BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO (BPL)
Ing. FELICIANO BERNUI PAREDES
Universidad Nacional de Trujillo
VIDEO SOBRE BPL
 DEFINICIÓN

Las Buenas Prácticas de Laboratorio es el

conjunto de normas que establecen los
procedimientos operativos y prácticas
adecuadas para garantizar que los datos
generados por los laboratorios cuando
realizan el control de calidad, sean
confiables.
 OBJETIVO

• Contribuir a garantizar la calidad

de los productos (farmacéuticos,
alimenticios) que se
comercializan en el país.
 ¿POR QUÉ SURGE?

• 70’s, la FDA investigó numerosos casos de malas

prácticas en laboratorios de todo EE.UU.
• Laboratorios sin protocolos e información en forma
oral.
• Realizar un mejor trabajo, tanto en manejo y
desarrollo de informes como en reportes de
laboratorios.
 PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO

ORGANIZACIÓN SISTEMAS DE
EQUIPOS Y PROCEDIMIENTOS DOCUMENTOS
DEL EL PERSONAL INFRAESTRUCTURA GESTION DE
MATERIALES OPERATIVOS Y ARCHIVOS
LABORATORIO CALIDAD

La
Contar con El local e La gerencia del documentación
Los equipos,
suficiente instalaciones laboratorio es una parte
instrumentos y
personal debe ser debe establecer, esencial del
otros
preparado, apropiado en implementar y sistema de
dispositivos Ingreso de
¿Quién dirige? capacitado y espacio físico, mantener un gestión de
deben estar muestras,
¿Quién es con experiencia. buena sistema de calidad. El
diseñados, formatos de
responsable de Tener la iluminación, gestión de laboratorio
construidos, solicitudes de
qué? descripción de facilidad de calidad debe establecer
adaptados, análisis, hoja de
Cuál es la los cargos de limpieza. apropiado para procedimientos
ubicados, trabajo
relación todo el Las el alcance de para controlar y
calibrados, analítico,
jerárquica y personal. instalaciones de sus actividades, revisar todos los
calificados, validación de
funcional entre Supervisión almacenamient incluyendo el documentos
verificados, y procedimientos
el personal. adecuada del o deben estar tipo, rango y (tanto
contar analíticos,
Contar con un personal. organizadas cantidad de generados
con evaluación de
organigrama de Revisar para el ensayos y/o internamente
mantenimiento los resultados,
laboratorio. periódicamente almacenamient actividades de como
según sea certificados de
el desempeño o correcto de calibración, provenientes de
requerido por análisis.
del personal muestras, validación y origen externo)
las operaciones
existente y los contramuestras verificación a las que forman
que se lleven a
procedimientos y reactivos. que se parte de la
cabo.
de capacitación. compromete. documentación
de calidad
Para efectos de la exposición se deben tener en cuenta los siguientes términos:
 Calibración.- Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas,
la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
(especialmente de pesada), registro y control, o los valores representados por una
medición del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de
referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las
mediciones.
 Control de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de
especificaciones, muestreo, análisis e informe de análisis, para asegurar que las
materias primas, productos intermedios, materiales de envase y productos
terminados cumplan con las especificaciones establecidas para identidad,
contenido, pureza y otras características. Detecta desviaciones y se realizan
acciones correctivas necesarias.
 Aseguramiento de la calidad.- Todas las actividades planificadas y sistemáticas
implementadas dentro del sistema de calidad. Dán confianza al sistema (El
programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son
correctos)
Exactitud.- El grado de concordancia de los resultados
del ensayo con el valor real o la proximidad al valor real de
los resultados obtenidos por el procedimiento.
Precisión.- Grado de concordancia entre los resultados
individuales cuando el procedimiento se aplica
repetidamente a múltiples muestreos de una muestra
homogénea. La precisión, por lo general expresada como
desviación estándar relativa, puede ser considerada a tres
niveles: repetibilidad (precisión bajo las mismas
condiciones operativas durante un corto período de
tiempo), precisión intermedia (dentro de las variaciones del
laboratorio — días diferentes, analistas diferentes o
equipos diferentes) y reproducibilidad (precisión entre
laboratorios).
Exactitud – ¿Que tan cercana está una medida de su valor
real?
Precisión – ¿Que tan cercanas están un conjunto de medidas
entre sí?

Exacto Preciso, Ni exacto

y pero ni preciso
preciso no exacto

1.8
 Sistema de gestión de calidad.- Una infraestructura apropiada, que
abarca la estructura organizativa, los procedimientos, procesos y recursos,
y las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza
adecuada de que un producto o servicio satisface determinados requisitos
de calidad.
 Validación de un procedimiento analítico.- Proceso documentado por el cual
un procedimiento analítico (o método) demuestra ser adecuado para el uso al
que está destinado.
 Gerente de calidad.- Un miembro del personal que tiene una responsabilidad
y autoridad definida para asegurar que el sistema de gestión relacionado con
la calidad sea implementado y seguido continuamente.
 Repetibilidad.- Cercanía de la concordancia entre los resultados de
mediciones sucesivas de la misma medida y bajo las mismas condiciones de
medición.
 Reproducibilidad.- Grado de concordancia relativa entre las resultantes al
aplicar el método analítico bajo diferentes condiciones analíticas, utilizando
muestras homogéneas.
 4
Trazabilidad metrológica.- Propiedad del
resultado de una medición en que el resultado
puede estar relacionado con una referencia a
través de una cadena continua y documentada
de calibraciones, contribuyendo cada una a la
incertidumbre de la medición.

Incertidumbre de la medición.-Toda medición

es una aproximación al valor real y por lo tanto
siempre tendrá asociada una incertidumbre.
 1. ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO
El laboratorio debe:
 Definir, con la ayuda de organigramas, la organización y la gestión del laboratorio, su
lugar en cualquier organización matriz y las relaciones entre la gerencia, las operaciones
técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gestión de calidad;
 Tener procedimientos apropiados de seguridad.
 Tener un Director técnico que tenga responsabilidad total por las operaciones técnicas y
la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio;
 En los laboratorios para el control de calidad de los laboratorios de producción , asume
la responsabilidad del sistema de gestión de calidad el jefe de aseguramiento de la
calidad, el mismo que debe tener acceso directo a los más altos niveles de la gerencia
donde se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio.
 Definir, con la ayuda de organigramas, la organización y estructura de la gestión del
laboratorio, su lugar en cualquier organización matriz (tal como el ministerio o la
autoridad reguladora de medicamentos en el caso de un laboratorio oficial de control de
calidad de productos farmacéuticos) y las relaciones entre la gerencia, las operaciones
técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de gestión de calidad.
 2. EL PERSONAL
 Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal
que gestiona, ejecuta, o verifica el trabajo que afecta la calidad de los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones.
 Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios
para cumplir sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones
del sistema de gestión de calidad o de los procedimientos para realizar los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones, y para iniciar
acciones a fin de prevenir o minimizar tales desviaciones.
 Asegurar la asignación precisa de responsabilidades, particularmente en la
designación de unidades especiales para tipos de análisis especiales.
 Proveer supervisión adecuada al personal, incluyendo personal en
entrenamiento, por personas familiarizadas con los ensayos y/o métodos,
procedimientos de calibración, validación y verificación, así como los
objetivos de los ensayos y la evaluación de los resultados;
 Tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga responsabilidad total
por las operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
 Designar un miembro del personal como gerente de calidad, que
además de otras funciones, asegure el cumplimiento con el sistema de
gestión de calidad. El gerente de calidad nombrado debe tener acceso
directo a los más altos niveles de la gerencia donde se toman
decisiones sobre la política o los recursos del laboratorio;
 Asegurar un flujo adecuado de información entre el personal a todos los
niveles. El personal tiene que estar consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades;
 En un laboratorio grande, es necesario garantizar la comunicación y
coordinación entre el personal involucrado en el análisis de la misma
muestra en las diferentes unidades.
 El laboratorio debe tener suficiente personal con la educación,
capacitación, conocimiento técnico y experiencia necesaria
para sus funciones asignadas.
La gerencia técnica debe asegurar la competencia de todas las
personas que operan equipos específicos, instrumentos u
otros dispositivos, y que realizan ensayos y/o calibraciones,
validaciones o verificaciones. Sus obligaciones incluyen tanto
la evaluación de resultados como la firma de los informes de
análisis y certificados de análisis.
El personal en capacitación debe ser supervisado
apropiadamente, recomendándose una evaluación formal
después de la capacitación. El personal que realiza tareas
específicas debe ser calificado apropiadamente en términos de
su educación, capacitación, experiencia y/o habilidades
demostradas.
 3. INFRAESTRUCTURA
Con respecto a las instalaciones:
 Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y ubicación
adecuados. Estas instalaciones deben estar diseñadas para ajustarse a las
funciones y operaciones que se realicen. Las salas de refrigerios y de descanso
deben estar separadas de las áreas del laboratorio. Las áreas de cambio de ropa
y baños deben ser de fácil acceso y apropiadas para el número de usuarios.
 Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad
adecuados situados apropiadamente. Cada laboratorio deberá estar equipado con
instrumentos y equipos adecuados, incluyendo mesas de trabajo, estaciones de
trabajo y campanas de extracción.
 Las condiciones ambientales, incluyendo iluminación, fuentes de energía,
temperatura, humedad y presión de aire, tienen que ser apropiadas para las
funciones y operaciones que se efectúen. El laboratorio debe asegurar que las
condiciones ambientales sean revisadas, controladas y documentadas y que no
invaliden los resultados o afecten en forma adversa la calidad de las mediciones.
 Las instalaciones de almacenamiento deben estar bien
organizadas para el almacenamiento correcto de muestras,
reactivos y equipos.
 Los gases también deben guardarse en una instalación
dedicada, si fuera posible aislada del edificio principal. Siempre
que sea posible deben evitarse recipientes de gas en el
laboratorio y es preferible la distribución desde un depósito
externo de gas. Si recipientes de gas están presentes en el
laboratorio, deben mantenerse de manera segura.
 4. EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS
Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos,
instrumentos y otros dispositivos
 Cada parte del equipo, instrumento u otro dispositivo usado para
el ensayo, verificación y/o calibración, debe tener una
identificación única.
Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos (ejemplo:
material de vidrio volumétrico y dispensadores automáticos) que
requieran calibración deben ser etiquetados, codificados o
identificados para indicar el estado de calibración y la fecha de
próxima calibración.
 Los equipos del laboratorio deben someterse a calificaciones de diseño,
instalación, operativa y de desempeño. Dependiendo de la función y
operación del instrumento, la calificación del diseño de un instrumento
estándar disponible comercialmente puede ser omitida, ya que las
calificaciones por instalación, operación y desempeño pueden ser
consideradas como indicadores del diseño.
 El desempeño de equipos debe ser verificado a intervalos apropiados, de
acuerdo al programa establecido por el laboratorio.
 Los instrumentos de medición deben calibrarse de acuerdo al programa
establecido por el laboratorio.
 Sólo personal autorizado debe operar los equipos, instrumentos y
dispositivos, y disponer de procedimientos operativos estándar (POE)
actualizados sobre el uso, mantenimiento, verificación, calificación y
calibración de equipos, instrumentos y dispositivos, además de un programa
de verificación y/o calibración. Considerando las recomendaciones del
proveedor.
 Deben mantenerse registros de cada equipo para realizar ensayos, verificación
y/o calibración. Los registros deben incluir, por lo menos, lo siguiente:
 a) La identidad del equipo;
 b) El nombre del fabricante, y el modelo del equipo, número de serie, u otra
identificación única;
 c) La ubicación actual, donde corresponda;
 d) El manual de uso del fabricante del equipo, cuando este disponible;
 e) Las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados
de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha de la
próxima calificación, verificación y/o calibración;
 El mantenimiento efectuado hasta la fecha y el programa de mantenimiento;
 g) La historia de cualquier avería, mal funcionamiento, modificación o
reparación.
 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, que hayan
sido sometidos a sobrecarga o mala manipulación, que
entreguen resultados sospechosos o que hayan demostrado
ser defectuosos o fuera de los límites especificados, deben
ser puestos fuera de servicio y claramente etiquetados o
marcados. Siempre que sea posible, ellos no deben ser
usados hasta que hayan sido reparados y recalificados.
Cuando los equipos, instrumentos u otros dispositivos están
fuera del control directo del laboratorio por un cierto período o
han sido sometidos a reparaciones mayores, el laboratorio
debe recalificar el equipo para asegurar que sea adecuado
para el uso.
Trazabilidad
El resultado de un análisis debe ser trazable por
último a una sustancia de referencia primaria,
cuando corresponda.
Todas las calibraciones o calificaciones de
instrumentos deben ser trazables a materiales de
referencia certificados y a unidades SI
(trazabilidad metrológica).
 MATERIALES Y REACTIVOS
Reactivos
 Todos los reactivos y sustancias químicas, incluyendo solventes y
materiales usados en ensayos y valoraciones, deben ser de calidad
requerida.
 Los reactivos deben ser comprados a proveedores calificados y
deben ir acompañados por el certificado de análisis y la hoja de datos
de seguridad.
 En la preparación de soluciones de reactivos en el laboratorio:
a) La responsabilidad de esta tarea debe estar especificada en la
descripción del cargo de la persona designada;
b) Los procedimientos a seguir deben estar en conformidad con lo
publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos. Se deben
conservar los registros de la preparación y estandarización de
soluciones volumétricas.
 Las etiquetas de todos los reactivos deben especificar
claramente:
a) El contenido;
b) El fabricante;
c) La fecha de recepción y fecha en que se abrió el envase;
d) La concentración, si corresponde;
e) Las condiciones de almacenamiento;
f) La fecha de vencimiento o reanálisis, según corresponda.
 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en
el laboratorio deben especificar claramente:
a) El nombre;
b) La fecha de preparación y las iniciales del técnico o analista;
c) La fecha de vencimiento o reanálisis, según se corresponda;
d) La concentración, si corresponde.
 Las soluciones volumétricas preparadas en el laboratorio deben
especificar claramente:
a) El nombre;
b) La molaridad (o concentración), normalidad, etc.;
c) La fecha de preparación y las iniciales del técnico/analista;
d) La fecha de estandarización y las iniciales del técnico/analista;
e) El factor de estandarización.
f) Fecha de re-estandarización.
El laboratorio debe asegurar que las soluciones volumétricas sean
adecuadas en el momento del uso.
Reactivos sólidos

Reactivos líquidos

Disoluciones preparadas
Los pictogramas, las frases R de RIESGO y las frases S de SEGURIDAD
aparecen en las etiquetas del producto informando sobre la peligrosidad del
mismo.

PICTOGRAMAS DE PELIGROSIDAD
Frases R. Riesgos específicos atribuidos a las
sustancias peligrosas
R1. Explosivo en estado seco
R10. Inflamable
R23. Tóxico por inhalación
R38. Irrita la piel
….

Frases S. Consejos de prudencia relativos a las

sustancias peligrosas
S3. Consérvese en lugar fresco
S22. No respirar el polvo
S29. No tirar los residuos por el desagüe
S50. No mezclar con (especificar producto)
Manejo de reactivos
Al trabajar con cualquier reactivo se deben tomar todas las
precauciones necesarias para evitar la contaminación accidental del
mismo. Para ello han de seguirse las siguientes reglas:
•Escoger el grado del reactivo apropiado para el trabajo a realizar, y
siempre que sea posible, utilizar el frasco de menor tamaño.
•Tapar inmediatamente el frasco una vez extraído el reactivo, para
evitar posibles confusiones con otros frascos.
•Sujetar el tapón del frasco con los dedos; el tapón nunca debe dejarse
sobre el puesto de trabajo.
•Evitar colocar los frascos destapados en lugares en que puedan ser
salpicados por agua u otros líquidos.
•Nunca devolver al frasco original cualquier exceso de reactivo o de
disolución.
•Mantener limpios y ordenados los estantes de reactivos y las
balanzas. Limpiar inmediatamente cualquier salpicadura.
•Rotular cualquier disolución o frasco de reactivo cuya etiqueta original
se haya deteriorado.
 En el transporte y fraccionamiento de los reactivos:
a) Cuando sea posible, deben transportarse en los envases
originales;
b) Cuando sea necesario fraccionarlos, se deben usar
recipientes limpios y etiquetados manteniendo la información
original y registro de la fecha trasvase.
 Inspección Visual
a) Todos los envases deben ser inspeccionados visualmente
para asegurar que los precintos estén intactos,
adecuadamente rotulados e identificados de acuerdo a los
requerimientos para su almacenamiento y distribución a las
áreas correspondientes.
b) Los reactivos que no cumplan con lo requerido en el literal a),
deben ser rechazados.
Agua
a) El agua es considerada como un reactivo. Debe
usarse el grado apropiado para un ensayo específico,
según se describe en las farmacopeas u otras obras
oficiales.
b) Se deben tomar precauciones para evitar la
contaminación durante su suministro, almacenamiento
y distribución.
c) La calidad del agua debe ser verificada
regularmente para asegurar que los diferentes tipos de
agua cumplan con las especificaciones establecidas
 Almacenamiento
a) Los reactivos deben mantenerse en un almacén
bajo condiciones de almacenamiento apropiadas. El
almacén debe contar con utensilios limpios y etiquetas,
según se requiera, para dispensar los reactivos desde
recipientes de mayor a menor tamaño y cuando
corresponda un equipo especial para la trasvase de
líquidos corrosivos.
b) La persona encargada del almacén es responsable
de controlar las instalaciones del almacén y el
inventario, y de verificar la fecha de vencimiento de las
sustancias químicas y reactivos. Debe estar
capacitado en el manejo de sustancias químicas.
* En cuanto a la identificación de los productos químicos y sus riesgos, es
aconsejable: Comprobar el adecuado etiquetaje de recipientes y botellas.
* Etiquetar debidamente las soluciones preparadas en el laboratorio.
* No reutilizar envases para otros productos sin quitar la etiqueta original.
* No sobreponer etiquetas.
VIDEO DE ÁCIDO SULFÚRICO MAS AZÚCAR REFINADA
 5. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
Ingreso de muestras. Si el laboratorio es responsable del muestreo de sustancias, materiales
o productos para ensayos:
 a) Debe tener un procedimiento de muestreo a disposición de todos los analistas y técnicos
que trabajan en el laboratorio;
 b) El procedimiento indica que:
 b.1 Las muestras deben ser representativas de los lotes de los que fueron tomados;
 b.2 El muestreo debe ser llevado a cabo de manera de evitar la contaminación o la confusión
del material a muestrear.
 c) Deben registrarse todos los datos pertinentes relacionados al muestreo.
La muestra debe ser tomada y dividida en tres porciones aproximadamente iguales, para
el envío al laboratorio:
 a) Una para los análisis solicitados;
 b) La segunda para la confirmación de los análisis, si es necesario;
 c) La tercera para la contramuestra en caso de dirimencia
Solicitud de análisis
 Un formato para solicitud de análisis debe ser completado y debe acompañar a cada muestra
enviada al laboratorio. En el caso de un laboratorio de productos farmacéuticos, los requisitos se
pueden incluir en las instrucciones maestras de producción.
 El formato de solicitud de análisis debe suministrar o dejar espacio para la siguiente información:
a) El nombre de la empresa, institución o de quién proporcionó la muestra;
b) El origen del material;
c) Una completa descripción de la muestra;
d) Concentración o contenido, el fabricante, el número de lote y el número de Registro Sanitario;
e) El tamaño de la muestra;
f) El motivo de la solicitud de análisis;
g) La fecha en la cual se tomó la muestra;
h) El tamaño del lote del cual fue tomado, cuando corresponda;
i) La fecha de vencimiento (para productos farmacéuticos) o fecha de reanálisis para las materias
primas;
j) Las especificaciones establecidas del material;
k) Un registro de cualquier comentario adicional (por ejemplo, discrepancias encontradas o peligro
asociado); y
I) Las condiciones de almacenamiento.
El laboratorio debe revisar la solicitud de análisis para asegurar que:
 a) Los requisitos estén definidos adecuadamente y el laboratorio
tenga la capacidad y los recursos para lograrlos;
 b) Se seleccionen los ensayos y/o métodos apropiados y que
éstos sean capaces de cumplir con los requisitos del cliente.
Cualquier aclaración debe ser resuelta con el solicitante del
análisis antes de comenzar el ensayo y debe mantenerse un
registro de la revisión.
Registro y etiquetado
 a) Se debe asignar un número de registro a todas las muestras recién
ingresadas y los documentos que las acompañan. Se deben asignar
números distintos de registro a solicitudes por ingreso.
 b) Debe adherirse una etiqueta que lleva el número de registro sobre
cada envase de la muestra. Se debe tener cuidado y evitar cubrir
otras leyendas o inscripciones.
 c) Se debe mantener un registro, en el cual se debe consignar la
siguiente información:
c.1 El número de registro de la muestra;
c.2 La fecha de recepción; y
c.3 El área específica a la cual se remitió la muestra.
Inspección visual de la muestra ingresada
 La muestra recibida debe ser revisada inmediatamente por el personal
del laboratorio para asegurar que el etiquetado esté en conformidad
con la información contenida en la solicitud de análisis. Los hallazgos
deben ser registrados, fechados y firmados. Si se encuentran
discrepancias, o si la muestra está obviamente dañada, el hecho
debe ser registrado sin demora en el formulario de solicitud de análisis.
Cualquier consulta debe ser inmediatamente referida al proveedor de
la muestra.
Hoja de trabajo analítico
 La hoja de trabajo analítico es un documento interno para ser
usado por el analista para registrar información acerca de la
muestra, referencia del procedimiento utilizado para el ensayo,
cálculos y los resultados de los análisis. Debe ser complementada
con los datos originales obtenidos en el análisis.
 La hoja de trabajo analítico debe contener evidencia
documentada:
a) Para confirmar que la muestra que se analiza esté en conformidad
con los requerimientos;
b) Para respaldar un resultado fuera de especificación.
 Uso
a) Se debe usar una hoja de trabajo analítico separada para cada
muestra o grupo de muestras numeradas.
b) Las hojas de trabajo analítico de diferentes áreas relacionadas con
la misma muestra se deben compilar
Contenido
 a) La hoja de trabajo analítico debe suministrar la siguiente información:
 a.1 El número de registro de la muestra;
 a.2 Número de página, incluyendo el número total de páginas y datos originales;
 a.3 La fecha de solicitud de análisis;
 a.4 La fecha en la cual el análisis fue comenzado y completado;
 a.5 El nombre o iniciales y firma del analista;
 a.6 Una descripción de la muestra recibida;
 a.7 Referencias a las especificaciones y los métodos de ensayo con los cuales la
muestra fue analizada;
 a.8 La identificación de los equipos de ensayo utilizados;
 a.9 El número de identificación de la sustancia de referencia utilizada;
 a.10 Los resultados del ensayo de aptitud del sistema, si corresponde;
 a.11 La identificación de reactivos y solventes empleados;
 a.12 Los resultados obtenidos;
 a.13 La interpretación de los resultados y las conclusiones finales (ya sea que la
muestra haya cumplido o no con las especificaciones) son verificados, aprobadas y
firmadas por el supervisor; y
 a.14 Cualquier comentario adicional, por ejemplo notas detalladas sobre las
especificaciones elegidas y los métodos utilizados.
 Todos los valores obtenidos en cada ensayo, incluyendo los resultados de los
blancos deben anotarse inmediatamente en la hoja de trabajo analítico y
todos los datos gráficos, obtenidos ya sea por registro del instrumento o
trazados a mano, deben ser anexados o trazables a un archivo de registro
electrónico o a un documento en que los datos estén disponibles.
 La hoja de trabajo analítico con los datos completos debe ser firmada por el
(los) analista(s) responsable(s).
 Cuando se comete un error en una hoja de trabajo analítico o cuando los
datos o el texto necesita ser corregido, la información anterior debe anularse
trazando una línea simple a través de ella (no debe borrarse o hacerla
ilegible) y la nueva información agregada al lado. Tales alteraciones deben
ser firmadas por la persona que hace las correcciones e incluir la fecha del
cambio, el motivo del cambio deberá figurar en la hoja de trabajo. Se debe
contar con procedimientos para las correcciones de las hojas de trabajo
electrónicas.
VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
 Todos los procedimientos analíticos empleados para análisis deben ser adecuados
para el uso al que están destinados, lo cual se demuestra por medio de la
validación.
 La validación debe realizarse de acuerdo al protocolo de validación, que incluye
los parámetros de desempeño analítico a ser verificados para los diferentes tipos de
procedimientos analíticos. Los parámetros de desempeño analítico para cada
categoría se detallan en la Tabla N°1. Los resultados deben ser documentados en el
informe de validación. La evaluación de la robustez podrá realizarse durante la fase
de desarrollo del método y no necesariamente durante la validación.
 Para la validación de los métodos analíticos debe considerarse, las siguientes
categorías:
 a) Categoría I: Métodos analíticos para la cuantificación de las materias primas o de
los ingredientes farmacéuticos activos y conservantes en los productos
farmacéuticos;
 b) Categoría II: Métodos analíticos para la determinación de impurezas (productos
de degradación, sustancias relacionadas, isómeros ópticos). Estos métodos pueden
incluir determinaciones cuantitativas o pruebas límite;
 c) Categoría III: Métodos analíticos utilizados para la determinación de las
características de desempeño por ejemplo disolución, liberación de fármacos;
 d) Categoría IV: Pruebas de identificación de un analito en una muestra
INFORME DE ANÁLISIS
 El informe de análisis es una recopilación de los resultados y establece las
conclusiones del análisis de una muestra. Debe ser:
a) Emitido por el laboratorio;
b) Basado en la hoja de trabajo analítico.
Cualquier modificación al informe de análisis original requiere la emisión de un
nuevo documento corregido.
El informe de análisis debe proporcionar la siguiente información:
a) El número de informe del análisis del laboratorio;
b) El número de registro de la muestra del laboratorio;
c) El nombre del fabricante, del laboratorio de re-acondicionado y/o
droguería, según corresponda;
d) El nombre y dirección del laboratorio que analiza la muestra;
e) El nombre y dirección del solicitante del análisis;
f) El nombre, descripción y número de lote de la muestra, cuando
corresponda;
g) Una descripción de los antecedentes y el propósito del análisis;
 h) La fecha en la cual se recibió la muestra;
 i) La fecha cuando fue(fueron) completado(s) el(los) ensayo(s);
 j) La fecha de vencimiento o fecha de reanálisis, según
corresponda;
 k) Las especificaciones y referencia de los procedimientos
empleados para analizar la muestra;
 I) Los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados
con la desviación estándar de todos los ensayos realizados (si
corresponde);
 m) Conclusión sobre si la muestra cumple o no con los límites de las
especificaciones establecidas;
 n) La firma del Jefe de Control de Calidad (en los laboratorios de
productos farmacéuticos), o del encargado de sistema de gestión
de calidad (en los laboratorios que se dedican exclusivamente al
análisis de control de calidad de productos farmacéuticos), o del
jefe de control de calidad (en caso de droguerías que cuenten
con área de laboratorio de control de calidad);
 o) La firma del Director técnico;
 p) Una declaración que indique que el informe de análisis, o
cualquier parte del mismo, no puede ser reproducido sin la
autorización del laboratorio.
 6. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
 La gerencia de la organización o del laboratorio debe establecer,
implementar y mantener un sistema de gestión de calidad
apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo,
rango y cantidad de ensayos y/o actividades de calibración,
validación y verificación a las que se compromete.
 La gerencia del laboratorio debe asegurar que sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones se describan
con la extensión necesaria para que permita al laboratorio
garantizar la calidad de los resultados que genera.
 La documentación usada en este sistema de gestión de calidad
debe ser comunicada, estar disponible y ser entendida e
implementada por el personal designado. Los elementos de este
sistema deben documentarse, por ejemplo en un manual de
calidad, para la organización en su conjunto y/o para un
laboratorio dentro de la organización.
El manual de calidad debe contener como mínimo:
 a) Una declaración de la política de calidad, que incluya por lo menos lo
siguiente:
a.1 Una declaración de las intenciones de la gerencia del laboratorio con
respecto al tipo de servicio que proporcionará;
a.2 Un compromiso de establecer, implementar y mantener un sistema de
gestión de calidad efectivo;
a.3 El compromiso de la gerencia del laboratorio con las buenas prácticas
profesionales y la calidad del análisis, calibración, validación y verificación;
a.4 El compromiso de la gerencia del laboratorio con el cumplimiento del
contenido del Manual de Calidad;
a.5 El requisito que todo el personal relacionado con las actividades de
análisis y calibración dentro del laboratorio se familiarice con la
documentación concerniente a la calidad y la implementación de las políticas
y procedimientos de su trabajo;
 b) La estructura del laboratorio (organigrama);
 e) Los procedimientos generales internos de gestión de calidad;
 f) Referencias a procedimientos específicos para cada ensayo;
 g) Información sobre las calificaciones, experiencia y
competencias apropiadas que son requeridas para el personal;
 h) Información sobre capacitación del personal, nuevo o antiguo;
 i) Una política para auditoría interna y externa;
 j) Una política para implementar y verificar acciones preventivas
y correctivas;
 k) Una política para ocuparse de las quejas y reclamos;
 I) Una política para realizar periódicamente revisiones por la
gerencia del sistema de gestión de calidad;
 m) Una política para seleccionar, establecer y aprobar los
procedimientos analíticos;
 n) Una política para manejar los resultados fuera de
especificación;
 o) Una política para el uso de sustancias de referencia y
materiales de referencia;
 p) Una política para la participación en programas
adecuados de ensayos de competencia y ensayos
interlaboratorios.
 q) Una política para seleccionar los proveedores de servicios
y suministros.
Las actividades del laboratorio deben ser periódicas y
sistemáticamente auditadas (internamente y, cuando
corresponda, por auditorías o inspecciones externas).
Las auditorías deben ser llevadas a cabo por personal
calificado y entrenado, que sea independiente de la actividad
a ser auditada. El responsable del sistema de gestión de
calidad debe planificar y organizar auditorías internas
abarcando todos los elementos de dicho sistema. Tales
auditorías deben ser registradas, junto con las acciones
preventivas y correctivas.
La revisión de los temas de calidad, a nivel de
gerencia, debe realizarse regularmente (por lo menos
anualmente), incluyendo:
a) Informes de auditorías o inspecciones internas y
externas y cualquier seguimiento para corregir todas
las deficiencias;
b) El resultado de las investigaciones llevadas a
cabo como consecuencia de las quejas recibidas,
resultados dudosos (atípicos);
c) Acciones correctivas y preventivas aplicadas
como resultado de estas investigaciones
 7. DOCUMENTOS Y ARCHIVOS
Registros
 El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para la identificación, compilación,
numeración, recuperación, almacenamiento,
mantenimiento y eliminación de todos los registros de
calidad y técnico/científicos, así como para el acceso
a los mismos.
 Se deben conservar como registros todas las
observaciones originales, incluyendo los cálculos,
registros de calibración, validación y verificación, y
resultados finales, manteniéndose hasta un año después
de la fecha de vencimiento, a menos que convenios
contractuales requieran periodos más prolongados. Los
registros de las muestras que se usan en procedimientos
legales, deben mantenerse.
Todos los registros de calidad y técnico/científicos (incluyendo informes
de análisis, certificados de análisis y hojas de trabajo analítico) deben:
 a) Ser legibles, rápidamente recuperables;
 b) Estar almacenados y retenidos dentro de instalaciones que
proporcionen un ambiente adecuado que prevenga modificaciones,
daño o deterioro o pérdida, que garantice la seguridad y
confidencialidad de todos los registros originales y que el acceso a
ellos este restringido sólo al personal autorizado;
 c) Se pueden emplear también almacenamiento y firmas electrónicas
pero con acceso restringido y en conformidad con los requisitos de los
registros electrónicos.
 Los registros de gestión de calidad deben incluir informes de
auditorías internas (y externas, si fueran realizadas) y revisiones de la
gerencia así como los registros de todas las quejas y sus
investigaciones, incluyendo posibles acciones preventivas y
correctivas.
Equipos procesadores de datos
Para computadoras, equipos automatizados o de
calibración, y para la recolección, procesamiento,
registro, informe, almacenamiento o recuperación de
datos de análisis y/o calibración, el laboratorio debe
asegurar que:
 a) El programa informático desarrollado por el usuario
esté documentado con suficiente detalle y validado o
verificado;
 b) Se establezcan e implementen procedimientos para
proteger la integridad de los datos. En particular, los
datos electrónicos deben estar protegidos contra el
acceso no autorizado y debe mantenerse evidencia de
cualquier cambio;
 c) Las computadoras y equipos automáticos estén
mantenidos para que funcionen correctamente y estén
provistos con las condiciones operativas y ambientales
necesarias para asegurar la integridad de los datos de
ensayo y calibración;
 d) Se establezcan e implementen los procedimientos
para realizar, documentar y controlar los cambios de
información almacenados en los sistemas
computarizados;
 e) Se realice una copia de seguridad de los datos
electrónicos a intervalos regulares, de acuerdo a un
procedimiento documentado. Los datos copiados
deben ser recuperables y almacenados de manera de
evitar la pérdida de datos.
 BIBLIOGRAFÍA

 file:///C:/Users/FAMILY/Documents/Buenas_prácticas_de_Laboratorio%20M
ANUAL.pdf (Recuperado el 21/12/2017)
 file:///C:/Users/FAMILY/Documents/BUENAS%20PRACTICAS%20DE%20LAB%2
0FARMAC.pdf (Recuperado el 22/12/2017)
 file:///C:/Users/FAMILY/Documents/BUENAS%20PRACTICAS%20DE%20LAB%2
0DIGEMID.pdf (Recuperado el 23/12/2017)
 file:///C:/Users/FAMILY/Documents/Buenas_prácticas_de_Laboratorio%20M
ANUAL.pdf (Recuperado el 24/12/2017)