Marco Legal

MARCO LEGAL
 Decreto supremo 010-2005 Minsa y su

ampliatoria D.S 020-Minsa
 Manual de dispensación de medicamentos
DIGEMID
 Manual de buenas prácticas de manufactura
DIGEMID
 Manual de buenas practicas de almacena-
 miento.DIGEMID.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
CLASIFICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOS
 PREPARADOS OFICINALES
 Elaboración estandarizada, en farmacopeas.
 PREPARADO OFICINAL OFICIAL
 PREPARADO OFICINAL NO OFICIAL
 Pueden tener o no registro sanitario.
 PREPARADOS MAGISTRALES
 Extemporáneos, no están en farmacopeas,
 Se elaboran según arte del farmacéutico.
 No se exige registro sanitario.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
FARMACEUTICOS
 PREPARADOS SÓLIDOS
 Polvos medicinales
 Talcos
 Polvos dentríficos
 Polvos encapsulados.
 PREPARADOS LIQUIDOS
 1- Con vehículo acuoso
 Soluciones
 Jarabes
 Suspensiones
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BIOQUIMICA-UANCV
FARMACEUTICOS
 Con vehículo no acuoso
 Soluciones extractivas: tinturas y extractos
 Lociones alcohólicas y emulsionadas.
 Glicerolados
 Colodiones
 PREPARADOS SEMISOLIDOS
 Pomadas
 Pastas
 Cremas
 Geles
 Supositorios CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOS
 MATERIAS PRIMAS
 Insumos de calidad farmacéutica.
 Adquiridas de proveedores autorizados.
 Procedimiento de control de inventarios.
 Procedimiento de recepción y almacenamien-
 to (normas BPA) y flujo: FIFO, FEFO.
 Conocimiento de propiedades fisicoquímicas
 Normas de seguridad en uso y almacena –
CAP. FARMACIA Y
 miento. BIOQUIMICA-UANCV
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 PERSONAL
 Procedimiento de selección.
 Plan de capacitación.
 LIBROS DE REGISTRO Y CONSULTA

 Libro copiador de recetas.
 Farmacopeas, vademécum, formularios.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
 SISTEMA DE CONTROL DE INVENTARIOS

 Control de insumos y de preparados terminados
 Control por sistema kardex: programa virtual
 o mediante tarjetas visibles.
 Considerar pérdidas por elaboración.
 Procedimiento para dar de baja insumos y pre-
 parados.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
ACTIVIDADES DEL FARMACEUTICO
 Descripción de puestos, selección y capacitación de

personal.
 Elaboración del manual de procedimientos,
 programas de mantenimiento de equipos.
 Control del cumplimiento de normas: BPA,
 BPM, de seguridad e higiene.
 Abastecimiento de materias primas.
 Informes de consumo de preparados.
 Desarrollar nuevas formulaciones.
 Supervisar la elaboración de preparados.
 Labores de asesoría.
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 La elaboración se fundamenta en las
operaciones unitarias de PULVERIZACION
 Y MEZCLA.
 PULVERIZACION
 Disminución del tamaño de partícula de las
 sustancias sólidas.
 PULVERIZADO
 MICRONIZADO
 MICROATOMIZADO.
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 La pulverización facilita la mezcla.
 Operación previa a la pulverización: la desecación
 EQUIPO: morteros y molinos.
 TAMIZACION
 Uniformiza el tamaño de partícula.
 Se utilizan TAMICES.
 Número de 2 al 30 : POLVO GROSERO
 Número de 40 al 60: POLVO SEMIFINO
 Número del 70 al 80: POLVO FINO
CAP. FARMACIA Y
 Mas de 80 : POLVO MUY FINO
BIOQUIMICA-UANCV
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PREPARADOS SÓLIDOS
 MEZCLA
 Incorporación de una sustancia en otra hasta
 lograr la homogeneidad.
 Sustancias desecadas, pulverizadas y tami-
 zadas.
 METODOS DE MEZCLA
 1- Del mortero
 2- De la espátula.
 3- Del balanceo.
 4- Del cilindro.
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 PESADA DE POLVOS
 Conocer sensibilidad y capacidad.
 Calibrar la balanza.
 Evitar manipulación con las manos, usar
espátula.
 No apoyarse en la balanza
 Colocar en el papel el nombre de la sustancia
 pesada.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
REGLAS GENERALES PARA ELABORACION DE
PREPARADOS SÓLIDOS.
1- Si las sustancias no tienen igual tamaño de
partícula, pulverizar por separado y luego hacer
la mezcla.
2- Las proporciones de sólidos a mezclar debe
ser aproximadamente igual, de lo contrario for-
mar NUCLEO DE MEZCLA.
3- Si se añaden esencias mezclarlas con almidón y
luego mezclar con la masa del polvo.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 4-Cuando se mezclan polvos de diferente
densidad se colocan en el mortero sólidos
 livianos y sobre estos se añaden los sólidos
 mas densos .
 5-Sustancias higroscópicas pueden causar
 humedecimiento de polvos: urea, mentol,
hidrato de cloral se recomienda mezclar por
 separado con un desecante.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 6- Usar de preferencia las sales anhidras de
 las materias primas.
 7- Nunca triturar juntas sustancias oxidantes:
 cloratos, permanganatos, sulfatos con reduc-
 toras: sacarosa, glucosa, almidón, taninos,
 gomas, pues forman mezclas explosivas.
 Se recomienda triturar por separado y luego
 mezclar suavemente.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 POLVOS DE USO INTERNO
 Antiácidos, laxantes, dentrificos, digestivos,
 Polvos encapsulados.
 POLVOS DE USO EXTERNO
 Sustancias absorbentes: bentonita, caolín,
 almidón, talco.
 Sustancias lubricantes: estearatos, almidón
de papa.
 Sustancias adhesivas: gomas,
CAP. FARMACIA Y estearatos. 16
BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
Sustancias protectoras: dióxido de titanio,
óxido de cinc,dimeticona.
Sustancias astringentes: taninos, sales de
aluminio, dióxido de titanio.
Sustancias antisépticas: mentol, alcanfor,timol.
Excipientes: talco, almidón.Dan densidad y vo-
lúmen, se contaminan fácilmente, deben ser
esterilizados.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PREPARADOS SÓLIDOS
 EXPRESION DE LA CONCENTRACION DE
SÓLIDOS
 Se usa la concentración porcentual peso a
peso que se define como: los gramos de una
sustancia sólida en 100 gramos de mezcla.
mezcla
 Ejemplo: oxido de cinc al 10% en talco
 Significa: 10 gramos de oxido de cinc en
 90 gramos de talco para hacer 100 gramos
 de mezcla.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
FORMULACIONES
 POLVO ANTISUDORAL
 Ácido bórico...................2g
 Ácido salicílico................3g
 Salicilato de metilo..........3ml
 Talco...............................92g
 POLVO PARA DERMATITIS

 Carbonato de calcio........25g
 Oxido de cinc...................25g
 Acido borico.....................20g
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
FORMULACIONES
 TALCO CORPORAL
 Talco...................................69g
 Carbonato de calcio............25g
 Estearato de cinc................. 5g
 Perfume................................ 1g
 POLVO DE ALMIDON COMPUESTO

 Resorcina...............................120g
 Ácido bórico............................ 10g
 Salicilato de bismuto...............960g
CAP. FARMACIA Y
 Almidón de maíz.....................7200g
BIOQUIMICA-UANCV
20
POLVOS ENCAPSULADOS
 Sustancias sólidas en pequeños envases de
 gelatina (cápsulas).
 Las cápsulas DURAS se designan por números a
menor numero mayor tamaño.
 Del numero 0 al numero 4 son de uso humano.
 El encapsulado puede ser manual o mecánico en
este caso se usan máquinas encapsuladoras.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
PROCEDIMIENTO DE
ENCAPSULADO MANUAL
 Estudiar la fórmula
 Calcular la cantidad de componentes según el numero
de cápsulas a elaborar.
 Pesar considerando un porcentaje de exceso
 por pérdidas de elaboración.
 Mezclar y tamizar colocar la masa del polvo en una
superficie limpia, con una espátula darle forma de
cuadrado y dividir en tantas partes como cápsulas se
desea.
 Encapsular
 Lustrar CAP. FARMACIA Y
BIOQUIMICA-UANCV
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FORMULACIONES
 CAPSULAS ANTIDIARREICAS
 Carbonato de calcio...............15g
 Caolín...................................... 3g
 Pectina..................................... 3g
 Subnitrato de bismuto.............29g
 Para 100 cápsulas 0
 CAPSULAS DE FLUORURO DE SODIO

 Fluoruro de sodio ....................... 2g
 Lactosa anhidra........................... 6g
 Para 100 cápsulas BIOQUIMICA-UANCV
4CAP. FARMACIA Y 23
FORMULACIONES
 CAPSULAS DIGESTIVAS
 Carbón vegetal.................30g
 Anís en polvo.................... 2g
 Lactosa anhidra................18g
 Para 100 cápsulas 0
CAP. FARMACIA Y
24
BIOQUIMICA-UANCV
FRACCIONAMIENTO DE FORMAS
FARMACEUTICAS SÓLIDAS
 Procedimiento utilizado para lograr dosis
pequeñas en pediatría.Ejemplo:
 Se requiere 100 cápsulas o papeles de
captopril 4 mg.
 1-Calcular la cantidad total de captopril
necesario: 4mg x 100 cáps.= 400mg
 2-Escoger la forma farmacéutica de menor
 dosis: captopril 25mg
 400mg : 25 mg = 16 tabletas.
CAP. FARMACIA Y
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BIOQUIMICA-UANCV
FRACCIONAMIENTO DE FORMAS
FARMACEUTICAS SÓLIDAS
 3-Calcular el peso que debe ir en cada papel:
 Peso de una tableta de Captopril 25mg = 350mg
 En 350 mg---------------25mg de captopril
 X--------------------4 mg de captopril
 X= 56 mg de tableta de captopril en cada papel.
 4- Pesar exactamente la cantidad calculada y
 y colocar en un papel o cápsula.
CAP. FARMACIA Y
26
BIOQUIMICA-UANCV

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 POLVO PARA DERMATITIS

 POLVO DE ALMIDON COMPUESTO

 CAPSULAS DE FLUORURO DE SODIO

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