Generalidades

Microbiología cosmética
Problemas ocasionados por

microorganismos
Problemas sanitarios
Problemas de estabilidad
Problemas de dosificación
Problemas económicos
Problemas sanitarios
Existeriesgo sobre la salud de las
personas
Factores a considerar:
◦ Forma “farmacéutica”
◦ Dosificación
◦ Características del microorganismo
contaminante
◦ Perfil del publico consumidor
Forma farmacéutica:
◦ En nuestro caso :
 Tópica sobre piel sana
 Cercanía de mucosas (zona ocular, labial)
 Considerar la presencia de pequeñas
laceraciones ( en el caso de disimular ,
lastimaduras o casos de forunculosis)
Características del microorgansimo
contaminante:
◦ Patógeno
◦ Oportunista
◦ Banal
Perfil del público consumidor:
◦ Adulto Sano
◦ Niños y bebés
◦ Enfermos
Problemas de estabilidad
Alteraciones organolépticas
Decoloración
Modificación de aromas
Sabores extraños o desagradables
• Alteraciones Físicas
Ruptura de emulsiones
Precipitación
Cremado
•Alteraciones Químicas
Problemas de dosificación
Deterioro de principios activos o “
componentes funcionales”
Pérdida de la capacidad de cumplir con
las funciones para las cuales fue diseñado
Problemas económicos
Decomisos
Retiro de mercado
Destrucción de productos
Suspensiones
Perdida de credibilidad
Desprestigio de la marca
Posibles juicios
Tipos de microorganismos
contaminantes
Bacterias
Levaduras
Hongos
Procariontes = Bacterias
Bacterias
Bacterias
Bacterias
Gram positivas
Gram negativas
Levaduras
Levaduras
Mohos
Mohos
Diferencias de Procariotas y
eucariotas
Factores que influyen en el
desarrollo microbiano
Requerimientos de agua y pH
Efecto del pH
Temperaturas de desarrollo
Temperaturas de desarrollo
Atmosfera requerida
Otros términos descriptivos
Curva de desarrollo típica
Otras curvas de desarrollo
Hechos de importancia según
microorganismos
Bacterias problemáticas
Contaminantes hallados
Disposición 1108/99
Productos Cosméticos
TIPO - I
PRODUCTOS PARA USO INFANTIL
PRODUCTOS PARA AREA OCULAR
a- Recuento de microorganismos mesófilos aerobios, totales, no más de

102 UFC/g o ml
Limite máximo 5 x 102 UFC/g o ml
b- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o ml

c- Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml
d- Ausencia de Coliformes totales y fecales en 1 g o ml
e- Ausencia de Clostridios sulfito Reductores en 1 g (exclusivamente
para talcos)
Productos Cosméticos
TIPO - II
DEMAS PRODUCTOS SUSCEPTIBLES DE CONTAMINACION
MICROBIOLOGICA
a- Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales, no más de 103

UFC/g o ml
Límite máximo 5 x 103 UFC/g o ml
a- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o ml

b- Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o ml
c- Ausencia de Coliformes totales y fecales en 1 g o ml
d- Ausencia de Clostridios sulfito reductores en 1 g (exclusivamente para
talcos)
Tipos determinaciones
microbiológicas
Determinaciones cuantitativas
(Cuantifican, es decir dan un número de
un microorganismo o grupo de
microorganismos por unidad de producto
o Materia prima)
Determinaciones cualitativas (Verifican la
ausencia de un microorganismo o grupos
de microorganismos en una determinada
cantidad de producto o MP)
Determinaciones cuantitativas
Recuento de bacterias mesófilas viables
Recuento de mohos y levaduras
La suma de ambos = microorganismos

totales
Métodos de Recuento
Ventajas y desventajas de los
métodos de recuento
Determinaciones cualitativas
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
Ausencia de Staphylococcus aureus
Ausencia de Coliformes totales y fecales
Ausencia de Clostridios sulfito reductores
IRAM 25536
◦ PRODUCTOS PARA LA HIGIENE

PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
◦ Metodo de ensayo de control microbiologico

Control de Calidad
12.33 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las

áreas de producción. Las áreas donde se realicen ensayos biológicos,
microbiológicos o con radioisótopos, deben estar separadas entre sí
12.35 En el diseño de los laboratorios se debe tomar en cuenta la

adecuación de los materiales de construcción, prevención de vapores y
ventilación. Allí debe estar separado el suministro de aire del de
producción. Es necesario separar las unidades manejadoras de aire y
otros abastecimientos para laboratorios biológicos, microbiológicos y de
radioisótopos
14.31 La recepción y la preparación de reactivos y medios de cultivo deben
ser registradas.
14.33 Los controles positivo y negativo deben ser aplicados para verificar la
aptitud de los medios de cultivo, cada vez que estos son preparados y
utilizados. El tamaño del inoculo usado en los controles positivos debe ser
el apropiado para la sensibilidad requerida.
15.13 Los procedimientos de análisis descriptos en los documentos,
y no codificados en farmacopeas internacionalmente reconocidas
deben estar validados en el contexto de las instalaciones y
equipamiento disponible antes de que sean adoptados como
análisis de rutina.
15.14 Debe haber especificaciones fechadas y apropiadamente

autorizadas, que incluyan ensayos de identificación, pureza y
calidad, para materias primas y material de acondicionamiento y
producto terminado; cuando corresponda, también deben estar
disponibles para productos intermedios y a granel. Deben incluirse
las especificaciones para el agua, solventes y reactivos (p.ej: ácidos
y bases) usados en la producción
MUESTREO
15.37 Las instrucciones de muestreo deben incluir:

(g) cualquier precaución específica a observarse, especialmente en
consideración del muestreo de material estéril o nocivo
Producción
16.13 Las medidas para la prevención de la contaminación y su

efectividad deben ser controladas periódicamente de acuerdo al
procedimiento operativo normatizado correspondiente.
16.14 Las áreas de producción donde se procesan productos

susceptibles deberían tener un monitoreo ambiental periódico (ej.
monitoreo microbiológico y de partículas).
16.18 Los límites de tiempo para el guardado del equipo después de la

limpieza y antes del uso deben estar justificados

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Problemas ocasionados por

a- Recuento de microorganismos mesófilos aerobios, totales, no más de

b- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o ml

a- Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales, no más de 103

a- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o ml

Recuento de mohos y levaduras

La suma de ambos = microorganismos

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◦ Metodo de ensayo de control microbiologico

12.33 Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las

12.35 En el diseño de los laboratorios se debe tomar en cuenta la

15.14 Debe haber especificaciones fechadas y apropiadamente

15.37 Las instrucciones de muestreo deben incluir:

16.13 Las medidas para la prevención de la contaminación y su

16.14 Las áreas de producción donde se procesan productos

16.18 Los límites de tiempo para el guardado del equipo después de la

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