APLICACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS

DE PREPARACIN y ALMACENAMIENTO
DE ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES

BPM
y
BPA
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR AUDITOR EN BPM/BPA DIGEMID
02 04 de AGOSTO del 2011

ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

DI
G

EM
ID

PRODUCCIN
LABORATORIOS

Para asegurar la calidad del

medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION
DROGUERIAS

DROGUERIAS

DISPENSACION
FARMACIAS Y
BOTICAS

Base Legal
Ley General de Salud

Ley 26842

Manual de Buenas Prcticas

de Manufactura de Productos
Farmacuticos

R.M. 055-99
SA/DM

Manual de Buenas Prcticas

de Almacenamiento

R.M. 585-99SA/DM

Manual de Buenas Prcticas de

R.M. 204-2000
Manufactura de Insumos de Uso
Mdico Quirrgico u Odontolgico SA/DM
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles

Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos

Base Legal

Poltica Nacional de
Medicamentos
Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
Directiva Sanitaria que
reglamenta los estudios de
estabilidad de medicamentos
Directiva Administrativa N 165MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la
Certificacin de Buenas Prcticas
de Manufactura en Laboratorios
Nacionales y Extranjeros

D.S. 021-2001-SA
R.M. 12402004/MINSA
Ley 29459
R.M. 8052009/MINSA

R.M. 7372010/MINSA

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS
INANIMADOS,
INERTES
QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATGENOS.

ANTISEPTICO:
AGENTE QUMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
EST ESPECIALMENTE FORMULADO PARA
SU APLICACIN EN PIEL O TEJIDOS.

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIN
ANTISEPTICOS:

Producen muerte o inhibicin celular en las bacterias, por

oxidacin, hidrlisis e inactivacin de enzimas, con perdida
de los constituyentes celulares
Son ms efectivos
Son los nicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES:

Actan como desnaturalizantes de protenas, inhiben las

enzimas y causa muerte celular
Son mas potentes, rpidos y termoestables que los
antispticos
Algunos son ms txicos

Principales grupos de desinfectantes y antispticos

1.- Compuestos Inorgnicos

Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potsico, perborato y peroxido de hidrogeno
Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
cidos y lcalis: cido Brico

Principales grupos de desinfectantes y antispticos

2.- Compuestos Orgnicos

Alcoholes: Etanol (alcohol etlico), isopropanol
(alcohol isoproplico), n-propanol
Aldehdos: Formaldehido, glutaraldehido
Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles
(cloroxilenol)
Biguadinas: Clorhexidina
Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
Detergentes: aninicos, catinicos (compuestos
de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfteros y ni inicos

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

ANTISEPTICOS EN USO:

Alcohol 70 , isoproplico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo

PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

DESINFECTANTES EN USO:

Glutaraldehdo 2%
Formaldehdo 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
BPM.Conjunto de normas mnimas establecidas para la
ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar
la calidad uniforme y satisfactoria de los productos
farmacuticos y cuyas caractersticas de diseo deben
estar dentro de los lmites aceptados y vigentes.
Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados
mediante el ensayo del producto terminado.
Evitar la CONTAMINACIN CRUZADA
Evitar CONFUSIONES

MANUALES DE BPM Y GUIAS

INSTALACIONES FSICAS

Produccin

Slidos
Lquidos
Semislidos
Estriles
Especiales

Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
Instrumental

Pesadas

Almacenamiento

LABORATORIO
FARMACUTICO

Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados

reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM

O
D

EN

TA

CI

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de
un sistema satisfactorio de Garanta de
la Calidad y de fabricacin de productos
y activos depende de la gente.
Debe
haber
suficiente
personal
calificado para realizar las tareas
Las
responsabilidades
individuales
deben ser entendidas claramente por
los individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los
principios de las BPM que les afectan

PERSONAL
El personal debe capacitarse en las BPM:
Capacitacin inicial
Capacitacin continua
Prevenir el acceso no autorizado a
produccin, almacn o control de calidad
Someter al personal a exmenes
mdicos regulares

PERSONAL
Personal clave a tiempo completo

Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Los jefes de produccin y control de
calidad deben ser independientes
uno del otro

ALMACN
reas claramente identificadas y con
acceso limitado para elementos en
condicin de cuarentena.
rea de muestreo que cumpla con los
estndares de las BPM
reas separadas para los materiales en
cuarentena,
aprobados,
rechazados,
retirados del mercado y devueltos
reas
separadas
para
materiales
altamente
potentes,
peligrosos
o
narcticos
Almacenamiento de material impreso

INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos
Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones
y materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas

INSTALACIONES
Control de polvo y partculas
Segregacin
Flujos lgicos de materiales y
personal
Adecuacin del espacio de trabajo
y ubicacin lgica y ordenada de
los equipos

EQUIPOS
Los equipos se deben :
disear
construir
adaptar
ubicar y
mantener

para cumplir con el uso propuesto

EQUIPOS
Balanzas y equipos de medicin
Rango apropiado
Precisin
Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros

EQUIPOS
No representar un riesgo para los
productos
materiales adecuados no-reactivos
no incorporar nada al contenido
no absorber nada del contenido
Debe ser etiquetado segn su estado
Equipos defectuosos
retirados
identificados

MATERIALES
Materiales combinados:
ingredientes farmacuticos activos
materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque

Atencin : especificaciones, compra,

recepcin, almacenamiento,
dispensacin, manufactura,
reactivos, materiales de deshecho.

MATERIALES
Contenidos en
recipientes en
buen estado.
Sometidos a
control de
calidad antes de
su uso.
Identificados
segn su estado

Nombre del
Material y/ o
cdigo interno
Control/
Lote No.
Condicin
Fecha de caducidad
o de reanlisis
Fecha

En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)

Firma

DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial
de la GC y est relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propsito de la documentacin
asegurar que hay especificaciones para todos
los materiales y mtodos de fabricacin y
control
asegurar que todo el personal conoce qu
hacer y cundo hacerlo
asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la informacin necesaria para la liberacin
proporcionar una va para la auditora

DOCUMENTACIN
Los documentos debe ser
elaborados
revisados
distribuidos
modificados

Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.

DOCUMENTACIN
Tipos
Etiquetas, especificaciones y frmulas
maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estndar
Control de inventario y registros de
distribucin
Manual de la calidad del agua
Otros tipos

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Instalaciones fsicas separadas pero

cercanas al rea de fabricacin
Prevencin de la contaminacin cruzada
reas separadas para anlisis biolgicos,
microbiolgicos y de radiosotpos

Diseadas para las operaciones a

realizarse en ellas
espacio de almacenamiento adecuado.

BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA )

B.P.A

Las
Buenas
Prcticas
de
Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto
de
normas
mnimas
obligatorias de almacenamiento que
deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y
expendio
de
productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones,
equipamientos
y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos.
DIGEMID

Alcance:
De acuerdo a la
Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos
que
almacenan, distribuyan
y
comercialicen
productos
farmacuticos y afines
en el sector pblico y
privado.

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION

ALMACENAMIENTO

Documentos
Productos

Ubicacin, Tamao,
Diseo, Equipamiento,
Tcnicas de Almacenamiento.

DISTRIBUCION
Embalaje,
Despacho y
Transporte

DOCUMENTACION

PERSONAL

Procedimientos
Registros

Calificacin
Experiencia
Comprometido

ALMACN

rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas

adecuadas destinada a la custodia y conservacin de
productos.

Zonas de un Almacn

Principales aspectos de las BPA

RECEPCIN
ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIN

PERSONAL

RETIRO DEL MERCADO

DOCUMENTACIN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Proceso de la Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Consta de las siguientes

fases:
Recepcin
Verificacin y Control de
Calidad
Recepcin
Secuencia de
actividades que se
ejecutan a partir de la
llegada del producto
al almacn y termina
con la ubicacin de
los mismos en el lugar
designado
para
la
verificacin
tcnica
correspondiente.
Generalmente est a
cargo del Jefe de
Almacn.

N0 conformidad: productos en el piso

Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

La recepcin se efecta
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepcin deber ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotar el resultado de la
verificacin de los productos
entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no hmedo, no
manchado, etc.
Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la
informacin corresponda a
lo solicitado.

Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Esta actividad se realiza en el rea de

recepcin del almacn.
Concluida la recepcin el jefe de
almacn suscribir la gua de remisin
respectiva slo por la recepcin
cuantitativa, disponiendo los productos
al rea de control de calidad o
cuarentena para su verificacin tcnica
respectiva.

Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Las actividades que se realizan dentro
de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
Esta verificacin se basa en el anlisis
organolptico (recepcin cualitativa) y
se realiza para verificar que las
caractersticas
de
los
productos
recibidos estn de acuerdo con las
especificaciones tcnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.

Embalaje, envase mediato e inmediato y

rotulado

Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Producto de la Verificacin Tcnica el

profesional competente determinar
la conformidad (aprobado) o no
conformidad
(rechazo)
de
la
mercadera recibida, suscribiendo su
conclusin
en
el
formato
correspondiente.

Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Las reas del establecimiento deben tener

dimensiones apropiadas que permitan una
organizacin correcta de los productos y evite
confusiones y riesgos de contaminacin y
permita una rotacin correcta de existencias.
El rea depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock
Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de fro, temperatura, luz,
circulacin de aire y humedad relativa.

BPA Condiciones de
Almacenamiento
Zona climtica
IVa:
T hasta 30 C,
H.R. 65% +/- 5%

Condiciones de
Almacenamiento

-15 C a -25
C

T
Congelada

2 C a 8 C

T
Refrigerada

8 C a 15 C

T Fresca

20 C a 25 C

T
Controlada

15 C a 30 C

T Ambiente

30 C a 40 C

T Clida

Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
reas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
rea de recepcin: Revisin de
los documentos y verificacin de
los productos que ingresan.
rea de almacenamiento: Para
mantener los productos
ordenados y en condiciones
adecuadas
Cuarentena
Productos regulares
Productos especiales
Productos de baja y devueltos
rea de embalaje y despacho:

Preparacin de los productos

para su distribucin o
dispensacin
rea administrativa (Oficina):
Preparacin y archivo de
documentos.
Los servicios higinicos y
vestidores deben estar fuera

del rea de almacenamiento.

Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y acumulacin
de calor
Espacio interior que facilite movimiento
de personal y productos
Ventilacin
natural
o
artificial
con
adecuada circulacin de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metlicas.
El almacn deber contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades
de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa trmica, etc.) ,
botiqun de primeros auxilios.

Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente

No conformidades: Productos en mal estado de

conservacin y expuestos bajo los rayos solares

No conformidad: Apila inadecuada

Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicacin de los productos
en el rea de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicacin que garantice una
adecuada ubicacin y distribucin
de los productos tales como:
Fijo.- Cada tem es colocado en un
lugar especifico.
Fluido.- Almacn es dividido en
varias zonas asignndoles un
cdigo, por lo que diferentes lotes
de un tem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinacin
de las dos anteriores.

Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabtico, cdigo, catico, etc.
Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
fro, psicotrpicos, narcticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segn
lo establece las disposiciones
legales vigentes.

CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS

PROGRAMADOS
COMPLETOS

REGISTRADOS

Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
La distribucin de los productos se debe realizar
en forma tal que evite toda confusin, debiendo
verificarse:
Origen y la validez del pedido
Que los productos seleccionados para el embalaje
correspondan a los solicitados.
Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible.
Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario

Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)

Estn seguros y no sujetos a

grados inaceptables de calor,
fro, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.
La distribucin se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotacin
de stock:
FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa

ELABORADO POR:
Nombre
Cargo
Firma

REVISADO POR:
Nombre
Cargo
Firma

APROBADO POR:
Nombre
Cargo
Firma

Registrar
todas las
actividades

RECLAMOS
(Art. 36 al 38 R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un anlisis estadstico; en
donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigacin
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
Los registros de reclamos se
revisaran peridicamente para
determinar si se repite algn
problema especfico que merezca
especial atencin y que tal vez
justifique su notificacin a la
Autoridad de Salud, o que el
producto se retire del mercado.

RETIRO DEL MERCADO

(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)
Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rpida y
efectiva de un producto
cuando ste tenga un
defecto o exista sospecha de
ello. Debe consignarse a una
persona como la responsable
de la ejecucin y
coordinacin de las rdenes
de retiro de un producto, que
tenga a su disposicin el
personal suficiente para
realizar el retiro con la debida
celeridad.

RETIRO DEL MERCADO

(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)
Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que
los productos sujetos
a retiro o
devoluciones segn
corresponda, se
almacenen en un
lugar seguro y
separado, hasta que
se determine su
destino final.

PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM)
El personal debe poseer la experiencia y calificacin
adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades
asignadas a cada persona no deben ser excesivas a
fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Las tareas especficas de cada persona deben
definirse por escrito, otorgndosele suficiente
autoridad para cumplir con sus responsabilidades.
Cada tarea debe ser delegada a la persona idnea y
no debe haber vacos ni superposiciones en las
responsabilidades, en lo que respecta al
cumplimiento de las BPA.

PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe informar a su jefe inmediato,
acerca de instalaciones, equipos o personal, que
considere puedan influir negativamente en la
calidad de los productos.
El personal debe vestir ropas adecuadas a las
labores que realiza, incluyendo aditamentos
protectores cuando lo requiera
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o
masticar, como tambin el mantener plantas,
alimentos, bebidas, medicamentos y otros
objetos de uso personal en el almacn.

PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe conocer el BPA y los documentos
sealados en el articulo 35 segn corresponda.
Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y
prctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitacin adecuada a las responsabilidades que
se le asigna. La capacitacin debe ser continua y
debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los
programas de capacitacin deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de
dichos programas.
Deben ofrecerse programas especiales de
capacitacin para el personal que trabaja en reas
donde se manipulan materiales altamente activos,
txicos y sensibilizantes

PERSONAL
CAPACITADOS

Contnua

Induccin

Evaluaci

Registros

Capacitacin contnua de acuerdo

al programa de capacitacin anual

Almacn Especializado de Medicamentos de la

DIREMID CUSCO (1er.Almacn pblico del pas en
certificar en BPA)

CONCLUSIONES
La seleccin de antispticos o desinfectantes a
usar debe considerar poder germicida, seguridad
y eficacia del producto, rapidez, espectro de
accin y efecto residual
Los desinfectantes y antispticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante,
condiciones de almacenamiento, tiempo de
contacto y dilucin
No se debe usar 2 o ms agentes qumicos
simultneamente, ya que se altera su accin
No
se
debe
rellenar,
ni
trasvasijar
los
antispticos y desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en
frascos oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben
ser
correctamente
identificados
y
etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su produccin y
elaboracin,
con
las
BPA
durante
su
almacenamiento y dems normas relacionadas.

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA

CAMARGO
dguerra@digemid.minsa.gob.pe