342 Puntos Cofepris para El Almacén

1 Cuenta con Aviso de funcionamiento.
SI NO
2 Cuenta con Licencia Sanitaria. SI NO
Cuenta con Aviso de Responsable Sanitario y la
3
profesión del Responsable Sanitario, cumple con SI NO
lo establecido en el artículo 260 de la Ley
General de Salud.
Cuentan con documento interno, firmado por el
4 responsable sanitario, donde asigna, en caso de SI NO
requerirlo, al auxiliar designado indicando sus
funciones.
FUNCIONES
El personal asignado como auxiliar por el
5 responsable sanitario, cuenta con conocimiento SI NO
necesario para cumplir con el cargo.
Si cuenta con los conocimientos necesarios ya que firman los PNO y PO y se le ha

capacitados sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
6 Cuentan con Alta en la Secretaría de Hacienda y SI NO
Crédito Público (SHCP).
Las Jurisdicciones Sanitarias

operan con el alta otorgada por la
SHCP al ISEM, dado que en
conjunto se trata de la misma
institución
7 Corresponde el giro asentado en documentación SI NO
legal con las funciones desempeñadas.
Almacén de depósito y distribución de medicamentos controlados o productos

biológicos para uso humano
En caso de existir dos o más razones sociales en el
mismo predio o edificio, estas están separadas
mediante divisiones de piso a techo y cada una SI NO
8 cuenta con su propio Aviso de funcionamiento o
Licencia Sanitaria, indicando su número interior de
cada una.
No existe otro giro en la jurisdicción.

Cuenta con organigrama actualizado y autorizado por el
9 SI NO
responsable sanitario.
10 Cuentan con relación actualizada de equipos e SI NO
instrumentos utilizados en el almacén.
En caso de almacenamiento y distribución de
muestras médicas u originales de obsequio, cuenta
11 con la documentación que demuestre su legítima SI NO
posesión.
NO APLICA
Cuenta con expediente con copia de la documentación
legal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sanitaria y Aviso
12 de Responsable Sanitario, según proceda) de los SI NO
establecimientos a los que distribuye los medicamentos
y demás insumos para la salud.
Se recomienda a la JS revisar que las coordinaciones municipales y unidades

médicas cuenten con aviso de funcionamiento y licencia sanitaria y se integren los
expedientes correspondientes.
Cuentan con una organización interna que
13 corresponda a la capacidad, volumen y tipo de SI NO
productos que almacenan.
La organización interna de la JS permite atender la capacidad, volumen y tipo de

productos que almacenan.
Para tal efecto se sugiere como evidencia elaborar el organigrama funcional de la

JS, lo que significa que cada recuadro de responsabilidad debe llevar el nombre
del responsable del área. Se señala con asurado las áreas que intervienen en los
procesos de suministro en el área de almacén y cámara fría jurisdiccional.
Cuenta con suplemento vigente de la FEUM, para
14 establecimientos dedicados al suministro y venta de SI NO
medicamentos y otros insumos para la salud.
Cuenta con un Sistema de Documentación y todos los
15 documentos que utiliza están definidos en el Sistema de SI NO
Gestión de Calidad.
La documentación está escrita en idioma español y
16 existe en papel, medios electrónicos o fotográficos. SI NO
Sí. Se cuenta con la documentación en idioma español y en carpetas.

Cuenta con controles adecuados que aseguren la
17 claridad, veracidad, exactitud, integridad, SI NO
disponibilidad y legibilidad de los documentos.
Estos aspectos están contenidos en los diversos apartados de los

Procedimientos Normalizados de Operación y Procedimientos Operativos, lo
establece el Sistema de Gestión de la Calidad y el Suplemento de
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
La estructura de cada procedimiento responde a los adjetivos establecidos

como controles en la pregunta.
18 Cuenta con un sistema controlado que permite SI NO
diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos.
Los documentos no deben estar escritos a mano y
cuando se requiera como en el caso del registro de
19 SI NO
actividades, éstos están diseñados con los espacios
necesarios para tal fin.
Los documentos no están escritos a mano, salvo los registros de actividades que
guardan las características que se mencionan en la pregunta, como por ejemplo:
• Tarjeta de Control de Biológicos

• Registro de Temperatura de refrigeradores
• Calificación de Proveedores de limpieza y fumigación
• Marbete de inventario
• Formato de quejas
• Entre otros.
Los registros escritos a mano en documentos, son
20 SI NO
realizados de forma clara, legible e indeleble.
Como se señalo en la pregunta 19, cuando es el caso de contar con registros

escritos a mano estos se realizan de forma clara, legible e indeleble. Por ejemplo:
• Tarjeta de Control de Biológicos

• Registro de Temperatura de refrigeradores
• Marbete de inventario
• Entre otros.
El registro de actividades se realiza al momento de la
21 actividad. SI NO
SI, se detalla y realiza el registro en el mismo momento que se requiere.

Cualquier modificación al registro de una actividad o
22 a un documento, es firmado y fechado, y permite la SI NO
lectura de la información original.
Conforme al suplemento para establecimiento dedicados a la venta y distribución de

medicamentos y demás insumos para la salud (Capitulo 12 numeral 2 registro de
movimientos) en el caso de los registros manuales, se procede como sigue:
• No se dejan renglones en blanco entre registros.

• No se dejan folios en blanco entre registros.
• En caso de cometer un error no se oculta.
• Se cruza con una línea el dato equivoco y se anota el dato correcto al lado o
bien se cancela el renglón y se realiza nuevamente en el renglón siguiente,
especificando el error cometido anotando la fecha en que se efectuó el error
y la firma del responsable de los registros.
23 Está definido el lugar de resguardo de todos los SI NO
documentos relacionados a los medicamentos.
Si. En cada uno de los Procedimientos Operativos y Normalizados de Operación,

en el apartado denominado registros.
Existen medidas de control que aseguren la integridad
24 de los documentos y registros durante todo el periodo SI NO
de resguardo.
Si. En cada uno de los Procedimientos Operativos y Normalizados de Operación,

en el apartado denominado registros, en donde se consigna que el periodo de
resguardo.
Cuentan con los registros de transacción de
medicamentos ya sea en forma de facturas de compra
25 o de venta o cualquier documento que ampare la SI NO
entrega o recepción del medicamento, en forma
electrónica o en cualquier otra forma.
Toda transacción de medicamentos se encuentra documentada.
A través del sistema ALMA WEB se confecciona y expide la factura de almacén que
ampara la entrega de insumos para la salud a las coordinaciones municipales y
unidades médicas.
En el caso de la recepción de medicamentos se cuenta con las facturas de

almacén y/o remisiones expedidas por los proveedores internos y externos a la
organización, las cuales se registran en el sistema ALMA WEB.
Estos registros incluyen: fecha, nombre del
medicamento, cantidad recibida, cantidad surtida,
26 nombre y dirección del proveedor, cliente o SI NO
destinatario, número de lote y fecha de caducidad y se
realizan en el momento de cada operación.
SI. Verificar que el documento que emite el sistema Alma Web, cuenta con los
requisitos que plantea la pregunta; en caso contrario, es prioritario realizar los
tramites necesarios en el área de informática del sector central, para que los datos
faltantes se incluyan en el sistema.
Cumple con lo establecido para la elaboración de
27 SI NO
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
Si, se observa en todos los casos

conforme al Procedimiento
Normalizado de Operación para
la elaboración de
Procedimientos Normalizados de
Operación.
28 Cumple con lo establecido en el PNO* de Buenas SI NO
Prácticas de Documentación.

Normalizado de Operación de
Buenas Prácticas de
Documentación.
29 Cumple con lo establecido en el PNO* de Buenas SI NO
Prácticas de Almacenamiento.

Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Cumple con lo establecido en el PNO* de
30 adquisición de medicamentos y demás insumos para SI NO
la salud.

adquisición de medicamentos y
demás insumos para la salud.
Cumple con lo establecido en el PNO* de recepción y
31 registro de medicamentos y demás insumos para la SI NO
salud.

Normalizado de Operación para la
recepción y registro de
medicamentos y demás insumos
para la salud.
Cumple con lo establecido en el PNO* de manejo y
32 conservación de medicamentos y más insumos para la SI NO
salud.
Si, se observa en todos los casos conforme

al Procedimiento Normalizado de
Operación de manejo y conservación de
medicamentos y más insumos para la
salud.
En caso de almacenamiento y distribución de muestras
médicas u originales de obsequio, cuentan con PNO* en
el que establezcan el mecanismo de control establecido
33 por el titular del registro, para evitar su desvío, venta SI NO
indebida, así como garantizar su manejo y conservación
adecuados.
No Aplica.
Cumple con lo establecido en el PNO* de control de
34 existencias de medicamentos y demás insumos para SI NO
la salud.

conforme al Procedimiento Normalizado
de Operación para el control de
existencias de medicamentos y demás
insumos para la salud.
Cumple con lo establecido en el PNO* de control y
registro de distribución de medicamentos y demás
35 insumos para la salud aplicando Primeras Entradas SI NO
Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras
Salidas (PCPS).
Si, se observa en todos los casos conforme

al Procedimiento Normalizado de Operación
para el control y registro de distribución de
medicamentos y demás insumos para la
salud aplicando Primeras Entradas Primeras
Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades
Primeras Salidas (PCPS).
Cumple con lo establecido en el PNO* de venta o
36 suministro de medicamentos y demás insumos para la SI NO
salud.

de Operación para el suministro de
salud.
Cuentan y cumplen con PNO* de devoluciones a
37 proveedores de medicamentos y demás insumos SI NO
para la salud.

Normalizado de Operación para
devoluciones de medicamentos e
Cumple con lo establecido en el PNO* de denuncia
38 a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u SI NO
omisión que represente un riesgo o daño a la salud.

de Operación para la denuncia a la
Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto
u omisión que represente un riesgo o
daño a la salud.
Cumple con lo establecido en el PNO* de atención de
contingencia para prevenir su impacto en la calidad y
conservación de los medicamentos y demás insumos SI NO
39 para la salud (huracanes, trombas, inundaciones,
tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre
otros).
Si, se observa en todos los casos conforme al

Procedimiento Normalizado de Operación
para la atención de contingencia para
prevenir su impacto en la calidad y
conservación de los medicamentos y demás
insumos para la salud (huracanes, trombas,
inundaciones, tornados, fallas eléctricas,
incendios, robos, entre otros).
Cumple con lo establecido en el PNO *de embarque,
transporte y distribución que garantice la conservación
40 SI NO
de los medicamentos y demás insumos para la salud
durante su traslado.

de Operación de embarque, transporte
y distribución que garantice la
conservación de los medicamentos y
demás insumos para la salud durante su
traslado.
Cumple con lo establecido en el PNO* de notificación de
41 SI NO
sospechas de reacciones e incidentes adversos.

Normalizado de de notificación de
sospechas de reacciones e incidentes
adversos.
Cumple con lo establecido en el PNO* de calificación y
42 validación de instalaciones, equipos y procesos, según SI NO
corresponda.

de Operación de calificación y validación
de instalaciones, equipos y procesos,
según corresponda.
Cumple con lo establecido en el PNO* de retiro de
43 producto del mercado y notificación a la Secretaría de SI NO
Salud.

Normalizado de Operación para el
retiro de producto del mercado y
notificación a la Secretaría de Salud.
El responsable sanitario autoriza los documentos
maestros que garanticen el cumplimiento de Buenas
44 Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) y los SI NO
documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad.
Si, se observa en todos los

casos conforme al
Procedimiento
Normalizado de Operación
En el caso de los
documentos básicos del
SGC son autorizados por el
Jefe de la JS
Existe un sistema de gestión de calidad que establezca
las políticas y objetivos de calidad está diseñado e
45 implementado de forma íntegra, está documentado y SI NO
es continuamente evaluado.
Existe un sistema de gestión de la calidad que establece las políticas y objetivos

de calidad y corresponden al documento del Manual de Gestión la Calidad de la
JS.
Por lo que hace a la evaluación del sistema, este es reciente pero conforme a lo
estipulado en el mismo manual dicha evaluación se realizará anualmente.
Cuenta con un proceso formal para revisar el sistema de
gestión de calidad de forma periódica e incluye la
medición del cumplimiento de objetivos, evaluación de
indicadores de desempeño, normas, directrices, SI NO
46 innovaciones de mejora y cambios en objetivo y entorno
empresarial.
Anualmente se llevan a cabo una

evaluación del SGC en el que se hace la
evaluación del propio sistema, de acuerdo a
lo establecido en el “Procedimiento
Operativo para la Revisión por la Dirección”
(PO 17).
47 Se documenta de manera oportuna el resultado de la
revisión del sistema de calidad y se comunica de SI NO
manera eficaz.
El resultado de la revisión del SGC se

documenta conforme al lo dispuesto
en el “Procedimiento Operativo para
la Revisión por la Dirección” (PO 17),
cuyo proceso se encuentra descrito en
el apartado del desarrollo del proceso
de dicho procedimiento y se consigna
en el formato denominado Resumen
de Revisión por la Dirección.
Por lo que hace a la comunicación de

la revisión, esta se realiza y mediante
ello se conocen, registran y dan
seguimiento a los acuerdos que les
competen a cada una de las áreas, en
su caso, para su implementación.
La dirección asegura que todas las partes del Sistema
de Gestión de Calidad cuenten con los recursos
48 adecuados, el personal competente, las instalaciones SI NO
adecuadas y suficientes, así como equipos de acuerdo
al tamaño de la organización.
Se da cumplimiento a lo establecido en este punto de la siguiente manera:
En el presupuesto anual de egresos autorizado se asignan los recursos necesarios para

la operación de las diversas áreas que comprende la organización.
El área de Recursos Humanos provee de personal de acuerdo a las necesidades del

área.
Las instalaciones reciben el mantenimiento preventivo y correctivo necesario para

asegurar su adecuado funcionamiento. Lo mismo sucede con el equipamiento.
El Manual de Calidad o documento equivalente describe
el Sistema de Calidad e indica como mínimo, Política de
49 calidad, Antecedentes de la Organización, Estructura SI NO
Organizacional, Responsabilidades, Instalaciones y
Procesos.
Se cuenta con el manual de calidad del SGC en cual comprende los diversos apartados que
se mencionan en este punto.
El sistema de gestión de calidad considera el tema
50 de Plan Maestro de Validación (PMV) en caso de SI NO
aplicar.
El Plan Maestro de Validación PMV

se consigna en un documento que
lleva el mismo nombre.
Dentro del sistema de Gestión de Calidad se
51 considera la aplicación formal y sistemática de la SI NO
gestión de riesgos y apoyar a la organización en la
toma de decisiones.
El SGC considera la aplicación formal

y sistemática de la gestión de riesgos
y el apoyo a la organización en la
toma de decisiones, al identificar en
cada proceso los riesgos mismos que
se registran en la Matriz de Riesgos y
Oportunidades, estableciéndose la
forma en que se tratará la gestión de
acuerdo a su impacto; y asegurar que
el SGC logre los resultados previstos.
Realizan evaluación de gestión de proveedores de
52 insumos, procesos y actividades subcontratadas SI NO
que tengan impacto en la calidad del producto.
La evaluación de gestión de
proveedores se realiza conforme a lo
establecido en el Procedimiento
Operativo de Calificación de
Proveedores (PO 21).
El sistema de gestión de calidad incluye el control
y revisión de las actividades subcontratadas
53 relacionadas con la adquisición, conservación, SI NO
suministro, importación o exportación de los
medicamentos.
Conforme se indica en el Manual del SGC en el apartado de “Control de los

procesos, productos y servicios suministrados externamente” (punto 8.4), los
controles se describen en las licitaciones, contratos y compras consolidadas y son
gestionadas mediante el proceso de adquisiciones las cuales no aplican para la
jurisdicción.
La conservación y suministro forman parte de las operaciones básicas del almacén.
Respecto a la importación o exportación de medicamentos, No Aplica.

Cuenta con un Sistema de Gestión de Riesgos de
Calidad que asegure de forma científica y
54 sistemática las acciones para identificar, mitigar y SI NO
controlar las fallas potenciales en los sistemas,
operaciones y procesos que afecten la calidad de los
productos.
Si, se cuenta con un sistema de gestión de riesgos de los posibles escenarios que
pueden presentarse durante los procesos de trabajo y se consignan los planes o
acciones a realizar de manera inmediata para mitigar o controlar el riesgo.
En consecuencia, la identificación de las fallas se realiza de manera sistemática, al

observar los mismos principios, reglas, clasificaciones y nomenclaturas establecidos.
Se consideran herramientas de análisis que
55 aseguren la gestión efectiva y lógica de las SI NO
prioridades y estrategias.
Sí; al respecto, se cuenta con el Procedimiento Normalizado de Operación de

acciones preventivas y correctivas, en el cual se señalan: el Diagrama de Causa-
Efecto, FODA, Lluvia de ideas, Diagrama de Pareto, Cinco porqué’s y Diagrama de
afinidad, como herramientas para determinar la causa raíz de las desviaciones
detectadas.
Complementariamente el Manual de la Calidad establece, de igual manera, estas

herramientas como medio para analizar y asegurar la realización de una gestión
efectiva y lógica, conforme a las prioridades y estrategias establecidas en el SGC.
Cuentan con procedimientos que evidencien la
56 implementación, capacitación y calificación del SI NO
personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos
de Calidad y su aplicación.
Se cuenta con un Procedimiento Normalizado de

Operación denominado “Capacitación, que
incluya el programa anual y la evaluación del
personal de cada procedimiento que corresponda
por actividad según la descripción de puestos del
almacén”. Este procedimiento considera la
integración e impartición de un programa anual y
la evaluación de quienes en el participen.
Adicionalmente recientemente se ha
proporcionado al personal de la JS el curso de
Gestión de Riesgos y Oportunidades, habiéndose
proporcionado a este personal una constancia de
participación al curso.
Se consideró el resultado de los Análisis de Riesgo
realizados como base para la elaboración del Plan
57 Maestro de Validación, así como la evidencia técnica SI NO
para las desviaciones y cambios críticos de sistemas,
operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de
Acciones Preventivas y Correctivas.
Se cuenta con el Plan Maestro de Validación

(PMV) el cual establece que se considerarán los
resultados de los análisis de riegos, como
evidencia para mitigar las desviaciones y cambios
críticos de los sistemas, operaciones y procesos.
Para atención del PMV se cuenta con un Comité

de Validación, integrado por la empresa
prestadora del servicio que realiza la validación
de la cámara fría, los técnicos que realizan el
mantenimiento preventivo y correctivo y los
Auxiliares de Responsable Sanitario, con el objeto
de identificar y corregir posibles desviaciones en
el funcionamiento de la cámara fría.
Se cuenta con un método eficiente de comunicación
que asegure que el análisis y acciones documentadas
58 en la Metodología de Riesgo son del conocimiento de SI NO
la organización como parte del Sistema de Gestión de
Calidad.
El Manual de la Calidad
comprende una Tabla
de Comunicación en la
cual se define a quien
el informa cada dueño
de proceso y quien le
informa a este.
Se tiene establecido que se verifique continuamente
59 el resultado del proceso de gestión de riesgos para SI NO
asegurar su vigencia y robustez.
Se tiene establecido anualmente y se le da seguimiento de manera documentada.

Existe un sistema de auto inspección para la evaluación
60 del sistema de gestión de calidad y del nivel de SI NO
cumplimiento en BPAD*.
El SGC tiene previsto la realización de

auditorias internas de manera anual
para cada uno de los procesos
inherentes al almacén y cámara fría.
Esta acción se complementa con la

realización del inventario semestral.
Cumplen con lo establecido en el PNO* de
61 auditorías técnicas internas (o auto inspección) y SI NO
externas.
En el PNO mencionado se
contempla la programación
de auditorias.
Cuentan con registro de las auditorías de auto
62 inspección y los informes incluyen observaciones y SI NO
acciones implementadas.
Se deben de mostrar los informes de la auditoria interna y externa y la solventación

a las No Conformidades halladas
63 Cuentan con evidencia de la difusión del resultado de las SI NO
auditorías al personal involucrado.
Al término de cada auditoría interna o

externa, se realiza la reunión de cierre
de auditoría en la que se da lectura de
las No Conformidades detectadas en
cada uno de los procesos y a quien
corresponde su solución. La evidencia
se documenta mediante la lista de
asistencia de apertura y cierre de
auditoría.
Las auditorías de auto inspección son conducidas
64 por personal independiente al área auditada y SI NO
competente.
Así es, conforme se establece en el Procedimiento Normalizado de Operación para

auditorías técnicas internas (autoinspección) y externas.
La JS cuenta con un equipo auditor, con capacitación en la Norma ISO 19011:2018

Directrices para Auditorías del Sistema de Gestión, los cuales auditan áreas o
procesos diferentes a los que laboran.
65 Existen procedimientos para la selección, SI NO
entrenamiento y calificación de auditores.
Si, se cuenta con el

Procedimiento
Operativo denominado
de auditorías internas y
formación de auditores
(PO 13).
Existen procedimientos para la ejecución de auditorías
66 para proveedores de insumos, prestadores de servicios SI NO
de análisis, prestadores de servicios a equipos, con
base en una evaluación de riesgo.
Se cuenta con el Procedimiento

normalizado de operación
denominado “auditorías técnicas a
proveedores y contratistas” (PNO
14), así como el Procedimiento
operativo para calificación de
proveedores (PO 21).
Cabe señalar que la calificación la

efectúa la Subdirección de
Recursos Materiales del ISEM al
amparo de sus disposiciones
Administrativas.
Existe un sistema de evaluación del sistema de
gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en
67 BPAD, con la finalidad de detectar, corregir y SI NO
prevenir desviaciones y mejorar el sistema de
calidad
Para la evaluación del SGC se

cuenta con los diagramas de
caracterización de los procesos
operativos de la JS, siguientes:
Recepción, Almacenamiento,
Resguardo y Distribución.
En cada uno de ellos se

establecen los indicadores para
la evaluación de cada proceso,
que se realizan mensualmente.
Existe un programa periódico de auditorías y cuenta
con evidencia documental para demostrar el SI NO
68 cumplimiento del mismo.
En el Procedimiento normalizado
de operación para auditorias
técnicas internas (autoinspección)
y externas se contempla la
programación de auditorias; como
evidencia del mismo, se cuenta con
el programa correspondiente y los
informes de auditoria interna y
externa recientemente realizados.
Se establecen por escrito las listas de verificación para la
69 ejecución de auditorías que consideren las normas, SI NO
requisitos y referencias aplicables del mismo.
En el Procedimiento normalizado de
operación para auditorias técnicas
internas (autoinspección) y externas
contempla la lista de verificación.
70 Se informa a la dirección del establecimiento y a SI NO
otras personas relevantes.
Si, se informa a la Alta Dirección de la realización de las auditorías y sus resultados.
La alta dirección participa de inicio a fin en el proceso de auditoría.

Se determinan las causas y las acciones correctivas y
71 preventivas (CAPA) en caso de encontrar SI NO
irregularidades.
Si, las no
conformidades
mayores y menores
se resuelven o
solventan mediante
acciones correctivas.
Cuentan con Procedimiento de No Conformidad
72 (PNO) de Manejo de producto fuera de SI NO
especificaciones o no Conformidades.
Sí se cuenta con el procedimiento

respectivo, denominado Procedimiento
Normalizado de Operación para el Manejo
de desviaciones o no conformidades.
Los productos en cualquiera de sus etapas que no
cumplen las especificaciones establecidas o que
73 fueron distribuidos fuera de los procedimientos SI NO
establecidos, son identificados y colocados en
retención temporal o cuarentena.
Así se hace, se colocan en una zona

específica denominada “de
cuarentena”, conforme al
Procedimiento normalizado de
operación de buenas prácticas de
almacenamiento (PNO-04)
74 Cuando se tiene un producto no conforme, se emite SI NO
un reporte de desviación o no conformidad.
Sí. Y se llena el formato de Salida

No Conforme.
Durante la investigación de desviaciones, sospechas
75 de defectos de productos u otro tipo de problemas, SI NO
se tiene evidencia de la aplicación de un análisis de
la causa raíz.
Sí, para lo cual se utiliza el

Formato de Acción Correctiva.
Cuentan con evidencia de la identificación e
76 implementación de acciones correctivas y/o SI NO
preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las
investigaciones realizadas.
Sí. Se cuenta con evidencia de la implementación de acciones correctivas.

Se monitorea y evalúa la efectividad de estas
77 acciones, de acuerdo con los principios de gestión de SI NO
riesgos de la calidad.
Sí se hace, para evitar incurrir en la no conformidad nuevamente.

78 Los productos rechazados son identificados y SI NO
segregados hasta su disposición o destino final.
Los productos rechazados no son aceptados desde la recepción, por lo cual,

NO APLICA la segregación de los mismos.
Existe un sistema para la implementación de las
CAPA resultantes de las no conformidades, quejas,
79 devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, SI NO
tendencias, y las que definan en el propio sistema
de gestión de calidad.
Sí, mediante el Procedimiento normalizado

de operación para el manejo de
desviaciones o no conformidades. En su
apartado de políticas se hace referencia a
las causas de emisión de no conformidades
y en las que se encuentran los conceptos a
la que hace referencia la pregunta.
Está establecida en procedimiento una metodología
para la investigación de desviaciones o no
80 conformidades que incluya el uso de herramientas SI NO
técnicas y/o estadísticas para determinar la causa
raíz, la definición de responsables y las fechas
compromiso.
Para el sistema de gestión de calidad del almacén y la cámara fría, el fin es el

almacenamiento y la distribución y, en este sentido, las salidas no conformes se
aplican cuando el producto incumple un requisito por parte del proveedor y es
devuelto al mismo.
Se tiene establecido por escrito el seguimiento y
81 SI NO
efectividad de las CAPAS establecidas
En el formato de acción
correctiva se determinan las
acciones que comprende el
plan de acción a realizar en un
tiempo determinado,
conforme a lo establecido en
el Procedimiento operativo de
acciones correctivas (PO-08).
La documentación del
seguimiento se contiene en un
expediente específico.
Existe un sistema documentado de control de cambios que
incluya la gestión de riesgos en la evaluación e impacto del
cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas
82 críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos,
SI NO
métodos analíticos y especificaciones (en caso de que
apliquen), documentación, disposiciones regulatorias y
calidad del producto.
NO APLICA
83 Cuentan con PNO* de control de cambios. SI NO
Sí se cuenta con el Procedimiento

normalizado de operación de control
de cambios.
Los cambios no planeados son considerados como
84 desviaciones o no conformidades. SI NO
Los cambios no planeados se consideran

No Conformidades y se tratan mediante
Acción Correctiva, utilizándose los
formatos de Control de Cambios al SGC y
Matriz de Gestión de Riesgos y
Oportunidades, contemplados en el
Procedimiento operativo para el control
de cambios (PO-11).
El distribuidor cuenta con un comité o grupo técnico
integrado por representantes de las áreas involucradas y por
85 el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisan, SI NO
evalúan y aprueban los cambios propuestos.
NO APLICA
Se da seguimiento a la implementación de los cambios
86 aprobados y se asegura su cierre de acuerdo a lo SI NO
previamente establecido en el control de cambios.
Sí se asegura el cierre de los cambios

ya que se realiza su seguimiento y se
verifica conforme a las fechas de su
cumplimiento.
Existen medidas implantadas para la evaluación
prospectiva de cambios planeados así como su
87 aprobación previa a la implementación, SI NO
considerando la notificación y aprobación por las
autoridades regulatorias, en su caso.
NO APLICA
Cuentan con evidencia de que se lleva a cabo una
88 evaluación para confirmar que se han alcanzado los SI NO
objetivos de calidad, después de la implementación
de cualquier cambio planeado.
NO APLICA
89 Existe un responsable de la gestión de quejas. SI NO
Sí. De acuerdo al Procedimiento

normalizado de operación para la
recepción, atención y solución de quejas de
los clientes (PNO-27), en el apartado de
responsabilidades, se establece que el
responsable de la gestión de quejas es el
Administrador de la JS.
Existe un procedimiento para el manejo de quejas que
indique la obligatoriedad y documentación, investigación
que incluya impacto a la calidad, seguridad y eficacia del
90 producto, identificación de la causa, definición de CAPAS, SI NO
forma y tiempo de respuesta al cliente en su caso y cuando
procede la notificación a las autoridades nacionales
competentes.
Sí. De acuerdo al Procedimiento normalizado de operación para la recepción, atención y

solución de quejas de los clientes (PNO-27), se establecen los tiempos para proporcionar
una respuesta al interesado.
Como parte de la investigación de una queja de un lote
91 de producto defectuoso, se extiende la evaluación a SI NO
otros lotes con el fin de determinar si éstos también
están afectados.
NO APLICA
En el caso de una queja sobre la calidad de un
92 medicamento y un posible defecto del producto, se SI NO
informó al fabricante y/o titular del Registro Sanitario.
NO APLICA
Los registros de las quejas cuentan como mínimo con lo
siguiente: nombre del producto, presentación y número
93 de lote, cantidad involucrada, motivo, nombre y SI NO
localización de quien la genera, resultado de la
investigación, acciones tomadas.
NO APLICA
Los registros de quejas incluyen los detalles originales y
se documenta la distinción entre las quejas relacionadas
94 con SI NO
la calidad de un medicamento y las relacionadas con
las de distribución.
Sí, en caso de tratarse de

un medicamento y/o
dispositivo médico, se
incluye: nombre del
producto, presentación,
número de lote y cantidad
involucrada, como lo
establece el formato de
quejas que se encuentra al
lado del buzón.
Existe un procedimiento para el control de productos
95 devueltos basado en riesgo de acuerdo al tipo de SI NO
medicamento, que indique dónde se debe colocar
mientras se dictamina su destino final.
Sí, como se establece en el Procedimiento

devolución de medicamentos y demás
insumos para la salud de las unidades
médicas al almacén jurisdiccional (PNO-
12).
96 Cuentan con registros de recepción, identificación, SI NO
evaluación y destino del producto devuelto.
Sí, como se establece en el

Procedimiento
normalizado de operación
para la devolución de
medicamentos y demás
insumos para la salud de
las unidades médicas al
almacén jurisdiccional
(PNO-12), se cuenta con un
Formato de Devolución o
Rechazo al Almacén
Jurisdiccional, misma que
tiene que estar
plenamente justificada.
El reporte de devolución incluye nombre del producto,
presentación, número de lote, fecha de caducidad,
97 fecha, SI NO
cantidad y motivo de la devolución, nombre y
localización de quien hace la devolución.
Sí, como se establece en el

Procedimiento normalizado
de operación para la
devolución de
medicamentos y demás
insumos para la salud de las
unidades médicas al
almacén jurisdiccional
(PNO-12), se cuenta con un
Formato de Devolución o
Rechazo al Almacén
Jurisdiccional en el cual se
incluyen los datos
mencionados.
La evaluación del producto devuelto incluye la ruta de
98 distribución, condiciones de almacenamiento, SI NO
etiquetado y destino final.
NO APLICA por ser parte de un proceso de producción.

Tienen definidos los requisitos de almacenamiento y el
tiempo transcurrido desde que el medicamento fue
99 enviado originalmente para medicamentos devueltos y se SI NO
realiza de acuerdo con el marco normativo y los acuerdos
contractuales entre las partes.

normalizado de operación para devolución de
medicamentos y demás insumos para la salud a
proveedores (PNO-11), para el caso de los
productos devueltos porque han presentado un
vicio oculto durante su almacenamiento, el
proveedor debe canjearlos con un lote diferente
al entregado inicialmente, haciendo válida la carta
garantía de vicios ocultos; dicho trámite se lleva a
cabo por el coordinador del programa respectivo.
Asimismo, el proveedor debe realizar el canje de
los insumos médicos que hayan ingresado con
carta compromiso de canje, una vez que hayan
terminado su vida útil.
Para medicamentos que requieren condiciones especiales
de almacenamiento, está definido que solo se acepta la
devolución si hay pruebas documentales de que el
100 producto ha sido almacenado en las condiciones de SI NO
almacenamiento autorizados en todo el tiempo y si existe
alguna desviación, se evalúa el riesgo que demuestre la
integridad del producto.

normalizado de operación para la devolución de
medicamentos y demás insumos para la salud de las
unidades médicas al almacén jurisdiccional (PNO-
12), los medicamentos que requieren de
condiciones especiales de refrigeración, sólo se
recibirán como devolución si se demuestra que los
equipos de conservación en unidades médicas se
encuentran operando correctamente de acuerdo
con la normatividad establecida.
En dicha evaluación, se incluye evidencia de entrega al
cliente, inspección por atributos del producto, apertura
101 del empaque de transporte, embalaje, recepción y SI NO
devolución al distribuidor, registro de temperatura
durante el transporte y devolución a la cámara fría del
distribuidor.
NO APLICA porque la Jurisdicción no realiza la evaluación señalada en la pregunta

Los registros de estas actividades están a disposición de
las autoridades competentes e incluyen una evaluación
102 de los medicamentos devueltos antes de cualquier SI NO
aprobación.
NO APLICA
103 Se tiene establecido que los productos robados que SI NO
han sido recuperados no pueden ser devueltos a las
existencias vendibles.

normalizado de operación para
devolución de medicamentos y demás
insumos para la salud a proveedores
(PNO-11), los productos robados y que
han sido recuperados no pueden ser
devueltos ni integrados nuevamente a las
existencias de almacén, estos deberán ser
confinados al área de cuarentena hasta
que se defina su destino final
104 Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo SI NO
todas las actividades que realizan.
Se cuenta con el personal estrictamente necesario.

105 El personal está capacitado, evaluado y calificado. SI NO
Sí se cuenta con el personal capacitado, ya que se les ha proporcionado capacitación

en los temas de SGC, gestión de riesgos, indicadores, dirección estratégica, formación
de auditores y taller de auditorías internas, así como en los Procedimientos
operativos y normalizados de operación y de buenas prácticas de almacenamiento.
Dicho personal cuenta con la constancia de participación correspondiente que están
integradas en los expedientes del área de Recursos Humanos.
El personal recibe inducción en BPAD* desde su
106 contratación, entrenamiento en las actividades que va a SI NO
realizar y capacitación continua.
Sí, porque su contratación se realiza conforme

a los profesiogramas del ISEM para el
desempeño de los puestos correspondientes.
Asimismo, el personal activo fue sujeto de
capacitación en buenas prácticas de
almacenamiento y distribución, y de lo que
recibieron la constancia de su participación
correspondiente. Finalmente, respecto a la
capacitación continua, esta se encuentra
definida en el Procedimiento normalizado de
operación de capacitación, que incluya el
programa anual y la evaluación del personal
de cada procedimiento que corresponda por
actividad según la descripción de puestos del
almacén (PNO-02).
Cuentan con un programa anual de capacitación y este
107 incluye temas como BPDA*, seguridad e higiene, SI NO
entre otros.
Sí, conforme al Procedimiento normalizado de

operación de capacitación, que incluya el
programa anual y la evaluación del personal
de cada procedimiento que corresponda por
actividad según la descripción de puestos del
almacén (PNO-02), el área de Recursos
Humanos cuenta con programa anual de
capacitación en el que debe observarse la
inclusión de temas como las BPAD y de
seguridad e higiene, entre otros.
Se evalúa periódicamente la efectividad de la
108 capacitación. SI NO
La evaluación queda comprendida en la revisión que la alta dirección realiza al

SGC.
Se cuenta con la documentación donde se describen
109 las responsabilidades y funciones del personal, y el SI NO
personal los conoce y comprende claramente.
La Subdirección del Recursos Humanos del ISEM cuenta con un expediente de

cada uno de los servidores públicos de la JS.
Localmente se cuenta con un profesiograma que describe entre otros aspectos las
funciones que realiza cada uno de los servidores públicos conforme a su perfil de
puesto.
Así mismo la documentación la aporta el servidor público al momento de su

contratación y esta es actualizada en su expediente a pedido de la propia
Subdirección de Recursos Humanos del ISEM o a solicitud del servidor público
cuando desea incluir un nuevo documento en su expediente personal (por
ejemplo constancias de capacitación).
La indumentaria del personal es adecuada conforme a
110 sus actividades y se observa limpia. SI NO
Sí, conforme a lo establecido en el

operación para medidas de seguridad e
higiene que incluyan el control de
acceso, uniforme y equipo de
protección, de acuerdo con las
actividades que realice el almacén (PNO-
17), en su apartado de políticas se
observan las condiciones de la
indumentaria del personal.
Cumplen con lo establecido en el PNO* de medidas de
seguridad e higiene del personal que incluya
111 descripción de la actuación del personal en caso de SI NO
siniestro, violencia física o urgencia médica en el
establecimiento.

Procedimiento normalizado de operación de
medidas de seguridad e higiene del personal
con la descripción de la actuación del personal
en casos de siniestro, ruptura y derrame de
medicamentos, violencia física y urgencia
médica en el almacén (PNO-23), en su apartado
de políticas se observa la actuación de personal
ante casos de violencia física y en su Anexo I en
su apartado de Determinación de peligros y
riesgos, urgencia médica en su apartado de
Primeros auxilios y la actuación del personal en
caso de siniestro en su Anexo III.
112 Se cuenta con PNO* donde se describe los SI NO
requerimientos de la indumentaria requerida por área.

Procedimiento normalizado de operación
para medidas de seguridad e higiene que
incluyan el control de acceso, uniforme y
equipo de protección, de acuerdo con las
17), en su apartado de responsabilidades
y de políticas, se describe la
indumentaria que debe utilizar el
personal que labora en el almacén y
cámara fría.
El personal no guarda alimentos y bebidas en las
113 gavetas destinadas al resguardo de sus pertenencias y SI NO
accesorios de trabajo.
No, conforme a lo establecido en el

17), se establece que el personal debe
contar con un área para el resguardo de sus
pertenencias y queda prohibido al personal
introducir alimentos y bebidas a las áreas
de almacén y cámara fría.
Se tiene definido que en las áreas de almacenamiento
114 se prohíben los alimentos, las bebidas, el tabaco y los SI NO
medicamentos para uso privado del personal.
No, conforme a lo establecido en el

operación para medidas de seguridad e
higiene que incluyan el control de
acceso, uniforme y equipo de
actividades que realice el almacén
(PNO-17), se establece que el personal
debe contar con un área para el
resguardo de sus pertenencias y queda
prohibido al personal introducir
alimentos y bebidas a las áreas de
almacén y cámara fría.
Se controla el ingreso de visitantes, empleados
temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
115 previamente autorizada a ingresar a las áreas de SI NO
almacenamiento, dándoles a conocer las instrucciones de
higiene y seguridad y uso de indumentaria.

17), se establece que se controla el acceso
de visitantes o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las
áreas de almacén y cámara fría, dándoles a
conocer las instrucciones de higiene y
seguridad y uso de indumentaria.
116 Cuentan con plano de distribución del establecimiento SI NO
actualizado y autorizado por el responsable sanitario.
Sí.
Los planos de distribución se encuentran a cargo de cada uno de los Jefes de
Jurisdicción y corresponden al almacén y la cámara fría .
117 Los flujos de personal y productos están identificados. SI NO
Sí, como se indica en el plano de distribución.

Las instalaciones están diseñadas y construidas para
asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas, son seguras,
118 estructuralmente firmes y de capacidad suficiente para SI NO
permitir el almacenamiento y manejo seguro de los
medicamentos.
Sí, los espacios de almacén y cámara fría recientemente fueron sujetos de

mantenimiento y se encuentran operando y en funcionamiento.
Están diseñadas y equipadas de manera que no permitan
119 la entrada de insectos, roedores u otros animales. SI NO
Sí, ello puede apreciarse físicamente en las instalaciones.

Cuentan con iluminación y ventilación para permitir
120 que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con SI NO
precisión y seguridad.
Sí, ello puede apreciarse físicamente en las instalaciones.

Cuentan con áreas segregadas para el
almacenamiento de los medicamentos y están
121 claramente identificadas y con acceso restringido SI NO
mediante un control adecuado a personal
autorizado.
Sí.
En sustitución de la segregación física, cuentan con
122 sistema informático que proporcione una seguridad SI NO
equivalente y este se encuentra validado.
NO APLICA
Los medicamentos falsificados, caducados, retirados,
123 rechazados y no autorizados para su comercialización, SI NO
están físicamente separados en áreas identificadas.
Sí, en los casos en los que se tienen medicamentos con estas características, se tienen
separados en el área de cuarentena del almacén (falsificados, caducados, retirados,
rechazados).
Los productos que presentan riesgo de seguridad
especial de incendio o explosión (como los gases
medicinales, los combustibles y los líquidos y sólidos
124 SI NO
inflamables), se encuentran almacenados en una o más
zonas especiales sujetas a las medidas de seguridad y
protección adecuada.
Sí, las áreas para contener estos productos con riesgos de seguridad, se encuentran
perfectamente delimitados. El almacén jurisdiccional no contiene en sus instalaciones
gases medicinales, combustibles ni otros productos inflamables.
Las áreas de recepción, empaque y embarque, se
encuentran debidamente equipadas con medidas de
125 SI NO
protección a los productos de la intemperie y separados
de las áreas de almacenamiento.
Sí. Las áreas se encuentran equipadas para las actividades de recepción, empaque y
embarque, así como las medidas de protección necesarias.
Cuenta con planta o servicio alternativo de energía
126 eléctrica SI NO
para mantener en funcionamiento sus equipos.
Sí. En caso de la cámara fría, cuenta con su planta de emergencia.

127 La instalación eléctrica, no se encuentra expuesta. SI NO
No. Las instalaciones cuentan con un habitáculo específico para éstas.

128 Cuenta con área de productos controlados como SI NO
estupefacientes o psicotrópicos.
NO APLICA
129 Cuenta con área de refrigeración y/o congelación. SI NO
Sí. Se cuenta con una cámara fría.

130 Cuenta con área de vestidores y son acordes al número SI NO
de trabajadores y de fácil acceso.
Sí. La jurisdicción tiene habilitados los espacios necesarios.

Las áreas de servicios están separadas e independientes
131 de las áreas de almacenamiento. SI NO
Sí. Se encuentran separadas.

Los servicios sanitarios cuentan con sistema de
133 extracción de aire y/o ventilación natural. SI NO
Sí. Cuentan con ventilación natural.

134 Los servicios sanitarios están provistos de agua potable. SI NO
Sí. Los sanitarios cuentan con agua potable.

Los servicios sanitarios están provistos de lavabos,
135 dispensador de jabón líquido, sanitizantes para manos y SI NO
letrero alusivo al lavado de manos.
Sí. Conforme a lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud.

Los servicios sanitarios están provistos de toallas
136 desechables o secador automático y bote de basura con SI NO
tapa.
Sí. Se cuenta con estos accesorios.

Los servicios sanitarios están limpios y en condiciones
137 higiénicas. SI NO
Sí. El servicio de limpieza se realiza diariamente.

Se tiene definido que los visitantes deberán estar
138 acompañados en todo momento por personal SI NO
autorizado.
Sí. Como se establece en el apartado de

responsabilidades del Procedimiento
normalizado de operación para medidas
de seguridad e higiene que incluyan el
control de acceso, uniforme y equipo de
17).
Cumplen con lo establecido en el programa y
139 procedimiento de limpieza, áreas, mobiliario y SI NO
productos, presentan registros.
Sí. Como se establece en el

operación para limpieza de áreas,
mobiliario, medicamentos y demás
insumos para la salud, que incluya la
frecuencia (PNO-25).
Cuentan procedimiento y programa preventivo de
140 control de plagas, el proveedor está autorizado por la SI NO
Secretaría y mantienen bajo resguardo los registros
generados.
Sí. Como se establece en el

operación de prevención y control de la
fauna nociva, que incluya programa de
actividades y acciones preventivas
(PNO-26).
Se tienen procedimientos, equipos e instrumentos
141 adecuados para controlar el ambiente (temperatura, SI NO
luz, humedad y limpieza) en que se almacenan los
medicamentos.
Sí. Se cuenta con el Procedimiento

normalizado de operación de buenas
prácticas de almacenamiento (PNO-04), en el
cual, en el apartado de responsabilidades y
políticas se precisa definiciones para el control
del ambiente y el almacenamiento. Asimismo,
se cuenta con los equipos necesarios para
realizar esta actividad.
Se tiene un mapeo inicial de temperatura y humedad
en el área de almacenamiento antes de su uso, en
142 condiciones representativas y los equipos de SI NO
monitoreo de temperatura y humedad están ubicados
de acuerdo a los resultados del ejercicio de mapeo.
Sí. Se cuenta con el Procedimiento

prácticas de almacenamiento (PNO-04).
La ubicación de los instrumentos corresponde a las
143 zonas de mayor fluctuación de temperatura y SI NO
humedad.
Sí. El personal
realiza esta función
como se revisó en el
curso de Buenas
Prácticas de
Almacenamiento.
El estudio de mapeo se realizó en base a un estudio
144 de valoración de riesgos y se repite cuando hay SI NO
modificaciones importantes en las instalaciones o en
los equipos de control de temperatura.
Sí. El monitoreo se realiza

diariamente y las
temperaturas y humedad
relativa se registran en
un formato específico
cuya revisión se realizó
en el Curso de Buenas
Prácticas de
Almacenamiento.
Si el resultado del mapeo demuestra que no se
145 cumple con las condiciones requeridas, cuentan con SI NO
medidas para el control de la temperatura.
Sí. En el Anexo I del Procedimiento

prácticas de almacenamiento (PNO-
04), se establecen las Actividades para
el Control de Temperatura y Humedad
Relativa.
Cumplen con lo establecido en el PNO* de
mantenimiento preventivo y correctivo de
146 refrigeradores, congeladores, instalaciones y SI NO
mobiliario.
Sí. Esto se contempla en el

operación para mantenimiento
preventivo y correctivo de
refrigeradores, congeladores,
instalaciones y mobiliario (PNO-16).
Los instrumentos utilizados para monitorear el medio
ambiente donde se almacenan los medicamentos e
147 insumos para la salud, están calibrados por una SI NO
empresa acreditada por la EMA con trazabilidad a
patrones nacionales a intervalos definidos sobre la
base de una valoración de riesgos.
Sí. Esto se contempla en el Plan Maestro de

Validación, el cual hace referencia a la
calibración por una empresa acreditada por
la EMA.
Los niveles de alarma para identificar excursiones en
148 las condiciones de almacenamiento están SI NO
establecidos de manera adecuada, se asegura su
funcionamiento.
Sí. Las excursiones se investigan y

evalúan para su corrección
inmediata, conforme se reviso en
el curso de Buenas Prácticas de
Almacenamiento; circunstancia
que también se establece en el
Plan Maestro de Validación en el
Apartado de Políticas.
La reparación de equipos, operaciones de
mantenimiento y calibración se realizan asegurando la
149 calidad e integridad de los productos y de acuerdo a SI NO
PNO*, se resguardan los registros generados en esta
actividad.
Sí. Esto se contempla en el Procedimiento

normalizado de operación para
mantenimiento preventivo y correctivo
de refrigeradores, congeladores,
instalaciones y mobiliario (PNO-16).
El alcance de la calificación y/o validación de equipos
y procesos de almacenamiento, recepción, embalaje y
150 transporte, se determinó utilizando un enfoque de SI NO
riesgos.
Sí. Esto se contempla en la

Matriz de Riesgos y
Oportunidades del SGC.
En caso de contar con cámara de refrigeración, esta se
151 encuentra calificada en diseño, instalación, operación y SI NO
desempeño.
Sí. Esto se contempla en los

protocolos de diseño, instalación,
operación y desempeño, tal como se
define en el Procedimiento
normalizado de operación de
calificación de instalaciones y
equipos, y validación de los procesos
(PNO-30)
Se considera como un requisito esencial para la
152 validación, la calificación de todos los elementos SI NO
involucrados en el proceso o sistema a validar.
Sí. Es un requisito esencial para la

validación, tal como se define en el
de calificación de instalaciones y equipos, y
validación de los procesos (PNO-30)
Existe un Plan Maestro de Validación (PMV) para el
153 desarrollo de las actividades de calificación y validación, SI NO
este es autorizado por el mayor nivel jerárquico de la
organización y por el Responsable Sanitario.
Sí. Se cuenta con el documento del Plan

Maestro de Validación, el cual es
autorizado por el Responsable Sanitario.
En el PMV* está establecido el alcance, las
154 responsabilidades y las prioridades de la calificación y SI NO
validación.
Sí. En el Plan Maestro de Validación

están definidas las condiciones a las que
hace referencia esta pregunta.
155 El PMV* refiere la política de validación. SI NO
Sí. En el documento se consigna

la política de validación.
156 El PMV* refiere la estructura organizacional para las SI NO
actividades de validación.
Sí. En el Plan Maestro de

Validación se refiere la
estructura organizacional.
157 El PMV* refiere las responsabilidades. SI NO

se establecen las responsabilidades.
158 El PMV* describe al comité de validación. SI NO

se establece el comité de validación.
159 El PMV* refiere el listado de las instalaciones, equipos, SI NO
sistemas y procesos a calificar y/o validar.

se refiere el listado de las
instalaciones, equipos, sistemas y
procesos a calificar y/o validar.
160 El PMV* refiere los formatos o referencia cruzada a SI NO
protocolos y reportes.
Sí. En el Plan Maestro de Validación se

refieren los formatos o referencia cruzada a
protocolos y reportes.
El PMV* refiere la matriz de capacitación y
161 SI NO
calificación.
NO APLICA
162 El PMV* describe los sistemas computacionales que SI NO
impactan a la calidad del producto.
NO APLICA
163 El PMV* describe los sistemas críticos. SI NO
NO APLICA
El PMV* describe el mantenimiento del estado NO
164 validado. SI

describe el mantenimiento del estado
validado.
165 Se incluye un programa de actividades y se encuentra SI NO
actualizado con la frecuencia requerida.

describe el plan de actividades y la
frecuencia de las mismas es anual,
conforme se consigna en el formato del
Anexo II del propio PMV.
Se cuenta con protocolos escritos donde se
especifique cómo se realizará la calificación y
166 SI NO
validación, éstos especifican las etapas críticas e
incluyen los criterios de aceptación.
Sí se cuenta y está prevista en el

Plan Maestro de Validación.
Se cuenta con reportes escritos de la calificación y
validación que incluyan los resultados obtenidos, las
167 desviaciones observadas, acciones correctivas y SI NO
preventivas y control de cambios, si aplica, así como
conclusiones.
Sí se cuenta en cada uno de los protocolos, entregados por el proveedor de servicio.

Se documenta y justifica cualquier cambio al
168 protocolo durante la ejecución de una validación o SI NO
calificación.
No, no se ha presentado el caso.

Se realiza la calificación de diseño, basada en los
169 requisitos de usuario, que incluyan requisitos SI NO
funcionales y regulatorios.
Sí, están incluidas en el Protocolo de diseño.

Se realiza la calificación de instalación de acuerdo a la
170 SI NO
calificación del diseño y los requisitos del fabricante.
Sí. Está incluida en los protocolos de diseño e instalación.

Se realiza la calificación de operación basada en las SI NO
171 condiciones e intervalos de operación establecidas por
el fabricante y usuario.
Si, se realiza la calificación de operación con la cámara vacía.

Se realiza la calificación de desempeño que
172 demuestre que el equipo y sistema cumple con los SI NO
requisitos previamente establecidos en condiciones
de uso rutinario.
Si, se realiza la calificación de desempeño al 30 % y al 60 % de la capacidad de la

cámara.
Las etapas de calificación antes mencionadas se
173 SI NO
realizan de forma consecutiva.
Si, de forma ininterrumpida.

Para continuar con la siguiente etapa de calificación se
concluye la anterior satisfactoriamente a menos que
174 demuestren que no existen no conformidades mayores SI NO
abiertas y exista una evaluación documentada de que
no hay un impacto significativo en la siguiente etapa.
Si, de presentarse no conformidades mayores se atiende y corrige de inmediato, para

poder continuar con la siguiente etapa.
Los instrumentos de medición involucrados en la SI NO
175 calificación, están calibrados con trazabilidad a
patrones nacionales.
Si, en cada protocolo se anexa la trazabilidad de los patrones.

Están validados los sistemas computacionales que
176 impactan en la calidad del producto e integridad de SI NO
datos.
El sistema es administrado desde el nivel central del ISEM a través de la Unidad de

Informática. Las áreas de almacén y cámara fría son solo usuarios del sistema para
fines de registro de los procesos de entradas y salidas de medicamentos y demás
El sistema no esta dedicado a la producción de bienes.

Cuentan con un inventario de todos los sistemas
computacionales y consideran componentes de
177 software, instrumentos, equipos e infraestructura de SI NO
tecnología de la información, entre otros.
No Aplica
Cuentan con un sistema de protección, integridad y SI NO
178 respaldo de la información basado en una evaluación
de riesgos, está documentado en un procedimiento,
además y el acceso a estos es controlado.
No Aplica
Cuentan con controles físicos y/o lógicos para SI NO
179 restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles
de autorización y los códigos de seguridad están
definidos de acuerdo a criterios predeterminados y
se modifican periódicamente.
Las autorizaciones para el acceso al sistema ALMA WEB se solicitan y son

proporcionados por la Unidad de Informática del ISEM.
El sistema bloquea a un usuario después de una
180 cantidad definida de intentos de ingreso fallido. SI NO
Si, el sistema se bloquea después de intentos fallidos al sistema.

181 Se considera en la validación, los registros SI NO
electrónicos y/o firmas electrónicas.
No aplica
Existe evidencia documental que asegure la
182 trazabilidad, fácil acceso e integridad de datos SI NO
electrónicos regulados.
No aplica
Se tiene definido que exista una revisión adicional SI NO
183 en la exactitud de los datos críticos cuando estos son
capturados de manera manual.
No aplica
Se consideró en la validación, la capacidad para
184 restaurar los datos, así como su integridad y exactitud SI NO
para el respaldo y se monitorea periódicamente.
No aplica
Está determinado en base a una evaluación de riesgos
que el sistema incluya auditoría de datos, programada SI NO
185 para registrar independientemente la fecha y hora de
ingreso de los usuarios, así como las acciones de crear,
modificar o eliminar registros electrónicos.
No aplica
La auditoría de los datos (Audit trail) previene su
alteración y está disponible y convertible en un modo
186 entendible, durante su periodo de retención, para SI NO
permitir evidencia en la cadena de eventos.
No aplica
El proceso de validación considera todas las fases SI NO
187 relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categoría
y arquitectura del sistema, para asegurar la
exactitud, integridad y consistencia en el desempeño
previsto de los Sistemas Computacionales.
No aplica
La gestión de riesgos aplica al ciclo de validación SI NO
188 completo, incluyendo las fases de planeación,
especificaciones, pruebas, liberación del sistema,
mantenimiento y retiro del sistema.
No aplica
Están calificados los componentes de la
189 infraestructura de tecnología de la información y SI NO
cualquier instrumento o equipo relevante.
No aplica
Durante la validación se realizaron pruebas en las
190 instalaciones, con equipos y personal de la empresa SI NO
en las pruebas ejecutadas por el proveedor.
No aplica
Cuando se emplea un sistema centralizado en
191 múltiples sitios, se incluye la verificación de los SI NO
procesos ejecutados en cada sitio individual.
No aplica
Cuentan con una matriz de trazabilidad donde se SI NO
192 documenten las múltiples etapas de especificaciones
(incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se
han cumplido de manera satisfactoria.
No aplica
Cuentan con procedimientos de control que SI NO
193 aseguren la revisión de la auditoría de datos de
forma regular, (la frecuencia y el método serán 22
determinados, de acuerdo al riesgo).
No aplica
Si los datos son transferidos a otro formato de datos o SI NO
194 sistema, la validación incluye la revisión de que los
datos no sean alterados en valor y/o definición durante
el proceso de migración.
No aplica
Las firmas electrónicas son únicas para cada persona e
195 intransferibles. SI NO
No aplica
Se establece la fecha a partir de la cual las firmas SI NO
196 electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas
autógrafas.
No aplica
Las firmas electrónicas cuentan con al menos dos
197 elementos distintos tales como un código de SI NO
identificación y una contraseña.
No aplica
Las firmas electrónicas están enlazadas a sus
respectivos registros electrónicos que aseguren que
198 las firmas no han sido alteradas, copiadas o de SI NO
alguna manera, transferidas a un registro electrónico
para ser falsificadas por medios ordinarios.
No aplica
Cuando la firma electrónica se realiza mediante
199 tokens o dispositivos biométricos, el sistema asegura
que no puede emplearlo otra persona y que se han SI NO
implementado medidas de control necesarias.
No aplica
Cuenta con evidencia que avale que los medicamentos
se adquieren de almacenes de depósito y distribución
200 de medicamentos o de fábricas o laboratorio de SI NO
medicamentos que cuenten con licencia sanitaria o
aviso de funcionamiento, según corresponda.
Si, cuenta en expedientes con licencia sanitaria y de funcionamiento del almacén

estatal, del almacén subrogado y de otros proveedores locales que reciben
medicamento y demás dispositivos médicos para la JS.
Presentan procedimiento y evidencia de la
201 calificación y aprobación de los proveedores, antes de SI NO
adquirir cualquier medicamento.
Esta función no la realiza la JS porque la adquisición de medicamentos y demás

insumos para la salud es realizada a nivel central por el ISEM, o bien los insumos se
reciben por parte de la federación.
Los medicamentos que se distribuyen son
202 suministrados a establecimientos que cuentan con SI NO
licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, según
corresponda.
Si, los medicamentos son suministrados a establecimientos que cuenten con

licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
Se tiene establecido que se debe vigilar e investigar
las transacciones que presenten cualquier
203 irregularidad en los patrones de ventas de SI NO
medicamentos en riesgo de desviación (por ejemplo,
estupefacientes, sustancias psicotrópicas).
No aplica
Se tiene establecido investigar y denunciar a las
autoridades competentes, los patrones de ventas
204 inusuales que pueden constituir desvío o uso SI NO
indebido del medicamento.
No aplica
Cuentan con programas de mantenimiento, calibración
y monitoreo de rutina para instalaciones, equipos y
205 sistemas para determinar si se requiere efectuar una SI NO
nueva calificación y asegurar que los procesos se
mantienen bajo control.
Si, se cuenta con el Procedimiento operativo

para la gestión de mantenimiento de cámara
fría y almacén (PO 07) en el que el Área de
Servicios Generales y Control Patrimonial
elabora el cronograma de mantenimiento
que requiere la cámara fría y el almacén.
Cuándo hay un cambio que afecte la calidad o
206 características del producto, se lleva a cabo una SI NO
nueva calificación y/o validación.
No aplica
Cuentan con procedimientos para garantizar la
20 cadena de frío que describa la recepción, manejo, SI NO
7 almacenamiento y el transporte de los productos que
así lo requieran.
Si, se cuenta con el Procedimiento

prácticas de almacenamiento (PNO 04),
el cual incluye la recepción, manejo,
almacenamiento y el transporte.
Todos los equipos para el almacenamiento están
208 calificados. SI NO
Si, las cámaras, los termohigrómetros, refrigeradores y los termómetros se

encuentran calificados.
209 La cadena de frío se encuentra validada. SI NO
Si, la cadena de frío se encuentra validada.

Cuenta con un sistema de monitoreo continuo de
210 temperatura que demuestra que la cadena de frío se SI NO
ha mantenido.
Si, se cuenta con sistemas de monitoreo que comprende en el caso de la cámara fría
el sistema Saveris 2 y en el caso de los almacenes el formato de registro de
temperatura de los refrigeradores.
Cuenta con procedimientos o instrucciones que indiquen
las características o tipo de contenedores, la
211 configuración SI NO
de los empaques y las responsabilidades
de las personas involucradas en este proceso.
Si, se cuenta con el Procedimiento operativo para la Recepción de medicamentos y demás

insumos para la salud (PO 03) , en el cual se hace referencia al proceso de inspección y las
condiciones de recepción de los bienes; así mismo en el apartado de glosario se define el
concepto de empaque y los tipos y características de estos.
Así mismo en el curso de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución

proporcionado recientemente se dieron a conocer las particularidades de cada uno de los
empaque así como de los contenedores.
212 Las excursiones de temperatura son investigadas y SI NO
se establecen las CAPA´s correspondientes.
Si, las excursiones de temperatura son investigadas y se establecen a las acciones

correspondientes para su corrección. No obstante no se han presentado
situaciones descritas en este punto.
Cuentan con sistema de respaldo y un plan de
contingencia para asegurar que en situaciones de
213 SI NO
emergencia se mantienen las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto.
Si, se cuenta con el Procedimiento normalizado

de operación para la atención de contingencias
para minimizar su impacto en la calidad y
insumos para la salud (Huracanes, trombas,
inundaciones, tornados, fallas eléctricas,
incendios, robos, entre otros) (PNO 24), para
asegurar que en caso de contingencia se
mantendrán las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto.
Se asegura, en la recepción, que el medicamento
recibido sea correcto, original, de proveedores
214 aprobados y que no hayan sufrido de daños visibles SI NO
durante el transporte.

recepción y registro de medicamentos y
demás insumos para la salud (PNO 06); en
el que se contiene aspectos relacionados
con la inspección, la revisión documental
de los insumos sujetos de entrega entre
otros.
Se tiene establecido una vez concluida la revisión en la
recepción de medicamentos, trasladar de inmediato a
215 las instalaciones de almacenamiento adecuadas los SI NO
medicamentos que requieren medidas especiales de
manejo, almacenamiento o de seguridad.
Si, se cuenta con el Procedimiento para el Almacenamiento de medicamentos y demás

insumos para la salud (PNO 04), en el que se contiene en los apartados de
responsabilidades y políticas, la obligación de observar por parte del personal de almacén
el manejo los productos de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Así mismo en el curso de Buenas Prácticas de Almacenamiento en el apartado de

Recepción se hace referencia a la verificación de temperatura de los medicamentos
especiales que requieran de refrigeración.
El área de recepción permite la inspección y limpieza
216 de los insumos y productos, y los protege del medio SI NO
exterior.
Si, el área de recepción presenta las condiciones necesarias para la inspección de

los insumos y productos.
El almacenamiento de medicamentos se realiza
separado de otros productos que puedan alterarlos, y
217 están protegidos de la luz, temperatura, humedad y SI NO
otros factores externos, especialmente los que
requieren condiciones específicas de almacenamiento.
Si, se cuenta con el Procedimiento para el Almacenamiento de medicamentos y demás

insumos para la salud (PNO 04), en el cual se definen los espacios de almacenamiento
de los diferentes tipos de medicamentos y demás insumos que ingresan al almacén;
también en el curso de Buenas Prácticas de Almacenamiento que se ofreció al
personal, en el apartado E de condiciones ambientales, se señalan las condiciones del
almacén deberán ser monitoreadas y controladas de acuerdo a la intención de uso en
aspectos como luz, temperatura y humedad.
Las operaciones de almacenamiento garantizan las
218 condiciones de almacenamiento adecuadas y SI NO
permiten una protección adecuada de las existencias.
Si, se cuenta con el Procedimiento para el Almacenamiento de medicamentos y

demás insumos para la salud (PNO 04), en el que se detallan los procesos desde la
recepción de los bienes hasta su distribución y, adicionalmente en el curso de Buenas
Prácticas de Almacenamiento que se ofreció al personal, se revisan las condiciones de
almacenamiento y su adecuada protección.
La rotación de las existencias siguen el principio de
Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y
219 Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) y las SI NO
excepciones están justificadas y documentadas.
Si, se cuenta con el Procedimiento para el

Almacenamiento de medicamentos y demás
insumos para la salud (PNO 04), en el que el
apartado de políticas se establece la
obligatoriedad del empleo del PEPS y PCPS.
En su caso en este mismo procedimiento se
establece la justificación documentada de
las excepciones.
220 El manejo de los medicamentos previene derrames, SI NO
roturas, contaminación y mezclas.
Si, se cuenta con el Procedimiento para el

Almacenamiento de medicamentos y
demás insumos para la salud (PNO 04), el
cual establece las condiciones de manejo
y almacenamiento, estableciendo la
delimitación de zonas de
almacenamiento, de observancia de
especificaciones de manejo definidas por
el fabricante y de acomodo de los bienes
recibidos.
Se tiene establecido que los medicamentos no se
almacenen directamente en el suelo a menos que el
221 empaque esté diseñado para colocarse directamente SI NO
en el piso manteniendo la calidad y seguridad del
mismo.
Sí, se cuenta con el Procedimiento para la

Distribución de insumos y dispositivos
médicos para la salud (PO-05), el que en su
apartado de políticas, establece que ningún
producto debe almacenarse en el suelo. Por
otra parte, en el curso de Buenas Prácticas de
Almacenamiento se hace el mismo
señalamiento, incluso de manera más
detallada.
Tienen establecidas las instrucciones precisas para el
control de los inventarios cuando entren a una vida útil
222 remanente de tres meses y que los medicamentos que SI NO
entren en su último mes de vida útil deben retirarse de
las existencias vendibles.
Sí, esa disposición se encuentra contenida en

el apartado de Políticas del PNO-09
para el control y registro de distribución de
salud, aplicando el método de primeras
entradas primeras salidas (PEPS) o primeras
caducidades primeras salidas (PCPS).
Realizan inventarios periódicos de las existencias y de
las irregularidades detectadas en las existencias; se
223 investigan, documentan, y en el caso de los SI NO
medicamentos controlados se reportan a la
Secretaría.
Sí, en el Procedimiento Normalizado de

Operación para el Control de Existencias
de medicamentos y demás insumos para
la salud (PNO-08), contempla en su
apartado de políticas la realización de
inventarios semestralmente, y en el
Desarrollo de Proceso, señala que las
diferencias detectadas deberán aclararse.
Cuenta con registros de temperatura y humedad
relativa por lo menos 3 veces al día distribuidos en la
224 jornada laboral y de acuerdo a la etiqueta del SI NO
producto.
Sí, la temperatura y humedad relativa se

registran al menos tres veces al día,
conforme al PNO-04 Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Anexo I titulado
“Actividades para el Control de Temperatura
y Humedad Relativa”.
En caso de existir insumos del Sector Salud, cuenta
225 con la documentación correspondiente que acredite SI NO
su procedencia y distribución.
Sí, todos los insumos que se encuentran en el almacén y cámara fría de la JS son
propiedad del sector salud. Y se acredita con la factura y/o remisión que elabora
al momento de la entrega de los insumos el almacén estatal y/o almacenes
subrogados.
Tratándose de insumos enviados directamente por la federación a los almacenes

estatal o subrogado, la remisión o factura que expiden estas unidades
administrativas, documenta la procedencia de los insumos o biológicos que se
entregan a la JS.
En caso de existir insumos en presentación muestra
médica o en original de obsequio, cuenta con la
226 SI NO
documentación correspondiente que acredite su
procedencia y distribución.
NO APLICA
Cuentan con controles que garantizan que se surte el
medicamento solicitado, que en el momento de ser
227 preparado tenga una vida útil y un remanente que SI NO
asegure que podrá ser utilizado sin que corra el riesgo
de caducar en el proceso de distribución.
NO APLICA
Cuentan con evaluación de la idoneidad del surtido
228 de medicamentos con 3 meses de vida útil SI NO
remanente.
NO APLICA
La documentación adjunta en el envío indica: fecha,
nombre y forma farmacéutica del medicamento,
229 número de lote, fecha de caducidad, cantidad SI NO
suministrada, nombre y dirección del proveedor,
nombre y dirección de entrega, condiciones de
transporte y almacenamiento aplicables.
Sí, los datos e información que señala esta

pregunta se encuentran contenidos en el
reporte de salida emitido por el Sistema
ALMA, como se establece en el Procedimiento
normalizado de operación de embarque,
transporte y distribución que garantice el
monitoreo y el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(PNO-28).
Cuentan con PNO* que indiquen como realizar la
230 importación de medicamentos y demás insumos para SI NO
la salud, según aplique.
NO APLICA
Los almacenes que importan insumos para la salud,
presentan Certificado de Buenas Prácticas de
231 Fabricación (CBPF) vigente del fabricante y emitido SI NO
por la autoridad sanitaria del país de origen.
NO APLICA
Cuenta con documento que acredite al almacén la
representación legal del titular del registro de los
232 medicamentos importados, debidamente legalizado SI NO
en el país de origen o ante un notario público en
México.
NO APLICA
Los documentos en idioma diferente al español,
233 SI NO
están apostillados y traducidos por perito traductor.
NO APLICA
Cuenta con Permiso de Importación de los
234 SI NO
medicamentos importados emitido por la Cofepris.
NO APLICA
El expediente legal de cada medicamento que se
235 importa cuenta con original o copia certificada del SI NO
Registro Sanitario vigente.
NO APLICA
importa, cuenta con los proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o secundarios
236 SI NO
actualizados conforme a las NOM-072-SSA1 y NOM-
137- SSA1 vigentes y están autorizados por la
Cofepris.
NO APLICA
La documentación de soporte relacionada al
237 expediente de registro del producto se mantiene SI NO
durante toda la vigencia del Registro Sanitario.
NO APLICA
Los análisis se realizan de acuerdo con lo descrito en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, sus
238 suplementos, farmacopeas reconocidas SI NO
internacionalmente o bien en la información del
fabricante para el caso de nuevos medicamentos.
NO APLICA
importa, cuenta con los proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o secundarios
239 actualizados conforme a las NOM-072-SSA1 y NOM- SI NO
137- SSA1 vigentes, están autorizados por la
Cofepris.
NO APLICA
El expediente legal de cada lote de medicamento,
remedio herbolario o dispositivo médico que importan
deben incluir: certificado analítico del fabricante,
240 certificado analítico de laboratorio de control de SI NO
calidad interno o de un laboratorio auxiliar a la
regulación sanitaria.
NO APLICA
Presentan informe de la investigación de resultados
fuera de las especificaciones; desviaciones o no
241 conformidades en las que se determinen las acciones
correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y SI NO
la evidencia de la eficacia de dichas acciones.
NO APLICA
242 Las excepciones están concertadas y evaluadas con SI NO
Cofepris.
NO APLICA
Cuentan con protocolos y reportes de estudios de
estabilidad a largo plazo y programa permanente de
243 estabilidad de los medicamentos que se importen SI NO
conforme a la NOM-073-SSA1 vigente y de los
dispositivos médicos cuando aplique.
NO APLICA
Cuenta con área y equipo para realizar los estudios de
estabilidad a largo plazo de los medicamentos
244 importados, el contrato con un laboratorio auxiliar a la SI NO
regulación sanitaria o un Tercero Autorizado.
NO APLICA
Cuenta con un laboratorio de control de calidad, que
cumpla con las disposiciones aplicables, el contrato con
245 un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un
Tercero Autorizado, para el control de calidad de los SI NO
medicamentos importados.
NO APLICA
Cuentan con informes de validación del proceso al
que es sometido el medicamento importado, así
246 como mantenimiento al estado validado y SI NO
metodología analítica empleada para su control de
calidad.
NO APLICA
Presentan informe de cada retiro del mercado de
247 SI NO
medicamento o insumo para la salud importado.
NO APLICA
Se toman las medidas adecuadas para evitar que los
medicamentos no autorizados para el mercado
248 interno y para exportación lleguen al mercado SI NO
interno.
NO APLICA
Tienen establecido someter ante la Autoridad Sanitaria
249 la Revisión Anual de Producto (RAP) de cada SI NO
medicamento importado.
NO APLICA
Cuenta con un procedimiento que describa el manejo
de los medicamentos y demás insumos para la salud
250 deteriorados, SI NO
caducados o destinados a destrucción (o
inhabilitación).
Sí, se cuenta con el Procedimiento

normalizado de operación de
destrucción (o inhabilitación) de
salud deteriorados o caducos u otros
residuos peligrosos (PNO-22).
251 Esta actividad debe ser realizada por una empresa SI NO
autorizada por la SEMARNAT.
Sí, la disposición está contenida en el

de destrucción (o inhabilitación) de
salud deteriorados o caducos u otros
residuos peligrosos (PNO-22).
Llevan a cabo las actividades de Farmacovigilancia
252 (NOM-220-SSA1 vigente) y Tecnovigilancia (NOM-240- SI NO
SSA1 vigente).
Sí, el PNO-29 Procedimiento normalizado

de operación de notificación de sospechas
de reacciones e incidentes adversos
establece la integración y operación de los
comités de farmacovigilacia y
tecnovigilancia para el almacén
jurisdiccional y cámara fría y su
funcionamiento.
Cuenta con manifiestos de entrega; transporte y
253 recepción para destrucción de residuos; SI NO
medicamentos e insumos para la salud.
NO APLICA
Se tiene establecido que la destrucción de
254 medicamentos controlados requiere autorización por SI NO
parte de la Secretaría.
NO APLICA
255 Cuenta con PNO* para el manejo y control de SI NO
estupefacientes y psicotrópicos.
NO APLICA
La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control
256 de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son SI NO
verificados por el Responsable Sanitario.
NO APLICA
Los libros de control de medicamentos
257 estupefacientes y psicotrópicos están foliados, SI NO
autorizados, llenados correctamente con tinta
indeleble y firmados por el Responsable Sanitario.
NO APLICA
No existen tachaduras o enmendaduras en el texto
258 original en los libros de control autorizados de SI NO
medicamentos controlados.
NO APLICA
En el libro autorizado, el control y balance de los
259 medicamentos es correcto. SI NO
NO APLICA
Cuenta con área de seguridad de material resistente o
gaveta con llave para garantizar el resguardo de los
260 medicamentos, de acuerdo al tipo de medicamentos SI NO
controlados de productos que manejan.
NO APLICA
Los productos controlados cuentan con facturas o
documentos que comprueben su legítima posesión y
261 SI NO
venta, y estos son conservados por un plazo mínimo de
tres años.
NO APLICA
Se cuenta con relación de clientes a los que se les
venden o distribuyen estos productos, así como copia
262 de la licencia sanitaria que acredite la compra de estos SI NO
medicamentos.
NO APLICA
263 El procedimiento de control de la distribución SI NO
considera la forma y condiciones de transporte.
Sí, el PNO-28 Procedimiento normalizado

de operación de embarque, transporte y
distribución que garantice el monitoreo y
el mantenimiento de las condiciones de
conservación de los medicamentos y
demás insumos para la salud, contempla
en su apartado de políticas las condiciones
de transporte en la distribución.
El procedimiento de control de la distribución
264 considera las instrucciones de almacenamiento a lo SI NO
largo de toda la cadena de distribución.
Sí, el PNO-28 Procedimiento normalizado de

operación de embarque, transporte y
distribución que garantice el monitoreo y el
mantenimiento de las condiciones de
insumos para la salud, contempla en su
apartado de responsabilidades para las
coordinaciones municipales de salud y
unidades médicas, las condiciones de traslado
para la preservación del producto hasta su
destino final.
En las unidades médicas, estas atienden su

almacenamiento conforme a las
especificaciones del fabricante y del Manual de
Vacunación 2021.
265 Serelativa
cubren las condiciones de temperatura y humedad
indicadas en la etiqueta de los productos. SI NO
Sí, se cubren las condiciones de temperatura

y humedad relativas indicadas en las
etiquetas de los productos; las definiciones
correspondientes se encuentran contenidas
en el PNO-04 Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Anexo I titulado
“Actividades para el Control de Temperatura
y Humedad Relativa”.
La identificación de los productos se realiza de
266 acuerdo a PNO*. SI NO
Sí, la identificación de los productos está

referida en el apartado de
responsabilidades del PNO-04
de buenas prácticas de almacenamiento.
Cuentan con registro de distribución de cada lote que
267 permita y facilite su retiro del mercado en caso SI NO
necesario.
Sí, se cuenta con el registro de

distribución de cada lote para facilitar su
retiro de las coordinaciones municipales
de salud y unidades médicas. La
referencia al lote en las actividades de
retiro se encuentra establecida en el
PNO-31 Procedimiento normalizado de
operación para el retiro de producto del
mercado y su notificación a la Secretaría
de Salud.
268 Los registros de distribución para cada lote contienen SI NO
el nombre del producto, presentación y número de lote.
Sí, la información de distribución presenta los registros de clave, presentación y

número de lote y los datos respectivos se encuentran contenidos en el sistema
ALMA Web, así como en la documentación de facturas y requisiciones de los bienes
entregados a las coordinaciones municipales y áreas médicas.
269 Los registros de distribución para cada lote contienen la SI NO
cantidad total del lote por presentación.
Sí, los datos respectivos se encuentran en el sistema ALMA Web, recabados y

registrados en el sistema al momento de la recepción de los medicamentos y demás
Los registros de distribución para cada lote contienen la
270 SI NO
identificación del cliente primario.
NO APLICA
Los registros de distribución para cada lote contienen la
271 SI NO
cantidad enviada al cliente primario.
NO APLICA
272 Los registros de distribución para cada lote SI NO
contienen la fecha de envío y recibo.
Sí, la información de distribución de fecha de envío y recibo para cada lote se

encuentra contenidos en el sistema ALMA Web, así como en la documentación de
facturas y requisiciones de los bienes entregados a las coordinaciones municipales
y áreas médicas.
Cuentan con procedimiento que describa las acciones a
seguir en caso de excursiones de temperatura y/o daño
273 SI NO
al producto; se deberá informar al distribuidor y al
cliente y se deberá realizar una investigación.
Sí, los PNO-11 y PNO-12, respectivamente,

Procedimiento normalizado de operación para
devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores y Procedimiento
normalizado de operación para la devolución de
medicamentos y demás insumos para la salud de
las unidades médicas al almacén jurisdiccional,
describen el procedimiento en caso de
excursiones de temperatura y daño al producto.
Estos mismos procedimientos establecen en sus

apartados de responsabilidades y políticas la
obligación del responsable sanitario de informar a
los coordinadores de programas, para que
realicen la documentación y demás acciones
necesarias.
Se tiene definido que es responsabilidad del
distribuidor el garantizar que los vehículos y equipos
utilizados para distribuir, almacenar o manejar
274 medicamentos sean adecuados para su uso y SI NO
equipados adecuadamente para prevenir la exposición
de los productos a
las condiciones que podrían afectar su calidad y la
integridad del empaque.
La transportación de los medicamentos y demás insumos para la salud de la JS se

realiza en vehículos de las coordinaciones municipales de salud y unidades médicas.
Cuentan con procedimientos escritos para la operación
y mantenimiento de todos los vehículos y equipos
275 SI NO
utilizados para el proceso de distribución, incluyendo las
precauciones de limpieza y de seguridad.
NO APLICA
Los vehículos y equipos utilizados están construidos de
276 materiales resistentes a la corrosión, impermeables, no SI NO
tóxicos y de fácil limpieza.
Sí, respecto a los vehículos para transporte, como se aclaró en la pregunta anterior,
son aquellos asignados a las coordinaciones municipales de salud y unidades
médicas, por lo que queda fuera del ámbito del almacén y cámara fría de la JS.
Por lo que respecta a los equipos utilizados y su resistencia, impermeabilidad, no

tóxicos y de fácil limpieza, se tienen disposiciones procedimentales contenidas en el
manual de vacunación 2021, así como en la información proporcionada en el
reciente curso de Buenas Prácticas de Almacenamiento en su apartado denominado
“F. Medidas de control en el transporte”.
Los vehículos y equipos utilizados están limpios, en
277 SI NO
buen estado de uso y conservación.
Los vehículos para traslado de medicamento y demás insumos para la salud son
proporcionados por las coordinaciones municipales de salud y unidades médicas.
El equipo instalado permite asegurar la conservación
278 de los productos e impedir la entrada y proliferación de SI NO
plagas.

normalizado de operación de prevención y
control de la fauna nociva, que incluya
programa de actividades y acciones
preventivas (PNO 26), que en su apartado
de políticas aborda el tema de control de
plagas.
Se utilizó una evaluación de riesgos para establecer las
279 SI NO
rutas de entrega.
No Aplica.
Son las coordinaciones municipales de salud y las unidades médicas quienes previa
programación de entregas de medicamentos y demás insumos para la salud, acuden
al almacén y cámara fría para retirar el producto.
Los equipos e instrumentos utilizados para monitorear la
280 temperatura durante el transporte, están incluidos en un
programa de mantenimiento, calibración que se SI NO
cumplen.
No Aplica
Se tiene descrito que las entregas se realicen
únicamente en el domicilio indicado en la nota de
281 SI NO
entrega que indique los horarios y personal en caso de
entregas de emergencia.
No Aplica
El almacén y la cámara fría de la JS no distribuyen medicamentos y demás insumos

para la salud. Son las coordinaciones municipales de salud y unidades médicas
quienes acuden a retirar el producto.
Está indicado que si la ruta de transporte incluye carga
282 y descarga, se vigile la temperatura, limpieza y SI NO
seguridad de las instalaciones.
No Aplica
El almacén y la cámara fría de la JS no distribuyen medicamentos y demás insumos

para la salud. Son las coordinaciones municipales de salud y unidades médicas
quienes acuden a retirar el producto.
Se tiene definido que debe reducirse al mínimo la
283 duración del cruce de andén a la espera de la próxima SI NO
etapa de la ruta de transporte.
No Aplica
La selección del contenedor y el embalaje está basada en
los requisitos de almacenamiento y transporte de los
medicamentos: el espacio necesario para la cantidad de
medicamentos; las temperaturas extremas exteriores
284 previstos; el tiempo máximo estimado para el transporte SI NO
como el almacenamiento de tránsito en la aduana; el
estado de calificación del empaque y el estado de
validación de los contenedores de transporte.
No Aplica
Los contenedores cuentan con etiquetas que
proporcionan información suficiente sobre los
285 requisitos y precauciones de manipulación y SI NO
almacenamiento.
No Aplica
Cuenta con sistemas para mantener una cadena de
suministro seguro y protegido para medicamentos que
286 requieren condiciones especiales como estupefacientes o SI NO
sustancias psicotrópicas cumpliendo con la normatividad
e incluya el lugar de la entrega.
No Aplica
287 Cuentan con un protocolo para hacer frente a la SI NO
ocurrencia de cualquier robo.
Si, se prevé en el Procedimiento

normalizado de operación para la atención
de contingencias para minimizar su
impacto en la calidad y conservación de los
salud (Huracanes, trombas, inundaciones,
tornados, fallas eléctricas, incendios,
robos, entre otros) (PNO 24), en sus
apartados de políticas de operación y
desarrollo de proceso.
Los medicamentos que contienen materiales altamente
activos y radiactivos son transportados en contenedores
288 y vehículos dedicados y seguros. Las medidas de SI NO
seguridad pertinentes cumplen con los acuerdos
internacionales y la legislación nacional.
No Aplica
Cuentan con estudios de mapeo de temperatura en
289 condiciones representativas y se incluyen las variaciones SI NO
estacionales.
Si, la actividad de mapeo de temperatura y

humedad relativa se realiza de manera inicial y
posteriormente de forma diaria continua, esta
actividad se consigna en el Anexo I del
buenas prácticas de almacenamiento (PNO 4),
así mismo, esta actividad de mapeo se revisó en
el curso de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (Apartado C.3), impartido
recientemente al personal de las Jurisdicciones.
Se tiene definido que si el cliente lo solicita, se
290 demuestre que el producto ha cumplido con las SI NO
condiciones de almacenamiento.
Sí el cliente lo solicita, se cuenta con evidencia de registros: en el caso de la cámara

fría los emite el Saveris 2, en donde es factible apreciar la constante de temperatura; y
en el caso del almacén, se tienen disponibles los registros de temperatura y humedad
relativa que se realizan de manera diaria.
Si se utilizan refrigerantes en cajas aisladas, se colocan
291 de tal manera que el producto no entra en contacto SI NO
directo con el refrigerante.
Sí, se establece en el Procedimiento normalizado

de operación de embarque, transporte y
distribución que garantice el monitoreo y el
mantenimiento de las condiciones de
insumos para la salud (PNO 28), así mismo, esta
actividad de se revisó en el curso de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (Apartado VI
Cadena de Frío), impartido recientemente al
personal de las Jurisdicciones.
Se tiene establecido un sistema para controlar la
reutilización de los refrigerantes para garantizar que no
292 se usan por error refrigerantes no fríos y existe SI NO
separación física adecuada entre los paquetes
congelados y fríos.
No Aplica
Esta actividad es realizada por las coordinaciones municipales de salud y unidades

médicas quienes acuden a retirar el producto.
Cuenta con un procedimiento para el proceso de entrega
293 de productos sensibles y el control de las variaciones de SI NO
temperatura estacionales.
Sí, las definiciones para el proceso de entrega

de medicamentos sensibles a las variaciones de
temperatura estacional, se realiza con apego al
embarque, transporte y distribución que
garantice el monitoreo y el mantenimiento de
las condiciones de conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(PNO 28), en el que se describen las
condiciones de entrega en sus apartados de
políticas y desarrollo de proceso.
Cuenta con un contrato formal que considere
actividades subcontratadas, productos, operaciones
294 relacionadas y cualquier acuerdo técnico relacionado con SI NO
éstas.
No Aplica
Los acuerdos para las actividades subcontratadas,
están en concordancia con las disposiciones jurídicas
295 SI NO
vigentes y con las condiciones autorizadas en el
Registro Sanitario del producto en cuestión.
No Aplica
El sistema de gestión de calidad del contratante incluye
296 el control y revisión de cualquier actividad SI NO
subcontratada.
No Aplica
Está definido que el contratante es el último
responsable de asegurar que hay procesos establecidos
297 SI NO
y se tienen incorporados los principios de la gestión de
riesgos.
No Aplica
Existe evidencia de que el contratante evalúa la
298 legalidad, idoneidad y competencia del contratado para SI NO
realizar las actividades subcontratadas.
No Aplica
El contratante proporcionó al contratado toda la
información y conocimientos necesarios para realizar las
operaciones contratadas correctamente de acuerdo con
299 las disposiciones jurídicas aplicables y con las SI NO
condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del
producto en cuestión.
No Aplica
El contratante controla y revisa el desempeño del
300 contratado, identificación, implementación y control de SI NO
cualquier mejora realizada.
No Aplica
Está definido que el contratante es responsable de la
301 revisión y evaluación de los registros, y de los SI NO
resultados relacionados con las actividades
subcontratadas.
No Aplica
Se realizan auditorías al contratado previo al inicio de
302 las actividades subcontratadas y cuando ocurren SI NO
cambios.
No Aplica
El requisito para la auditoría y la periodicidad está
definido en función del riesgo dependiendo de la
303 naturaleza de las actividades subcontratadas, y pueden SI NO
realizarse en cualquier momento.
No Aplica
El contratado cuenta con instalaciones adecuadas,
equipos, conocimiento, experiencia y personal
304 SI NO
competente para realizar satisfactoriamente el trabajo
encargado por el contratante.
No Aplica
El contratado asegura que todos los productos,
305 materiales y conocimiento que le sean entregados son SI NO
adecuados para el fin previsto.
No Aplica
Está definido que el contratado no subcontratará a un
tercero en ninguna parte del trabajo a realizar de
306 acuerdo al contrato sin que el contratante lo haya SI NO
evaluado y aprobado previamente.
No Aplica
Si existe dicha subcontratación, el acuerdo celebrado
entre el contratado y cualquier tercero está disponible
307 e incluye la información, conocimiento y evaluación de SI NO
la idoneidad del tercero.
No Aplica
Está definido que el contratado no puede hacer
cambios sin autorización, fuera de los términos del
308 contrato SI NO
que puedan afectar negativamente a la calidad
de las actividades subcontratadas por el contratante.
No Aplica
Está definido que el contratado conoce que las SI NO
309 actividades subcontratadas, incluyendo la revisión del 34
contrato y estas pueden estar sujetas a inspección por
parte de las autoridades competentes.
No Aplica
Cuentan con un contrato entre ambas partes donde se
especifique las responsabilidades respectivas y formas
de comunicación en relación con las actividades
310 subcontratadas. Está firmado de aprobación por ambas
SI NO
partes, tanto por el Representante Legal como por el
Responsable Sanitario.
No Aplica
Los aspectos técnicos del contrato fueron elaborados por
personas competentes con un conocimiento adecuado
en relación con las actividades subcontratadas y las
311 Buenas Prácticas de Fabricación y están conformes con la SI NO
legislación vigente y las condiciones autorizadas en el
Registro Sanitario del producto en cuestión.
No Aplica
Está descrito claramente quién asume la responsabilidad
de cada etapa de la actividad subcontratada, tal como:
gestión de conocimiento, transferencia tecnológica,
312 cadena de suministro, subcontratación, calidad y SI NO
adquisición de materiales, análisis y liberación de
materiales, responsabilidad de la producción y controles
de calidad (incluyendo controles en proceso, muestreo y
análisis).
No Aplica
Se tiene indicado que el contratante puede auditar las
313 actividades subcontratadas, por medio del contratado o SI NO
por subcontratados de mutuo acuerdo.
No Aplica
El contratante tiene a su disposición, todos los registros
relacionados con las actividades subcontratadas, tales
314 como: registros de producción, (Registros de Control) SI NO
análisis y distribución, así como las muestras de
referencia.
No Aplica
Se tienen procedimientos donde se indique que debe
estar accesible cualquier dato importante para evaluar la
315 calidad o para investigar en el caso de sospecha de SI NO
producto falsificado. Se informará al fabricante y/o titular
del registro sanitario.
No Aplica
Existe evidencia de que los contratistas para servicios
de maquila de procesos de fabricación de
medicamentos, servicios de laboratorio de análisis,
316 servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la SI NO
calidad del producto; han sido evaluados y calificados
como proveedores.
No Aplica
Cuentan con un procedimiento que describe los
317 criterios para evaluar a los contratistas antes de ser SI NO
aprobados.
No Aplica
Está definido que el contratista no debe subcontratar
318 servicios de maquila de procesos de fabricación de SI NO
medicamentos, ni servicios de laboratorio de análisis.
No Aplica
Cuentan con evidencia de la evaluación de la formación
319 académica, entrenamiento técnico y experiencia del SI NO
personal que presta servicios a sistemas críticos y/o
equipos.
No Aplica
Cuentan con procedimiento que describe la
320 metodología para el manejo de sospecha de SI NO
medicamentos falsificados.

normalizado de operación para el retiro de
producto del mercado y su notificación a
la Secretaría de Salud (PNO 31), en el que
en su apartado de políticas y desarrollo de
proceso, se describen las actividades a
realizar ante la sospecha de
medicamentos falsificados.
Se tiene establecido que se debe suspender
321 inmediatamente la venta y distribución cuando se SI NO
detecta que un medicamento es falsificado.

producto del mercado y su notificación a la
Secretaría de Salud (PNO 31), en el que en
su apartado de políticas y desarrollo de
proceso, se describen las actividades para
suspender la distribución y retirar
existencias de las unidades médicas.
Cuentan con un procedimiento que indique que se
debe informar inmediatamente a la autoridad y al titular
del Registro Sanitario de cualquier medicamento
322 falsificado o que se sospeche de ser falsificado y actuar SI NO
sobre las instrucciones según lo especificado por la
autoridad.
Sí, se cuenta con el Procedimiento normalizado

de operación para el retiro de producto del
mercado y su notificación a la Secretaría de Salud
(PNO 31), en el que en su apartado de políticas y
desarrollo de proceso, se describen las
actividades para informar a la autoridad sanitaria
sobre el medicamento falsificado.
Ante la sospecha de un medicamento falsificado, se
323 almacena en un área específica, se identifica y separa de SI NO
los demás medicamentos, y se documentan y
resguardan los registros generados de esta actividad.

producto del mercado y su notificación a
la Secretaría de Salud (PNO 31), en el que
en su apartado de políticas y desarrollo de
proceso, se describen las actividades para
separar el medicamento e integrar el
expediente documental del mismo.
Tras la confirmación de que un medicamento es
falsificado, el titular del Registro Sanitario informa a la
324 Cofepris para tomar la decisión en conjunto del retiro de SI NO
dicho producto del mercado.
No Aplica
Las actividades de retiro aseguran que el producto
falsificado no vuelva a entrar en la cadena de suministro;
incluyendo la retención de las muestras necesarias para
325 la salud pública, regulación o necesidades legales y SI NO
disposiciones para su eliminación, asimismo todas las
decisiones son documentadas por el titular del registro
sanitario.
mercado y su notificación a la Secretaría de
Salud (PNO 31), solo se menciona lo relativo
a la separación del producto y el principio de
que este no puede volver a entrar a las
existencias, en el apartado de políticas.
Cuentan con la documentación y procedimientos para
326 garantizar la trazabilidad de los productos recibidos y SI NO
distribuidos para facilitar el retiro de productos.
Sí, se cuenta con el Procedimiento normalizado

Salud (PNO 31), en el que en su apartado de
políticas y desarrollo de proceso, se describen
las actividades para separar el medicamento e
integrar el expediente documental del mismo,
así mismo, la lámina C.3 Surtido y Suministro del
curso de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
enfatiza la utilidad de los datos de la
documentación para asegurar la trazabilidad de
los productos y facilitar su retiro.
Se informa oportunamente a todos los clientes a los
327 que el producto se ha distribuido con el apropiado SI NO
grado de urgencia y con instrucciones claras.
Salud (PNO 31), en el apartado de políticas
contempla el aviso oportuno y urgente a
todos los clientes a los que se ha distribuido
un producto.
Se informa a la autoridad nacional la ocurrencia de las
328 acciones de retiro ejecutadas, en caso de exportación de SI NO
producto a las contrapartes en el extranjero.
No Aplica
Cuentan con un sistema para retirar productos del
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de
329 alertas sanitarias y productos que se sabe o se sospeche SI NO
que están fuera de especificaciones.

normalizado de operación de notificación de
sospechas de reacciones e incidentes
adversos (PNO 29), en el que en sus
apartados de políticas y desarrollo de
proceso, se describen las actividades
necesarias para retirar productos de las
unidades médicas en caso de una alerta
sanitaria.
Cuentan con registros de notificación a la Secretaría a
través de la Cofepris por el titular de registro o
330 SI NO
representante legal de la decisión de cualquier retiro de
producto.
No Aplica
El registro de notificación indica al menos: nombre del
producto, fabricante del producto, lote o lotes
331 involucrados, motivo, cantidades, fechas y clientes SI NO
primarios, lugar de acopio y datos del coordinador del
retiro.
No Aplica
332 El PNO* describe al responsable de la ejecución y SI NO
coordinación del retiro.
Sí, se dispone del Procedimiento

Secretaría de Salud (PNO 31).
El PNO* describe las actividades de retiro de producto
333 del mercado, que permita que sean iniciadas SI NO
rápidamente a todos los niveles.

normalizado de operación para el
retiro de producto del mercado y
su notificación a la Secretaría de
Salud (PNO 31).
El PNO* describe las instrucciones para el consumidor o
334 cliente y actividades de confinamiento del producto SI NO
retirado.
Sí, se dispone del Procedimiento normalizado

Salud (PNO 31).
El PNO* describe a las autoridades que deben de ser
335 SI NO
notificadas de acuerdo a la distribución del producto.
Sí, se dispone del Procedimiento normalizado

Salud (PNO 31).
El PNO* describe la revisión de los registros de
distribución de producto para venta, muestras médicas
336 SI NO
o para estudios clínicos que permitan un retiro efectivo
del producto.
No Aplica
El PNO* describe la evaluación continua del proceso de
337 retiro. SI NO
No Aplica
El PNO* describe el reporte final incluyendo una
conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad
338 recuperada, las acciones que deberán tomarse para SI NO
evitar recurrencia y destrucción del producto.
El Procedimiento normalizado de operación

para el retiro de producto del mercado y su
notificación a la Secretaría de Salud (PNO
31), refiere la consulta de la página de
COFEPRIS.
(https://www.gob.mx/cofepris/documentos/
retiro-de-producto-del-mercado_-
medicamentos-y-vacunas) para la utilización
de los formatos que correspondan.
Realizan simulacros anualmente para evaluar la
339 efectividad del proceso de retiro del producto del SI NO
mercado.
No Aplica
Se cuenta con la capacidad de iniciar el retiro de
inmediato y en cualquier momento, y se siguen las
340 instrucciones de una alerta de retiro, este debe ser SI NO
aprobado si es necesario por las autoridades
competentes.

Secretaría de Salud (PNO 31).
Los registros de distribución son fácilmente accesibles a
la persona responsable del retiro y contienen la
341 información suficiente sobre los distribuidores y los SI NO
clientes suministrados directamente.
Sí, dado que se expide al momento

de la distribución factura y
requisición de los productos que son
entregados a las coordinaciones
municipales de salud y unidades
médicas.
El registro de esta actividad se realiza en el momento en
que se lleva a cabo, registrando el avance del proceso y
342 generando un informe final que incluya la conciliación del SI NO
producto retirado, y debe estar a disposición de la
autoridad.
Sí, así se realiza.

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Si, se observa en todos los casos

Si, se observa en todos los casos conforme

Si, se observa en todos los casos

Si, se observa en todos los casos

Si, se observa en todos los casos

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