Taller

Formación de Auditores Internos de

Calidad
Módulo I
La Norma ISO 9001:2015 desde el
Enfoque del Auditor

1
 OBJETIVO DEL TALLER
Adquirir los conocimientos y proporcionar los
instrumentos y herramientas de la gestión de
la calidad que deben ser utilizados por el
personal que se forma como auditor interno,
de manera de permitirle auditar un Sistema
de Gestión de la Calidad a partir de los
requisitos de la cláusula 9.2 de la norma ISO
9001:2015, según los lineamientos de la
norma ISO 19011 en su versión vigente.
 LOS EJES DEL AUDITOR

CONOCIMIENTOS DE CONOCIMIENTOS DEL HABILIDADES DEL

LOS CRITERIOS PROCESO DE AUDITORÍA AUDITOR
APLICABLES (ISO 19011:2012) (¿LO MÁS
(ISO 9001:2015) IMPORTANTE?)
DOCUMENTOS DE
REFERENCIA
 Documentos de Referencia
• Guías de Auditoria
 ISO 19011:2012

• Requisitos
 ISO 9001:2015 Requisitos

• Procedimiento
 Auditorías Internas
 Programa Módulo I

Conceptos Generales
Conceptos Generales

Definiciones

Revisión de Requisitos Aplicados

Taller de Vulneración a la Norma

7
La Auditoría de “Calidad”
CONOCIMIENTOS INICIALES
INTRODUCCION
¿Qué nuevos desafíos nos trae la
ISO 9001:2015………?
PRINCIPALES CAMBIOS
 Principales cambios
1. Nueva estructura de contenidos y requisitos. ESTRUCTURA
DE ALTO NIVEL
2. Nueva redacción para hacer la norma más genérica y más
fácilmente aplicable en las industrias de servicios
3. Se amplia concepto PRODUCTO a PRODUCTO Y
SERVICIO relevando el sector servicios
4. Se incluye como requisito el contexto de la Organización /
Entorno del Negocio. Más alineada con la estrategia de la
Organización.
5. Ampliación del concepto de Clientes a Partes Interesadas
6. Se incluye comprensión de las necesidades y expectativas
de las Partes Interesadas
 Principales cambios
7. Relevancia del concepto Enfoque basado en Procesos
transformándolo en un requisito
8. Desaparición del término Acción Preventiva e Incorporación de
la Gestión de Riesgos
9. Desaparición del Manual de Calidad como requisito
10. Desaparece el requisito que obliga a tener un Representante de
la Dirección
11. Documentos y Registros pasan a ser Información Documentada
12. Se eliminan los requisitos asociados a Compras
13. Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance de los controles adecuados para cada proveedor
externo. Énfasis en este control
14. Incorporación de la Gestión del Cambio
BENEFICIOS
¿agregan valor los sistemas de
gestión?
Tendencias de los SGC’s Bajo ISO 9001:2015

ESTRUCTURA PERSONAS TECNOLOGÍA

PROCESOS

ESTRATEGIA
Tendencias de los SGC’s Bajo ISO 9001:2015

SGC
Caracterización

O
Objetivo y Alcance

E T
Responsable

PL
Subproceso-Actividades

M
Proveedores (Insumos) y Clientes (Productos)

O
PROCESO
O CDocumentación

S
Controles

C E Indicadores de Gestión

R O Riesgos (Amenazas)

P Recursos

17
 Programa Módulo I

Conceptos Generales

Definiciones
Definiciones

Revisión de Requisitos Aplicados

Taller de Vulneración a la Norma

18
DEFINICIONES
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de
auditoría.
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera
Conjunto de actividades mutuamente
objetiva ocon
relacionadas queelinteractúan,
fin de determinar
las que el grado
en que
transforman se cumplen
elementos los criterios
de entrada en de
resultados auditoría.
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas
Que sigue o se ajusta ade manera
un sistema
objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de
auditoría.
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar
El Auditor debe estar libre de
el grado
en queresponsabilidades
se cumplen losencriterios de que se
la actividad
audita oauditoría.
al estar libre de sesgo y conflicto
de intereses
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado
en que se
Manteniendo cumplen
evidencia de sulos criterios de
realización
auditoría.
 AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de
Registros, declaraciones
auditoría.de hechos o cualquier
otra información que es pertinente para los
criterios de auditoría y que es verificable
 AUDITORIA
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos
Proceso sistemático, independiente y
usados como referencia frente a la cual se compara
documentado para obtener evidencias de
la evidencia de la auditoría
la auditoría y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado
en que se cumplen los criterios de
auditoría.
 AUDITORIAS COMBINADAS
Cuando dos o más sistemas de gestión de
disciplinas diferentes (por ejemplo, de la calidad,
ambiental, seguridad y salud ocupacional) se
auditan juntos
 AUDITORIAS CONJUNTAS
Cuando dos o más organizaciones auditoras
cooperan para auditar a un único auditado
 Entidad con
estructura y
objetivos
identificables

DetallesCada una depara

acordados ellasuntiene un Alcance:
conjunto de una o más auditorías
Extensión
planificadas y límites
para un periodo de de una auditoría. Incluye
generalmente
tiempo determinado una descripción de las ubicaciones,
y dirigidas
hacia unlas unidades
propósito de la organización, las actividades y
específico
los procesos, así como
Descripción de las el periodo de tiempo
cubierto actividades y de los
detalles acordados
de una auditoría
 Efecto de la
incertidumbre
sobre los
objetivos
Organización que Persona que lleva a
es auditada cabo una auditoría

Persona que aporta conocimientos o

experiencia específica
Uno o másal auditores
equipo que
auditor . No actúan como
llevan Auditores
a cabo una Auditoría,
con el apoyo, si es necesario,
de expertos técnicos
Pueden haber uno o varios Auditores
Observadores o en Formación que
corresponden a personas que acompañan
al equipo auditor pero que no auditan
Puede haber un GUIA que corresponde a
una Persona designada por el auditado
para asistir al equipo auditor.
Capacidad para aplicar conocimientos
y habilidades para alcanzar los
resultados pretendidos
Conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia
frente a la cual se compara la
Evidencia de la auditoría.

Registros, declaraciones de hechos o

cualquier otra información que es
pertinente para los criterios de auditoría
y que es verificable
 Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria

NO CONFORMIDAD:
CONFORMIDAD:Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.
Incumplimiento
Pueden indicar Conformidad de un
o No Conformidad.
Cumplimiento de un requisito.
requisito.
Pueden conducir a la identificación de oportunidades
para la mejora o el registro de buenas prácticas
 Resultado de una auditoría , tras
considerar los objetivos de la auditoría
y todos los hallazgos de la auditoría
 ¿Me podría mostrar
los registros X, Y y
Z?

Aquí
están

AUDITOR

AUDITADO
 Se revisan en función de lo que señala el
Procedimiento respectivo obteniéndose un
hallazgo de la auditoria

CUMPLE = CONFORMIDAD
NO CUMPLE= NO CONFORMIDAD

AUDITOR

AUDITADO
¿Proceso – Procedimiento?
 Programa Módulo I

Conceptos Generales

Definiciones

Revisión
Revisiónde
deRequisitos Aplicados
Requisitos Aplicados

Taller de Vulneración a la Norma

41
Aseveración que se puede determinar por si
misma desde el comienzo
Aseveración sobre lo desconocido, basado en lo
que se conoce
“UN HOMBRE DE NEGOCIOS ACABABA DE
APAGAR LAS LUCES DE LA TIENDA CUANDO
UN HOMBRE APARECIÓ Y LE PIDIÓ DINERO.
EL DUEÑO ABRIÓ UNA CAJA
REGISTRADORA. EL CONTENIDO DE LA CAJA
REGISTRADORA FUE EXTRAÍDO Y EL
HOMBRE SALIÓ CORRIENDO. UN MIEMBRO
DE LA POLICÍA FUE AVISADO RÁPIDAMENTE”.
¿COMO SE DA CUMPLIMIENTO
A LOS REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001?
 4
ORGANIZACIÓN Y SU
CONTEXTO Sistema de Gestión de la Calidad (4)

(7, 8)
APOYO Y
OPERACIONES SATISFACCION DEL
CLIENTE

(9) RESULTADOS DEL

REQUISITOS DEL (6) (5) SISTEMA DE
PLANIFICACION EVALUACION DE
CLIENTE LIDERAZGO GESTION
DESEMPEÑO

PRODUCTOS Y
SERVICIOS
(10)
MEJORA

4.
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
PERTINENTES
ACTUAR: Incorporar PLANIFICAR EL PROCESO: El
las mejoras cuando alcance de la planificación
sea necesario depende del Riesgo

ELEMENTOS DE ELEMENTOS DE
ENTRADA SALIDA
HACER : Llevar a cabo
el proceso

VERIFICAR : Seguimiento /
Medición desempeño de
procesos
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Entendimiento de la
Organización y su
Contexto

Necesidades y
Expectativas de las
Partes Interesadas

Alcance del Sistema

de Gestión

Sistema de Gestión y
sus Procesos
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprensión de la organización y de su

contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de la calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus
Procesos
 ComprenSION DE la Organización y DE su contexto

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la

calidad de una organización están influenciados por el
contexto de la organización y por los cambios en ese
contexto, particularmente con respecto a:

a)    Sus objetivos específicos;

b) Los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos;
c) Las necesidades y las expectativas de sus clientes y de
otras partes interesadas pertinentes;
 ComprenSIÓN DE la Organización y DE su
contexto

d)    Los productos y servicios que proporciona;

e)  La complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f)  La competencia de las personas dentro de la organización o que trabajan
en nombre de ella;
g)    Su tamaño y la estructura de la organización.

El contexto de una organización puede incluir factores internos como la

cultura de la organización, y factores externos tales como las condiciones
socioeconómicas bajo las que opera
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.1 Comprensión de la organización y de su

contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas e internas.
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
a. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad;
b. los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema
de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
 Determinación del alcance del Sistema de gestión
de la Calidad
La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a)las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c)Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
 Determinación del alcance del Sistema de gestión
de la Calidad

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización

debe estar disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y
servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier
requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede
declarar si los requisitos determinados como no aplicables no
afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización
de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y
del aumento de la satisfacción del cliente.
 Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer,

implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
 Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a)determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c)determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y
los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación
eficaz y el control de estos procesos;
d)determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e)asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f)abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1;
g)evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que
estos procesos logran los resultados previstos;
h)Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
 Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la

organización debe:

a)mantener información documentada para apoyar la operación

de sus procesos;
b)Conservar la información documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan según lo planificado.
LIDERAZGO

Liderazgo y
Compromiso

Política de Calidad

Roles,
Responsabilidades y
Autoridades
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque en el Cliente
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la
organización
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

con respecto al sistema de gestión de la calidad:
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
a. asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a
la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b. asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos
de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c. asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad en los procesos de negocio de la organización;
d. Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos;
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
e. asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles;
f. comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g. asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h. comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
i. promoviendo la mejora;
j. apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:

a.se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b.se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente;
c. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
 5. LIDERAZGO

5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad que:

a.sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección

estratégica;
b.proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad;
c.incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d.incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
 5. LIDERAZGO

5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
La política de la calidad debe:

a.estar disponible y mantenerse como información documentada;

b.comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c.estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.
 5. LIDERAZGO

5.2 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
 5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a.asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b.asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas;
c.informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema
de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d. asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización;
e.asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de
gestión de la calidad.
PLANIFICACIÓN

Acciones para
abordar los Riesgos y
Oportunidades

Objetivos de Calidad
y Planificación

Planificación de los
Cambios
 6. PLANIFICACION DEL SGC

6.1 Acciones para abordar los riesgos y

oportunidades
6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para
alcanzarlos
6.3 Planificación de los cambios
SOPORTE

Recursos

Competencia

Toma de Conciencia

Comunicación

Comunicación
 7. APOYO
7.1.1 Generalidades
7.1 Recursos 7.1.2 Personas
7.2 Competencia 7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y
7.5 Información documentada
medición
7.1.6 Conocimientos de la
Organización
 7. APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
 7. APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la Información
documentada
OPERACIONES

Planificación y Control Operacional

Requisitos para la Productos y

Servicios

Diseño y Desarrollo

Control de los Procesos y Productos

Suministrados Externamente

Producción y Provisión del Servicio

Liberación de los Productos y

Servicios

Control de las Salidas No Conformes

 7. APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
 7. APOYO
7.1.1 Generalidades
7.1 Recursos7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.2 Competencia
7.1.4 Ambiente para la operación
7.3 Toma de conciencia
de los procesos
7.4 Comunicación
7.1.5
7.5 Información Recursos de seguimiento y
documentada
medición
7.1.6 Conocimientos de la
Organización
 7. APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
 7. APOYO

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la Información
documentada
 INFORMACION DOCUMENTADA
1. Alcance (incluye Productos y Servicios y justificación de
exclusiones de haber) 4.3 D
2. Procesos (Control de su operación) 4.4.2 D y R
3. Política de Calidad 5.2.2 D
4. Objetivos de calidad 6.2.1 D
5. Recursos de Seguimiento y Medición (Evidencia de
adecuación) 7.1.5.1 R
6. Base utilizada para la calibración y/o Verificación (cuando no
existan patrones nacionales o Internacionales) 7.1.5.2 R
7. Evidencia de competencias (Educación, entrenamiento o
experiencia) 7.2 R
 INFORMACION DOCUMENTADA
8. Confiabilidad en que los procesos se han llevado a cabo según
lo previsto y para demostrar conformidad con los requisitos de
los productos y servicios 8.1 R
9. Resultado de la revisión de los requisitos relacionados con los
productos y servicios (incluyendo cualquier requisito nuevo o
cambiado para los productos y servicios) 8.2.3.2 R
10. Información necesaria para confirmar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo 8.3.2 D y R
11. La organización debe conservar la información documentada
sobre las entradas del diseño y desarrollo 8.3.3 R
 INFORMACION DOCUMENTADA
12. Conservar la información documentada de las actividades de
control del diseño y desarrollo. 8.3.4 R
13. Salidas del diseño y desarrollo 8.3.5 R
14. Cambios del diseño y desarrollo 8.3.6 R
15. Información adecuada de los resultados de las evaluaciones,
el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos 8.4.1 R
 INFORMACION DOCUMENTADA
16. Disponibilidad de información que defina las características de los
productos y servicios 8.5.1 D
17. Disponibilidad de información que define las actividades a desempeñar
y los resultados a alcanzar 8.5.1 D
18. Trazabilidad 8.5.2 R
19. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos  8.5.3 R
20. información que describa los resultados de la revisión de los cambios,
el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria
8.5.6 R
21. Liberación de Productos y Servicios (Evidencia de conformidad con los
criterios de aceptación y trazabilidad de las personas que autorizan)
8.6 Rx2
 INFORMACION DOCUMENTADA
22. Control del Producto y Servicio no conforme 8.7.2 R
23. Resultado del seguimiento y medición 9.1.1 R
24. Evidencia de la implementación del programa de auditoría y
los resultados de auditoría 9.2.2 R
25. Resultados de las revisiones por la dirección 9.3.3 R
26. No conformidades y Acciones Correctivas 10.2.2 R
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2.1
8.2 Requisitos para Comunicación
los productos y servicios.con el cliente
8.2.2deDeterminación
8.3 Diseño y Desarrollo de los requisitos
los Productos y Servicios
para ylos
8.4 Control de los productos productos
servicios y servicios
suministrados
externamente
8.2.3 Revisión de los requisitos para
8.5 Producción y provisión del servicio
los productos
8.6 Liberación de los productos y servicios
y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para
8.7 Control las salidas no conformes
los productos y servicios
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los8.3.1 Generalidades
productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo8.3.2
de losPlanificación del diseño y
Productos y Servicios
8.4 Control de los productosdesarrollo
y servicios suministrados
externamente 8.3.3 Entradas para el diseño y
8.5 Producción y provisión del servicio
desarrollo
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.3.4 Controles del diseño y
8.7 Control de las salidas no conformes
desarrollo
8.3.5 Salida del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente 8.4.1 Generalidades
8.5 Producción y Provisión del servicio
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
8.4.3 Información para los
proveedores externos
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente 8.5.1 Control de la producción y de la
8.5 Producción y provisión del servicio del servicio
prestación
8.6 Liberación de los productos y servicios y trazabilidad
8.5.2 Identificación
8.7 Control de las salidas
8.5.3noPropiedad
conformes perteneciente a los
clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
 8. OPERACION
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y Servicios
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO

Seguimiento,
Medición, Análisis y
Evaluación

Auditoría Interna

Revisión por la
Dirección
 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

Generalidades

No Conformidad y
Acción Correctiva

Mejora Continua
 10. MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
 Programa Módulo I

Conceptos Generales

Definiciones

Revisión de Requisitos Aplicados

Taller de
Taller Vulneración
Vulneración dea la
la Norma
Norma

95
 Auditorías del Sistema de Gestión de
Calidad
Las auditorías son procesos debidamente planificados y
programados, que deben realizarse en forma sistémica y metódica.

Las revisiones no planificadas al SGC, en las cuales se puede

constatar desviaciones, no son auditorías al sistema, de acuerdo a la
Norma ISO 9001:2015.

En una auditoría hay que investigar-evidenciar:

a)Si las actividades y resultados corresponden con las disposiciones

previstas
b)Si estas disposiciones son razonables y permiten lograr los
objetivos.
 Auditar significa constatar que
se produce y hasta que punto
Se han elaborado y puesto en vigor suficientes
instrucciones (especificaciones y documentos de
control) para el control de la gestión de calidad
Se puede demostrar que se conocen esas
instrucciones por el personal
Las instrucciones se cumplen y se actúa en
consecuencia
Se puede demostrar el cumplimiento
Las instrucciones son eficientemente eficaces
 Clasificación de las Auditorías
DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL OBJETIVO:
1. De adecuación
Determina si la documentación y los procedimientos
asociados cumplen con los requerimientos de la norma
aplicable

2. De conformidad:
Determina si el sistema documentado esta
implementado y si es aplicado por el personal.
 Objetivos de las Auditorías
Proveer elementos a la gestión de la empresa para
apoyar al proceso de análisis crítico por la gerencia.
Dar confianza al cliente (externo e interno) asegurando
la calidad.
Dar confianza al auditado en la buena conducción de su
tarea y en su capacidad de satisfacer al cliente.
Verificar si los procedimientos se aplican y si estos son
pertinentes a los objetivos planificados o propuestos.
 Tipos Auditorías de Calidad
Sistema
Evaluación del grado de implementación y operacionalidad del
sistema de la calidad establecido.
Proceso
Verificación del cumplimiento de instrucciones y
procedimientos operacionales más comúnmente utilizadas en
procesos de producción e implementación.
Producto
Utilizada para verificar conformidad del producto con sus
especificaciones, evaluando la eficacia de los controles establecidos.
Puede ser utilizada en varias etapas de la producción, siendo más
común para el producto final.
 Características de las
Auditorias de Calidad

Legítimas
Planificadas y programas
Personal entrenado
Transparentes
Efecto de retroalimentación
No constituyen un fin punitivo

Principal Característica:
Independencia en relación con el área o actividad auditada.
Taller de Vulneración a la Norma

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