos
Cuando no hay disponibilidad de EA o CILD apropiados y una vez agotadas las opciones del 7.1.1 a 7.1.3 para cubrir la participación
de un OEC acreditado o en proceso de acreditación y se cuente con JNP aceptada por ONAC (según numeral 7.2 del presente
documento), el OEC debe implementar enfoques alternativos para garantizar la validez de sus resultados y debe robustecer las
actividades establecidas para dar cumplimiento al numeral 7.7 de la norma ISO/IEC 17025 y numeral 7.3.7 de la de la norma ISO
15189.
Para la definición de los enfoques alternativos, el OEC puede hacer uso de lo establecido en el anexo “Comparaciones
interlaboratorios alternativas” de la norma ISO/IEC 17043.
Dentro de estos enfoques el OEC debe incluir CILD realizadas por organizaciones internacionalmente reconocidas de desarrollo
de normas internacionales para el alcance puntual, siempre que exista y esté disponible.
La documentación del sistema de gestión del OEC donde se describen los enfoques alternativos, así como su implementación y
los registros que soportan la aplicación de estos enfoques alternativos, serán objeto de evaluación por parte de ONAC y se
priorizarán como parte del aseguramiento de la validez de los resultados.
7.2. Justificación de no participación (JNP) en EA o CILD
Debido a la amplia diversidad de sectores que abarcan las actividades de acreditación, en algunos casos la disponibilidad de EA o
CILD apropiados es limitada. En caso de que no existan programas de EA o CILD disponibles y/o apropiados para el alcance de la
acreditación de acuerdo con lo definido en el numeral 6.3.b del presente documento y se hayan agotado todas las opciones
presentadas en los numerales 7.1.1 al 7.1.3 en orden jerárquico, el OEC debe justificar ante ONAC que no hay oferta disponible e
implementar lo descrito en el numeral 7.1.4.
La justificación de no participación en EA o CILD debe ser remitida por escrito a ONAC a través de los formatos y/o medios que se
dispongan para tal fin, mínimo treinta (30) días hábiles antes del plazo máximo para aportar documentación para el inicio de la Etapa
1 de las evaluaciones regulares o antes de presentar la solicitud de acreditación (otorgamiento o ampliación), a través del formato
correspondiente para cada esquema e incluir las evidencias recopiladas que sustenten la JNP, que son como mínimo, las siguientes:
a) Soportes de las búsquedas o comunicaciones con mínimo tres (3) proveedores de EA o proveedores de CILD, para cada
una de las opciones de los numerales 7.1.1 a 7.1.3 y cuyo alcance esté relacionado con la actividad objeto de acreditación
o acreditada, así como las respuestas dadas por ellos, en los cuales se pueda evidenciar que los EA o CILD no están
disponibles o no son apropiados. En dichas comunicaciones debe ser suficientemente claro que los proveedores
consultados no ofertan un programa de EA o CILD apropiadas para la necesidad del OEC. Estas consultas deben haberse
realizado máximo en los seis (6) meses previos a la presentación de la JNP ante ONAC para el caso de evaluaciones
regulares o al inicio de la solicitud para el caso de otorgamientos o ampliaciones. No se deberán adjuntar consultas ni
comunicaciones realizadas a intermediarios, sino directamente al proveedor del servicio de EA o CILD.
b) En caso de que se cuente con respuestas de los proveedores que sugieran que es posible la participación en un programa
de EA o CILD, soportes que sustenten técnicamente por qué el OEC considera que los programas encontrados no están
disponibles o no son apropiados al alcance de acreditación del OEC.
ONAC determinará la aceptación o rechazo de la justificación para no participar en EA o CILD, en un período no mayor a treinta (30)
días hábiles, en función de la documentación entregada, del conocimiento que se tenga desde ONAC de la existencia de programas
de EA o CILD que puedan ser apropiados al alcance del OEC y de la justificación técnica presentada por el OEC. Es responsabilidad
del OEC enviar la JNP a ONAC con el suficiente tiempo de anticipación para obtener la respuesta.
Si ONAC no acepta una JNP, es responsabilidad exclusiva del OEC establecer si el programa de EA o CILD que se encuentre
disponible, es apropiado al alcance y decidir si participa o no y, si lo considera pertinente, presentar nuevamente la JNP con los
soportes correspondientes.
Nota: si la documentación presentada como soporte para la JNP no está completa esta se rechazará y el OEC deberá volver a
iniciar el proceso de JNP con la documentación completa.
Estas evidencias podrían ser revisadas en la evaluación regular o en las evaluaciones extraordinarias en las que aplique.
Figura 1. Representación gráfica de la pirámide de jerarquía para la participación en EA o CIL.
7.2.1. Cubrimiento agrupaciones o grupo de instrumentos
Cuando el OEC cubre con otro EA o CILD la participación para una agrupación o grupos, según la distribución establecida para
cada esquema, de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.6 de este documento, no debe presentar JNP en EA o CILD. No
obstante, en caso de que un OEC tenga una JNP aceptada para una calibración o ensayo, pero si dicha calibración o ensayo
pertenece a una agrupación que ya está cubierta con otra participación en EA o CILD, cualquier decisión que afecte el estado de
la acreditación de dicha agrupación o grupo de instrumentos, también impactará a la calibración o ensayo para la cual se aceptó
la JNP.
7.2.2. Vigencia
Para los casos en que ONAC acepte la justificación remitida por el OEC, esta tendrá una vigencia de un (1) año calendario desde su
emisión, pero podrá perder su validez antes, en el momento en que se evidencie la existencia de un proveedor que oferte los
programas de EA o CILD requeridos por el OEC. En tal caso, el OEC debe iniciar las gestiones para participar en dichos programas,
según el numeral 7.1 del presente documento. Se espera que el laboratorio realice una búsqueda constante de programas de EA
o CILD para dar cumplimiento a este documento, aunque tenga una JNP aceptada vigente.
Si durante la evaluación de ONAC se evidencia que existe un proveedor de EA o CILD que ofrezca un programa disponible y/o
apropiado al alcance del OEC para el cual se ha aceptado una JNP, dicha JNP perderá vigencia luego del proceso de toma de
decisión y el equipo evaluador dejará la recomendación para revisar las gestiones o participación del OEC en el programa de EA o
CILD.
7.3. Nivel y frecuencia de participación en EA o CILD
La planificación y monitoreo de la participación en EA o CILD son esenciales para garantizar el aseguramiento de la validez de los
resultados emitidos por los OEC. El OEC acreditado o en proceso de acreditación, debe definir y documentar la forma en la que
determina el nivel y la frecuencia de participación en EA o CILD, de acuerdo con una evaluación de riesgos y elaborar el plan de
participación en EA o CILD, de tal forma que demuestre una participación representativa del alcance, con resultados satisfactorios
según los requisitos del numeral 7.6 del presente documento.
La Guía sobre el nivel y la frecuencia de participación en ensayos de aptitud, EA-4/18 G, proporciona un marco de referencia y
puede ser utilizada por el OEC para evaluar los riesgos y determinar el nivel y la frecuencia de participación en EA o CILD. A
continuación, se especifica lo mínimo que debe tener en cuenta el OEC para realizar la evaluación de riesgos, determinar el nivel y
frecuencia de participación, elaborar el plan de participación y cómo ONAC evaluará dichos aspectos.
7.3.1. Evaluación de riesgos
El OEC debe realizar una evaluación de los riesgos asociados con sus actividades y debe incluir, pero no limitarse a los siguientes
factores:
a) Número y frecuencia de actividades de evaluación de la conformidad objeto de acreditación realizadas anualmente;

b) Número de sedes en las que realiza las actividades objeto de acreditación;
c) Si realiza o no las actividades objeto de acreditación en sitio;
d) Personal autorizado, conocimiento y experiencia de este para la realización de las actividades objeto de acreditación, el
cambio, rotación o reasignación de funciones;
e) Fuente de trazabilidad metrológica (por ejemplo, disponibilidad de materiales de referencia, patrones de medición
nacionales, periodos de calibración de los instrumentos o equipos patrón utilizados, etc.);
f) Equipamiento asociado a cada actividad objeto de acreditación, según lo definido en ISO/IEC 17025;
g) Extensión de la validación o verificación de los métodos;
h) Cuando se requiere dar declaraciones de conformidad y se realizan cambios en las especificaciones relacionadas;
i) Requisitos legales aplicables;
j) Tipo de alcance: fijo o flexible;
k) Ciclo de acreditación en el que se encuentre el OEC.
El OEC podrá, en la medida en la que lo considere necesario, además incluir los siguientes factores:
a) Estabilidad de los métodos de ensayo o de calibración;

b) Estabilidad del analito y de la matriz, así como el impacto del almacenamiento y transporte;
c) Importancia y uso final de los resultados de las actividades objeto de acreditación (por ejemplo, la ciencia forense, la
seguridad alimentaria y los laboratorios clínicos representan áreas que requieren un alto nivel de garantía) e incidencia de
estos en decisiones a nivel de salud pública, seguridad, medioambiente, entre otros;
d) Nivel de riesgo que poseen los ítems usados en EA o CILD de riesgo biológico y las precauciones de contención requeridas;
e) Complejidad y robustez de la metodología, actualización o modificación de métodos o instrumentos;
f) Riesgos y oportunidades asociados con las actividades del OEC, en particular aquellas que prevendrían o reducirían
impactos no deseados y fallas potenciales en las actividades del OEC y lograrían la mejora.
7.3.2. Nivel de participación
Basado en la evaluación de riesgos, el OEC debe definir su nivel de participación. El OEC debe seleccionar programas de EA o CILD
disponibles y/o apropiados en coherencia con los riesgos identificados y la naturaleza de las actividades objeto de acreditación
que realiza. El nivel de participación debe estar correlacionado con la adopción de otras medidas para asegurar la validez de los
resultados, como las mencionadas en el numeral 7.7.1 de aseguramiento de la validez de los resultados de la norma ISO/IEC 17025
y el numeral 7.3.7 de aseguramiento de la validez de los resultados del análisis de la norma ISO 15189.
7.3.3. Frecuencia de participación
Con base en la evaluación de riesgos, el OEC debe definir la frecuencia de participación. El OEC debe establecer la periodicidad
de participación en EA o CILD, considerando los riesgos identificados y la necesidad de mantener la competencia. Dicha frecuencia
puede cambiar en el ciclo de acreditación según los factores enlistados en el numeral 7.3.1 del presente documento.
7.4. Plan de participación en EA y/o CILD
El plan de participación en EA y/o CILD debe ser representativo frente al alcance acreditado del OEC y debe cubrir el ciclo de
acreditación en el que se encuentre el OEC de acuerdo con el alcance acreditado. Se debe realizar haciendo uso del formato
correspondiente según el esquema de acreditación, para el seguimiento a la participación en EA o CILD y debe estar soportado en:
a) Los objetivos de participación, alineados con el análisis de riesgos y el cumplimiento a este documento;
b) La selección de programas de EA o CILD disponibles y apropiados al alcance;
c) Los lugares donde realiza las actividades objeto de acreditación: sede o sitio;
d) Las posibles fechas de participación;
e) Los requisitos mínimos de participación en EA o CILD, establecidos por ONAC en el numeral 7.6 del presente documento.
El cumplimiento del plan de participación en EA o CILD para el ciclo de acreditación, es objeto de evaluación por parte de ONAC.
Las desviaciones al plan deben estar documentadas y sustentadas lo cual también será objeto de evaluación.
El plan de participación debe ser revisado y actualizado anualmente y se debe presentar como parte de los soportes en las
evaluaciones de ONAC. En la primera evaluación de seguimiento de cada ciclo de acreditación, el OEC debe presentar el plan de
participación proyectado para dicho ciclo. Este deberá ser ajustado de acuerdo con la dinámica de participación, el análisis de
riesgos del laboratorio y será revisado en cada evaluación regular.
7.5. Revisión de resultados de participación en EA y/o CILD fuera de las evaluaciones regulares
La revisión de resultados de EA y/o CILD es una técnica de evaluación referenciada en el numeral 3.24 de la norma ISO/IEC 17011
y es utilizada por ONAC para evaluar el cumplimiento del presente documento por parte de los OEC. Cuando el OEC reporte
resultados de participación en EA o CILD que requiera una decisión que afecte el estado de la acreditación en momentos diferentes
a la Etapa 1, Etapa 2, evaluación complementaria (si aplica), esta técnica será desplegada por ONAC, a través de una evaluación
extraordinaria de EA/CILD, siempre que esta sea necesaria.
7.6. Requisitos mínimos de participación según tipo de evaluación y esquema
7.6.1. Otorgamientos y ampliaciones
Para iniciar con una solicitud de acreditación, los OEC deben presentar un plan de participación en EA o CILD para el alcance
solicitado, de tal forma que dé cubrimiento al primer ciclo de acreditación, garantizando una participación representativa en EA y/o
CILD.
Así mismo, debe haber participado, por tarde, dentro de los dieciocho (18) meses previos al envío de su solicitud, es decir, al
momento en el que la solicitud se encuentre en estado “En revisión 1” en SIPSO o a la fecha de radicación de la solicitud para los
esquemas fuera de SIPSO, en programas de EA o CILD apropiados al alcance solicitado y presentar el informe final emitido por el
proveedor de acuerdo con el nivel de participación requerido, así:
a) Laboratorios de calibración: deben demostrar participación satisfactoria en EA o CILD por cada magnitud, en cualquiera
de los métodos de calibración y grupos de instrumentos incluidos dentro del alcance solicitado, según la distribución
definida en el esquema. Para mayor claridad en este esquema, se presenta a continuación un ejemplo de cómo debe
realizarse la participación.
Ejemplo 1:
Si un OEC presenta una solicitud de otorgamiento o ampliación de la acreditación para el siguiente alcance:
Otorgamientos y ampliaciones
Grupos de
Método de Participación
Código Magnitud Instrumentos a calibrar instrumentos
calibración mínima EA y/o Resultados
aplicables
CILD
Instrumentos de pesaje de
Comparación funcionamiento no automático con d Grupo 1 Satisfactorios
DG1 Masa 1
directa ≥ 0,01 mg
Pesas OIML Clase: F1, F2, M1, M2, M3 Grupo 2 Sin participación
Tabla 1. Ejemplo de participación en EA o CILD para otorgamientos y ampliaciones para laboratorios de calibración.
Deberá demostrar al menos una participación satisfactoria en EA o CILD por la magnitud Masa (DG1), en cualquiera de los
métodos de calibración y grupos de instrumentos incluidos dentro del alcance solicitado. Dado que para este alcance aplican
dos (2) grupos de instrumentos, el OEC debe presentar un EA o CILD con resultados satisfactorios para pesas OIML o un EA o
CILD con resultados satisfactorios para instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
b) Laboratorios de ensayo: deben demostrar participación en EA o CILD por cada agrupación de sector general y específico,
incluidos dentro del alcance solicitado, con resultados satisfactorios en al menos un ensayo para cada uno de los sectores
generales incluidos en el mismo.
c) Laboratorios clínicos: deben demostrar participación en EA o CILD por cada agrupación de sector específico incluidos
dentro del alcance solicitado, con resultados satisfactorios por cada uno de estos sectores.
d) Productores de materiales de referencia y proveedores de ensayos de aptitud: cuando los PMR o PEA realizan
actividades de ensayo o calibración como parte de las actividades de evaluación de la conformidad, deben demostrar
participación en EA o CILD con resultados satisfactorios por cada actividad objeto de acreditación de acuerdo con los
literales a), b) y c) de este numeral, según corresponda. En caso de que los PMR o PEA subcontraten o utilicen proveedores
de servicios externos para estas actividades, deben asegurar que el subcontratista o proveedor del servicio demuestre
participación en EA o CILD con resultados satisfactorios por cada actividad subcontratada o en caso de que no exista
oferta, la implementación de enfoques alternativos de parte del subcontratista o proveedor del servicio. Los PMR y PEA
deben contar con las evidencias correspondientes que soporten lo anterior.
En caso de que a la fecha de la presentación de la solicitud en SIPSO o en el medio correspondiente, el OEC no cuente con el
informe final de participación emitido por el proveedor, el OEC alternativamente debe cargar en la plataforma las evidencias de
gestión de participación según el nivel requerido por cada esquema. No se aceptan como gestiones de participación cotizaciones,
protocolos de participación ni comunicaciones entre el OEC y el proveedor que no permitan definir si el OEC está participando en
un programa de EA o CILD disponible y/o apropiado al alcance según el numeral 6.3.b de este documento.
Los OEC cuya solicitud fue aprobada con gestiones de participación, deben remitir a ONAC a través del medio que se disponga
para tal fin el informe final de EA o CILD emitido por el proveedor antes de la finalización de la Etapa 2 de la evaluación de
otorgamiento o ampliación para evidenciar el cumplimiento de lo establecido en los literales a) al d) de este numeral.
Al presentar gestiones de participación en EA o CILD, el OEC implícitamente acepta el riesgo asociado de no tener los resultados
satisfactorios requeridos al momento de la evaluación de otorgamiento o ampliación para dar cumplimiento a este documento y,
por tanto, acepta la posible consecuencia de no otorgar o no ampliar la acreditación para los ensayos o calibraciones cubiertos con
estas gestiones.
Los resultados de participación en EA o CILD presentados hasta Etapa 2 o para la evaluación complementaria si hay NC asociadas
a este documento, serán considerados por el equipo evaluador para la recomendación en el informe final.
Cualquier informe de participación en EA o CILD con resultados cuestionables o no satisfactorios recibido después de la Etapa 2 (si
se presentan NC, pero no están asociadas a la participación) o por tarde cinco (5) días hábiles previos al inicio de la evaluación
complementaria, serán evaluados a través de una evaluación extraordinaria y tenidos en cuenta para la toma de decisión. Todos
los informes de participación recibidos posteriormente no serán tenidos en cuenta para la toma de decisión del proceso de
otorgamiento o ampliación de la acreditación.
No se otorgará ni ampliará la acreditación para los ensayos o las calibraciones asociadas al mensurando para las que se presenten
resultados cuestionables o no satisfactorios o si no se presentan resultados en las participaciones en EA o CILD durante la
evaluación, es decir, hasta la Etapa 2 en la que no se presentan NC o hasta la complementaria si se presentan NC. Si alguna de
estas participaciones cubre a un grupo de ensayos de acuerdo con la agrupación de sector general y sector específico, la
recomendación de no otorgar o no ampliar se aplicará a todos los ensayos de dicha agrupación.
En el caso de PEA y PMR no se otorgará ni ampliará la acreditación si para las actividades propias de estos organismos se presentan
resultados no satisfactorios o cuestionables en ensayos o calibraciones relacionadas con el programa de EA o producción de
materiales de referencia solicitados.
Nota: se aclara que los resultados de participación EA o CILD presentados para la solicitud de otorgamiento de la acreditación, no
serán tenidos en cuenta dentro del primer ciclo de acreditación. Los resultados de participación recibidos después de la Etapa 2
en la que no se presentan no conformidades o después de la evaluación complementaria de la evaluación otorgamiento, serán
tenidos en cuenta dentro del primer ciclo de acreditación.
7.6.2. Evaluaciones de seguimiento
Para mantener la acreditación, los OEC deben participar en EA o CILD así:

a) Laboratorios de calibración: deben presentar la evaluación de riesgos de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.3.1,
a partir de esta deben definir el nivel, frecuencia y rotación de la participación en EA o CILD, de tal forma que en cada ciclo
de acreditación demuestre participación satisfactoria para cada magnitud, cada método de calibración y al menos un
instrumento por grupo de instrumentos, del 50 % del número total de grupos de instrumentos asociados a cada magnitud
incluida en el alcance acreditado, según la distribución definida para el esquema y la participación necesaria para mitigar
los riesgos encontrados en el análisis realizado por el OEC. Los grupos de instrumentos en los que el OEC participa en EA
o CILD son seleccionados por cada OEC, según la evaluación de riesgos. Cabe aclarar que, para los OEC que tengan
acreditados varios grupos de instrumentos, deben rotar la participación en distintos grupos.
El 50 % del número total de grupos de instrumentos no debe ser inferior a uno (1) y en caso de que el resultado no sea un
número entero, el valor debe aproximarse al entero inferior. Para mayor claridad en este esquema, a continuación, se
presenta un ejemplo de la participación.
Ejemplo 2:
Si un OEC tiene el siguiente alcance acreditado:
Grupos de Seguimientos
Método de
Código Magnitud Instrumentos a calibrar instrumentos Participación
calibración Resultados
aplicables mínima
Bloques patrón Grupo 1 Satisfactorios
Calibrador de indicadores d ≥ 0,001 mm Grupo 6 Sin participación
Pie de rey superficies de interiores, exteriores y
Grupo 2
profundidad d ≥ 0,01 mm
Satisfactorios
Comparación Medidor de alturas d ≥ 0,01 mm Grupo 2
DC3 Longitud 3
directa Micrómetro de exteriores d ≥ 0,001 mm Grupo 2
Reglas graduadas d ≥ 0,5 mm Grupo 3 Sin participación
Superficie de referencia Grupo 7 Sin participación
Proyector de perfiles d ≥ 0,001 mm Grupo 4 Sin participación
Galgas de espesores Grupo 5 Satisfactorios
Tabla 2. Ejemplo de participación en EA o CILD para seguimientos para laboratorios de calibración.
Le aplican siete (7) grupos de instrumentos para la magnitud Longitud (DC3) y el método comparación directa según el Anexo
A de la Guía para la Expresión de Alcances de Acreditación Esquema de Laboratorios de Calibración, GU-3.0-03, por tanto,
debe participar en EA y/o CILD en al menos un instrumento del grupo de instrumentos, del 50 % del número total de grupo
de instrumentos, es decir, para un (1) instrumento de cada uno de los tres (3) grupos de instrumentos seleccionados por el
OEC según su evaluación de riesgos (el resultado de 3,5 se aproxima al entero inferior 3) de acuerdo al nivel, frecuencia y
rotación establecida por el OEC según su evaluación de riesgos.
b) Laboratorios de ensayo y clínicos: deben presentar la evaluación de riesgos de acuerdo con lo establecido en el numeral
7.3.1, a partir de este deben debe definir el nivel, frecuencia y rotación de la participación en EA o CILD, de tal forma que
en cada ciclo de acreditación demuestren participación satisfactoria, para cubrir todas las combinaciones de sector
general, sector específico y familias de técnicas relacionadas en el alcance de acreditación y la participación necesaria
para mitigar los riesgos encontrados en el análisis realizado por el OEC. Preferiblemente los ensayos de una misma
agrupación deberían rotarse en el ciclo (por matrices, analitos, documento normativo, entre otros).
c) Productores de materiales de referencia y proveedores de ensayos de aptitud: cuando los PMR o PEA realizan
actividades de ensayo o calibración como parte de las actividades de evaluación de la conformidad deben rotar la
participación en EA o CILD, de tal forma que se demuestre participación satisfactoria continua por cada una de las
actividades objeto de acreditación realizadas como parte de sus actividades de evaluación de la conformidad, de acuerdo
con los literales a) y b) del presente numeral, según corresponda. En caso de que los PMR o PEA subcontraten o utilicen
proveedores de servicios externos para estas actividades, deben asegurar que el subcontratista o proveedor del servicio
demuestre participación satisfactoria por cada actividad subcontratada o en caso de que no exista oferta, la
implementación de enfoques alternativos de parte del subcontratista o proveedor del servicio. El PEA y PMR debe contar
con las evidencias correspondientes que soporten lo anterior.
7.6.3. Reevaluaciones
Para el momento de la reevaluación se revisará el cumplimiento de la participación en EA y/o CILD, de acuerdo con el plan de
participación del ciclo, así el OEC debe contar para esta evaluación con todos los soportes e informes finales de las participaciones
en EA o CILD, de acuerdo con las siguientes consideraciones y con las siguientes consecuencias:
a) Laboratorios de calibración: durante el ciclo de acreditación deben haber cubierto con resultados satisfactorios todas las
magnitudes, todos los métodos de calibración y al menos el 50 % del número total de grupos de instrumentos asociados
a cada magnitud, según la distribución definida para el esquema, de acuerdo con su alcance de acreditación y contar con
la participación necesaria para mitigar los riesgos encontrados en el análisis realizado por el OEC. Si no se cumple esta
condición, es decir, los requisitos mínimos de participación establecidos para el esquema, se pondrá a consideración del
Comité de Acreditación la suspensión de todos los grupos de instrumentos incluidos en el método de calibración y la
magnitud asociada. Para mayor claridad, se presenta a continuación, un ejemplo de la participación.
Ejemplo 3:
Si un OEC tiene el siguiente alcance acreditado:
Grupos de Reevaluaciones
Método de
Código Magnitud Instrumentos a calibrar instrumentos Participación
calibración Resultados
aplicables mínima
Instrumentos de pesaje de funcionamiento
Comparación Grupo 1 Sin participación
DG1 Masa no automático con d ≥ 0,01 mg 1
directa
Pesas OIML Clase: F1, F2, M1, M2, M3 Grupo 2 Satisfactorios
Bloques patrón Grupo 1 Satisfactorios
Calibrador de indicadores d ≥ 0,001 mm Grupo 6 Sin participación
Pie de rey superficies de interiores,
Grupo 2
exteriores y profundidad d ≥ 0,01 mm
Satisfactorios
Comparación Medidor de alturas d ≥ 0,01 mm Grupo 2
DC3 Longitud 3
directa Micrómetro de exteriores d ≥ 0,001 mm Grupo 2
Reglas graduadas d ≥ 0,5 mm Grupo 3 Sin participación
Superficie de referencia Grupo 7 Sin participación
Proyector de perfiles d ≥ 0,001 mm Grupo 4 Sin participación
Galgas de espesores Grupo 5 Satisfactorios
Humedad Comparación Higrómetros, hidrógrafos,
DI1 Grupo 1 1 Satisfactorios
relativa directa termohigrómetros, termohigrógrafos
Termómetros analógicos y digitales de
contacto de lectura directa (indicador- Grupo 1 Satisfactorios
Comparación
DI2 Temperatura sensor) 1
directa
Termómetros de líquido en vidrio
Grupo 2 Sin participación
inmersión parcial e inmersión total
Tabla 3. Ejemplo de participación en EA o CILD para reevaluaciones para laboratorios de calibración.
Para la reevaluación el OEC debe demostrar participación satisfactoria durante el ciclo, para cada magnitud, método de
calibración y al menos un (1) instrumento de cada uno de los seis (6) grupos de instrumentos seleccionados por el OEC según
su evaluación de riesgos.
b) Laboratorios de ensayo y clínicos: durante el ciclo de acreditación deben haber participado en, al menos, un programa
de EA o CILD para cada agrupación de sector general, sector específico y familia de técnicas, incluidas en el alcance de
acreditación y contar con la participación necesaria para mitigar los riesgos encontrados en el análisis realizado por el OEC,
con resultados satisfactorios para cada una de esas agrupaciones.
Si para la reevaluación el OEC no demuestra ninguna participación satisfactoria en EA o CILD durante el ciclo de
acreditación correspondiente, para una agrupación de sector general, específico y familia de técnicas, se pondrá a
consideración del Comité de Acreditación la suspensión de todos los ensayos que hacen parte de dicha agrupación.
c) Productores de material de referencia y proveedores de ensayos de aptitud: durante el ciclo de acreditación deben
haber cubierto cada una de las actividades objeto de acreditación realizadas como parte de sus actividades de evaluación
de la conformidad, de acuerdo con los literales a y b del presente numeral, con participación satisfactoria, según
corresponda. En caso de que los PMR o PEA subcontraten o utilicen proveedores de servicios externos para estas
actividades, deben asegurar que el subcontratista o proveedor del servicio cubra con participación satisfactoria todas las
actividades subcontratadas y tener las evidencias correspondientes. En caso de presentar resultados cuestionables o no
satisfactorios se debe aplicar lo establecido en el numeral 7.7.3
Los resultados de EA o CILD requeridos en los literales a), b) y c) del presente numeral deben ser presentados durante la Etapa 1 o
Etapa 2 de la reevaluación, para evaluar el cumplimiento de este requisito.
Cualquier informe de participación en EA y/o CILD con resultados cuestionables o no satisfactorios, recibido después de la Etapa
2 (si se presentan NC, pero no están asociadas a la participación en EA y/o CILD) y por tarde cinco (5) días hábiles previos al inicio
de la evaluación complementaria, serán evaluados a través de una evaluación extraordinaria y tenidos en cuenta para la toma de
decisión.
Todos los informes de participación en EA o CILD recibidos posteriormente a la finalización de la evaluación, es decir, luego de la
Etapa 2 que termine sin NC o luego de evaluación complementaria, no serán tenidos en cuenta para la toma de decisión de la
reevaluación. Sin embargo, si se enmarca en lo establecido en los numerales 7.7.1 y 7.7.2, según aplique, se tomarán las acciones
allí descritas.
A continuación, se presentan ejemplos de posibles resultados de participación y los resultados de aplicación de acuerdo con lo
establecido en este documento para alcances de laboratorios de ensayo.
Otorgamientos y ampliaciones* Reevaluaciones**

Número de
ENSAYO SG SE FT
agrupaciones Participación Participación
Resultados Resultados
mínima mínima
1 L1 C1 A
1 1 S
2 L1 C1 A 1 S
3 L1 C1 B 2 1 S
4 L2 C2 A
Sin participación y
5 L2 C2 A 3 1 S 1 sin resultados
satisfactorios
6 L2 C2 A
NS o
7 L2 C1 F 4 1 1 S
cuestionable
8 L3 C3 A NS o cuestionable
5 1 S 1
9 L3 C3 A S
Tabla 4. Ejemplos participación y resultados ensayos de aptitud para laboratorios de ensayo.
SG: Sector general SE: Sector específico FT: Familia de técnicas S: satisfactorio NS: No satisfactorio.
El análisis de riesgos debe contemplar el mínimo de participaciones en EA o CILD de acuerdo con las agrupaciones dadas por sector general (SG),
sector específico (SE) y familia de técnicas (FT)
*En este ejemplo, en un otorgamiento se esperan al menos cuatro (4) participaciones (una por cada agrupación de SG y SE) y tres
(3) resultados satisfactorios (uno por cada SG). Aunque con el resultado NS para el ensayo 7 se aceptaría la solicitud de acreditación,
si para el momento de la evaluación no se presenta el resultado satisfactorio no se otorgará o ampliará la acreditación para este
ensayo.
**En este ejemplo, en una reevaluación se esperan al menos cinco (5) participaciones, todas con resultados satisfactorios (una por
cada agrupación de SG, SE y familia de técnicas). Como no se presenta participación ni resultados satisfactorios para la agrupación
3 (L2-C2-A) se pondría a consideración del comité la suspensión de los ensayos 4, 5 y 6 (aunque para cualquiera de ellos se tenga
una JNP aceptada). Y para la agrupación 5, se pondría a consideración la renovación de los ensayos 8 y 9, pero para el ensayo 8 se
tendría que aplicar lo indicado en el numeral 7.7.1.
7.7. Seguimiento a la participación en EA o CILD y reporte de resultados del OEC
ONAC realiza la revisión del cumplimiento de este documento mediante la revisión de los resultados de EA o CILD obtenidos por
el OEC, incluyendo el cumplimiento del plan de participación elaborado por el organismo, en función del análisis de riesgos y de
los resultados de participación. Esta revisión se lleva a cabo durante las evaluaciones de seguimiento, reevaluación, extraordinarias
o en periodos fuera de ellas según lo mencionado en el numeral 7.5 del presente documento.
El OEC debe registrar los resultados de todas las participaciones de EA o CILD en el formato dispuesto por ONAC correspondiente
al esquema, independientemente del resultado, sin omitir ni eliminar ni reemplazar resultados de ninguna participación hecha
durante el ciclo de acreditación evaluado para el alcance acreditado o por acreditar. Si se evidencia que no se registraron todos
los resultados de las participaciones, ni se informó a ONAC de los resultados no satisfactorios o cuestionables dentro del plazo
previsto en este documento o que fueron omitidos, eliminados o reemplazados, se podría considerar un incumplimiento contra el
numeral 8 de este documento.
El OEC debe mantener y tener disponible para la evaluación la información relacionada con la participación EA o CILD, incluyendo,
según corresponda:
a) Registros de su medición o calibración del ítem de EA o CILD;

b) Personal participante (según sea factible, evidenciar rotación del personal técnico participante);
c) Criterio para la evaluación del resultado (por ej.: porcentaje mínimo exigido de aciertos, límites de Z score, máximo de Error
normalizado (En), etc.);
d) Análisis de los resultados obtenidos en el EA o CILD incluyendo, según aplique, las acciones tomadas de acuerdo con el
análisis;
e) Evidencia de cómo el OEC, según el sistema de gestión, realiza la gestión de las acciones pertinentes o el plan de acción
en el caso de haber obtenido resultados no satisfactorios o cuestionables, es decir fuera del criterio de aceptación;
f) Eficacia de las acciones correctivas (incluyendo la participación en un nuevo EA o CILD);
Cuando existan requisitos establecidos por los organismos reguladores en los que sea obligatoria la participación del OEC en
programas de EA o CILD, ONAC evaluará el cumplimiento satisfactorio de tales disposiciones, siempre y cuando haga parte del
alcance de la acreditación del OEC.
El OEC debe presentar en cada Etapa 1 los informes finales de resultados de participación en EA o CILD, entregado por el proveedor
o la JNP aceptada por ONAC, con los soportes correspondientes desde la última Etapa 1
Para fines de evaluación, solamente son válidos los resultados de participación reportados en los informes finales emitidos por los
proveedores de EA o CILD. Para el caso de resultados de EA de ensayos multielemento, se deben usar los resultados reportados
por el PEA como base para determinar el estadístico SWZ indicado en el numeral 7.7.1.4.
Independientemente del momento en el que se realice la revisión de la participación, el Comité de Acreditación considerará los
siguientes resultados para la toma de decisión sobre el estado de la acreditación del OEC:
7.7.1. Laboratorios de Ensayo y de Calibración
7.7.1.1. Resultados de EA o CILD no satisfactorios o cuestionables
Cuando el OEC obtenga resultados no satisfactorios o cuestionables, debe:
a) En un plazo máximo de veinte (20) días hábiles contados a partir de la fecha de emisión del informe final por parte del
proveedor, enviar a ONAC el informe final del EA o CILD con resultados, los demás soportes mencionados en el numeral
7.1 del presente documento y un Plan de Acción elaborado por el OEC de acuerdo con su sistema de gestión y la norma
ISO/IEC 17025.
b) En un plazo máximo de ochenta y cinco (85) días hábiles luego de la emisión del informe final del EA o CILD por parte del
proveedor, el OEC debe demostrar que ha iniciado los trámites correspondientes para la participación en un nuevo
programa para el mismo instrumento a calibrar (LAC) o para el mismo ensayo (LAB) afectado, de acuerdo con el numeral
7.1 del presente documento y conservar la evidencia de estos trámites, incluyendo la evidencia del despliegue de las
actividades definidas en su Plan de Acción.
Dichos resultados serán revisados en la siguiente evaluación regular, donde se analizará el cumplimiento de los términos de este
documento. El laboratorio tiene hasta la siguiente reevaluación para presentar resultados de participación satisfactorios para el
mismo instrumento (LAC) o para el mismo ensayo (LAB). Si no se presentan resultados satisfactorios se pondrá a consideración del
Comité de Acreditación la reducción del alcance afectado o la no renovación de la acreditación, según corresponda.
Si la participación no satisfactoria o cuestionable se evalúa en la reevaluación, el laboratorio tendrá hasta la siguiente evaluación
regular (primer seguimiento) para presentar resultados satisfactorios. Si no se presentan resultados satisfactorios se pondrá a
consideración del Comité de Acreditación la suspensión del alcance afectado. Para el levantamiento de la suspensión, el OEC debe:
a) Laboratorios de calibración: demostrar la participación con resultados satisfactorios en un programa de EA o CILD para
la calibración del mismo instrumento, magnitud y método de calibración en el que obtuvo resultados no satisfactorios,
antes del término establecido para el levantamiento de la suspensión.
b) Laboratorios de ensayo: demostrar una nueva participación con resultados satisfactorios en un programa de EA o CILD
de un ensayo de la misma agrupación. Si la nueva participación no corresponde al mismo ensayo con el que presentaron
resultados no satisfactorios o cuestionables, este ensayo continuará suspendido hasta que el OEC demuestre participación
satisfactoria en el mismo, antes del término establecido para el levantamiento de la suspensión.
7.7.1.2. Resultados de EA o CILD no satisfactorios consecutivos
Cuando ONAC detecte resultados de EA o CILD no satisfactorios en dos (2) programas o más de manera consecutiva para el mismo
alcance, se tendrá en cuenta el momento en el que se reciba dicha información de la siguiente manera:
• Si se reciben los resultados en ONAC con 45 días hábiles o menos, antes del inicio de la Etapa 1 y hasta Etapa 2 de una
evaluación regular, se incluirá la revisión de estos en dicha evaluación y se emitirá una recomendación sobre el estado de
la acreditación para la toma de decisión de acuerdo con el Procedimiento de Toma de decisión de ONAC y a lo establecido
en este documento.
• Si se reciben los resultados en ONAC con más de 45 días hábiles antes del inicio de la Etapa 1, o posterior a la Etapa 2 de
una evaluación regular, se realizará una evaluación extraordinaria, y con los resultados se emitirá una recomendación sobre
el estado de la acreditación para la toma de decisión de acuerdo con el Procedimiento de Toma de decisión de ONAC y a
lo establecido en este documento.
Teniendo en cuenta lo anterior, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación, la suspensión parcial o total según aplique,
así:
a) Laboratorios de ensayo: para el ensayo, o para los ensayos de la misma agrupación del sector general, especifico y familia
de técnicas que sean cubiertos con dicha participación.
Para el levantamiento de la suspensión, el OEC debe demostrar una nueva participación con resultados satisfactorios en
un programa de EA o CILD para un ensayo de la misma agrupación. Si la nueva participación no corresponde al mismo
ensayo con el que presentaron resultados no satisfactorios consecutivos, este ensayo continuará suspendido hasta que el
OEC demuestre participación satisfactoria en el mismo, antes del término establecido para el levantamiento de la
suspensión.
b) Laboratorios de calibración: para el grupo de instrumentos cuyo alcance se vea afectado por los resultados no
satisfactorios consecutivos. Se considerarán como resultados no satisfactorios consecutivos, cuando dichos resultados
sean de una participación en EA o CILD para el mismo instrumento, magnitud y método de calibración.
Para el levantamiento de la suspensión, el OEC debe demostrar la participación con resultados satisfactorios en un
programa de EA o CILD para la calibración del mismo instrumento, magnitud y método de calibración en el que obtuvo
resultados no satisfactorios, antes del término establecido para el levantamiento de la suspensión.
7.7.1.3. Resultados cuestionables consecutivos, cuestionable-no satisfactorio, no satisfactorio-cuestionable
Cuando el laboratorio obtiene resultados cuestionables en dos (2) programas o más de EA y/o CILD de manera consecutiva o
cuando obtiene un resultado cuestionable y el siguiente sea no satisfactorio o viceversa, para el mismo alcance, se tendrá en
cuenta el momento en el que se reciba dicha información de la siguiente manera:
• Si se reciben los resultados en ONAC con 45 días hábiles o menos, antes del inicio de la Etapa 1 y hasta Etapa 2 de una
evaluación regular, se incluirá la revisión de estos en dicha evaluación y se emitirá una recomendación para la toma de
decisión de acuerdo con el Procedimiento de Toma de decisión de ONAC y a lo establecido en este documento.
• Si se reciben los resultados en ONAC con más de 45 días hábiles antes del inicio de la Etapa 1, o posterior a la Etapa 2 de
una evaluación regular, se realizará una evaluación extraordinaria y con los resultados de esta evaluación se emitirá una
recomendación para la toma de decisión de acuerdo con el Procedimiento de Toma de decisión de ONAC y a lo establecido
en este documento.
Teniendo en cuenta lo anterior, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación la medida de intensificación del seguimiento,
así:
a) Laboratorios de ensayo: para el ensayo, o para los ensayos de la misma agrupación del sector general, especifico y familia
de técnicas que sean cubiertos con dicha participación.
b) Laboratorios de calibración: para el grupo de instrumentos cuyo alcance se vea afectado por los resultados de
participación.
La intensificación de seguimiento se realizará máximo dos (2) veces. En estas evaluaciones se revisarán los resultados de la nueva
participación. Si el OEC para el momento de la primera evaluación de intensificación presenta gestiones de participación, el OEC
debe presentar la implementación de enfoques alternativos para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos
o calibraciones objeto de la evaluación y se pondrá a consideración del Comité de Acreditación la medida de intensificación del
seguimiento.
En función de los resultados de participación presentados en la evaluación por intensificación de seguimiento, se recomendará al
Comité de Acreditación lo siguiente:
• Si el resultado presentado es satisfactorio, se recomendará mantener o renovar la acreditación para el alcance afectado,
según aplique.
• Si el siguiente resultado consecutivo de EA o CILD es cuestionable o no satisfactorio, se pondrá a consideración del Comité
de Acreditación la suspensión o la reducción del alcance afectado según el momento dentro del ciclo de acreditación en
el que se enmarque la evaluación.
• Si en la segunda evaluación por intensificación de seguimiento no presenta resultados de participación en EA o CILD, se
pondrá a consideración del Comité de Acreditación la suspensión o la reducción del alcance afectado según el momento
dentro del ciclo de acreditación en el que se enmarque la evaluación.
7.7.1.4. Reporte de resultados de EA para laboratorios de ensayo con alcance multielemento
Debido a que existen ensayos particulares de LAB, en los que el laboratorio bajo una misma metodología puede determinar
múltiples analitos, como en el caso de los métodos multielemento entre los que se incluyen análisis de plaguicidas, hidrocarburos
aromáticos policíclicos (HAP), entre otros, y la gran cantidad de puntuaciones Z score (zi) individuales obtenidas en los EA, ONAC
ha adoptado un método estadístico denominado suma de puntuaciones z ponderadas (𝑆𝑊𝑍) para el análisis de estos resultados
(Lee, y otros, 2023) (Medina-Pastor, Mezcua, C., & Fernández-Alba, 2010). Este modelo define el desempeño global del ensayo
considerando los resultados satisfactorios, cuestionables y no satisfactorios de los analitos para los que se participó, teniendo en
cuenta que en cada participación se pueden presentar resultados para varios analitos, el modelo es el siguiente:
∑𝑛𝑖=1|𝑧𝑖 |𝜔(𝑧𝑖 )
𝑆𝑊𝑍 =
𝑛
En esta fórmula, las puntuaciones 𝑧𝑖 se multiplican por un factor de ponderación (𝜔), dependiendo de los valores de puntuación 𝑧𝑖
de las tres categorías en las que los PEA clasifican los resultados obtenidos. Cada rango de resultados recibe una ponderación
diferente (𝜔). A continuación, se presenta la ponderación de acuerdo con el z score obtenido.
1 𝑠𝑖: |𝑧| ≤ 2
𝜔(𝑧𝑖 ) = {3 𝑠𝑖: 2 < |𝑧| ≤ 3}
5 𝑠𝑖: |𝑧| > 3
La suma total se divide luego por el número de resultados informados por el laboratorio (𝑛).
Para cada resultado:
• El primer término es la suma de los valores absolutos de los z score entre 0 y 2 multiplicados por 𝜔(𝑧𝑖 ) =1.
• El segundo término es la suma de los valores absolutos de los z score mayores que 2 pero menores o iguales a 3
multiplicados por 𝜔(𝑧𝑖 ) =3.
• El segundo término es la suma de los valores absolutos de los z score mayores que 3 multiplicados por 𝜔(𝑧𝑖 ) =5.
Así, luego de aplicar esta fórmula, se obtienen resultados a través de los cuales se define el desempeño global del OEC en el
ensayo multielemento, así:
|𝑆𝑊𝑍| ≤2 𝑠𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜
2 < |𝑆𝑊𝑍| ≤ 3 𝑐𝑢𝑒𝑠𝑡𝑖𝑜𝑛𝑎𝑏𝑙𝑒
|𝑆𝑊𝑍| >3 𝑛𝑜 𝑠𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜
Los laboratorios cuyo alcance incluya este tipo de ensayo deben aplicar esta metodología y enviar el resultado del análisis a ONAC
cuando tengan resultados cuestionables o no satisfactorios reportados por el proveedor en el informe final.
Para programas de EA en los que se usen estadísticos de desempeño diferentes al Z score, los laboratorios deben realizar el análisis
correspondiente y la transformación de los resultados al estadístico SWZ para reportar los resultados de EA en ensayos
multielemento y así aplicar el modelo presentado anteriormente.
7.7.2. Reporte de resultados de EA o CILD para laboratorios clínicos
Dada la alta frecuencia de participación en EA o CILD de los laboratorios clínicos, ONAC ha determinado que estos deben realizar
el reporte de su participación de manera mensual esto debería realizarse en un solo envío la primera semana de cada mes,
remitiendo en el formato correspondiente los resultados de participación del mes anterior al mes de reporte, junto con los soportes
establecidos en este documento. Se debe tener en cuenta lo siguiente:
• Para los resultados enviados con 45 días hábiles antes del inicio de la Etapa 1 y hasta la Etapa 2 de una evaluación regular,
se incluirá la revisión de estos en dicha evaluación y se emitirá una recomendación para la toma de decisión de acuerdo
con el Procedimiento de Toma de decisión de ONAC y a lo establecido en este documento.
• Para los otros reportes recibidos con más de 45 días hábiles antes del inicio de la Etapa 1 o posterior a la Etapa 2 de una
evaluación regular, se tendrá en cuenta lo siguiente:
➢ Se revisará si el OEC cuenta con resultados consecutivos no satisfactorios o cuestionables para un mismo
análisis/examen y si se encuentran tres (3) o más de estos resultados consecutivos, se realizará una evaluación
extraordinaria para evaluar dichos resultados, que las acciones tomadas por el laboratorio cumplan con lo
establecido en la norma ISO 15189 y con este documento y se pondrá a consideración del Comité de Acreditación
la suspensión del alcance afectado de acuerdo a las agrupaciones y criterios establecidos en el esquema, para la
toma de decisión de acuerdo con el Procedimiento de toma de Decisión de ONAC y a lo establecido en este
documento.
➢ En caso de que esto no ocurra, es decir que no se encuentren 3 o más resultados consecutivos no satisfactorios
o cuestionables, la revisión y la toma de medidas con base en la participación se hará por periodos de cuatro
meses, en los que se tendrán en cuenta los siguientes casos:
Caso 1: si el 50 % o más de los resultados de participación durante el cuatrimestre para un mismo análisis/examen
son no satisfactorios o cuestionables, se realizará evaluación extraordinaria para revisar los resultados y las
acciones tomadas por el OEC en cumplimiento de la norma ISO 15189 y este documento y se pondrá a
consideración del Comité de Acreditación la suspensión del alcance afectado de acuerdo con las agrupaciones y
criterios establecidos en el esquema.
Caso 2: si en el reporte cuatrimestral el último resultado de participación de EA o CILD para un mismo

análisis/examen es no satisfactorio o cuestionable y entre el 30 % y menos del 50 % de los resultados de
participación durante el cuatrimestre son no satisfactorios o cuestionables o si el último resultado de participación
de EA o CILD es satisfactorio se realizará evaluación extraordinaria para revisar los resultados y las acciones
tomadas por el OEC en cumplimiento de la norma ISO 15189 y este documento y se pondrá a consideración del
Comité de Acreditación la intensificación del seguimiento para la actividad objeto de acreditación de la agrupación
para el sector específico y familia de técnicas, según corresponda.
Caso 3: si se encuentra que el OEC cuenta con menos del 30 % de los resultados no satisfactorios o cuestionables
y estos no son consecutivos es esperará al siguiente reporte o cuatrimestre para volver a evaluar las tendencias
en los resultados de participación de acuerdo con los casos anteriores.
Nota: si con la participación en un análisis/examen se da cubrimiento a otros alcances de una misma agrupación de acuerdo con
lo definido para el esquema la medida que se tome como resultado del análisis de la participación aplicará a toda la agrupación
A continuación, se presentan ejemplos de posibles resultados de participación y los resultados de aplicación de acuerdo con lo
establecido en este documento:
EXAMEN MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 Ver Caso

Porcentaje en
/ SG SE FT Recomendación (Numeral
ANÁLISIS R1 R2 R1 R2 Recomendación R1 R2 R1 R2 cuatrimestre
7.7.2)
1 L22 CL1 A S NS NS NS Suspensión S NS S C 62,50 % Intensificación 1
2 L22 CL1 A S NS S NS S C S NS 50 % Intensificación 1
3 L22 CL1 A S NS NS NS Suspensión S NS C C Suspensión *

4 L22 CL1 A NS S S S NS S NS S 37,50 % Intensificación 2
5 L22 CL2 A S NS NS S S NS S S 37,50 % Intensificación 2
6 L22 CL2 B S S S NS S S NS S 25 % 3
7 L22 CL1 B S S S S S S NS NS 25 % 3
8 L22 CL3 C S S S S S S S NS 12,50 % 3
9 L22 CL3 C S S S S S S S S 0% 3
10 L22 CL4 B S S S S S NS C C
Suspensión *
11 L22 CL4 B --- --- --- --- --- --- --- ---
Tabla 5. Ejemplos participación y resultados ensayos de aptitud por mes y por cuatrimestre y recomendación al Comité de acreditación.
SG: Sector general SE: Sector específico FT: Familia de técnicas R: Resultado S: Satisfactorio C: Cuestionable NS: No satisfactorio
---: No participación
*Para los análisis 1 y 3 se suspenden en el mes 2 por tener tres resultados NS o cuestionables consecutivos. Igualmente, los análisis
3, 10 y 11 se suspenden luego del cuarto mes porque tienen tres resultados NS o cuestionables consecutivos, aclarando que la
participación del análisis 11 está cubierta por la participación en el análisis 10 porque pertenecen a la misma agrupación de SE y FT.
Tras la obtención de dichos resultados, y sin importar el calendario de presentación del informe, el laboratorio debe tomar medidas
e implementar acciones correctivas oportunas y eficaces para subsanar las causas que generaron dichos resultados y contar con
las evidencias correspondientes que serán evaluadas en la evaluación correspondiente.
Se aclara que la recomendación de la evaluación se dará solamente con la información reportada en evaluación de cada periodo
evaluado y no se tendrá en cuenta información adicional de ningún mes diferente al del reporte.
Para el levantamiento de la suspensión, el OEC debe demostrar que el porcentaje de resultados no satisfactorios y cuestionables
de participación en EA o CILD para el alcance suspendido ha disminuido de tal manera que ya no se ajuste al Caso 1 y que el último
resultado de participación sea satisfactorio.
Si las nuevas participaciones no corresponden al mismo análisis/examen en el que presentaron resultados no satisfactorios
consecutivos, este análisis/examen continuará suspendido hasta que el OEC demuestre participación satisfactoria en el mismo,
antes del término establecido para el levantamiento de la suspensión.
En la evaluación de intensificación se revisará el análisis realizado por el laboratorio respecto a los resultados cuestionables y no
satisfactorios obtenidos en el cuatrimestre correspondiente, las acciones implementadas con base en este análisis para los
resultados ya emitidos por el laboratorio a sus clientes y los nuevos resultados de participación en EA o CILD. En función de los
resultados de participación presentados en la evaluación por intensificación de seguimiento se definirá si la participación se ajusta
al Caso 1, 2 o 3 y se tomarán las acciones correspondientes. El porcentaje para establecer la recomendación se determinará con
base en los resultados de participación del último cuatrimestre previo a la fecha de evaluación.
Si por alguna razón se requieren dos extraordinarias consecutivas por intensificación de seguimiento, y como resultado de la
segunda extraordinaria se encuentra que al OEC le aplica el Caso 2, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación
suspensión del alcance afectado por el riesgo que representa contar con un OEC que tiene alcances para los cuáles no ha podido
solventar las situaciones que lo han llevado a tener dichos resultados y el riesgo a la confianza en la acreditación.
7.7.3. Reporte de resultados de EA o CILD para Productores de Materiales de Referencia y Proveedores de Ensayos de
Aptitud
Si el PMR o PEA obtiene resultados no satisfactorios o cuestionables en alguna de estas actividades, debe reportarlo a ONAC en
un plazo máximo de veinte (20) días hábiles luego de la emisión del informe final de parte del proveedor y tomar las medidas
pertinentes para asegurar el cumplimiento de este documento, de la norma ISO 17034 para los MRC producidos o por producir y
de la norma ISO/IEC 17043 para los ensayos de aptitud acreditados o por acreditar.
El PMR no debe realizar actividades de ensayo o calibración para los cuales haya obtenido resultados no satisfactorios o
cuestionables en la participación en EA o CILD en la producción de materiales de referencia. Igualmente, el PEA no debe realizar
actividades de ensayo o calibración para las cuales haya obtenido resultados no satisfactorios o cuestionables en la participación
en EA o CILD cuando estas actividades afecten la validez del programa del EA.
El PMR o el PEA debe confirmar que los subcontratistas o proveedores de servicios externos relacionados con alguna actividad de
producción o de ensayo de aptitud no tengan resultados no satisfactorios o cuestionables al momento de la realización de las
actividades de ensayo o calibración asociadas a la producción de un material de referencia o la ejecución de un ensayo de aptitud
o CILD.
El OEC no debe hacer uso de la condición de acreditado para la producción de materiales de referencia o para los programas de
EA o CILD, cuyas actividades se vean afectadas por los resultados no satisfactorios o cuestionables obtenidos en EA o CILD,
independientemente de quién realice estas actividades de ensayo o calibración. Adicionalmente, el OEC debe tomar las acciones
que apliquen para las actividades que se vean afectadas.
Nota: se recomienda a los laboratorios de ensayo o calibración que presten o hayan prestado servicios a un PMR o un PEA informar
cuando obtenga resultados cuestionables o no satisfactorios para las actividades de ensayo o calibración relacionadas con la
actividad del PMR o PEA para el cual fue subcontratado.
Cuando el PMR o el PEA obtenga nuevos resultados satisfactorios en EA o CILD para las actividades de calibración o de ensayo en
las que inicialmente obtuvo resultados no satisfactorios o cuestionables, el PMR o PEA podrá realizar nuevamente las actividades
de producción de materiales de referencia o programas de EA o CILD, según corresponda y podrá hacer uso de la condición de
acreditado para las mismas.
8. ÉTICA
Si un OEC incurre en falsificación, colusión o confabulación en los resultados de un EA o CILD u otra conducta tendiente a falsificar
u ocultar los resultados en su beneficio o en perjuicio de otros, o a reportar en el formato correspondiente de seguimiento a la
participación en EA, los datos que conduzcan a conclusiones diferentes a las emitidas por el PEA o si durante la revisión de la
información que remiten los PEA a ONAC se detecta que un OEC obtuvo resultados cuestionables, no satisfactorios y no fueron
informados a ONAC dentro de los plazos especificados en este documento, se aplicarán las disposiciones previstas en las Reglas
del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-01 en la versión vigente y se podrá desplegar en caso de ser necesario, el Procedimiento
para el Tratamiento de Comportamientos Fraudulentos, PR-1.2-06 en su versión vigente.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Los documentos relacionados se encuentran publicados en su versión vigente en la página web de ONAC:
• Formato FR-3.3.1-03, Seguimiento a la Implementación del Plan de Participación en Ensayos de Aptitud o CILD para LAB.
• Formato FR-3.3.1-03, Seguimiento a la Implementación del Plan de Participación en Ensayos de Aptitud o CILD para LAC.
• Formato FR-3.3.1-52, Seguimiento a la Implementación del Plan de Participación en Ensayos de Aptitud o CILD para LCL.
• FR-3.0-18, Justificación parcial para no participar en EA o CILD LAC
• FR-3.03-36, Justificación parcial para no participar en EA o CILD LAB-LCL
• RAC-3.0-01, Reglas del Servicio de Acreditación.
• Anexo A de la Guía para la expresión de alcances de acreditación esquema de laboratorios de calibración, GU-3.0-03.
10. VIGENCIA
El presente criterio de acreditación, una vez aprobado y publicado, entra en vigencia a partir del 2025-01-01.
11. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha de emisión Resumen de cambios
01 2009-10-27 Emisión original del documento
Redefinición del objetivo, alcance, términos y definiciones, generalidades y política, para alinear el criterio
02 2012-04-30
definido por el ONAC a los criterios internacionales
Redefinición del objetivo, alcance, términos y definiciones, generalidades y criterios, para alinear el criterio
de ONAC con los requisitos nacionales e internacionales.
Ítems incluidos:
* Numeral 2. Autoría
* Numeral 3. Introducción
* Numeral 5. Importancia de la participación en EA
* Numeral 8.6 Confidencialidad e imparcialidad
* Numeral 8.7 Ética
* Numeral 9 Vigencia
* Numeral 10. Documentos relacionados
03 2019-02-06
Cambios más significativos
* Numeral 7. Definiciones y convenciones: se complementó este numeral.
* Numeral 8. Criterios específicos: Para dar mayor claridad, el numeral 8 se subdividió y organizó el
contenido teniendo en cuenta las modificaciones realizadas para asegurar el cumplimiento de la política
ILAC P9, la aplicación de los anexos 1 y 2 como soporte para definir los planes de participación en EA, la
información correspondiente a programas de EA y a los PEA, el seguimiento por parte de ONAC y plazos
establecidos, las consideraciones a tener en cuenta para asegurar el cumplimiento del Decreto 1074 de
2015 modificado por el Decreto 1595 de 2015 de 2015.
Ítems retirados:
Se retiró el numeral de “Tipos de programas de ensayos de aptitud”.
Se modifican los requisitos de participación en EA o CILD de acuerdo con lo establecido en la ILAC-
P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency
Testing.
Cambios más significativos
Se incluyen las CILD dentro de las opciones de participación en EA o CILD. Se establece una jerarquía, la
cual debe ser analizada y agotada por el OEC de manera estricta y secuencial.
Se establecen plazos para enviar las justificaciones de no participación en EA o CIL distintas a EA por parte
de los OEC y los plazos límites de respuesta por parte de ONAC.
El nivel y frecuencia de participación en EA o CILD es definido por los OEC según su evaluación de riesgos,
lo cual se plasma en el plan de participación en EA o CILD.
Se agrega el numeral 7.5 incluyendo la técnica de evaluación de revisión de resultados de participación en
EA y/o CILD fuera de las evaluaciones regulares.
04 2024-12-13
Se modifica el requisito mínimo de participación para LAC en todas las evaluaciones: otorgamientos y
ampliaciones, seguimientos y reevaluaciones.
Se incluyen ejemplos aplicados de los requisitos mínimos para cada esquema.
Se incluyen consideraciones para LAB con alcance flexible.
Se modifican los requisitos referentes al seguimiento al desempeño en EA o CIL distintas a EA y se define
cómo los OEC deben reportar los resultados dependiendo de si son satisfactorios, cuestionables o no
satisfactorios.
Se incluyen requisitos asociados al seguimiento de resultados de EA o CILD cuestionables consecutivos.
Se incluyen consideraciones para LAB con alcance multielemento.
Se incluyen requisitos para el reporte de resultados de EA o CIL distintas a EA para PMR y PEA.
Se incluye el Procedimiento para el Tratamiento de Comportamientos Fraudulentos, PR-1.2-06 en su versión
vigente, en el numeral de ética.

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POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O CÓDIGO: CEA-3.

POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS

3.0 PRESTACIÓN DEL SERVICIO

ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:

2024-10-22, 2024-11-26, 2024-12-02 y 2024-12-12

A continuación, se relacionan los documentos de referencia aplicables a este documento:

a) BIPM (por sus siglas en francés): Oficina Internacional de Pesas y Medidas.

6.2. Definiciones de las normas

a) CIL: ver norma ISO/IEC 17043 vigente.

6.3. Criterios Generales

b) Se considera que un EA es disponible cuando:

Se considera que un EA o CILD son apropiados cuando:

7.1. Participación en EA y CILD

• Informe final del EA entregado por el PEA o INM.

• Informe final de participación.

• Informe final de participación.

7.1.4. Enfoques alternativos

7.2. Justificación de no participación (JNP) en EA o CILD

Figura 1. Representación gráfica de la pirámide de jerarquía para la participación en EA o CIL.

7.2.1. Cubrimiento agrupaciones o grupo de instrumentos

7.3. Nivel y frecuencia de participación en EA o CILD

7.3.1. Evaluación de riesgos

a) Número y frecuencia de actividades de evaluación de la conformidad objeto de acreditación realizadas anualmente;

a) Estabilidad de los métodos de ensayo o de calibración;

7.3.2. Nivel de participación

7.3.3. Frecuencia de participación

7.4. Plan de participación en EA y/o CILD

7.6. Requisitos mínimos de participación según tipo de evaluación y esquema

7.6.1. Otorgamientos y ampliaciones

7.6.2. Evaluaciones de seguimiento

Para mantener la acreditación, los OEC deben participar en EA o CILD así:

Otorgamientos y ampliaciones* Reevaluaciones**

7.7. Seguimiento a la participación en EA o CILD y reporte de resultados del OEC

a) Registros de su medición o calibración del ítem de EA o CILD;

7.7.1. Laboratorios de Ensayo y de Calibración

7.7.1.1. Resultados de EA o CILD no satisfactorios o cuestionables

Cuando el OEC obtenga resultados no satisfactorios o cuestionables, debe:

7.7.1.2. Resultados de EA o CILD no satisfactorios consecutivos

7.7.1.3. Resultados cuestionables consecutivos, cuestionable-no satisfactorio, no satisfactorio-cuestionable

7.7.1.4. Reporte de resultados de EA para laboratorios de ensayo con alcance multielemento

Para cada resultado:

7.7.2. Reporte de resultados de EA o CILD para laboratorios clínicos

Caso 2: si en el reporte cuatrimestral el último resultado de participación de EA o CILD para un mismo

EXAMEN MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 Ver Caso

2 L22 CL1 A S NS S NS S C S NS 50 % Intensificación 1

3 L22 CL1 A S NS NS NS Suspensión S NS C C Suspensión *

5 L22 CL2 A S NS NS S S NS S S 37,50 % Intensificación 2

8 L22 CL3 C S S S S S S S NS 12,50 % 3

11. CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha de emisión Resumen de cambios

01 2009-10-27 Emisión original del documento

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