MGA 0261 Desintegración (FEUM)

MGA 0261.
DESINTEGRACIN
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undcima edicin.
Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica

slida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo
determinado y bajo condiciones de operacin preestablecidas. Este
ensayo aplica a cpsulas y tabletas con o sin recubrimiento, as como a
granulados efervescentes y tabletas eferverscentes.
No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieren el

cumplimiento del MGA 0291 Disolucin, ni en tabletas masticables,
trociscos y tabletas de liberacin controlada (MGA 0521, Liberacin
controlada). Tampoco es aplicable a tabletas con dimensiones
mayores que 20.0 mm
La desintegracin no implica la solubilizacin total de la gelatina o del

contenido de la cpsula, ni de la tableta. La desintegracin completa se
define como la condicin en la que slo quedan sobre la malla del
aparato, fragmentos insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento
de sta o de gelatina de la cpsula o bien una masa suave sin ncleo
palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles
adheridos a la cara inferior del disco en caso de utilizar ste.
APARATO
El vaso debe tener de 138 a 155 mm de altura y un dimetro interior de 97 a 110

mm.
La canastilla es la parte principal del aparato y est constituida por un ensamblaje

rgido que soporta 6 tubos cilndricos de vidrio.
En cada uno de los seis orificios de la placa inferior (rejilla), se fija un tamiz de
acero inoxidable con hilo de dimetro de 0.600 a 0.655 mm y de malla nmero 10
(con una apertura de malla de 1.8 a 2.2 mm)
El nmero de desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y ascenso,

es de 28 a 32 ciclos por minuto.
El volumen de lquido que se vierte en el vaso debe ser tal que, cuando la
canastilla est en la posicin ms elevada, la rejilla se encuentra por lo menos a
25 mm por debajo de la superficie del lquido, y cuando est en la posicin ms
baja, la rejilla est por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente, manteniendo
los extremos superiores de los tubos abiertos por debajo de la superficie del
lquido.
Por otra parte, un dispositivo adecuado mantiene la temperatura del sistema

que contiene el fluido de prueba, entre 35 y 39 C.
DISCO AUXILIAR
De conformidad a lo indicado en la monografa respectiva, se
utilizar un disco auxiliar, el cual se introducir en cada uno de
los 6 tubos de la canastilla.
PROCEDIMIENTO
TABLETAS
Depositar
Depositar una
una
tableta
tableta en
en cada
cada tubo
tubo
de
la
canastilla.
de la canastilla.
Colocar
Colocar en
en cada
cada
tubo
un
disco
tubo un disco (omitir
(omitir
si
si la
la monografa
monografa
individual
individual lo
lo indica).
indica).
Poner
Poner el
el aparato
aparato en
en
operacin
usando
operacin usando
agua
agua aa 372C
372C
como
como lquido
lquido de
de
inmersin
(o
el
inmersin (o el que
que
especifique
especifique la
la
monografa).
monografa).
Elevar
Elevar la
la canastilla
canastilla
al
transcurrir
al transcurrir el
el
tiempo
tiempo indicado
indicado yy
observar
observar las
las
tabletas.
tabletas.
TABLETAS CON CAPA CIDO RESISTENTE.

Colocar
Colocar una
una tableta
tableta en
en cada
cada
tubo.
tubo.
Elevar
Elevar la
la canastilla
canastilla para
para
observar
transcurrida
1h.
observar transcurrida 1h.
Si
Si la
la cubierta
cubierta es
es
sumergir
en
agua
sumergir en agua aa
durante
durante 55 min.
min.
soluble,
soluble,
T.
T. Amb.
Amb.
No
No debe
debe haber
haber evidencia
evidencia
alguna
de
desintegracin,
alguna de desintegracin,
rompimiento
oo
rompimiento
ablandamiento.
ablandamiento.
Poner
Poner en
en movimiento
movimiento el
el
aparato
usando
como
lquido
aparato usando como lquido
de
de inmersin
inmersin SR
SR fluido
fluido
gstrico
gstrico aa 372C.
372C.
Poner
Poner de
de nuevo
nuevo el
el aparato
aparato en
en
movimiento
movimiento usando
usando SR
SR fluido
fluido
gstrico
aa
372C
gstrico
372C
durante
el
durante el tiempo
tiempo
especificado
especificado en
en la
la
monografa.
monografa.
PASTILLAS O TABLETAS BUCALES.
Proceder como se
indica para tabletas
omitiendo usar los
discos.
Observar transcurridas
cuatro horas.
TABLETAS SUBLINGUALES
Proceder como se indica

para tabletas omitiendo el
uso de los discos.
Elevar la canastilla y
observar las tabletas
transcurrido el tiempo
lmite especificado en la
monografa respectiva.
CPSULAS DE GELATINA DURA O BLANDA.
Proceder
Proceder como
como se
se
indica
indica para
para
tabletas
tabletas omitiendo
omitiendo
el
el uso
uso de
de los
los
discos.
discos.
Colocar
Colocar un
un tamiz
tamiz
de
de alambre
alambre
removible
removible (malla
(malla
no.
no. 10)
10) en
en la
la parte
parte
superior
de
superior de la
la
canastilla.
canastilla.
Observar
Observar las
las
cpsulas
cpsulas
trascurrido
trascurrido el
el
tiempo
lmite
tiempo lmite
especificado
especificado en
en la
la
monografa
monografa
respectiva.
respectiva.
GRANULADOS Y TABLETAS EFERVESCENTES.

Colocar
Colocar una
una tableta
tableta oo unidad
unidad
de
dosis
de
granulado
de dosis de granulado en
en un
un
vaso
de
precipitados
con
vaso de precipitados con
200mL
200mL de
de agua
agua aa T.
T. Amb.
Amb.
La
La muestra
muestra satisface
satisface la
la
prueba
prueba si
si cada
cada uno
uno de
de los
los
seis
seis ensayos
ensayos se
se desintegra
desintegra
de
la
manera
descrita
de la manera descrita dentro
dentro
de
un
tiempo
de
5
min.
de un tiempo de 5 min.
La
La tableta
tableta oo el
el granulado
granulado se
se
desintegra
cuando
cesa
desintegra cuando cesa la
la
emisin
de
burbujas
emisin
de
burbujas
alrededor
de
los
fragmentos
alrededor de los fragmentos
de
de muestra.
muestra.
Repetir
Repetir la
la operacin
operacin
otras
cinco
otras cinco unidades
unidades
dosificacin.
dosificacin.
con
con
de
de
INTERPRETACIN.
Transcurrido el tiempo especificado en la monografa del producto, todas
las unidades dosis deben haberse desintegrado completamente.
Si no ha sucedido as con una o dos unidades, repetir la prueba con
otras 12.
De un total de 18 unidades ensayadas, cuando menos 16 deben
desintegrarse completamente.

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Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica

No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieren el

La desintegracin no implica la solubilizacin total de la gelatina o del

El vaso debe tener de 138 a 155 mm de altura y un dimetro interior de 97 a 110

La canastilla es la parte principal del aparato y est constituida por un ensamblaje

El nmero de desplazamientos completos de la canastilla, de descenso y ascenso,

Por otra parte, un dispositivo adecuado mantiene la temperatura del sistema

TABLETAS CON CAPA CIDO RESISTENTE.

PASTILLAS O TABLETAS BUCALES.

Proceder como se indica

CPSULAS DE GELATINA DURA O BLANDA.

GRANULADOS Y TABLETAS EFERVESCENTES.

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